Základy

VAROVÁNÍ

Tardivní dyskineze

Má aspercreme v sobě aspirin

Metoklopramid může způsobit tardivní dyskinezi (TD) vážnou poruchu pohybu, která je často nevratná. Riziko vzniku TD se zvyšuje s trváním léčby a celkovou kumulativní dávkou [viz varování a preventivní opatření].

Přerušte Gimoti u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky nebo příznaky TD. U některých pacientů se symptomy mohou snížit nebo vyřešit poté, co se zastaví metoklopramid [viz varování a preventivní opatření].

Vyvarujte se léčby metoklopramidem (všechny dávkové formy a trasy podávání) po dobu delší než 12 týdnů kvůli zvýšenému riziku vzniku TD s dlouhodobějším používáním [viz varování a preventivní opatření a dávkování a podávání].

Popis pro Gimoti

Metoklopramid hydrochlorid Aktivní složka v gimoti je a dopamin -2 antagonista receptoru. Metoklopramid hydrochlorid je bílá krystalická látka bez zápachu volně rozpustná ve vodě. Jeho chemický název je 4-amino-5-chlor-n- [2- (diethylamino) ethyl] -2-methoxy benzamid monohydrochlorid monohydrát.

Molekulární vzorec je C ₁₄ H ₂₂ CLN ₃ O ₂ • HCI • H. ₂ O. Jeho molekulová hmotnost je 354,3. Strukturální vzorec je:

Gimoti (metoclopramid) nosní sprej je pro podávání nosních. Produkt je dodáván jako vodný roztok s pH 5,5 ± 0,5 v 10 ml jantarové skleněné lahvičky vybavené připevněním měřeného stříkacího čerpadla. Každá jednotka obsahuje 9,8 ml.

Každý 70 mikrolitrový sprej obsahuje 15 mg metoklopramidu ekvivalentní 17,73 mg metoklopramidu hydrochloridu. Neaktivní ingredience se skládají z benzalkoniumchloridu kyseliny citronové monohydrátu edetátu disoditu dihydrátu purifikovanou vodou sodný citrát dihydrátu a sorbitolu.

Použití pro gimoti

Gimoti je indikován pro úlevu symptomů u dospělých s akutní a opakující se diabetickou gastroparézou.

Omezení použití

Gimoti se nedoporučuje pro použití v:

• Pediatričtí pacienti kvůli riziku vzniku tardivní dyskineze (TD) a dalších extrapyramidových symptomů, jakož i riziko methemoglobinémie u novorozenců [viz viz Použití v konkrétních populacích ].
• Mírné nebo těžké poškození jater (dítě-pugh B nebo c) střední nebo silné poškození ledvin (clearance kreatininu menší než 60 ml/minuta) a pacienti souběžně pomocí silných inhibitorů CYP2D6 v důsledku rizika zvýšené expozice léčiva a nežádoucí reakce [viz viz [viz [viz reakce [viz [viz reakce [viz [viz reakce [ VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Dávkování pro Gimoti

Důležité pokyny pro správu a skladování

• Vyvarujte se léčby metoklopramidem (všechny formy dávkování a trasy podávání) po dobu delší než 12 týdnů kvůli zvýšenému riziku vzniku TD s dlouhodobějším používáním [Viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Jeden sprej v jedné nosní látce podává příslušnou dávku.
• Před podáním první dávky z láhve Prime čerpadlo stisknutím dolů na přírubu prstu a uvolněním 10 sprejů ve vzduchu.
• Umístěte špičku stříkací trysky pod jednu nosní dírku a mírně nakloňte hlavu dopředu, takže špička stříkací trysky je zaměřena od septa a směrem k zadní části nosu.
• Zavřete druhou nosní díru druhým ukazováčkem. Přesuňte stříkací čerpadlo nahoru, takže špička trysky je v nosní látce.
• Chcete -li zajistit, aby plná dávka držel láhev vzpřímeně a pevně stiskl dolů a úplně na přírubu prstů a uvolňoval se při pomalém vdechování otevřenou nosní dírkou.
• Odstraňte špičku trysky stříkacího čerpadla z nosní dírky a pomalu vydechujte ústy.
• Otřete stříkací tryskou čistou tkáň.

Zmeškané nebo neúplné dávky

• Pokud si nejistí, že sprej vstoupil do nosu, dávku neopakujte. Vezměte další dávku v naplánovaném čase.
• Pokud je vynechána dávka, vezměte další dávku gimoti v pravidelně naplánovaném čase. Nepředstavujte pro zmeškanou dávku nebo zdvojnásobte další dávku.

Skladování

Vyhoďte Gimoti 4 týdny po otevření, i když láhev obsahuje nepoužitý lék.

Doporučené dávkování

Dospělí mladší než 65 let

Doporučená dávka gimoti pro léčbu akutní a opakující se diabetické gastroparéza u dospělých je 1 sprej (15 mg) v jedné nosní dírce 30 minut před každým jídlem a před spaním (maximálně čtyřikrát denně) po dobu 2 až 8 týdnů v závislosti na symptomatické odpovědi.

Dospělí ve věku 65 let a starší

Starší pacienti mohou být citlivější na nepříznivé účinky metoklopramidu a vyžadují nižší počáteční dávku [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. Základy is nedoporučuje se in geriatric patients as initial therapy.

Geriatričtí pacienti, kteří dostávají alternativní metoklopramidový produkt při stabilní dávce 10 mg čtyřikrát denně denně, mohou být přepnut na Gimoti 1 sprej (15 mg) v jedné nosní dírce 30 minut před každým jídlem a před spaním (maximálně čtyřikrát denně) po dobu 2 až 8 týdnů v závislosti na symptomatické odpovědi. Vyvarujte se léčbě metoklopramidem (všechny dávkové formy a správy) po dobu delší než 12 týdnů [viz viz Důležité pokyny pro správu a skladování ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nosní sprej

15 mg metoklopramidu v každém 70 mikrolitrovém spreji. Gimoti je vodný roztok dodávaný v jantarové skleněné láhvi vybavené připevněním rozprašovacího čerpadla.

Skladování And Haling

Základy (Metoclopramid) Nosní sprej je dodáván jako roztok metoklopramidu v 10 ml jantarové skleněné láhve typu 1 vybavenou měřeným připevněním stříkacího čerpadla a ochrannou čepici a bezpečnostní klip. Každá krabice Gimoti ( NDC 72089-307-15) obsahuje 1 láhev s označením pacienta schváleného FDA (viz viz Pokyny pro použití pro správné ovládání zařízení).

