Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Vakcíny, inaktivované, virovéFluvirin
Shrnutí drog
Co je fluvirin?
Fluvirin (vakcína proti viru chřipky) je vakcína používaná k prevenci infekce způsobené virem chřipky. Vakcína je každoročně přestavěna tak, aby obsahovala specifické kmeny inaktivovaného (zabitého) viru chřipky, které pro daný rok doporučují úředníci veřejného zdraví. Fluvirin je vakcína „zabitého viru“.
Jaké jsou vedlejší účinky fluvirinu?
Mezi běžné vedlejší účinky fluvirinu patří:
- Bolest/zarudnutí/otok/modřiny/bolest/kus v místě injekce, které může trvat až 1-2 dny.
Mezi další vedlejší účinky fluvirinu patří:
- horečka
- zimnice
- Bolesti svalů
- bolest hlavy
- únava
- Bolest kloubů nebo svalů
- slabost a
- pláč nebo rozruch u dětí
Dávkování pro fluvirin
Dávka fluvirinu pro dospělé a děti ve věku 9 let je jedinou intramuskulární injekcí 0,5 ml podávanou nejlépe v oblasti deltoidního svalu horního paže. Děti ve věku 4 až 8 let by měly dostávat 2 dávky vakcíny, pokud nebyly dříve očkovány s vakcínou proti viru chřipky.
Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s fluvirinem?
Fluvirin může interagovat s fenytoinem theofylinovou krevní tendenci steroidy léky, aby léčily nebo zabránily odmítnutí transplantace orgánů nebo léky k léčbě psoriázy revmatoidní artritidy nebo jinými autoimunitními poruchami. Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.
Fluvirin během těhotenství nebo kojení
Během těhotenství se doporučuje vakcína proti fluvirinu. Zeptejte se svého lékaře na výhody a rizika. Není známo, zda tato vakcína prochází do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Další informace
Naše fluvirin (vakcín proti chřipce viru) vedlejší účinky léčiva poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o drogách o možných vedlejších účincích při užívání tohoto léku.
Informace o drogách FDA
Popis fluvirinu
Fluvirin® je trivalentní vakcína proti chřipce v chřipce (purifikovaném povrchovém antigenu) připravené z viru propagované v alantoické dutině embryonovaných hentových vajec inokulovaných suspenzí viru chřipky obsahující neomycin a polymyxin. Každý z kmenů viru chřipky je sklizen a objasněn samostatně centrifugací a filtrací před inaktivací s betapropiolaktonem. Inaktivovaný virus je koncentrován a purifikován zonální centrifugací. Povrchové antigeny hemaglutinin a neuraminidázu jsou získány z částice viru chřipky dalším centrifugací v přítomnosti nonylfenolu ethoxylátu A, který odstraňuje většinu vnitřních proteinů. Ethoxylát nonylfenolu je odstraněn z přípravy povrchového antigenu.
Fluvirin® je homogenizovaná sterilní mírně opalescentní suspenze ve fosfátovém pufrovaném solném roztoku. Fluvirin® byl standardizován podle požadavků USPHS na sezónu chřipky 2017/2018 a je formulován tak, aby obsahoval 45 mcg hemaglutinin (HA) na 0,5-ml dávky v doporučeném poměru 15 mcg ha každého z následujících 3 virů: A/Singapur/GP1908/2015-180 (A/Michigan/2015 (H1N1) PDM09- jako virus;
A/Hongkong/4801/2014 NYMC X-263B (H3N2) (A/Hongkong/4801/2014- jako virus); a divoký typ B/Brisbane/60/2008 (virus A B/Brisbane/60/2008).
Pilokarpinové oční kapky mechanismus účinku
Prezentace předplnění injekční stříkačky 0,5 ml je formulována bez konzervačních látek. Thimerosal Derivát rtuti použitý během výroby je však odstraněn následnými kroky čištění na stopové množství (≤ 1 mcg rtuť na 0,5 ml dávky).
5 ml více multidosové lahvičky obsahuje thimerosal a rtuťový derivát přidaný jako konzervační látka. Každá dávka 0,5 ml z multidosové lahvičky obsahuje 25 mcg rtuti.
Každá dávka z multidosové lahvičky nebo z předplněné stříkačky může také obsahovat zbytková množství vaječných proteinů (≤ 1 mcg ovalbumin) polymyxinu (≤ 3,75 mcg) neomycinu (≤ 2,5 mcg) betapropiolaktonu (ne více než 0,5 mcg) a nonylfenol ethoxylátu (ne více než 0,01% W/V).
Čepice špiček předplněných injekčních stříkaček Fluvirin® mohou obsahovat latex přirozené gumy. Multidosová lahvička a zátku/píst stříkačka neobsahují latex.
Použití pro fluvirin
Fluvirin® je inaktivovaná vakcína proti chřipce viru, která je indikována pro imunizaci osob 4 let a starší proti onemocnění viru chřipky způsobené chřipkovým virem podtypy A a typu B obsažené ve vakcíně [viz viz vakcíny [viz viz vakcíny [viz viz vakcíny [viz viz [viz Formy a silné stránky dávkování ].
Fluvirin® není indikován u dětí mladších 4 let, protože v této věkové skupině existuje důkaz o snížené imunitní odpovědi.
Dávkování pro fluvirin
Příprava na správu
Před podáním vakcíny intenzivně protřepejte stříkačku a pokaždé protřepejte přípravu multidosové lahvičky před stažením dávky vakcíny. Před podáváním vizuálně zkontrolujte injekční stříkačky Fluvirin® a multidosové lahvičky pro částice a/nebo zabarvení [viz viz POPIS ]. If either of these conditions exists the vaccine should not be administered.
Mezi použitím návratu multidosové lahvičky do doporučených podmínek skladování mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.
Pro každou injekci musí být použity samostatná sterilní stříkačka a jehla, aby se zabránilo přenosu infekčních látek z jedné osoby na druhou. Jehly by měly být správně zlikvidovány a nebyly rekapitovány.
Doporučuje se, aby byly k minimalizaci jakékoli ztráty produktu použity malé stříkačky (NULL,5 ml nebo 1 ml). Pouze pro intramuskulární US e.
Jak často bych měl používat Abreva
Doporučená dávka a naplánování
Dávka a harmonogram fluvirinu je uveden v tabulce 1.
