Evoclin

Popis pro Evoclin

Pěna Evoclin (Clindamycin fosfát) obsahuje clindamycin (1%) jako clindamycin fosfát.

Clindamycin fosfát je esterem semisyntetického antibiotiku rozpustného ve vodě rozpustné ve vodě-chlor-chlor-substituci 7 (R)-hydroxylové skupiny rodičovského antibiotického lincomycinu.

Chemický název pro clindamycin fosfát je methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl-trans-4-propyl-L-2-Pyrrolididinecarboxamido) 1-thio-l-threo-d-galaktopyranosid 2- (dihydrogen fosfát). Strukturální vzorec pro clindamycin fosfát je reprezentován níže:

Molekulární vzorec: c ₁₈ H ₃₄ CLN ₂ O ₈ Ps

Pěna Evoclin obsahuje clindamycin (1%) jako clindamycin fosfát v koncentraci ekvivalentní 10 mg clindamycinu na gram v termolabilu hydrolabilu hydrolabilem hydrolabilem hydroxid -glykolovou plísem a stop -pólem s mhornolem a stojícím pólem s mhochrem a s toknokovou pútorem plukovním pórem a s mhochem a hydrongonem pludinem a s mhochem s mhochem a stopórem s mhochem a s mhoch. (propan/butan) hnací látka.

Použití pro evoclin

Pěna Evoclin je indikována pro topickou aplikaci při léčbě akné vulgaris u pacientů 12 let.

Dávkování pro Evoclin

Pěna Evoclin je pouze pro lokální použití a ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Po umytí kůže naneste Evoclin pěnu jednou denně na postižené oblasti a ponecháte plně vyschnout. Použijte dost na pokrytí celé postižené oblasti.

Polymyxin B sulfát trimethoprim oftalmický roztok

Pokud nedošlo k žádnému zlepšení po 6 až 8 týdnech nebo pokud se stav zhoršuje, by mělo být ukončeno ošetření.

Obsah pěny Evoclin je hořlavá; Vyvarujte se ohně a/nebo kouření během a bezprostředně po aplikaci.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Bílá až off-bílá termolabilní pěna. Každý gram pěny Evoclin obsahuje jako vydávané 12 mg (NULL,2%) clindamycin fosfátu ekvivalentní 10 mg (1%) clindamycinu.

Evoclin pěna Obsahující clindamycin fosfát ekvivalentní 10 mg clindamycinu na gram je bílý až off-bílý v barvě a termolabilu. Je k dispozici v následujících velikostech:

100 gram aerosol může - NDC 0145-0061-00
50 gram aerosol může - NDC 0145-0061-50

Skladování a manipulace

Uložte při kontrolované teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Hořlavý. Vyvarujte se ohnivého plamene nebo kouření během a bezprostředně po aplikaci.

Obsah pod tlakem. Nepřipsačujte se ani nesparujte. Nevystavujte se zahřívání nebo skladování při teplotě nad 120 ° F (49 ° C).

Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno pro: Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: 1/2012

Vedlejší účinky pro evoclin

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Celkem 439 subjektů s mírným až středním akné vulgaris bylo léčeno jednou denně po dobu 12 týdnů s pěnou Evoclin.

Výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytují u ≥ 1% subjektů v klinických studiích porovnávajících Evoclin pěnu a jeho vehikulem, je uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1% subjektů

Ve studii s senzibilizací kontaktu žádný z 203 subjektů nevyvinul důkazy o senzibilizaci alergické kontaktu s evoclinovou pěnou.

Zážitek z postmarketingu

Během po schválení byly identifikovány následující nežádoucí účinky použití Evoclinové pěny: Aplikační místo pro aplikaci Bolest Erythema Průjem výsadky břišní a přecitlivělost břišní nepohodlí nevolnost seborreoární aplikace vyrábět závratě kolitidy (včetně pseudombrounové kolitidy) a hemorrhagické diabrhea. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Bolest břicha a gastrointestinální poruchy a gramnegativní folikulitida byly také hlášeny ve spojení s používáním topických formulací clindamycinu. Orálně a parenterálně podávaný klindamycin byly spojeny s těžkou kolitidou, která může fatálně skončit.

Interakce drog pro evoclin

Erythromycin

Evoclin pěna should not be used in combination with topical or oral Erythromycin-containing products due to possible antagonism to its Clindamycin component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this in vitro Antagonismus není znám.

Činidla neuromuskulárního blokování

Ukázalo se, že clindamycin má neuromuskulární blokovací vlastnosti, které mohou zvýšit působení jiných neuromuskulárních blokovacích látek. Proto by u pacientů, kteří takové látky dostávali, by měla být použita pěna Evoclin s opatrností.

