Darvocet-N

Varování

• Došlo k četným případům náhodného a úmyslného předávkování s produkty propoxyfenu buď samostatně nebo v kombinaci s jinými depresivy CNS včetně alkoholu. Úmrtí v první hodině předávkování nejsou neobvyklé. Many of the propoxyphene related deaths have occurred in patients with previous histories of emotional disturbances or suicidal ideation/attempts and/or concomitant administration of sedatives tranquilizers muscle relaxants antidepressants or other CNS-depressant drugs. Nepředepisujte propoxyfen pro pacienty, kteří jsou sebevražední nebo mají historii sebevražedných nápadů.
• Metabolismus propoxyfenu může být změněn silnými inhibitory CYP3A4 (jako je ritonavir ketoconazol itraconazol troleandomycin klaritromycin neelfinavir nefazadon nefazadon nefazadon amiodaron amprenavir aprepitant diltiazent erythromycin flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol. Zvýšené hladiny plazmy propoxyfenu. Pacienti, kteří dostávají propoxyfeh a jakýkoli inhibitor CYP3A4 Klinická farmakologie - Drogové interakce a Varování OPATŘENÍ a Dávkování a podávání pro další informace).

Popis pro Darvocet-N

Darvocet-N-N obsahuje propoxyfen napsalát a acetaminofen.

Propoxyfen napsalát USP je bílý krystalický prášek bez zápachu s hořkou chutí. Je velmi mírně rozpustný ve vodě a rozpustný v chloroformu methanolu a acetonu. Chemicky je (α S 1 R ) -a- [2- (dimethylamino) -1-methylethyl] -a fenylfentyl propionát sloučeninou s kyselinou 2-naftalenesulfonovou (1: 1) monohydrát, který může být reprezentován doprovodným strukturálním vzorcem. Jeho molekulová hmotnost je 565,72.

Propoxyfen napsalát se liší od hydrochloridu propoxyfenu v tom, že umožňuje stabilnější formy dávkování kapaliny a formulace tabletů. Kvůli rozdílům v molekulové hmotnosti je dávka 100 mg (NULL,8 µmol) propoxyfenu napsalylátu nutná k dodávce množství propoxyfenu ekvivalentu s tělem přítomným v 65 mg (NULL,9 omol) propoxyfenu hydrochloridu.

Acetaminofen 4'-hydroxyacetanilid je neopakovaný ne-solicylátový analgetický a antipyretikum, který se vyskytuje jako bílý krystalický prášek bez zápachu, který má mírně hořkou chuť. Molekulární vzorec pro acetaminofen je C ₈ H ₉ ŽÁDNÝ ₂ a the molecular weight is 151.17. It may be represented by the following structural formula:

Každá tableta darvocetu-N-N (propoxyfena napsalátu a acetaminofen) 50 obsahuje 50 mg (NULL,4 µmol) propoxyfenu napsalátu a 325 mg (2150 umol) acetaminofen.

Jaký je obecný pro suboxone

Každá tableta darvocetu-n-n-n (propoxyfena napsalátu a acetaminofen) 100 obsahuje 100 mg (NULL,8 µmol) propoxyfenu napsalátu a 650 mg (4300 umol) acetaminofen.

Každá tableta také obsahuje amberlite celulózu f d

Použití pro Darvocet-N

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je indikován pro úlevu mírné až střední bolesti.

Dávkování pro Darvocet-N

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je určen k řízení mírné až střední bolesti. Dávka by měla být individuálně upravena podle závažnosti reakce pacienta s bolestí a velikosti pacienta.

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 100 (100 mg propoxyfenu napsalát a 650 mg acetaminofen)

Obvyklá dávka je jeden tablet každé 4 hodiny orálně podle potřeby pro bolest. Maximální dávka darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 100 je 6 tablet denně. Nepřekračujte maximální denní dávku.

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 50 (50 mg propoxyfenu napsalát a 325 mg acetaminofen)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety každé 4 hodiny orálně podle potřeby pro bolest. Maximální dávka darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 50 je 12 tablet denně. Nepřekračujte maximální denní dávku.

Pacienti, kteří dostávají propoxyfen a jakýkoli inhibitor CYP3A4, by měli být pečlivě sledováni po delší dobu a pokud je to zaručeno, měly by být provedeny úpravy dávky.

Mělo by se zvážit sníženou celkovou denní dávku u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater nebo ledvin.

Ukončení terapie

U pacientů, kteří používali darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) pravidelně po určitou dobu, když terapie s darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) již není potřebná k tomu, aby se zabránilo vývoji, aby se zabránilo čase, aby se brání v čase, aby se zabránilo tomu, aby se nad tím, aby se brání v čase, než aby se zabránilo tomu, aby se nad časem a acetaminofinoval) nad tím, že je více než a acetamin a acetamin, a acetamin, a acetamin a acetamin, může být užitečná, než aby se brání v době, kdy se brání v době jejich bolesti), než aby se zabránilo vývoji a acetaminofen) a acetaminofin) a acetamin. syndrom opioidní abstinence (narkotický stažení). Obecně lze terapii snížit o 25% až 50% denně s pečlivým sledováním příznaků a příznaků stažení (viz viz Zneužívání a závislost drog Pro popis příznaků a příznaků stažení ). Pokud pacient vyvine tyto příznaky nebo symptomy, dávka by měla být zvýšena na předchozí úroveň a titrována pomaleji buď zvýšením intervalu mezi snížením snižování množství změny dávky nebo obou.

Jak dodáno

Tablety Darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) jsou k dispozici v:

50 mg tablety jsou tmavě oranžové kapsle ve tvaru filmu potažené a potištěné skriptem 'Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 50' na jedné straně tabletu pomocí jedlého černého inkoustu. Jsou k dispozici následovně:

Lahve 100 ......................... NDC 66479-514-10

100 mg tablety jsou tmavě oranžové kapsle ve tvaru filmu potažené a potištěné skriptem „Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 100“ na jedné straně tabletu pomocí jedlého černého inkoustu. Jsou k dispozici následovně:

Lahve 100 ......................... NDC 66479-515-10
Lahve 500 ......................... NDC 66479-515-50

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Informujte pacienty o dostupnosti medikačního průvodce pro darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), která doprovází každý předpis. Poskytněte pacientům, aby si před použitím Darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) přečetli medikační průvodce medikací Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen).

