Emgality

Popis Emgality

GalCanezumab-GNLM je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 specifická pro ligand peptidu (CGRP) související s kalcitoninem-genem. GalCanezumab-GNLM se produkuje v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA. GalCanezumab-GNLM se skládá ze dvou identických světelných řetězců imunoglobulinu kappa a dvou identických těžkých řetězců imunoglobulin gama a má celkovou molekulovou hmotnost přibližně 147 kDa.

Injekce emgality (galcanezumab-gnlm) je sterilní bezprostřední a bezbarvá až bezbarvá až mírně žlutá až mírně hnědý roztok pro subkutánní použití dostupné v jednodávkovém předplněném peru nebo jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý ML je složen z 120 mg galcanezumab-gnlm; L-histidin USP (NULL,5 mg); L-histochlorid monohydrát hydrochloridu l-histochloridu (NULL,5 mg); Polysorbate 80 USP (NULL,5 mg); Chlorid sodný USP (NULL,8 mg); Voda pro injekci USP. Rozsah pH je 5,3 -6,3.

Použití pro emgalitu

Migréna

Emgalita je indikována pro preventivní léčbu migrény u dospělých.

Epizodická bolest hlavy

Emgalita je indikována pro léčbu epizodické bolesti hlavy u dospělých.

Dávka pro Emgality

Doporučené dávkování pro migrénu

Doporučená dávka emgality je 240 mg (dvě po sobě jdoucí subkutánní injekce 120 mg) jednou jako dávka zatížení následovaná měsíčními dávkami 120 mg injikovaných subkutánně.

Pokud je dávka emgality vynechána co nejdříve. Poté může být emgality naplánována měsíčně od data poslední dávky.

Doporučené dávkování pro bolesti hlavy epizodické

Doporučené dávkování emgality je 300 mg (tři po sobě jdoucí podkožní injekce po 100 mg) při začátku clusterového období a poté měsíčně až do konce období klastru.

Pokud je dávka emgality vynechána během spravovaného období spravování co nejdříve. Poté může být emgalita naplánována měsíčně od data poslední dávky do konce období clusteru.

Důležité pokyny pro správu

Emgality je pouze pro subkutánní použití.

Emgalita je určena pro samoobslužnu pacienta. Před použitím poskytuje správný trénink pacientům a/nebo pečovatelům o tom, jak připravit a spravovat emgalitu pomocí předběžného pera s jednou dávkou nebo jednorázové předplnění stříkačky včetně aseptické techniky [viz viz Jak dodáno / Skladování a manipulace a Pokyny pro použití ]:

• Chránit Emgalitu před přímým slunečním světlem.
• Před podkožním podáváním umožňuje emgalitě sedět při teplotě místnosti po dobu 30 minut. Nepříkejte se pomocí tepelného zdroje, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Netřásněte produktem.
• Před podáváním vizuálně prohlédněte Emgality, zda není pro podávání, kdykoli je to povolení roztoku a kontejneru [viz viz [viz Formy a silné stránky dávkování a Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Nepoužívejte emgalitu, pokud je zakalená nebo existují viditelné částice.
• Spravujte emgalitu v břiše stehna zadní části horní paže nebo hýždě subkutánně. Nepřikládejte do oblastí, kde je pokožka jemná pohmožděná červená nebo tvrdá.
• Předplněná injekční injekční pero a předplněná stříkačka jsou jednorázová dávka a doručují celý obsah.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Emgality je sterilní jasný až opalescentní bezbarvý až mírně žlutý až mírně hnědý roztok dostupný takto:

• Injekce : 120 mg/ml v předběžném pero s jednou dávkou
• Injekce : 120 mg/ml v jednodávkové předplnění stříkačce
• Injekce : 100 mg/ml v jedné dávce předplnění stříkačky

Emgality (GalCanezumab-Gnlm) Injekce je sterilní bezprostřední, až bezbarvé bezbarvé bezbarvé až mírně žluté až mírně hnědé roztoky pro subkutánní podání.

Emgality není vyroben z latexu přírodního gumy.

Emgality je dodáván takto:

Skladování a manipulace

• V původním kartonu skladujte chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), aby byla chráněna Emgality před světlem až do použití.
• Ne zmrazení.
• Netřásněte.
• Emgality may be stored out of refrigeration in the original carton at temperatures up to 30°C (86°F) for up to 7 days. Once stored out of refrigeration do not place back in the refrigerator.
• Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být vyřazena emgalita.
• Po použití v kontejneru rezistentním na propíchnutí zlikvidujte jednodávkové pero nebo stříkačku Emgality.

Eli Lilly a společnost Indianapolis v 46285 USA. Revidováno: březen 2025

Nežádoucí účinky pro emgalitu

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ]
• Hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Raynaudův jev [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Migréna

Bezpečnost emgality byla hodnocena u 2586 pacientů s migrénou, kteří dostali alespoň jednu dávku emgality představující 1487 pacientských let expozice. Z těchto 1920 pacientů bylo vystaveno Emgality jednou měsíčně po dobu nejméně 6 měsíců a 526 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.

V placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 1 2 a 3) 705 pacientů dostalo alespoň jednu dávku Emgality 120 mg jednou měsíčně a 1451 pacientů dostávalo placebo během 3 měsíců nebo 6 měsíců dvojitě zaslepené léčby [viz viz dvojitě slepá léčba [viz viz Klinické studie ]. Z pacientů léčených emgalitou přibližně 85% byly ženy 77% bílé a průměrný věk byl 41 let při vstupu do studie.

Nejběžnějším nežádoucím reakcí byly reakce místa injekce. Ve studiích 1 2 a 3 1,8% pacientů ukončilo dvojitě slepé léčby kvůli nežádoucím účinkům. Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo až do 6 měsíců léčby ve studiích migrény.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dospělých s migrénou s incidencí nejméně 2% pro emgalitu a nejméně o 2% větší než placebo (až 6 měsíců léčby) ve studiích 1 2 a 3

Epizodická bolest hlavy

Emgality was studied for up to 2 months in a placebo-controlled trial in patients with episodic cluster headache (Study 4) [see Klinické studie ]. Bylo studováno celkem 106 pacientů (49 na Emgality a 57 na placebu). Z pacientů ošetřených emgalitou přibližně 84% bylo mužů 88% bílých a průměrný věk byl 47 let při vstupu do studie. Dva pacienti ošetření Emgality přerušili dvojitě slepé léčby kvůli nežádoucím účinkům.

Celkově bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s epizodickou bolestí hlavy léčených Emgality 300 mg měsíčně je v souladu s bezpečnostním profilem u pacientů s migrénou.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění.

Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek proti galcanezumab-gnlm ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiné produkty zavádějící.

Imunogenita emgality byla hodnocena pomocí in vitro imunoanalýzy pro detekci vazebných antigalcanezumab-GNLM protilátek. U pacientů, jejichž séra byla testována pozitivní při screeningovém imunoanalýze, byl pro detekci neutralizačních protilátek proveden imunoanalýza in vitro ligandsinding imunoanalýza.

