Condylox

Popis pro gel condylox

Podofilox je antimitotický lék, který lze chemicky syntetizovat nebo čistit z rodin rostlin Conifermae a Berberidaceae (např. Druh Juniperus a Podophyllum). Condylox gel (podofilox gel) 0,5% je formulován pro lokální podávání. Každý gram gelu obsahuje 5 mg podofiloxu v pufrovaném alkoholickém gelu obsahujícím alkohol glycerin kyseliny mléčné hydroxypropylcelulózy sodný laktát a butylovaný hydroxytoluen.

Podofilox má molekulovou hmotnost 414,4 daltonů a je rozpustný v alkoholu a střídmě rozpustný ve vodě. Jeho chemický název je [5R- (5a 5Aβ 8aa 9a] -588A9-tetrahydro-9-hydroxy-5- (345-trimethoxyfenyl) furo [3'4 ': 67] nafto- [23-d] -13-dioxol-6 (5ah)-one.

Podofilox má následující strukturální vzorec:

Použití pro condylox gel

Condylox gel 0,5% je indikován pro aktuální ošetření anogenitálních bradavic (vnější genitální bradavice a perianální bradavice). Tento produkt je ne uvedeno v léčbě bradavic sliznice (viz OPATŘENÍ ).

vedlejší účinky L-tyrosinu

Diagnóza

Ačkoli anogenitální bradavice mají charakteristický vzhled Histopatologické potvrzení, pokud existuje pochybnosti o diagnóza . Obzvláště znepokojuje se diferenciace bradavic od spinocelulárního karcinomu a „bowenoidní papulosis“. Karcinom spinocelulárních buněk může být také spojen s lidským papilomavirem, který by neměl být léčen condylox gelem 0,5%.

Dávkování pro condylox Gel

Přední lékař by měl zajistit, aby si pacient byl plně vědom správné metody terapie a zjistil, které konkrétní bradavice by měly být léčeny.

Přihlaste se dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a poté přesahujte po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Tento týdenní cyklus léčby může být opakován, dokud není viditelná tkáň bradavice ani po dobu maximálně čtyř cyklů. Pokud existuje neúplná odpověď po čtyřech léčebných cyklech, přeruší léčbu a zvažte alternativní léčbu. Bezpečnost a účinnost více než čtyř léčebných cyklů nebyla stanovena. Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že častější aplikace zvýší účinnost, ale očekává se, že další aplikace zvýší míru místních nežádoucích účinků a systémové absorpce.

Condylox gel 0,5% by měl být aplikován na bradavice s špičkou aplikátoru nebo prstem. Aplikace na okolní normální tkáni by měla být minimalizována. Léčba by měla být omezena na 10 cm ² nebo méně tkáně bradavice a na více než 0,5 gram gelu denně.

Je třeba dbát na to, aby byl gel zaschlý, než umožní návrat protichůdných povrchů kůže do jejich normálních poloh. Pacienti by měli být instruováni, aby si před a po každé aplikaci důkladně umyli ruce.

Jak dodáno

Condylox gel 0,5% je dodáván jako 3,5 gramů čirého gelu v hliníkových trubicích se špičkou aplikátoru. NDC 0023- 6118-03. Uložte při 20-25 ° C (68-77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.] Vyvarujte se nadměrného tepla. Ne zmrazení.

Udržujte mimo dosah dětí.

Distribuováno od: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revidováno: listopad 2019

Vedlejší účinky pro condylox gl

V klinických studiích s gelem Condylox (podofilox gel) 0,5% byly během léčby anogenitálních bradavic hlášeny následující lokální nežádoucí účinky. Závažnost lokálních nežádoucích účinků byla převážně mírná nebo střední a během léčebného období se nezvýšila. Těžké reakce byly nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.

Mezi další hlášené místní nežádoucí účinky patřilo bodnutí (7%) a erytém (5%); Méně běžně hlášené místní nežádoucí účinky zahrnovaly desquamační skabotivové zbarvení něha suchosti Crusing Pursures Bolesness Ulceration Otok/Edém brnění vyrážka a puchýře.

Nejběžnější systémovou nežádoucí přísadou hlášenou během klinických studií byla bolest hlavy (7%).

Interakce léčiva pro infoylox GLS

Žádné informace.

Jak vzít Tamiflu 75 mg

Varování pro condylox gel

Je nezbytná správná diagnóza lézí, které mají být léčeny. Viz diagnostická podostava Indikace a použití sekce. Condylox Gel 0,5% je určen pouze pro kožní použití. Vyvarujte se kontaktu s očima. Pokud dojde k kontaktu s očima, měli by pacienti okamžitě propláchnout oči hojným množstvím vody a vyhledat lékařskou pomoc.

Drogový produkt je hořlavý.

