Daabud-hp

VAROVÁNÍ

Riziko zneužívání respirační deprese a chyby léků

Injekce dilaudid-hp je určena pouze u pacientů s tolerantními opioidy

Pacienti považovaní za opioidní tolerantní jsou ti, kteří berou nejméně 60 mg perorálního morfinu/den 25 mcg transdermální fentanyl/hodinu 30 mg perorální oxykodon/den 8 mg orální hydromorphone/den 25 mg orální oxymorphone/den nebo ekianalgesic dávka dalšího týdne nebo delší.

je Zyrtec stejný jako Benadryl

Injekce dilaudid-HP je koncentrovanějším roztokem hydromorphone než injekce dilaudid a je pro použití pouze u pacientů s opioidy. Nezaměňujte injekci dilaudid-HP se standardními parenterálními formulacemi injekce dilaudidu nebo jinými opioidy, protože by mohlo dojít k předávkování a smrt.

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP obsahují hydromorphone opioidní agonista a látku kontrolovanou plánem II s odpovědností za zneužívání podobnou jiným analgetikům opioidů. Dilaudid injekce a injekci dilaudid-HP lze zneužívat způsobem podobným jiným agonistům opioidů legálních nebo nezákonných. Tato rizika by měla být zvážena při podávání předepisování nebo vydávání injekce dilaudidu a injekci dilaudid-HP v situacích, kdy se zdravotnický pracovník obává zvýšeného rizika zneužívání nebo odklonu.

Opioidní agonisté Schedule II, včetně morfin oxymorfonu hydromorfonu oxykodon fentanyl a metadon, mají nejvyšší potenciál pro zneužívání a riziko způsobujícího předávkování fatálním předávkováním v důsledku respirační deprese. Ethanol Ostatní opioidy a jiné depresivní depresivy centrálního nervového systému (např. Relaxanty kosterního svalu sedativního hypnotiky) mohou zesilovat účinky hydromorfonu s despirací a zvýšit riziko nepříznivých výsledků včetně smrti.

Popis pro dilaudid-hp

Dilaudid (hydromorfonový hydrochlorid) hydrogenovaný keton morfinu je opioidní analgetikum. Chemický název dilaudidu je 45a-epoxy-3-hydroxy-17-methylmorfinan-6-one hydrochlorid. Strukturální vzorec je:

Injekce dilaudidu je k dispozici jako sterilní vodný roztok v bezbarvých ampulech pro parenterální podání. Každá 1 ml ampule obsahuje 1 mg 2 mg nebo 4 mg hydrochloridu hydromorfonu s 0,2% citrátem sodným a 0,2% kyseliny citronové přidáno jako pufr pro udržení pH mezi 3,5 a 5,5.

Injekce dilaudid-HP je k dispozici jako sterilní vodný roztok v jantarových ampulech a v jantarových jednodávkových lahvičkách pro intravenózní podkožní nebo intramuskulární podání. Každá lahvička s jednou dávkou a ampule obsahuje 10 mg/ml hydrochloridu hydromorfonu s 0,2% citrátem sodným a 0,2% kyseliny citronové přidáno jako pufr pro udržení pH mezi 3,5 a 5,5. Jednorázové lahvičky jsou omezeny zátkami obsahujícími přírodní gumový latex.

Injekce dilaudid-HP je také k dispozici jako sterilní lyofilizovaný prášek v jantarové jednodávkové lahvičce pro rekonstituci pro intravenózní subkutánní nebo intramuskulární podání. Každá jednorázová lahvička obsahuje 250 mg sterilního lyofilizovaného hydromorfonu HCI s kyselinou chlorovodíkovou nebo hydroxidem sodným přidáno k úpravě pH. Každá lahvička musí být rekonstituována s 25 ml sterilní vody pro injekční USP, aby se poskytla roztok obsahující 10 mg/ml s pH mezi 4,5 a 6,5. Jednorázové lahvičky jsou omezeny zátkami obsahujícími přírodní gumový latex.

Použití pro dilaudid-hp

Injekce dilaudidu je indikována pro léčbu bolesti u pacientů, kde je vhodný opioidní analgetikum.

Injekce dilaudid-HP je indikována pro léčbu mírné až těžké bolesti u pacientů s opioidy, kteří vyžadují vyšší dávky opioidů.

Dávkování pro dilaudid-hp

Obecné dávkovací úvahy

Dávejte pozor při předepisování a podávání injekce dilaudid a dilaudid-HP, abyste se vyhnuli chybám dávkování v důsledku zmatení mezi různými koncentracemi a mezi Mg a ML, což by mohlo vést k náhodnému předávkování a smrti. Dávejte pozor, abyste zajistili, že je správná dávka sdělena a vydána. Při psaní předpisů zahrnují jak celkovou dávku v Mg, tak celkový objem dávky.

Výběr pacientů a podávání injekce dilaudid a dilaudid-HP by se měl řídit stejnými principy, které se vztahují na použití podobných opioidních analgetik k léčbě pacientů s akutní nebo chronickou bolestí a závisí na komplexním hodnocení pacienta. Individualizovat léčbu v každém případě pomocí neopioidních analgetik opioidů na základě potřebných a/nebo kombinovaných produktů a chronické terapie opioidy v progresivním plánu léčby bolesti, jako je například Světová zdravotnická organizace Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče a American Pain Society.

Povaha bolesti (frekvence závažnosti etiologie a patofyziologie), jakož i zdravotní stav pacienta, ovlivní výběr počáteční dávky. Opioidní analgetika včetně injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP mají úzký terapeutický index v některých populacích pacientů, zejména v kombinaci s léčivami s depresí CNS a měly by být vyhrazeny pro případy, kdy výhody opioidní analgezie převažují nad známými riziky.

Individualizace dávkování

Zahajte dávkovací režim pro každého pacienta individuálně s ohledem na předchozí analgetickou léčbu pacienta. Věnujte pozornost následujícímu:

• věk obecný stav a zdravotní stav pacienta;
• stupeň tolerance opioidů pacienta;
• denní účinnost dávky a specifické vlastnosti opioidu, které pacient již dříve bere;
• Souběžné léky
• typ a závažnost bolesti pacienta
• rizikové faktory pro zneužívání nebo závislost; včetně toho, zda má pacient předchozí nebo současný problém zneužívání návykových látek, rodinné anamnézy zneužívání návykových látek nebo anamnézu duševních chorob nebo deprese;
• rovnováha mezi kontrolou bolesti a nežádoucími účinky.