Market by: Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Newport KY 41071. Rev. 09/2009

Vedlejší účinky for Darvocet-N

Během klinických studií byly nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky závratě sedace nevolnosti a zvracení. Mezi další nežádoucí účinky patří zácpa břišní bolesti kůže vyrážka s lehkostí bolesti hlavy Slabost hlavy Euphoria Dysphoria Hallucinations a Drobné poruchy vizuálního vizuálního vizuálního vizuálního.

Mezi nejčastěji hlášené nepokojné účinky postmarketingu patřily dokončené sebevražedné náhodné a úmyslné závislosti na předávkování drogou na srdeční zásuvku Neúčinná léčiva Toxicita Nevolnost Respirační zatčení kardio-respirační zatčení smrti Zvracení Zmatení křeče a průjem.

Mezi další nepříznivé zkušenosti hlášené prostřednictvím postmarketingového dohledu patří:

Srdeční poruchy: ARRYTHMIA BRADYCARDIE Srdeční/respirační zatčení Kongenitivní zatčení Kongenivní srdeční selhání (CHF) Tachykardie myokardiální infarkt (MI)

Oční porucha: Vize otoky oka rozmazaná

Obecná porucha a podmínky pro správu: Neúčinná léčiva Interakce léčiva tolerance léčiva chřipka typu nemoci pro stažení léku Syndrom

Gastrointestinální porucha: gastrointestinální krvácení akutní pankreatitida

Hepatobiliární porucha: jaterní steatóza hepatomegalie hepatocelulární poškození

Porucha imunitního systému: přecitlivělost

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Drogová toxicita zlomeniny kyčle Vícenásobné předávkování narkotickým předávkováním

Vyšetřování: Krevní tlak snížil srdeční frekvenci zvýšené/neobvyklé

Porucha metabolismu a výživy: Metabolická acidóza

Porucha nervového systému: Ataxia Coma Dizziness Somnolence Syncop

Psychiatric: Abnormální chování Zmatená halucinace stavu Hallucinace Změna duševního stavu

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dyspnoea respirační deprese

Porucha kůže a subkutánní tkáně: vyrazí

Dysfunkce jater byla hlášena ve spojení s obou aktivními složkami darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 50 a darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 100. Propoxyfenová terapie byla s abnormálním jaterním testům a více s intenzitou represivního žuncis). Jaterní nekróza může být důsledkem akutního předávkování acetaminofenem (viz Předávkování ). U chronických pachatelů ethanolu to bylo jen zřídka s krátkodobým použitím dávek acetaminofenu 2,5 až 10 g/den. Došlo k úmrtí.

Rovněž se objevily zprávy o postmarketingu o ledvinové papilární nekróze spojené s chronickým používáním acetaminofenu, zejména pokud je dávka větší, než se doporučuje a je v kombinaci s aspirinem. Subakutní bolestivá myopatie byla zaznamenána po chronické předávkování propoxyfenu.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je narkotik podle amerického zákona o kontrolovaných látkách v USA. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může způsobit závislost na léčivo typu morfinu, a proto má potenciál pro zneužívání. Psychická závislost fyzikální závislost a tolerance se může vyvinout po opakovaném podání. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) by měl být předepsán a podáván se stejným stupněm opatrnosti vhodné pro použití jiných léků obsahujících narkotiku.

Zneužívání

Protože Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je mu-opioidní agonista, může být předmětem zneužití zneužívání a závislosti. Závislost na opioidech předepsaných pro léčbu bolesti nebyla odhadnuta. Vyskytují se však žádosti o opioidy od pacientů závislých na opioidech. Jako takový lékaři by měli být důležitou péčí při předepisování darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen).

Závislost

Analgetika opioidů může způsobit psychologickou a fyzickou závislost. Fyzická závislost má za následek abstinenční příznaky u pacientů, kteří po dlouhodobém podání náhle přerušili lék. Příznaky stažení mohou být také vysráženy podáváním léčiv s aktivitou antagonisty mu-opioidní, např. Naloxon nebo smíšený agonista/antagonista analgetika (pentazocin butorfanol nalbuphine dezocin) (viz viz Předávkování ). Fyzikální závislost obvykle nedochází k klinicky významnému míru až po několika týdnech pokračujícího používání opioidů. Tolerance, ve které jsou stále větší dávky vyžadovány k produkci stejného stupně analgezie, se zpočátku projevuje zkráceným dobou analgetického účinku a následně snížením intenzity analgezie.

U pacientů s chronickou bolestí a u pacientů s rakovinou o opioidních tolerancích by se podávání darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) mělo řídit stupněm tolerance a dávky potřebné k přiměřenému zmírnění bolesti.

Závažnost syndromu abstinence Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může záviset na stupni fyzické závislosti. Stažení je charakterizováno rhinitidou myalgií břišní křeče a příležitostný průjem. Nejvíce pozorovatelné příznaky zmizí za 5 až 14 dní bez léčby; Může však existovat fáze sekundární nebo chronické abstinence, která může trvat 2 až 6 měsíců charakterizovaná podrážděností nespavosti a svalnatými bolestmi. Pacient může být detoxikován postupným snížením dávky. Gastrointestinální poruchy nebo dehydratace by měly být léčeny podpůrnou péčí.

Lékové interakce for Darvocet-N

Lékové interakce with Propoxyphene

Propoxyfen je metabolizován hlavně prostřednictvím isoenzymového systému lidského cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto mohou dojít k potenciálním interakcím, když je propoxyfen podáván souběžně s činidly, které ovlivňují aktivitu CYP3A4.

Metabolismus propoxyfenu může být změněn silnými inhibitory CYP3A4 (jako je ritonavir ketoconazol itraconazol troleandomycin klaritromycin neelfinavir nefazadon nefazadon nefazadon amiodaron amprenavir aprepitant diltiazent erythromycin flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol. Zvýšené hladiny plazmy propoxyfenu. Souhrnná podávání s látkami, které vyvolávají aktivitu CYP3A4, může snížit účinnost propoxyfenu. Silné induktory CYP3A4, jako je rifampin, mohou vést ke zvýšené hladině metabolitu (norpoxyfen).

