Fluzone

Popis pro Fluzone

Fluzon vysoká dávka (vakcína proti chřipce) pro intramuskulární injekci je inaktivovaná vakcína proti chřipce připravená z chřipkových virů propagovaných v embryonovaných kuřecích vejcích. Allantoická tekutina obsahující viru je sklizena a inaktivována formaldehydem. Virus chřipky je koncentrován a čištěn v lineárním roztoku gradientu hustoty sacharózy pomocí souvislého odstředivého toku. Virus je pak chemicky narušen pomocí neionické povrchově aktivní látky oktylfenol ethoxylát (Triton ^® X-100) produkující „rozdělený virus“. Rozdělený virus je dále čištěn a poté suspendován v roztoku izotonického chloridu sodného sodného. Proces vysoké dávky fluzonu používá další koncentrační faktor po kroku ultrafiltrace, aby se získala vyšší koncentrace antigenu hemaglutininu (HA).

Fluzone s vysokou dávkovou suspenzí pro injekci je jasná a mírně opalescentní barva.

Při výrobě fluzonové vysoké dávky se nepoužívají ani antibiotika ani konzervační prostředky.

Prezentace předběžné stříkačky s vysokou dávkou fluzonu není prováděna s latexem přírodního gumy.

Vysoká dávka fluzonu je standardizována podle požadavků na veřejné zdraví Spojených států a je formulována tak, aby obsahovala HA každého z následujících tří chřipkových kmenů doporučených pro období chřipky 2017–12018: A/Michigan/45/2015 X-275 (H1N1) A/Hongkong/4801/2014 X-263-B (H3N2) a B/Brisbane/60/2008). Množství HA a další složky na dávku vakcíny jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Složky s vysokou dávkou fluzonu

Použití pro fluzone

Fluzone ^® Vysoká dávka je vakcína označená pro aktivní imunizaci pro prevenci chřipkové choroby způsobené viry podtypu chřipky A a virem typu B obsaženého ve vakcíně.

Fluzone High-Dose is approved for use in persons 65 years of age a older.

Dávkování pro fluzone

• Pouze pro intramuskulární použití

Dávka a harmonogram

Fluzone High-Dose should be administered as a single 0.5 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age a older.

Správa

Před podáním vizuálně zkontrolujte fluzon s vysokou dávkou pro částice a/nebo zabarvení. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Před podáním dávky vakcíny protřepejte předplněnou stříkačku.

Upřednostňovaným místem pro intramuskulární injekci je deltoidní svaly. Vakcína by neměla být injikována do oblasti Gluteal nebo do oblastí, kde může být hlavní nervový kufr.

Nespravujte tento produkt intravenózně nebo subkutánně.

Novolog 70/30 dávkovací graf

Fluzone High-Dose should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fluzone High-Dose is a suspension for injection.

Fluzone High-Dose is supplied in prefilled syringes (gray syringe plunger rod) 0.5 mL for adults 65 years of age a older.

Skladování a manipulace

Jednorázová dávka předplněná stříkačka bez jehly 0,5 ml ( NDC 49281-401-88) (není vyrobeno z latexu přirozeného gumy). Dodáván jako balíček 10 ( NDC 49281-401-65).

Ukládejte fluzon s vysokou dávkou chlazenou při 2 ° až 8 ° C (35 ° až 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedeného na štítku.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revidované: červenec

Vedlejší účinky na fluzon

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnných podmínek, které nelze nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích vakcíny, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi.

Dvě klinické studie vyhodnotily bezpečnost vysoké dávky fluzonu.

Studie 1 (NCT00391053 Viz https://clinicaltrials.gov) byla multicentrická dvojitě slepá před licenci provedená v USA. V této studii byli dospělí ve věku 65 let a starších randomizováni, aby dostávali buď vysokou dávku fluzonu nebo fluzonu (formulace 2006-2007). Studie porovnávala bezpečnost a imunogenitu fluzonu s vysokou dávkou s fluzonem. Sada bezpečnostní analýzy zahrnovala 2573 příjemců s vysokou dávkou fluzonu a 1260 příjemců fluzonu.

Tabulka 1 shrnuje vyžádané reakce na injekčním místě a systémové nežádoucí účinky hlášené do 7 dnů po vakcinaci pomocí deníkových karet. Nástup byl obvykle během prvních 3 dnů po očkování a většina reakcí byla vyřešena do 3 dnů. Vyžádané reakce na injekčním místě a systémové nežádoucí účinky byly po očkování častější po očkování s vysokou dávkou fluzonu ve srovnání s fluzonem.