Je vyžadováno periodické přehodnocení po počátečním podání dilaudidní injekce a injekci dilaudid-HP. Pokud léčba bolesti není uspokojivá a nežádoucí účinky vyvolané opioidy jsou tolerovatelné, může být dávka hydromorfonu postupně zvyšována. Pokud jsou na začátku dávkovacího intervalu pozorovány nadměrné vedlejší účinky opioidů. Pokud to má za následek průlomovou bolest na konci dávkovacího intervalu, může být nutné zkrátit dávkovací interval. Titrace dávky by měla být vedena více potřebou analgezie a závažností nežádoucích účinků než absolutní dávka použitého opioidu.

Zahájení terapie u pacientů s dosud neopravenými opioidy

Vždy zahajuje dávkování u pacientů s dosud neopravenými opioidy pomocí injekce dilaudidu. Nikdy nepodpravujte injekci dilaudid-HP pacientům dosud neléčeným opioidem.

Subkutánní nebo intramuskulární podávání

Obvyklá počáteční dávka injekce dilaudidu je podle potřeby 1 mg až 2 mg každé 2 až 3 hodiny. V závislosti na klinické situaci může být počáteční počáteční dávka snížena u pacientů, kteří jsou naivní opioidy. Upravte dávku podle závažnosti bolesti závažnosti nežádoucích účinků, jakož i základní onemocnění a věku pacienta.

Intravenózní správa

Počáteční počáteční dávka je 0,2 až 1 mg každé 2 až 3 hodiny. Intravenózní podávání by mělo být podáváno pomalu po nejméně 2 až 3 minutách v závislosti na dávce. Titrujte dávku k dosažení přijatelné analgezie a tolerovatelných nežádoucích účinků. Počáteční dávka by měla být snížena u starších osob nebo oslabených a může být snížena na 0,2 mg.

Poškození jater

Začněte pacienty s poškozením jater při jedné čtvrtině až polovině obvyklé dávky v závislosti na rozsahu zhoršení [viz viz Klinická farmakologie Farmakokinetika ].

Poškození ledvin

Začněte pacienty s poškozením ledvin na jednu čtvrtinu až polovinu obvyklé počáteční dávky injekce v závislosti na stupni poškození [viz viz Klinická farmakologie Farmakokinetika ].

Konverze z předchozího opioidu

K určení vhodné dávky dilaudidové injekce použijte níže uvedenou dávkovou tabulku Equianalgesic. Převeďte aktuální celkovou denní částku (°) obdržených opioidů na ekvivalentní celkovou denní dávku dilaudid

Injekce a snížení o polovinu kvůli možnosti neúplné křížové tolerance. Rozdělte novou celkovou částku počtem dávek povolených na základě intervalu dávkování (např. 8 dávek pro dávkování všech tří hodin). Titrujte dávku podle reakce pacienta. U opioidů není v tabulce 1 nejprve odhadnout denní množství morfinu, které je ekvivalentní současnému celkovému dennímu množství jiných opioidů, které byly přijaty, pak použijte tabulku 1 k nalezení přibližné ekvivalentní denní dávky dilaudidní injekce.

Tabulka 1: Analgetické ekvivalenty opioidů s přibližně ekianalgesickou účinností pro přeměnu na injekci dilaudidu*

Injekce dilaudid-HP (pouze pro použití u pacientů s toleranty opioidů)

Nepoužívejte dilaudid-HP pro pacienty, kteří nejsou tolerantní vůči respiračním depresivním nebo uklidňujícím účinkům opioidů. Pacienti považovaní za opioidní tolerantní jsou ti, kteří berou nejméně 60 mg perorálního morfinu/den 25 mcg transdermální fentanyl/hodinu 30 mg perorální oxykodon/den 8 mg orální hydromorphone/den 25 mg orální oxymorphone/den nebo ekianalgesic dávka dalšího týdne nebo delší.

Používejte dilaudid-HP pouze pro pacienty, kteří vyžadují vyšší koncentraci a nižší celkový objem dilaudid-HP.

Díky své vysoké koncentraci může být dodávání přesných dávek injekce dilaudid-HP obtížné, pokud jsou vyžadovány nízké dávky hydromorfonu. Proto používejte injekci dilaudid-HP, pouze pokud lze množství požadovaného hydromorfonu dodat s touto formulací přesně.

Zakladujte počáteční dávku pro injekci dilaudid-HP na předchozí dávce injekce dilaudidu nebo na předchozí dávku alternativní opioidy, jak je popsáno výše v části 2.4 Převod z předchozího opioidu a tabulky 1.

Správa a rekonstituce

Před podáváním vizuálně zkontrolujte parenterální léčivé přípravky, pokud jde o částice a zbarvení, kdykoli to povolí roztok a nádoby. U dilaudidní injekce a injekčních ampul dilaudid-HP se může vyvinout mírné nažloutlé zabarvení. Nebyla prokázána žádná ztráta účinnosti. Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP jsou fyzicky kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při 25 ° C chráněné před světlem ve většině běžných roztoků velkého objemu parenterálních roztoků.

500 mg/50 ml lahvičky

Chcete -li použít tuto prezentaci jedné dávky, nepronikněte zátkou stříkačkou. Místo toho odstraňte jak hliníkovou flipseal, tak gumovou zátku ve vhodné pracovní oblasti, jako je pod laminární průtokovou kapotou (nebo ekvivalentní oblasti čistého vzduchu). Obsah může být poté stažen pro přípravu jediného velkého objemového parenterálního roztoku. Zlikvidujte jakoukoli nepoužitou část vhodným způsobem.

Rekonstituce sterilní lyofilizované injekce dilaudid-hp 250 mg

Rekonstitutujte bezprostředně před použitím s 25 ml sterilní vody pro injekční USP k poskytnutí sterilního roztoku obsahujícího 10 mg/ml hydrochloridu hydromorfonu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce dilaudid: Každá 1 ml bezbarvá ampule obsahuje 1 mg/ml 2 mg/ml nebo 4 mg/ml hydrochloridu hydromorfonu ve sterilním vodném roztoku.

