Picato

Popis pro picato

Picato ^® (Ingenol mebutate) Gel 0,015% nebo 0,05% je čistý bezbarvý gel pro topické podávání, který obsahuje aktivní látku igenol mebuty induktor buněčné smrti.

Chemický název ingenol mebutatu je:
2-methyl- (1a kyselina 2-butenoová R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -1A255A691010A-OCTAHYDRO55A-DIHYDROXY-4- (HYDROXYMETHYL) -1179-TETRAMETHYL-11-OXO-1 H -28a-methanocyklopenta [a] cyklopropa [e] cyklodecen-6-ylster (2z)
nebo
(1A R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -55a-dihydroxy-4- (hydroxymethyl) -1179-tetramethyl-11oxo-1a255a691010a-octahydro-1 H 28a-methanocyklopenta [a] cyklopropa [e] cyklodecen-6yl (2z) 2 methylbut-2-enoát.

Molekulární vzorec je C ₂₅ H ₃₄ O ₆ a molekulová hmotnost je 430,5. Ingenol mebutát je reprezentován následujícím strukturálním vzorcem:

Igenol mebutát je bílý až světle světle žlutý krystalický prášek.

Picato ^® Gel 0,015% a 0,05% obsahuje 150 mcg a 500 mcg ingenol mebutátu v každém gramu gelu sestávajícího z isopropylalkoholu hydroxyethyllulózy kyseliny citronové monohydrátu sodný benzylalkohol a purizované vody.

Picato ^® Gel je čistý bezbarvý gel a dodáván v laminátových zkumavkách pro jednotky pro jedno použití obsahující nominální hmotnost náplně 0,47 g s dodávanou hmotností 0,25 g. Trubky by měly být vyřazeny po jednom použití.

Použití pro picato

Picato ^® Gel je indikován pro topickou léčbu aktininické keratózy.

Dávkování pro picato

Pro léčbu aktininické keratózy na obličeji nebo pokožce Picato gel 0,015% by měl být aplikován na postiženou oblast jednou denně pro 3 po sobě jdoucí dny.

Pro léčbu aktininické keratózy na kufru nebo končetinách Picato gel 0,05% by měl být aplikován na postiženou oblast jednou denně pro 2 po sobě jdoucí dny .

Picato gel may be applied to the affected area up to one contiguous skin area of approximately 25 cm ² (např. 5 cm x 5 cm) Použití trubice jedné jednotky. Po rovnoměrném šíření po úpravě by mělo být gel ponechán vyschnout po dobu 15 minut. Pacienti by si měli okamžitě po nanesení gelu Picato umyt ruce a starat se o přenesení aplikovaného léčiva do jiných oblastí včetně oka. Pacienti by se měli vyhýbat mytí a dotýkání se léčené oblasti po dobu 6 hodin po aplikaci gelu Picato. Po této době mohou pacienti umýt oblast jemným mýdlem.

Vyvarujte se přenosu gelu Picato do periokulární oblasti [viz Varování a preventivní opatření ].

Vyhněte se aplikaci poblíž a kolem úst a rtů.

Pouze pro lokální použití; Ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Picato gel contains 0,015% nebo 0,05% of Igenol mebutát in a clear colneboless gel base.

Skladování a manipulace

Picato gel is a clear colneboless gel a is supplied in unit dose laminate tubes containing a nominal fill weight of 0.47 g with a deliverable weight of 0.25 g. The tubes should be discarded after single use.

Picato gel je k dispozici ve 2 pevnosti dávkování: 0,015% nebo 0,05%.

Uložte picato gel v lednici při 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C); Výlety povolené mezi 32 ° F - 59 ° F (0 ° C - 15 ° C) (viz USP pro kontrolovanou studenou teplotu). Chránit před mrazem.

Vyrobeno: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Irsko. Revidováno: březen 2021

Vedlejší účinky pro picato

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Oční nežádoucí reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Rakovina kůže bez melanomu [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Níže popsaná údaje odrážejí vystavení gelu Picato u 499 subjektů s aktinickou keratózou včetně 274 subjektů vystavených léčbě pole gelu Picato (plocha kůže 25 cm ² v oblastech obličeje nebo pokožky hlavy) v koncentraci 0,015% jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a 225 subjektů vystavených ošetřením pole Picato Gel (plocha kůže 25 cm ² v oblastech kufru nebo končetin) v koncentraci 0,05% jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.