Předpokládá se také, že propoxyfen má enzym CYP3A4 a CYP2D6 inhibující vlastnosti a souvislost s léky, které se spoléhají na jeden z těchto enzymů pro metabolismus, může vést ke zvýšeným farmakologickým nebo nepříznivým účinkům tohoto léčiva. Při souběžném používání karbamazepinu (metabolizované CYP3A4) se vyskytly závažné neurologické příznaky včetně kómatu.

Zvýšené riziko krvácení bylo pozorováno u činidel podobných warfarinu, když byly podávány spolu s propoxyfenem; Mechanistický základ této interakce však není znám.

CNS depresivní

Pacienti, kteří dostávají narkotickou analgetiku, obecná anestetická fenothiaziny Ostatní trankvilizátory sedativní-hypnotika nebo jiná depresiva CNS (včetně alkoholu) současně s darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) mohou vykazovat depresi CNS. Interaktivní účinky, které vedou k hypotenzi respirační deprese, může dojít k hluboké sedaci nebo kómatu, pokud jsou tyto léky užívány v kombinaci s obvyklým dávkováním darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Pokud se uvažuje o takové kombinované terapii, měla by být dávka jednoho nebo obou činidel snížena.

Analgetika opioidů smíšeného agonisty/antagonisty

Asonista/antagonistická analgetika (tj. Pentazocin Nalbuphine Butorfanol a Buprenorfin) by měly být podávány s opatrností pacientům, kteří dostávali nebo dostávají terapii s čistě opioidní agonistický analgetik, jako je darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). V této situaci může smíšená agonista/antagonistická analgetika snížit analgetický účinek darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) a/nebo může u těchto pacientů vyvolat abstinenční symptomy.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Bylo hlášeno, že MAOI zintenzivňují účinky alespoň jednoho opioidního léčiva způsobujícího úzkostnou zmatek a významnou depresi dýchání nebo kómatu. Použití darvocetu-N (propoxyfena napsalát a acetaminofen) se nedoporučuje u pacientů užívajících MAOI nebo do 14 dnů od zastavení takové léčby.

Lékové interakce with Acetaminophen

Alkohol : Hepatotoxicita se vyskytla u chronických alkoholiků po různých hladinách dávky (střední až nadměrné) acetaminofenu.

Anticholinergika : Počátek acetaminofenového účinku může být mírně zpožděn nebo snížen, ale konečný farmakologický účinek není anticholinergí významně ovlivněn.

Orální antikoncepční prostředky : Zvýšení glukuronidace, což má za následek zvýšenou plazmatickou clearance a snížený poločas acetaminofenu.

Beta blokátory (propranolol) : Zdá se, že propranolol inhibuje enzymatické systémy odpovědné za glukuronidaci a oxidaci acetaminofenu. Proto mohou být zvýšeny farmakologické účinky acetaminofenu.

Diuretika smyčky : Účinky diuretiky smyčky mohou být sníženy, protože acetaminofen může snížit vylučování renálních prostaglandinů a snížit aktivitu reninu v plazmě.

Lamotrigin : Koncentrace lamotriginu v séru mohou být sníženy a způsobují snížení terapeutických účinků.

Probenecid : Probenecid may increase the therapeutic effectiveness of acetaminophen slightly.

Zidovudin : Farmakologické účinky zidovudinu mohou být sníženy z důvodu zvýšené nehepatické nebo ledvinové clearance zidovudinu.

Varování for Darvocet-N

Riziko předávkování

Došlo k četným případům náhodného a úmyslného předávkování s produkty propoxyfenu buď samostatně nebo v kombinaci s jinými depresivy CNS včetně alkoholu. Úmrtí v první hodině předávkování nejsou neobvyklé. U pacientů s předchozí historií emocionálních poruch nebo sebevražedných myšlenek/pokusů/pokusů/nebo souběžnou podávání sedativacích relaxantů antidepresiv nebo jiných CNS-depresivních léků se vyskytlo mnoho úmrtí souvisejících s propoxyfenem. Nepředepisujte propoxyfen pro pacienty, kteří jsou sebevražední nebo mají historii sebevražedných nápadů.

Respirační deprese

Respirační deprese je hlavním nebezpečím ze všech opioidních agonistických přípravků. Respirační deprese se vyskytuje nejčastěji u starších nebo desilitovaných pacientů obvykle po velkých počátečních dávkách u netolerantních pacientů nebo když jsou opioidy podávány ve spojení s jinými látkami, které snižují dýchání. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) by se měly používat s extrémní opatrností u pacientů s významnou chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo COR Pulmonale a u pacientů s podstatně sníženou hypercapnií respirační rezervy. U takových pacientů mohou dokonce obvyklé terapeutické dávky darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) snížit respirační pohon do bodu apnoe. U těchto pacientů by měla být zvážena alternativní nepioidní analgetika a opioidy by se měly používat pouze pod pečlivým lékařským dohledem při nejnižší efektivní dávce.

Hypotenzní účinek

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), jako jsou všechny opioidní analgetika, mohou způsobit těžkou hypotenzi u jednotlivce, jehož schopnost udržovat krevní tlak byla ohrožena vyčerpaným objemem krve nebo po souběžném podání s léky, jako jsou fenothiaziny nebo jiné látky, které ohrožují vazomotorické tóny. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) mohou produkovat ortostatickou hypotenzi u ambulantních pacientů. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) jako všechna opioidní analgetika by měla být podávána s opatrností pacientům v cirkulačním šoku, protože vazodilatace produkovaná léčivem může dále snížit srdeční výkon a krevní tlak.

Poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak

Respirační depresivní účinky narkotik a jejich schopnost zvýšit tlak mozkomíšního moku mohou být výrazně přehnané v přítomnosti poškození hlavy jiné intrakraniální léze nebo již existujícím zvýšením intrakraniálního tlaku. Kromě toho narkotika produkují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

cestovat do Japonska s nízkým rozpočtem

Lékové interakce

Současné použití depresiv propoxyfenu a CNS včetně alkoholu může mít za následek potenciálně závažné nežádoucí účinky včetně smrti. Vzhledem k jeho přidaným depresivním účinkům by měl být propoxyfen předepsán opatrností pro pacienty, jejichž zdravotní stav vyžaduje souběžné podávání sedativ tranquilizérů svalových relaxantů antidepresiv nebo jiných léků na depresivu CNS.

Použití u ambulantních pacientů

Propoxyphenu může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo provozní stroje. Pacient by měl být odpovídajícím způsobem varován.