Tabulka 1: Dávka a rozvrh fluvirinu
| Stáří | Dávka | Naplánovat |
| 4 roky do 8 let | Jedna nebo dvě dávky a 0,5 ml každý | Pokud 2 dávky spravují alespoň 1 měsíc od sebe |
| 9 let a starší | Jedna dávka 0,5 ml | - |
| a 1 nebo 2 dávky závisí na historii očkování podle poradního výboru pro imunizační praktiky Roční doporučení o prevenci a kontrole chřipky vakcínami. - Označuje, že informace nejsou použitelné |
U dětí se velikost jehly může pohybovat od 7/8 do 1 ¼ palce v závislosti na velikosti deltoidního svalu dítěte a měla by mít dostatečnou délku pro pronikání svalové tkáně. Může být použity anterolaterální stehno, ale jehla by měla být delší obvykle 1 palec.
U dospělých je preferována jehla o ≥ 1 palce, protože jehly <1 inch might be of insufficient length to penetrate muscle tissue in certain adults. The preferred site for intramuscular injection is the deltoid muscle of the upper arm. The vaccine should not be injected in the gluteal region or areas where there may be a major nerve trunk.
Jak dodáno
Formy a silné stránky dávkování
Fluvirin® Sterilní suspenze pro intramuskulární injekci je dodávána ve dvou prezentacích:
- 0,5 ml jednorázové stříkačky s jednou dávkou
- 5,0 ml vícedávkové lahvičky obsahující 10 dávek (každá dávka je 0,5 ml)
Prezentace produktu Fluvirin® jsou uvedeny v tabulce 9 níže:
Tabulka 9: Prezentace produktu fluvirinu
| Prezentace | Číslo kartonu NDC | Komponenty |
| Předem naplněná stříkačka | 70461-120-02 | 0,5 ml předem naplněné stříkačky s jednou dávkou 10 stříkaček na kartonu (může obsahovat latex) [ NDC 70461-120-12] |
| Vícedávková lahvička | 70461-120-10 | 5,0 ml vícedávkové lahvičky jednotlivě zabalené v kartonu (obsahuje žádný latex) [ NDC 70461-120-11] |
Skladování a manipulace
Uložte fluvirin® chlazenou mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).
Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.
Uložte v původním balíčku chránit před světlem.
Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
Mezi použitím návratu multidosové lahvičky do doporučených podmínek úložiště.
Vyrobeno: SEQIRUS VACCINCES LIMITED SPEKE LIVERPOOL UK. Distribuováno: Seqirus USA Inc. 25 Deforest Avenue Summit NJ 07901 USA 1-855-358-8966. Revidováno: březen 2017
Vedlejší účinky na fluvirin
Celkový profil nežádoucí reakce
U jedinců, kteří dostávali fluvirin® během postmarketingového dohledu, byly pozorovány vážné alergické reakce včetně anafylaktického šoku.
Zkušenosti klinického hodnocení
Informace o nepříznivých událostech z klinických studií poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s používáním vakcíny a přibližně pro míru těchto událostí. Protože se však klinické studie provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nelze rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny přímo porovnávat rychlosti v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.
Dospělé a geriatrické předměty
Údaje o bezpečnosti byly shromažďovány celkem 2768 dospělých a geriatrických subjektů (18 let a starších), kteří od roku 1982 obdrželi fluvirin® v 29 klinických studiích.
V 9 klinických studiích od roku 1997 mezi 1261 příjemci Fluvirin® 745 (59%) byly ženy; 1211 (96%) bylo bílé 23 (2%) asijských 15 (1%) černé a 12 (1%) jiných; 370 (29%) subjektů bylo starších (≥ 65 let). Všechny studie byly provedeny ve Velké Británii kromě studijního provozu v USA v letech 2005-2006, kde byl Fluvirin® použit jako komparátor pro nelicencovanou vakcínu.
Po očkování byly subjekty pozorovány po dobu 30 minut pro přecitlivělost nebo jiné okamžité reakce. Subjekty byly instruovány k dokončení deníkové karty po dobu tří dnů po imunizaci (tj. Den 1 až 4) ke sběru místních a systémových reakcí (viz tabulky 2 a 3). Všechny místní a systémové nežádoucí účinky byly považovány za alespoň pravděpodobně s vakcínou. Místní a systémové reakce se většinou začaly mezi 1. a 2. dnem. Celkové nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích od roku 1998 u nejméně 5% subjektů jsou shrnuty v tabulce 4.
Dospělí (věku 18 až 64 let)
U dospělých subjektů se vyžádala místní nežádoucí účinky s podobnou frekvencí ve všech pokusech. Nejběžnější vyžádané nežádoucí účinky, ke kterým dochází v prvních 96 hodinách po podání (tabulky 2 a 3), byly spojeny s místem injekce (jako je hmotnostní indurace a otoky bolesti), ale obecně byly mírné/střední a přechodné. Nejběžnějšími vyžádanými systémovými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy a myalgie.
Nejběžnějšími celkovými událostmi u dospělých subjektů (ve věku 18–64 let) byly reakce v místě injekce bolesti hlavy (bolest hmoty a indurace bolesti) a malátnost (tabulka 4).
Voltaren Gel používá a vedlejší účinky
Geriatrické předměty (65 let a starší)
U geriatrických subjektů vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků došlo méně často než u dospělých subjektů. Nejběžnějšími vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky byly bolest v injekci a bolest hlavy (tabulky 2 a 3). Všechny byly považovány za mírné/střední a byly přechodné.
Nejběžnější celkové události u starších subjektů (≥ 65 let) byly bolesti hlavy a únava.