Každé ovládání poskytuje 15 mg metoklopramidu. Každá láhev obsahuje 9,8 ml, což je dostačující po dobu 4 týdnů 4krát denně.

Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) výlety povoleny 15 ° C až 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

Vyhoďte Gimoti 4 týdny po otevření, i když láhev obsahuje nevyužitý lék.

Vyrobeno: Patheon Divize Thermo Fisher Bourgoin Jallieu Cedex 38307 Francie. Revidováno: leden 2021.

Vedlejší účinky for Gimoti

Následující nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných částech označování:

• Tardive Dyskinesie [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Další extrapyramidální účinky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Neuroleptický maligní syndrom [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Deprese [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Retence tekutin [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Hyperprolaktinémie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Účinky na schopnost řídit a provozovat stroje [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány z klinických studií nebo poštovních zpráv o metoklopramidu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Bezpečnost Gimoti byla hodnocena v klinických studiích u pacientů s gastroparézou a stanovena v klinických studiích orálního metoklopramidu.

Bezpečnost gimoti

V randomizované placebem kontrolované klinické studii s 190 pacienty mužů a žen Gimoti 14 mg o mírně nižší než doporučené dávkování podávané nově čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů Dysgeusia byla nejčastěji hlášena nežádoucí reakce (15% pacientů s gimoti a 4% placeborovaných pacientů). Jiné nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly uvedeny u perorálního metoklopramidu.

Bezpečnost perorálního metoklopramidu

Nejběžnější nežádoucí účinky (přibližně u 10% pacientů, kteří dostávali doporučenou perorální metoklopramidovou dávkování 10 mg čtyřikrát denně) byla neklidná únava a živnost. Obecně výskyt nežádoucích účinků koreloval s dávkováním a trváním podávání metoklopramidu.

Nežádoucí účinky, zejména ty, které se týkaly nervového systému, se vyskytly po zastavení metoklopramidu, včetně nervozity závratě a bolesti hlavy.

Poruchy centrálního nervového systému

• Tardivní dyskinezie Akutní dystonické reakce s drogami indukovanými parkinsonismus Akathisia a další extrapyramidové příznaky
• Kvisulské záchvaty
• Halucinace
• Únava a neklidnost a podávání neklidnosti se vyskytla u přibližně 10% pacientů, kteří dostávali metoklopramid orálně 10 mg čtyřikrát denně. Nespavost hlavy hlavy závratě nebo deprese s sebevražedným nápadem se vyskytovala méně často.
• Neuroleptický maligní syndrom serotoninový syndrom (v kombinaci se serotonergními látkami)

Endokrinní poruchy: Retence tekutin sekundární k přechodnému zvýšení aldosteronové galaktorrhea amenorea gynekomastia impotence sekundární k hyperprolaktinémii

Kardiovaskulární poruchy: Akutní kongestivní srdeční selhání možné atrioventrikulární blok hypotenze hypertenze supraventrikulární tachykardie bradykardie tekutina zadržení tekutiny

Gastrointestinální poruchy: Poruchy střev na nevolnost (především průjem)

Poruchy jater: Hepatotoxicita charakterizovaná např. Žloutenka a změněné testy jaterních funkcí, když byl metoklopramid podáván s jinými léky se známým hepatotoxickým potenciálem

Poruchy ledvin a moči: Inkontinence moči moči

Hematologické poruchy: Agranulocytóza neutropenia leukopenia methemoglobinemie sulfhemoglobinémie

Reakce přecitlivělosti: Bronchospasmus (zejména u pacientů s anamnézou astmatu) Volná vyrážka angioedéma včetně lesklého nebo hrtanového edému

Poruchy očí: Poruchy vizuálního vizuálu

Poruchy metabolismu: Porphyria

Lékové interakce for Gimoti

Účinky jiných léků na metoklopramid

Tabulka 1 zobrazuje účinky jiných léků na metoklopramid.

Tabulka 1. Účinky jiných léků na metoklopramid

Účinky metoklopramidu na jiné léky

Tabulka 2 ukazuje účinky metoklopramidu na jiné léky.

Tabulka 2. Účinky metoklopramidu na jiné léky

Varování pro Gimoti

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Gimoti

Tardivní dyskineze

Metoklopramid může způsobit tardivní dyskinezi (TD) syndrom potenciálně nevratného a znetvořného nedobrovolného pohybu obličeje nebo jazyka a někdy i kufru a/nebo končetin. Pohyby mohou mít vzhled choreoathetotic. Riziko vzniku TD a pravděpodobnosti, že se TD stane nevratným zvyšováním s trváním léčby a celkové kumulativní dávkování. Navíc se riziko vzniku TD zvyšuje u starších, zejména starších žen [viz Použití v konkrétních populacích ] a u pacientů s Diabetes mellitus . Vzhledem k riziku vzniku TD se vyhýbá léčbě metoklopramidem déle než 12 týdnů. Gimoti se u geriatrických pacientů nedoporučuje jako počáteční terapie [viz Dávkování a podávání ].

Přestoste Gimoti okamžitě u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky a příznaky TD. Zvažte léčbu zavedených případů TD, i když u některých pacientů může TD remitovat částečně nebo úplně během několika týdnů až měsíců po stažení Gimoti.

Samotný metoklopramid může potlačit nebo částečně potlačit příznaky TD, čímž maskuje základní proces onemocnění. Účinek tohoto symptomatického potlačení na dlouhodobý průběh TD není znám. Gimoti je kontraindikován u pacientů s anamnézou TD [viz Kontraindikace ]. Avoid Základy in patients receiving other drogy that are likely to cause TD (e.g. Antipsychotika).

Další extrapyramidální příznaky

Kromě TD metoklopramidu může způsobit další extrapyramidové symptomy (EPS) Parkinsonovy symptomy a motorickou neklid. Doporučujte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud k takovým příznakům dojde a aby přerušila gimoti.

