Avita

Popis pro Avitu

AVITA® GEL A lokální retinoid obsahuje Tretinoin 0,025% hmotností v gelovém vehikulu butylovaného hydroxytoluenu hydroxypropylcelulózy polyolprepolymer-2 a ethanolu (denaturovaný tert-butylalkoholem a brucinem sulfátem) 83% W/w. Chemicky Tretinoin je kyselina all-trans-retino (c ₂₀ H ₂₈ 0 ₂ ;; Molekulová hmotnost 300,44 Vitamin A kyselina) a má následující strukturální vzorec:

Použití pro Avita

Gel Avita® je indikován pro topickou aplikaci při léčbě akné vulgaris. Bezpečnost a účinnost tohoto produktu při léčbě jiných poruch nebyla stanovena.

Dávkování pro Avitu

Gel Avita® by měl být aplikován jednou denně večer na kůži, kde se objevují léze akné, které se objevují dostatečně, aby lehce pokryly celou postiženou oblast. Aplikace může způsobit přechodný pocit tepla nebo mírného bodnutí. V případech, kdy bylo nutné dočasně přerušit terapii nebo snížit frekvenci aplikační terapie, může být obnovena nebo se zvýšila frekvence aplikace, když pacienti budou schopni tolerovat léčbu. Změny frekvence dávky by měly být pečlivě sledovány pečlivým pozorováním klinické terapeutické odpovědi a tolerance kůže. Účinnost nebyla stanovena pro frekvence dávkování méně než jednou denně.

Během prvních týdnů terapie může dojít k zjevnému zvýšení počtu a exacerbace zánětlivých lézí akné. To je částečně způsobeno působením léků na hluboké dříve neviditelné léze a nemělo by být považováno za důvod k přerušení terapie. Terapeutické výsledky by měly být zaznamenány po dvou až třech týdnech, ale než budou pozorovány určité příznivé účinky více než šest týdnů terapie. Pacienti léčeni gelem Avita® mohou používat kosmetiku, ale oblasti, které mají být léčeny, by měly být před použitím léku důkladně očištěny (viz viz OPATŘENÍ Sekce).

Jak dodáno

Gel Avita® (Tretinoin Gel) 0,025% je dodáván jako:

Podmínky skladování: Uložte pod 30 ° C (86 ° F). Vyvarujte se mrazu. Pouze rx

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505. Revidováno 8/2011

Vedlejší účinky pro Avita

Kůže některých citlivých jedinců se může stát nadměrně červená edematózní puchýře nebo krutá. Pokud k těmto účinkům dojde, lék by měl být buď přerušen, dokud nebude obnovena integrita kůže nebo by frekvence dávkování léků měla být dočasně upravena na úroveň, kterou může pacient tolerovat. Účinnost však nebyla stanovena pro nižší dávkovací frekvence. Skutečná kontaktní alergie na aktuální tretinoin se jen zřídka setkává. Byla hlášena dočasná hyper- nebo hypopigmentace při opakované aplikaci Avita® Gel. Bylo hlášeno, že někteří jedinci zvýšili náchylnost k slunečnímu světlu při léčbě gelem Avita®. Nepříznivé účinky gelu Avita® byly reverzibilní po přerušení terapie (viz Dávkování a podávání Sekce).

Drogové interakce pro Avita

Současná lokální lék Medikovaná nebo abrazivní mýdla a čisticí prostředky a kosmetika, která mají silný účinek na sušení, a produkty s vysokou koncentrací koření nebo vápna alkoholu by měly být použity opatrně kvůli možné interakci s tretinoinem. Zvláštní opatrnost by měla být prováděna při používání přípravků obsahujících resorcinol síry nebo kyselinu salicylové s gelem Avita®. Rovněž je vhodné odpočívat kůži pacienta, dokud se před použitím Avita® Gel nezmizí účinky takových přípravků.

Varování pro Avitu

Gely jsou hořlavé. Poznámka: Držte se dál od tepla a plamene. Udržujte trubici pevně zavřené.

Opatření pro Avitu

Generál

Pokud by došlo k reakci naznačující citlivost nebo chemické podráždění, mělo by být přerušeno použití léku. Expozice slunečnímu světlu včetně slunečních ramp by mělo být minimalizováno během používání gelu Avita® a pacienti se spálením by měly být doporučeny, aby produkt nepoužívali, dokud se plně nezotavili kvůli zvýšené náchylnosti na sluneční světlo v důsledku použití tretinoinu. Pacienti, kteří mohou být povinni mít značné slunce v důsledku okupace, a pacienti, kteří mají inherentní citlivost vůči Slunci, by měli mít zvláštní opatrnost. Použití produktů na opalování a ochranných oděvů přes ošetřené oblasti se doporučuje, pokud se nelze vyhnout expozici. Extrémní počasí, jako je vítr nebo chlad, mohou také dráždit pacienty s léčbou tretinoinem.

