Implingnon

Popis pro ImplAnon

Implanon (etonogestrel implantát) je měkký flexibilní implantát pouze progestin předem načtený ve sterilním jednorázovém aplikátoru pro subdermální použití. Implantát je off-bílý nebiodegradovatelný a délku 4 cm s průměrem 2 mm (viz obrázek 22). Každý implantát sestává z jádra kopolymeru ethylen -vinylacetátu (EVA) obsahujícího 68 mg syntetického progestinu etonogestrelu obklopeného kopolymerní kůží EVA. Po vložení subdermálně je míra uvolňování 60 až 70 mcg/den v 5 až 6. týdnu a na konci prvního roku se na konci prvního roku sníží na přibližně 35 až 45 mcg/den. Implanon je antikoncepční a neobsahuje estrogen pouze progestin. ImplAnon neobsahuje latex a není radio-opak.

Obrázek 22 (ne do měřítka)

Etonogestrel [13-ethyl-17-hydroxy-11-methylen-1819-dinor-17a-pregn-4-en-y-y-3-one] strukturálně odvozený z 19-Nortestosteronu je syntetický biologicky aktivní metabolit syntetického progestin desogestru. Má molekulovou hmotnost 324,46 a následující strukturální vzorec (obrázek 23).

Obrázek 23

Použití pro Implingnon

Nexplanon® je indikován pro použití ženami k prevenci těhotenství.

Dávkování pro Implnonon

Účinnost nexplanonu nezávisí na denní týdenní nebo měsíční správě.

Všichni poskytovatelé zdravotní péče by měli před provedením vložení a/nebo odstranění nexplanonu získat výuku a školení.

Jediný nexplanonový implantát je vložen subdermálně těsně pod kůží na vnitřní straně dominantního horního paže. Místo vložení překrývá sval tricepsu asi 8-10 cm (3-4 palce) od mediálního epicondyle humeru a 3-5 cm (NULL,25-2 palce) za sulcus (drážky) mezi biceps a tricepsové svaly. Účelem tohoto umístění je zabránit velkým krevním cévám a nervům ležícím uvnitř a obklopujícím sulcus (viz obrázky 2a 2b a 2c). Implantát vložený hlouběji než subdermálně (hluboké vložení) nemusí být hmatatelný a lokalizace a/nebo odstranění může být obtížné nebo nemožné [Viz viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]. A

Nexplanon musí být vložen do data vypršení platnosti uvedeného na obalu. Nexplanon je dlouhodobě působící (až 3 roky) reverzibilní hormonální antikoncepční metoda. Implantát musí být odstraněn do konce třetího roku a může být nahrazen novým implantátem v době odstranění, pokud je požadována pokračující antikoncepční ochrana.

Zahájení antikoncepce s nexplanonem

Důležité: Vyloučit těhotenství před vložením implantátu.

Načasování vložení závisí na nedávné antikoncepční historii ženy takto:

• Žádné předchozí hormonální antikoncepční použití v posledním měsíci

Nexplanon by měl být vložen mezi 1. den (první den menstruačního krvácení) a 5. den menstruačního cyklu, i když žena stále krvácí.

Pokud je vložena jako doporučená záložní antikoncepce, není nutná. Pokud se odchyluje od doporučeného načasování vložení, mělo by být doporučeno používat bariérovou metodu až do 7 dnů po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, mělo by být vyloučeno těhotenství.

• Přepínání antikoncepční metody na nexplanon

Kombinované hormonální antikoncepční prostředky

Nexplanon by měl být s výhodou vložen den po posledním aktivním tabletu předchozí kombinované perorální antikoncepce nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V posledním nexplanonu by měl být vložen do dne po obvyklém intervalu náplasti bez náplasti nebo placebového tabletu bez tabletu předchozího kombinovaného hormonálního antikoncepce.

Pokud je vložena jako doporučená záložní antikoncepce, není nutná. Pokud se odchyluje od doporučeného načasování vložení, mělo by být doporučeno používat bariérovou metodu až do 7 dnů po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, mělo by být vyloučeno těhotenství.

Progestinská antikoncepční prostředky

Existuje několik typů pouze metod progestinu. Nexplanon by měl být vložen následovně:

• Injekční antikoncepční prostředky: Vložte nexplanon v den, kdy je příští injekce splatná.
• Minipill: Žena může přejít na Nexplanon každý den v měsíci. Nexplanon by měl být vložen do 24 hodin po užití posledního tabletu.
• Antikoncepční implantát nebo intrauterinový systém (IUS): Vložte nexplanon ve stejný den, kdy je předchozí antikoncepční implantát nebo IUS odstraněn.

Pokud je vložena jako doporučená záložní antikoncepce, není nutná. Pokud se odchyluje od doporučeného načasování vložení, mělo by být doporučeno používat bariérovou metodu až do 7 dnů po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, mělo by být vyloučeno těhotenství.

• Po potratu nebo potratu
  • První trimestr: Nexplanon by měl být vložen do 5 dnů po potratu nebo potratu prvního trimestru.
  • Druhý trimestr: Vložte nexplanon mezi 21 až 28 dny po potratu nebo potratu druhého trimestru.

Pokud je vložena jako doporučená záložní antikoncepce, není nutná. Pokud se odchyluje od doporučeného načasování vložení, mělo by být doporučeno používat bariérovou metodu až do 7 dnů po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, mělo by být vyloučeno těhotenství.

• Poporodní
  • Ne kojení: Nexplanon by měl být vložen mezi 21 až 28 dnů po porodu. Pokud je vložena jako doporučená záložní antikoncepce, není nutná. Pokud se odchyluje od doporučeného načasování vložení, mělo by být doporučeno používat bariérovou metodu až do 7 dnů po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, mělo by být vyloučeno těhotenství.
  • Kojení: Nexplanon by neměl být vložen až po čtvrtém poporodním týdnu. Ženě by měla být doporučena používat bariérovou metodu až do 7 dnů po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, mělo by být vyloučeno těhotenství.

Vložení nexplanonu

Základem pro úspěšné použití a následné odstranění nexplanonu je správné a pečlivě provedené subdermální vložení implantátu ve tvaru tyče v souladu s pokyny. Poskytovatel zdravotní péče i žena by měli být schopni cítit implantát pod kůži po umístění.

Všichni poskytovatelé zdravotní péče provádějící inzerce a/nebo odstranění Nexplanonu by měli před vložením nebo odstraněním implantátu přihlásit pokyny a školení.

Příprava

Před vložením Nexplanonu si pečlivě přečtěte pokyny pro vložení a úplné informace o předepisování. Pokud si nejste jisti nezbytnými kroky k bezpečnému vložení a/orremove nexplanon, nepokoušejte se tento postup.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte na národní servisní středisko Merck National Service Center na čísle 1-877-888-4231. Videa demonstrující vkládání a odstranění jsou k dispozici online pro vyškolené poskytovatele zdravotní péče (www.nexplanontraining.com).

Před vložením Nexplanonu by měl poskytovatel zdravotní péče potvrdit, že:

• Žena není těhotná, ani nemá žádné jiné kontraindikace pro použití nexplanonu [viz Kontraindikace ].
• Žena provedla lékařskou anamnézu a fyzické vyšetření včetně gynekologického vyšetření.
• Žena chápe výhody a rizika Nexplanonu.
• Žena obdržela kopii označování pacienta zahrnuté v obalu.
• Žena přezkoumala a vyplnila formulář souhlasu, který bude udržován s ženským grafem.
• Žena nemá alergie na antiseptické a anestetiku, která se má použít během inzerce.

Vložte nexplanon za aseptických podmínek.

Pro vložení implantátu je zapotřebí následující zařízení:

• Zkušební stůl pro ženu
• Sterilní chirurgické závěsy sterilní rukavice antiseptický roztok Chirurgický marker
• Místní anestetické jehly a stříkačku
• Sterilní gázová lepivá obvaz tlaku

Postup vložení

Aby se zajistilo, že je implantát vložen těsně pod kůži, měli by být poskytovatelé zdravotní péče umístěni tak, aby viděli pokrok jehly prohlížením aplikátoru z Theside a ne nad paží. Z pohledu boku lze jasně vizualizovat místo vložení a pohyb jehly těsně pod kůží.

Pro ilustrativní účely znázorňují obrázky levé vnitřní paže.

Krok 1.. Nechte ženu ležet na zádech na zkušebním stole s nedominantním paží ohnuté na loktu a externě otočenou tak, aby její ruka byla pod hlavou (nebo co nejblíže) (obrázek 1).