Varování pro Evoclin

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Evoclin

Kolitida

Po lokálním použití tohoto produktu byla prokázána systémová absorpce klindamycinu. Průjemní krvavá průjem a kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy) byly hlášeny s použitím topického klindamycinu. Pokud dojde k významnému průjmu, měla by být vysazena pěna Evoclin. [Vidět Nežádoucí účinky .]

Po perorální nebo parenterální podávání clindamycinu došlo k závažné kolitidě s nástupem do několika týdnů po ukončení terapie. Antiperistaltické látky, jako jsou opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou prodloužit a/nebo zhoršit těžkou kolitidu. Těžká kolitida může mít za následek smrt.

Studie ukazují, že toxin (y) produkovaný Clostridií je jednou z primárních příčin kolitidy spojené s antibiotiky. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým přetrvávajícím průjmem a těžkými břišními křečemi a může být spojena s průchodem krve a hlenu. Kultury stolice pro Clostridium difficile a stolici pro toxin C. difficile mohou být užitečné diagnosticky.

Podráždění

Evoclin pěna can cause irritation. Concomitant topical acne therapy should be used with caution since a possible cumulative irritancy effect may occur especially with the use of peeling desquamating or abrasive agents. If irritation or dermatitis occurs Clindamycin should be discontinued.

Vyvarujte se kontaktu Evoclinové pěny s očima v ústech rty Ostatní slizniční membrány nebo oblasti rozbité kůže. Pokud kontakt dojde, důkladně opláchněte vodou.

Evoclin pěna should be prescribed with caution in atopic individuals.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Pokyny pro použití

• Pacienti by měli být doporučeni, aby si umyli pokožku jemným mýdlem a umožnili jí vyschnout před nanesením pěny Evoclin.
• Pacienti by měli používat dostatek pěny Evoclin k zakrytí obličeje a k přihlášení jednou denně.
• Pacienti by měli vydávat pěnu Evoclin přímo do čepice nebo na chladný povrch.
• Pacienti by si měli po aplikaci Evoclinové pěny umyt ruce.

Podráždění kůže

Evoclin pěna may cause irritation such as erythema scaling svědění burning or stinging. Patients should be advised to discontinue use if excessive irritancy or dermatitis occur.

Kolitida

V případě, že pacient ošetřený pěnou evoclinu zažívá těžký průjem nebo gastrointestinální nepohodlí, by měla být vysazena a měla by být kontaktována lékař.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita 1,2% clindamycinového fosfátového gelu podobného Evoclinové pěně byla hodnocena denní aplikací na myši po dobu dvou let. Denní dávky použité v této studii byly přibližně 3 a 15krát vyšší než lidská dávka clindamycinu fosfátu z 5 mililitrů pěny Evoclin za předpokladu, že za předpokladu úplné absorpce a na základě srovnání plochy těla. U léčených zvířat nebylo zaznamenáno žádné významné nárůst nádorů.

1,2% clindamycin fosfátový gel podobný pěnu Evoclin způsobil statisticky významné zkrácení středního času nástupu nádoru ve studii u bezsrstých myší, u které byly nádory vyvolány expozicí simulovanému slunečnímu světlu.

Provedené testy genotoxicity zahrnovaly test mikronukleusu potkana a test reverze Ames Salmonella. Obě testy byly negativní.

Reprodukční studie u potkanů ​​s použitím perorálních dávek clindamycinu hydrochloridu a clindamycinu palmitáta hydrochloridu neodhalily žádný důkaz zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women treated with Evoclin pěna. Evoclin pěna should be used during pregnancy only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk to the fetus.

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a myší s použitím subkutánních a perorálních dávek clindamycinu fosfátu clindamycinu hydrochloridu a hydrochloridu clindamycinu. Tyto studie neodhalily žádný důkaz o poškození plodu. Nejvyšší dávka použitá ve studiích teratogenity potkana a myší byla ekvivalentní dávce fosfátu clindamycinu 432 mg/kg. U krysy je tato dávka o 84krát vyšší a pro myší o 42krát vyšší než očekávaná lidská dávka clindamycinu fosfátu z pěny Evoclin na základě srovnání Mg/m².

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je klindamycin vylučován v lidském mléce po použití pěny Evoclin. Bylo však hlášeno, že se v mateřském mléce objevuje ústně a parenterálně podávaný clindamycin. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Pokud se používá během laktace a pěna Evoclin se použije na péči o hrudníku, aby se kojence zabránilo náhodnému požití.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost pěny Evoclin u dětí mladších 12 let nebyla studována.