Injekce dilaudid-HP (pouze pro použití u pacientů s tolerantem opioidů): Každá jantarová ampule a jantarová jednodádává lahvička obsahuje 10 mg/ml hydrochloridu hydromorfonu ve sterilním vodném roztoku a je k dispozici v 1 ml nebo 5 ml ampuly nebo v 50 ml jednodávkových lahviček †.

Dilaudid-HP injekce Sterilní lyofilizovaný prášek: Každá jantarová jednodádává lahvička † obsahuje 250 mg sterilního lyofilizovaného hydromorforového hydrochloridu, který má být rekonstituován s 25 ml sterilní vody pro injekční USP, aby poskytl roztok obsahující 10 mg/ml.

† Stopky těchto produktů obsahují latex přírodní gumy.

Skladování a manipulace

Pokyny pro bezpečnost a manipulace

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP představují malé riziko přímého vystavení zdravotnickému personálu a měly by být zpracovány a zlikvidovány opatrně v souladu s nemocnicí nebo institucionální politikou. Když injekce dilaudidu nebo injekce dilaudid-HP již není potřeba, by měla být nezničena nevyužitá kapalina tím, že ji propláchne po toaletě.

Access to drugs with a potential for abuse such as DILAUDID INJECTION and DILAUDID-HP INJECTION presents an occupational hazard for addiction in the health care industry. Routine procedures for handling controlled substances developed to protect the public may not be adequate to protect health care workers. Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Jak dodáno

Dilaudid Injection

Dilaudid Injection (Hydromorphone hydrochlorid) je dodáván v bezbarvých ampulech. Každý 1 ml sterilního vodního roztoku obsahuje 1 mg 2 mg nebo 4 mg hydromorfole hydrochloridu s 0,2% citrátem sodným a 0,2% roztokem kyseliny citronové. Injekce dilaudid neobsahuje žádný přidaný konzervační látka a je dodáván následovně:

NDC 59011-441-10: Box deseti 1 ml (1 mg/ml) ampuly
NDC 59011-442-10: Box deseti 1 ml (2 mg/ml) ampuly
NDC 59011-442-25: Box dvacet pět 1 ml (2 mg/ml) ampuly
NDC 59011-444-10: Box deseti 1 ml (4 mg/ml) ampuly

Dilaudid-HP Injection

Dilaudid-HP Injection (hydromorphone hydrochloride) is supplied in AMBER ampules a AMBER single-dose vials. Each ampule a single-dose vial of sterile aqueous solution contains 10 mg of hydromorphone hydrochloride with 0.2% sodium citrate a 0.2% citric acid solution.

Dilaudid-HP Injection Sterile Lyophilized Powder is supplied in an AMBER single-dose vial. Each vial contains 250 mg of sterile lyophilized hydromorphone hydrochloride.

Dilaudid-HP Injection contains no added preservative a is supplied as follows:

NDC 59011-445-01: Box deseti 1 ml (10 mg/ml) ampuly
NDC 59011-445-05: Box deseti 5 ml (10 mg/ml) ampuly
† NDC 59011-445-50: Jedna lahvička s jednou dávkou 50 ml (10 mg/ml) s černou gumovou zátkou a bílou těsněním převráceného/roztržení.
† NDC 59011-446-25: Jedna lahvička s jednou dávkou 250 mg s černou gumovou zátkou a černým překlopným těsněním.

† Stoppery pro tyto produkty obsahují latex přírodní gumy

Skladování

Chránit před světlem.

Pokryjte v kartonu až do doby použití. Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Informace o tomto produktu mohou zdravotnické pracovníci telefonovat Purdue Pharma L.P. oddělení lékařských služeb (1-888-726-7535).

UPOZORNĚNÍ: Vyžaduje se formulář objednávky DEA.

Vyrobeno společností Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 USA. Pro Purdue Pharma L.P. Stamford CT 06901-3431. Revidováno: Říjen 2011

Vedlejší účinky for Dilaudid-HP

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Mezi vážné nežádoucí účinky spojené s injekcí dilaudidu a injekcí dilaudid-HP patří respirační deprese a apnoe a do menšího stupně šoku a zástavu srdeční zástavy respirační deprese.

Následující závažné nežádoucí účinky popsané jinde ve označování zahrnují:

• Respirační deprese a sekundární účinky na intrakraniální tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální účinky a účinky ve Svatém odstra [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Závislost a závislost na zneužívání drog [viz Zneužívání a závislost drog ]
• Účinky na schopnost řídit a provozovat stroje [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nejběžnějšími nepříznivými účinky jsou závratě sedace sedace nevolnosti zvracení pocení splachování dysforie euforie sucho v ústech a pruritus. Zdá se, že tyto účinky jsou výraznější u ambulantních pacientů a u pacientů, kteří nezažívají vážnou bolest.

Méně často pozorované nežádoucí účinky

Srdeční poruchy: Palpitace Tachycardia Bradycardia

Poruchy očí: Poškození vizuálního vizuálního zraku vizuální vizuální postižení diplopie

Gastrointestinální poruchy: zácpa ileus průjem abdominal pain

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: slabost feeling abnormal chills injection site urticaria

Hepatobiliární poruchy: Biliární kolika

Poruchy metabolismu a výživy: snížená chuť k jídlu

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: svalová rigidita

Poruchy nervového systému: Zvýšení intrakraniálního tlakového tlaku Chuť změna nedobrovolné svalové kontrakce Presynkop

Psychiatrické poruchy: míchání mood altered nervousness anxiety depression hallucination disorientation insomnia abnormal dreams

Poruchy ledvin a moči: Antidiuretické účinky váhání moči pro retence moči

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasm Laryngospasm

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza injekčního místa bolesti v místě

Cévní poruchy: spláchnutí hypotenze hypertenze

Zážitek z postmarketingu

Během použití hydromorfonu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure: anaphylactic reactions confusional state convulsions drowsiness dyskinesia dyspnea erectile dysfunction fatigue hepatic enzymes increased hyperalgesia hypersensitivity reaction injection site reactions lethargy myoclonus oropharyngeal Otok periferního edému a somnolence.