• Extrapyramidální symptomy (EPS), jako jsou akutní dystonické reakce, se vyskytovaly u pacientů léčených perorálními metoklopramidovými dávkami 30 mg až 40 mg denně. K takovým reakcím došlo častěji u dospělých mladších 30 let a při vyšších než doporučených dávkách. EPS se vyskytovala častěji u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými (Gimoti není schválen pro použití u pediatrických pacientů). Příznaky se mohou objevit během prvních 24 až 48 hodin po zahájení metoklopramidu. Mezi příznaky patřily nedobrovolné pohyby končetin a obličeje šklebící se torticollis oculogyric Crisis Rhytmic Protruze jazyka typu řeči TISMUS nebo dystonické reakce připomínající tetanus. Zřídka byly dystonické reakce přítomny jako Stridor a Dyspnea pravděpodobně způsobená laryngospasmem. K léčbě těchto nežádoucích účinků může být použit hydrochlorid difenhydramin nebo benzlopin mesylát. Vyvarujte se gimoti u pacientů, kteří dostávají jiné léky, které mohou způsobit EPS (např. Antipsychotika).
• Parkinsonovské příznaky (Bradykinesia Tremor Tremor Cogwheel Rigidity Mask podobné facie) se vyskytly po zahájení metoklopramidu častěji během prvních 6 měsíců, ale také po delších obdobích. Příznaky obecně ustoupily do 2 až 3 měsíců po přerušení metoklopramidu. Vyvarujte se gimoti u pacientů s Parkinsonovou chorobou a dalšími pacienty léčených antiparkinsononskými léky v důsledku potenciální exacerbace symptomů. Vyhněte se léčbě metoklopramidem (všechny dávkové formy a trasy podávání) po dobu delší než 12 týdnů [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření].
• Motorová neklid (Akathisia) se vyvinula a skládala se z pocitu, že úzkostná agitační nervozita a nespavost a neschopnosti sedět stále stimulovat a klepání na nohy. Pokud se tyto příznaky vyvíjejí, přestaňujte gimoti.

Neuroleptický maligní syndrom

Metoklopramid může způsobit potenciálně fatální symptomový komplex zvaný neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS byla hlášena ve spojení s předávkováním metoklopramidu a souběžnou léčbou jiným lékem spojeným s NMS. Vyvarujte se gimoti u pacientů, kteří dostávají jiné léky spojené s NM, včetně typických a atypických antipsychotik.

Klinické projevy NM zahrnují hyperpyrexii svalovou tuhost změnil mentální stav a projevy autonomní nestability (nepravidelná puls nebo tachykardie tachykardie tachykardie a srdeční arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou kreatin fosfokinázu myoglobinurie (rabdomyolýza) a Akutní selhání ledvin . Pacienti s takovými příznaky by měli být okamžitě vyhodnoceni.

V diagnostickém hodnocení zvažte přítomnost jiných závažných zdravotních stavů (např. Systémová infekce pneumonie) a neléčených nebo nedostatečně léčených extrapyramidových příznaků a symptomů. Mezi další důležité úvahy v diferenciální diagnóze patří centrální anticholinergní toxicita úpal maligní hypertermie léčiva Serotonin Syndrom a primární patologie centrálního nervového systému.

Správa NMS zahrnuje:

• Okamžité přerušení gimoti a dalších léků, které nejsou nezbytné pro souběžnou terapii [viz Lékové interakce ].
• Intenzivní symptomatická léčba a lékařské monitorování.
• Léčba jakýchkoli souběžných závažných zdravotních problémů, u nichž je k dispozici konkrétní léčba.

Deprese

Deprese has occurred in Metoklopramid-treated patients with a without a history of depression. Symptoms have included suicidal ideation a suicide. Avoid Základy use in patients with a history of depression.

Hypertenze

Metoklopramid může zvýšit krevní tlak. Bylo prokázáno, že v jedné studii u pacientů s hypertenzními pacienty intravenózně podávaný metoklopramid uvolňuje katecholaminy; Proto se vyhýbejte použití gimoti u pacientů s hypertenzí nebo u pacientů užívajících inhibitory monoamin oxidázy [viz viz Lékové interakce ].

Tramadol APAP 37,5 $ 325 mg

U pacientů s nediagnostikovaným feochromocytomem existují také klinické zprávy o hypertenzních krizích. Gimoti je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem nebo jiným Katecholamin -Zobrazení paragangliomů [viz Kontraindikace ]. Discontinue Základy in any patient with a rapid rise in blood pressure.

Retence tekutin

Protože metoklopramid vytváří přechodné zvýšení plazmatických pacientů s aldosteronem s cirhózou nebo městnavé srdeční selhání může být ohroženo vznikem zadržování tekutin a přetížení objemu. Pokud dojde k některé z těchto nežádoucích účinků, přestaňte gimoti.

Hyperprolaktinémie

Stejně jako u jiných dopaminu d ₂ Antagonisté receptoru metoklopramid zvyšuje hladiny prolaktinu. Hyperprolaktinémie může potlačit hypothalamický gonadotropin uvolňující hormon, což má za následek sníženou sekreci hypofýzy gonadotropinu. To zase může inhibovat reprodukční funkci zhoršením gonadální steroidogeneze u pacientů s ženskými i mužskými. Gynekomastie galaktorrhea amenorea a impotence byly hlášeny u léků vylepšujících prolaktin včetně metoklopramidu.

Hyperprolaktinémie may potentially stimulate prolactin-dependent breast cancer. However some clinical studies a epidemiology studies have not shown an association between administration of dopamin D ₂ Antagonisté receptoru a tumorigeneze u lidí [viz viz Neklinická toxikologie ].

Účinky na schopnost řídit a provozovat stroje

Metoklopramid může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon nebezpečných úkolů, jako je provozní stroje nebo řízení motorového vozidla. Současné použití depresivních nebo léků spojených s EPS může zvýšit tento účinek (např. Hypnotika alkoholu a anxiolytiky) může tento účinek zvýšit (např. Hypnotika alkoholu). Vyvarujte se gimoti nebo interagujícího léku v závislosti na důležitosti léku pro pacienta [viz Lékové interakce ].