Obrázek 1

Krok 2.. Identifikujte místo vložení, které je na vnitřní straně nedominantního horního paže. Místo vložení překrývá sval tricepsu asi 8-10 cm (3-4 palce) od mediálního epicondyle humeru a 3-5 cm (NULL,25-2 palce) za sulcus (drážky) mezi biceps a tricepsové svaly (obrázky 2a 2b a 2c). Účelem tohoto umístění je zabránit velkým krevním cévám a nervům ležícím uvnitř a obklopujícím sulku. Pokud není možné vložit implantát do tohoto místa (např. U žen s tenkými pažemi), měl by být vložen co nejdale za zadní část sulku. [Vidět Varování a preventivní opatření ]

Krok 3.. Vytvořte dvě značky s chirurgickým značkou: Nejprve označte místo, kde bude vložen implantát Etonogestrel, a druhou značkou na 5 centimetrech (2 palce) proximální (směrem k rameni) k první značce (obrázek 2A a 2B). Tato druhá značka (hlavní značka) bude později sloužit jako průvodce směrem během vložení.

Obrázek 2a: P -proximální (směrem k rameni) d -distal (směrem k loktu)

Obrázek 2b

Obrázek 2C: Průřez levé horní paže, jak je vidět z lokte

Krok 4. Po označení paže potvrzujte, že místo je na správném místě na vnitřní straně paže.

Krok 5. Vyčistěte pokožku z místa vložení do hlavní značky antiseptickým roztokem.

Krok 6. Anestetizujte oblast vložení (například s anestetickým sprejem nebo injekcí 2 ml 1% lidokainu těsně pod kůží podél plánovaného tunelu vložení).

Krok 7. Odstraňte sterilní předem načtený jednorázový nexplanonový aplikátor nesoucí implantát z jeho puchýře. Aplikátor by neměl být používán, pokud je zpochybněna sterilita.

Krok 8. Držte aplikátor těsně nad jehlou na povrchové ploše. Odstraňte průhlednou ochrannou uzávěr tím, že jej vodorovně posunete ve směru šipky od jehly (obrázek 3). Pokud se čepice snadno nevyjde, by se aplikátor neměl používat. Měli byste vidět bílý barevný implantát pohledem do špičky jehly. Nedotýkejte se fialového posuvníku, dokud nebudete plně vložit jehlu Subdermally, protože takhle zasune jehlu a předčasně uvolní implantát z aplikátoru.

Obrázek 3

Krok 9. S volnou rukou natáhněte pokožku kolem místa vložení směrem k loktu (obrázek 4).

Obrázek 4

Krok 10. Implantát by měl být vložen subdermálně těsně pod kůží (viz viz Varování a preventivní opatření )

Abyste se ujistili, že je implantát vložen těsně pod kůži, měli byste se umísťovat, abyste viděli pokrok jehly pozorováním aplikátoru ze strany a bez nad paží. Z bočního pohledu (viz obrázek 6) můžete jasně vidět místo vložení a pohyb jehly těsně pod kůží.

Krok 11. Prkte pokožku špičkou jehly mírně nakloněné méně než 30 ° (obrázek 5A).

Obrázek 5a

Krok 12. Vložte jehlu, dokud není zkosení (šikmé otevření špičky) těsně pod kůží (a dále) (obrázek 5B). Pokud vložíte jehlu kolem zkosení, stáhněte ji, dokud není pod kůží pouze zkosení.

Obrázek 5b

Krok 13. Spusťte aplikátor na téměř vodorovnou polohu. Aby se usnadnilo subdermální umístění, zvedněte pokožku jehlou při posunutí jehly do celé délky (obrázek 6). Můžete se cítit mírný odpor, ale nevyvíjejte nadměrnou sílu. Pokud jehla není vložena na svou celou délku, implantát nebude správně vložen.

Pokud se z kůže vynoří špičku jehly před dokončením vložení jehly, měly by být jehly odtaženy zpět a před dokončením postupu vložení.

Obrázek 6

Krok 14. Udržujte aplikátor ve stejné poloze s jehlou vloženou do celé délky (obrázek 7). Pokud je to potřeba, můžete použít volnou ruku ke stabilizaci aplikátoru. Odemkněte fialový posuvník tím, že jej lehce zatlačíte (obrázek 8A). Posuňte posuvník úplně zpět, dokud se nezastaví. Při pohybu fialového posuvníku nepohybujte aplikátorem (Obrázek 8b). Implantát je nyní ve své konečné poloze subdermální a jehla je uzamčena uvnitř těla aplikátoru. Aplikátor lze nyní odstranit (obrázek 8c).

Obrázek 7

Obrázek 8a

A

Obrázek 8c

Pokud aplikátor během tohoto postupu není uchováván ve stejné poloze nebo pokud se firpleslider neposune úplně zpět, dokud nezastaví implantát, nebude vložen správně a může vyčnívat z místa vložení.

Pokud se implantát vyčnívá z místa vložení, odstraňte implantát a proveďte nový postup na stejném místě vložení pomocí nového aplikátoru. Netlačte vyčnívající implantát zpět do řezu.

Krok 15. Naneste na místě vložení malou lepicí obvaz.

Krok 16. Vždy ověřte přítomnost implantátu do paže ženy ihned po vložení palpací. Tmalem obou konců implantátu byste měli být schopni potvrdit přítomnost 4 cm tyče (obrázek 9). Zjistěte, zda tyč není hmatatelný po vložení níže.

Obrázek 9

Krok 17. Požádejte o implantát, aby žena palpala.

Krok 18. Naneste tlakovou obvaz se sterilní gázou, abyste minimalizovali modřiny. Žena může odstranit obvaz tlaku za 24 hodin a malý obvaz lepidla nad místem vložení po 3 až 5 dnech.

Krok 19. Doplňte uživatelskou kartu a dejte ji ženě, aby si ji udržovala. Dokončete také štítek pacienta a připevněte jej k lékařskému záznamu ženy.

Krok 20. Aplikátor je pouze pro jedno použití a měl by být zlikvidován v souladu s pokyny pro kontrolu a prevenci nemocí pro nakládání s nebezpečným odpadem.

Pokud tyč po inzerci není hmatatelný:

Pokud nemůžete cítit implantát nebo máte pochybnosti o jeho přítomnosti, implantát nemusel být podněcován nebo mohl být vložen hluboce:

• Zkontrolujte aplikátor. Jehla by měla být plně zasunutá a měla by být viditelná pouze fialová špička obturátoru.
• K potvrzení přítomnosti implantátu použijte jiné metody. Vzhledem k radiopaque povaze implantátu vhodných metod pro lokalizaci jsou dvourozměrná rentgenová a rentgenová počítačová tomografie (CT skenování). Ultrazvukové skenování (USS) s vysokofrekvenčním převodníkem lineárního pole (10 MHz nebo vyšší) nebo magnetickou rezonancí (MRI). Pokud tyto metody selhávají, zavolejte na národní středisko Merck National Service Center na čísle 1-877-888-4231 pro informace o postupu pro měření hladin krevních krevních etonogestrel, které lze použít pro ověření přítomnosti implantátu.

Dokud není přítomnost implantátu ověřena, měla by být žena doporučena metodou Usea Non-hormonální antikoncepci, jako jsou kondomy.

Hluboce umístěné implantáty by měly být lokalizovány a odstraněny co nejdříve, aby se zabránilo potenciálu vzdálené migrace [viz Varování a preventivní opatření ].

Odstranění nexplanonu

Příprava

Odstranění implantátu by mělo být prováděno pouze za aseptických podmínek poskytovatelem zdravotní péče, který je obeznámen s technikou odstranění. Pokud nejste obeznámeni s technikou odstranění, volejte 1-877-888-4231 pro další informace.

Před zahájením postupu odstranění by měl poskytovatel zdravotní péče posoudit umístění implantátu a pečlivě si přečíst pokyny k odstranění. Přesné umístění implantátu v paži by mělo být ověřeno palpací. Pokud implantát není hmatatelný, poraďte se s uživatelskou kartou nebo lékařským záznamem a ověřte rameno, které obsahuje implantát. Pokud implantát nelze hmatat, může být hluboce umístěn nebo migrován. Zvažte, že to může ležet blízko k nádobám a nervům. Odstranění nevznikatelných implantátů by mělo provádět pouze poskytovatelem zdravotní péče, které má zkušenosti s odstraňováním hluboce umístěných implantátů a obeznámením s lokalizací implantátu a anatomií paže. Volejte 1877-888-4231 pro další informace. [Vidět Lokalizace a odstranění nevzdušitelného implantátu níže. ]

Postup pro odstranění implantátu, který je hmatatelný

Před odstraněním implantátu by měl poskytovatel zdravotní péče potvrdit, že:

• Žena nemá alergie na antiseptikum nebo anestetiku, která se má použít.