Lékové interakce for Dilaudid-HP

Lékové interakce With Other CNS Depressants

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP by měla být používána s opatrností a při snížených dávkách, pokud jsou podávány pacientům, kteří současně dostávají depresivní depresivy centrálního nervového systému, včetně sedativ nebo hypnotiky Obecné anestetiky fenothiaziny, které mohou výsledkem hypotenze respirační deprese a dovýšení z velkého sedace.

Pokud se uvažuje o takové kombinované terapii, měla by být dávka jednoho nebo obou činidel snížena. Opioidní analgetika včetně injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP může zvýšit působení neuromuskulárních blokovacích látek a produkovat zvýšený stupeň respirační deprese.

Interakce se smíšeným agonistou/antagonistou opioidní analgetiky

Asonista/antagonistická analgetika (např. Pentazocin nalbuphin a butorfanol) a částečná agonistická analgetika (buprenorfin) by měla být podávána s opatrností pacientovi, který dostával nebo dostává terapii s čistým opioidním agonistickým analgetikem, jako je injekci dilaudidu a dilaudid. V této situaci může smíšená agonista/antagonistická analgetika snížit analgetický účinek dilaudidové injekce a injekci dilaudid-HP a/nebo může u těchto pacientů vyvolat abstinenční příznaky.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Maois může zesílit působení injekce dilaudidu a injekci dilaudid-HP. Povolte nejméně 14 dní po zastavení léčby Maois před zahájením léčby dilaudid injekcí a injekcí dilaudid-HP.

Anticholinergika

Anticholinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION may result in increased risk of urinary retention a severe zácpa which may lead to paralytic ileus.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP obsahují hydromorphone, který je látkou kontrolovanou plánem II s odpovědností za zneužívání podobnou morfinu. Dilaudid může být zneužíván a podléhá trestnému odklonu.

Zneužívání

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP jsou určeny pro parenterální použití pouze pod přímým dohledem vhodně licencovaného zdravotnického pracovníka.

Zneužívání of DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose a death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis a HIV.

Dilaudid injekce a injekci dilaudid-HP lze zneužívat způsobem podobným jiným agonistům opioidů legálních nebo nezákonných. To by se mělo brát v úvahu při předepisování rozdávání nebo podávání injekce dilaudidu nebo injekci dilaudid-HP v situacích, kdy se lékař nebo lékárník obává zvýšeného rizika zneužívání nebo zneužití. Předepsání by měli sledovat všechny pacienty, kteří dostávají opioidy, aby nebyly známky zneužívání zneužívání a závislosti. Dále by měli být pacienti hodnoceni z hlediska jejich potenciálu zneužívání opioidů před předepsanou terapií opioidů. Mezi osoby se zvýšeným rizikem zneužívání opioidů patří osoby s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Deprese). Opioidy mohou být stále vhodné pro použití u těchto pacientů, ale budou vyžadovat intenzivní sledování indikací zneužívání.

Opioidní drogy hledají lidé s poruchami užívání návykových látek (zneužívání nebo závislost, z nichž se také nazývá závislost na látce) a zločinci, kteří je dodávají odkloněním léků z legitimních distribučních kanálů. Dilaudid injekce a injekce dilaudid-HP jsou cíli pro odklon.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří, ale nejsou omezeny na tísňové volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů změny nebo vytváření předpisů a neochoty poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro jiné ošetřující lékař (lékaře). Nakupování lékaře k získání dalších předpisů je běžné u lidí s neošetřenými poruchami užívání látek a zločinci, kteří odkloní kontrolované látky.

Rizika zneužití a zneužívání by měla být zvážena při předepisování nebo vydávání dilaudidní injekce nebo injekci dilaudid-HP. Obavy z zneužívání a závislosti by však neměly zabránit správnému řízení bolesti. Léčba bolesti by měla být individualizovaná vyvážení potenciálních výhod a rizik pro každého pacienta.

Závislost je definována jako chronická neurobiologická porucha s genetickými psychosociálními a environmentálními aspekty charakterizovanými jedním nebo více z následujících: Zhoršená kontrola nad užíváním drog nutkavé užívání pokračujícího užívání navzdory poškození a touze. Drogová závislost je léčitelná onemocnění využívající multidisciplinární přístup, ale relaps je běžný.

Zneužívání a addiction are separate a distinct from physical dependence a tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance a symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of addiction a is characterized by misuse for non-medical purposes often in combination with other psychoactive substances. Careful record keeping of prescribing information including quantity frequency a renewal requests is strongly advised.

Správné posouzení pacienta Správné předepisovací postupy Periodické přehodnocení terapie Správné vydávání a správné skladování a manipulace jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužití a zneužívání opioidních léků. Důrazně se doporučuje pečlivé zachování informací o předepisování předepisování včetně frekvence kvantity a obnovy.

Zdravotničtí odborníci by se měli obrátit na svou státní profesionální licenční radu nebo státní úřad pro kontrolované látky, aby informace o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Dlouhodobé účinky pilulky potratů

Závislost

Tolerance vůči opioidům je prokázána potřebou zvyšování dávek k udržení definovaného účinku, jako je analgezie (v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo jiných vnějších faktorů). Tolerance vůči různým účinkům opioidů se může vyvinout na různé stupně a při různé míře u daného jedince. Existuje také mezi-pacientní variabilita v rychlosti a rozsahu tolerance, která se vyvíjí na různé opioidní účinky, zda je účinek žádoucí (např. Analgezie) nebo nežádoucí (např. Nevolnost). U pacientů, kteří užívají opioidní analgetiku, která jsou vhodně titrována pro kontrolu bolesti, vyvine toleranci vůči respiračním depresivním účinkům poměrně spolehlivě. Naopak tolerance k zácpovým účinkům opioidů se zřídka vyvíjí, i když jsou podávány po dlouhou dobu.

Fyzikální závislost se projevuje abstinenčními příznaky po prudkém přerušení léčiva nebo po podání antagonisty. Fyzikální závislost a tolerance nejsou během chronické terapie opioidy neobvyklé.