V kontrolovaných studiích s emgalitou do 6 měsíců (studie 1 studie 2 a studie 3) byl vývoj anti-galcanezumabgnlm vývoje protilátky 4,8% (33/688) u pacientů, kteří dostávali emgalitu, jednou měsíčně (32 z 33 z nich měl in vitro neutralizační aktivitu). S 12 měsíci léčby ve studii s otevřenou značkou do 12,5% (16/128) u pacientů s emgality vyvinula anti-galcanezumab-gnlm protilátky, z nichž většina testovala pozitivní na neutralizační protilátky.

Ačkoli nebyl zjištěn, že vývoj protilátky anti-galcanezumab-gnlm ovlivňují bezpečnost farmakokinetiky nebo účinnost emgality u těchto pacientů, dostupné údaje jsou příliš omezené na to, aby bylo dosaženo definitivních závěrů.

Zážitek z postmarketingu

Během použití emgality byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici emgality.

Poruchy imunitního systému - Anafylaxe angioedema [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Poruchy kůže a podkožní tkáně - Vyrážka.

Cévní poruchy - Hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ] Raynaudův jev [viz Varování a preventivní opatření ]

Lékové interakce pro emgalitu

Žádné informace

Varování pro Emgality

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Emgality

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivní reakce včetně kolísání kolísání a vyrážky se vyskytly s emgalitou v klinických studiích a postmarketingovém prostředí. Případy anafylaxe a angioedému byly také hlášeny v postmarketingovém prostředí. Pokud dojde k vážné nebo závažné hypersenzitivní reakci, nastává podávání emgality a zahájí vhodnou terapii [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky a Informace o poradenství pro pacienta ]. Hypersensitivity reactions can occur days after administration a may be prolonged.

Hypertenze

Vývoj hypertenze a zhoršení již existující hypertenze byl popsán po použití CGRP antagonistů včetně emgality v postmarketingovém prostředí. Někteří z pacientů, kteří se vyvinuli hypertenzi s novým nástupem, měli rizikové faktory pro hypertenzi. Existovaly případy vyžadující zahájení farmakologické léčby hypertenze a v některých případech hospitalizace. Hypertenze může nastat kdykoli během léčby, ale byla nejčastěji hlášena do 7 dnů od zahájení terapie. Emgalita byla v mnoha hlášených případech přerušena.

Monitorovaní pacienti léčeni emgalitou pro novou nástup na hypertenzi nebo zhoršení již existující hypertenze a zvažte, zda je zaručeno přerušení emgality, pokud hodnocení nedokáže stanovit alternativní etiologii nebo krevní tlak, je nedostatečně kontrolováno.

Raynaudův jev

Vývoj Raynaudova jevu a recidivy nebo zhoršení již existujícího Raynaudova jevu byl hlášen v postmarpovacím prostředí po použití antagonistů CGRP včetně Emgality. V hlášených případech s monoklonální protilátkou CGRP antagonisty došlo k příznaku příznaků po mediánu 71 dnů po podání. Mnoho případů uvádělo vážné výsledky včetně hospitalizací a postižení obecně spojené s vysilující bolestí. Ve většině hlášených případů vyvolalo přerušení antagonisty CGRP k vyřešení symptomů.

Emgality should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop a patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for a informed about the possibility of worsening or recurrence of signs a symptoms.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Pokyny k vlastnímu podávání

Poskytněte pokyny pacientům a/nebo pečovatelům o správné technice subkutánní injekce, včetně aseptické techniky a jak správně používat předplněné pero nebo předplněnou stříkačku [viz viz Pokyny pro použití ]. Instruct patients a/or caregivers to read a follow the Pokyny pro použití each time they use Emgality.

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty o příznacích a příznacích reakcí přecitlivělosti a že k těmto reakcím může dojít s emgalitou. Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud zažijí jakékoli příznaky závažných nebo závažných reakcí na přecitlivělost [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Hypertenze

Informujte pacienty, že hypertenze se může vyvinout nebo existující hypertenze, může se zhoršit s emgalitou a že by se měli obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí zvýšení jejich krevního tlaku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Raynaudův jev

Informujte pacienty, že Raynaudův jev se může vyvinout nebo zhoršit s emgalitou. Poraďte pacientům, aby přerušili Emgality a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají známky nebo příznaky Raynaudova jevu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Registr expozice těhotenství

Doporučujte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených emgalitě během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Pro více informací naleznete na adrese www.emgality.com nebo volejte na číslo 1-833-emgality (1-833-364-2548).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Karcinogenní potenciál galcanezumab-gnlm nebyl posouzen.

Mutageneze

Genetická toxikologická studie galcanezumab-gnlm nebyla provedena.

Poškození plodnosti

Když byl galcanezumab-gnlm (0 30 nebo 250 mg/kg) podáván mužským potkanům subkutánní injekcí před a během páření nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost. Vyšší testovaná dávka byla spojena s plazmatickou expozicí (jeskyně SS) 8 nebo 4krát, která u lidí při doporučené lidské dávce (RHD) pro migrénu (120 mg) nebo bolesti hlavy hlavy (300 mg). Když byl galcanezumab-gnlm podáván ženským potkanům subkutánní injekcí ve dvou studiích (0 30 nebo 100 mg/kg; 0 nebo 250 mg/kg) před a během páření a pokračování v organogenezi nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost. Nejvyšší testovaná dávka (250 mg/kg) byla spojena s plazmatickou jeskyní SS 38 nebo 18krát vyšší než u lidí při 120 mg nebo 300 mg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Registr expozice těhotenství

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených emgalitě během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby registrovali těhotné pacienty nebo těhotné ženy se mohou do registru zapsat na číslo 1-833-464-4724 nebo kontaktováním společnosti na adrese www.migrainePregnancyregistry.com.

Shrnutí rizika

Neexistují žádné odpovídající údaje o vývojovém riziku spojené s používáním emgality u těhotných žen. Podávání galcanezumab-gnlm na potkany a králíky v období organogeneze nebo potkanů ​​po celou dobu těhotenství a laktace při plazmatických expozicích větších, než je očekávané klinicky nevedlo k nepříznivým účinkům na vývoj (viz viz vývoj (viz Údaje o zvířatech ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% - 4% a 15% - 20%. Odhadovaná míra hlavních vrozených vad (NULL,2% - 2,9%) a potratu (17%) mezi dodávkami ženám s migrénou je podobná míře hlášeným u žen bez migrény.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Zveřejněné údaje naznačují, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie.

Data

Údaje o zvířatech

Když byl galcanezumab-gnlm podáván ženským potkanům subkutánní injekcí ve dvou studiích (0 30 nebo 100 mg/kg; 0 nebo 250 mg/kg) před a během páření a pokračování v organogenezi nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embryfetálního vývoje. Nejvyšší testovaná dávka (250 mg/kg) byla spojena s plazmatickou expozicí (jeskyně SS) 38 nebo 18krát, která u lidí při doporučené lidské dávce (RHD) pro migrénu (120 mg) nebo epizodickou bok hlavy (300 mg). Podávání galcanezumab-gnlm (0 30 nebo 100 mg/kg) subkutánní injekcí k těhotným králíkům po celou dobu organogeneze nevyvolalo žádné nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu. Vyšší testovaná dávka byla spojena s plazmatickou jeskyní SS 64 nebo 29krát vyšší než u lidí při 120 mg nebo 300 mg.