Pro odstranění implantátu je nutné následující zařízení:

• Zkušební stůl pro ženu
• Sterilní chirurgické závěsy sterilní rukavice antiseptický roztok Chirurgický marker
• Místní anestetické jehly a stříkačku
• Sterilní kleště skalpelu (rovné a zakřivené komáry)
• Uzavření kůže sterilní gáza a tlakový obvaz

Postup odstranění

Pro ilustrativní účely znázorňují číslo levé vnitřní paže

Krok 1.. Nechte ženu ležet na zádech na stole. Rameno by mělo být umístěno s ohýbanou loktem a rukou pod hlavou (nebo co nejblíže). (Viz obrázek 1.)

Krok 2.. Najděte implantát palpací. Stiskněte dolů konec implantátu nejblíže k rameni (obrázek 10), abyste jej stabilizovali; Měla by se objevit boule označující špičku implantátu, který je nejblíže k loktu. Pokud se špička nevyskytuje odstranění implantátu, může být náročnější a měli by být prováděni poskytovateli, kteří mají zkušenosti s odstraňováním hlubších implantátů. Další informace volejte 1-877-888-4231.

Označte distální konec (konec nejblíže k lokte) například chirurgickým značkou.

Obrázek 10: P -Proximal (toward the shoulder) D -Distal (toward the elbow)

Krok 3. Vyčistěte místo antiseptickým roztokem.

Krok 4. anestetizujte místo například s 0,5 až 1 ml 1% lidokainu, kde bude řez proveden (obrázek 11). Nezapomeňte injikovat lokální anestetiku pod implantátem, aby byl implantát blízko povrchu kůže. Injekce lokálního anestetiku přes implantát může ztěžovat odstranění.

Obrázek 11

Krok 5. Stiskněte konec implantátu nejblíže k rameni (obrázek 12), abyste jej stabilizovali během postupu. Počínaje špičkou implantátu nejblíže k lokte vytvoří podélný (rovnoběžný s implantátem) řezem 2 mm směrem k loktu. Dávejte pozor, abyste neříkali špičku implantátu.

Obrázek 12

Krok 6. Špička implantátu by měla vystoupit z řezu. Pokud jemně netlačí implantát směrem k řezu, dokud není špička viditelná. Uchopte implantát pomocí kleští a pokud je to možné, odstraňte implantát (obrázek 13). V případě potřeby jemně odstraňte adherentní tkáň ze špičky implantátu pomocí tupé pitvy. Pokud hrot implantátu není vystaven po tupé pitvě, proveďte řez do tkáňového pláště a poté implantát odstraňte kleštěmi (obrázky 14 a 15).

Obrázek 13

Obrázek 14

Obrázek 15

Krok 7. Pokud se špička implantátu nezobrazí do řezu vložte kleště (nejlépe zakřivené kleště proti komárům s nasměrovanými špičkami nahoru) povrchně do řezu (obrázek 16). Jemně uchopte implantát a poté převrátíte kleště do druhé ruky (obrázek 17).

Obrázek 16

Obrázek 17

Krok 8. S druhým párem kleští pečlivě rozebírá tkáň kolem implantátu a uchopte implantát (obrázek 18). Implantát pak může být odstraněn. Pokud implantát nelze postupovat postupovat a podat ženu na poskytovatele zdravotní péče, který se zažil s komplexními removály nebo zavolal na číslo 1-877-888-4231.

Obrázek 18

Krok 9. Potvrďte, že celý implantát, který je dlouhý 4 cm, byl odstraněn měřením jeho délky. V paži pacienta byly zprávy o rozbitých implantátech. V některých případech bylo hlášeno obtížné odstranění rozbitého implantátu. Pokud je odstraněn částečný implantát (méně než 4 cm), zbývající část by měla být odstraněna podle pokynů v části 2.3. Pokud by žena chtěla pokračovat v používání Nexplanonu, může být vložen nový implantát ihned po odstranění starého implantátu pomocí stejného řezu, pokud je místo na správném místě [viz viz Dávkování a podávání ].

Krok 10. Po odstranění implantátu uzavřete řez sterilním lepicímu uzavření rány.

Krok 11. Naneste tlakovou obvaz se sterilní gázou, abyste minimalizovali modřiny. Žena může odstranit obvaz tlaku za 24 hodin a sterilní lepicí lepidlo za 3 až 5 dní.

Lokalizace a odstranění nevzdušitelného implantátu

Byly zprávy o migraci implantátu; Obvykle to zahrnuje menší pohyb vzhledem k původní poloze [viz Varování a preventivní opatření ] ale může vést k tomu, že implantát nebyl hmatatelný v místě, ve kterém byl umístěn. Implantát, který byl hluboce vložen nebo migrován, nemusí být hmatatelný, a proto mohou být pro lokalizaci vyžadovány zobrazovací postupy, jak je popsáno níže.

Před pokusem o odstranění by měl být vždy umístěn nelatatelný implantát. Vzhledem k radiopaktní povaze vhodných metod implantátu patří dvourozměrná rentgenová a rentgenová počítačová tomografie (CT). Ultrazvukové skenování (USS) s vysokofrekvenčním převodníkem lineárního pole (10 MHz nebo vyšší) nebo magnetickou rezonancí (MRI). Jakmile je implantát lokalizován v paži, měl by být implantát odstraněn poskytovatelem zdravotní péče, který má zkušenosti s odstraňováním hluboce umístěných implantátů a obeznámený s anatomií paže. Mělo by se zvážit použití ultrazvukového vedení během odstranění.

Pokud implantát nelze nalézt v paži po komplexních pokusech o lokalizaci zvažte použití zobrazovacích technik na hrudník, protože byly hlášeny události migrace na plicní vaskulaturu. Pokud je implantát umístěn v chirurgickém nebo endovaskulárním postupech hrudníku; Měli by být konzultováni poskytovatelé zdravotní péče obeznámeni s anatomií hrudníku.

Pokud tyto metody zobrazování kdykoli nedokážou lokalizovat určení hladiny krve etonogestrelu, lze použít pro ověření přítomnosti implantátu. Podrobnosti o stanovení hladiny krve Etonogestrel volejte 1-877-888-4231 pro další pokyny.

Pokud implantát migruje v rámci odstraňování paže, může vyžadovat menší chirurgický zákrok s větším řezem nebo chirurgickým zákrokem na operačním sále. Odstranění hluboce vložených implantátů by mělo být prováděno opatrně, aby se zabránilo poranění hlubších nervových nebo vaskulárních struktur v paži. Poskytovatelé zdravotní péče, kteří jsou obeznámeni s anatomií paže a odstranění hluboce inhered implantátů, by měly být odstraněny nedvořitelné a hluboce vložené implantáty.

Průzkumná chirurgie bez znalosti o přesném umístění implantátu je silně objevena.

Výměna nexplanonu

Okamžitá náhrada může být provedena po odstranění předchozího implantátu a je podobná postupu vložení popsané v části 2.2 Vložení nexplanonu.

Ophthalský roztok síranu atropinu USP 1

Nový implantát může být vložen do stejné paže a stejným řezem, ze kterého byl předchozí implantát odstraněn, pokud je místo na správném místě [viz viz Dávkování a podávání ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Postupujte podle následujících kroků v pokynech vložení Dávkování a podávání ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Jednoduchý bílý/off-bílý měkký radiopaky flexibilní ethylen-vinylacetát (EVA) kopolymerní implantát 4 cm na délku a 2 mm v průměru obsahující 68 mg etonogestrel 15 mg síranu barria a 0,1 mg stearátu hořčíku.

Nexplanon je dodáván takto:

NDC 0052-4330-01

Jeden nexplanonový balíček sestává z jediného implantátu obsahujícího 68 mg etonogestrel 15 mg síranu barria a 0,1 mg hořečnatého stearátu, který má délku 4 cm a průměr 2 mm, který je předem naložen v jehlu disponibilního aplikátoru. Sterilní aplikátor obsahující implantát je zabalen do blistrového balíčku.

Skladování a manipulace

Ukládat nexplanon (implantát Etonogestrel) Radiopaque při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Vyrobeno: N.V. Organon OSS Nizozemsko A Dceřiná společnost společnosti Merck

Vedlejší účinky for Implanon

Následující nežádoucí účinky hlášené při použití hormonální antikoncepce jsou diskutovány jinde při označování:

• Změny ve vzorcích menstruačního krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ektopická těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombotické a jiné cévní příhody [viz Varování a preventivní opatření ]
• Onemocnění jater [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V klinických studiích zahrnujících 942 žen, které byly hodnoceny na změnu bezpečnosti ve vzorcích menstruačního krvácení (nepravidelné menstruace), byla nejčastějším nežádoucím reakcí způsobujícím ukončení použití neradiopačního implantátu etonogestrelu (Implonan) (NULL,1% žen).