Používejte s jinými látkami obsahujícími acetaminofen

Vzhledem k potenciálu pro hepatotoxicitu acetaminofenu při dávkách vyšších než doporučená dávka darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) by se neměla používat souběžně s jinými produkty obsahujícími acetaminofen.

Používejte s alkoholem

K chronickým alkoholikům došlo po terapeutických dávkách acetaminofenu k hepatotoxicitě a těžkému jaternímu selhání. Pacienti by měli být varováni o souběžném používání propoxyfenových produktů a alkoholu kvůli potenciálně závažným účinkům aditivním účinku CNS těchto látek, které mohou vést k smrti.

Opatření for Darvocet-N

Tolerance a fyzikální závislost

Tolerance je potřeba zvyšování dávek opioidů k ​​udržení definovaného účinku, jako je analgezie (v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo jiné vnější faktory). Fyzikální závislost se projevuje abstinenčními příznaky po prudkém přerušení léčiva nebo po podání antagonisty. Fyzikální závislost a tolerance nejsou během chronické terapie opioidy neobvyklé.

Opioidní abstinence nebo abstinenční syndrom je charakterizován některými nebo všemi následujícími: neklidová lakrová rhinorrhea zívání potu Childs Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout i další příznaky, včetně: podrážděnosti úzkostné bolesti dozadu Slabost bolesti kloubů břišní křeče na nevolnost nevolí anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respirací nebo srdeční frekvence krevního tlaku. Obecně by opioidy neměly být náhle přerušeny (viz Dávkování a podávání : Ukončení terapie ).

Pokud je Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) náhle přerušen u fyzicky závislého pacienta, může dojít k syndromu abstinence (viz viz (viz Zneužívání a závislost drog ). If signs a symptoms of withdrawal occur patients should be treated by reinstitution of opioid therapy followed by gradual tapered dose reduction of Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) combined with symptomatic support (see Dávkování a podávání : Ukončení terapie ).

Použití v onemocnění pankreatu/biliárního traktu

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může způsobit křeč svěračku Oddi a měl by být používán s opatrností u pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy. Opioidy jako Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) mohou způsobit zvýšení hladiny amylázy v séru.

Poškození jater nebo ledvin

Existují nedostatečné informace, které poskytují vhodná dávkovací doporučení týkající se použití samotného propoxyfenu nebo v kombinaci s acetaminofenem u pacientů s jaterním nebo renálním poškozením jako funkce stupně zhoršení. V případě zhoršené funkce jater a/nebo zhoršené funkce ledvin se mohou vyskytnout vyšší plazmatické koncentrace a/nebo zpožděné eliminace (viz viz Klinická farmakologie ). If the drug is used in these patients it should be used with caution because of the hepatic metabolism of propoxyphene a acetaminophen a renal excretion of their metabolites.

Informace pro pacienty/pečovatele

• U pacientů by mělo být doporučeno nahlásit bolest a nepříznivé zážitky, ke kterým dochází během terapie. Individualizace dávkování je nezbytná pro optimální použití tohoto léku.
• Pacienti by měli být doporučeni, aby neupravovali dávku darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), aniž by se poradili s předepisovacím profesionálem.
• Pacienti by měli být upozorněni, že Darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) mohou narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů (např. Řídí provozní těžký stroj).
• Pacienti by neměli kombinovat darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) s depresivními prostředky centrálního nervového systému (CNS) (např. Sleep AIDS Tranquilizers), s výjimkou příkazů předepisovatelského lékaře, protože se mohou vyskytnout aditivní účinky.
• Pacienti by měli být instruováni, aby nekonzumovali alkoholické nápoje, včetně léků na předpis a volně prodejné léky, které obsahují alkohol při používání darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) z důvodu rizika závažných nežádoucích účinků včetně smrti.
• Ženy porodu potenciálu, které se stanou nebo plánují otěhotnět, by měly být doporučeny, aby se poradily se svým lékařem ohledně účinků analgetiky a jiného užívání drog během těhotenství na sebe a jejich nenarozené dítě.
• Pacienti by měli být upozorněni, že darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) je potenciálním lékem zneužívání. Měli by jej chránit před krádeží a nikdy by to nemělo být dáno nikomu jinému než jednotlivci, pro kterého byl předepsán.
• Pacienti by měli být upozorněni, že pokud dostávají léčbu darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) déle než několik týdnů a ukončení terapie je indikováno, že může být vhodné k tomu, aby se zmenšilo pro odstoupení k odstoupení k odstoupení. Jejich lékař může poskytnout rozvrh dávky k dosažení postupného přerušení léku.
• Poskytněte pacientům, aby nekonzumovali žádné jiné léky, které obsahují acetaminofen, včetně volně prodejných léků na bázi acetaminofenu při užívání darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Mutagenní a karcinogenní potenciál samotného propoxyfenu a acetaminofenu a v kombinaci nebyl vyhodnocen.

Ve studiích na zvířatech nedošlo k žádnému účinku propoxyfenu na trvání plodnosti o páření chování těhotenství nebo porodu, když byly potkany krmeny propoxyfenem jako součást jejich každodenní stravy při odhadovaném denním příjmu propoxyfenu až 8krát větší než maximální ekvivalentní dávka lidského ekvivalentního (HED) na základě srovnání povrchu těla. Při této nejvyšší dávkové hmotnosti plodu a přežití v postnatální den byl snížen. Acetaminofen nebyl studován u zvířat pro účinky na plodnost a účinky na lidskou plodnost nejsou známy.

Těhotenství

Shrnutí rizika

Těhotenství category C.

U těhotných žen neexistují přiměřené a dobře kontrolované studie propoxyfenu s acetaminofenem. I když v publikované literatuře existují omezené údaje adekvátní studie reprodukce zvířat, nebyly provedeny s propoxyfenem nebo acetaminofenem. Není proto známo, zda propoxyfen nebo acetaminofen může ovlivnit reprodukci nebo způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě. Propoxyfen s acetaminofenem by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Klinické úvahy

Acetaminofen propoxyfen a jeho hlavní metabolit norpropoxyfen procházejí lidskou placentou. Novorozenci, jejichž matky vzaly opiáty chronicky, mohou vykazovat respirační depresi nebo abstinenční příznaky.

