Desoxyn

VAROVÁNÍ

Metamfetamin má vysoký potenciál pro zneužívání. Měl by tedy být vyzkoušen pouze v programech snižování hmotnosti u pacientů, u nichž byla alternativní terapie neúčinná. Podávání metamfetaminu po delší dobu v obezitě může vést k závislosti na drogách a je třeba se vyhnout. Zvláštní pozornost by měla být věnována možnosti, že subjekty získávají metamfetamin pro neterapeutické použití nebo distribuci ostatním a droga by měla být předepsána nebo vydána střídmě. Zneužití metamfetaminu může způsobit náhlou smrt a vážné kardiovaskulární nežádoucí účinky.

Popis pro Desoxyn

Desoxyn ^® (Metamfetamin hydrochloridové tablety USP) chemicky známé jako (S) -Na-dimethylbenzenethanamin hydrochlorid je členem amfetaminové skupiny sympatomimetických aminů. Má následující strukturální vzorec:

může být podnik přijato podle potřeby

Desoxyn tablets contain 5 mg of metamfetamin hydrochlorid for oral administration.

Neaktivní ingredience

Kyselina a mastk a mastk kukuřičného laktózy sodíku sodík.

Použití pro Desoxyn

Desoxyn is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 years of age a older.

Dávkování pro Desoxyn

Screening předúpravy

Před ošetřením pacientů s desoxyn posouzení:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzického vyšetření) [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Rodinná anamnéza a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením DeSoxynu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Důležité informace o dávkování

Podávejte tablety DeSoxyn orálně jednou denně nebo ve dvou rozdělených dávkách denně. Vyvarujte se beroucí Desoxyn pozdě večer kvůli riziku nespavosti.

Doporučené dávkování

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starší je doporučená počáteční dávka 5 mg desoxyn jednou nebo dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena v přírůstcích 5 mg v týdenních intervalech na základě klinické odpovědi pacienta. Doporučený rozsah dávkování je 20 mg až 25 mg denně.

Modifikace dávkování v důsledku lékových interakcí

Čanidla, která mění pH moči, mohou ovlivnit vylučování a měnit hladinu amfetaminu v krvi. Akycifikační činidla (např. Kyselina askorbová) snižují hladiny krve, zatímco alkalinizující činidla (např. Hydrogenuhličitan sodný) zvyšují hladiny krve. Upravte dávkování Desoxyn na základě klinické odpovědi [viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety : 5 mg metamfetaminu hydrochloridu jako bílého tabletu potištěného písmeny ov na jedné straně a číslo 12 na opačné straně

Skladování a manipulace

Jak dodáno

Desoxyn (tablety hydrochloridu metamfetaminu) se dodávají jako bílé tablety potištěné písmeny ov na jedné straně a číslo 12 na opačné straně obsahující 5 mg metamfetamin hydrochlorid v lahvích 100 ( NDC 82983-418-10).

Skladování a manipulace

Doporučené skladování: Uložte při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C). [Viz teplota místnosti ovládaná USP].

Vydejte se v kontejneru odolném proti světlu USP.

Distribuováno: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Revidováno: září 2024

Vedlejší účinky for Desoxyn

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Zneužívání a závislost drog ]
• Hypersenzitivita na amfetaminové produkty nebo jiné složky Desoxyn [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienta s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Následující nežádoucí účinky spojené s používáním DeSoxynu byly identifikovány v klinických studiích nebo zprávách o postmarketingu. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární: Zvýšení tachykardie a palpitace krevního tlaku. Fatální zatčení kardiorespiračního zatčení bylo hlášeno převážně v souvislosti se zneužíváním/zneužíváním

Centrální nervový systém: Psychotické epizody hlášené v doporučených dávkách. Závratě dysforie nadměrná stimulace euforie nespavé třes neklid a bolest hlavy. Exacerbace motorických a slovních tik a Touretteova syndromu