Drž se dál od otevřeného plamene.

Prechanice pro gel condylox

Generál

Data nejsou k dispozici o bezpečném a efektivním používání tohoto produktu pro zpracování bradavic, které se vyskytují na sliznicích v oblasti genitální oblasti (včetně močové močové řádek a vaginy). Neměla by být překročena doporučená metoda aplikační frekvence aplikace a trvání používání (viz viz Dávkování a podávání ).

Informace pro pacienty

Pacienti používající Condylox Gel 0,5% by měli dostávat následující informace a pokyny. Účelem těchto informací je pomoci při bezpečném a efektivním užívání tohoto léku. Není určen k zveřejnění všech možných nepříznivých nebo zamýšlených účinků.

1. Tento lék by měl být používán pouze podle pokynů poskytovatele zdravotní péče. Pacienti by měli být instruováni, aby si před a po každé aplikaci důkladně umyli ruce. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Pacienti by měli být doporučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.
3. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky nežádoucích účinků pro poskytovatele zdravotní péče.
4. Pokud po 4 týdnech léčby není pozorováno žádné zlepšení, ukončují léčbu a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

80týdenní studie karcinogenity u myši byla provedena s použitím 0,5% roztoku podofiloxu aplikovaného dermálně při 0,04 0,2 a 1,0 mg/kg/den. Nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi myšími ošetřenými podofiloxem při jakékoli úrovni dávky a kontrolou vehikula při výskytu neoplazie. Publikované studie na zvířatech obecně neprokázaly, že léčiva podofilox je karcinogenní. ²³⁴⁵⁶ Existují publikované zprávy, že v myších studiích surová podofylinová pryskyřice (obsahující podofilox) aplikované lokálně na děložníku, které se vyvolaly změny připomínající karcinom na místě . ⁷ Tyto změny byly reverzibilní po pěti týdnech po ukončení léčby. V jednom hlášeném experimentu byl epidermální karcinom vagíny a děložního čípku nalezen u 1 z 18 myší po 120 aplikacích podofylinu ⁸ (lék byl aplikován dvakrát týdně po dobu 15 měsíců).

seznam cestovních balíčků

Podofilox nebyl mutagenní v testu Ames destičky reverzní mutace při koncentracích do 5 mg/destičky s metabolickou aktivací a bez ní. V buňkách BALB/3T3 po expozici podofiloxu při koncentracích až 0,008 mcg/ml bez metabolické aktivace a 12 mcg/ml podofiloxu s metabolickou aktivací nebyla pozorována žádná transformace buněk související s potenciální onkogenitou a 12 mcg/ml podofiloxu s metabolickou aktivací a 12 mcg/ml podofiloxu. Výsledky z myší mikronukleus nadarmo test za použití roztoku podofiloxu 0,5% v dávkách až 25 mg/kg (75 mg/m ² ) naznačují, že Podofilox by měl být považován za potenciální klastogen (chemikálie, která vyvolává narušení a rozbití chromozomů).

Denní aktuální aplikace 0,5% roztoku podofiloxu v dávkách až do ekvivalentu 0,2 mg/kg (NULL,18 mg/m ² Přibližně ekvivalent lidské denní dávky) k potkanům během porodu a laktace gestace po dvě generace neprokázala žádné zhoršení plodnosti.

Těhotenství

0,5% roztok podofiloxu nebyl u králíka teratogenní po aktuální aplikaci až 0,21 mg/kg (NULL,85 mg/m m ² Přibližně 2krát maximální lidská dávka) jednou denně po dobu 13 dnů. Vědecká literatura obsahuje odkazy, že podofilox je u potkanů ​​embryotoxický, když je podáván intraperitoneálně v dávce 5 mg/kg (NULL,5 mg/m mg (NULL,5 mg/m ² Přibližně 19krát doporučená maximální lidská dávka.) ⁹ Teratogenita a embryotoxicita nebyly studovány s intravaginální aplikací. Je známo, že mnoho antimitotických léčivých přípravků je embryotoxické. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Condylox Gel 0,5% by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z Podofiloxu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit drogu s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Reference

2. Berenblum I. Účinek podofylotoxinu na kůži myši s odkazem na karcinogenní kokarcinogenní a antikarcinogenní účinek. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

3. Kaminetzky ha swerdlow M. podofylin a myší děložní čípek: hodnocení karcinogenního potenciálu. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

4. McGrew Ea Kaminetzky Ha. Genesis experimentální cervikální epiteliální dysplazie. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

5. Roe FJC Salaman MH. Další studie o neúplné karcinogenezi: Triethylen melamin (T.E.M.) 12 Benxanthracene a beta-propiolakton jako iniciátory tvorby nádoru kůže u myši. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

6. Zúžení HS. Indukce nedostatečné aktivity kyselé DNAázy v myší mezifolikulární epidermis krotonovým olejem jako možného mechanismu podporujícího nádor. Zeitschrift Fur Krebsforschung a Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology Berlin) 90: 197-210 1977.