Opioidní abstinence nebo abstinenční syndrom je charakterizován některými nebo všemi následujícími: neklidová lakrová rhinorrhea zívání potu Childs Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout i další příznaky a příznaky, včetně: podrážděnosti úzkostné bolesti dozadu Slabost bolesti kloubů břišní křeče insomnie nevolnost anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respiračního tlaku nebo srdeční frekvence.

Obecně by opioidy používané pravidelně neměly být náhle přerušeny.

Varování pro dilaudid-hp

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro dilaudid-HP

Riziko chyb léků

Injekce dilaudid-HP je 10 mg/ml koncentrovaný roztok hydromorfonu a je určen pro použití pouze u pacientů s opioidy. Pacienti považovaní za opioidní tolerantní jsou ti, kteří berou nejméně 60 mg perorálního morfinu/den 25 mcg transdermální fentanyl/hodinu 30 mg perorální oxykodon/den 8 mg orální hydromorphone/den 25 mg orální oxymorphone/den nebo ekianalgesic dávka dalšího týdne nebo delší.

Nezaměňujte injekci dilaudid-HP se standardními parenterálními formulacemi dilaudidové injekce (1 mg/ml 2 mg/ml 4 mg/ml) nebo jinými opioidy, protože by mohlo dojít k předávkování a smrt.

Morfin se nepřevádí na hydromorphone na mg na mg. Použijte tabulku 1 při převodu pacienta z morfinu na hydromorphone, abyste se vyhnuli chybám, které mohou vést k předávkování nebo smrti.

Respirační deprese

Respirační deprese je hlavním nebezpečím injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP. Respirační deprese se vyskytuje nejčastěji u seniorů u vysilněných a u osob trpících podmínkami doprovázenými hypoxií nebo hyperkapnií nebo obstrukcí horních cest dýchacích, u nichž dokonce i mírné terapeutické dávky mohou nebezpečně snižovat plicní ventilaci. Respirační deprese je také zvláštním problémem po velkých počátečních dávkách u pacientů s tolerantními proti opioidy nebo když jsou opioidy podávány ve spojení s jinými látkami, které snižují dýchání.

U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním používejte injekci dilaudidu a injekci dilaudid-hp s extrémní opatrností nebo pacientům s Cor Pulmonale, kteří mají podstatně sníženou hypercapnii respirační rezervy nebo předchozí respirační depresi. U takových pacientů mohou dokonce obvyklé terapeutické dávky opioidních analgetik snížit respirační pohon a současně zvyšovat odolnost proti dýchacím cestám až do bodu apnoe. Zvažte použití nepioidních analgetik a spravujte dilaudid pouze pod pečlivým lékařským dohledem při nejnižší efektivní dávce u těchto pacientů.

Zneužití zneužívání a odklon opioidů

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP obsahují hydromorphone opioidní agonista s odpovědností za zneužívání podobnou morfinu a kontrolované látce II. Hydromorphone má potenciál pro zneužívání, hledají zneužívání drog a lidé s poruchami závislosti a podléhají trestnému zneužití. Odklonění produktů II II je zákonem podléhající trestnímu trestu.

Zneužívání of DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose a death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Schedule II opioid agonists have the highest potential for abuse a risk of fatal respiratory depression.

Dilaudid injekce a injekci dilaudid-HP lze zneužívat způsobem podobným jiným agonistům opioidů legálních nebo nezákonných. To by se mělo brát v úvahu při předepisování nebo vydávání injekce dilaudidu a injekci dilaudid-HP v situacích, kdy se lékař nebo lékárník obává zvýšeného rizika zneužívání nebo zneužití.

Obavy ze závislosti na zneužívání a zneužití by neměly zabránit správnému řízení bolesti. Zdravotničtí odborníci by se měli obrátit na svou státní profesionální licenční radu nebo státní úřad pro kontrolované látky, aby informace o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Interakce s alkoholem a jinými depresivními látkami CNS

Souběžné použití injekce dilaudidu nebo injekce dilaudid-HP s depresivními prostředky jiných centrálních nervových systémů (CNS), včetně, ale nejen na jiné opioidy nezákonné léky sedativa Hypnotika Obecná anestetika fenothiaziny Svalské relaxanty Ostatní trankvilizéry a alkohol zvyšuje riziko respiračního deprese a zdobení potenciálně do výsledků do komema nebo smrti. Používejte s opatrností a ve snížených dávkách u pacientů užívajících depresivní látky CNS.

Syndrom stažení novorozence

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na injekci dilaudid nebo injekci dilaudid-HP budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat známky stažení. Mezi nápisy mezi stažením patří podrážděnost a nadměrné plačící chvění hyperaktivní reflexy zvýšily respirační frekvenci zvýšené stoličky kýchající zívání zvracet a horečku. Intenzita syndromu ne vždy koreluje s trváním užívání nebo dávky mateřských opioidů. Syndrom stažení neonatálních opioidů může být život ohrožující a měl by být léčen podle protokolů vyvinutých odborníky na neonatologii [viz viz Zneužívání a závislost drog ].

Používejte ve zvýšeném intrakraniálním tlaku nebo poranění hlavy

Respirační depresivní účinky injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP podporují retenci oxidu uhličitého, což má za následek zvýšení tlaku mozkomíšního moku. Toto zvýšení intrakraniálního tlaku může být výrazně přehnané v přítomnosti intrakraniálních lézí hlavy nebo jiných podmínek, které predisponují pacienty ke zvýšení intrakraniálního tlaku.

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP mohou způsobit účinky na pupilární odpověď a vědomí, které mohou zakrývat klinický průběh a neurologické příznaky dalšího zvýšení tlaku u pacientů s poraněním hlavy.

Hypotenzní účinek

Dilaudidní injekce a injekce dilaudid-HP mohou způsobit závažnou hypotenzi u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak je ohrožena vyčerpaným objemem krve nebo souběžným podáváním léčiv, jako jsou fenothiaziny obecné anestetika nebo jiné látky, které ohrožují vazomotorický tón [Viz viz [Viz [Viz [viz Lékové interakce ].

Injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP mohou u ambulantních pacientů způsobit ortostatickou hypotenzi.

Kolik darvocetu se dostat vysoko

Podávání injekce dilaudidu a injekci dilaudid-HP s opatrností pacientům v cirkulačním šoku, protože vazodilatace produkovaná lékem může dále snížit srdeční výdej a krevní tlak.