Podávání galcanezumab-gnlm (0 30 nebo 250 mg/kg) subkutánní injekcí na potkanům během těhotenství a laktace neznamenalo žádné nepříznivé účinky na pre- a postnatální vývoj. Vyšší testovaná dávka byla spojena s plazmatickou jeskyní SS 34 nebo 16krát, která u lidí při 120 mg nebo 300 mg.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti galcanezumab-gnlm v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky emgality a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z emgality nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie emgality nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

Informace o předávkování Emgality

Žádné informace

Kontraindikace pro emgalitu

Emgality is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to galcanezumab-gnlm or to any of the excipients [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Emgality

Mechanismus působení

GalCanezumab-GNLM je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na ligand peptidu (CGRP) související s genem kalcitoninu a blokuje svou vazbu na receptor.

Farmakodynamika

Neexistují žádné relevantní údaje o farmakodynamických účincích galcanezumab-gnlm.

Farmakokinetika

GalCanezumab-GNLM vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice se úměrně zvyšuje s dávkami mezi 1 a 600 mg.

Zaváděcí dávka 240 mg dosáhla koncentrace v ustáleném stavu v séru po první dávce v sérovém galcanezumab-gnlm. Dávka 300 mg měsíčně by dosáhla koncentrace ustáleného stavu po čtvrté dávce. Čas do maximální koncentrace je 5 dní a poločas eliminace je 27 dní.

Nebyl žádný rozdíl ve farmakokinetických parametrech mezi pacienty zdravých dobrovolníků s epizodickou nebo chronickou migrénou a pacienty s bolestí hlavy epizodické klastru.

Vstřebávání

Po subkutánní dávce galcanezumab-gnlm byl čas do maximální koncentrace asi 5 dní. Umístění injekčního místa významně neovlivnilo absorpci galcanezumab-gnlm.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce (V/F) Galcanezumab-GNLM byl 7,3 l (34% mezi individuální variabilitou [IIV]).

Metabolismus a eliminace

Očekává se, že galkanezumab-gnlm bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických drah stejným způsobem jako endogenní IgG.

Zjevná clearance (CL/F) Galcanezumab-GNLM byla 0,008 l/h a eliminační poločas galcanezumabu byl přibližně 27 dní.

Konkrétní populace

Věk sexuální hmotnost rasy etnicita

Farmakokinetika Galcanezumab-GNLM nebyla ovlivněna podtypy migrény ve věku sexuální rasy (epizodická nebo chronická migréna) nebo diagnóza bolesti hlavy (migréna vs. epizodická klastrová bolest hlavy) na základě analýzy populace farmakokinetiky. Tělesná hmotnost nemá klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku galcanezumab-gnlm.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Neočekává se, že by renální a jaterní poškození ovlivnilo farmakokinetiku galcanezumab-gnlm. Populační farmakokinetická analýza integrovaných údajů z klinických studií GalCanezumab-GNLM odhalila, že clearance kreatininu neovlivnila farmakokinetiku galcanezumab-gnlm u pacientů s mírnou nebo střední renální poškození. Pacienti s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL/min) have not been studied. Based on a population PK analysis bilirubin concentration did not significantly influence the CL/F of galcanezumab-gnlm.

Nebyly provedeny žádné specializované klinické studie k vyhodnocení účinku poškození jater nebo poškození ledvin na farmakokinetiku galcanezumab-gnlm.

Studie interakce léčiva

Enzymy P450

GalCanezumab-GNLM není metabolizován enzymy cytochromu P450; Proto jsou interakce se souběžnými léky, které jsou substráty induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450, nepravděpodobné.

Klinické studie

Migréna

Účinnost emgality byla hodnocena jako preventivní léčba epizodické nebo chronické migrény ve třech multicentrizovaných randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích: dvě šestiměsíční studie u pacientů s epizodickou migrénou (studie 1 a 2) a jedna 3měsíční studie u pacientů s chronickou migrénou (studie 3).

Epizodická migréna

Studie 1 (NCT02614183) a studie 2 (NCT02614196) zahrnovaly dospělé s anamnézou epizodické migrény (4 až 14 dní migrény za měsíc). Všichni pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 2, aby dostávali jednou měsíčně subkutánní injekce emgality 120 mg emgality 240 mg nebo placeba. Všichni pacienti ve skupině 120 mg emgality dostali počáteční dávku zatížení 240 mg. Pacienti bylo dovoleno používat akutní léčbu bolesti hlavy, včetně léků specifických pro migrénu (tj. Triptans ergotaminové deriváty) NSAID a acetaminofen během studie.

Studie vyloučily pacienty na jakékoli jiné pacienty s preventivní léčbou migrény s pacienty s nadměrnou bolestí hlavy s léky s abnormalitami EKG kompatibilní s akutní kardiovaskulární událostí a pacienty s anamnézou infarktu myokardu v anamnéze nestabilní angina Perkutánní koronární intervence koronární koronární koronární koronární koronární koronární koronární koronární intervence.

Koncovým bodem primární účinnosti pro studie 1 a 2 byla průměrná změna oproti základní linii v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy migrény během 6měsíčního léčebného období. Key secondary endpoints included response rates (the mean percentages of patients reaching at least 50% 75% and 100% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 6-month treatment period) the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days with use of any acute headache medication during the 6-month treatment period and the impact of migraine on daily activities as assessed by the mean change from baseline in the average Dotazník o migréně specifické pro kvalitu života verze 2.1 (MSQ v2.1) rolí skóre domény omezující doménu během posledních 3 měsíců léčby (měsíce 4 až 6). Skóre se mění z 0 na 100 s vyšším skóre, což ukazuje na menší dopad migrény na denní činnosti.

Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 858 pacientů (718 žen 140 mužů) ve věku od 18 do 65 let. Celkem 703 pacientů dokončilo šestiměsíční dvojitou slepého fáze. Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 915 pacientů (781 žen 134 mužů) ve věku od 18 do 65 let. Celkem 785 pacientů dokončilo šestiměsíční dvojitou slepého fáze. Ve studii 1 a studie 2 byla průměrná frekvence migrény na začátku přibližně 9 migrénových dní za měsíc a byla podobná u léčených skupin.

Emgality 120 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo over the 6-month period as summarized in Table 2. Emgality treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgality 120 mg once-monthly dose.

Tabulka 2: Koncové body účinnosti ve studiích 1 a 2

Obrázek 1: Změňte se z výchozí hodnoty ve dnech měsíčních migrénních bolestí hlavy ve studii 1 ^a

^a Jsou prezentovány prostředky nejmenší čtvereční prostředky a 95% intervaly spolehlivosti.

Obrázek 2: Změňte se z výchozí hodnoty ve dnech měsíčních migrénních bolestí hlavy ve studii 2 ^a

^a Jsou prezentovány prostředky nejmenší čtvereční prostředky a 95% intervaly spolehlivosti.