V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které vedly k rychlosti přerušení ≥1%.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby u 1% nebo více subjektů v klinických studiích neradiopaque etonogestrel implantát (Implonan)

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny nejméně 5% subjektů v klinických studiích ne-radiopaque etonogestrel implantáty v tabulce 4.

Tabulka 4: Běžné nežádoucí účinky hlášené ≥ 5% subjektů v klinických studiích s neradiopakským implantátem Etonogestrel (Implonan)

V klinické studii nexplanonu, ve kterém byli vyšetřovatelé požádáni, aby prozkoumali místo implantátu po reakcích na místě vložení implantátu u 8,6% žen. Erythema byl nejčastější komplikací místa implantátu hlášeného během a/nebo krátce po zavedení do 3,3% subjektů. Kromě toho byla hlášena hematom (NULL,0%) modřina (NULL,0%) (NULL,0%) a otok (NULL,7%).

jak injekční transdermální systém fentanyl

Zážitek z postmarketingu

Během po schválení používání Implanonu a nexplanonu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy: zácpa průjem nadýmání zvracení.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Reakce místa únava edému únava Pyrexia.

Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce.

Infekce a zamoření: infekce nosiče močového cesty.

Vyšetřování: Klinicky relevantní nárůst hmotnosti krevního tlaku se snížil.

Poruchy metabolismu a výživy: zvýšená chuť k jídlu.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Musculoskeletal Bolest Myalgia.

Poruchy nervového systému: křeče migrény somnolence.

Těhotenství Puerperia a Perinatální podmínky: Ektopické těhotenství.

Psychiatrické poruchy: Nespavost úzkosti se snížila.

Poruchy ledvin a moči: Dysurie.

Reprodukční systém a poruchy prsu: Výtok prsu Zvětšení prsu ovariální cyst Pruritus Genital vulvovaginální nepohodlí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedéma zhoršení angioedému a/nebo zhoršení dědičného angioedému alopecie chloasma hypertrichóza Pruritus vyrážka Seborrhea Urticaria.

Cévní poruchy: Hot Flush.

Mezi komplikace související s vložením nebo odstraněním hlášených implantátů etonogestrelu patří: modřiny mírné lokální podrážděné bolesti nebo svědění fibrózy v místě implantátu Parestézie nebo Parosthesionikeovy události zjizvení a absces. Bylo hlášeno vyhoštění nebo migrace implantátu včetně hrudní stěny. V některých případech byly nalezeny implantáty ve vaskulatuře včetně plicní tepny. Některé případy implantátů nalezených v plicní tepně uváděly bolest na hrudi a/nebo dušnost; Jiní byli hlášeni jako asymptomatická [viz Varování a preventivní opatření ]. Surgical intervention might be necessary when removing the implant.

Lékové interakce for Implanon

Poraďte se s označováním souběžně používaných léčiv a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymu.

Účinky jiných léků na hormonální antikoncepci

Látky snižují plazmatické koncentrace hormonálních antikoncepčních prostředků (HCS) a potenciálně snižují účinnost HCS

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace HCS a potenciálně snižovat účinnost HCS nebo zvýšit průlomové krvácení.

Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost HCS, zahrnují efavirenz fenytoin barbituruje karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které zaznamenávají závěs St. John's Wort. Interakce mezi HCS a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám k použití alternativní nehormonální metody antikoncepce nebo záložní metody, když se používají induktory enzymu s HCS a pokračují v zálohování nehormonální antikoncepce po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila spolehlivost antikoncepce.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace HCS

Společné podávání některých HCS a silných nebo mírných inhibitorů CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol fluconazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, může zvýšit koncentrace progestinů v séru včetně etonogestrelu.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of progestin have been noted in cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. Indinavir a atazanavir/ritonavir])/HCV inhibitory proteázy (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (snížení [např. Nevirapin efavirenz] nebo zvýšení [např. Etravirena]). Tyto změny mohou být v některých případech klinicky relevantní.

Konzultujte předepisovací informace o antivirových a antiretrovirových doprovodných lécích za účelem identifikace potenciálních interakcí.

Účinky hormonálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

Hormonální antikoncepční prostředky mohou ovlivnit metabolismus jiných léků. V důsledku toho se koncentrace plazmy mohou zvýšit (například cyklosporin) nebo snížit (například lamotrigin). Poraďte se s označením všech souběžně používaných léků a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymů.

Varování pro Implingnon

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Implanon

Následující informace jsou založeny na zkušenostech s neplastinou jinou antikoncepcí nebo zkušenostmi s kombinací (estrogen plus progestin) orální antikoncepcí.

Komplikace inzerce a odstranění

Implanon by měl být vložen subdermálně tak, aby byl po inzerci hmatatelný, což by mělo být potvrzeno palpací ihned po inzerci. Neschopnost správně vložit implannon může být bez povšimnutí, pokud není hmataná ihned po zavedení. Zjištěné selhání vložení implantátu může vést k nezamýšlenému těhotenství. Mohou se objevit komplikace související s postupy vložení a odstraňování, jako je bolest parestézie, krvácející hematoma nebo infekce. V inzerci pro postmarketingové použití občas při postmarketingu se inzerce implantátu selhaly, protože implantát vypadl z jehly nebo zůstal v jehle během inzerce.

Pokud je Implanon vložen hluboko (intramuskulární nebo ve fascii), může dojít k poškození nervového nebo vaskulárního poškození. Aby se snížilo riziko nervového nebo cévního poškození, by měl být Implinon vložen na vnitřní stranu dominantního horního ramene asi 8-10 cm (3-4 palce) nad mediálním epicondyle humeru. Implinon by měl být vložen subdermálně těsně pod kůží a vyhýbat se sulcus (drážce) mezi svaly bicepsu a triceps a velké krevní cévy a nervy, které tam leží v neurovaskulárním svazku hlouběji v podkožních tkáních. Hluboká inzerce implanonu byla spojena s pareestezií (kvůli nervovému poškození) migraci implantátu (v důsledku intramuskulárního nebo fasciálního vložení) a intravaskulární inzercí. Pokud se v místě vložení vyvíjí infekce, spusťte vhodnou léčbu. Pokud infekce přetrvává, by měl být implantát odstraněn. Neúplné inzerce nebo infekce mohou vést k vyhoštění.

Odstranění implantátu může být obtížné nebo nemožné, pokud se implantát není vložen správně, je vložen příliš hluboko, ne hmatatelný uzavřený do vláknité tkáně nebo migroval.

Byly zprávy o migraci implantátu v rameni z místa vložení, které může souviset s hlubokým vložením. Rovněž se objevily zprávy o ponorku o implantátech umístěných v nádobách paže a plicní tepně, které mohou souviset s hlubokými inzercemi nebo intravaskulárním zavedením. V případech, kdy implantát migroval do endovaskulárních postupů plicní tepny, může být pro odstranění zapotřebí.

Pokud implantát nelze kdykoli hmatat, měl by být lokalizován a doporučuje se odstranění.

Průzkumná chirurgie bez znalosti o přesném umístění implantátu je silně odrazována. Odstranění hluboce vložených implantátů by mělo být prováděno s opatrností, aby se zabránilo poranění hlubších nervových nebo vaskulárních struktur v paži a bylo provedeno poskytovateli zdravotní péče obeznámené s anatomií paže. Pokud je implantát umístěn v poskytovatelích zdravotní péče na hrudi, kteří jsou obeznámeni s anatomií hrudníku. Nedodržení implantátu může mít za následek pokračující účinky etonogestrelu, jako je ohrožená plodnost Ukokopní těhotenství nebo vytrvalost nebo výskyt nežádoucích účinků související s léčivem.

Změny ve vzorcích menstruačního krvácení

Po založení Implanonových žen bude pravděpodobně změnit změnu oproti normálnímu vzoru menstruačního krvácení. Mohou zahrnovat změny frekvence krvácení (nepřítomnosti méně častější nebo kontinuální) intenzity (snížená nebo zvýšená) nebo doba trvání. V klinických studiích se krvácivé vzorce pohybovaly od amenorey (1 z 5 žen) po časté a/nebo prodloužené krvácení (1 z 5 žen). Vzorec krvácení, který se vyskytuje během prvních tří měsíců užívání Implinganonu, je pro mnoho žen široce prediktivní pro budoucí vzorec krvácení. Ženy by měly být poraženy ohledně změn vzorce krvácení, které mohou zažít, aby věděli, co očekávat. Abnormální krvácení by mělo být vyhodnoceno podle potřeby k vyloučení patologických podmínek nebo těhotenství.