Pouze 11 závažných nežádoucích účinků u dospělých a geriatrických subjektů (18 let a starší) bylo dosud hlášeno od všech provedených zkoušek. Tyto závažné nežádoucí účinky byly drobné mrtvici, kterou zažil 67letý předmět 14 dní po očkování (1990) Smrt 82letého subjektu 35 dní poté
Tabulka 2: Vyžádané nežádoucí účinky v prvních 72-96 hodinách po podání fluvirinu® u dospělých (věku 18-64 let) a geriatrických (≥ 65 let) subjektů
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||
| 18-64 let N = 66 | ≥ 65 let N = 44 | 18-64 let N = 76 | ≥ 65 let N = 34 | 18-64 let N = 75 | ≥ 65 let N = 35 | |
| Místní nežádoucí účinky | ||||||
| Bolest | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | - | 9 (12%) | - |
| Mše | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | - | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Zánět | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | - | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Ekchymóza | 4 (6%) | 1 (2%) | 3 (4%) | 1 (3%) | 4 (5%) | - |
| Otok | 2 (3%) | 1 (2%) | 1 (1%) | 2 (6%) | 3 (4%) | 1 (3%) |
| Reakce | 2 (3%) | - | 2 (3%) | - | 4 (5%) | 1 (3%) |
| Krvácení | - | - | 1 (1%) | - | - | - |
| Systémové nežádoucí účinky | ||||||
| Bolest hlavy | 7 (11%) | 1 (2%) | 17 (22%) | 3 (9%) | 4 (5%) | - |
| Únava | 3 (5%) | 2 (5%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 3 (4%) | - |
| Nevolnost | 2 (3%) | 1 (2%) | 2 (3%) | 1 (3%) | 1 (1%) | - |
| Myalgia | 1 (2%) | - | 2 (3%) | - | - | - |
| Horečka | 1 (2%) | - | 1 (1%) | - | - | - |
| Artralgia | - | 1 (2%) | - | 1 (3%) | - | - |
| Pocení | - | - | 3 (4%) | - | 1 (1%) | 1 (3%) |
| 2001-2002*^ | 2002-2003*^ | 2004-2005*^ | ||||
| 18-64 let N = 75 | ≥ 65 let N = 35 | 18-64 let N = 107 | ≥ 65 let N = 88 | 18-64 let N = 74 | ≥ 65 let N = 61 | |
| Místní nežádoucí účinky | ||||||
| Bolest | 12 (16%) | 1 (3%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 15 (20%) | 9 (15%) |
| Mše | 4 (5%) | 1 (3%) | - | - | - | - |
| Ekchymóza | 2 (3%) | - | 3 (3%) | 3 (3%) | 2 (3%) | 1 (2%) |
| Otok | 2 (3%) | 1 (3%) | 6 (6%) | 2 (2%) | - | - |
| Erythema | 5 (7%) | - | 11 (10%) | 5 (6%) | 16 (22%) | 5 (8%) |
| Otok | - | - | - | - | 11 (15%) | 4 (7%) |
| Reakce | - | - | 2 (2%) | - | - | - |
| Indurace | - | - | 14 (13%) | 3 (3%) | 11 (15%) | 1 (2%) |
| Pruritus | - | - | 1 (1%) | - | - | - |
| Systémové nežádoucí účinky | ||||||
| Bolest hlavy | 8 (11%) | 1 (3%) | 12 (11%) | 9 (10%) | 14 (19%) | 3 (5%) |
| Únava | 1 (1%) | 1 (3%) | - | - | 5 (7%) | 2 (3%) |
| Nevolnost | 3 (4%) | - | 3 (3%) | 4 (5%) | 1 (1%) | 1 (2%) |
| Myalgia | 3 (4%) | - | 5 (5%) | 3 (3%) | 8 (11%) | 1 (2%) |
| Horečka | - | - | - | 1 (1%) | - | - |
| Artralgia | - | - | 2 (2%) | - | 1 (1%) | - |
| Pocení | 3 (4%) | 1 (3%) | - | 2 (2%) | - | - |
| Chvění | - | - | - | 1 (1%) | - | - |
| Výsledky hlášené nejbližšímu celému procentu; Horečka definována jako> 38 ° C - nehlášeno * Vyžádané nežádoucí účinky v prvních 72 hodinách po podání fluvirinu §Silicované nežádoucí účinky hlášené podle preferovaného termínu Costart ^ Vyžádané nežádoucí účinky, které uvádí preferovaný termín Meddra |
Tabulka 3: Vyžádané nežádoucí účinky v prvních 72 hodinách po podání fluvirinu® u dospělých subjektů (ve věku 18–49 let).
| 2005-2006 US Trial Fluvirin® N = 304 | |
| Místní nežádoucí účinky | |
| Bolest | 168 (55%) |
| Erythema | 48 (16%) |
| Ekchymóza | 22 (7%) |
| Indurace | 19 (6%) |
| Otok | 16 (5%) |
| Systémové nežádoucí účinky | |
| Bolest hlavy | 91 (30%) |
| Myalgia | 64 (21%) |
| Nevolnost | 58 (19%) |
| Únava | 56 (18%) |
| Bolest v krku | 23 (8%) |
| Zimnice | 22 (7%) |
| Nevolnost | 21 (7%) |
| Artralgia | 20 (7%) |
| Pocení | 17 (6%) |
| Kašel | 18 (6%) |
| Síť | 4 (1%) |
| Těsnost hrudníku | 4 (1%) |
| Další potíže s dýcháním | 3 (1%) |
| Edém obličeje | - |
| Výsledky hlášené nejbližšímu celému procentu - nehlášeno |
Tabulka 4: Nežádoucí účinky uváděné nejméně 5% subjektů v klinických studiích od roku 1998
| 1998-1999 | 1999-2000 | 2000-2001 | ||||
| 18-64 let N = 66 | ≥ 65 let N = 44 | 18-64 let N = 67 | ≥ 65 let N = 34 | 18-64 let N = 75 | ≥ 65 let N = 35 | |
| Nežádoucí účinky | ||||||
| Únava | 8 (12%) | 2 (5%) | 8 (11%) | 2 (6%) | 5 (7%) | - |
| Bolest zad | 4 (6%) | 3 (7%) | - | - | - | - |
| Kašel increased | 2 (3%) | 2 (5%) | - | - | - | - |
| Ekchymóza | 4 (6%) | 1 (2%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (7%) | - |
| Horečka | 3 (5%) | - | - | - | - | - |
| Bolest hlavy | 12 (18%) | 5 (11%) | 22 (29%) | 5 (15%) | 14 (19%) | 2 (6%) |
| Infekce | 3 (5%) | 2 (5%) | - | - | - | - |
| Nevolnost | 4 (6%) | 4 (9%) | 4 (5%) | 1 (3%) | - | - |
| Migréna | 4 (6%) | 1 (2%) | - | - | - | - |
| Myalgia | 4 (6%) | 1 (2%) | - | - | - | - |
| Pocení | 5 (8%) | 1 (2%) | - | - | - | - |
| Rhinitida | 3 (5%) | 1 (2%) | - | - | 5 (7%) | 2 (6%) |
| Pharingitida | 6 (9%) | 1 (2%) | 10 (13%) | - | 6 (8%) | - |