Sulfity

Injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP obsahují metabisulfitu sodíku a sulfizit, který může způsobit alergické reakce, včetně anafylaktických symptomů a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u některých citlivých lidí. Celková prevalence citlivosti na sulfizit v běžné populaci není známa a pravděpodobně nízká. Citlivost na sulfity je vidět častěji u astmatické než u nestmatických lidí.

Použití v onemocnění pankreatu/biliárního traktu a dalších gastrointestinálních podmínkách

Podávání injekce dilaudidu nebo injekce dilaudid-HP může zakrývat diagnózu nebo klinický průběh u pacientů s akutními břišními podmínkami [viz viz Kontraindikace ].

U pacientů, u nichž je riziko vzniku ileus, používejte dilaudid injekci a dilaudid-HP s opatrností.

Použijte injekci dilaudidu a injekci dilaudid-HP s opatrností u pacientů s onemocněním biliárního traktu, včetně akutní pankreatitidy, protože hydromorphone může způsobit křeč svěrače Oddi a snižovat biliární a pankreatické sekrece.

Pacienti se zvláštním rizikem

Dávejte injekci dilaudidu a injekci dilaudid-HP s opatrností a počáteční dávka by měla být snížena u seniorů nebo oslabených a osob s těžkým poškozením jaterní plicní nebo ledvinové funkce; myxedém nebo hypotyreóza; adrenokortikální nedostatečnost (např. Addisonova choroba); CNS deprese nebo kóma; toxické psychózy; Hypertrofie prostatiky nebo účast uretrálního; akutní alkoholismus; Delirium Tremens; nebo kyphoscolióza spojená s respirační depresí.

Podávání opioidních analgetik včetně injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP může u pacientů s křečovými poruchami zhoršit již existující křeče.

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP jako u jiných opioidů mohou u pacientů s křečovými poruchami zhoršit křeče a mohou v některých klinických prostředích vyvolat nebo zhoršit záchvaty.

Zprávy o mírných až těžkých záchvatch a myoklonusu byly hlášeny u vážně ohrožených pacientů podávaných vysoké dávky parenterálního hydromorfonu.

Používejte u pacientů závislých na drogách a alkoholu

U pacientů s alkoholismem a jinými závislostmi na léčivě použijte injekci dilaudidu a injekci dilaudid-HP v důsledku zvýšené frekvence závislosti na toleranci opioidů a rizikem závislosti pozorované v těchto populacích pacientů. Zneužívání injekce dilaudidu nebo injekce dilaudid-HP v kombinaci s jinými léky na snižování CNS může vést k vážnému riziku pro pacienta.

Injekce dilaudid a injekce dilaudid-HP obsahují hydromorphone opioid bez schváleného použití při řízení poruch závislosti. Jeho správné použití u jedinců s drogovou nebo alkoholovou závislostí buď aktivní nebo při remisi je pro léčbu bolesti vyžadující opioidní analgezii.

Používejte u ambulantních pacientů

Dilaudid injekce a injekce dilaudid-HP mohou narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů (např. Řídí provozní stroje). Pacienti by měli být odpovídajícím způsobem varováni. Injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP mohou u ambulantních pacientů způsobit ortostatickou hypotenzi.

Parenterální podávání

Injekce dilaudidu může být podávána intravenózně, ale injekce by měla být podávána velmi pomalu. Rychlá intravenózní injekce opioidních analgetik zvyšuje možnost vedlejších účinků, jako je hypotenze a respirační deprese [viz Dávkování a administrace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie u zvířat k vyhodnocení karcinogenního potenciálu hydromorfonu nebyly provedeny.

Mutageneze

Hydromorphone nebyl v in vitro Test bakteriální reverzní mutace (test Ames). Hydromorphone nebyl ani klastogenní v in vitro Aberace aberace chromozomu lidského lymfocytů nebo test nebo nadarmo Test myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

U samčích potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky na reprodukční výkon plodnosti nebo morfologii reprodukčního orgánu, které byly pozorovány u perorálních dávek až 7 mg/kg/den, což je 3krát vyšší než lidská dávka 24 mg dilaudid injekce (4 mg každé 4 hodiny) na základě tělesné plochy.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C : Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Hydromorphone překračuje placentu. Injekce dilaudid nebo injekce dilaudid-HP by měla být použity během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

U těhotných potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky na teratogenicitu nebo embryotoxicitu podávané perorální dávky až do 7 mg/kg/den, což je 3krát vyšší než lidská dávka 24 mg dilaudid injekce (4 mg každé 4 hodiny) na povrchu těla. Podávání hydromorfonu těhotným syrským křečkům a myším CF -1 během hlavního vývoje orgánů odhalilo teratogenní účinky pravděpodobně výsledek toxicity matky spojené se sedací a hypoxií. U syrských křečků poskytovaných jednotlivým podkožním dávkám od 14 do 258 mg/kg během organogeneze (gestační dny 8-10) dávky ≥ 19 mg/kg hydromorphone produkovaly malformace lebky (exsence a cranioschisis). U myší CF-1 kontinuální infuze hydromorfonu (≥ 15 mg/kg po dobu 24 hodin) prostřednictvím implantovaných osmotických čerpadel během organogeneze (gestační dny 7-10) produkovaly malformace měkkých tkání (kryptorchidismus rozštěp paluby malformované komory a retice) a kosterní variace (spuštěná osiva osidelních osidelních osidelních osidelních osidel a retikální variace a retifikace osidelních osidelních osidelních osidel a retifikace osidelních otisků a retifikace osidelních kostelních variací (Skinfication osififikace otiscifikace a rebifikace osidelních kostelních variací (Skinfifikace osidelních otisků ( Ektopická místa osifikace). Malformace a změny pozorované u křečků a myší byly pozorovány v dávkách přibližně 6krát a 3krát vyšší než lidská dávka 24 mg dilaudid injekce (4 mg každé 4 hodiny) na povrchu těla.

Práce a dodávka

Dilaudid by měl být používán s opatrností během porodu. Opioidy procházejí placentou a mohou způsobit respirační depresi a fyziologické účinky u novorozenců. Při použití opioidních analgetik se mohou vyskytnout sinusové vzorce srdeční frekvence fetálních frekvencí.