V klinických studiích Implanonových zpráv o změnách ve vzorci krvácení byly nejčastějším důvodem zastavení léčby (NULL,1%). Nepravidelné krvácení (NULL,8%) bylo jediným nejčastějším důvodem, proč se ženy zastavily léčbou, zatímco amenorea (NULL,3%) byla citována méně často. V těchto studiích měly ženy v průměru 17,7 dnů krvácení nebo špinění každých 90 dnů (na základě 3315 intervalů 90 dnů zaznamenaných 780 pacienty). Procento pacientů s 0 1-7 8-21 nebo> 21 dnů skvrny nebo krvácení během 90denního intervalu při použití implantátu Implinganonu jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Procento pacientů s 0 1 - 7 8 - 21 nebo> 21 dní skvrny nebo krvácení během 90denního intervalu při použití Implonanonu

Vzory krvácení pozorované při použití Implinganonu po dobu až 2 let a podíl 90denních intervalů s těmito vzory krvácení je shrnut v tabulce 2.

Tabulka 2: Vzory krvácení využívající Implanon během prvních 2 let používání*

V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity.

Ektopická těhotenství

Stejně jako u všech antikoncepčních produktů pouze progestinu je ostražitý na možnost mimoděložního těhotenství u žen, které používají Implanon, které otěhotní nebo si stěžují na nižší bolest břicha. Přestože mezi ženami, která používají Implinon, je těhotenství, které se vyskytuje u ženy používající Implanon, pravděpodobně ektopické těhotenství, ačkoli u ženy, která se vyskytuje u ženy, která není u ženy, která nepoužívá žádnou antikoncepci, neobvyklé těhotenství.

Trombotické a jiné cévní příhody

Použití kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (progestin plus estrogen) zvyšuje riziko vaskulárních příhod, včetně arteriálních příhod (mrtvice a infarktů myokardu) nebo hlubokých žilních trombotických událostí (žilní tromboembolismus hluboká žilní trombóza žida a plicní embolie). Implanon je antikoncepce pouze progestinu. Není známo, zda je toto zvýšené riziko použitelné pouze na etonogestrel. Doporučuje se však, aby ženy s rizikovými faktory, o nichž je známo, že zvyšují riziko žilního a arteriálního tromboembolismu pečlivě.

Zprávy o ponorku o vážných arteriálních trombotických a žilních tromboembolických událostech, včetně případů plicní embolie (některé fatální) infarkt myokardu s hlubokou žilní trombózou a tahy u žen pomocí Implinganonu. V případě trombózy by měl být Implanon odstraněn.

Vzhledem k riziku tromboembolismu spojeného s těhotenstvím a bezprostředně po doručení by se Implanon neměl používat před 21 dny po porodu. Ženy s anamnézou tromboembolických poruch by měly být informovány o možnosti recidivy.

Okamžitě vyhodnoťte na trombózu sítnicové žíly, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papilema nebo vaskulární léze sítnice.

Zvažte odstranění implantátu implantonu v případě dlouhodobé imobilizace v důsledku chirurgického zákroku nebo nemoci.

Ovariální cysty

Pokud dojde k vývoji folikulárního vývoje, atresie folikulu je někdy zpožděna a folikul může i nadále růst nad velikost, kterou by dosáhla v normálním cyklu. Obecně tyto zvětšené folikuly zmizí spontánně. Při vzácných příležitostech může být vyžadována operace.

Karcinom prsu a reprodukčních orgánů

Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat hormonální antikoncepci, protože rakovina prsu může být hormonálně citlivá [viz Kontraindikace ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Některé studie naznačují, že použití kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje však diskuse o tom, do jaké míry jsou taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Ženy s rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo vyvíjející se uzly prsu by měly být pečlivě sledovány.

Onemocnění jater

Poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení hormonálního antikoncepčního užívání, dokud se markery funkce jater nevrátí k normálu. Pokud se vyvíjí žloutenka, odstraňte Implinon.

Jaterní adenomy jsou spojeny s používáním kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků. Odhad přičítatelného rizika je 3,3 případy na 100 000 pro uživatele kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků. Není známo, zda podobné riziko existuje s metodami pouze progestinu, jako je Implanon.

Progestin v Implanonu může být špatně metabolizován u žen s poškozením jater. Použití implanonu u žen s aktivním onemocněním jater nebo rakovinou jater je kontraindikováno [viz Kontraindikace ].

Přibývání na váze

V klinických studiích byl průměrný přírůstek na váze u amerických uživatelů Implanon 2,8 liber po 1 roce a 3,7 liber po 2 letech. To, kolik přírůstku hmotnosti souvisí s implantátem, není známo. Ve studiích 2,3% uživatelů uvádělo přírůstek hmotnosti jako důvod pro odstranění implantátu.

Zvýšený krevní tlak

Ženy s anamnézou onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin by měly být odrazovány od používání hormonální antikoncepce. U žen s dobře kontrolovanou hypertenzí lze zvážit používání Implanonu. Ženy s hypertenzí používající Implanon by měly být pečlivě sledovány. Pokud se během používání Implanonu nebo pokud významně zvýší krevní tlak na antihypertenzivní terapii, by měl být odstraněn trvalá hypertenze.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku u kombinovaných hormonálních antikoncepčních uživatelů. Není známo, zda podobné riziko existuje s metodami pouze progestinu, jako je Implanon.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Použití implanonu může vyvolat mírnou inzulínovou rezistenci a malé změny v koncentracích glukózy neznámého klinického významu. Pečlivě monitorujte prediabetické a diabetické ženy pomocí Implingnonu.

Ženy, s nimiž se léčí na hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou používat Implinon. Někteří progestiny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidemie.

Depresivní nálada

Ženy s anamnézou depresivní nálady by měly být pečlivě pozorovány. Mělo by být zváženo odstranění Implanonu u pacientů, kteří se významně depresivní.

Návrat k ovulaci

V klinických studiích s Implanonem se hladiny etonogestrelu v krvi snížily pod citlivostí testu o jeden týden po odstranění implantátu. Kromě toho bylo pozorováno, že těhotenství dochází již 7 až 14 dní po odstranění. Proto by žena měla znovu zahájit antikoncepci ihned po odstranění implantátu, pokud je požadována pokračující antikoncepční ochrana.

Retence tekutin

Hormonální antikoncepční prostředky mohou způsobit určitý stupeň retence tekutin. Měly by být předepsány opatrností a pouze s pečlivým monitorováním u pacientů s stavy, které by mohly být zhoršeny retencí tekutin. Není známo, zda implannon způsobí retenci tekutin.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

In situ rozbitý nebo ohnutý implantát

V paži pacienta byly zprávy o zlomených nebo ohnutých implantátech. Na základě in vitro Data, když je implantát narušen nebo ohnutý, může být míra uvolňování etonogestrelu mírně zvýšena.

Když je implantát odstraněn, je důležité jej odstranit jako celek [viz Dávkování a podávání ].

Monitorování

Žena, která používá Implanon, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Interakce laboratorních testů

Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony mohou být sníženy po dobu prvních 6 měsíců po zavedení implannonu a následované postupným zotavením. Koncentrace tyroxinu mohou být zpočátku mírně sníženy, po kterém následuje postupné zotavení na základní linii.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

• Poradenství ženám o postupu vložení a odstranění implantátu Implant. Poskytněte ženě kopii označování pacienta a zajistěte, aby předložila informace ve označování pacienta před vložením a odstraněním. V balení je zahrnut uživatelská karta a formulář souhlasu. Nechte ženu vyplnit formulář souhlasu a udržet ji ve vašich záznamech. Uživatelská karta by měla být vyplněna a poskytnuta pacientovi po vložení implantátu implantonu, aby měla záznam o umístění implantátu do horní části paže a kdy by měla být odstraněna.
• Poradenství ženám, aby okamžitě kontaktovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kdykoli nejsou schopni implantát hmalit.
• Poradenství ženám, které Implanon nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými sexuálně přenosnými nemocemi.
• Poradenství ženám, že používání Implanonu může být spojeno se změnami v jejich normálních menstruačních vzorcích krvácení, aby věděli, co očekávat.

Značení pacienta schváleného FDA

Podívejte se na plný Informace o produktu pacienta pro Implingnon.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve 24měsíční studii karcinogenity u potkanů ​​se subdermálními implantáty uvolňujícími 10 a 20 mcg etonogestrel denně (rovnající se přibližně 1,8-3,6násobku expozice systémového ustáleného stavu u žen pomocí implanonu) nebyl pozorován žádný karcinogenní potenciál související s drogami. Etonogestrel nebyl genotoxický v in vitro Ames/Salmonella reverzní mutace testujte chromozomální aberační test v buňkách vaječníků čínského křečka nebo v nadarmo Test myší mikronukleus. Plodnost se vrátila po stažení z léčby.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Implanon není označen pro použití během těhotenství [viz Kontraindikace ].