| Artralgia | - | - | - | 2 (6%) | - | - |
| Bolest injekce | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | - | 9 (12%) | - |
| Ekchymóza místa injekce | 4 (6%) | 1 (2%) | - | - | 4 (5%) | - |
| Hmotnost místa vstřikování | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | - | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Edém injekčního místa | - | - | 1 (1%) | 2 (6%) | - | - |
| Zánět místa vstřikování | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | - | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Reakce místa injekce | - | - | - | - | 4 (5%) | 1 (3%) |
| 2001-2002^ | 2002-2003^ | 2004-2005^ | ||||
| 18-64 let N = 75 | ≥ 65 let N = 35 | 18-64 let N = 107 | ≥ 65 let N = 88 | 18-64 let N = 74 | ≥ 65 let N = 61 | |
| Nežádoucí účinky | ||||||
| Únava | 5 (7%) | 4 (11%) | 11 (10%) | 8 (9%) | 4 (5%) | 2 (3%) |
| Hypertenze | - | - | 1 (1%) | 4 (5%) | - | - |
| Rinorrhea | - | - | 2 (2%) | 5 (6%) | - | - |
| Bolest hlavy | 20 (27%) | 2 (6%) | 35 (33%) | 18 (20%) | 12 (16%) | 1 (2%) |
| Nevolnost | 6 (8%) | 1 (3%) | 13 (12%) | 8 (9%) | - | - |
| Myalgia | 4 (5%) | 1 (3%) | 10 (9%) | 4 (5%) | - | - |
| Pocení | 3 (4%) | 3 (9%) | 2 (2%) | 5 (6%) | - | - |
| Rhinitida | 4 (5%) | - | - | - | - | - |
| Pharingitida | - | - | - | - | 6 (8%) | - |
| Artralgia | - | - | 5 (5%) | 4 (5%) | - | - |
| Bolest v krku | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (5%) | 4 (5%) | - | - |
| Bolest injekce | 13 (17%) | 3 (9%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 6 (8%) | 2 (3%) |
| Ekchymóza místa injekce | 4 (5%) | 1 (3%) | 4 (4%) | 4 (5%) | - | - |
| Erythema injekce | 5 (7%) | 2 (6%) | 11 (10%) | 5 (6%) | 4 (5%) | - |
| Hmotnost místa vstřikování | 4 (5%) | 1 (3%) | - | - | - | - |
| Edém injekčního místa | - | - | 6 (6%) | 2 (2%) | 4 (5%) | 1 (2%) |
| Inderace místa vstřikování | - | - | 14 (13%) | 3 (3%) | 7 (9%) | - |
| Výsledky hlášené nejbližšímu celému procentu; Horečka definována jako> 38 ° C -nedosažení mezního hodnoty o 5% §Silicované nežádoucí účinky hlášené podle preferovaného termínu Costart ^ Vyžádané nežádoucí účinky, které uvádí preferovaný termín Meddra |
očkování (1990) ve velmi raných studiích; Smrt 72letého subjektu 19 dní po očkování (1998–1999) Hospitalizace pro hemoroidektomii 38letého samčího subjektu (1999-2000) Infekce těžkých respiračních cest, která se vyskytuje 74letý subjekt 12 dní po očkování (2002-2003) Plánovaná transuretrální resekce na prostata (2004-2005) Twices Splníz (2002-2003) Twicens of the Priors (2004-2003) Two-2003) Plánovaná tranruretrální resekce na předmětu (2002–2003) (2005-2006) Předávkování léčivem (2005-2006) Cholelithiasis (2005-2006) a nosní septální operace (2005–2006). Žádná z těchto událostí nebyla považována za příčinnou souvislosti s očkováním.
Zkušenosti klinického hodnocení In Pediatric Subjects
V roce 1987 byla provedena klinická studie u 38 „ohrožených“ dětí ve věku od 4 do 12 let (17 žen a 21 mužů). K zaznamenání bezpečnosti účastníků fluvirinu® zaznamenali své příznaky na deníkové kartě během tří dnů po očkování a zaznamenali jakékoli další příznaky, o kterých se domnívalo, že lze připsat vakcíně. Jedinými zaznamenanými reakcemi byla něha v místě očkování u 21% účastníků v den 1, která byla stále přítomna v 16% v den 2 a 5% v den 3. dne. U jednoho dítěte byla něha doprovázena také zarudnutím v místě injekce na dva dny. Reakce nebyly závislé na věku a nedošlo k žádné zkreslení vůči mladším dětem.
V letech 1995 až 2004 byly provedeny tři klinické studie u celkem 520 pediatrických subjektů (věkové rozmezí 6 - 47 měsíců). Z těchto 285 zdravých subjektů plus 41'at rizikových projektů obdrželo fluvirin®. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Fluvirin® by měl být použit pouze pro imunizaci osob ve věku 4 let a více.
Zážitek z postmarketingu
Během použití fluvirinu® byly hlášeny následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny. Zde popsané nežádoucí účinky jsou zahrnuty, protože: a) představují reakce, o nichž je známo, že se vyskytují po imunizaci obecně nebo konkrétně imunizace chřipky; b) jsou potenciálně vážné; nebo c) frekvence hlášení.
- Tělo jako celek: Reakce lokálního injekce (včetně bolesti omezující bolest omezující pohyb končetin otoky zaručení tepla ekchymóza Inderace) záblesky/proplachování; zimnice; horečka; nevolnost; Chvění; únava; Astenia; Edém obličeje.
- Poruchy imunitního systému: Reakce přecitlivělosti (včetně krku a/ nebo otoku úst). Ve vzácných případech vedly hypersenzitivní reakce k anafylaktickému šoku a smrti.
- Kardiovaskulární poruchy: Vaskulitida (ve vzácných případech s přechodným postižením ledvin) Presynkopová synkopa krátce po očkování.
- Poruchy trávení: Průjem; nevolnost; zvracení; Bolest břicha.
- Krev a lymfatické poruchy: Místní lymfadenopatie; Trombocytopenie (některé velmi vzácné případy byly závažné s počtem destiček menší než 5000 na mm3).