Data

V publikovaných studiích reprodukce zvířat nedošlo k teratogenním účinkům u potomků narozených těhotným potkanům nebo králíkům, kteří během organogeneze dostali propoxyfen. Těhotná zvířata dostávala dávky propoxyfenu přibližně 10krát (krysy) a čtyřnásobné (králíci) maximální doporučenou lidskou dávku (založenou na Mg/M ² Porovnání plochy těla).

Ošetřovatelské matky

Propoxyfen norpropoxyfen (hlavní metabolit) a acetaminofen jsou vylučovány v lidském mléce. Publikované studie ošetřovatelských matek s použitím propoxyfenu nezjistily žádné nepříznivé účinky u ošetřovatelských kojenců. Na základě studie šesti párů matky, které kojené dítě dostává přibližně 2% dávky upravené na hmotnosti matek. Norpropoxyfen je vylučován renálně a u novorozenců je u dospělých nižší clearance ledvin. Je proto možné, že prodloužené užívání mateřského propoxyfenu by mohlo vést k akumulaci norpropoxyfenu u kojeného dítěte. Sledujte kojení kojence pro známky sedace včetně špatné krmení somnolence nebo respirační deprese. Upozornění by mělo být posouzeno, když se darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) podávají ošetřovatelské ženě.

Pediatričtí pacienti

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Starší pacienti

Klinické studie darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Zprávy o postmarketingu však naznačují, že pacienti starší 65 let mohou být náchylnější k vedlejším účinkům souvisejícím s CNS. Proto by se výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na nízkém konci dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie. Měla by být zvážena snížená celková denní dávka (viz Dávkování a podávání ).

Informace o předávkování pro Darvocet-N

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je kombinovaný produkt obsahující propoxyfen a acetaminofen. Předávkování darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) se může vyskytovat se znaky a příznaky předávkování předávkováním acetaminofenem propoxyfenu nebo obojí. Úmrtí v první hodině předávkování nejsou neobvyklé.

Ve všech případech podezření na předávkování zavolejte svému regionálnímu středisku pro kontrolu jedu a získejte nejaktuálnější informace o léčbě předávkování. Toto doporučení je učiněno, protože obecně informace týkající se léčby předávkování se mohou měnit rychleji než vložky balíků.

Počáteční zvážení by mělo být věnováno řízení účinků předávkování propoxyfenu CNS. Okamžitě by měla být zahájena resuscitativní opatření.

Propoxyfen předávkování

Příznaky předávkování propoxyfenu

Projevy akutního předávkování propoxyfenem jsou projevy opioidního předávkování. Pacient je obvykle somnolentní, ale může být ohromující nebo komatózový a křeče. Despirační deprese je charakteristická. Rychlost ventilace a/nebo přílivový objem se sníží, což vede k kyanosis a hypoxii. Žáci se zpočátku objevují, jak se zvyšuje hypoxie. Může dojít k dýchání a apnoe Cheyne-Stokes. Krevní tlak a srdeční frekvence jsou obvykle zpočátku normální, ale krevní tlak klesá a srdeční výkon se zhoršuje, což nakonec vede k plicnímu edému a kolapsu oběhu, pokud není respirační deprese korigována a přiměřená ventilace se okamžitě obnoví. Mohou být přítomny srdeční arytmie a zpoždění vedení. Kombinovaná respirační metabolická acidóza se vyskytuje v důsledku zadrženého CO ₂ (hypercapnia) a na kyselinu mléčnou vytvořenou během anaerobní glykolýzy. Acidóza může být závažná, pokud bylo také požité velké množství salicylátů. Může dojít k smrti.

Léčba předávkování propoxyfenu

Pozornost by měla být nasměrována jako první k vytvoření patentových dýchacích cest a obnovení větrání. Může být vyžadována mechanicky asistovaná ventilace s kyslíkem nebo bez něj a pokud je přítomen plicní edém, může být žádoucí dýchání pozitivního tlaku. Antagonista opioidního naloxonu výrazně sníží stupeň respirační deprese a měl by být podáván okamžitě intravenózně. Trvání působení antagonisty může být krátké. Pokud není pozorována žádná odpověď po podání 10 mg naloxonu, měla by být zpochybněna diagnóza toxicity propoxyfenu.

Kromě použití opioidního antagonisty může pacient vyžadovat pečlivou titraci s antikonvulzivem pro kontrolu křeče. Aktivované uhlí může adsorbovat značné množství požitého propoxyfenu. Dialýza má při otravě malou hodnotou kvůli propoxyfenu. Mělo by být vyvinuto úsilí, aby se zjistilo, zda byly také přijímány i jiné látky, jako jsou barbiturátory alkoholu nebo jiné depresivy CNS, protože tyto zvyšují depresi CNS a také způsobují specifické toxické účinky nebo smrt.

Předávkování acetaminofenu

Příznaky předávkování acetaminofenu

Předávkování acetaminofenem může způsobit potenciálně fatální jaterní toxicitu závislou na dávce. Časné příznaky do 24 hodin po předávkování mohou zahrnovat nevolnost anorexie zvracení diaforézy obecná malátnost a bolest břicha. Pacient pak nemůže představovat žádné příznaky, ale důkaz dysfunkce jater se může projevit až 72 hodin po požití se zvýšenou sérovou transaminázou a laktickou dehydrogenázou hladiny zvýšení koncentrací bilirubinu v séru a prodlouženou dobu protrombinu. Smrt z jaterního selhání může vyústit v 3 až 7 dní po předávkování.

Protože klinický a laboratorní důkaz o jaterní toxicitě nemusí být zřejmý až do 48 až 72 hodin po studiích jaterních funkcí v případě, že by se původně získaly a opakovaly ve 24hodinových intervalech.

Akutní selhání ledvin může doprovázet jaterní dysfunkci a bylo zaznamenáno u pacientů, kteří nevykazují známky fulminantního selhání jater. Zrušení ledvin je obvykle patrnější 6 až 9 dní po požití předávkování.

Léčba předávkování acetaminofenu

Ve všech případech podezření na předávkování okamžitě zavolejte na bezplatné číslo z Rocky Mountain Poison Center (800-525-6115) o pomoc při diagnostice a o směru při používání N-acetylcysteinu jako antidotu.

Odhady pacientů o množství množství přijímaného léčiva jsou notoricky nespolehlivé. Proto, pokud je podezření na předávkování acetaminofenem, měl by být test acetaminofenu séra získán co nejdříve, ale nejdříve než 4 hodiny po požití. Antidote N-acetylcystein by měl být podáván co nejdříve a do 16 hodin od požití předávkování pro optimální výsledky.