Obrázek 3 ukazuje distribuci změn z výchozí hodnoty ve středním počtu měsíčních migrénových dnů bolesti hlavy v nádobách 2 dnů podle léčebné skupiny ve studii 1.. Přínos pro léčbu nad placebem pro emgalitu je pozorován v rozsahu změn od výchozích hodnot v měsíčních migrénách hlavy.

Obrázek 3: Distribuce změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách bolesti hlavy v průběhu měsíců 1 až 6 podle léčebné skupiny ve studii 1

Obrázek 4 ukazuje distribuci změny z výchozí hodnoty ve středním počtu měsíčních migrénových dnů bolesti hlavy v nádobách 2 dnů pomocí léčené skupiny ve studii 2. Přínos pro léčbu nad placebem pro emgalitu je pozorován v rozsahu změn od výchozích hodnot v denních dnech migrény.

Obrázek 4: Distribuce změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách bolesti hlavy v průběhu měsíců 1 až 6 podle léčebné skupiny ve studii 2

Chronická migréna

Studie 3 (NCT02614261) zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (≥15 dnů bolesti hlavy za měsíc s ≥ 8 migrénními dny za měsíc). Všichni pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 2, aby se jednou měsíčně dostali podkožní injekce Emgality 120 mg Emgality 240 mg nebo placeba po dobu 3 měsíců léčby. Všichni pacienti ve skupině 120 mg emgality dostali počáteční dávku zatížení 240 mg.

Pacienti bylo dovoleno používat akutní léčbu hlavy, včetně léků specifických pro migrénu (tj. Triptans ergotaminové deriváty) NSAID a acetaminofen. Podskupina pacientů (15%) bylo dovoleno používat jeden souběžný preventivní lék na migrénu. Pacienti s nadměrnou bolestí hlavy léků se mohli přihlásit.

Studie vyloučila pacienty s abnormalitami EKG kompatibilní s akutní kardiovaskulární událostí a pacienty s anamnézou infarktu myokardu v anamnéze nestabilní angina perkutánní koronární intervence koronární tepny, která by rouchovala trombózou hluboké žily nebo plicní embolií do 6 měsíců po screeningu.

Primárním koncovým bodem byla průměrná změna oproti základní linii v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy migrény po dobu 3 měsíců léčby. The secondary endpoints were response rates (the mean percentages of patients reaching at least 50% 75% and 100% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period) the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days with use of any acute headache medication during the 3-month treatment period and the impact of migraine on daily activities as assessed by the mean change from baseline in the MSQ v2.1 Role Skóre domény omezující funkci ve 3. měsíci. Skóre se mění z 0 na 100 s vyšším skóre, což naznačuje menší dopad migrény na každodenní činnosti.

Ve studii 3 bylo randomizováno celkem 1113 pacientů (946 žen 167 mužů) ve věku od 18 do 65 let. Celkem 1037 pacientů dokončilo tříměsíční dvojitou slepý fázi. Průměrný počet měsíčních dnů migrény na začátku byl přibližně 19.

Emgality 120 mg demonstrated statistically significant improvement for the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period a in the mean percentage of patients reaching at least 50% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period as summarized in Table 3. Emgality treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgality 120 mg once-monthly dose.

Tabulka 3: Koncové body účinnosti ve studii 3

Studie 3 použila postup sekvenčního testování k řízení míry chyb typu I pro více sekundárních koncových bodů. Jakmile sekundární koncový bod nedokázal dosáhnout požadované úrovně pro statistickou významnost formální testování hypotéz, bylo ukončeno pro následující koncové body a p-hodnoty byly považovány za nominální pouze. Ve studii 3 Emgality 120 mg nebyla významně lepší než placebo pro podíl pacientů s ≥ 75% nebo 100% snížením dne migrény. Pacienti léčeni Emgality 120 mg vykazovali nominálně větší snížení počtu měsíčních migrénových dní bolesti hlavy, které byly užívány akutní léky (-4,7 pro Emgality 120 mg vs. -2,2 pro placebo; nominální p-hodnota P; <0.001) a the mean change from baseline in the MSQ Role Function-Restrictive Domain score at Month 3 was nominally greater in patients treated with Emgality 120 mg than in patients on placebo (21.8 for Emgality 120 mg vs. 16.8 for placebo; nominal P-hodnota <0.001).

Obrázek 5: Změňte se ze základní linie ve dnech měsíčních migrénních bolestí hlavy ve studii 3 ^a

^a Jsou prezentovány prostředky nejmenší čtvereční prostředky a 95% intervaly spolehlivosti.

Obrázek 6 ukazuje distribuci změny z výchozí hodnoty v průměrném počtu měsíčních migrénových dnů hlavy pro 3měsíční studijní období v přihrádek 3 dnů pomocí léčebné skupiny. Výhodou léčby oproti placebu pro emgalitu je pozorována v řadě změn od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy migrény.

Obrázek 6: Distribuce změny z výchozí hodnoty ve středních měsíčních dnech bolesti hlavy migrény v průběhu měsíců 1 až 3 podle léčebné skupiny ve studii 3

Epizodická bolest hlavy

Účinnost emgality byla hodnocena pro léčbu epizodické bolesti hlavy v randomizované 8týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 4).

Studie 4 (NCT02397473) zahrnovala dospělé, kteří splnili mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy 3. vydání (beta verze) Diagnostická kritéria pro bolest hlavy epizodických klastrů a měli maximálně 8 útoků denně minimálně jeden útok každý druhý den a alespoň 4 útoky během pravděpodobného 7denního základního období. Všichni pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1, aby dostávali jednou měsíčně subkutánní injekce emgality 300 mg nebo placeba. Pacienti bylo dovoleno používat během studie určité specifikované ošetření bolesti hlavy a akutních/akortivních shluků, včetně Triptans Oxygen Acetaminophen a NSAID.

Studie vyloučila pacienty na jiných ošetřeních určených ke snížení frekvence útoků na bolesti hlavy; pacienti s nadměrnou bolestí hlavy; Pacienti s abnormalitami EKG kompatibilní s akutní kardiovaskulární příhodou nebo zpožděním vedení; a pacienti s anamnézou infarktu myokardu nestabilní angina perkutánní koronární intervence koronární tepna byspass roubování trombózy hlubokých žil nebo plicní embolií do 6 měsíců od screeningu. Kromě toho pacienti s jakoukoli anamnézou mrtvice intrakraniální nebo karotidové aneuryzmy intrakraniální krvácení nebo vazospastickou anginou; klinické důkazy periferního vaskulárního onemocnění; nebo diagnóza Raynaudovy choroby byla vyloučena.

Koncovým bodem primární účinnosti pro studii 4 byla průměrná změna oproti základní linii v týdenní frekvenci útoku bolesti hlavy v týdnech 1 až 3.. Sekundárním koncovým bodem bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi (definované jako snížení ze výchozí hodnoty o 50% nebo vyšší v týdenní frekvenci proti bolesti hlavy)).

Ve studii 4 bylo randomizováno a léčeno celkem 106 pacientů (88 mužů 18 žen) ve věku od 19 do 65 let. Celkem 90 pacientů dokončilo 8týdenní dvojitou slepého fáze. V prospektivní základní fázi byl průměrný počet týdenních útoků na bolest hlavy s clusterem 17,5 a byl podobný u léčených skupin.