Teratologické studie byly provedeny u potkanů ​​a králíků s použitím perorálního podávání až do 390 a 790krát větší dávky lidské implandonové (založené na povrchu těla) a neodhalily žádný důkaz o poškození plodu v důsledku expozice etonogestrelu.

Studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které používaly kombinované perorální antikoncepci před těhotenstvím nebo během časného těhotenství. Neexistuje žádný důkaz, že by riziko spojené s Implanonem se lišilo od rizika kombinované perorální antikoncepce.

Při udržování těhotenství by měl být Implanon odstraněn.

Ošetřovatelské matky

Na základě omezených klinických údajů může být Implanon použit během kojení po čtvrtém poporodním týdnu. Použití Implinonu před čtvrtým poporodním týdnem nebylo studováno. Malé množství etonogestrelu se vylučuje do mateřského mléka. Během prvních měsíců po zavedení implannonu, kdy jsou hladiny etonogestrelu v krvi matek nejvyšší asi 100 ng etonogestrelu, může být dítětem požití denně na základě průměrného denního požití mléka 658 ml. Na základě denního požití mléka 150 ml/kg je průměrná denní kojenecká dávka Etonogestrel jeden měsíc po zavedení Implinonu asi 2,2% denní dávky upravené na hmotnosti nebo asi 0,2% odhadované absolutní mateřské denní dávky. Zdraví kojených kojenců, jejichž matky začaly používat Implanon během čtvrtého až osmého týdne poporodní (n = 38), bylo hodnoceno ve srovnávací studii s kojenci matek s použitím hormonální IUD (n = 33). Byli kojeni po dobu průměrného trvání 14 měsíců a sledovali až 36 měsíců věku. Nebyly pozorovány žádné významné účinky a žádné rozdíly mezi skupinami na fyzickém a psychomotorickém vývoji těchto kojenců. Nebyly detekovány žádné rozdíly mezi skupinami ve výrobě nebo kvalitě mateřského mléka.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli diskutovat o hormonálních i nehormonálních antikoncepčních možnostech, protože steroidy nemusí být pro tyto pacienty počáteční volbou.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost implannonu. Očekává se, že bezpečnost a účinnost implannonu bude stejná pro postpubertální adolescenty. U žen však nebyly provedeny žádné klinické studie mladší 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento produkt nebyl studován u žen starších 65 let a není v této populaci indikován.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice Implanonu. Použití implanonu u žen s aktivním onemocněním jater je kontraindikováno [viz Kontraindikace ].

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na dispozice implanonu.

Ženy s nadváhou

Účinnost implanonu u žen, které vážily více než 130% jejich ideální tělesné hmotnosti, nebyla definována, protože takové ženy nebyly studovány v klinických studiích. Koncentrace séra etonogestrelu nepřímo souvisí s tělesnou hmotností a snižují se s časem po inzerci implantátu. Je proto možné, že Implingnon může být méně účinný u žen s nadváhou, zejména v přítomnosti dalších faktorů, které snižují koncentrace etonogestrelu v séru, jako je souběžné použití jaterních induktorů enzymu.

Informace o předávkování pro Implanon

Pokud je vloženo více než 1 implantát, může dojít k předávkování. V případě podezření na předávkování by měl být implantát odstraněn.

Kontraindikace pro Implnonon

Implanon by neměl být používán u žen, které mají

• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Současná nebo minulá historie trombózy nebo tromboembolických poruch
• Nádory jater Benigní nebo maligní nebo aktivní onemocnění jater
• Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
• Známá nebo podezřelá na rakovinu prsu Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jiné rakoviny citlivé na progestin nyní nebo v minulosti
• Alergická reakce na některou ze složek Implingnonu [viz Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie for Implanon

Mechanismus působení

K antikoncepčnímu účinku nexplanonu je dosaženo potlačením ovulace zvýšenou viskozitou hlenby děložního čípku a změnami v endometriu.

Farmakodynamika

Vztahy Nexplanonu expozice nejsou známy.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po subdermálním zavedením implantátu etonogestrelu je etonogestrel uvolněn do oběhu a je přibližně 100% biologicky dostupný.

K čemu se používá kořen Astragalus

Ve tříletém klinickém studii nexplanon a ne-radiopaktní implantát Etonogestrel (Implanon) poskytly srovnatelné systémové expozici etonogestrelu. Pro nexplanon byly průměrné (± SD) maximální koncentrace etonogestrelu v séru 1200 (± 604) Pg/ml a bylo dosaženo během prvních dvou týdnů po inzerci (n = 50). Koncentrace průměrného (± SD) séra etonogestrel se v průběhu času postupně snižovala na 202 (± 55) pg/ml po 12 měsících (n = 41) 164 (± 58) pg/ml po 24 měsících (n = 37) a 138 (± 43) pg/ml (n = 32). Pro neradiopaque etonogestrel implantát (Implnonon) byl průměrný (± SD) maximální koncentrace etonogestrelu v séru 1145 (± 577) Pg/ml a bylo dosaženo během prvních dvou týdnů po vložení (n = 53). Koncentrace průměrného (± SD) séra etonogestrel se v průběhu času postupně snižovala na 223 (± 73) pg/ml po 12 měsících (n = 40) 172 (± 77) Pg/ml po 24 měsících (n = 32) a 153 (± 52) PG/ml (n = 30).

Farmakokinetický profil nexplanonu je znázorněn na obrázku 21.

Obrázek 21: Průměrný (± SD) profil koncentrace séra po inzerci nexplanonu během 3 let používání po inzerci nexplanonu

Rozdělení

Zjevný objem distribuce průměruje o 201 L. etonogestrel je přibližně 32% vázán na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a 66% vázán na albumin v krvi.

Metabolismus

Data in vitro ukazují, že etonogestrel je metabolizován v jaterních mikrozomech pomocí izoenzymu cytochromu P450 3A4. Biologická aktivita metabolitů etonogestrelu není známa.

Vylučování

Eliminační poločas etonogestrelu je přibližně 25 hodin. Vylučování etonogestrelu a jeho metabolitů buď jako volný steroid nebo jako konjugáty je hlavně v moči a v menší míře ve výkalech. Po odstranění implantátu koncentrace etonogestrelu se snížila pod citlivostí testu o jeden týden.

Klinické studie

Těhotenství

V klinických studiích až 3 roky trvání, které zahrnovaly 923 subjektů ve věku 18-40 let ve vstupu a 1756 žen s používáním s neradiopakským implantátem Etonogestrel (Implinon) byly celkové expozice vyjádřené jako ekvivalenty 28denního cyklu ve studijním roce:

Rok 1: 10866 cyklů
Rok 2: 8581 cyklů
Rok 3: 3442 cyklů

Klinické studie vyloučily ženy, které:

• Vážil více než 130% své ideální tělesné hmotnosti
• Chronicky užívali léky, které indukují jaterní enzymy

V podskupině žen ve věku 18-35 let při vstupu 6 těhotenství během 20648 bylo hlášeno cykly používání. V každé z let 1 2 a 3. došlo k dvěma těhotenstvím. U těchto 6 těhotenství byl kumulativní index perly 0,38 těhotenství na 100 žen.

Návrat k ovulaci

V klinických studiích s ne-radiopaktním implantátem Etonogestrel (Implanon) se hladiny etonogestrelu v krvi snížily pod citlivostí testu o jeden týden po odstranění implantátu. Kromě toho bylo pozorováno, že těhotenství dochází již 7 až 14 dní po odstranění. Proto by žena měla znovu zahájit antikoncepci ihned po odstranění implantátu, pokud je požadována pokračující antikoncepční ochrana.

Charakteristiky vložení a odstranění implantátu

Z 301 inzercí implantátu Nexplanonu do klinické studie byla průměrná doba inzerce (z odstranění ochranného uzávěru aplikátoru až do zatažení jehly z paže) 27,9 ± 29,3 sekundy. Po vložení 300 z 301 (NULL,7%) nexplanonových implantátů bylo hmatatelné. Jediný nelamorný implantát nebyl vložen podle pokynů.

Pro 112 z 114 (NULL,2%) subjektů ve 2 klinických studiích, u nichž byly údaje o inzerci a odstranění k dispozici nexplanonové implantáty, byly jasně viditelné s použitím dvourozměrného rentgenového paprsku po inzerci. Dva implantáty, které nebyly jasně viditelné po inzerci, byly jasně viditelné s dvourozměrným rentgenem před odstraněním.