Kontraindikace pro Darvocet-N

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na propoxyfen nebo acetaminofen.

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je kontraindikován u pacientů s významnou respirační depresí (v nemonitorovaných prostředích nebo absence resuscitativního zařízení) a pacienty s akutním nebo těžkým astmatem nebo hyperkarbií.

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je kontraindikován u každého pacienta, který má nebo je podezřelý z paralytického ileu.

Klinická farmakologie for Darvocet-N

Farmakologie

Propoxyfen je centrálně působící opiátní analgetikum. In vitro Studie prokázaly, že propoxyfen a metabolit norpropoxyfen inhibují sodíkové kanály (lokální anestetický účinek), přičemž norpropoxyfen je přibližně 2krát účinnější než propoxyfen a propoxyfen přibližně 10krát silnější než lidokain. Propoxyfen a norpropoxyfen inhibují napěťový proud draslíku nesený srdečním rychle aktivujícím kanály zpožděného usměrňovače (HERG) s přibližně stejnou účinností. Není jasné, zda se účinky na iontové kanály vyskytují v rozmezí terapeutické dávky.

Acetaminofen je neopiate non-salicylátová analgetická a antipyretická. Místo a mechanismus analgetického účinku acetaminofenu nebyly stanoveny. Antipyretický účinek acetaminofenu je zprostředkován aktivitou v hypotalamických centrech regulačních teplem. Acetaminofen inhibuje prostaglandin syntetázu. Terapeutické dávky acetaminofenu mají zanedbatelné účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém; Toxické dávky však mohou způsobit selhání oběhu a rychlé mělké dýchání.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vrcholové plazmatické koncentrace propoxyfenu jsou dosaženy za 2 až 2,5 hodiny. Po 65 mg perorální dávce propoxyfenu hydrochloridu maximální plazmatické hladiny 0,05 až 0,1 ug/ml pro propoxyfen a 0,1 až 0,2 ug/ml pro norpropoxyfen (hlavní metabolit). Opakované dávky propoxyfenu v 6 hodinách intervaly vedou ke zvýšení plazmatických koncentrací s náhorní plošinou po deváté dávce po 48 hodinách. Propoxyfen má poločas 6 až 12 hodin, zatímco norpropoxyfen je 30 až 36 hodin.

Acetaminofen je absorbován z gastrointestinálního traktu a má plazmatický poločas 1,25 až 3 hodiny, což může být zvýšeno poškozením jater a po předávkování.

Rozdělení

Propoxyfen je asi 80% vázán na proteiny a má velký objem distribuce 16 l/kg.

Acetaminofen je relativně rovnoměrně distribuován ve většině tělesných tekutin. Vazba léčiva na plazmatické proteiny je variabilní; Pouze 20% až 50% může být vázáno při koncentracích, s nimiž se během akutní intoxikace vyskytuje.

Metabolismus

Propoxyphenu podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu střevním a jaterním enzymy. Hlavní cestou metabolismu je cytochrom CYP3A4 zprostředkovaná N-demetylaci na norpropoxyfen, který je vylučován ledvinami. Hydroxylace kruhu a tvorba glukuronidu jsou drobné metabolické dráhy.

Acetaminofen je rozsáhle metabolizován v játrech. Méně než 5% dávky acetaminofenu se v ledvinách nezmění. Asi 85% dávky acetaminofenů je metabolizováno konjugací hlavně glukuronidací pomocí UDP-glukuronosyltransferázy (hlavně UGT1A6) a v menší míře sulfransferázy (hlavně SLT1A1 a SLT1A3). Konjugáty glukuronidu a sulfátu jsou netoxické a jsou z velké části vylučovány moč a žluči. Asi 8-10% dávky acetaminofenu je oxidováno cytochromem CYP2E1 za vzniku toxického reaktivního meziproduktu N-acetyl-p-benzochinonu iminu (NAPQI). NAPQI je dále metabolizován konjugací glutathionu (GSH), která poskytuje netoxické thiolové metabolity včetně cysteinu merkapturátu methylthioacetaminofen a methanesulfinylacetaminofen, které jsou vylučovány v moči. Acetaminofen je také oxidován v nízkém procentu cytochromem CYP2A6 za vzniku inertních katecholů (např. Methoxyacetaminofen).

Vylučování

Za 48 hodin je přibližně 20 až 25% podávané dávky propoxyfenu vylučováno močí, z nichž většina je volná nebo konjugovaná norpropoxyfen. Míra clearance renálního propoxyfenu je 2,6 l/min.

Eliminace acetaminofenu je hlavně metabolismem jater (konjugace) a následnou renální vylučování metabolitů. Přibližně 85% perorální dávky se objevuje v moči do 24 hodin od podání nejvíce, protože glukuronidový konjugát s malým množstvím dalších konjugátů a nezměněným lékem.

Speciální populace

Geriatričtí pacienti

Po perorálním podávání propoxyfenu u starších pacientů (70-78 let) byly hlášeny mnohem delší poločas propoxyfenu a norpropoxyfenu (propropoxyfen 13 až 35 hodin Norpropoxyfen 22 až 41 hodin). Kromě toho byla AUC v průměru 3krát vyšší a CMAX byla ve věku ve srovnání s mladší (20-28 let) populací v průměru 2,5krát vyšší. U seniorů lze zvážit delší intervaly dávky, protože v této populaci pacientů může být snížen metabolismus propoxyfenu. Po několika perorálních dávkách propoxyfenu u starších pacientů (70-78 let) byl CMAX metabolitu (norpropoxyfen) zvýšen 5krát.

Pediatričtí pacienti

U pediatrických pacientů nebyl studován ani samotný propoxyfen ani v kombinaci s acetaminofenem.

Poškození jater

U pacientů s mírným středním nebo těžkým jaterním poškozením nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie samotného propoxyfenu ani v kombinaci s acetaminofenem.

Po perorálním podávání propoxyfenu u pacientů s plazmatickými koncentracemi pro propoxyfen cirhózy byly výrazně vyšší a koncentrace norpropoxyfenu byly mnohem nižší než u kontrolních pacientů. To je pravděpodobně způsobeno sníženým metabolismem prvního průchodu perorálně podávaného propoxyfenu u těchto pacientů. Poměr AUC norpropoxyfenu: propoxyfen byl významně nižší u pacientů s cirhózou (NULL,5 až 0,9) než u kontrol (NULL,5 až 4).