7. Kaminetzky ha McGrew ea Phillips RL. Experimentální děložní epiteliální dysplazie. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

8. Kaminetzky ha mcgrew ea: podofylin a myší děložní čípek: účinek dlouhodobé aplikace. Arch Path 73: 481-485 1962.

9. Thiersch JB. Účinek podofylinu (P) a podofylotoxinu (Pt.) Na krysí vrh v děloze. Soc Exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Informace o předávkování gelu condylox

Topicky aplikovaný podofilox může být absorbován systematicky (viz Klinická farmakologie sekce).

Toxicita uváděna po systémovém podávání podofiloxu při zkoumání léčby rakoviny zahrnovala: nevolnost zvracení horečky průjem deprese kostní dřeně a perorální vředy. Po 5 až 10 denních intravenózních dávkách 0,5 až 1 mg/kg/den došlo k významné hematologické toxicitě, ale byla reverzibilní. ¹⁰ Další toxicita se vyskytla při nižších dávkách. Toxicita popsaná po systémovém podávání podophyllum pryskyřice zahrnovala: nevolnost zvracení horečky Průjem Periferní neuropatie Změnila duševní stav letargie Coma Tachypnea Respirační selhání leukocytózy hematurie hematurie renálních renálových selhání a záchvaty. ¹¹ Léčba lokálního předávkování by měla zahrnovat promytí kůže bez jakéhokoli zbývajícího léku a symptomatické a podpůrné terapie.

Kontraindikace pro gel condylox

Condylox gel 0,5% is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any components of the formulation.

Reference

10. Savel H.: Klinické zkušenosti s intravenózním podofylotoxinem. Proc Amer Assoc Cancer Res 1964; 5: 56.

11. Cassidy de Dewry J a Fanning JP: Podophyllum Toxicity: Zpráva o fatálním případu a přehled literatury. J Toxicol Clinic Toxicol 1982: 19: 35-44.

Picatto gel před a po obrázcích

Klinická farmakologie for Condylox Gel

Mechanismus působení

Léčba anogenitálních bradavic podofiloxem vede k nekróze viditelné tkáně bradavice. Přesný mechanismus účinku není znám.

Farmakokinetika

V systémových studiích absorpce u 52 pacientů topická aplikace 0,05 ml ethanolového roztoku obsahujícího 0,5% podofilox na vnější genitália nevedla k detekovatelné hladině séra. Aplikace 0,1 až 1,5 ml vedly k maximálním sérovým hladinám 1 až 17 ng/ml jednu až dvě hodiny po aplikaci. Eliminační poločas se pohyboval od 1,0 do 4,5 hodiny. Nebylo zjištěno, že se lék po více ošetření hromadí ¹ .

Klinické studie

V první multicentrické klinické studii u 326 pacientů s anogenitálními bradavicemi Condylox Gel 0,5% a jeho vehikulem bylo aplikováno dvojitě zaslepeným způsobem na srovnatelné skupiny pacientů. Of the 260 patients with efficacy data 176 were treated with Condylox Gel 0.5%. Pacienti aplikovali condylox gel 0,5% dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů následovanou 4denní dobou odpočinku.

Na konci 4 týdnů mělo 38,4% pacientů úplné čištění tkáně bradavice, když bylo ošetřeno gelem Condylox 0,5%.

Ve druhé multicentrické klinické studii u 108 hodnotitelných pacientů s anogenitálními bradavicemi condylox (podofilox) byl topický roztok 0,5% porovnán s Condylox Gel 0,5% pro účinnost. Stejně jako u prvních klinických hodnocení pacienty aplikovali condylox gel 0,5% dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů následovaný čtyřdenní dobou odpočinku.

Byla pozorována podobná míra clearance. Na konci 4 týdnů mělo 25,6% pacientů úplné čištění tkáně bradavice, když bylo ošetřeno gelem condylox 0,5%.

Reference

1. Von Krogh G. Podophyllotoxin v séru: Absorpce po třech denních opakovaných aplikacích 0,5% ethanolické přípravy na condylomata acuminata. Sex Trans Disease 1982: 9: 26-33.

Informace o pacientovi pro condylox gel

Condylox
Gel 0,5%
(Podofilox Gel)

Condylox Gel (Podofilox Gel) a Anogenital Warts

1. Naneste condylox gel pouze na bradavice, na které upozorňuje váš lékař.
2. Během léčby můžete cítit mírné až střední nepohodlí.
3. Zastavte léčbu a zavolejte svého lékaře, pokud máte krvácení otoky nebo nadměrné pálení bolesti nebo svědění.
4. Nepoužívejte více než dvakrát denně.
5. Nepoužívejte déle než tři dny v řadě.
6. Nemáte pohlavní styk ve dnech, kdy aplikujete gel Condylox.
7. Umyjte ruce po každém použití.