Tabulka 1: Studie 1: Frekvence vyžádaných reakcí na injekční místo a systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po očkování s fluzonem s vysokou dávkou nebo dospělými fluzonu ve věku 65 let a starších

Během 6 měsíců po vakcinaci 156 (NULL,1%) Fluzone s vysokou dávkou a 93 (NULL,4%) příjemců fluzonu zažilo vážnou nepříznivou událost (SAE). Během 28 dnů postvacinace nebyly hlášeny žádné úmrtí. Během dnů 29-180 po vakcinaci bylo hlášeno celkem 23 úmrtí: 16 (NULL,6%) mezi příjemci s vysokou dávkou fluzonu a 7 (NULL,6%) mezi příjemci fluzonu. Většina těchto účastníků měla anamnézu srdečních jaterních neoplastických ledvinových a/nebo respiračních onemocnění. Tato data neposkytují důkaz o příčinném vztahu mezi úmrtími a očkováním s vysokou dávkou fluzonu.

Studie 2 (NCT01427309 Viz https://clinicaltrials.gov) byla vícecentrická dvojitě slepá studie účinnosti po licenci prováděné v USA a Kanadě během dvou období chřipky. V této studii byli dospělí ve věku 65 let a starších randomizováni, aby dostávali buď fluzon s vysokou dávkou nebo fluzonem (2011–2012 a 2012–2013). Studie porovnávala účinnost a bezpečnost vysoké dávky fluzonu s účinností fluzonu. Sada bezpečnostní analýzy zahrnovala 15992 Fluzone s vysokou dávkovou dávkou a 15991 příjemců fluzonu.

Během období sledování studie (přibližně 6 až 8 měsíců po vakcinaci) 1323 (NULL,3%) Fluzone s vysokou dávkou příjemců a 1442 (NULL,0%) příjemců fluzonu zažili SAE. Během 30 dnů po vakcinaci 204 (NULL,3%) fluzonových vysoce dávkových příjemců a 200 (NULL,3%) příjemců fluzonu zažili SAE. Většina z těchto účastníků měla jednu nebo více chronických komorbidních nemocí. Během 6 až 8 měsíců po vakcinaci bylo hlášeno celkem 167 úmrtí: 83 (NULL,5%) mezi příjemci fluzonu a 84 (NULL,5%) mezi příjemci fluzonu. Během 30 dnů po vakcinaci bylo hlášeno celkem 6 úmrtí: 6 (NULL,04 %) mezi příjemci fluzonu a 0 (0 %) mezi příjemci fluzonu. Tato data neposkytují důkaz o příčinném vztahu mezi úmrtími a očkováním s vysokou dávkou fluzonu.

Post-Marketing Experience

Následující události byly spontánně hlášeny během použití fluzonu nebo fluzonu vysoké dávky po schválení. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny. Nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě jednoho nebo více z následujících faktorů: Frekvence závažnosti hlášení nebo síla důkazů pro příčinný vztah k vysokou dávce fluzonu nebo fluzonu.

Události hlášené během použití fluzonu po schválení

• Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie lymfadenopatie
• Poruchy imunitního systému: Anafylaxe Ostatní alergické/přecitlivělé reakce (včetně angioedému Vurticaria)
• Poruchy očí: Oční hyperémie
• Poruchy nervového systému: Guillain-Barré syndrom (GBS) Křečeny febrilní křeče myelitidy (včetně encefalomyelitidy a příčné myelitidy) obličejová obrna (Bell's Palsy) Optická neuritida/neuropatie Brachiální neuritida Syncope (krátce po očkování) závratě parosthezie
• Vaskulární poruchy: Vaskulitida vazodilatace/spláchnutí
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dyspnea faryngitis rinitis kašel pískat těsnost v krku
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Stevens-Johnsonův syndrom
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pruritus Astenia/Únava bolest v končetinách
• Gastrointestinální poruchy: Zvracení

Další události uváděné během použití fluzonu s vysokou dávkou po schválení

• Gastrointestinální poruchy: Nevolnost průjem
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Zimnice

Lékové interakce pro fluzon

Údaje o hodnocení souběžného podávání fluzonu s vysokou dávkou s jinými vakcínami nejsou k dispozici.