Ve srovnání se zdravými subjekty měl acetaminofen nižší celkovou clearance a delší poločas u pacientů s onemocněním jater. Snížená clearance tvorby metabolitu (8-42 %) byla pozorována u subjektů s onemocněním jater ve srovnání se zdravými subjekty po jednotlivých i vícenásobných dávkách (v ustáleném stavu). Kromě toho dochází ke zvýšení množství acetaminofenu vylučujícího se v moči (NULL,7% vs. 2,5%) u pacientů s onemocněním jater ve srovnání se zdravými subjekty po opakovaných dávkách, což naznačuje, že více acetaminofenu byl vylučován eliminací ledvin ve stavu onemocnění jater.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným středním nebo závažným poškozením ledvin nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie samotného propoxyfenu ani v kombinaci s acetaminofenem.

Po perorálním podání propoxyfenu u pacientů s anefric byly hodnoty AUC a CMAX v průměru 76% a 88% větší. Dialýza odstraňuje pouze nevýznamné množství (8%) podávané dávky propoxyfenu.

Lékové interakce

Metabolismus propoxyfenu může být změněn silnými inhibitory CYP3A4 (jako je ritonavir ketoconazol itraconazol troleandomycin klaritromycin neelfinavir nefazadon nefazadon nefazadon amiodaron amprenavir aprepitant diltiazent erythromycin flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol fluconazol flukonazol. Zvýšené hladiny plazmy propoxyfenu. Na druhé straně silné induktory CYP3A4, jako je rifampin, mohou vést ke zvýšené hladině metabolitu (norpoxyfen).

Předpokládá se také, že propoxyfen má enzym inhibující inhibici vlastností inhibice enzymu CYP3A4 a CYP2D6. Společná podávání léčiva, která je substrátem CYP3A4 nebo CYP2D6, může vést k vyšší plazmatických koncentracích a ke zvýšení farmakologických nebo nepříznivých účinků tohoto léčiva.

Klinické studie

Účinnost propoxyfenu v kombinaci s acetaminofenem byla studována u sedmi jednorázových randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií u pacientů s mírnou až těžkou poporodní bolestí. Jedna ze studií prokázala, že jak propoxyfen, tak acetaminofen v kombinaci přispěly k většímu snížení bolesti než samotný acetaminofen a propoxyfen a že propoxyfen byl lepší než placebo.

K dispozici není nedostatečné informace k posouzení účinnosti propoxyfenu v kombinaci s acetaminofenem u pacientů s chronickou bolestí.

Informace o pacientovi pro Darvocet-N

Průvodce léky

Darvocet-N® 50 [DAR-VO-CET-N]
(propoxyfeh napsalát a acetaminofen)

Darvocet-N® 100 [DAR-VO-CET-N]
(propoxyfeh napsalát a acetaminofen)

Než začnete užívat Darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen), přečtěte si tento průvodce medikací a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o darvocetu-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) a další léky, které obsahují propoxyfen, mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Předávkování náhodou nebo účelně (úmyslné předávkování). Předávkování s darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) se může stát, když se bere sám o sobě nebo s alkoholem nebo jinými léky, které mohou také snížit vaše dýchání a učinit vás velmi ospalými.

• Smrt může dojít do 1 hodiny od předávkování darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Mnoho úmrtí, ke kterým dochází u lidí, kteří berou darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), se děje u těch, kteří:
  • mít emoční problémy
  • mít myšlenky na sebevraždu nebo pokus o sebevraždu nebo
  • Také si vezměte antidepresiva sedativa uklidňujících svalových relaxantů nebo jiných léků, které ovlivňují vaše dýchání a dělají vás velmi ospalý. Neměli byste používat žádný z těchto léčivých přípravků s darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), aniž byste mluvili s lékařem.
• Předtím, než si vezmete darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), řekněte svému lékaři, pokud:
  • Mějte problém plic, jako je CHOPD nebo COR Pulmonale
  • Mít problémy s játry nebo ledvinami
  • mít problémy s vaším slinivem nebo žlučníkem
  • mít historii zranění hlavy
  • je více než 65 let
  • mít historii zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti

Vezměte darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) přesně tak, jak je předepsán. Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), aniž byste nejprve mluvili s lékařem.

• Pokud si vezmete darvocet-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 100 6 tablety za jeden den.
• Pokud si vezmete darvocet-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen) 50 12 tablety za jeden den.
• Předtím, než si vezmete Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) a mnoho dalších léků mohou vzájemně interagovat a mohou způsobit vážné vedlejší účinky. Některé léky mohou ovlivnit to, jak vaše játra rozkládá jiné léky. Podívejte se, co mám říct svému lékaři, než vezmeme darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen)?
• Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit, zatímco užíváte darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Grapefruitová šťáva může interagovat s darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen).
• Nepijte alkohol při používání darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Použití alkoholu s darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může zvýšit riziko, že bude mít nebezpečné vedlejší účinky.

Co je Darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen)?

• Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je lék na předpis, který obsahuje dvě léky: propoxyfen a acetaminofen. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) se používá k zmírnění mírné až střední bolesti.
• Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) je federálně kontrolovaná látka (C-IV), protože se jedná o silnou lék na bolest opioidů, který mohou zneužívat lidé, kteří zneužívají léky na předpis nebo pouliční léky.
• Zabránit zneužití nebo zneužívání krádeží. Udržujte darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) na bezpečném místě, abyste jej chránili před odcizením. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může být cílem pro lidi, kteří zneužívají nebo zneužívají léky na předpis nebo pouliční drogy.
• Nikdy nedávejte darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) nikomu jinému, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit nebo dokonce způsobit smrt. Prodej nebo rozdávání tohoto léku je proti zákonu.

Není známo, zda je darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl brát darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

Neberete darvocet-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen), pokud:

• jsou alergičtí na propoxyfen nebo acetaminofen. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti. Seznam ingrediencí v darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) naleznete na konci této medikační příručky.
• mají útok astmatu nebo mají vážné problémy s dýcháním nebo plic
• mít blokování střev zvané paralytický ileus.

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen)?