Emgality 300 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo as summarized in Table 4.

Tabulka 4: Koncové body účinnosti ve studii 4

Obrázek 7: Průměrná změna v týdenní frekvenci útoku hlavy s klastrem v průběhu týdnů 1 až 3 ve studii 4 ^a

^a Zkratky: BL = základní linie; LS = nejmenší čtverec; SE = standardní chyba.

Obrázek 8 ukazuje distribuci průměrné procentní změny z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci útoku na bolesti hlavy v týdnech 1 až 3 v zásobnících 25% podle léčebné skupiny ve studii 4.

Obrázek 8: Distribuce průměrného procentního změny z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci útoku bolesti hlavy v týdnu 1 až 3 ve studii 4 ^a

^a N = počet záměrů léčit pacienty s neradovaným průměrným procentním změnou z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci útoku bolesti hlavy v týdnu 1 až 3.

Informace o pacientovi pro emgalitu

Emgality®
(Em-ga-go-e)
(galcanezumab-gnlm) injekce pro subkutánní použití

Co je to Emgality?

Emgality is a prescription medicine used in adults for the:

• Preventivní léčba migrény.
• Léčba epizodické bolesti hlavy.

Není známo, zda je u dětí bezpečná a efektivní.

Kdo by neměl používat Emgality?

Nepoužívejte emgalitu, pokud jste alergičtí na galcanezumab-gnlm nebo na některou ze složek v Emgality. Úplný seznam složek v Emgality naleznete na konci této informace o pacientech.

Než použijete Emgality, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít vysoký krevní tlak.
• Mít problémy s cirkulací v prstech a nohou.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Emgality poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenství Registry: Existuje registr těhotenství pro ženy, které berou Emgalitu. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Můžete se přihlásit na telefonním čísle 1-833-464-4724 nebo na adresu www.migrainePregnancyregistry.com. Nebo můžete hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete zúčastnit tohoto registru.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Emgality prochází do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Emgality.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků na předpis a přepážku. Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste mohli ukázat poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat Emgality?

• Podívejte se na pokyny pro použití, které přicházejí s předplněným perem Emgality nebo předplněnou stříkačkou o tom, jak používat Emgality správným způsobem.
• Použijte Emgality přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Emgality is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
• Injekční emgalita do vašeho žaludku (břicha) stehna dozadu do horní části paže nebo hýždí.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo pečovateli, jak připravit a vstříknout Emgality správnou cestou, než ji začnete používat.
• Emgality comes in 2 different types of devices:
  • jednodávková (1 čas) předplněná pero
  • Jednorázová dávka (1 čas) předplněná stříkačka
• Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje typ, který je pro vás nejlepší.
• Máte -li dotazy týkající se injekce léku, jak se rozhovor s lékárníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud používáte předplnění pero Emgality 120 mg nebo předplněná stříkačka pro migrénu:
  • Injekci emgality 1krát každý měsíc.
  • Pro první dávku (zatížení dávky) dostanete 2 samostatné injekce jednou hned po sobě. Pro vaši první dávku (1-čas zatížení) budete potřebovat 2 předplněná pera nebo 2 předplněné stříkačky.
  • Pro vaši pravidelnou měsíční dávku získáte 1 injekci. Pro pravidelnou měsíční dávku budete potřebovat 1 předplněné pero nebo 1 předplněnou stříkačku.
  • Pokud vám chybí dávka emgality, injekci zmeškané dávky co nejdříve. Poté vložte Emgality 1 měsíc od data poslední dávky, abyste se vrátili zpět do měsíčního dávkovacího plánu. Pokud máte dotazy ohledně svého rozvrhu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pokud používáte emgality 100 mg předplněnou stříkačku pro epizodickou bolest hlavy:
  • Hned po sobě získáte 3 samostatné injekce pomocí 3 předplněných stříkaček pro každou z vašich dávek.
  • Použijte Emgality na začátku clusterového období a poté každý měsíc až do konce období klastru.
• Pokud vám chybí dávka emgality, injekci zmeškané dávky co nejdříve. Pokud doba bolesti hlavy klastru dosud nedokončila vstříkněte Emgality 1 měsíc po poslední dávce, aby se vrátila na měsíční dávkovací plán. Máte -li dotazy ohledně toho, kdy byste měli používat Emgality, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky emgality?

Emgality may cause serious side effects including:

• Alergické reakce. Alergické reakce, včetně svědění vyrážkových úlů a potíží s dýcháním, se mohou vyskytnout po obdržení Emgality. K tomu může dojít dny po použití Emgality. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků, které mohou být součástí alergické reakce:
  • otok jazyka nebo krku v ústech
  • potíže s dýcháním
• Vysoký krevní tlak. Po přijetí emgality může dojít k vysokému krevnímu tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku. Pokud máte zvýšení krevního tlaku, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Raynaudův jev. Typ problému s oběhem se může zhoršit nebo se stane po obdržení Emgality. Raynaudův jev může vést k vašim prstům nebo prstům, aby se cítili otupělý chladný nebo bolestivý nebo měnící se barvu z bledé na modrou na červenou. Pokud dojde k těmto příznakům, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky emgality patří:

• Reakce místa injekce

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky emgality. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Emgality?

• Ukládejte emgalitu v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Emgality may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgality back in the refrigerator.
• Ne zmrazení emgality.
• Udržujte Emgality v kartonu, která přichází, aby ji chránila před světlem až do doby použití.
• Ne Shake Emgality.
• Odhoďte Emgality, pokud není dodržována některá z výše uvedených podmínek.

Udržujte Emgality a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání emgality.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v informacích o pacientech.

Ne use Emgality for a condition for which it was not prescribed. Ne give Emgality to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them. Vy can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Emgality that is written for health professionals.

Jaké jsou složky v Emgality?

Aktivní složka: galcanezumab-gnlm

Neaktivní ingredience: L-historidin l-histochlorid monohydrát polysorbát 80 sodný chlorid a voda pro injekční USP.

Emgality prefilled pen a prefilled syringes are not made with natural rubber latex.

Emgality® is a registered trademark of Eli Lilly a Company.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Emgality®
(Em-ga-go-e)
(galcanezumab-gnlm) injekce pro subkutánní použití

Předplněné pero

Tyto pokyny pro použití jsou pro pacienty s migrénou.

Pouze pro podkožní injekci.

Než použijete předplnění pero Emgality (pero), přečtěte si a pečlivě sledujte všechny pokyny krok za krokem.

Důležité informace

• Váš poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra by vám měl ukázat, jak připravit a injekce Emgality pomocí pera. Nepříkňujte sebe ani někoho jiného, ​​dokud vám nebylo ukázáno, jak injekci emgality.
• Udržujte tyto pokyny pro použití a podle potřeby ji odkazujte.
• Každé pero Emgality je pouze pro jednorázové použití. Nesdílejte ani znovu nepoužívejte pero Emgality. Můžete poskytnout nebo získat infekci.
• Pero obsahuje skleněné části. Zvládnout to opatrně. Pokud jej odhodíte na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro injekci použijte nové pero.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci rozhodnout se, kam na vašem těle vstříkněte vaši dávku. Můžete si také přečíst sekci Web Injection Site v těchto pokynech, které vám pomohou vybrat, která oblast pro vás může nejlépe fungovat.
• Pokud máte problémy s vizí nebo sluchu, nepoužívejte pero Emgality bez pomoci pečovatele.
• Vidět Informace o skladování a manipulaci Pro důležité informace o úložišti.