Riziko nežádoucích účinků s gimoti u pacientů se středním nebo závažným ledvinovým a jaterním poškozením CYP2D6 Špatné metabolizátory a pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP2D6

Pacienti se středním nebo závažným pacienty s renálním nebo jaterním poškozením, kteří jsou chudými metabolizátory CYP2D6 a pacienti a pacienti souběžně za použití silných inhibitorů CYP2D6, mají zvýšenou expozici metoklopramidu z gimoti v důsledku sníženého metabolismu nebo vylučování, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků včetně tardivních dyskineí. Použití Gimoti se v těchto populacích pacientů nedoporučuje, protože dávka Gimoti nelze upravit tak, aby se snížila expozice [viz Lékové interakce a Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem nebo pečovatelem, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Nežádoucí účinky

Informujte pacienty nebo jejich pečovatele, že metoklopramid může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poskytněte pacientům, aby přerušili Gimoti a okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k následujícím závažným reakcím:

• Tardivní dyskineze a/nebo jiné extrapyramidální reakce [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Neuroleptický maligní syndrom [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Deprese a/or possible suicidal ideation [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Informujte pacienta nebo jejich pečovatele, že metoklopramid může způsobit ospalost nebo závratě nebo jinak narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro plnění nebezpečných úkolů, jako je provozní stroje nebo řízení motorového vozidla [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Lékové interakce

Informujte pacienty nebo jejich pečovatele, že souběžná léčba mnoha dalšími léky může vyvolat nebo zhoršit závažné nežádoucí účinky, jako je tardivní dyskineze nebo jiné extrapyramidové reakce neuroleptický maligní syndrom a deprese CNS [viz viz deprese [viz deprese CNS [viz viz deprese [viz deprese CNS [viz deprese CNS [viz deprese CNS [viz deprese CNS [ Lékové interakce ]. Explain that the prescriber of any other medication must be made aware that the patient is taking Základy.

Pokyny pro správu [viz Dávkování a podávání ]

Poraďte se pacientům nebo jejich pečovateli, aby si přečetli pokyny pro použití, jak náležitě spravovat Gimoti:

• Vyvarujte se léčby metoklopramidem (všechny formy dávkování a trasy podávání) po dobu delší než 12 týdnů kvůli zvýšenému riziku vzniku TD s dlouhodobějším používáním [Viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Jeden sprej v jedné nosní látce podává příslušnou dávku.
• Před podáním první dávky z láhve Prime čerpadlo stisknutím dolů na přírubu prstu a uvolněním 10 sprejů ve vzduchu.
• Umístěte špičku stříkací trysky pod jednu nosní dírku a mírně nakloňte hlavu dopředu, takže špička stříkací trysky je zaměřena od septa a směrem k zadní části nosu.
• Zavřete druhou nosní díru druhým ukazováčkem. Přesuňte stříkací čerpadlo nahoru, takže špička trysky je v nosní látce.
• Chcete -li zajistit, aby plná dávka držel láhev vzpřímeně a pevně stiskl dolů a úplně na přírubu prstů a uvolňoval se při pomalém vdechování otevřenou nosní dírkou.
• Odstraňte špičku trysky stříkacího čerpadla z nosní dírky a pomalu vydechujte ústy.
• Otřete stříkací tryskou čistou tkáň.

Zmeškané nebo neúplné dávky

• Pokud si nejistí, že sprej vstoupil do nosu, dávku neopakujte. Vezměte další dávku v naplánovaném čase.
• Pokud je vynechána dávka, vezměte další dávku gimoti v pravidelně naplánovaném čase. Nepředstavujte pro zmeškanou dávku nebo zdvojnásobte další dávku.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

77týdenní studie byla provedena u potkanů ​​s perorálními dávkami metoklopramidu až do 40 mg/kg/den (přibližně 6krát vyšší doporučenou doporučenou dávkou na povrchu těla). Během chronického podávání přetrvávalo hladiny metoklopramidu zvýšené hladiny prolaktinu a zvýšení. Po chronickém podání metoklopramidu bylo nalezeno zvýšení novotvarů mléčné žlázy [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. In a rat model for assessing the tumor promotion potential a 2-week oral treatment with Metoklopramid at a dose of 260 mg/kg/day (about 35 times the MRHD based on body surface area) enhanced the tumorigenic effect of N-nitrosodiethylamine.

Mutageneze

Metoklopramid byl pozitivní v in vitro Čínský křeček plicní buňky/HGPRT dopředný test mutagenických účinků a v in vitro Test lidských lymfocytů chromozomové aberace pro klastogenní účinky. Bylo to negativní v in vitro Ames mutační test in vitro Neplánovaný test syntézy DNA s krysy a lidskými hepatocyty a nadarmo test mikronukleusů potkana.

Poškození plodnosti

Metoklopramid při intramuskulárních dávkách až do 20 mg/kg/den (asi 3krát maximální doporučená dávka lidské plochy na základě plochy těla) nemělo žádný účinek na plodnost a reprodukční výkon samců a ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie včetně retrospektivních kohortových studií Národní studie registru a metaanalýzy nezohledňují konzistentní vzorec nebo trvale zvýšené riziko nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím s orálním použitím metoklopramidu během těhotenství. Dostupné údaje z případové zprávy o používání gimoti v těhotenství však nestačí k vyhodnocení rizika spojeného s drogami při potratu v narození nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu.

Po expozici existují potenciální rizika pro novorozence v děloze k metoklopramidu během dodání (viz klinické úvahy).

Ve studiích reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky s perorálním podáváním metoklopramidu těhotným potkanům a králíkům při expozicích asi 6 a 12násobek maximální doporučené lidské dávky (MRHD) (viz data).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Metoclopramid protíná placentární bariéru a může způsobit extrapyramidální příznaky a methemoglobinémie u novorozenců s podáváním mateřství během porodu. Monitorujte novorozence pro extrapyramidální znaky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Dětské použití ].

Data

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie byly provedeny po podání perorálního metoklopramidu během organogeneze u těhotných potkanů ​​při přibližně 6násobku MRHD vypočtené na ploše povrchu těla a u těhotných králíků přibližně 12násobku MRHD vypočtené na povrchu těla. Nebyl pozorován žádný důkaz nepříznivých vývojových účinků v důsledku metoklopramidu.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti metoklopramidu v lidském mléce po podání nosu; Zveřejněné údaje však uvádějí přítomnost metoklopramidu v lidském mléce v proměnných množstvích po ústním podání (viz data). Očekává se, že systémová expozice po podávání nosních gimoti 15 mg bude podobná ústnímu podávání metoklopramidu 10 mg [viz Klinická farmakologie ]. Breastfed infants exposed to Metoklopramid have experienced gastrointestinal adverse reactions including intestinal discomfort a increased intestinal gas formation (see Klinické úvahy). Metoclopramide elevates prolactin levels [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]; Zveřejněná data však nejsou dostatečná pro podporu účinků léčiva na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Gimoti a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Gimoti nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení novorozenců, protože metoklopramid může způsobit extrapyramidální příznaky (dystonie) a methemoglobinémie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Dětské použití ].