Lokální kožní reakce včetně erytému odlupování/škálování městských otoků vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace byly hodnoceny ve vybrané léčebné oblasti a hodnoceny vyšetřovatelem na stupnici 0to.

Tabulka 1. Hodnocení vyšetřovatele maximálních lokálních kožních reakcí v oblasti léčby během období 57 dnů po ošetření (pokusy o obličej/skalpu)

Tabulka 2. Posouzení vyšetřovatele maximálních lokálních kožních reakcí v oblasti léčby během 57 dní po ošetření (pokusy kmene/končetiny)

Lokální kožní reakce se obvykle vyskytovaly do 1 dne po zahájení léčby v intenzitě až 1 týden po dokončení léčby a vyřešeny do 2 týdnů pro oblasti ošetřené na obličeji a pokožce hlavy a do 4 týdnů pro oblasti ošetřené na kufru a končetinách.

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥2% subjektů ošetřených gelem picato a při vyšší frekvenci než vozidlo, jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% subjektů ošetřených gelem Picato a při vyšší frekvenci než vehikulum (pokusy o obličej/skalp)

Tabulka 4. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% subjektů ošetřených picato ^® gel a při vyšší frekvenci než vehikulus (pokusy k kufru/končetině)

Jaké jsou výhody zinku

Méně běžné nežádoucí účinky u subjektů ošetřených picato gelem zahrnovaly: Konjunktivitida Edéma Edéma Edéma.

Celkem 108 subjektů ošetřených gelem Picato na obličeji/pokožce hlavy a 38 subjektů ošetřených na kufru/končetinách bylo sledováno po dobu 12 měsíců. Výsledky z těchto studií nezměnily bezpečnostní profil gelu Picato.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během po schválení používání gelů picato (igenol mebutate) 0,015% a 0,05%. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné, aby toreliativně odhadli jejich frekvenci nebo vytvořili příčinný vztah k expozici léčiva.

Poruchy očí: Chemická spojivka popálení rohovky

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivita Stevens-Johnsonova syndrom

Infekce: Herpes Zoster

Skin a podkožnídisordy: Nemelanom rakovina kůže alergická kontakt Dermatitida Aplikace aplikace Pigmentace Změny aplikační místo zjizvení zjizvení

Interakce drog pro picato

Žádné informace

Varování pro Picato

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Picato

Offtalmické nežádoucí účinky

Po poruchách očí včetně těžké bolesti očí chemická konjunktivitida rohovky popáleniny oční víčka Edém oční víčka Ptóza Perióza Edém může dojít po expozici [viz viz Nežádoucí účinky ].

Aby se zabránilo přenosu léčiva do očí a do periokulární oblasti během a po aplikaci, by se pacienti měli po nanesení picato gelu dobře umývat ruce. Pokud dojde k náhodné expozici, měla by být plocha proplachována vodou a pacient by měl vyhledat lékařskou péči co nejdříve.

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a alergické kontaktní dermatitidy byly hlášeny postmarketingu. Pokud se anafylaktické nebo jiné klinicky významné hypersenzitivní reakce vyskytují okamžitě ukončete picato gel a zavede vhodnou lékařskou terapii.

Rakovina kůže nemelanomu

U pacientů léčených picato byly hlášeny nemelanomové rakoviny kůže. Případy rychle rostoucího spinocelulárního karcinomu byly hlášeny v oblasti léčby během několika týdnů po dokončení léčby. Poraďte se pacientům s potenciálním rizikem a pečlivě sledujte pacienty s rizikovými faktory rakoviny kůže.

Lokální kožní reakce

Po lokální aplikaci picato se mohou vyskytnout závažné reakce na kůži v ošetřené oblasti, včetně otoku/pustulace a eroze/ulcerace erozí/ulcerace erozí/ulcerace. ^® Gel [viz Nežádoucí účinky ]. Administration of Picato gel is not recommended until the skin is healed from any previous drug nebo surgical treatment.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Offtalmické nežádoucí účinky

Informujte pacienty, že u gelu Picato může dojít k závažnému poškození očí. Poraďte pacientům, že gel Picato není pro oftalmické použití. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli aplikaci kolem očí. Pokud dojde k závažné bolesti očí nebo jiné příznaky náhodné expozice, doporučují pacientům propláchnout oči vodou a vyhledat lékařskou péči [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že s hypersenzitivním reakcím může dojít u gelu Picato. Poraďte pacientům o příznacích alergických reakcí a anafylaxe a pokynu pacientů, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky vyskytnou [viz [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Rakovina kůže nemelanomu

Informujte pacienty, že u pacientů léčených pacienty s picato. Pacienti, kteří informovali o lékaři, pokud dojde k novým nebo měnícím se kožním lékům po dokončení léčby, bylo u pacientů léčeno pacienty s picato. Varování a preventivní opatření ].