Pokyny pro použití

Než použijete Emgality Pen Read a pečlivě postupujte podle všech postupů krok za krokem.

Části pero Emgality

Než začnete

Vezměte pero z chladničky

Zkontrolujte svůj předpis.

• Emgality comes as a single-dose prefilled Pen.
• Pro svou první dávku budete potřebovat 2 pera (1-čas nakládací dávka). Pro měsíční dávku budete potřebovat 1 pero.

Vložte původní balíček s jakýmkoli nepoužitým perem zpět do chladničky.

Ponechte základní čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Před injekcí nechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 minut.

Ne Mikrovlnná trouba PEN PŘIJÍMAJTE HORKÝ VODU NA NÁS nebo nechat ji na přímém slunečním světle.

Ne chvění.

Shromažďovat zásoby

Pro každou injekci budete potřebovat:

• 1 Otěhování alkoholu
• 1 bavlněná koule nebo kousek gázy
• 1 Sharps likvidační kontejner. Podívejte se po injekci léku.

Prohlédněte si pero a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř by měl být jasný. Jeho barva může být bezbarvá až mírně žlutá až mírně hnědá.

Ne Použijte pero a vyhoďte (zlikvidujte) podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud:

• vypadá to poškozeně
• lék je zataženo je zbarveno nebo má malé částice
• Datum vypršení vypršení (exp.) Vytištěné na štítku prošlo
• Lék je zamrzlý

Připravte se na injekci

Umyjte si ruce mýdlem a vodou před injekcí vaší emgality. Ujistěte se, že je nádoba na likvidaci SHARPS blízko.

Vyberte svůj injekční web

Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci vybrat web injekce, který je pro vás nejlepší.

• Vy může vložit lék do oblasti žaludku (břicho). Nepřikládejte do 2 palců od tlačítka břicha (pupek).
• Vy může vložit lék do přední části stehen. Tato plocha by měla být nejméně 2 palce nad kolenem a 2 palce pod tříslami.
• Jiná osoba může vám poskytnout injekci v zadní části horní paže nebo hýždě.
• Ne Injekci na stejném místě. Například, pokud dáváte 2 injekce pro svou první dávku (1-čas zatížení) a chcete použít stejné místo pro tělo pro dvě samostatné injekce, vyberte jiné místo injekce. Pokud by vaše první injekce byla ve vašem břiše, vaše další injekce by mohla být v jiné oblasti vašeho břicha.
• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá.
• Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí.

1 Uncap pero

• Ujistěte se, že je pero zamčené. Ponechte základní čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.
  • Otočte základní čepici a zahoďte ji do koše v domácnosti.
  • Ne Vložte základnu zpět na to, že by mohla poškodit jehlu.
  • Ne dotkněte se jehly.

2 Místo a odemknutí

• Umístěte a držte čistou základnu a pevně na pokožku.
  • Otočte zámkový kroužek na polohu odemknutí.

3 Stiskněte a podržte po dobu 10 sekund

• Stiskněte a podržte tlačítko Injekce šedozelené; uslyšíte hlasité kliknutí.
• Držte čistou základnu pevně na pokožce. Vy will hear a second click in about 10 seconds after the first one. This second click tells you that your injection is complete.
• Vyjměte pero z pokožky.
• Pokud máte krvácení v místě vstřikování, stiskněte bavlněnou kouli nebo gázu nad místem vstřikování. Netřít místo injekce.

Po injekci léku

Vyhoďte použité pero

• Po použití vložte použité pero Emgality do kontejneru na likvidaci fdacleared Sharps. Nevyhazujte (zlikvidujte) pero Emgality ve vaší domácnosti.

• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli vyhodit jehly a injekční stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webové stránky FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Běžně kladené otázky

Otázka: Co když vidím bubliny v peru?

A. Je normální mít v peru vzduchové bubliny. Emgalita je injikována pod kůží (podkožní injekce), takže tyto vzduchové bubliny vám nepoškodí.

Otázka: Co když je na špičce jehly kapka kapaliny, když odstraním základní čepice?

A. Je v pořádku vidět kapku kapaliny na špičce jehly.

Obsahuje jablečný ocet draslík

Otázka: Co když jsem odemkl pero a stiskl tlačítko vstřikování šedozelenového obsahu, než jsem se zkroutil ze základní čepice?

A. Neodstraňujte základní čepici. Zlikvidujte pero a získejte nový.

Otázka: Musím podržet tlačítko vstřikování dolů, dokud není injekce dokončena?

A. To není nutné, ale může vám to pomoci udržet pero stabilní a pevně proti vaší pokožce.

Otázka: Co kdyby se jehla po mé injekci nezatažila?

A. Nedotýkejte se jehly ani nevyměňte základní uzávěr. Uložte na bezpečném místě, abyste se vyhnuli náhodnému jehla a kontaktujte 1-833-364-2548 pro pokyny, jak vrátit pero.

Otázka: Co když po mé injekci dojde k kapce kapaliny nebo krve?

A. To je normální. Stiskněte bavlněnou kouli nebo gázu přes místo injekce. Netřít místo injekce.

Otázka: Co kdybych během injekce slyšel více než 2 kliknutí -

A. Někteří pacienti mohou slyšet měkké kliknutí těsně před druhým hlasitým kliknutím. To je normální provoz pera. Neodstraňujte pero z pokožky, dokud neslyšíte druhé hlasité kliknutí.

Otázka: Jak mohu zjistit, zda je moje injekce kompletní?

A. Po stisknutí tlačítka injekce šedozelená injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí. Druhé kliknutí vám řekne, že vaše injekce je kompletní. Uvidíte také šedý píst v horní části čiré základny.

Pokud máte více otázek o tom, jak používat pero Emgality:

• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče
• Volejte 1-833-emgality (1-833-364-2548)
• Navštivte www.emgality.com

Informace o skladování a manipulaci

• Uložte pero do chladničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Vyr Pen may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgality back in the refrigerator.
• Ne Zmrazte pero.
• Udržujte pero v kartonu, přichází, aby jej chránilo před světlem až do doby použití.
• Ne Protřepejte perem.
• Vyhoďte pero, pokud není dodržována některá z výše uvedených podmínek.
• Udržujte pero a všechny léky mimo dosah dětí.

Přečtěte si úplné informace o předepisování předepisování a informace o pacientech pro Emgality uvnitř tohoto pole a dozvědět se více o svém léku.

Pokyny pro použití

Emgality®
(Em-ga-go-e) (galcanezumab-gnlm) injekce pro subkutánní použití

Předplněná stříkačka

Tyto pokyny pro použití jsou pro pacienty s migrénou.

• Pokud používáte Emgality pro bolest hlavy epizodické klastru, existuje jiné pokyny pro použití, protože dávka a počet potřebných stříkaček je odlišný.