Informace o pacientovi pro Implnonon

Implanon®
(Etonogestrel Implant) Subdermální použití

Implanon® does not protect against HIV infekce (the virus that causes AIDS) or other sexually trans mitted diseases. Než se rozhodnete, zda je pro vás Implanon pro vás pečlivě přečtěte tento leták pro pacienta. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče. Máte -li jakékoli dotazy ohledně ImplAnon, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Co je Implanon?

Implanon je implantát antikoncepce uvolňujícího hormony pro použití ženami k prevenci těhotenství po dobu až 3 let. Implantát je flexibilní plastová tyč o velikosti zápasu, který obsahuje progestinový hormon zvaný Etonogestrel. Váš poskytovatel zdravotní péče vloží implantát těsně pod kůži vnitřní strany horního paže. Jeden implantát Impmnon můžete použít až 3 roky. Implanon neobsahuje estrogen.

Co když potřebuji antikoncepci déle než 3 roky?

Implantát implantu musí být odstraněn po 3 letech. Váš poskytovatel zdravotní péče může po odstranění starého vložit nový implantát pod kůži, pokud se rozhodnete pokračovat v používání Implanon pro kontrolu porodnosti.

Co když změním názor na kontrolu antikoncepce a chci přestat používat Implanon před 3 roky?

Váš poskytovatel zdravotní péče může implantát kdykoli odstranit. Můžete otěhotnět již v prvním týdnu po odstranění implantátu. Pokud nechcete otěhotnět poté, co váš poskytovatel zdravotní péče odstraní implantát Implant, měli byste okamžitě zahájit další metodu kontroly antikoncepce.

Jak funguje Implingnon?

Implanon zabraňuje těhotenství několika způsoby. Nejdůležitějším způsobem je zastavení uvolňování vajíčka z vaječníku. Implingnon také zhoustne hlen ve vašem děložním čípku a tato změna může zabránit spermii v dosažení vejce. Implanon také mění obložení vaší dělohy.

Jak dobře funguje Implanon?

Když je implantát Implinon správně umístěn, vaše šance na otěhotnění je velmi nízká (méně než 1 těhotenství na 100 žen, které Implanon používají po dobu 1 roku). Není známo, zda je Implanon stejně účinný u žen s velmi nadváhou, protože studie nezahrnovaly mnoho žen s nadváhou.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl používat Implnonon?

Nepoužívejte Implanon, pokud jste

• Jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná
• Mít nebo mít vážné krevní sraženiny, jako jsou krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) plic (plicní embolie) oči (celková nebo částečná slepota) srdce ( infarkt ) nebo mozek (mrtvice)
• Mít onemocnění jater nebo nádor jater
• Mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• Mít rakovinu prsu nebo jakoukoli jinou rakovinu, která je nyní nebo v minulosti citlivá na progestin (ženský hormon)
• Jsou alergičtí na cokoli v Implanonu

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo máte výše uvedené podmínky. Váš poskytovatel zdravotní péče může navrhnout jinou metodu kontroly antikoncepce.

Kromě toho si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o používání Implanon, pokud jste:

• Mít cukrovku
• Mít vysoký cholesterol nebo triglyceridy
• Mít bolesti hlavy
• Mít problémy se žlučníkem nebo ledvinami
• Mít historii depresivní nálady
• Mít vysoký krevní tlak
• Mít alergii na znecitlivující léky (anestetika) nebo léky používané k čištění pokožky (antiseptiky). Tyto léky budou použity, když je implantát umístěn nebo odstraněn z paže.

Interakce s jinými léky

Co je to sterilní voda pro injekci

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků a bylinných doplňků. Některé léky mohou být Implinganon méně efektivní, včetně:

• Barbituráty
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamát
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• rifampin
• Wort sv. Jana
• Topiramate
• HIV medicines

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda je váš lék na uvedený výše uvedený.

Pokud existují léky, které jste užívali po dlouhou dobu, díky nimž je Implinganon méně efektivní, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče může odstranit implantát Implant a doporučit metodu kontroly antikoncepce, kterou lze s těmito léky účinně použít.

Když používáte Implanon, řekněte všem svým poskytovatelům zdravotní péče, že máte v paži na místě.

Jak je umístěn a odstraněn implantát Implant?

Váš poskytovatel zdravotní péče umístí a odstraní implantát Implinon do menšího chirurgického zákroku ve své kanceláři. Implantát je umístěn těsně pod kůží na vnitřní straně horního paže.

Načasování vložení je důležité. Váš poskytovatel zdravotní péče může:

• Před vložením Implanon proveďte těhotenský test
• Naplánujte vložení v určité době menstruačního cyklu (například do prvních dnů od běžného menstruačního krvácení)

Váš poskytovatel zdravotní péče pokryje web, kde byl Implanon umístěn 2 obvazy. Nechte horní obvaz na 24 hodin. Udržujte menší obvaz v čistotě a na místě po dobu 3 až 5 dnů.

Bezprostředně po umístění implantátu Implantátu by vás a váš poskytovatel zdravotní péče měli zkontrolovat, zda je implantát ve vaší paži, pociťovaným.

Pokud nemůžete cítit implantát ihned po zavedení, implantát nemusí být vložen nebo může být vložen hluboko. Hluboké vložení může způsobit problémy s lokalizací a odstraněním implantátu. Jakmile zdravotnický odborník zjistí, že může být doporučeno odstranění implantátu.

Pokud kdykoli nemůžete cítit, že implantát Implant okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a použijte metodu nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy), dokud váš poskytovatel zdravotní péče nepotvrdí, že je implantát zaveden. Možná budete potřebovat speciální testy, abyste zkontrolovali, zda je implantát na místě, nebo aby pomohl najít implantát, když je čas jej vyjmout.

Před vložením implantátu Implantu budete požádáni, abyste zkontrolovali a podepsali formulář souhlasu. Získáte také uživatelskou kartu, která udržujete doma se svými zdravotními záznamy. Váš poskytovatel zdravotní péče vyplní uživatelskou kartu datem vložení implantátu a datum, kdy má být implantát odstraněn. Sledujte datum, kdy má být implantát odstraněn. Naplánujte si schůzku s poskytovatelem zdravotní péče a odstraní implantát v datu odstranění nebo předtím.

Nezapomeňte mít kontroly, jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče.

Jaké jsou nejběžnější vedlejší účinky, které mohu očekávat při používání Implanon?

• Změny ve vzorcích menstruačního krvácení (menstruační období)
  Nejběžnějším vedlejším účinkem Implanonu je změna ve vašem normálním menstruačním vzoru krvácení. Ve studiích o jedné z deseti žen přestal používat implantát kvůli nepříznivé změně v jejich krvácení. Během období můžete zažít delší nebo kratší krvácení nebo nemáte vůbec krvácení. Čas mezi obdobími se může lišit a mezi obdobími, které můžete mít také pozorování.

Okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud:

• Myslíš si, že jsi těhotná
• Vaše menstruační krvácení je těžké a prodloužené

Kromě změn ve vzorcích menstruačního krvácení Další časté vedlejší účinky, které způsobily, že ženy přestaly používat implantát, zahrnují:

• Swings nálady
• Přibývání na váze
• Bolest hlavy
• Akné
• Depresivní nálada

Mezi další běžné vedlejší účinky patří:

• Bolest hlavy
• Vaginitida (inflammation of the vagina)
• Přibývání na váze
• Akné
• Bolest prsu
• Virové infekce, jako jsou bolestivé krk nebo příznaky podobné chřipce
• Bolest žaludku
• Bolestful periods
• Swings nálady nervozita or depressed mood
• Bolest zad
• Nevolnost
• Závrať
• Bolest
• Bolest at the site of insertion

Bylo hlášeno, že implantáty jsou nalezeny v krevní cévě včetně krevní cévy v plicích.

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Pro více informací požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o radu ohledně jakýchkoli vedlejších účinků, které se vás týkají. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jaká jsou možná rizika používání Implanon?

• Problémy s vložením a odstraněním

Implantát nemusí být umístěn do paže vůbec kvůli neúspěšnému vložení nebo pokud implantát vypadl z jehly. Pokud k tomu dojde, můžete otěhotnět. Bezprostředně po vložení a za pomoci vašeho poskytovatele zdravotní péče byste měli být schopni cítit implantát pod kůží. Pokud nemůžete cítit implantát, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.

Umístění a odstranění implantátu může být obtížné nebo nemožné, protože implantát není tam, kde by měl být. K odstranění implantátu mohou být zapotřebí speciálních postupů včetně chirurgického zákroku v nemocnici. Pokud není implantát odstraněn, budou účinky Implinganonu pokračovat po delší dobu.