Občas se opioidní analgetika včetně injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP může prodloužit účinky, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvenci kontrakce dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci.

Analgetika opioidů včetně injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP mohou u novorozence způsobit respirační depresi. Úzce pozorujte novorozence, jejichž matky dostávaly opioidní analgetiku během porodu pro známky respirační deprese. Mít specifický opioidní antagonista, jako je naloxon nebo nalmefen k dispozici pro zvrat opioidní indukované respirační deprese u novorozence.

Novorozenci, jejichž matky chronicky užívaly opioidy chronicky, mohou také vykazovat znaky na stažení buď při narození nebo v školce, protože vyvinuly fyzickou závislost. To však není synonymem závislosti [viz Zneužívání a závislost drog ]. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening a should be treated according to protocols developed by neonatology experts [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. The effect of DILAUDID if any on the later growth development a functional maturation of the child is unknown.

Ošetřovatelské matky

Low levels of opioid analgesics have been detected in human milk. As a general rule nursing should not be undertaken while a patient is receiving DILAUDID INJECTION or DILAUDID-HP INJECTION since it and other drugs in this class may be excreted in the milk.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie injekce dilaudid a injekci dilaudid-HP nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie. Respirační deprese je hlavním rizikem u starších pacientů se staršími nebo desilitovanými pacienty obvykle výsledkem velkých počátečních dávek u pacientů s tolerantními opioidy. Titrace u těchto pacientů by měla postupovat opatrně [Viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika hydromorfonu po perorálním podávání hydromorfonu při jedné 4 mg dávce (2 mg hydromorfolephone s okamžitým uvolňováním) je ovlivněna poškozením ledvin. Průměrná expozice hydromorfonu (CMAX a AUC0-∞) se u pacientů se středním (CLCR = 40-60 ml/min) zvyšuje o 4krát u pacientů se závažným (CLCR se zvyšuje 2krát (CLCR = 40-60 ml/min) a zvyšuje se o 4krát s těžkým (CLCR (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Kromě toho se zdálo, že u pacientů s těžkým poškozením ledvin je hydromorphone pomalu eliminován s delší koncovou eliminací poločas (40 hodin) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (15 hodin). Začněte pacienty s poškozením ledvin na jedné čtvrtině až polovině obvyklé počáteční dávky v závislosti na stupni poškození. Během titrace dávky by měli být pečlivě sledováni pacienti s poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Farmakokinetika hydromorphone po perorálním podávání hydromorfonu při jedné 4 mg dávce (2 mg hydromorfole s okamžitým uvolňováním) je ovlivněna poškozením jater. Průměrná expozice hydromorfonu (CMAX a AUC∞) se zvyšuje 4krát u pacientů se středním (dětským pughovým skupinou B) jaterní poškození ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater. V důsledku zvýšené expozice pacientů s hydromorfonem by měla být zahájena v jedné čtvrtině až polovině doporučené počáteční dávky v závislosti na stupni jaterní dysfunkce a pečlivě monitorována během titrace dávky. Farmakokinetika hydromorfonu u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebyla studována. Očekává se další zvýšení CMAX a AUC hydromorfonu v této skupině a mělo by být bráno v úvahu při výběru počáteční dávky [viz viz Klinická farmakologie ].

Předávkovat Information for Dilaudid-HP

Příznaky a příznaky

Mezi příznaky a příznaky akutního předávkování s dilaudidskou injekcí nebo injekcí dilaudid-hp patří: respirační deprese Somnolence postupující k hlouposti nebo komatového kostelního svalstva nachlazení a špejné kůže zúžení žáky bradycardia Hypotenze Částečné obdržení dýchacích cest a smrt a smrt a smrt.

Hydromorphone může způsobit miózu i v celkové temnotě. Pozorovaní žáci jsou známkou předávkování opioidy, ale nejsou patognomonické (pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou způsobit podobné nálezy). V situacích předávkování lze vidět s hypoxií v situacích předávkování výraznou mydrizií než miózou.

Zacházení

Při léčbě předávkování by měla být primární pozornost věnována obnovení patentových dýchacích cest a institucí asistované nebo kontrolované větrání. Podpůrná opatření (včetně kyslíkových vazopresorů) by měla být použita při léčbě oběhového šoku a plicního edému doprovázejícího předávkování, jak je uvedeno. Srdeční zástava nebo arytmie mohou vyžadovat srdeční masáž nebo defibrilaci.

Antagonista opioidního naloxonu je specifický protijed proti respirační depresi, který může vyplývat z předávkování nebo neobvyklé citlivosti na dilaudid injekci nebo injekci dilaudid-HP. Proto by vhodná dávka tohoto antagonisty měla být podávána nejlépe intravenózní trasa současně s úsilím o respirační resuscitaci. Naloxon by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo oběhové deprese. Naloxon by měl být podáván opatrně osobám, o nichž je známo, že jsou fyzicky závislé na injekci dilaudid nebo injekci dilaudid-HP. V takových případech může náhlé nebo úplné zvrácení opioidních účinků vysrážit syndrom akutního stažení.

Vzhledem k tomu, že doba účinku injekce dilaudidu a injekce dilaudid-HP může překročit dobu antagonisty, měl by být pacient udržován pod pokračujícím dohledem; K udržení přiměřeného dýchání mohou být vyžadovány opakované dávky antagonisty. Až je uvedeno, použijte další podpůrná opatření.

Kontraindikace for Dilaudid-HP

Injekce dilaudid i injekce dilaudid-HP jsou kontraindikovány:

• U pacientů se známou přecitlivělostí na hydromorphone hydromorphone solí jakékoli jiné složky produktu nebo léků obsahujících sirský VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Sulfity ].
• V každé situaci, kdy jsou opioidy kontraindikovány, např. u pacientů s respirační depresí v nepřítomnosti resuscitativního vybavení nebo v nemonitorovaných prostředích; nebo pacienti s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem.
• U pacientů s nebo na riziku vzniku gastrointestinální obstrukce zejména paralytického ileus, protože hydromorphone snižuje pohonnou peristaltickou vlnu v gastrointestinálním traktu a může prodloužit překážku.