- Metabolické a nutriční poruchy: Ztráta chuti k jídlu.
- Muskuloskeletální: Artralgia; myalgia; myasthenia.
- Poruchy nervového systému: Bolest hlavy; dizziness; neuralgia; paraesthesia; confusion; febrile convulsions; Guillain-Barré syndrom; myelitis (including encephalomyelitis a transverse myelitis); neuropathy (including neuritis); paralysis (including Bell's Palsy).
- Poruchy dýchacích cest: Dušnost; bolest na hrudi; kašel; zánět hltanu; Rhinitida.
- Kůže a přílohy: Stevens-Johnsonův syndrom; pocení; Pruritus; Urticaria; vyrážka (včetně nespecifického makulopapulárního a vesikulobulbous).
- Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Injekční místo celulitidy- podobná reakci (velmi vzácné případy otoky bolesti a zarudnutí byly velké a rozšířeny na celou paži)
Další nežádoucí účinky spojené s očkováním proti chřipce
Anafylaxe byla hlášena po podání fluvirinu®. Ačkoli fluvirin® obsahuje pouze omezené množství vaječného proteinu, který tento protein může vyvolat okamžité reakce přecitlivělosti mezi osobami, které mají vážnou alergii na vajíčko. Mezi alergické reakce patří alergická astma a systémová anafylaxe angioedéma [viz viz Kontraindikace ].
Vakcína proti chřipce prasat z roku 1976 byla spojena se zvýšenou frekvencí syndromu Guillain-Barré (GBS). Důkazy o příčinném vztahu GBS s následnými vakcínami připravenými z jiných virů chřipky jsou nejasné. Pokud vakcína proti chřipce představuje riziko, je pravděpodobně oproti očkování o něco více než 1 další případ/1 milion osob.
Byly hlášeny neurologické poruchy dočasně spojené s očkováním proti chřipce, jako je encefalopatie optická neuritida/neuropatie Partiální ochrnutí obličeje a neuropatie brachiálního plexu.
Mikroskopická polyangiitida (vaskulitida) byla hlášena dočasně spojena s očkováním proti chřipce.
Lékové interakce pro fluvirin
Souběžné podávání s jinými vakcínami
Neexistují žádná data pro posouzení souběžného podávání fluvirinu® s jinými vakcínami. Má -li být fluvirin® podáván současně jako další injekční vakcíny (vkutiny), vakcíny by měly být vždy podávány na různých injekčních místech. Fluvirin® by neměl být smíchán s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce nebo lahvičce.
Souběžné použití s imunosupresivními terapiemi
Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve větších než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na fluvirin®.
Varování pro fluvirin
Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.
Opatření pro fluvirin
Guillain-Barré syndrom
Pokud došlo k syndromu Guillain-Barré do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny proti chřipce, rozhodnutí o poskytnutí fluvirinu® by mělo být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Změněná imunokompetence
Pokud je fluvirin® podáván imunokompromitovaným osobám, včetně jednotlivců, kteří dostávají imunosupresivní terapii, očekávaná imunitní odpověď nelze získat.
Prevence a řízení alergických reakcí
Před podáváním jakékoli dávky fluvirinu® by měl poskytovatel zdravotní péče přezkoumat předchozí imunizační historii pacienta o možné nežádoucí účinky, aby se určila existence jakékoli kontraindikace na imunizaci fluvirinem® a umožnila posouzení výhod a rizik. Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.
Čepice špiček předplněných injekčních stříkaček Fluvirin® mohou obsahovat latex přirozené gumové latex, což může způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex.
l arginin pro vysoký krevní tlak
Omezení účinnosti vakcíny
Vakcinace s fluvirinem® nemusí chránit všechny jednotlivce.
Synkopa
Synkopa (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluvirin. Synkopa can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia a tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury a to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.
Neklinická toxikologie
Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti
Fluvirin® nebyl hodnocen na karcinogenní nebo mutagenní potenciál nebo na snížení plodnosti.
Použití v konkrétních populacích
Těhotenství
Těhotenství Category B
Studie reprodukční a vývojové toxicity byla provedena u králíků na úrovni dávky, která byla přibližně 15krát vyšší než lidská dávka na základě tělesné hmotnosti. Studie neodhalila žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku fluvirinu®. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro reakci člověka, tato vakcína by měla být použita během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.
Ve studii reprodukční a vývojové toxicity byl u těhotných králíků hodnocen účinek fluvirinu® na embryo-fetální a postnatální vývoj. Zvířata byla podávána fluvirin® intramuskulární injekcí dvakrát před těhotenstvím během období organogeneze (den těhotenství 7) a později v těhotenství (20. den) 0,5 ml/králíka/příležitost (přibližně 15násobné nadbytek vzhledem k předpokládané lidské dávce na základě tělesné hmotnosti). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na páření ženské ženské plodnosti těhotenství Embryo-fetální vývoj nebo postnatální vývoj. Neexistovaly žádné malformace plodu související s vakcínou ani jiné důkazy o teratogenitě.
Ošetřovatelské matky
Není známo, zda je fluvirin® vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce, by mělo být posíleno, když je fluvirin® podáván ošetřovatelské ženě.
Dětské použití
Bezpečnost a imunogenita fluvirinu® nebyla u dětí mladší 4 roky stanovena. Bezpečnost a imunogenita fluvirinu® byla stanovena ve věkové skupině 4 až 16 let. Použití fluvirinu® v těchto věkových skupinách je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií fluvirinu® u dospělých, které demonstrují imunogenitu fluvirinu® [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].
Geriatrické použití
Od roku 1997 z celkového počtu geriatrických subjektů (n = 397) v klinických studiích fluvirinu® 29% bylo 65 let a více, zatímco 2,1% bylo 75 let a více. Protilátkové odpovědi byly v geriatrické populaci nižší než u mladších subjektů. U geriatrických subjektů se vyskytovaly nežádoucí účinky méně často (≥65 let) než u mladších dospělých. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. [Vidět Nežádoucí reakce a Klinické studie ].
Informace o předávkování fluvirinu
Žádné informace.
Kontraindikace pro fluvirin
Přecitlivělost
Nepodporujte fluvirin® nikomu, kdo má známou anamnézu těžkých alergických reakcí (např. Anafylaxe) na vaječné proteiny (vejce nebo vaječné produkty) nebo na jakoukoli složku Fluvirin® nebo který měl život ohrožující reakci na předchozí vakcinace s chřipkou.