Gastrointestinal: Průjemní zácpa suchost úst nepříjemná chuť střevní ischemie a další gastrointestinální poruchy

Hypersenzitivita: Urticaria

Endokrinní: Impotence a změny v libido; Časté nebo prodloužené erekce

Muskuloskeletální: Rhabdomyolýza

Poruchy metabolismu a výživy: Potlačení růstu bylo hlášeno s dlouhodobým používáním stimulantů u pediatrických pacientů

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie

Během použití amfetaminů byly identifikovány následující další nežádoucí účinky:

Alergický: Reakce přecitlivělosti vyrážka včetně angioedému a anafylaxe. Byly hlášeny vážné vyrážky na kůži včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Kardiovaskulární: Infarkt myokardu na náhlý úmrtí. Byly izolované zprávy o kardiomyopatii spojené s chronickým používáním amfetaminu

Centrální nervový systém: Únava dyskineze Agrese Agrese Anger Logorrorhea Dermatillomania a Parestezie (včetně formování)

Poruchy očí: Mydriasisisisis

Cévní poruchy: Raynaudův jev

Lékové interakce for Desoxyn

Léky, které mají klinicky důležité interakce s Desoxynem

Tabulka 1 uvádí klinicky důležité lékové interakce s Desoxynem.

Tabulka 1: Klinicky důležité lékové interakce s Desoxynem

Požadavky na inzulín u diabetes mellitus mohou být změněny ve spojení s použitím metamfetaminu a souběžného dietního režimu.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Amfetaminy mohou způsobit významné zvýšení hladin kortikosteroidů v plazmě. Tento nárůst je ve večerních hodinách největší. Amfetaminy mohou narušit stanovení steroidů v moči.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Desoxyn contains metamfetamin hydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Desoxyn has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. Desoxyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was

není předepsáno. Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost.

Zneužívání a zneužívání metamfetaminu může způsobit zvýšenou frekvenci respirací srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně DeSoxynu může vést k předávkování a smrti [viz PŘEDÁVKOVAT ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

Desoxyn may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a symptomy po prudkém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém používání stimulantů CNS včetně desoxynu zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Desoxyn may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro Desoxyn

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

k čemu se používají lidoderm záplaty

Opatření pro Desoxyn

Zneužívání Misuse And Addiction

Desoxyn has a high potential for abuse a misuse. The use of Desoxyn exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Desoxyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Desoxyn can result in overdose a death [see PŘEDÁVKOVAT ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním DeSoxyn posoudí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali Desoxyn na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby desoxyn nedali nikomu jinému. Během léčby DeSoxyn přehodnocuje riziko zneužívání a závislosti každého pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami a jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanty CNS při doporučeném dávkování ADHD.

Vyvarujte se používání desoxynu u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážné srdeční arytmie koronárních onemocnění tepen a dalším vážným srdečním problémům.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrné zvýšení asi 2 až 4 mm Hg) a srdeční frekvence (průměrné zvýšení asi 3 až 6 bpm). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené DeSoxyn, pokud jde o potenciální tachykardii a hypertenzi [viz Nežádoucí účinky ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolárním onemocněním

Stimulanty CNS mohou u pacientů s pacienty vyvolat smíšenou nebo manickou epizodu bipolární porucha . Před zahájením pacientů s desoxynovou léčbou pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo má anamnézu depresivních symptomů nebo rodinnou anamnézu sebevražedné bipolární poruchy a deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS v doporučených dávkách mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Hallucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u 0,1% pacientů s stimulantkou CNS ve srovnání s 0% u pacientů s placebem. Pokud se k takovým příznakům vyskytne, zvažte přerušení desoxynu.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Úzce monitorujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů ošetřených Desoxynem léčených stimulanty CNS.

Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty CNS včetně DeSoxynu používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Mezi velmi vzácné následky však patří digitální ulcerace a/nebo rozpad měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu byly pozorovány ve zprávách po trhu v různých časech a v terapeutických dávkách ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšují po snížení dávky nebo přerušení stimulantů CNS.

