Derma-Šamothe fs

Pouze pro lokální použití

Popis pro Derma-Smoothe/FS

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolon acetonid) Topický olej 0,01% (tělesný olej) obsahuje fluocinolon acetonid [(6a 11p 16a) -69-difluoro-1121-dihydroxy-1617 [(1-methytyliden) bis (oxy)]]-těhotenství-14-dihyn-320-acetal-320-acet-320-acet-32020-dihyn-32020-dihyn-320-dihyn-320-dihyn-320-acet-320-acet-320-acetan-320-acet-320-acet-320-acetan-320-acet-320-dihyn-320-dihyn-320-acet. s acetonem] syntetický kortikosteroid pro lokální dermatologické použití. Tato formulace se také uvádí na trh jako derma-štít/FS® (fluocinolon acetonid) topický olej 0,01% (olej na hlavě) 0,01% fluocinolon acetonidu pro použití se sprchovými uzávěry pro léčbu psoriázy s pokožkou u dospělých a fluocinolon acetonidové olej pro léčbu chronických vnějších vnějších. Chemicky fluocinolon acetonid je c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Má následující strukturální vzorec:

Fluocinolon acetonid v derma-šarže/FS (fluocinolon acetonid) má molekulovou hmotnost 452,50. Je to bílý krystalický prášek, který je bez zápachu stabilní ve světle a roztaví se při rozkladu 270 ° C; rozpustný v alkoholu acetonu a methanolu; mírně rozpustné v chloroformu; nerozpustný ve vodě.

Každý gram derma-šměru/FS obsahuje přibližně 0,11 mg fluocinolonového acetonidu ve směsi olejů, která obsahuje isopropylalkohol isopropyl myristátu minerální olej olet-2 rafinovaný arašídový olej NF a vůně.

DERMA-Smoothe/FS (fluocinolon acetonid) je formulován s 48% rafinovaným arašídovým olejem NF. Arašídový olej používaný v derma-štítku/FS (fluocinolon acetonid) je testován na arašídové proteiny prostřednictvím analýzy aminokyselin, která může detekovat množství aminokyselin pod 0,5 díly na milion.

Použití pro Derma-Smoothe/FS

Dospělí pacienti s atopickou dermatitidou

Pro lokální léčbu atopické dermatitidy u dospělých pacientů je indikován Derma-Smoothe/FS® (fluocinolon acetonid).

Dětští pacienti s atopickou dermatitidou

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolon acetonid) je indikován pro lokální léčbu střední až těžké atopické dermatitidy u pediatrických pacientů 3 měsíce a starší až 4 týdny. Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 3 měsíců nebyla stanovena.

Omezení použití

Aplikujte nejmenší množství Derma-Šamothe/FS® (fluocinolon acetonid) potřebné k pokrytí postižených oblastí. Stejně jako u jiných kortikosteroidů derma-šmělí/FS® (fluocinolon acetonid) by měla být při dosahování kontroly onemocnění přerušena. Pokud do 2 týdnů není vidět žádné zlepšení, kontaktujte lékaře.

Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) by neměl být aplikován na oblast plenky; Plenky nebo plastové kalhoty mohou představovat okluzivní použití.

Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) by se neměl používat na obličeji axil nebo třísla, pokud není nasměrován lékařem. Aplikaci na intertriginózní oblasti by se mělo zabránit kvůli zvýšenému riziku místních nežádoucích účinků. [vidět Nežádoucí účinky a Použití v konkrétních populacích ].

Vedlejší účinky estradiolu 0,5 mg

Dávkování for Derma-Smoothe/FS

Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) není pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Dávkování derma-šměru/FS (fluocinolon acetonid) se liší u dospělých a dětských pacientů.

Dospělí pacienti s atopickou dermatitidou

Naneste derma-štít/FS (fluocinolon acetonid) jako tenký film do postižených oblastí třikrát denně.

Dětští pacienti s atopickou dermatitidou

Zvlhčete kůži a aplikujte derma-šlechtic/fs (fluocinolon acetonid) jako tenký film do postižených oblastí dvakrát denně po dobu až čtyř týdnů.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolon acetonid) Topický olej 0,01% (tělesný olej) je dodáván v lahvích obsahujících 4 kapalinové unce.

Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) se dodává v lahvích obsahujících 4 unce tekutin. Je označen jako tělesné olej ( NDC ).

Skladování:

Skladovat při 25 ° C (68 ° -77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP].

Vyrobeno a distribuováno: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773. Datum: 12/2007. FDA Rev Datum: 12/12/2007

Vedlejší účinky pro derma-šlechtici/fs

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Zkušenosti z klinických studií: Hodnocení užívání obličeje u dětských předmětů

Otevřená studie byla provedena u 58 dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ve věku 2 až 12 let), aby se vyhodnotila bezpečnost derma-šměru/FS® (fluocinolon acetonid), když byla aplikována na obličej dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Výskyt nežádoucích účinků (%)
N = 58

Zkušenosti z klinických studií: Hodnocení u dětských subjektů 3 měsíce až 2 roky

U 29 dětí byla provedena studie bezpečnosti s otevřenou značkou za účelem posouzení osy HPA pomocí stimulačního testování ACTH po použití derma-štítku/FS (fluocinolon acetonid) dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Ve studii byly hlášeny následující nežádoucí účinky [viz Použití v konkrétních populacích ]:

vedlejší účinky onnglyza a metforminu

Nežádoucí účinky (%)
N = 30*

Interakce léčiva pro Derma-Šimothe/FS

Žádné informace.