Lokální kožní reakce

Informujte pacienty, že léčba gelem Picato může vést k místním kožním reakcím [viz Varování a preventivní opatření ].

Důležité pokyny pro správu

Radí pacientům, že picato ^® Gel je pouze pro externí použití. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli aplikaci poblíž a kolem úst očí a rtů.

Pacienti by se měli vyhýbat neúmyslnému přenosu picato gelu do jiných oblastí nebo do jiné osoby. Instruovat pacienty, aby:

• Po aplikaci nechte ošetřenou oblast vyschnout po dobu 15 minut.
• Vyvarujte se mytí a dotýkání se ošetřené oblasti nebo účasti na činnostech, které způsobují nadměrné pocení po dobu 6 hodin po ošetření. Po této době mohou pacienti umýt oblast jemným mýdlem a vodou.
• Držte se mimo dosah dětí.

Laktace

Poraďte se s kojením žen, aby se zabránilo náhodnému přenosu picato gelu do oblasti bradavky a areoly, aby se zabránilo přímé expozici dítěte [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu picato ^® gel nebo ingenol mebutate. Účinky igenol mebutátu na plodnost nebyly vyhodnoceny.

Igenol mebutát byl v testu Ames negativní in vitro test myší lymfom a nadarmo potkan mikronukleus test, ale pozitivní v testu transformace buněk syrského křečka (She) buněk.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o používání gelu Picato u těhotných žen k vyhodnocení rizika spojeného s drogami při potratu hlavních vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Systémové koncentrace po lokálním podávání picato gelu byly pod hranicí kvantifikace 0,1 ng/ml a neočekává se, že užívání matky povedou k vystavení plodu léku [viz viz Klinická farmakologie ].

Ve studiích reprodukce zvířat mebutát nezpůsobil malformace u těhotných potkanů ​​a králíků, když byly podávány intravenózní cestou podávání v období organogeneze (viz viz Data ). The available data do not allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposure of Igenol mebutát observed in the animal studies to the systemic exposure that would be expected in humans after topical use of Picato ^® gel.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí ztráty hlavních vrozených vad a další nepříznivé výsledky. Riziko na pozadí v americké obecné populaci hlavních vrozených vad je 2 až 4% a potrat je 15 až 20% klinicky uznávaných těhotenství.

Data

Údaje o zvířatech

Intravenózní dávky 1,5 3 a 5 μg/kg/den (9 18 a 30 μg/m ² /den resp.) Ingenol mebutát byl podáván během období organogeneze (gestační dny 6 - 16) těhotným ženským potkanům. V dávkách až 5 μg/kg/den nebyly zaznamenány žádné účinky související s léčbou na vývoj embryfetálu nebo malformace (30 μg/m ² /den).

Intravenózní dávky 1 2 a 4 μg/kg/den (12 24 a 48 μg/m ² /den resp.) Ingenol mebutát byl podáván během období organogeneze (gestační dny 6 - 18) těhotným ženským králíkům. V dávkách ≥ 1 μg/kg/den (12 μg/M (12 μg/M (12 μg/M. ² /den). An increase in embryo-fetal mnebotality was noted at 4 μg/kg/day (48 μg/m ² /den). An increased incidence of fetal visceral a skeletal variations was noted in all three Igenol mebutát dose groups.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti igenol mebutátu v lidském nebo zvířecím mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Systémové koncentrace po aktuálním podání picato ^® Gel byl pod hranicí kvantifikace 0,1 ng/ml a neočekává se, že kojení povede k vystavení dítěte na picato gel [viz Klinická farmakologie ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fnebo Picato gel a any potential adverse effects on the breastfed infant from Picato gel nebo from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Poraďte se s kojením žen, aby se zabránilo náhodnému přenosu gelu Picato do oblasti bradavky a areoly, aby se zabránilo přímé expozici dítěte.