Varování pro Fluzone

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro fluzone

Guillain-Barré syndrom

Pokud se do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce vyskytl syndrom Guillain-Barré (GBS), mělo by být rozhodnutí poskytnout vysokou dávku fluzonu založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik. Vakcína proti chřipce prasat z roku 1976 byla spojena se zvýšeným rizikem GBS. Důkazy o příčinném vztahu GBS s jinými vakcínami proti chřipce jsou neprůkazné; Pokud existuje nadměrné riziko, je to pravděpodobně oproti očkování o něco více než 1 další případ na 1 milion osob. (Vidět Reference 1 a 2 .)

Prevence a řízení alergických reakcí

Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Změněná imunokompetence

Pokud je fluzon vysoká dávka podávána imunokompromitovaným osobám, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, očekávaná imunitní odpověď nesmí být získána.

k čemu se používají léky Effexor

Omezení účinnosti vakcíny

Očkování s vysokou dávkou fluzonu nemusí chránit všechny příjemce.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

• Informujte pacienta nebo pečovatele, že vysoká dávka fluzonu obsahuje zabité viry a nemůže způsobit chřipku.
• U osob ve věku 65 let a starších fluzonu vysoká dávka stimuluje imunitní systém k produkci protilátek, které pomáhají chránit před chřipkou.
• U osob ve věku 65 let a starších fluzonu vysoká dávka nabízí lepší ochranu proti chřipce ve srovnání s fluzonem.
• Doporučuje se roční očkování proti chřipce.
• Poskytněte příjemcům a pečovatelům pokyn, aby nahlásili nežádoucí účinky pro svého poskytovatele zdravotní péče a/nebo systému hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fluzone High-Dose has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s vysokou dávkou fluzonu.

Není také známo, zda vysoká dávka fluzonu může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Fluzone vysoká dávka by měla být dána těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost vysoká dávka fluzonu u osob <65 years of age have not been established.

Geriatrické použití

Bezpečnostní imunogenita a účinnost vysoká dávka fluzonu byla hodnocena u dospělých ve věku 65 let a starších. [Vidět Nežádoucí účinky a Klinické studie ]

Reference

1.Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré syndrom a vakcíny proti chřipce 1992-1993 a 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

2.Baxter R et al. Nedostatek asociace syndromu Guillain-Barré s očkováním. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.

Informace o předávkování fluzonu

Žádné informace

Kontraindikace pro fluzon

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku vakcíny [viz POPIS ] včetně vaječného proteinu nebo předchozí dávky jakékoli chřipkové vakcíny je kontraindikací pro podávání fluzonu vysoké dávky.

Klinická farmakologie for Fluzone

Mechanismus působení

Onemocnění chřipky a její komplikace sledují infekci viry chřipky. Globální dohled nad chřipkou identifikuje každoroční antigenní varianty. Například od roku 1977 byly antigenní varianty virů chřipky A (H1N1 a H3N2) a viry chřipky B v globálním oběhu. Specifické hladiny inhibice hemagglutinace (HI) protilátky po vakcinaci s inaktivovanými vakcínami proti chřipce viru nebyly korelovány s ochranou před infekcí virem chřipky. V některých titrech protilátek na lidských studiích ≥1: 40 byly spojeny s ochranou před chřipkovou nemocí až u 50% účastníků. (Vidět Reference 3 a 4 .)

Protilátky proti jednomu typu viru chřipky nebo podtypu poskytují omezenou nebo žádnou ochranu proti jinému. Kromě toho protilátky proti jedné antigenní variantě viru chřipky nemusí chránit před novou antigenní variantou stejného typu nebo podtypu. Častým vývojem antigenních variant antigenního driftu je virologický základ pro sezónní epidemie a důvod obvyklé změny jednoho nebo více nových kmenů při každém roce vakcíny proti chřipce. Proto jsou vakcíny proti chřipce standardizovány tak, aby obsahovaly hemaglutininy kmenů viru chřipky, které představují viry chřipky, které pravděpodobně v USA cirkulují v USA.

Roční očkování se současnou vakcínou se doporučuje, protože imunita v roce po poklesu očkování a protože se z roku na rok mění cirkulující kmeny viru chřipky.