Varování pro Derma-Smoothe/FS

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Derma-Smoothe/FS

Potlačení osy hypothalamicko-hypofyzárního a nadledvinky

Systémová absorpce topických kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofyzární a nadledvinu (HPA) potlačení ose s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti. Cushingova syndrom hyperglykémie a glukosurie mohou být také produkovány systémovou absorpcí topických kortikosteroidů.

Kvůli potenciálu pro systémovou absorpci může vyžadovat použití topických kortikosteroidů, aby byli pacienti pravidelně hodnoceni pro potlačení osy HPA. Stimulační test ACTH může být užitečný při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA.

Pokud je zdokumentováno potlačení osy HPA, měl by být učiněn pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného kortikosteroidu. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé po přerušení topických kortikosteroidů.

Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují použití účinnějších kortikosteroidů ve velkých povrchových plochách používají po delší dobu a používání okluzivních obvazů. Projevy nedostatečnosti nadledvin mohou vyžadovat doplňkové systémové kortikosteroidy.

Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. [Vidět Použití v konkrétních populacích ]

Místní nežádoucí účinky s lokálními kortikosteroidy

Lokální nežádoucí účinky se mohou objevit při použití lokálních kortikosteroidů a může být s větší pravděpodobností vyskytlo se při okluzivním používání prodlouženým používáním nebo použitím kortikosteroidů s vyšší účinností. Některé místní nežádoucí účinky mohou být nevratné. Reakce mohou zahrnovat atrofii Striae Telangiectasias Burning svědění podráždění suchosti Foliculitis Acneiform Eruptions Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce a miliarí. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Alergická kontaktní dermatitida s topickými kortikosteroidy

Alergická kontaktní dermatitida na jakoukoli složku topických kortikosteroidů je obvykle diagnostikována neschopností léčit spíše než klinickou exacerbací. Klinická diagnostika alergické kontaktní dermatitidy může být potvrzena testováním náplastí.

Současné kožní infekce

Současné infekce kůže by měly být léčeny příslušným antimikrobiálním činidlem. Pokud infekce přetrvává nezměněný derma-šatů/FS® (fluocinolon acetonid), by měla být přerušena, dokud nebude infekce adekvátně léčena.

Používejte u jednotlivců citlivých na arašídy

Lékaři by měli mít opatrnost při předepisování derma-šarže/fs (fluocinolon acetonid) pro jedince citlivé na arašídy. [Vidět POPIS ]

Měly by být přítomny přítomné přítomnosti přecitlivělosti (reakce Wheal and Flare Reactions nebo jiné projevy) nebo by se vyskytly exacerbace choroby derma-křížení/fs (fluocinolon acetonid) okamžitě a přiměřená terapie.

Neklinická toxikologie

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti:

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na plodnost derma-křížence/fs (fluocinolon acetonid). Studie nebyly provedeny za účelem vyhodnocení mutagenního potenciálu fluocinolonu acetonidu aktivní složky v Derma-Smoothe/FS. Bylo zjištěno, že některé kortikosteroidy jsou genotoxické v různých testech genotoxicity (tj. in vitro Lidská periferní krve lymfocyty chromozomová aberační test s metabolickou aktivací nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus Test čínského křečka mikronukleus a test a in vitro Test mutace genů myšího lymfomu).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C: Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u těhotných žen na teratogenní účinky derma-štítku/FS (fluocinolon acetonid). Proto by se během těhotenství měl používat derma-štít/FS (fluocinolon acetonid), pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když se ošetřovatelské ženě podává derma-šlechta/fs (fluocinolon acetonid).

Dětské použití

Systémové nežádoucí účinky u pediatrických pacientů

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze HPA. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízký plazmatický hladinu kortizolu a subnormální reakci na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k dětem tělesné hmotnosti je vystavena většímu riziku systémových nežádoucích účinků než dospělí při léčbě lokálních kortikosteroidů. [Vidět Varování a preventivní opatření ]