Dětské použití

Aktinická keratóza není stav obecně pozorovaný v pediatrické populaci.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost gelu Picato pro aktinickou keratózu u pacientů mladších 18 let.

Geriatrické použití

Ze 1165 subjektů ošetřených picato gelem v klinických studiích bylo 56% 65 let a více než 75 let a starších. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování procato

Lokální předávkování picato gelem by mohlo vést ke zvýšení výskytu lokálních kožních reakcí.

Kontraindikace pro picato

Picato gel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Igenol mebutát nebo any component of the fnebomulation. Anaphylaxis as well as allergic reactions leading to hospitalization have been repneboted in postmarketing use with Picato Gel [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie fnebo Picato

Mechanismus působení

Mechanismus účinku, kterým picato gel vyvolává buněčnou smrt při léčbě lézí AK, není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika gelu Picato není známa.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Systémová expozice picato gelu 0,05% byla hodnocena ve dvou studiích u celkových 16 subjektů s AK po aplikaci přibližně 1 g gel picato 0,05% na plochu 100 cm ² hřbetního předloktí jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů. V těchto studiích byly měřeny hladiny igenolu mebutátu igenol a dva z jeho metabolitů (acyl izomery igenol mebutátu). Hladiny krve igenolu mebutátu a dva metabolity byly pod dolní hranici kvantifikace (NULL,1 ng/ml) ve všech vzorcích krve hodnocených subjektů.

Lékové interakce

In vitro Studie prokázaly, že [ ³ H] -ingenol mebutát podléhá rozsáhlému metabolismu v lidských hepatocytech.

In vitro Studie pro posouzení potenciálu ingenolu mebutátu inhibují nebo indukují enzymy lidského cytochromu P450 (CYP) prokázaly, že ingenol mebuty neinhibuje CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 a 3A4 nebo 3A4 nebo 3A4 nebo CYP 1A2 2C9 a 3A4. Odhadovaná očekávaná systémová expozice ( <0.1 ng/mL) following topical application of Picato ^® Gel 0,05% na AK subjekty ve farmakokinetických studiích popsaných výše je zanedbatelný ve srovnání s koncentracemi igenol mebutátu vyhodnoceného v in vitro studie.

Klinické studie

Aktinická keratóza obličeje a pokožky hlavy

Ve dvou dvojitě zaslepených klinických studiích řízených vozidlech bylo 547 dospělých subjektů s AK na obličeji nebo pokožce hlavy randomizováno do léčby buď gelem picato 0,015% nebo gelem vehikulu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, následované 8týdenním sledovacím obdobím. Pokusy zapsané subjekty se 4 až 8 klinicky typickými viditelnými diskrétními lézemi AK v rámci 25 cm ² sousední léčebná oblast. Hypertrofické a hyperkeratotické léze byly z léčby vyloučeny. V každém naplánovaném dni dávkování byl studijní gel aplikován na celou oblast léčby. Tyto pokusy dokončilo celkem 536 subjektů (98%). Studijní subjekty se pohybovaly od 34 do 89 let (průměr 64 let) a 94% mělo Fitzpatrick Skin typu I II nebo III. Přibližně 85% subjektů bylo mužů a všechny subjekty ošetřené picato gelem byly Kavkazské.

Účinnost byla hodnocena v den 57. Úplná míra clearance byla definována jako podíl subjektů bez (nulových) klinicky viditelných lézí AK v léčebné oblasti. Rychlost částečné clearance byla definována jako podíl subjektů s 75% nebo větším snížením počtu lézí AK na začátku ve vybrané léčebné oblasti. Tabulka 5 uvádí výsledky účinnosti pro každou studii.

Tabulka 5. Počet a procento subjektů dosahujících úplné a částečné povolení v den 57 v každém pokusu

Tabulka 6 uvádí míru odezvy anatomickou polohou pro každou studii.

Tabulka 6. Počet a procento subjektů dosahujících úplné povolení v den 57 podle anatomického umístění a před soudem

Subjekty, které dosáhly úplné vůle v den 57 ve studii 1 a studie 2, vstoupily do 12měsíčního sledovacího období. Na základě 108 subjektů ošetřených gelům ošetřeným picato, kteří dosáhli úplného povolení ve studii 1 a studii 2 Míra recidivy po 12 měsících byla 54%, kde recidiva byla definována jako procento subjektů s jakoukoli identifikovanou lézí AK v dříve ošetřené oblasti, která dosáhla úplného prominutí v den 57.