Injekce dilaudid-hp je kontraindikována u pacientů, kteří nejsou odolnými proti opioidu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Dilaudid-HP

Mechanismus působení

Přesný způsob analgetického působení opioidních analgetik není znám. Byly však identifikovány specifické receptory CNS opiátů. Předpokládá se, že opioidy vyjadřují své farmakologické účinky kombinací s těmito receptory.

Hydromorphone hydrochloride is a mu-opioid receptor agonist whose principal therapeutic action is analgesia. Other members of the class known as opioid agonists include substances such as morphine oxycodone fentanyl codeine hydrocodone and oxymorphone.

Centrální nervový systém

Mezi farmakologické účinky agonistů opioidů patří pocity relaxace a potlačení kašle a analgezii.

Hydromorphone způsobuje respirační depresi přímým účinkem na respirační centra mozkových kmenů. Mechanismus respirační deprese také zahrnuje snížení citlivosti respiračních center mozkových kmenů na zvýšení napětí oxidu uhličitého.

Hydromorphone způsobuje miózu. Pozorované žáci jsou běžným příznakem předávkování opioidy, ale nejsou patognomonické (pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou způsobit podobné nálezy).

Gastrointestinální trakt a další hladký sval

Žaludeční biliární a pankreatické sekrece se snižují opioidy, jako je hydromorphone. Hydromorphone způsobuje snížení pohyblivosti spojené se zvýšením tónu v žaludeční antrum a duodenum. Trávení potravin v tenkém střevě je zpožděno a snižují se pohonné kontrakce. Propulzivní peristaltické vlny v tlustém střevě se snižují a tón může být zvýšen do bodu křeče. Konečným výsledkem je zácpa. Hydromorphone může způsobit výrazné zvýšení tlaku biliárního traktu v důsledku křeče svěrače Oddi.

Kardiovaskulární systém

Hydromorphone může produkovat hypotenzi v důsledku periferního vazodilatačního uvolňování histaminu nebo obou. Další projevy uvolňování histaminu a/nebo periferní vazodilatace mohou zahrnovat nával a červené oči.

Účinky na myokard po intravenózním podávání opioidů nejsou významné u normálních osob se liší podle různých opioidních analgetických látek a liší se podle hemodynamického stavu stavu hydratace a sympatického pohonu.

Endokrinní systém

Opioidy mohou ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-nadledvinové nebo -gonadální osy. Některé změny, které lze vidět, zahrnují zvýšení prolaktinu v séru a snížení plazmatického kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn se mohou projevit klinické příznaky a příznaky.

Imunitní systém

In vitro a animal studies indicate that opioids have a variety of effects on immune functions. The clinical significance of these findings is unknown.

Farmakokinetika

Rozdělení

Při terapeutických hladinách plazmy je hydromorphone přibližně 8-19% vázán na plazmatické proteiny. Po dávce intravenózního bolusu je ustálený stav distribučního objemu [průměr (%CV)] 302,9 (32%) litrů.

Metabolismus

Hydromorphone je rozsáhle metabolizován glukuronidací v játrech s většími než 95% metabolizované dávky na hydromorphone-3-glukuronid spolu s menšími množstvími 6-hydroxy redukčních metabolitů.

Odstranění

V moči se vylučuje pouze malé množství dávky hydromorfonu. Většina dávky je vylučována jako hydromorphone-3-glukuronid spolu s menším množstvím 6-hydroxy redukčních metabolitů. Systémová clearance je přibližně 1,96 (20%) litrů/minuta. Eliminace terminálu poločas hydromorfonu po intravenózní dávce je asi 2,3 hodiny.

Speciální populace

Poškození jater

Po perorálním podávání hydromorfonu při jedné 4 mg dávce (2 mg hydromorfonu s okamžitým uvolňováním) se průměrná expozice hydromorfonu (CMAX a AUC∞) zvyšuje 4krát u pacientů s mírnou (skupinou B) (Child-Pugh Skupina B) jaterní poškození jater. Pacienti se středním jaterním poškozením by měli být zahájeni v jedné čtvrtině až polovině doporučené počáteční dávky a během titrace dávky pečlivě monitorováni. Farmakokinetika hydromorfonu u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebyla studována. Očekává se další zvýšení CMAX a AUC hydromorfonu v této skupině a mělo by být bráno v úvahu při výběru počáteční dávky [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika hydromorfonu po perorálním podávání hydromorfonu při jedné 4 mg dávce (2 mg hydromorfolephone s okamžitým uvolňováním) je ovlivněna poškozením ledvin. Průměrná expozice hydromorfonu (CMAX a AUC0-∞) se u pacientů se středním (CLCR = 40-60 ml/min) zvyšuje o 4krát u pacientů se závažným (CLCR se zvyšuje 2krát (CLCR = 40-60 ml/min) a zvyšuje se o 4krát s těžkým (CLCR (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Kromě toho se zdálo, že u pacientů s těžkým poškozením ledvin je hydromorphone pomalu eliminován s delší koncovou eliminací poločas (40 hodin) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (15 hodin). Začněte pacienty s poškozením ledvin na jedné čtvrtině až polovině obvyklé počáteční dávky v závislosti na stupni poškození. Během titrace dávky by měli být pečlivě sledováni pacienti s poškozením ledvin [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pediatrie

Farmakokinetika of hydromorphone have not been evaluated in children.

Geriatric

V geriatrické populaci nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku hydromorfonu.

Pohlaví

Pohlaví has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Rasa

Účinek rasy na farmakokinetiku hydromorphone nebyl studován.

Těhotenství a Ošetřovatelské matky

Hydromorphone překračuje placentu. Hydromorphone je také nalezen v nízké hladině mateřského mléka a může způsobit kompromis respirací u novorozenců, když je podáván během porodu nebo porodu.

Klinické studie

V dvojitě slepých kontrolovaných studiích byly studovány analgetické účinky jednotlivých dávek dilaudid perorální kapaliny podávané pacientům s postprchgickou bolestí. V jedné studii poskytlo 5 mg a 10 mg dilaudid perorální kapaliny výrazně více analgezie než placebo.

Informace o pacientovi pro dilaudid-hp

Žádné informace. Viz prosím VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ sekce.