Klinická farmakologie for Fluvirin
Mechanismus působení
Onemocnění chřipky a její komplikace sledují infekci viry chřipky. Globální dohled nad chřipkou identifikuje každoroční antigenní varianty. Například od roku 1977 byly antigenní varianty virů chřipky A (H1N1 a H3N2) a viry chřipky B v globálním oběhu. Specifické hladiny inhibice hemaglutinace (HI) titry protilátek po vakcinaci s inaktivovanou vakcínou proti viru chřipky nebyly korelovány s ochranou před chřipkovou onemocněním. V některých studiích lidských studií byl protilátkový titr ≥1: 40 spojen s ochranou před chřipkovou nemocí až u 50% subjektů [viz Reference ].
Protilátka proti jednomu typu viru chřipky nebo podtypu uděluje omezenou nebo žádnou ochranu proti jinému. Kromě toho protilátka proti jedné antigenní variantě viru chřipky nemusí chránit před novou antigenní variantou stejného typu nebo podtypu. Častým vývojem antigenních variant antigenního driftu je virologický základ pro sezónní epidemie a důvod obvyklé změny jednoho nebo více nových kmenů při každém roce vakcíny proti chřipce. Proto jsou inaktivované vakcíny proti chřipce standardizovány tak, aby obsahovaly hemaglutinin kmenů (tj. Typicky dva typ A a jeden typ B) představující viry chřipky, které pravděpodobně v nadcházející zimě budou cirkulovat ve Spojených státech.
Doporučuje se každoroční revakcinace se současnou vakcínou, protože imunita klesá během roku po očkování a protože cirkulující kmeny viru chřipky se z roku na rok mění [viz Reference ].
Klinické studie
V letech 1982 až 1991 bylo provedeno dvanáct klinických studií u zdravých dospělých a geriatrických subjektů a jeden u dětí ve věku 4 až 12 let, které byly považovány za „ohrožené“. Od roku 1991 se ve Velké Británii provádí každoroční klinická studie u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších. Fluvirin® byl také použit jako kontrola v americké klinické studii u dospělých (ve věku 18-49 let). Ve všech studiích byly vzorky krve odebrány před očkováním a přibližně tři týdny po očkování, aby se posoudila imunogenní odpověď na vakcinaci měřením anti-HA protilátek. V letech 1995 až 2004 byly provedeny tři klinické studie u celkem 520 pediatrických subjektů (věkové rozmezí 6-47 měsíců). Z těchto 285 zdravých subjektů plus 41 'v riziku' pediatrické subjekty obdržely fluvirin®. Fluvirin® by měl být použit pouze pro imunizaci osob ve věku 4 let a více.
Tabulka 5: Shrnutí sérokonverze a podílu subjektů dosahujících titr HI ≥1: 40 pro dospělé subjekty
| Rok/napětí | Počet předmětů | Sérokonverzice | Ahoj titr ≥1: 40 ¥ | ||||
| N | % | 95% nás | n | % | 95% nás | ||
| 1998-1999 | |||||||
| A/H1N1 | 66 | 48 | 73 | (62 83) | 50 | 76 | (65 86) |
| A/H3N2 | 43 | 65 | (54 77) | 47 | 71 | (60 82) | |
| B | 42 | 64 | (52 75) | 62 | 94 | (88 100) | |
| 1999-2000 | |||||||
| A/H1N1 | 76 | 45 | 59 | (48 70) | 50 | 66 | (55 76) |
| A/H3N2 | 51 | 67 | (57 78) | 66 | 87 | (79 94) | |
| B | 53 | 70 | (59 80) | 75 | 99 | (96 100) | |
| 2000-2001 | |||||||
| A/H1N1 | 74 | 41 | 55 | (44 67) | 41 | 55 | (44 67) |
| A/H3N2 | 45 | 61 | (50 72) | 52 | 84 | (75 92) | |
| B | 50 | 68 | (57 78) | 73 | 99 | (96 100) | |
| 2001-2002 | |||||||
| A/H1N1 | 75 | 44 | 59 | (48 70) | 48 | 64 | (53 75) |
| A/H3N2 | 46 | 61 | (50 72) | 68 | 91 | (84 97) | |
| B | 42 | 56 | (45 67) | 66 | 88 | (81 95) | |
| 2002-2003 | |||||||
| A/H1N1 | 106 | 62 | 58 | (49 68) | 73 | 69 | (60 78) |
| A/H3N2 | 72 | 68 | (59 77) | 93 | 88 | (81 94) | |
| B | 78 | 74 | (65 82) | 101 | 95 | (91 99) | |
| 2004-2005 | |||||||
| A/H1N1 | 74 | 52 | 70 | (59 80) | 66 | 89 | (80 95) |
| A/H3N2 | 60 | 81 | (70 89) | 73 | 99 | (93 100) | |
| B | 57 | 77 | (66 86) | 69 | 93 | (85 98) | |
| 2005-2006 | |||||||
| A/H1N1 | 303 | 191 | 63 | (57 68) | 296 | 98 | (95 99) |
| A/H3N2 | 273 | 90 | (86 93) | 294 | 97 | (94 99) | |
| B | 213 | 70 | (65 75) | 263 | 87 | (82 90) | |
| ∞Seroconversion: podíl subjektů s buď post-vakcinací HI titr ≥1: 4 0 z titru před vakcinací <1:10 or at least a four-fold increase from pre-vaccination HI titer ≥1:10 in antibody titer. ¥ HI titr ≥1: 4 0: Podíl subjektů s titrem po vakcinaci ≥ 1: 4 0. φ95% CI: 95% interval spolehlivosti |
Imunogenita u dospělých (ve věku 18 až 64 let)
Tabulky 5 a 6 ukazují údaje o imunogenitě pro věkovou skupinu pro dospělé. Sedm prezentovaných klinických studií přihlásilo celkem 774 dospělých subjektů. Ve skupině pro dospělé pro všechny antigeny (A/H1N1 A/H3N2 a B) byl splněn alespoň jedním z následujících odhadovacích kritérií: podíl subjektů se sérokonverzí (po-vakcinační titr ≥1: 40 z předběžného titru před VACCINACE <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 40%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2,5; Podíl subjektů s inhibicí hemaglutinace po vakcinaci (HI) titru protilátky ≥1: 40 byl větší než 70%.