Klinické studie

Imunogenita fluzonu s vysokou dávkou u dospělých ve věku 65 let a starších

Studie 1 (NCT00391053) byla vícecentrová dvojitá slepá předpisová studie provedená v USA, ve kterých byli dospělí a starší 65 let a starší, aby dostávali buď fluzon vysokou dávkovou dávkování nebo fluzon (formulace 2006-2007). Studie porovnávala bezpečnost a imunogenitu vysoké dávky fluzonu s tím, že fluzone. Pro analýzy imunogenity bylo 2576 účastníků randomizováno na vysokou dávkovou fluzonu a 1275 účastníků bylo randomizováno do fluzonu. Ženy představovaly 51,3% účastníků ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a 54,7% účastníků ve skupině Fluzone. V obou skupinách byl průměrný věk 72,9 let (pohyboval se od 65 do 97 let ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a 65 až 94 let ve skupině Fluzone); 35% účastníků ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a 36% účastníků skupiny Fluzone bylo 75 let nebo starší. Většina účastníků ve skupinách s vysokou dávkou a fluzonem fluzonu byla bílá (NULL,7% a 92,9%) následovaná hispánskými (NULL,8% a 3,7%) a černá (NULL,7% a 2,7%).

Primárními koncovými body studie byly míry Hi GMT a sérokonverze 28 dní po očkování. Předem specifikovaná statistická kritéria nadřazenosti vyžadovala, aby dolní hranice (LL) oboustranného 95% CI poměru GMT (fluzon s vysokou dávkou/fluzonem) byla větší než 1,50 pro nejméně dva z kmenů, a pokud jeden kmen selhal neinferitu tohoto napětí (LL> 0,67) a dolní mez 95% CI (tekuta se (tekuta (tekuta se prokázala (tekuta (tekuta (tekuta (tekuta se v tom, se nezdařila (tekuta (tekuta (tekuta (tekuta (tekuta (tekuta (tekuta se snižují, (fluorium (LL> 0,67) a dolní limit 2. Vysoká dávka mínus fluzon) být větší než 10% pro alespoň dva kmeny a pokud jeden kmen selhal, musí být prokázána neinferiorita tohoto kmene (ll> -10%). Jak je uvedeno v tabulce 3, statisticky nadřazená HIGT a míra sérokonverze po vakcinaci s vysokou dávkou fluzonu ve srovnání s fluzonem byly prokázány u chřipky A podtypy A (H1N1) a A (H3N2), ale nikoli pro chřipku B. Pro typ chřipky B. pro vysokou darku fluzonu ve srovnání s fluzonem pro vysokou darku a pro serekonní typ B.

Tabulka 3: Studie 1: Post-Vakcinace Hi protilátka GMT a míry sérokonverze a analýzy nadřazenosti fluzonu s vysokou dávkou ve srovnání s dospělými fluzonem ve věku 65 let a starších

Vedlejší účinky Lunesta 2 mg

Účinnost vysoká dávka fluzonu u dospělých ve věku 65 let a starších

Studie 2 (NCT01427309) byla multicentrická dvojitě slepá studie po licenci provedené v USA a Kanadě, ve které byli randomizováni dospělí 65 let a starší (1: 1), aby dostávali buď vysokou dávku fluzonu nebo fluzonu. Studie byla provedena ve dvou obdobích chřipky (2011–2012 a 2012–2013); 53% účastníků zapsaných v prvním roce studie bylo znovu zaregistrováno a rerandomizováno ve druhém roce. Analýza analýzy na protokol pro hodnocení účinnosti zahrnovalo 15892 příjemců s vysokou dávkou fluzonu a 15911 příjemců fluzonu. Většina (67%) účastníků v analýze na protokolu pro účinnost měla jednu nebo více vysoce rizikových chronických komorbidních podmínek. V analýze analýzy Per-Protocol představovaly ženy 57,2% účastníků ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a 56,1% účastníků ve skupině Fluzone. V obou skupinách byl střední věk 72,2 let (rozmezí 65 až 100 let). Celkově většina účastníků studie byla bílá (95%); Přibližně 4% účastníků studie bylo černých a přibližně 6% hlásilo hispánskou etnicitu.