Hodnocení u pediatrických předmětů citlivých na arašídy

Byla provedena klinická studie za účelem posouzení bezpečnosti derma-štítku/fs (fluocinolon acetonid), který obsahuje rafinovaný arašídový olej u subjektů se známými arašídovými alergiemi. Studie zapsala 13 subjektů s atopickou dermatitidou ve věku 6 až 17 let. Z 13 subjektů bylo 9 radioallergosorbent test (RAST) pozitivní na arašídy a 4 neměly žádnou citlivost na arašídy (kontroly). Studie vyhodnotila odpovědi subjektů na test píchnutí a záplaty s využitím arašídového oleje NF derma-šměru/FS (fluocinolon acetonid) a kontroly histaminu/solného roztoku. Subjekty byly také ošetřeny derma-smolate/fs dvakrát denně po dobu 7 dnů. Výsledky testu na píchnutí a náplasti pro všech 13 pacientů byly negativní na derma-šlechtici/FS (fluocinolon acetonid) a rafinovaný arašídový olej. Jeden z 9 pacientů citlivých na arašídy zažil exacerbaci atopické dermatitidy po 5 dnech derma-šměru/FS (fluocinolon acetonid). Hromadný arašídový olej NF používaný v Derma-Šimothe/FS (fluocinolon acetonid) se zahřívá při 475 ° F po dobu nejméně 15 minut, což by mělo zajistit adekvátní rozklad alergenních proteinů. [Vidět POPIS ]

Hodnocení u dětských subjektů ve věku 2 až 6 let

Studie bezpečnosti s otevřenou značkou byly provedeny u 33 dětí (20 subjektů ve věku 2 až 6 let 13 subjektů ve věku 7 až 12 let) se střední až těžkou stabilní atopickou dermatitidou. Subjekty byly ošetřeny dermou-šlechticí/FS (fluocinolon acetonid) dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Postižení plochy povrchu těla byla 50% až 75% u 15 subjektů a větší než 75% u 18 subjektů. Ranní předstimulační hladiny kortizolu a po aktu stimulaci kortizolu byly získány u každého subjektu na začátku studie a na konci 4 týdnů léčby. Na konci léčby 4 z 18 subjektů ve věku 2 až 5 let vykazovaly nízké hladiny kortizolu před stimulací (NULL,2 až 6,6 µg/dl; normální: kortizol> 7 µg/dl), ale všechny měly normální reakce na 0,25 mg stimulace ACTH (kortizol> 18 µg/dl).

Hodnocení u dětských subjektů ve věku 3 měsíců až 2 let

Studie bezpečnosti s otevřenou značkou byla provedena u 29 dětí (7 subjektů ve věku 3 až 6 měsíců 7 subjektů ve věku> 6 až 12 měsíců a 15 subjektů ve věku> 12 měsíců až 2 let) pro posouzení osy HPA pomocí stimulačního testování ACTH po použití derma-smoothe/fs (fluocinolon acetonid) dvakrát denně. Všechny subjekty měly střední až těžkou atopickou dermatitidu s postižením onemocnění na nejméně 20% povrchu těla. Postižení plochy povrchu tělesné úrovně bylo 50% až 75% u 11 subjektů a větší než 75% u 7 subjektů. Ranní předstimulace a hladiny stimulace po a aktu byly získány u každého subjektu na začátku studie a na konci 4 týdnů léčby. Všechny subjekty měly normální reakce na 0,125 mg stimulace ACTH (kortizol> 18 ug/dl).

sulfamethoxazol, pro co se používá

Informace o předávkování pro derma-šlechtici/fs

Topicky aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků, včetně za podmínek normálního použití. [Vidět Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Kontraindikace pro derma-šlechtic/fs

Žádný

Klinická farmakologie for Derma-Smoothe/FS

Mechanismus působení

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy fluocinolon acetonid má protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ .

Farmakokinetika

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z neporušené zdravé pokožky. Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně formulace produktu a integritu epidermální bariéry. Zánět okluze a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži může zvýšit perkutánní absorpci. Použití farmakodynamických koncových bodů pro hodnocení systémové expozice topických kortikosteroidů může být nezbytné kvůli skutečnosti, že cirkulační hladiny jsou často pod úrovní detekce. Jakmile jsou absorbovány kůží lokální kortikosteroidy, jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také vylučovány v dokonce .

Derma-šlechta/FS (fluocinolon acetonid) je v nízkém až středním rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy ve vazokonstrikčních studiích.

Informace o pacientovi pro derma-šlechtici/fs

Instrukce

• Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) by se měl používat podle pokynů lékaře. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima. V případě kontaktního očíte oči liberálně s vodou.
• Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) by se neměl používat pro žádnou jinou poruchu, než je porucha, pro kterou byla předepsána.
• Pacienti by měli svému lékaři informovat o jakémkoli zhoršení stavu kůže.
• Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) by neměl být aplikován při okluzi, pokud není nařízen lékařem. Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) by neměl být aplikován na oblast plenek, protože plenky nebo plastové kalhoty mohou představovat okluzivní použití.
• Derma-Šamothe/FS (fluocinolon acetonid) by se neměl používat na obličeji axil nebo třísla, pokud není nasměrován lékařem.
• Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly onemocnění přerušena. Pokud do 2 týdnů není vidět žádné zlepšení, kontaktujte lékaře.
• Nepoužívejte jiné produkty obsahující kortikosteroidy při používání Derma-Šimothe/FS (fluocinolon acetonid), aniž byste nejprve konzultovali svého lékaře.