Během desoxynového ošetření je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené Desoxynem, u kterých se vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Záchvaty

Desoxyn may lower the convulsive threshold in patients with prior history of seizure in patients with prior EEG abnormalities in the absence of záchvaty a in patients without a history of záchvaty a no prior EEG evidence of záchvaty. In the presence of záchvaty Desoxyn should be discontinued.

Serotonův syndrom

Syndrom serotoninu K potenciálně život ohrožující reakci může dojít, když se amfetaminy používají v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy, jako jsou inhibitory monoamin oxidázy (maois) selektivní inhibitory sérotoninu (SSRIS) (SSRIS) Trivnáky (SNRICILS TRICICICIS) TRIBICITONS (SNRIS)) Trivnáky (SNRIS) (SNRIS) (SNRIS)). Antidepresiva fentanyl lithium tramadol tryptofan buspiron a wort sv. Jana [viz Lékové interakce ]. The coadministration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Desoxyn. In these situations consider an alternative nonserotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Lékové interakce ].

Příznaky syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Shenforéza Vypláchnutí hypertermie) Neuromuskulární symptomy (např. Tremor tušení myslonus hyperreflexií) zabavení) zabavení a benzín) zabavení) zabavení (e -gystrointestinární příznaky (eoclonus hyperreflexing (e -goisea. průjem).

Kontraindikováno je doprovodné použití desoxynu s maoi drogy [viz Kontraindikace ].

Pokud dojde k výše uvedeným příznakům a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu, okamžitě přerušte léčbu Desoxynem a doprovodnými serotonergními látkami. Je -li doprovázené použití desoxynu s jinými serotonergními léky nebo inhibitory CYP2D6 klinicky zaručeno, iniciorujte Desoxyn s nižšími dávkami monitorovat pacienty pro vznik syndromu serotoninu během iniciace nebo titrace léčiva a informují pacienty o zvýšeném riziku syndrotomu serotoninu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Stimulanty CNS včetně amfetaminu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a slovních tic. Bylo také hlášeno zhoršení Touretteova syndromu [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením DeSoxyn posoudí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na TICS nebo Touretteův syndrom. Pravidelně monitorujte pacienty ošetřené Desoxyn pro vznik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na Desoxynu, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nepoužívaného léku [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Zneužívání a závislost drog PŘEDÁVKOVAT ]. Advise patients to store Desoxyn in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Desoxyn to anyone else.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že pro pacienty s vážným srdečním onemocněním existují potenciální rizika, včetně náhlé smrti s používáním DeSoxynu. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Pokyn pacientům, že Desoxyn může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a tepu a měly by být monitorovány na tyto účinky [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Psychiatrická nepříznivá rizika

Poraďte pacientům, že DeSoxyn v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Poraďte se pacientům rodinných příslušníků a pečovatelů, že DeSoxyn může způsobit zpomalení růstu včetně hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Problémy s cirkulací v prstech a ROE (periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu)

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou DeSoxynem o riziku periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují chladnou bolestivou a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou. Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání Desoxynu. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Záchvaty

Upozorněte pacienta, že DeSoxyn může snížit křečový prahová hodnota. Doporučujte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče a ukončili DeSoxyn, pokud dojde k záchvatu [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of DESOXYN and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid [Viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Lékové interakce ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Poraďte se s pacienty, že během léčby desoxynem se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k vzniku nových tik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce [viz Lékové interakce ].

Těhotenství

Poraďte se pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Desoxynu během těhotenství. Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Desoxynem. Poraďte pacientům o potenciálních fetálních účincích použití desoxynu během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte pacientům, aby kojili, pokud berou desoxyn [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita a mutageneze

Mutagenní nebo genotoxický potenciál metamfetaminu v karcinogenitě nebyl plně charakterizován.