Geriatrické použití

Klinická studie s pěnou Evoclin nezahrnovala dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se zjistilo, zda reagují jinak než mladší subjekty.

Informace o předávkování pro Evoclin

Žádné informace.

Kontraindikace pro Evoclin

Evoclin pěna is contraindicated in individuals with a history of regional enteritis or ulcerative kolitida or a history of antibiotic-associated kolitida (including pseudomembranous kolitida).

Klinická farmakologie for Evoclin

Mechanismus působení

Mechanismus účinku u akné vulgaris není znám. [Vidět Mikrobiologie ]

Farmakodynamika

Farmakodynamika of Evoclin pěna is unknown.

Farmakokinetika

V otevřené studii paralelní skupiny u 24 subjektů s akné vulgaris 12 subjektů (3 samce a 9 žen) aplikovaly 4 gramy Evoclin pěny jednou denně po dobu pěti dnů a 12 subjektů (7 mužů a 5 žen) aplikovalo 4 gramy clindamycinového gelu jednou denně po dobu pěti dnů. V den 5 byly průměrné CMAX a AUC (0-12) o 23% a 9% nižší pro pěnu Evoclin než pro gel clindamycin 1%.

Po více aplikacích pěny Evoclin méně než 0,024% celkové dávky se vylučovalo v moči během 12 hodin v den 5.

Mikrobiologie

V klinických studiích s tímto produktem nebyly provedeny žádné mikrobiologické studie.

Clindamycin se váže na padesáté ribozomální podjednotky citlivých bakterií a zabraňuje prodloužení peptidových řetězců interferováním peptidylového přenosu, čímž potlačuje syntézu proteinu. Ukázalo se, že clindamycin in vitro aktivita proti propionibacterium acnes (P. acnes) organismus, který byl spojen s akné vulgaris; Klinický význam této aktivity proti P. acnes však nebyl zkoumán v klinických studiích s pěnou Evoclin. Byla zdokumentována rezistence na Clindamycin P. acnes vůči clindamycinu.

Inducibilní rezistence na klindamycin

Léčba akné antimikrobiálními látkami je spojena s vývojem antimikrobiální rezistence v P. acnes a dalších bakteriích (např. Staphylococcus aureus streptococcus pyogenes). Použití clindamycinu může mít za následek rozvoj indukovatelné rezistence v těchto organismech. Tento odpor není detekován rutinním testováním citlivosti.

Křížový odpor

Odolnost vůči klindamycinu je často spojena s rezistencí na erytromycin.

Klinické studie

U jednoho multicentrického randomizovaného dvojitě slepého vozidla řízeného klinických studií s mírnými až středními akné vulgaris používaly Evoclin pěnu nebo pěnu vehikulu jednou denně po dobu dvanácti týdnů. Odezva léčby definována jako podíl subjektů jasný nebo téměř jasný na základě statického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA) a průměrné procentní snížení počtu lézí na konci léčby v této studii jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu

Informace o pacientovi pro Evoclin

Evoclin
(Ev-oklin)
(Clindamycin fosfát) pěna

Důležité: Pouze pro použití kůže. Nepoužívejte Evoclinovou pěnu v očích ústech nebo vagíně.

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientu, které přicházejí s pěnou Evoclin. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je pěna Evoclin?

Evoclin pěna is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 12 years and older.

Není známo, zda je pěna Evoclin bezpečná a účinná u dětí mladších 12 let.

Kdo by neměl používat pěnu Evoclin?

Nepoužívejte pěnu Evoclin, pokud:

• mít Crohnovu nemoc
• mít ulcerativní kolitidu
• měli zánět tlustého střeva (kolitida) nebo těžký průjem s minulým užíváním antibiotik

Sdělte svému lékaři, pokud si nejste jisti, zda máte výše uvedené podmínky.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím pěny Evoclin?

Než použijete pěnu Evoclin, řekněte svému lékaři, pokud:

• mít historii ekzém
• plánují podstoupit operaci. Evoclin pěna může ovlivnit to, jak fungují určité léky, které mohou být podávány během chirurgického zákroku.
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda pěna Evoclin může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda pěna Evoclin prochází mateřským mlékem. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete používat pěnu nebo kojení Evoclin. Používáte -li Evoclin pěnu při kojení a pěna Evoclin, je na hrudi nanesena, dávejte pozor, abyste se vyhnuli tomu, aby se do úst vašeho dítěte dostala pěna Evoclinu.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Pěna Evoclin může ovlivnit způsob, jakým pracují jiné léky a další léky mohou ovlivnit, jak funguje pěna Evoclin.