Implantáty byly nalezeny v plicní tepně (krevní céva v plicích). Pokud implantát nelze nalézt v paži, může váš zdravotnický profesionál použít zobrazovací metody na hrudi. Pokud je implantát umístěn v chirurgii hrudníku.

Další problémy související s vložením a odstraněním jsou:

• Bolest irritation swelling or modřiny at the insertion site
• Zjizvení včetně silné jizvy zvané keloid kolem inserční infekce
• Tkáň jizvy se může tvořit kolem implantátu, což ztěžuje odstranění
• Implantát může vyjít sám. Pokud implantát vyjde sám, můžete otěhotnět. Pokud implantát vyjde, použijte metodu kontroly antikoncepce zálohování a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Potřeba operace v nemocnici odstranit implantát
• Zranění nervů nebo krevních cév v paži
• Implantát se zlomí ztěžování odstranění
• Ektopické těhotenství
  Pokud otěhotníte při používání Implanonu, máte mírně vyšší šanci, že těhotenství bude ektopické (vyskytující se mimo lůno) než ženy, které nepoužívají antikoncepci. Neobvyklá vaginální krvácení nebo dolní žaludek (břišní) bolest může být známkou mimoděložního těhotenství. Ektopické těhotenství je lékařská pohotovost, která často vyžaduje chirurgický zákrok. Ektopická těhotenství mohou způsobit vážnou vnitřní krvácení neplodnost a dokonce i smrt. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelnou bolest dolního žaludku (břišní).
• Ovariální cysty
  Cysty se mohou vyvíjet na vaječnících a obvykle zmizí bez léčby, ale k jejich odstranění je někdy zapotřebí chirurgického zákroku.
• Rakovina prsu
  Není známo, zda Implanon používání mění ženské riziko rakoviny prsu. Pokud máte nyní rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali, nepoužívejte Implinganon, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.
• Vážné krevní sraženiny
  Implanon může zvýšit vaši šanci na vážné krevní sraženiny, zejména pokud máte jiné rizikové faktory, jako je kouření. Je možné zemřít na problém způsobený krevní sraženinou, jako je infarkt nebo mrtvice.

Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:

• Nohy (hluboká žilní trombóza)
• Plíce (plicní embolie)
• Mozek (mrtvice)
• Srdce (infarkt)
• Oči (celková nebo částečná slepota)

Riziko vážných krevních sraženin se zvyšuje u žen, které kouří. Pokud kouříte a chcete použít Implnonon, měli byste přestat. Váš poskytovatel zdravotní péče může být schopen pomoci.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče alespoň 4 týdny předtím, pokud se chystáte podstoupit operaci nebo budete muset být na odpočinku v posteli. Máte zvýšenou šanci na získání krevních sraženin během operace nebo odpočinku v posteli.

• Další rizika
  Několik žen, které používají antikoncepci, která obsahuje hormony, může získat:
  • Vysoký krevní tlak
  • Problémy se žlučníkem
  • Vzácné rakovinné nebo nekancerózní nádory jater
• Zlomený nebo ohnutý implantát
  Pokud máte pocit, že implantát se mohl zlomit nebo ohnout, zatímco ve vaší paži kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Kdy mám zavolat svému poskytovateli zdravotní péče?

Pokud máte:

• Bolest in your lower leg that does not go away
• Těžká bolest na hrudi nebo těžkost v hrudi
• Náhlá dušnost dechů ostré bolesti na hrudi nebo kašli
• Příznaky těžké alergické reakce, jako je oteklý jazyk nebo krk; potíže s dýcháním nebo polykání
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolesti hlavy
• Slabost nebo necitlivost ve vaší noze nebo potíže s mluvením
• Náhlá částečná nebo úplná slepota
• Žutání vaší kůže nebo bílých očí, zejména se ztrátou únavy horečky tmavě zbarvené moči nebo světle barvy střev
• Silná otok bolesti nebo něha ve spodním žaludku (břicho)
• Hručka v prsou
• Problémy se spánkem Nedostatek energetické únavy nebo se cítíte velmi smutní
• Těžké menstruační krvácení

Co když otěhotním při používání Implanon?

Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, měli byste hned vidět svého poskytovatele zdravotní péče. Je důležité odstranit implantát a ujistit se, že těhotenství není ektopické (vyskytuje se mimo lůno). Na základě zkušeností s jinými hormonálními antikoncepčními prostředky Implanon pravděpodobně nezpůsobí vrozené vady.

Mohu použít ImplAnon, když kojím?

Pokud kojíte své dítě, můžete používat Implanon, pokud uběhlo 4 týdny od doby, kdy jste měli své dítě. Malé množství hormonu obsaženého v Implanonu prochází do mateřského mléka. Zdraví kojených dětí, jejichž matky používaly implantát, bylo u malého počtu dětí studováno do 3 let. Nebyly vidět žádné účinky na růst a vývoj dětí. Pokud kojíte a chcete používat Implanon Talk se svým poskytovatelem zdravotní péče pro více informací.

Další informace

Tento leták s informacemi o pacientech obsahuje důležité informace o Implanonu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o informace o Implanonu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Můžete také zavolat na 1-877- Implanon (1-877-467-5266) nebo navštívit www.implanon-usa.com

Vyrobeno pro: Merck Sharp

Implanon®
(Implantát Etonogestrel) 68 mg pouze pro subdermální použití

Formulář souhlasu pacienta

Rozumím označování pacienta pro Implanon. Diskutoval jsem o Implanonu se svým poskytovatelem zdravotní péče, který odpověděl na všechny mé otázky. Chápu, že z používání Implonanu existují výhody a rizika. Chápu, že existují i ​​jiné metody kontroly antikoncepce a každý má své vlastní výhody a rizika.

Rovněž chápu, že tento formulář souhlasu pacienta je důležitý. Chápu, že musím podepsat tento formulář, abych ukázal, že dělám informované a pečlivé rozhodnutí používat Implanon a že jsem četl a porozuměl následujícím bodům.

• Implanon mi pomáhá zabránit otěhotnění.
• Žádná antikoncepční metoda není 100% účinná, včetně Implanonu.
• Implanon je vyroben z hormonu smíchaného v plastové tyči.
• Je důležité, aby Implanon vložil ve správný čas mého menstruačního cyklu.
• Po vložení Implingnonu bych měl zkontrolovat, že je na místě tím, že mi jemně stisknutím prstů přes kůži v paži, kde byl vložen Implanon. Měl bych být schopen cítit malý prut. Implanon musí být odstraněn na konci 3 let. Implingnon může být odstraněn dříve, pokud chci.
• Pokud mám potíže s nalezením poskytovatele zdravotní péče, aby odstranil Implinon, mohu zavolat (877) 467-5266 o pomoc.
• Implanon je umístěn pod kůži mé paže během procedury provedeného v kanceláři poskytovatele mého zdravotní péče. Z tohoto postupu existuje nepatrné riziko získání jizvy nebo infekce.
• Odstranění je obvykle malý postupem kanceláře. Odstranění však může být obtížné. Zřídka Implimnon nelze najít, když je čas jej odstranit. Mohou být zapotřebí zvláštní postupy včetně chirurgického zákroku v nemocnici. Obtížné odstranění může způsobit bolest a zjizvení a může vést k poškození nervů a krevních cév. Pokud Implingnon nelze najít, mohou jeho účinky pokračovat.
• Většina žen má změny ve svém menstruačním krvácení při používání Implanonu. Pravděpodobně také budu mít změny v mém menstruačním krvácení při používání Implanon. Moje krvácení může být nepravidelně lehčí nebo těžší nebo moje krvácení se může úplně zastavit. Pokud si myslím, že jsem těhotná, já
• Chápu varovné signály pro problémy s Implanonem. Pokud se objeví nějaké varovné signály, měl bych hledat lékařskou péči.
• Měl bych říct všem svým poskytovatelům zdravotní péče, že používám Implanon.
• Potřebuji pravidelně lékařskou kontrolu a kdykoli mám problémy.
• Implanon mě nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinou sexuálně přenosnou nemocí.

Poté, co jsem se dozvěděl o Implinonu, rozhodl jsem se použít ImplAnon.

_______________________________

(Jméno poskytovatele zdravotní péče)

_______________________________      _______________

(Podpis pacienta)

Svědkem:

Pacient výše podepsal tento souhlas v mé přítomnosti poté, co jsem jí poradil a odpověděl na její otázky.

_______________________________                     _______________

(Podpis poskytovatele zdravotní péče)

Poskytl jsem přesný překlad této informace pacientovi, jehož podpis se objeví výše. Uvedla, že tyto informace chápe a má příležitost nechat své otázky odpovědět.

_______________________________                     ______________

(Podpis překladatele)