ZAVEDENÍ

Condylox Gel slowly kills external anogenital warts. The warts will change from a fleshy skin color to a dry crusted dead look then disappear. Three out of four patients feel some hořící or pain after they apply Condylox Gel. Other side effects may include redness soreness tenderness a small sores. These usually go away within a week after Condylox Gel is stopped. If pain or other side effects bother you too much stop applying Condylox Gel a contact your doctor.

Jak používat condylox gel

jak dlouho je Bactrim dobrý

Postupujte podle pokynů a lékaře pečlivě. Naneste condylox gel pouze na bradavice, na které upozorňuje váš lékař. Nepoužívejte jej na žádném jiném bradavici na nebo uvnitř těla ani pro žádný jiný růst kůže.

Chcete -li aplikovat gel condylox, odstraňte ochranný uzávěr na špičce aplikátoru a naneste na bradavice pomocí špičky nebo prstu aplikátoru. Po použití pevně vyměňte uzávěr aplikátoru.

Použijte gel condylox pouze tam, kde vás lékař poučil.

Neaplikujte condylox gel více než dvakrát denně nebo déle než tři dny v řadě. Používání gelu condylox častěji nezpůsobí, že bude fungovat lépe, ale může zvýšit vedlejší účinky.

Pokud je oblast, na kterou dáváte gel Condylox, krvácení nebo oteklé, nebo pokud dojde k nadměrnému pálení bolesti nebo svědění, přestaňte aplikovat gel Condylox a kontaktujte svého lékaře.

1. Odšroubujte celou čepici aplikátoru. Obráťte víčko a propíchněte těsnění trubice. Vyměňte uzávěr aplikátoru.
2. Naneste malé množství gelu condylox na bradavice. Nechápejte to na normální pokožce. Pokud je bradavice v kožních záhybech, rozložte kůži od sebe, abyste se dostali k bradavici. Ruční zrcadlo může někdy pomoci. Nechte condylox gel osušit, než nechte kožní záhyby vrátit do své normální polohy. Po použití gelu Condylox si dobře umyjte ruce mýdlem a vodou.
3. Naneste condylox gel jednou ráno a jednou večer po dobu tří dnů v řadě. Pak přestaňte aplikovat gel condylox a počkejte čtyři dny. Použití gelu Condylox, jako je tento, se nazývá léčebný týden. Neměli byste umýt condylox gel z oblasti bradavice, pokud nezažijete nadměrnou bolest pálení nebo svědění.
4. Pokud bradavice neodcházejí, opakujte ošetření gelu condylox po dobu dalšího týdne. Gel condylox můžete použít až čtyři léčebné týdny (pamatujte: Týden léčby je dvakrát denně po dobu tří dnů než čtyři dny bez léčby). Váš lékař vás může požádat, abyste se během léčby vrátili na kontrolní návštěvu. Pokud bradavice nezmizely po čtyřech léčebných týdnech, přestanou aplikovat gel Condylox a kontaktujte svého lékaře.
5. Anogenitální bradavice se mohou vrátit. Pokud se vaše bradavice vrátí, kontaktujte svého lékaře.

Zvláštní upozornění

• Anogenitální bradavice jsou nakažlivé. Můžete je dát nebo získat je od svého sexuálního partnera. Ujistěte se, že váš sexuální partner byl zkontrolován na anogenitální bradavice. Kondomy mohou pomoci zabránit dávání anogenitálních bradavic vašemu sexuálnímu partnerovi. Nemáte pohlavní styk po dobu tří dnů, kdy aplikujete gel Condylox.
• Ženy by se měly ujistit, že používají kontrolu antikoncepce, aby na gelu Condylox nebudou otěhotnět. Účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Ženy mohou během menstruačního období používat condylox gel.
• Condylox Gel is prescribed only for your external anogenital warts. Do ne let anyone else use it.
• Drogový produkt je hořlavý. Drž se dál od otevřeného plamene.

Pamatujte

• Po použití gelu Condylox si vždy umyjte ruce.
• Nechápejte to do očí. Pokud to uděláte, okamžitě propláchněte oči vodou a kontaktujte svého lékaře.
• Udržujte kryt trubice pevně zavřený.
• Nezapomeňte to udržet a všechny léky mimo dosah dětí.

Pokud máte dotazy týkající se gelu Condylox®, kontaktujte svého lékaře.

Uložte při 20-25 ° C (68-77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.]

Udržujte mimo dosah dětí.