Primárním koncovým bodem studie byl výskyt laboratorní potvrzené chřipky (jak je stanoveno kulturou nebo polymerázovou řetězovou reakcí), způsobené jakýmkoli chřipkovým virovým typem/podtypem ve spojení s chřipkovým onemocněním (ILI) definovaným jako výskyt alespoň jedné z následujících respiračních symptomů: borská vozík sputa, který se vyskytuje; Souběžně s alespoň jedním z následujících systémových příznaků nebo příznaků: teplota> 99,0 ° F zchladlé bolesti únavy nebo myalgie. Účastníci byli monitorováni na výskyt respiračního onemocnění aktivním i pasivním dohledem začínajícím 2 týdny po vakcinaci po dobu přibližně 7 měsíců. Po epizodě respiračních onemocnění byly odebrány vzorky nosofaryngeálních výtěrů pro analýzu; Byly vypočteny míry útoku a účinnost vakcíny (viz tabulka 4).

Tabulka 4: Studie 2: Relativní účinnost proti laboratorní potvrzené chřipce bez ohledu na podobnost se složkami vakcíny spojené s chřipkovou nemocí dospělými ve věku 65 let a starších

Sekundárním koncovým bodem studie byl výskyt chřipky potvrzené kultury způsobené typy virů/podtypy antigenně podobnými těm obsaženým v příslušných ročních vakcínných formulacích ve spojení s modifikovaným ILI definovaným CDC definovaným jako výskyt teploty> 99,0 ° F (> 37,2 ° C) s kagrou nebo ozvoucího THOBOLU. Účinnost vysoká dávka fluzonu vzhledem k fluzonu pro tento Endpo INT byla 51,1% (95% CI: 16,8; 72,0).

Reference

3.Hannoun C Megas F Piercy J. Imunogenita a ochranná účinnost očkování proti chřipce. Virus Res 2004; 103: 133-138.

4.Hobson D Curry RL Beare jako Ward-Gardner A. Úloha hemaglutinace séra protilátky při ochraně před infekcí výzvou viry chřipky A2 a B. J Hyg Camb 1972; 70: 767-777.

Informace o pacientovi pro fluzon

Fluzone ^®
Vakcína proti chřipce s vysokou dávkou

Před získáním vakcíny proti dávce fluzonu si přečtěte tento informační list. Účelem tohoto shrnutí není nahradit mluvení s poskytovatelem zdravotní péče. Pokud máte dotazy nebo byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co je vakcína proti dávce fluzonu?

Fluzone High-Dose is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).

Fluzone High-Dose vaccine is for people 65 years of age a older.

Vakcinace s vysokou dávkovou vakcínou fluzonu nemusí chránit všechny lidi, kteří dostávají vakcínu.

Kdo by neměl získat vysokou dávkovou vakcínu proti fluzonu?

Neměli byste dostávat vakcínu proti fluzonu s vysokou dávkou, pokud:

• někdy měl vážnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné výrobky.
• Po získání jakékoli vakcíny proti chřipce měl někdy těžkou alergickou reakci.
• jsou mladší než 65 let.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo máte:

• Guillain-Barré Syndrom (těžká svalová slabost) po získání vakcíny proti chřipce.
• Problémy s vaším imunitním systémem jako imunitní odpovědi mohou být sníženy.

Jak je podávána vakcína proti dávce fluzonu?

Fluzone High-Dose vaccine is a shot given into the muscle of the arm.

Jaké jsou možné vedlejší účinky vakcíny proti vysoké dávce fluzonu?

Nejběžnější vedlejší účinky vakcíny proti dávce fluzonu jsou:

Alergická reakce na oční kapky tobramycinu

• zarudnutí bolesti a otoky tam, kde jste dostali výstřel
• A bolesti svalů
• únava
• bolest hlavy

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky vysokodávkové vakcíny proti fluzonu. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o seznam dalších vedlejších účinků, které jsou k dispozici zdravotnickým pracovníkům.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o radu ohledně jakýchkoli vedlejších účinků, které se vás týkají. Můžete nahlásit vedlejší účinky systému hlášení nežádoucích příhod vakcíny (VAERS) na čísle 1-800-822-7967 nebo https://vaers.hhs.gov.

Proč bych měl namísto vakcíny proti fluzonu dostat vysokou dávkovou vakcínu?

Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších prokázala, že vysokodávková vakcína Fluzone nabízí lepší ochranu proti chřipce než vakcína proti fluzonu.

Jaké jsou ingredience ve vysokodávkové vakcíně Fluzonu?

Fluzone High-Dose vaccine contains 3 killed flu virus strains.

Neaktivní ingredience zahrnují formaldehyd a oktylfenol ethoxylát.