Aktinická keratóza kufru a končetin

Ve dvou dvojitě zaslepených klinických studiích ovládaných vozidle ^® Gel 0,05% nebo gel vozidla po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, po kterém následuje 8týdenní období sledování. Pokusy zapsané subjekty se 4 až 8 klinicky typickými viditelnými diskrétními lézemi AK v rámci 25 cm ² sousední léčebná oblast. Hypertrofické a hyperkeratotické léze byly z léčby vyloučeny. V každém naplánovaném dni dávkování byl studijní gel aplikován na celou oblast léčby. Tyto pokusy dokončilo celkem 447 subjektů (98%). Studijní subjekty se pohybovaly od 34 do 89 let (průměr 66 let) a 94% mělo Fitzpatrick Skin typu I II nebo III. Přibližně 62% subjektů bylo mužů a všechny subjekty ošetřené picato gelem byly Kavkazské.

Účinnost byla hodnocena v den 57. Úplná míra clearance byla definována jako podíl subjektů bez (nulových) klinicky viditelných lézí AK v léčebné oblasti. Částečná míra clearance byla definována jako podíl subjektů s 75% nebo větší snížení počtu AK lézí na začátku ve vybrané léčebné oblasti. Tabulka 7 uvádí výsledky účinnosti pro každou studii.

Tabulka 7. Počet a procento subjektů dosahujících úplné a částečné povolení v den 57 v každém pokusu

Tabulka 8 uvádí míru odezvy anatomickou polohou pro každou studii.

Tabulka 8. Počet a procento subjektů dosahujících úplné povolení v den 57 podle anatomického umístění a před soudem

Subjekty, které dosáhly úplné vůle ve dne 57 ve studii 4, vstoupily do 12měsíčního sledovacího období. Na základě 38 picato ^® Subjekty ošetřené gelem, které dosáhly úplného odbavení ve studii 4 Míra recidivy po 12 měsících byla 50%, kde byla recidiva definována jako procento subjektů s jakoukoli identifikovanou lézí AK v dříve ošetřené oblasti, která dosáhla úplné vůle v den 57.

V samostatném pokusu v období otevřené léčby byly subjekty ošetřeny pro léze AK na jejich tváři nebo na pokožce hlavy. Subjekty, které nedosáhly clearance v den 57 nebo zažili recidivu po dosažení clearance v den 57, byli randomizováni, aby obdrželi druhý léčebný průběh gelu Picato nebo jeho gelu vehikulu. Některé subjekty měly přínosu léčby s druhým léčebným průběhem picato gelu, když byly hodnoceny 8 týdnů po retrénování.

Informace o pacientovi pro picato

Picato ^®
(Pih-kay-toe)
(Ingenol Mebutate) Gel

Důležité: Pro použití pouze na kůži (aktuální). Nepoužívejte picato gel kolem nebo blízko vašich očí v ústech nebo vagíně.

Co je Gel Picato?

• Picato gel 0,015% je lék na předpis používaný na kůži k léčbě aktininické keratózy na tvář nebo skalp .
• Picato gel 0,05% je lék na předpis používaný na kůži k léčbě aktininické keratózy na tělo nebo Paže a nohy .

Není známo, zda je picato gel bezpečný a účinný pro léčbu aktininické keratózy u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl používat Gel Picato?

Nepoužívejte picato gel Pokud jste alergičtí na ingenol mebut nebo některou z ingrediencí v gelu Picato. Seznam ingrediencí v Gel Picato Gel naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Picato Gel?

Před použitím Picato Gel řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou léčeny nebo jsou léčeny pro aktinickou keratózu jinými léky nebo chirurgickým zákrokem. Neměl byste používat gel Picato, dokud se vaše pokožka nezhojí z jiných ošetření.
• mít v oblasti léčby další problémy s kožními potížemi nebo spálením slunce.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Gel Picato může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Používáte -li picato gel při kojení, ujistěte se, že vaše ošetřená kůže nepřichází do kontaktu s dítětem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám používat Gel Picato?