Poškození plodnosti

U zvířat v současných standardech nebyly provedeny žádné přiměřené studie, které by vyhodnotily účinek léčby metamfetaminu na plodnost. Zveřejněné studie u myší a potkanů ​​však vystavené opakovanému dennímu dávkování metamfetaminu uvádějí nepravidelné estrální cyklování a sníženou ovariální rezervu u žen a sníženou hustotu spermií a procento spermií s normální morfologií u mužů. Klinický význam těchto zjištění není jasný.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD, včetně Desoxynu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby radili pacientům, aby se zaregistrovali tím, že kontaktovali Národní registr těhotenství pro léky ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo navštěvovali online na adrese www.womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/adhd-medications/.

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z epidemiologických studií a ponorkových zpráv o použití metamfetaminu a amfetaminu u těhotných žen po desetiletí užívání neidentifikovaly riziko závažných vrozených vad nebo potratu. Novorozenci vystavení amfetaminům v děloze jsou ohroženy příznaky abstinenční po dodání. U kojenců narozených matkám, které během těhotenství užívají amfetaminy, byly pozorovány nepříznivé výsledky těhotenství včetně předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti (viz viz (viz Klinické úvahy ).

U zvířat podávání metamfetaminu během organogeneze vedlo k vývojové toxicitě, včetně novorozenecké smrti a malformací plodu v dávkách ekvivalentní maximální doporučené lidské dávce (MRHD) na Mg/M Mg/M ² základ. Orální podávání metamfetaminu na potkany během těhotenství těhotenství a laktace nebo laktace vedla k vývojové toxicitě u potomků, včetně novorozenecké úmrtnosti a zpožděného vývoje v mateřské dávce podobné MRHD na Mg/M na Mg/M ² základ.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Amfetaminy, jako je Desoxyn, způsobují vazokonstrikci a tím snižují perfuzi placentátu. Kromě toho amfetaminy mohou stimulovat kontrakce dělohy a zvyšují riziko předčasného porodu. Kojenci narozené matkám užívajícím amfetaminy během těhotenství mají zvýšené riziko předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.

Sledujte kojence narozené matkám, které užívají metamfetamin pro příznaky stažení, jako je například potíže s podrážděním podrážděnosti a nadměrná ospalost.

Data

Údaje o zvířatech

Na základě zveřejněných dat metamfetaminového podávání v období organogeneze způsobila malformace a úmrtnost štěňat u savců v dávkách ekvivalentní maximální doporučené lidské dávce (MRHD) na Mg/M ² základ. Oral administration of methamphetamine (0 or 3.75 mg/kg) to pregnant rats during gestation throughout gestation a lactation or only during lactation resulted in an increase in neonatal pup mortality. Delayed somatic development (pinna unfolding a eye opening) a impairments in neurobehavioral development (righting reflex incline plane test a forelimb grip strength) were observed in the pups. The dose with adverse effects was equivalent to the MRHD of 25 mg on a mg/m ² základ.

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě omezených kazuistik v publikované literatuře metamfetamin a jeho aktivní metabolitové amfetamin jsou přítomny v lidském mléce. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice amfetaminu nejsou známy. Je možné, že velké dávky amfetaminu by mohly narušit produkci mléka, zejména u žen, jejichž laktace není dobře zavedena. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců radí pacientům, že kojení se během léčby Desoxynem nedoporučuje.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost Desoxynu pro léčbu ADHD.

U pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Desoxynu.

Potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně DeSoxyn. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Klinické studie DeSoxynu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda starší subjekty reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Desoxyn

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze.
• Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. D-amfetamin není dialyzabilní.

Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro Desoxyn

Desoxyn is contraindicated in patients with:

• Známá přecitlivělost na amfetamin nebo jiné složky Desoxynu. U pacientů léčených jinými amfetaminovými produkty byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ].
• užívání inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů po přerušení léčby maois (včetně MAOI, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá) kvůli riziku hypertenzní krize [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Desoxyn

Mechanismus působení

Amfetaminy jsou ne Katecholamin Sympatomimetické aminy s stimulační aktivitou CNS. Přesný způsob terapeutického působení při léčbě ADHD není znám.