Xanax pilulky, co dělají
Imunogenita u geriatrických subjektů (65 let a starší)
Tabulky 7 a 8 ukazují imunogenitu fluvirinu® v geriatrické věkové skupině. Šest prezentovaných klinických studií přihlásilo celkem 296 geriatrických subjektů. U každého z chřipkových antigenů je znázorněno procento subjektů, které dosáhly sérokonverze, a procento subjektů, kteří dosáhli hi titrů ≥1: 40, a násobné zvýšení GMT.
Tabulka 6: Shrnutí geometrické střední inhibiční inhibiční protilátky Preand po imunizaci dospělých subjektů
| Rok/napětí | Počet předmětů | Geometrický průměrný titr (GMT) | |||
| Předložení | Po očkování | Zvýšení záhybu | (95% tam)* | ||
| 1998-1999 | |||||
| A/H1N1 | 66 | 7.26 | 160.87 | 22.16 | (14.25 34,46) |
| A/H3N2 | 8.23 | 87.02 | 10.57 | (NULL,91 16.16) | |
| B | 20.97 | 231.07 | 110.2 | (NULL,90 17,59) | |
| 1999-2000 | |||||
| A/H1N1 | 76 | 7.43 | 58.95 | 7.93 | (NULL,73 10,97) |
| A/H3N2 | 15.29 | 122.83 | 8.03 | (NULL,80 11.13) | |
| B | 25.70 | 254.76 | 9.91 | (NULL,97 14.10) | |
| 2000-2001 | |||||
| A/H1N1 | 74 | 5.42 | 33.80 | 6.24 | (4.49 8,69) |
| A/H3N2 | 15.98 | 126.01 | 7.89 | (NULL,61 11.09) | |
| B | 26.24 | 308.25 | 11.75 | (NULL,73 17,85) | |
| 2001-2002 | |||||
| A/H1N1 | 75 | 7.76 | 54.78 | 7.06 | (NULL,24 9.52) |
| A/H3N2 | 23.67 | 153.81 | 6.50 | (NULL,78 8,84) | |
| B | 19.91 | 107.53 | 5.40 | (NULL,95 7.38) | |
| 2002-2003 | |||||
| A/H1N1 | 106 | 7.78 | 60.39 | 7.77 | (NULL,81 10,39) |
| A/H3N2 | 23.32 | 292.03 | 12.52 | (NULL,77 17,87) | |
| B | 30.20 | 314.11 | 10.40 | (NULL,54 14,34) | |
| 2004-2005 | |||||
| A/H1N1 | 74 | 13 | 159 | 12 | (8.39 17) |
| A/H3N2 | 37 | 658 | 18 | (12 26) | |
| B | 15 | 156 | 11 | (NULL,87 14) | |
| 2005-2006 | |||||
| A/H1N1 | 303 | 29 | 232 | 8 | (NULL,68 9,59) |
| A/H3N2 | 14 | 221 | 15 | (14 17) | |
| B | 13 | 83 | 6.5 | (NULL,73 7.37) | |
| * 95% CI: 95% interval spolehlivosti |
Tabulka 7: Shrnutí sérokonverze a podílu subjektů dosahujících titr HI ≥1: 40 pro geriatrické subjekty
| Rok/napětí | Počet předmětů | Sérokonverzice | Ahoj titr ≥1: 40 ¥ | ||||
| N | % | 95% nás | N | % | 95% nás | ||
| 1998-1999 | |||||||
| A/H1N1 | 42 | 33 | 79 | (66 91) | 38 | 90 | (82 99) |
| A/H3N2 | 33 | 79 | (66 91) | 36 | 86 | (75 96) | |
| B | 13 | 31 | (17 45) | 42 | 100 | (100 100) | |
| 1999-2000 | |||||||
| A/H1N1 | 34 | 10 | 29 | (14 45) | 23 | 68 | (52 83) |
| A/H3N2 | 18 | 53 | (36 70) | 31 | 91 | (82 100) | |
| B | 9 | 26 | (12 41) | 32 | 94 | (86 100) | |
| 2000-2001 | |||||||
| A/H1N1 | 35 | 5 | 14 | (3 26) | 10 | 29 | (14 44) |
| A/H3N2 | 22 | 63 | (47 79) | 31 | 89 | (78 99) | |
| B | 13 | 37 | (21 53) | 33 | 94 | (87 100) | |
| 2001-2002 | |||||||
| A/H1N1 | 35 | 5 | 14 | (3 26) | 14 | 40 | (24 56) |
| A/H3N2 | 15 | 43 | (26 59) | 33 | 94 | (87 100) | |
| B | 6 | 17 | (5 30) | 32 | 91 | (82 100) | |
| 2002-2003 | |||||||
| A/H1N1 | 89 | 24 | 27 | (18 36) | 52 | 58 | (48 69) |
| A/H3N2 | 42 | 47 | (37 58) | 85 | 96 | (91 100) | |
| B | 41 | 46 | (36 56) | 86 | 97 | (93 100) | |
| 2004-2005 | |||||||
| A/H1N1 | 61 | 17 | 28 | (17 41) | 46 | 75 | (63 86) |
| A/H3N2 | 29 | 48 | (35 61) | 60 | 98 | (91 100) | |
| B | 38 | 62 | (49 74) | 51 | 84 | (72 92) | |
| ∞Seroconversion: podíl subjektů s buď post-vakcinací HI titr ≥1: 4 0 z titru před vakcinací <1:10 or at least a four-fold increase from pre-vaccination HI titer ≥1:10 in antibody titer ¥ HI TITER ≥1: 4 0: Podíl subjektů s titrem po vakcinaci ≥1: 4 0 φ95% CI: 95% interval spolehlivosti |
Pro všechny antigeny (A/H1N1 A/H3N2 a B) byl splněn alespoň jeden z následujících odhadovacích kritérií: podíl subjektů se sérokonverzí (po očkování ≥1: 40 z předválečného titru <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 30%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2,0; Podíl subjektů s inhibicí hemaglutinace po vakcinaci (HI) titr protilátky ≥1: 40 byl větší než 60%. V každé studii byla splněna předem specifikovaná kritéria účinnosti, ačkoliv relativně nižší imunogenita kmene A/H1N1 byla pozorována v posledních čtyřech studiích (stejný kmen byl v každé z formulací).