Gel Avita® (Tretinoin Gel) Gel 0,025% by měl být držen dál od očí v ústech paranazálních záhybů a sliznic. Lokální použití může vyvolat závažný lokální erytém a peeling v místě aplikace. Pokud by měl být stupeň lokálního podráždění pacienti nasměrován, aby dočasně používali léky méně často ukončené používání dočasně nebo zcela ukončené použití. Účinnost při snížené frekvenci aplikace nebyla stanovena. Bylo hlášeno, že tretinoin způsobuje vážné podráždění na ekzématózní pokožce a u pacientů s tímto stavem by měl být používán s maximální opatrností.

Informace pro pacienty

Vidět připojeno Balíček pacientů Vložit .

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Ve studii dermální myší karcinogenity s Avita® Gel Tretinoin byl podáván myším CD1 v topických dávkách 0,027 mg/kg (NULL,003% gel) 0,072 mg/kg (NULL,008% gel) a 0,225 mg/kg) po dobu 2 let (5 dánců). V této myší karcinogenní studii nebyly zaznamenány žádné nádory související s léčivem až do nejvyšší dávky vyhodnocené v této studii 0,225 mg/kg u samců i ženských myší, která byla 2,6násobkem doporučené lidské topické klinické dávky (založené na týdenní dávce BSA). Pro účely srovnání vystavení zvířat expozici člověka je doporučená lokální klinická dávka definována jako 1,0 g 0,025% gelu Avita® denně na 50 kg osoby. V chronickém dvouletém biologickém testu vitamínu A kyseliny u myší prováděných Tsubura a Yamamoto generalizovaným depozicí amyloidů byl u všech skupin ošetřených vitamínem A hlášen v bazální vrstvě kůže. U myší CD-1 podobná studie uváděla hyalinizaci v ošetřených kožních místech a incidence tohoto nálezu byl 0/50 3/50 3/50 a 2/50 u samců myší a 1/50 0/50 4/50 a 2/50 u ženských myší z respektive vehikulu 0,25 mg/kg 0,5 mg/kg a 1 mg/kg.

K čemu se používá ex lax

Studie na bezsrstých albínských myších naznačují, že tretinoin může ze solárního simulátoru zvýšit tumorigenní potenciál karcinogenních dávek UVA a UVB světla. V jiných studiích, kdy byly lehce pigmentované bezsrsté myši ošetřené tretinoinem vystaveny karcinogenním dávkám UVA/UVB světla, byl incidence a rychlost vývoje kožních nádorů snížena nebo nebyl pozorován žádný účinek. Vzhledem k výrazně odlišným experimentálním podmínkám není v této době možné přísné srovnání těchto nesourodých údajů. Ačkoli význam těchto studií pro lidi není jasný, že pacienti by měli minimalizovat expozici slunci.

Mutagenní potenciál tretinoinu byl hodnocen v testu Ames a v testu in vivo myší mikronukleus, které byly negativní.

Studie dermálního segmentu I a III s gelem Avita® nebyly u žádného druhu provedeny. V perorálním segmentu I a segmentu III studií u potkanů ​​s tretinoinem byly sníženy přežití novorozenců a retardace růstu v dávkách vyšší než 2 mg/kg/den (> 400krát vyšší než průměrná doporučená lidská lokální klinická dávka).

Těhotenství

Těhotenství Category C.

Teratogenní účinky

Ukázalo se, že perorální tretinoin je teratogenní u potkanů ​​myší králíků křečků a primátů subhumánů. Byl to teratogenní a fetotoxický u potkanů, když byl podáván perorálně v dávkách 1000krát vyšší než průměrná doporučená lidská lokální klinická dávka. Byly však hlášeny změny teratogenních dávek mezi různými kmeny potkanů. U opice Cynomolgus, která je metabolicky blíže k lidem pro tretinoin než jiné druhy, byly hlášeny malformace fetálních fetálních zkoušek v perorálních dávkách 10 mg/kg/den nebo větší, ale žádné byly pozorovány při 5 mg/kg/den (1000krát vyšší než průměrné doporučené lidské topické klinické dávky), i když byly pozorovány při všech dávkách při všech dávkách. Byla hlášena zvýšená embryolethality a potraty související s dávkou. Podobné výsledky byly také hlášeny v makakech pigtail.