Pouze pro podkožní injekci.

Než použijete předplnění stříkačky Emgality, přečtete a pečlivě sledujte všechny pokyny krok za krokem.

Důležité informace

• Vyr healthcare provider or nurse should show you how to prepare a inject Emgality using the prefilled syringe. Ne Injekci sebe nebo někoho jiného, ​​dokud vám nebylo ukázáno, jak vstříknout Emgality.
• Udržujte tyto pokyny pro použití a podle potřeby ji odkazujte.
• Každá předběžná stříkačka Emgality je pouze pro jednorázové použití. Sdílejte ani znovu nepoužívejte svou předběžnou stříkačku Emgality. Můžete poskytnout nebo získat infekci.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci rozhodnout se, kam na vašem těle vstříkněte vaši dávku. Můžete si také přečíst sekci Web Injection Site v těchto pokynech, které vám pomohou vybrat, která oblast pro vás může nejlépe fungovat.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte emgality předplněnou stříkačku bez pomoci pečovatele.
• Vidět Informace o skladování a manipulaci Pro důležité informace o úložišti.

Pokyny pro použití

Než použijete předplnění stříkačky Emgality, přečtete a pečlivě sledujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předběžné stříkačky Emgality

Než začnete

Vezměte předplněnou stříkačku z chladničky

Zkontrolujte svůj předpis.

• Emgality comes as a single-dose prefilled syringe.
• Vy will need 2 prefilled syringes for your first dose ( 1-čas načítání dávky ). Vy will need 1 prefilled syringe for your monthly dose.

Vložte původní balíček s nepoužitými stříkačkami zpět do chladničky.

Ponechte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Před injekcí ponechejte předplněnou stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 minut.

Ne Mikrovlnná trouba Preffikovaná stříkačka spusťte horkou vodu nad ní nebo ji nechte na přímém slunečním světle.

Ne chvění.

Shromažďovat zásoby

Pro každou injekci budete potřebovat:

• 1 Otěhování alkoholu
• 1 bavlněná koule nebo kousek gázy
• 1 Sharps likvidační kontejner. Vidět Po injekci léku.

Zkontrolujte předběžnou stříkačku a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř by měl být jasný. Jeho barva může být bezbarvá až mírně žlutá až mírně hnědá.

Ne Použijte předběžnou stříkačku a vyhoďte (zlikvidujte) podle pokynů poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud:

• vypadá to poškozeně
• lék je zataženo je zbarveno nebo má malé částice
• Datum vypršení vypršení (exp.) Vytištěné na štítku prošlo
• Lék je zamrzlý

Připravte se na injekci

Umyjte si ruce mýdlem a vodou před injekcí vaší emgality. Ujistěte se, že je nádoba na likvidaci SHARPS blízko.

Vyberte svůj injekční web

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci vybrat web injekce, který je pro vás nejlepší.
• Vy může vložit lék do oblasti žaludku (břicho). Nepřikládejte do 2 palců od tlačítka břicha (pupek).
• Vy může vložit lék do přední části stehen. Tato plocha by měla být nejméně 2 palce nad kolenem a 2 palce pod tříslami.
• Jiná osoba může vám poskytnout injekci v zadní části horní paže nebo hýždě.
• Ne Injekci na stejném místě. Například, pokud dáváte 2 injekce pro svou první dávku (1-čas zatížení) a chcete použít stejné místo pro tělo pro dvě samostatné injekce, vyberte jiné místo injekce. Pokud by vaše první injekce byla ve vašem břiše, vaše další injekce by mohla být v jiné oblasti vašeho břicha.
• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá.
• Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí.

1 uncap

• Ponechte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Vytáhněte čepici jehly a zahoďte ji do odpadků domácnosti.
• Ne Položte víčko jehly zpět. Mohli byste poškodit jehlu nebo se držet náhodou.
• Ne dotkněte se jehly.

2 Vložení

• Jemně sevřete a držte záhyb kůže, kde se vstříknete.
• Vložte jehlu pod úhlem 45 stupňů.

3 injekční

• Pomalu zatlačte na palcovou podložku, aby zatlačil píst celou cestu, dokud se vstříkne veškerý lék.
• Plunžr šedé stříkačky by měl být tlačen až na konec jehly injekční stříkačky.

• Vy should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Vyjměte jehlu z pokožky a jemně pusťte kůži.
• Pokud máte krvácení v místě vstřikování, stiskněte bavlněnou kouli nebo gázu nad místem vstřikování. Netřít místo injekce.
• Ne Vložte čepici jehly zpět na předplněnou stříkačku.

Po injekci léku

Vyhoďte použité předplnění injekční stříkačky

• Po použití vložte použité stříkačkové stříkačky Emgality do kontejneru pro likvidaci FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) injekční injekční stříkačku Emgality ve vašem odpadku domácnosti.

• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli vyhodit jehly a injekční stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webové stránky FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Běžně kladené otázky

Otázka: Co když vidím v mé předběžné stříkačce Emgality Air Bubbles?

A. Je normální mít vzduchové bubliny v předplněné stříkačce. Emgalita je injikována pod kůží (podkožní injekce), takže tyto vzduchové bubliny vám nepoškodí.

Otázka: Co když je na špičce jehly kapka kapaliny, když odstraním uzávěr jehly?

A. Je v pořádku vidět kapku kapaliny na špičce jehly.

Otázka: Co když nemůžu tlačit do pílu?

A. Pokud je písem zaseknutý nebo poškozený:

• Ne Pokračujte v používání stříkačky
• Vyjměte jehlu z pokožky
• Zlikvidujte stříkačku a získejte novou

Otázka: Co když po mé injekci dojde k kapce kapaliny nebo krve?

A. To je normální. Stiskněte bavlněnou kouli nebo gázu přes místo injekce. Netřít místo injekce.

Otázka: Jak mohu zjistit, zda je moje injekce kompletní?

A. Když je vaše injekce dokončena:

• Tyč z šedozelenového pístu by se měl ukázat tělem injekční stříkačky.
• Plunžr šedé stříkačky by měl být tlačen až na konec jehly injekční stříkačky.

Pokud máte více otázek o tom, jak používat předběžnou stříkačku Emgality:

• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče
• Volejte 1-833-emgality (1-833-364-2548)
• Navštivte www.emgality.com

Informace o skladování a manipulaci

• Předplněnou stříkačku uložte do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Vyr prefilled syringe may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgality back in the refrigerator.
• Ne Zmrazte předplnitou stříkačku.
• Udržujte svou předplněnou stříkačku v kartonu, která přichází, aby ji chránila před světlem až do doby použití.
• Ne Protřepejte předplněnou stříkačku.
• Pokud není dodržována některá z výše uvedených podmínek.
• Udržujte svou předplněnou stříkačku a všechny léky mimo dosah dětí.

Přečtěte si úplné informace o předepisování předepisování a informace o pacientech pro Emgality uvnitř tohoto pole a dozvědět se více o svém léku.

Pokyny pro použití

Emgality®
(Em-ga-go-e) (galcanezumab-gnlm) injekce pro subkutánní použití

Předplněná stříkačka

Tyto pokyny pro použití jsou u pacientů s epizodickou bolestí hlavy.