Imunogenita u dětských subjektů
V roce 1987 byla provedena malá studie pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity fluvirinu® u 38 „ohrožených“ dětí s diabetem a/nebo astmatem nebo lymfoidní leukémií. Bylo hodnoceno třicet osm účastníků ve věku od 4 do 12 let. Deset subjektů mělo diabetes 21 mělo astma dva měly jak diabetes, tak astma a jeden měl lymfoidní leukémii. Byly tam čtyři zdravé kontrolní subjekty. Všichni účastníci dostali jednu dávku Fluvirinu® 0,5 ml.
Výsledky imunogenity byly získány pro 19 z 38 subjektů zapsaných do studie. Bodový odhad procenta subjektů, který dosáhl titru ≥ 1:40, byl 84% pro kmen A/H1N1 79% pro kmen B a 53% pro kmen A/H3N2. Zvýšení GMT záhybu bylo 5,8 pro kmen A/H1N1 4 pro kmen B a 17,7 pro kmen A/H3N2.
V letech 1995 až 2004 byly provedeny tři klinické studie v celkem 520
Tabulka 8: Shrnutí geometrické průměrné inhibiční inhibiční protilátky.
| Rok/napětí | Počet předmětů | Geometrický průměrný titr (GMT) | |||
| Předložení | Po očkování | Zvýšení záhybu | (95% tam)* | ||
| 1998-1999 | |||||
| A/H1N1 | 42 | 13.92 | 176.65 | 12.69 | (8.24 19,56) |
| A/H3N2 | 10.69 | 124.92 | 11.69 | (7.02 19.46) | |
| B | 114.1 | 273.56 | 2.40 | (NULL,82 3.17) | |
| 1999-2000 | |||||
| A/H1N1 | 34 | 15.82 | 50.58 | 3.20 | (2.13 4,80) |
| A/H3N2 | 28.00 | 133.19 | 4.76 | (NULL,92 7,76) | |
| B | 57.16 | 127.86 | 2.24 | (NULL,56 3.20) | |
| 2000-2001 | |||||
| A/H1N1 | 35 | 6.66 | 18.85 | 2.83 | (NULL,91 4.18) |
| A/H3N2 | 25.87 | 140.68 | 5.44 | (3.72 7.96) | |
| B | 61.24 | 191.23 | 3.12 | (2.13 4.59) | |
| 2001-2002 | |||||
| A/H1N1 | 35 | 12.69 | 26.65 | 2.10 | (NULL,55 2,84) |
| A/H3N2 | 47.33 | 114.26 | 2.41 | (NULL,73 3.38) | |
| B | 45.49 | 91.89 | 2.02 | (NULL,47 2,78) | |
| 2002-2003 | |||||
| A/H1N1 | 89 | 13.29 | 31.92 | 2.40 | (NULL,90 3.03) |
| A/H3N2 | 65.86 | 272.79 | 4.14 | (3.09 5,55) | |
| B | 74.87 | 288.57 | 3.85 | (2.89 5.13) | |
| 2004-2005 | |||||
| A/H1N1 | 61 | 21 | 64 | 3.13 | (2.33 4.2) |
| A/H3N2 | 72 | 320 | 4.43 | (3.13 6.27) | |
| B | 20 | 114 | 5.69 | (4.39 7.38) | |
| * 95% CI: 95% interval spolehlivosti |
Pediatrické předměty (věkové rozmezí 6-47 měsíců). Z těchto 285 zdravých subjektů plus 41 'v riziku' pediatrické subjekty obdržely fluvirin®.
V klinické studii v letech 1995/1996 41 subjektů (ve věku 6-36 měsíců) se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s chřipkou obdrželo dvě dávky fluvirinu® 0,25 ml. Nejméně 49% subjektů vykazovalo zvýšení titru HI protilátky o ≥ 4 ohybu na všechny tři kmeny. HI TITERY HI protilátky 1:40 nebo vyšší byly pozorovány u nejméně 71% subjektů pro všechny tři kmeny chřipky se zvýšením geometrického průměrného titru 6,0krát nebo vyšší ke všem třem kmenům.
Dvě klinické studie (1999-2000 a 2004) naznačily nižší profil imunogenity pro fluvirin® ve srovnání se dvěma komerčními rozdělenými vakcínami; Ve studii ve věkové skupině 6-47 měsíců byl komparátor americkým licencovaným vakcínou Fluzone® a v jiné studii ve věkové skupině 6-36 měsíců byl komparátor neaktivovanou inaktivovanou chřipkou. Navzdory malé velikosti vzorku (celkem 285 zdravých jedinců obdrželo v těchto dvou klinických studiích fluvirin®) nižší profil imunogenicity fluvirinu® největší versus vakcíny proti komparátoru u dětí <36months but was also evident in those 36-47 months of age though the differences were less.
Fluvirin® by měl být použit pouze pro imunizaci osob ve věku 4 let a více.
Reference
1. Hannoun C Megas F Piercy J. Imunogenita a ochranná účinnost očkování proti chřipce. Virus Res 2004; 103: 133-138.
2. Hobson D Curry RL Beare a et. al. Úloha hemaglutininu inhibice protilátky inhibující v séru při ochraně před infekcí výzvou viry chřipky A2 a B. J Hyg Camb 1972; 767-777.
3. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Prevence a kontrola chřipky vakcínami. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.
Informace o pacientovi pro fluvirin
Příjemci vakcíny a zástupci by měli být informováni jejich poskytovatelem zdravotní péče o potenciálních výhodách a rizicích imunizace fluvirinem®. Při vzdělávání příjemců vakcíny a zákonných zástupců ohledně potenciálních vedlejších účinků by měli lékaři zdůraznit, že (1) fluvirin® obsahuje neinfekční částice a nemůže způsobit chřipku a (2) fluvirin® je určen k zajištění ochrany před nemocemi v důsledku virů chřipky v důsledku chřipkových virů a nemůže zajistit ochranu před všemi odpočinek.
Příjemci vakcíny a zákonní zástupci by měli být instruováni, aby na své poskytovatele zdravotní péče nahlásili jakékoli závažné nebo neobvyklé nežádoucí účinky.
Příjemci vakcíny a opatrovníci by měli být instruováni, aby se doporučilo každoroční očkování.