Data

V publikovaných klinických studiích bylo odhadované množství metoklopramidu obdrženého kojeným dítětem méně než 10% perorální dávky přizpůsobené mateřské hmotnosti. V jedné studii se odhadované denní množství metoklopramidu obdrželo kojenci z mateřského mléka v rozmezí od 6 do 24 mcg/kg/den na začátku puerperi (3 až 9 dnů po porodu) a od 1 do 13 mcg/kg/den po 8 až 12 týdnech po porodu.

Dětské použití

Metoklopramid se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů z důvodu rizika tardivní dyskineze (TD) a dalších extrapyramidových symptomů a riziku methemoglobinemie u novorozenců. Bezpečnost a účinnost gimoti u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Dystonie a další extrapyramidové příznaky spojené s metoklopramidem jsou častější u pediatrických pacientů než u dospělých [viz viz Indikace a použití a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b ₅ reduktáza je náchylnější k methemoglobinémii možnou nežádoucí reakcí užívání metoklopramidu u novorozenců [viz viz B ₅ Nedostatek reduktázy ].

Geriatrické použití

Je známo, že metoklopramid je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků včetně tardivní dyskineze (TD) může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Poškození ledvin Klinická farmakologie ]. Elderly patients are more likely to have decreased renal function a may be more sensitive to the adverse effects of Metoklopramid especially elderly women a require a lower starting dosage. Základy is nedoporučuje se in geriatric patients as initial therapy. Geriatric patients receiving an alternative Metoklopramid product at a stable dosage of 10 mg four times daily can be switched to Základy [see Dávkování a podávání ].

Poškození ledvin

Clearance metoklopramidu je snížena a systémová expozice se zvyšuje u pacientů se středním až závažným poškozením ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků [viz viz Klinická farmakologie ]. Základy is nedoporučuje se in patients with moderate a severe renal impairment (creatinine clearance less than 60 mL/minute) including those receiving hemodialysis a continuous ambulatory peritoneal dialysis [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ] Použijte doporučené dávkování gimoti u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 60 ml/minuta nebo vyšší) [Viz Dávkování a podávání ].

Poškození jater

Pacienti s těžkým poškozením jater (dítě-pugh C) snížili systémovou clearance metoklopramidu (přibližně o 50%) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater [viz viz Klinická farmakologie ]. The resulting increase in Metoklopramid blood concentrations increases the risk of adverse reactions. There are no pharmacokinetic data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). Základy is nedoporučuje se in patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. Use the recommended dosage of Základy in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) [see Dávkování a podávání ].

Metoklopramid vytvořením přechodného zvýšení aldosteronu v plazmě může zvýšit riziko retence tekutin u pacientů s poškozením jater [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. Monitor patients with hepatic impairment for the occurrence of fluid retention a volume overload.

B ₅ Nedostatek reduktázy

Pacienti ošetřeni metoklopramidem s NADH-cytochromem B ₅ Nedostatek reduktázy je vystaven zvýšenému riziku vzniku methemoglobinemie a/nebo sulfhemoglobinemie. U pacientů s nedostatkem glukózy-6-fosfátu dehydrogenázy (G6PD) s léčbou methemoglobinemie methylenově modré ošetření methoglobinemie. Methylenová modrá může způsobit hemolytickou anémii u pacientů s Nedostatek G6PD což může být fatální [viz PŘEDÁVKOVAT ].

Špatné metabolizátory CYP2D6

Metoklopramid je substrát CYP2D6. Eliminace metoklopramidu může být zpomalena u pacientů, kteří jsou chudými metabolizátory CYP2D6 (ve srovnání s pacienty, kteří jsou meziprodukčními nebo ultra-rapidními metabolizátory CYP2D6, možná zvyšují riziko dystonických a jiných nežádoucích reakcí na metoclopramid [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Klinická farmakologie ]. Základy is nedoporučuje se in patients who are CYP2D6 poor metabolizers [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Informace o předávkování pro Gimoti

Projevy předávkování metoklopramidu zahrnovaly extrapyramidální reakce na ospalost, další nežádoucí účinky spojené s užíváním metoklopramidu (včetně např. Methemoglobinemie) a někdy i smrt. Neuroleptický maligní syndrom (NMS) byl hlášen ve spojení s předávkováním metoklopramidem a souběžnou léčbou s jiným lékem spojeným s NMS [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Neexistují žádné specifické antidoty pro předávkování metoklopramidu. Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování.

Methemoglobinémie může být obrácena intravenózním podáváním methylenové modré. Methylenová modrá však může způsobit hemolytickou anémii u pacientů s nedostatkem G6PD, což může být fatální.

Hemodialýza a kontinuální ambulantní peritoneální dialýza neodstraňují významné množství metoklopramidu.

Kontraindikace pro Gimoti

Základy is contraindicated:

• U pacientů s anamnézou tardivní dyskineze (TD) nebo dystonické reakce na metoklopramid [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Pokud může být stimulace gastrointestinální motility nebezpečná (např. V přítomnosti mechanické obstrukce nebo perforace gastrointestinálního krvácení).
• U pacientů s feochromocytomem nebo jinými paragangliomy uvolňujícími katecholamin.
• Metoklopramid může způsobit krizi hypertenze/feochromocytomu pravděpodobně kvůli uvolnění katecholaminů z nádoru [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• U pacientů s epilepsií. Metoklopramid může zvýšit frekvenci a závažnost záchvatů [viz Nežádoucí účinky ].
• U pacientů s přecitlivělostí na metoklopramid. Reakce zahrnovaly hrtan a lesklý angioedém a bronchospasmus [viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Gimoti

Mechanismus působení

Metoklopramid stimuluje motilitu horního gastrointestinálního traktu bez stimulace žaludeční biliární nebo pankreatové sekrece. Přesný mechanismus účinku metoklopramidu při léčbě gastroezofageálního refluxu a akutního a opakujícího se diabetického gastroparézy nebyl plně stanoven. Zdá se, že senzibilizuje tkáně k působení acetylcholinu. Účinek metoklopramidu na motilitu není závislý na neporušené vagální inervaci, ale může být zrušena anticholinergními léky.