• Pokud používáte emgalitu pro preventivní léčbu migrény, existují jiné pokyny pro použití, protože dávka a počet potřebných stříkaček je odlišný.

Pouze pro podkožní injekci.

Než použijete předplnění stříkačky Emgality, přečtete a pečlivě sledujte všechny pokyny krok za krokem.

Důležité informace

• Vyr healthcare provider or nurse should show you how to prepare a inject Emgality using the prefilled syringe. Ne Injekci sebe nebo někoho jiného, ​​dokud vám nebylo ukázáno, jak vstříknout Emgality.
• Udržujte tyto pokyny pro použití a podle potřeby ji odkazujte.
• Každá předběžná stříkačka Emgality je pouze pro jednorázové použití. Sdílejte ani znovu nepoužívejte svou předběžnou stříkačku Emgality. Můžete poskytnout nebo získat infekci.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci rozhodnout se, kam na vašem těle vstříkněte vaši dávku. Můžete si také přečíst sekci Web Injection Site v těchto pokynech, které vám pomohou vybrat, která oblast pro vás může nejlépe fungovat.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte emgality předplněnou stříkačku bez pomoci pečovatele.
• Vidět Informace o skladování a manipulaci Pro důležité informace o úložišti.

Pokyny pro použití

Než použijete předplnění stříkačky Emgality, přečtete a pečlivě sledujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předběžné stříkačky Emgality

Než začnete

Vezměte si předplněné stříkačky z chladničky

Vezměte z chladničky 3 předplněné stříkačky Emgality.

Zkontrolujte svůj předpis.

• Emgality comes as a single-dose prefilled syringe.
• Vy will need 3 prefilled syringes for each dose.

Ponechte jehlové uzávěry zapnuté, dokud nebudete připraveni vstřikovat.

Před injekcí ponechejte předběžné stříkačky při teplotě místnosti po dobu 30 minut.

Ne Mikrovlnná trouba předplacené stříkačky na ně projíždějí horkou vodou nebo je nechají na přímém slunečním světle.

Ne chvění.

Shromažďovat zásoby

Pro každou injekci budete potřebovat:

• 1 Otěhování alkoholu
• 1 bavlněná koule nebo kousek gázy
• 1 Sharps likvidační kontejner. Vidět Po injekci léku.

Zkontrolujte předběžnou stříkačku a lék

Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř by měl být jasný. Jeho barva může být bezbarvá až mírně žlutá až mírně hnědá.

Ne Použijte předběžnou stříkačku a vyhoďte (zlikvidujte) podle pokynů poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud:

• vypadá to poškozeně
• lék je zataženo je zbarveno nebo má malé částice
• Datum vypršení vypršení (exp.) Vytištěné na štítku prošlo
• Lék je zamrzlý

Připravte se na injekci

Umyjte si ruce mýdlem a vodou před injekcí vaší emgality. Ujistěte se, že je nádoba na likvidaci SHARPS blízko.

Vyberte svůj injekční web

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci vybrat web injekce, který je pro vás nejlepší.
• Vy may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Ne Injekci do 2 palců od tlačítka břicha (pupek).
• Vy může vložit lék do přední části stehen. Tato plocha by měla být nejméně 2 palce nad kolenem a 2 palce pod tříslami.
• Jiná osoba může vám poskytnout injekci v zadní části horní paže nebo hýždě.
• Ne Injekci na stejném místě. Například pokud vaše první injekce byla ve vašem břiše, vaše další injekce by mohla být v jiné oblasti vašeho břicha.
• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá.
• Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí.

1 uncap

• Ponechte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Vytáhněte čepici jehly a zahoďte ji do odpadků domácnosti.
• Ne Položte víčko jehly zpět. Mohli byste poškodit jehlu nebo se držet náhodou.
• Ne dotkněte se jehly.

2 Vložení

• Jemně sevřete a držte záhyb kůže, kde se vstříknete.
• Vložte jehlu pod úhlem 45 stupňů.

3 injekční

• Pomalu zatlačte na palcovou podložku, aby zatlačil píst celou cestu, dokud se vstříkne veškerý lék.
• Plunžr šedé stříkačky by měl být tlačen až na konec jehly injekční stříkačky.

• Vy should see the coral plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Vyjměte jehlu z pokožky a jemně pusťte kůži.
• Pokud máte krvácení v místě vstřikování, stiskněte bavlněnou kouli nebo gázu nad místem vstřikování. Netřít místo injekce.
• Ne Vložte čepici jehly zpět na předplněnou stříkačku.

Po injekci léku

Vyhoďte použité předplnění injekční stříkačky

• Po použití vložte použité stříkačkové stříkačky Emgality do kontejneru pro likvidaci FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) injekční injekční stříkačku Emgality ve vašem odpadku domácnosti.

• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli vyhodit jehly a injekční stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webové stránky FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Pro každou ze 3 injekcí opakujte všechny pokyny novou předplněnou stříkačkou.

Běžně kladené otázky

Otázka: Co když vidím v mé předběžné stříkačce Emgality Air Bubbles?

A. Je normální mít vzduchové bubliny v předplněné stříkačce. Emgality je injikována pod kůží (subkutánní injekce) Takže tyto vzduchové bubliny vám nepoškodí.

Otázka: Co když je na špičce jehly kapka kapaliny, když odstraním uzávěr jehly?

A. Je v pořádku vidět kapku kapaliny na špičce jehly.

Otázka: Co když nemůžu tlačit do pílu?

A. Pokud je písem zaseknutý nebo poškozený:

• Ne Pokračujte v používání stříkačky
• Vyjměte jehlu z pokožky
• Zlikvidujte stříkačku a získejte novou

Otázka: Co když po mé injekci dojde k kapce kapaliny nebo krve?

A. To je normální. Stiskněte bavlněnou kouli nebo gázu přes místo injekce. Netřít místo injekce.

Otázka: Jak mohu zjistit, zda je moje injekce kompletní?

A. Když je vaše injekce dokončena:

• Rod korálového pístu by se měl ukázat tělem injekční stříkačky.
• Plunžr šedé stříkačky by měl být tlačen až na konec jehly injekční stříkačky.

Pokud máte více otázek o tom, jak používat předběžnou stříkačku Emgality:

• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče
• Volejte 1-833-emgality (1-833-364-2548)
• Navštivte www.emgality.com

Informace o skladování a manipulaci

• Uložte své předplněné stříkačky v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Vyr prefilled syringes may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgality back in the refrigerator.
• Ne Zmrazte své předplněné stříkačky.
• Udržujte své předplněné stříkačky v kartonu, které přicházejí, aby je chránily před světlem až do doby použití.
• Ne Protřepejte předplněné stříkačky.
• Pokud není dodržována některá z výše uvedených podmínek, zahoďte své předplněné stříkačky.
• Udržujte své předplněné stříkačky a všechny léky mimo dosah dětí.

Přečtěte si úplné informace o předepisování předepisování a informace o pacientech pro Emgality uvnitř tohoto pole a dozvědět se více o svém léku.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.