Místo injekce novorozence hepatitidy B

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte erytromycin nebo používáte produkty na kůži, které obsahují erytromycin.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít pěnu Evoclin?

• Evoclin pěna is for use on the skin only. Do not get Evoclin pěna in your eyes mouth or vagina.
• Použijte pěnu Evoclin přesně tak, jak vám lékař říká, abyste ji použili. Níže viz pokyny pro použití pěny Evoclin.
• Naneste Evoclin pěnu 1 čas denně.
• Před nanesením pěny Evoclin si umyjte pokožku jemným mýdlem a vodou a osušte.
• Nevysuďte evoclinovou pěnu přímo na ruce nebo obličej, protože pěna se začne roztavit při kontaktu s teplou pokožkou.

Pokyny pro aplikaci pěny Evoclin.

• Vyjměte čirou víčko z plechovky Evoclin pěny (viz obrázek A).

Obrázek A: Odstraňte čirou čepici

• Zarovnejte černý kruh s tryskou (viz obrázek B).

Obrázek B: Zarovnejte černý kruh tryskou

• Držte vzpřímenou plechovku a pevně stiskněte trysku a vydáte pěnu Evoclin (viz obrázek C).

Obrázek C: Hold může vzpřímeně a pevně stiskněte trysku

• Vysvětlete pěnu Evoclin do čirého uzávěru nebo na chladný povrch (viz obrázek D).

Obrázek D: Rozdávejte pěnu Evoclin do čirého čepice

• Vydejte se dostatečně pěnou Evoclin na pokrytí postižené oblasti (viz obrázek E).

Obrázek E: Vydeste dostatečně pěna Evoclin na pokrytí postižené oblasti

• Pokud se zdá, že plechovka se zdá být teplá nebo se zdá, že pěna je běh, může pod studenou vodou (viz obrázek F).

Obrázek F: Pokud se zdá, že plechovka je teplá nebo je pěna běh, může pod studenou vodou pod studenou vodou

• Zvedněte malé množství pěny Evoclin s prsty a jemně vtřete pěnu do postižené oblasti, dokud pěna nezmizí (viz obrázek G).

Obrázek G: Vyzvedněte malé množství pěny Evoclin na dosah ruky a jemně vtřete do postižené oblasti, dokud pěna nezmizí

• Po nanesení Evoclinu si umyjte ruce.

Vyhoďte jakýkoli nevyužitý lék, který jste vydávali z plechovky.

Co bych se měl vyhnout při používání pěny Evoclin?

• Evoclin pěna is flammable. Avoid fire flames or smoking during and right after you apply Evoclin pěna to your skin.
• Vyvarujte se, aby se pěna Evoclin do rty nebo v blízkosti očí nebo v blízkosti rozbité kůže. Pokud dostanete Evoclinovou pěnu v očích v ústech na rtech nebo rozbitá kůže dobře opláchněte vodou.

Jaké jsou možné vedlejší účinky s pěnou Evoclin?

Evoclin pěna can cause serious side effects including:

• Zánět tlustého střeva (kolitida). Clindamycin může způsobit těžkou kolitidu, která může vést k smrti. Přestaňte používat pěnu Evoclin a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte těžký vodnatý průjem nebo krvavý průjem.

Mezi nejčastější vedlejší účinky pěny Evoclin patří:

• Podráždění kůže. Pěna Evoclin může způsobit podráždění kůže, jako je spálení svědění nebo suchost. Přestaňte používat pěnu Evoclin a promluvte si se svým lékařem, pokud si vyvinete nadměrné podráždění kůže.
• Bolest hlavy.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky Evoclinové pěny. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Stiefela můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-888-784-3335 (1-888- Stiefel).

Jak mám ukládat pěnu Evoclin?

• Ukládejte pěnu evoclinu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte pěnu Evoclin od tepla. Nikdy neházejte plechovku do ohně, i když je plechovka prázdná.
• Neukládejte evoclinovou pěnu při teplotách nad 120 ° F (49 ° C).
• Nepřestávejte (propíchněte) pěna Evoclin.

Udržujte Evoclin pěnu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání pěny Evoclin:

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v informacích o pacientech. Nepoužívejte pěnu Evoclin pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte evoclinovou pěnu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o pěně Evoclin. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete také požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o pěně Evoclin, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v pěně Evoclin?

Aktivní složka: Clindamycin fosfát

Neaktivní složky: Cetylalkohol Ethanol (58%) polysorbát 60 hydroxidu draselného propylenglykolu čištěné vody a stearylalkohol. Plechovka je natlakována uhlovodíkovým (propanem/butanem) hnací látkou.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.