Předtím, než vezmete Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), řekněte svému lékaři:

• Máte-li v sekci některou z podmínek uvedených v části, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?
• Pokud jste alergičtí na propoxyfen nebo acetaminofen
• Pokud plánujete podstoupit operaci s celkovou anestezií
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Pokud pravidelně užíváte darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) předtím, než se vaše dítě narodí, vaše novorozené dítě může mít abstinenční příznaky, protože jejich tělo si na lék zvyklo. Příznaky stažení u novorozeného dítěte mohou zahrnovat:

• Pokud si vezmete darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) těsně předtím, než se vaše dítě narodí, vaše dítě by mohlo mít problémy s dýcháním.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojení. Do mateřského mléka přecházejí některé darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen).

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a předpisu a bylinné doplňky. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) interaguje s mnoha léky a může vést k vážným vedlejším účinkům. Může být nutné změnit dávky některých léčivých přípravků.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o darvocetu-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

• Některé léky, které mohou ovlivnit to, jak vaše játra rozkládá jiné léky.
• inhibitor monoamin oxidázy (MAOI)
• Jiné léky, které vás dělají ospalými, jako jsou: jiné léky na bolest, včetně jiných opioidních léčivých přípravků antidepresiva léky na spaní pilulky proti léky proti linii, relaxační relaxanty Anti-Nausea léky nebo usazeče
• Anticholinergní lék
• vodní pilulka (diuretická)
• lék na vysoký krevní tlak nebo nepravidelný srdeční rytmus
• Ovládání antikoncepce pořízené ústy
• Lamotrigin (Lamictal Lamictal CD Lamictal XR Lamictal ODT)
• Probenecid (probalan)
• Medicína a thinner z krve. Můžete mít zvýšené riziko krvácení a zároveň brát darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen).
• Zidovudine (Trizivir Combivir Retrovir)

Neužívejte jiné léky, které obsahují acetaminofen při užívání darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, který se vám ukáže svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám užívat darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o darvocetu-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

• Vezměte darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) přesně tak, jak je předepsán.
• Pokud si vezmete příliš mnoho darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) nebo si je užíváte s alkoholem nebo jinými léky, můžete předávkování. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o darvocetu-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen)? Okamžitě budete potřebovat lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že jste předávkovci Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Velké předávkování může způsobit, že se stanete v bezvědomí a zemřete.

Mezi příznaky a příznaky předávkování darvocetem-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) patří:

Acetaminofen kodein 3 300 30 mg

• Jste velmi ospalý nebo nereagujete na ostatní
• zmatek
• mít potíže s dýcháním nebo přestat dýchat
• Změny krevního tlaku a srdeční frekvence
• nevolnost
• zvracení
• Ztráta chuti k jídlu
• Oblast žaludku (bolest břicha)

Jaké jsou možné vedlejší účinky darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o darvocetu-n (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

• Vážné dýchací problémy, které se mohou stát život ohrožujícím. To platí zejména v případě, že již máte vážný problém s plicními nebo dýcháním, nebo vaše tělo se nepoužívá na léky proti bolesti opioidů. K tomu může dojít, i když si vezmete darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) přesně tak, jak je předepsán lékařem. Zavolejte svému lékaři nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud:
  • Vaše dýchání zpomaluje
  • Máte mělké dýchání (malý pohyb hrudníku s dýcháním)
  • Cítíte se slabé závratě zmatené nebo
  • Máte nějaké další neobvyklé příznaky
• Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může způsobit pokles krevního tlaku. Díky tomu se můžete cítit závratě a slabý, pokud vstanete příliš rychle ze sezení nebo ležení. Nízký krevní tlak je také pravděpodobnější, pokud užíváte jiné léky, které mohou také snížit váš krevní tlak. Pokud ztratíte krev nebo užíváte některé jiné léky, může dojít k závažnému nízkému krevnímu tlaku.
• Problémy s jatery. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) obsahuje acetaminofen. Acetaminofen může způsobit vážné problémy s jatery, pokud vezmete více než doporučená dávka. Nebere více darvocet-n (propoxyfeh napsalát a acetaminofen), než je předepsáno. Vidíte, jak mám užívat darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)? Neužívejte žádné jiné léky, které obsahují acetaminofen, a zároveň užívají darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Mnoho produktů obsahuje acetaminofen. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Poškození jater může dojít i po příznacích. O den později můžete zemřít na selhání jater. Řekněte svému lékaři, pokud máte některý z těchto příznaků problému jater při užívání darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen):
  • nevolnost
  • zvracení
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Oblast žaludku (bolest břicha)
• Ospalost. Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může způsobit ospalost a může ovlivnit vaši schopnost přijímat rozhodnutí jasně nebo rychle reagovat. Nejezdíte provozování těžkých strojů nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen).
• Darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) může způsobit fyzickou závislost, pokud ji užíváte déle než několik týdnů. Nepřestávejte brát darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) najednou. Mohli byste onemocnit s nepříjemnými příznaky z abstinence (například zvracení nevolnosti úzkosti a chvění), protože vaše tělo si na lék zvyklo. Promluvte si se svým lékařem o pomalém zastavení darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), abyste se vyhnuli onemocněním s abstinenčními příznaky. Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách. Váš lékař vám může říct více o rozdílech mezi fyzickou závislostí a drogovou závislostí.

Řekněte svému lékaři, pokud máte některý z těchto abstinenčních příznaků, zatímco pomalu přestanete brát darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Možná budete muset zastavit darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) pomaleji.

Mezi běžné vedlejší účinky darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) patří:

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Xanodyne Pharmaceuticals Inc. na 1-877-773-7793.

Jak bych měl ukládat darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)?

• Uložte darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) při 59 až 86onu (15OC-30OC).

Udržujte darvocet-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen)

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte darvocet-N (propoxyfeh napsalát a acetaminofen) za účel, pro který nebyl předepsán. Nedávejte darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen) ostatním, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může to poškodit a je proti zákonu. Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen). Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Darvocetu-N (propoxyfen napsalát a acetaminofen), který je psán pro zdravotnické pracovníky. Další informace Přejděte na www.xanodyne.com nebo zavolejte na číslo 1-877-773-7793.

Jaké jsou ingredience v Darvocet-N?

Aktivní složky: propoxyfen napsalát a acetaminofen

Neaktivní ingredience: Amberlite celulóza FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.