Farmakodynamika

Amfetaminy blokují zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšují uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Metamfetamin je absorbován z gastrointestinálního traktu.

Odstranění

Metabolismus

Primárním místem metabolismu je v játrech aromatickou hydroxylací N-dealkylací a deaminací. V moči bylo identifikováno nejméně sedm metabolitů. Biologický poločas byl hlášen v rozmezí 4 až 5 hodin.

Vylučování

Vylučování occurs primarily in the urine a is dependent on urine pH. Alkaline urine will significantly increase the drug half-life. Approximately 62% of an oral dose is eliminated in the urine within the first 24 hours with about one-third as intact drug a the remainder as metabolites.

Informace o pacientovi pro Desoxyn

Desoxyn ^®
(De-ske-in)
(tablety hydrochloridu metamfetaminu)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Desoxynu?

Desoxyn may cause serious side effects including:

• Zneužívání misuse a addiction. Desoxyn has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of Desoxyn other amphetamine containing medicines a methylphenidate containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of Desoxyn or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat riziko vašeho dítěte ze zneužívání a závislosti
  • Před zahájením léčby Desoxynem a během léčby bude monitorovat vaše dítě.
  • Desoxyn may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte desoxynovi nikomu jinému. Vidíte, co je to Desoxyn? Další informace.
  • Udržujte DeSoxyn na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidíte, jak mám ukládat DeSoxyn? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, zda vaše dítě někdy zneužívalo nebo bylo závislé na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční drogy.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte by měl před zahájením léčby s Desoxynem opatrně zkontrolovat vaše dítě. Sdělte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte, pokud má vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Zavolejte poskytovatele zdravotní péče vašeho dítěte nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti, pokud má vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby během léčby Desoxynem.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte by měl během léčby DeSoxynem pravidelně kontrolovat krevní tlak vašeho dítěte a srdeční frekvenci.
• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Řekněte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte o jakýchkoli mentálních problémech, které má vaše dítě nebo o rodinné anamnéze sebevražedných bipolárních nemocí nebo deprese.

Okamžitě zavolejte poskytovatele zdravotní péče vašeho dítěte, pokud vaše dítě má nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy během léčby DeSoxyn, zejména slyšení hlasů, které vidí nebo věří věci, které nejsou skutečné nebo nové manické příznaky.

Co je to Desoxyn?

Desoxyn is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years to 17 years of age. Desoxyn may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people with ADHD.

Není známo, zda je DeSoxyn bezpečný a efektivní u dětí mladších 6 let.

Desoxyn is a federally controlled substance (CII) because it contains methamphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte Desoxyn na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své desoxyn nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání Desoxyn může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Neberte si Desoxyn, pokud je vaše dítě:

• alergické na amfetamin nebo některou ze složek v Desoxynu. Úplný seznam složek v Desoxynu naleznete na konci této medikační příručky.
• Během posledních 14 dnů užíval nebo přestal léčit léčbu deprese nazývanou inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Než vezmete DeSoxyn, řekněte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte o všech zdravotních stavech vašeho dítěte, včetně toho, zda vaše dítě:

• má srdeční problémy srdeční onemocnění srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• Má duševní problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo rodinné anamnézy sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• má problémy s cirkulací v prstech a nohou
• má problémy s ledvinami
• mít nebo měl opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo mít rodinnou historii tiků nebo Touretteova syndromu
• je těhotná nebo plánuje otěhotnět. Není známo, zda DeSoxyn poškodí nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Desoxynovi. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Desoxynovi a jejich dítěti. Pokud vaše dítě otěhotní během léčby DeSoxynem, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulanty. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-9612388 nebo na adresu online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-ndresearchprograms/pregnancyregistry/othermedications/
• je kojení nebo plánuje kojení. Desoxyn prochází do mateřského mléka. Vaše dítě by nemělo kojit během léčby desoxynem. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby Desoxynem.