Lokální tretinoin Při testech teratogenity zvířete přinesly nejednoznačné výsledky. Existují důkazy pro teratogenitu (zkrácený nebo založený ocas) lokálního tretinoinu u potkanů ​​Wistar při dávkách větších než 1 mg/kg/den (200násobek doporučené lokální klinické dávky). Anomálie (Humerus: krátký 13%ohnutý 6%; OS Parietální neúplně osifikovaný 14%) byly také hlášeny u potkanů, když bylo dermálně aplikováno 10 mg/kg/den.

Lokální tretinoin (Avita® Gel 0,025%) bylo prokázáno, že je teratogenní u králíků, když je podáván v dávkách 364krát lokální lidská dávka pro gel (za předpokladu, že dospělý 50 kg použije 1,0 g 0,025% gel lokálně). V této studii byl u zvířat ošetřených tretinoinem hlášen výskyt rozštěpu patra a hydrocefálie.

Na novozélandském bílém králících existují i ​​další zprávy s dávkami přibližně 80násobku doporučené lidské lokální klinické dávky zvýšené výskytu klenuté hlavy a hydrocefálie typické pro malformace fetálního fetálu indukované retinoidy u tohoto druhu.

Když byl podáván subkutánně králíkům, byl Tretinoin teratogenní při 2 mg/kg/den, ale ne při 1 mg/kg/den. Tyto dávky jsou přibližně 400 a 200krát respektive lidská lokální dávka tretinoinového gelu 0,025% (za předpokladu, že 50 kg dospělého platí 1,0 g 0,025% gel lokálně).

Naopak několik dobře kontrolovaných studií na zvířatech ukázalo, že dermálně aplikovaný tretinoin nebyl teratogenní v dávkách 100 a 200krát více doporučené lidské lokální klinické dávky u potkanů ​​a králíků.

S rozsáhlým užíváním jakéhokoli léku by se očekával malý počet zpráv o vrozených vadách spojených s podáváním léčiva. Během dvou desetiletí klinického použití další formulace topického tretinoinu (Retin-A) bylo hlášeno třicet případů dočasně spojených vrozených malformací. Ačkoli z těchto případů nebyl stanoven žádný definitivní vzorec teratogenity a žádné kauzální asociace popisující vzácnou kategorii vrozených vad holoprosencephaly (defekty spojené s neúplným vývojem střední linie předního mozku). Význam těchto spontánních zpráv z hlediska rizika pro plod není znám.

Neteratogenní účinky

Ukázalo se, že dermální tretinoin je fetotoxický u králíků, když se podává v dávkách 100násobek doporučené lokální klinické dávky člověka. Ukázalo se, že perorální tretinoin je fetotoxický u potkanů, když je podáván v dávkách 500krát více doporučené lokální klinické dávky člověka. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Během těhotenství by se nemělo používat avita® (Tretinoin Gel) Gel 0,025%.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován v lidském mléce opatrně, by měl být posouzen, když je Avita® Gel podáván ošetřovatelské ženě.

Informace o předávkování Avita

Pokud je lék nanesen nadměrně rychlejší nebo lepší výsledky a může dojít k výraznému opěrce nebo nepohodlí. Orální požití léku se mayled na stejné vedlejší účinky jako účinky spojené s nadměrným ústním příjmem vitamínu A.

Kontraindikace pro Avitu

Produkt by se neměl používat, pokud existuje přecitlivělost na žádnou ze složek.

Klinická farmakologie for Avita

Ačkoli přesný způsob účinku účinku tretinoinu není známý důkaz, že naznačuje, že topický tretinoin snižuje soudržnost folikulárních epiteliálních buněk se sníženou tvorbou mikrokomedo. Tretinoin navíc stimuluje mitotickou aktivitu a zvýšil se fluktuace folikulárních epiteliálních buněk způsobujícím vytlačování komedonů.

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie in vitro a in vivo s gelem Avita® ukazují, že méně než 0,3% lokálně aplikované dávky je biologicky dostupné. Cirkulační plazmatické hladiny tretinoinu i isotretinoinu jsou pouze mírně zvýšené nad hladinami, které se nacházejí ve zdravých normálních kontrolách.