Metoklopramid zvyšuje tón a amplitudu kontrakcí žaludku (zejména antrálních) relaxací pylorického svěrače a duodenální žárovky a zvyšuje peristaltizu duodena a jejunu, což má za následek zrychlené vyprazdňování žaludku a ve střesu. Zvyšuje klidový tón dolního svěrače jícnu. Má malý, pokud jakýkoli vliv na motilitu tlustého střeva nebo žlučníku.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V randomizované dvojitě zaslepené pozitivní kontrolované důkladné studii EKG u 48 zdravých subjektů nemělo jediné podávání nosního spreje 80 mg metoklopramidu (přibližně 5násobek doporučené dávky Gimoti) na interval QTC žádný účinek.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost metoklopramidu po podávání nosního podávání 10 mg metoklopramidu je u zdravých subjektů 47% ve srovnání s intravenózní injekcí metoklopramidu 10 mg. Systémová absorpce po podání nosní je nižší než po orální podání při stejné dávce. Po nosní podávání Gimoti 15 mg u zdravých subjektů byla systémová expozice (CMAX a AUC) metoklopramidu a čas na dosažení CMAX (TMAX) podobný perorálně podávanému 10 mg metoklopramidové tabletě.

Po jednom nosním podávání metoklopramidu v dávkách v rozmezí od 10 mg do 80 mg u zdravých subjektů došlo k zvýšení průměrných hodnot pro CMAX a AUC.

Farmakokinetické parametry metoklopramidu u zdravých subjektů po jediném podávání nosních gimoti 15 mg jsou shrnuty v tabulce 3.

Tabulka 3. Souhrn metoklopramidových farmakokinetických parametrů u zdravých subjektů po jediném nosním podávání Gimoti 15 mg

Rozdělení

Metoklopramid není rozsáhle vázán na plazmatické proteiny (asi 30%). Distribuční objem celého těla je vysoký (asi 3,5 l/kg), což naznačuje rozsáhlé rozdělení léčiva do tkání.

Odstranění

Průměrný eliminační poločas u jedinců s normální funkcí ledvin je přibližně 8 hodin pro podání s Gimoti 15 mg.

Metabolismus

Metoklopramid podléhá enzymatickému metabolismu oxidací, jakož i konjugační reakce glukuronidu a síranu v játrech. Monodeethylmetoclopramid Velký oxidační metabolit tvoří primárně CYP2D6 enzymem podléhající genetické variabilitě [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Použití v konkrétních populacích ].

Vylučování

Přibližně 85% radioaktivity perorálně podávané dávky se objevilo v moči během 72 hodin. Po perorálním podání 10 nebo 20 mg byl průměr 18% a 22% dávky získán jako volný metoklopramid v moči během 36 hodin.

Konkrétní populace

Pacienti s poškozením ledvin

Ve studii 24 pacientů s různým stupněm poškození ledvin (mírné závažné a konečné onemocnění ledvin [ESRD] vyžadující dialýzu) systémovou expozici (AUC) metoklopramidu po perorálním podávání u pacientů s mírným až závažným renálním poškozením bylo přibližně 2krát AUC u subjektu s normální renálovou funkcí. AUC metoklopramidu u pacientů s ESRD na dialýze byla asi 3,5krát AUC u subjektů s normální funkcí ledvin [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Ve skupině 8 pacientů se závažným jaterním poškozením (dítě-pugh C) byla průměrná clearance metoklopramidu snížena přibližně o 50% ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater po podání perorálního metoklopramidu [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví a tělesná hmotnost

AUC0-T a CMAX metoklopramidu byly 34% a 42% vyšší u žen než u mužů po podání metoklopramidového nosního spreje na zdravé subjekty. Na základě populace farmakokinetická analýza štíhlá tělesná hmotnost (NULL,3 až 93,5 kg) má významný dopad na metoklopramidovou farmakokinetiku s nižší systémovou expozicí očekávanou s vyšší štíhlou tělesnou hmotností. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Lékové interakce

Vliv metoklopramidu na substráty CYP2D6

Ačkoli in vitro Studie naznačují, že metoklopramid může inhibovat metoklopramid CYP2D6 nepravděpodobné, že nebude interagovat se substráty CYP2D6 nadarmo při terapeuticky relevantních koncentracích.

Vliv inhibitorů CYP2D6 na metoklopramid

Metoklopramid 20 mg byl perorálně podáván jako jediná dávka 24 zdravým mužům bez (období 1) a s (periodou 2) souběžnou dávkou fluoxetinu 60 mg (silný inhibitor CYP2D6). Mezi těmito dvěma obdobími byl fluoxetin podáván perorálně po dobu 8 dnů. Subjekty, které dostávaly doprovodný metoklopramid a fluoxetin, měly 40% a 90% nárůst metoklopramidu CMAX a AUC0-inf ve srovnání s subjekty, které dostávaly samotné metoklopramid. Průměrný poločas pro metoklopramid byl zvýšen z 5,5 (± 1,1) hodin na 8,5 (± 2,2) hodin se souběžným fluoxetinem [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Lékové interakce] .

Klinické studie

Účinnost Gimoti byla stanovena na základě studií orálního metoklopramidu pro úlevu symptomů u dospělých s akutní a opakující se diabetickou gastroparézou.

Informace o pacientovi pro Gimoti

Základy™
(jye-moh-tee)
(Metoclopramid) Nosní sprej

Než začnete brát Gimoti a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Pokud si vezmete jiný produkt, který obsahuje metoklopramid (jako jsou reglanovy tablety reglan injekční metoklopramid orálně dezintegrující tablety [ODT] nebo metoklopramid ústní roztok), měli byste si přečíst průvodce léky, který je dodáván s tímto produktem. Některé informace se mohou lišit. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Gimoti?

Základy can cause serious side effects including:

Tardivní dyskineze (abnormální pohyby svalů). K těmto pohybům dochází většinou ve svalech obličeje. Nemůžete ovládat tyto pohyby. Nemusí odejít ani po zastavení Gimoti.

Hliník chlorid hexahydrát 20 topický roztok

Vaše šance na zvýšení tardivní dyskineze:

• Čím déle si vezmete Gimoti a čím více gimoti berete. Neměli byste brát Gimoti déle než 8 týdnů najednou a neměli byste brát produkty obsahující metoklopramid (včetně Gimoti) déle než 12 týdnů najednou.
• Pokud jste starší, zejména pokud jste starší žena.
• Protože máte cukrovku.