• Použijte Picato Gel přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Picato gel is fnebo skin use only.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kde použít Picato Gel a jak často jej a jak dlouho ho uplatňují. Neautojte Picato Gel na jiné oblasti.
• Nepoužívejte více picato gelu, než potřebujete k pokrytí léčebné oblasti. Použití příliš mnoho gelu Picato nebo jeho použití příliš často nebo příliš dlouho může zvýšit vaše šance na těžkou reakci na kůži nebo jiné vedlejší účinky.
• Nedostaňte picato gel kolem nebo blízko vašich očí . Nedotýkejte se svých očí, když aplikujete gel Picato.
  • Po nanesení gelu Picato si dobře umyjte ruce mýdlem a vodou. Po nanesení Picato Gel buďte opatrní, aby zabránilo gelu Picato na ošetřené oblasti, aby se dostali do kontaktu s vašimi očima. Podráždění může dojít, pokud dostanete do očích gel Picato.
  • Pokud náhodou dostanete do očí gel Picato Propláchněte je velkým množstvím vody a co nejdříve získejte lékařskou péči. Také viz, jaké jsou možné vedlejší účinky picato gelu?
• Nedostaňte picato gel kolem nebo blízko úst nebo rtů.
• Abychom zabránili náhodnému přenosu gelu Picato do jiných oblastí vašeho těla nebo do jiné osoby:
  • Po nanesení picato gel nechte ošetřenou oblast vyschnout po dobu 15 minut.
  • Vyvarujte se mytí a dotýkání se ošetřené oblasti nebo činnosti, které způsobují hodně pocení po dobu 6 hodin po ošetření. Po 6 hodinách můžete oblast umýt jemným mýdlem a vodou.
• Použijte pouze trubici 1 časového gelu. Po použití zahoďte jakoukoli otevřenou trubici picato gelu, i když v něm stále zbývá lék.
• Informace o správném způsobu jeho použití najdete v pokynech pro použití, které přicházejí s vaším gelem Picato.

Jaké jsou možné vedlejší účinky gel Picato?

Picato gel may cause serious nebo severe side effects including:

• Oční problémy se mohou stát, pokud se vám dostane do očí gel Picato . Problémy očí mohou zahrnovat vážné otoky bolesti očí nebo klesající víčka nebo otoky kolem vašich očí. Pokud náhodou dostanete Gel Picato Gel ve vašich očích, spláchněte je velkým množstvím vody a co nejdříve získáte lékařskou péči.
• Vážné alergické reakce . Ukazové gelu Picato se odehrály vážné alergické reakce a v některých případech vyžadovaly léčbu v nemocnici. Podívejte se, kdo by neměl používat gel Picato? Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • otok rtů nebo jazyka
  • potíže s dýcháním nebo sípání
  • těsnost hrudníku
  • závratě nebo omdlení
• Rakoviny kůže . Aktinická keratóza se vyskytuje na sluncem poškozené kůži, která je náchylnější k rozvoji rakoviny kůže. Někteří lidem léčeni scato byly diagnostikovány určité typy rakoviny kůže v oblasti léčby po dokončení léčby. Po dokončení léčby picato si všimněte svého lékaře, pokud si všimnete nových změn kůže v ošetřené oblasti.
• Lokální kožní reakce . Kožní reakce v oblasti léčby jsou běžné u Picato ^® gel. You may get a skin reaction such as mild redness flaking nebo scaling crusting nebo swelling. You may also see changes in your skin colnebo (pigmentation changes) a scarring where Picato gel is applied. Call your healthcare provider if you get skin redness flaking nebo scaling crusting nebo swelling that is mneboe severe nebo if you get blisters pus ulcers nebo breakdown of your skin.

Mezi nejčastější vedlejší účinky s gel Picato patří:

• Lokální kožní reakce Viz výše uvedené lokální reakce kůže
• svědění bolesti nebo podráždění kůže v oblasti léčby
• infekce v oblasti léčby
• otok kolem očí
• Podráždění nosu a krku
• bolest hlavy

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky picato gelu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Leo Pharma Inc. na čísle 1-877-494-4536.

Jak mám ukládat gel Picato?

• Uložte picato gel v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
• Picato gel has an expiration date (exp) marked on the end of the tube. Do not use the gel after this date.
• Bezpečně vyhodit použité trubky Picato Gel v odpadcích domácnosti.

Udržujte gel Picato a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání gelu Picato.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte gel Picato pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte gel Picato jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Picato Gel, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Gel Picato?

Aktivní složka: Igenol mebutát

Neaktivní ingredience: Isopropylalkohol Hydroxyethylcelulóza kyselina citronová monohydrát sodný cirat benzylalkohol a čištěnou vodu

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.