Sdělte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte o všech lécích, které vaše dítě užívá, včetně vitamínů a bylinných doplňků léků na volně prodejné léky.

Desoxyn a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Desoxyn. Your child’s healthcare provider will decide whether Desoxyn can be taken with other medicines.

Zejména řekněte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte, pokud vaše dítě vezme:

• Léky používané k léčbě migrénových bolesti hlavy známých jako triptans
• Tricyklická antidepresiva
• fentanyl
• lithium
• Tramadol
• Tryptofan
• Buspiron
• Wort sv. Jana
• Léky používané k léčbě psychotických nebo myšlenkových poruch nálady, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRIS) (SNRIS)

Zeptejte se poskytovatele zdravotní péče svého dítěte, zda si nejste jisti, zda vaše dítě bere některý z těchto léků. Znát léky, které vaše dítě užívá. Uchovávejte u vás seznam léků vašeho dítěte, abyste ukázali poskytovatele zdravotní péče vašeho dítěte a lékárníka. Během léčby s Desoxynem nezačínajte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte.

Jak by měl být Desoxyn přijímán?

Osteo bi-flex vedlejší účinky

• Vezměte Desoxyn přesně tak, jak je předepsáno.
• Poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte může změnit dávku nebo nechat vaše dítě přestat v případě potřeby brát Desoxyn.
• Desoxyn is usually taken 1 or 2 times each day. Avoid taking Desoxyn late in the evening because it may cause sleep problems.

Pokud vaše dítě vezme příliš mnoho DeSoxyn, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče vašeho dítěte nebo na linku Poido Help na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky DeSoxynu?

Desoxyn may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Desoxynu?
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby desoxynem často kontrolovanou výšku a hmotnost. Ošetření Desoxyn může být zastaveno, pokud vaše dítě neroste nebo přibírá na váze.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu). Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Řekněte poskytovatele zdravotní péče svého dítěte, pokud vaše dítě má změnu nebo citlivost na to, aby se vaše dítě necitlivá bolest na teplotu nebo na nohou nebo na nohou, nebo pokud má vaše dítě nějaké známky nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou během léčby desoxynem.

• Serotonův syndrom. K tomuto problému může dojít, když je Desoxyn užíván s některými jinými léky a může být život ohrožující. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některý z následujících příznaků serotoninového syndromu:
  • Agitační halucinace Coma
  • Změny krevního tlaku
  • vysoká teplota těla
  • závrať
  • pocení nebo horečka
  • ztuhlost nebo těsnost svalů
  • Rychlý srdeční rytmus
  • spláchnutí
  • záchvaty
  • nevolnost zvracení průjem
  • ztráta koordinace
  • zmatek
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby DeSoxynem.

Mezi nejčastější vedlejší účinky s DeSoxynem patří:

• Rychlý srdeční rytmus or heart beating harder than normal
• závrať
• potíže se spánkem
• třesení
• bolest hlavy
• průjem
• sucho v ústech

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Desoxynu.

Zavolejte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte ohledně lékařských rad o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Desoxyn?

• Ukládejte Desoxyn při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až -25 ° C).
• Uložte DeSoxyn na bezpečném místě jako uzamčená skříňka. Chránit před světlem.
• Zůstaňte zbývajícím sběrným sběrem zbývajícími nevyužitými nebo vypršenými desoxyn programem pro zpětné zavlažování medicíny. Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, Mix DeSoxyn s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte Desoxyn do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Udržujte Desoxyn a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání DeSoxynu.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Desoxyn pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Desoxyn jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké má vaše dítě. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Můžete požádat lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče svého dítěte o informacích o Desoxynu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Desoxynu?

Aktivní složka: metamfetamin hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Kyselina stearová a mastk kukuřice laktózy sodíku

Distribuováno: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Revidováno: září 2024