Klinické studie

Ve dvou velkých klinických studiích řízených velkých vozidlech byl Avita® (Tretinoin Gel) Gel 0,025% aplikovaný jednou denně účinnější než vehikulum při léčbě obličejového akné vulgaris mírné až střední závažnosti. Procentní snížení počtu lézí po léčbě po dobu 12 týdnů v těchto studiích je uvedeno v následujících tabulkách:

Informace o pacientovi pro Avita

Avita®
(Tretinoin Come) Přijďte 0,025%

Pokyny pro pacienta

Léčba akné

Důležité

Před použitím pečlivě přečtěte pokyny

Tento leták vám vypráví o léčbě akné Avita® (Tretinoin), jak je předepsáno lékařem. Tento produkt má být použit pouze podle pokynů vašeho lékaře a neměl by být aplikován na jiné oblasti těla nebo na jiné růst nebo léze. Bezpečnost a účinnost tohoto produktu u jiných poruch nebyla vyhodnocena. Pokud máte jakékoli dotazy, nezapomeňte se zeptat svého lékaře.

itinerář dovolené v Japonsku

Varování

Gely jsou hořlavé. Poznámka: Držte se dál od tepla a plamene. Udržujte trubici pevně zavřené.

OPATŘENÍ

Účinky slunce na vaši kůži: Jak víte, nadměrná expozice přírodnímu slunečnímu světlu nebo umělé sluneční světlo slunce může způsobit spálení. Nadměrná expozice slunci po mnoho let může způsobit předčasné stárnutí kůže a dokonce i rakovinu kůže. Šance, že se tyto účinky vyskytují, se budou lišit v závislosti na typu pleti, klima a péče, aby se zabránilo nadměrnému expozice slunci. Terapie gelem Avita® může být vaše pokožka náchylnější k spálení a další nepříznivé účinky slunce, takže nechráněná expozice přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu by měla být minimalizována.

Laboratorní zjištění: Když jsou laboratorní myši vystaveny umělému slunečnímu světlu, často vyvíjejí nádory kůže. Tyto nádory vyvolané slunečním světlem se mohou zdát rychleji a ve větším počtu, pokud je myš také lokálně ošetřena účinnou složkou v gelovém tretinoinu Avita®. V některých studiích za různých podmínek však, když byly myši ošetřené tretinoinem vystaveny umělému slunečnímu světlu, byl snížen výskyt a rychlost vývoje kožních nádorů. K dnešnímu dni neexistuje důkaz, že samotný Tretinoin způsobí vývoj kožních nádorů u laboratorních zvířat nebo lidí.

Upozorněte na slunci: Pokud by venku i v oblastech ošetřených dnů ošetřených gelem AVITA® GEL byly chráněny. Efektivní opalovací krém by měl být používán kdykoli jste venku (poraďte se s lékařem, kde najdete doporučení úrovně SPF, která vám poskytne nezbytnou vysokou úroveň ochrany). Pro prodloužené ochranné oděvy na slunci, jako je klobouk, by se mělo nosit. Nepoužívejte umělé slunce, když používáte Gel Avita® (Tretinoin Gel) 0,025%. Pokud se stanete spálením, zastavte svou terapii pomocí gelu Avita®, dokud se vaše pokožka nezotaví.

Vyvarujte se nadměrné expozice větru nebo chladu: Extrémy klimatu mají tendenci vysušit nebo spalovat normální pokožku. Kůže ošetřená gelem Avita® může být vůči těmto extrémům zranitelnější. Váš lékař může za takových podmínek doporučit způsoby, jak spravovat léčbu akné.

Možné problémy: Kůže některých citlivých jedinců se může stát nadměrně červená oteklá puchýře nebo krutá. Pokud zažíváte závažné nebo přetrvávající podráždění, přestane používání gelu Avita® a poraďte se s lékařem.

Byly zprávy, že v některých oblastech pacientů léčené gelem Avita® vyvinulo dočasné zvýšení nebo snížení množství přítomného kožního pigmentu (barvy).

Používejte jiné léky pouze na radě vašeho lékaře: Pouze váš lékař ví, které další léky mohou být během léčby užitečné, a v případě potřeby je doporučí. Postupujte podle pokynů lékaře pečlivě. Kromě toho byste se měli vyhnout přípravám, které mohou vysušit nebo dráždit vaši pokožku. Tyto přípravy mohou zahrnovat určité záchody toaletních toaletních obsahujících alkoholové koření nebo vápno nebo určité léčené mýdla šampony a trvalé řešení vlasů. Nedovolte nikomu jinému používat tento lék.

Nepoužívejte jiné léky s gelem Avita®, které váš lékař nedoporučuje. Léky, které jste použili v minulosti, mohou způsobit zbytečné zarudnutí nebo loupání.

Pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo ošetřujete dítě: U lidí nebyly provedeny žádné studie za účelem stanovení bezpečnosti gelu Avita® u těhotných žen. Pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo ošetřujete dítě, před použitím tohoto léku konzultujte dítěte.

A když jste na terapii Avita®

Použijte mírné nelémované mýdlo. Vyvarujte se častého praní a drsného drhnutí. Akné není způsobeno nečistotami, takže bez ohledu na to, jak tvrdě se drhnete. Praní příliš často nebo příliš drhnutí může občas někdy zhoršit akné. Jemně umyjte pokožku jemným nevýrazným mýdlem. Dvakrát nebo třikrát denně by mělo stačit. Pat kůže osušte ručníkem. Před nanesením Avita® (Tretinoin Gel) Gel o vyschnutí 20 až 30 minut nechte 0,025%. Pamatujte, že nadměrné podráždění, jako je příliš mnoho praní, užívání jiných léků, které váš lékař nenavrhuje atd., Může zhoršit akné.

Jak používat gel Avita® (Tretinoin)

K dosažení nejlepších výsledků s gelovou terapií Avita® je nutné ji správně použít. Zapomeňte na pokyny uvedené pro jiné produkty a rady přátel. Stačí se držet zvláštního plánu, který vám váš lékař rozložil a buďte trpěliví. Pamatujte, že když se Avita® Gel používá správně, mnoho uživatelů vidí zlepšení o 12 týdnů. Opět sledujte pokyny - buďte trpěliví - nezačněte a nezastavte terapii sami - pokud máte otázky, zeptejte se svého lékaře.

Abyste vám pomohli používat léky správně, mějte tyto jednoduché pokyny na paměti.

• Avita® Gel should be applied once a day in the evening or as directed by your physician to the skin where acne lesions appear using enough to cover the entire affected area lightly. First wash with a mild soap and dry your skin gently. WAIT 20 to 30 MINUTES BEFORE APPLYING MEDICATION; it is important for skin to be completely dry in order to minimize possible irritation.
• Je lepší nepoužívat více než množství navrhované lékařem nebo se přihlásit častěji, než je instruováno. Příliš mnoho může dráždit léky na odpad z kůže a neposkytovat rychleji nebo lepší výsledky.
• Udržujte léky daleko od rohů očí v ústech nosu a otevřených ran. Při aplikaci se šíří z těchto oblastí.
• Gel: Stisknutím asi půl palce nebo méně léků na dosah ruky. I když by to mělo stačit pro celou vaši tvář poté, co jste měli nějaké zkušenosti s léky, můžete zjistit, že k práci potřebujete o něco víceméně. Léky by se měly téměř okamžitě stát neviditelné. Pokud je stále viditelné nebo pokud dojde k suchému odlupování z gelu za minutu nebo tak příliš používáte. Lehce zakryjte postiženou oblast gelem Avita® tím, že ji nejprve natáhněte na čelo a obě tváře a poté ji šíří po celé postižené oblasti. Jemně hladký do kůže.
• V případě potřeby můžete použít zvlhčovač nebo zvlhčovač s opalovacím krémem, který ráno po umytí nezhoršuje vaše akné (nejedogenní).

Co můžete očekávat s vaším novým ošetřením

může MRI kontrast způsobit onemocnění

Avita® (Tretinoin Come) Přijďte 0,025% works deep inside your skin and this takes time. You cannot make Avita® Gel work any faster by applying more than one dose each day but an excess amount of Avita® Gel may irritate your skin. Be patient.

Během prvních dnů léčby může dojít k určitému nepohodlí nebo loupání. Někteří pacienti si také všimnou, že jejich kůže začíná brát na červenání.

Tyto reakce se nestanou všem. Pokud to udělají, je to jen vaše pokožka, která se přizpůsobuje gelu Avita®, a to obvykle ustupuje do dvou až čtyř týdnů. Tyto reakce lze obvykle pečlivě minimalizovat podle pokynů. Pokud by se účinky staly nadměrně problematické, poraďte se s lékařem.

O tři až šest týdnů si někteří pacienti všimnou výskytu nových vad (papuly a pustuly). V této fázi je důležité pokračovat v používání gelu Avita®.

Pokud pro vás bude mít Gel Avita® Gel příznivý účinek, měli byste si všimnout zlepšení ve svém vzhledu o 6 až 12 týdnů terapie. Nenechte se odradit, pokud nevidíte žádné okamžité zlepšení. Nezastavujte ošetření při prvních známkách zlepšení. Jakmile je vaše akné pod kontrolou, měli byste pokračovat v pravidelné aplikaci gelu Avita®, dokud váš lékař neestruje jinak.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.