Není možné, aby váš poskytovatel zdravotní péče věděl, zda získáte tardivní dyskinezi, pokud si vezmete Gimoti.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud získáte pohyby, nemůžete zastavit nebo ovládat, například:

• RIP plácl žvýkání nebo zvrácení úst
• zamračení nebo zamračení
• Vyčnívání jazyka
• Bliká a pohybujte očima
• třes rukama a nohou

Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit léčbu Gimoti, pokud vyvinete příznaky nebo příznaky tardivní dyskineze.

Viz část Jaké jsou možné vedlejší účinky Gimoti? Další informace o vedlejších účincích.

Co je to Gimoti?

• Základy is a prescription medicine used in adults to relieve the symptoms of slow stomach emptying in people with diabetes.
• Základy is nedoporučuje se pro použití u lidí, kteří:
  • mít problémy s ledvinami nebo jater.
  • bylo řečeno, že enzym v jejich těle zvaný CYP2D6 se rozpadá (metabolizuje) určité léky v těle příliš pomalu.
  • užívají také léky nazývané inhibitory CYP2D6, což zpomaluje, jak rychle se tělo rozpadá (metabolizuje) určité léky.
• Základy is nedoporučuje se for use in children.
• Není známo, zda je Gimoti u dětí bezpečný a efektivní.

Nebereme Gimoti, pokud:

• Mějte historii tardivní dyskineze nebo máte problém s ovládáním svalů a pohybů po užívání gimoti nebo léku, který funguje jako Gimoti.
• Mějte problémy s žaludkem nebo střevem, které by se mohly zhoršit s gimoti, jako je blokování krvácení nebo slza v žaludku nebo stěně střev.
• mít typ nádoru, který může způsobit vysoký krevní tlak, jako je feochromocytom.
• mít epilepsii (záchvaty). Gimoti může zvýšit vaši šanci na záchvaty a zhoršit je.
• jsou alergické na metoklopramid. Gimoti mohou způsobit vážné alergické reakce. Přestaňte okamžitě brát Gimoti a získejte nouzovou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků:
  • Otok tvého jazyka v krku rtů nebo obličeje
  • potíže s polykáním nebo dýcháním
  • Skin vyrážky úly v ústech nebo kožních puchýřích

Než Gimoti sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Vezměte inzulín za svůj diabetes. Vaše dávka může být nutné změnit.
• Měly problémy s ovládáním vašich svalových pohybů po užívání léku.
• mít Parkinsonovu nemoc.
• mít onemocnění ledvin nebo jater.
• mít nebo mít depresi nebo duševní onemocnění.
• mít vysoký krevní tlak.
• mít problémy se srdečním selháním nebo srdečním rytmem.
• mít rakovinu prsu.
• Pijte alkohol.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Gimoti může poškodit vaše nenarozené dítě, pokud je odebráno na konci těhotenství.

  Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud otěhotníte při Gimoti.

• jsou kojení nebo plánují kojení. Gimoti mohou projít do mateřského mléka a mohou poškodit vaše dítě. Je důležité, abyste sdělili poskytovateli zdravotní péče svého dítěte, že berete Gimoti. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete mít Gimoti nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Základy may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Základy works.

Než začnete nebo zastavíte jiné léky, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Další lék, který obsahuje metoklopramid, jako jsou reglan tablety reglan injekce metoklopramidu orálně rozpadající se tablety (ODT) nebo metoklopramid perorální roztok.
• lék na Parkinsonovu chorobu.
• lék na krevní tlak.
• Lék pro depresi, zejména inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).
• Antipsychotická lék používaná k léčbě duševních chorob, jako je schizofrenie.
• inzulín.
• Léky, které vás mohou ospalé, jako jsou léky na úzkosti, spící léky a narkotika.

Pokud si nejste jisti, zda je váš medicína uvedena výše, zeptejte se na poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám brát Gimoti?

• Přečtěte si pokyny k použití krok za krokem pro použití, které jsou dodávány s předpisem Gimoti.
• Vezměte Gimoti přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Neměňte svou dávku, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Základy comes as a liquid in a glass bottle with a spray pump attached.
• Neměli byste brát Gimoti déle než 8 týdnů najednou.
• Neměli byste užívat léky obsahující metoklopramid (včetně Gimoti) více než 12 týdnů najednou.
• Vezměte Gimoti nejméně 30 minut před každým jídlem a před spaním.
• Pokud si nejste jisti, že sprej vstoupil do nosu přeskočit dávku a vzít si další dávku v pravidelném čase rozvrhu. V době plánujte další dávku. Pokud vám chybí dávka přeskočení Gimoti, dávku a vezměte si další dávku v pravidelném plánovaném čase. Neberte si další dávku, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Gimoti, zavolejte svému středisku pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.

Co bych se měl vyhnout při užívání Gimoti?

• Při užívání gimoti nepijte alkohol. Alkohol může ještě zhoršit gimoti, jako je pocit ospalého.
• Nejezlute provozní stroje ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Gimoti ovlivňuje. Gimoti mohou způsobit ospalost nebo závratě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Gimoti?

Základy can cause serious side effects including:

• Tardivní dyskineze (abnormální pohyby svalů). See What is the most important information I need to know about Základy?
• Další změny v kontrole a pohybu svalů, jako například:
  • Nekontrolované křeče vašich obličejových a krku svalů nebo svalů paží a nohou vašeho těla (dystonie). Tyto svalové křeče mohou způsobit abnormální pohyby a polohy těla a problémy řeči. Tyto křeče obvykle začínají během prvních 2 dnů léčby. Zřídka tyto svalové křeče mohou způsobit potíže s dýcháním. K těmto křečím dochází častěji u dospělých mladších 30 let.
  • Parkinsonismus . Mezi příznaky patří mírná otřesení tuhosti těla a potíže s pohybem nebo udržení rovnováhy. Pokud již máte Parkinsonovu chorobu, vaše příznaky se mohou zhoršit, zatímco berete Gimoti.
  • Neschopnost sedět nebo pocit, že musíte pohybovat rukama nohama nebo tělo (Akathisia). Příznaky mohou zahrnovat pocit nervozitu nervózního úzkosti nebo neschopnosti spát (nespavost) pociťovat potřebu chodit kolem (stimulace) a klepání nohou. Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit léčbu Gimoti, pokud tyto příznaky rozvíjíte.
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS je velmi vzácný, ale velmi vážný stav, který se může stát s Gimoti. NMS může způsobit smrt a musí být léčena v nemocnici. Mezi příznaky NM patří: Vysoká horečka ztuhlý svaly problémy s přemýšlením velmi rychle nebo nerovnoměrné srdeční rytmus a zvýšené pocení.
• Deprese thoughts about suicide a suicide. Někteří lidé, kteří berou Gimoti, mohou být depresivní, i když nemají žádnou anamnézu deprese. Možná budete mít myšlenky na to, že se zraní nebo zabíjíte. Někteří lidé, kteří vzali metoklopramid, ukončili svůj vlastní život (sebevražda).
• Vysoký krevní tlak. Základy can cause your blood pressure to increase. Your healthcare provider may stop your treatment if Základy causes your blood pressure to increase very fast.
• Příliš mnoho vody. Lidé, kteří mají určité problémy s játry nebo srdeční selhání a berou gimoti, mohou mít v těle příliš mnoho vody (retence tekutin). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte náhlý přírůstek na váze nebo otok nohou nebo nohou.
• Zvýšený prolaktin. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se vaše menstruační období zastaví nebo se vaše prsa zvětšují a vyrobí mléko. Tyto příznaky zmizí, když přestanete brát gimoti.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud:

• cítit se depresivní nebo si myslíte o zranění nebo zabíjení
• mít problémy s tuhými horečkami s tuhými problémy s přemýšlením velmi rychle nebo nerovnoměrného srdečního rytmu a zvýšeného pocení
• mít pohyby svalů, které nemůžete zastavit nebo ovládat
• mít svalové pohyby, které jsou nové nebo neobvyklé

Mezi nejčastější vedlejší účinky Gimoti patří:

• nepříjemná chuť
• bolest hlavy
• únava

Možná budete mít více vedlejších účinků, čím déle si vezmete gimoti a více gimoti, které vezmete.

hostel v bostonu

Po zastavení Gimoti můžete mít stále vedlejší účinky. Možná budete mít příznaky z zastavení gimoti, jako jsou bolesti hlavy a pocit závratě nebo nervového.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky gimoti. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Gimoti?

• Ukládejte gimoti při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Vyhoďte (zlikvidujte) gimoti 4 týdny po otevření, i když láhev obsahuje nevyužitý lék.

Udržujte Gimoti a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání gimoti.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Gimoti pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte gimoti jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Gimoti, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Gimoti?

Aktivní složka: Metoklopramid

Neaktivní ingredience: Kyselina citronová kyselina benzalkonium monohydrát edetát disodium DIHYDRÁT PURIFIKOVANÝ VODU VODNÍ CITRATE DIHYDRÁT SORBIBITOL.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Základy™
(jye-moh-tee)
(fonetické pravopis)
(metoklopramid)
nosní sprej

Než začnete používat nosní sprej Gimoti, přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Důležité informace:

• Základy is for use in your nose only.
• Láhev na nosní spreje Gimoti má dostatek léku na 4 týdny léčby, pokud je odebrána 4krát denně.
• 1 dávka je 1 sprej v 1 nosní nosní látce.
• Vaše nosní sprejová láhev Gimoti musí být připravena:
  • Než jej použijete poprvé
  • Když nosní sprej nebyl použit po dobu 2 týdnů.
• Uložte nosní sprej Gimoti při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Vyhoďte (zlikvidujte) Gimoti nosní sprej 4 týdny po otevření, i když láhev obsahuje nepoužitý lék.
• Držte se mimo dosah dětí.

Části láhve Gimoti

Kroky k použití Gimoti

1. Uncap the Gimoti Nosální sprejová láhev

• Vyjměte víčko z stříkací trysky vytažením rovně nahoru.

2. Prime the Gimoti Nosální sprej láhve

• Odstraňte bezpečnostní klip ze stříkacího čerpadla.
• Položte ukazováček a prostředníček na každou stranu příruby prstu a palec na dno skleněné láhve.
• Otočte stříkací trysku od obličeje a udržujte láhev ve vzpřímené poloze. Ne Nastříkejte vám do očí.
• Pevně ​​zatlačte dolů a uvolněte 10krát na přírubu prstu, dokud se z stříkací trysky neobjeví sprej. Možná nevidíte sprej poprvé několikrát stisknete dolů. Po stisknutí dolů a uvolnění spreje 10krát bude gimoti nosní sprej připraven a připraven k použití.

Pokud nejste schopni stisknout a uvolnit 10 sprejů z nosního spreje Gimoti, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník.

The Základy nosní sprej bottle is now ready for use.

3. Používání nosního spreje Gimoti

• Umístěte špičku stříkací trysky pod jednu z vašich nosních dír. Nakloňte hlavu mírně dopředu, takže špička stříkací trysky je zaměřena pryč od středu nosu.
• Zavřete druhou nosní díru dalším ukazováčkem. Posuňte stříkací čerpadlo, aby špička trysky byla ve vaší nosní látce.
• Pevně ​​zatlačte na přírubu prstu, dokud se nepřestane pohybovat, aby doručila plnou dávku.
• Uvolněte přírubu prstu a jemně dýchejte otevřenou nosní dírkou.
• Vyjměte špičku trysky stříkacího čerpadla z nosní dírky a pomalu dýchejte ústy.
• Po použití otřete stříkací trysku čistou tkáň. Umístěte čepici na stříkací trysku zatlačením přímo dolů.
• Umístěte bezpečnostní klip zpět na stříkací čerpadlo.

Čištění trysky stříkacího čerpadla

Pokud se tryska stříkacího čerpadla ucpává, odstraňte ji pro čištění uchopením základny stříkací trysky a vytažením nahoru.

Namočte stříkací trysku do teplé vody a opláchněte. Nepokoušejte se odblokovat stříkací trysku vložením špendlíku nebo jiného ostrého předmětu, protože to poškodí stříkací trysku.

Vysušte stříkací trysku při teplotě místnosti. Když je stříkací tryska suchá, umístěte suchou stříkací trysku zpět na láhev Gimoti.

Pokyny k likvidaci

The used Základy nosní sprej may be thrown away (discarded) in the household trash.

These Instructions for Use have been approved by the U.S. Food a Drug Administration.