Atrovent HFA

Popis pro Atrovent HFA

Aktivní složkou v Atrovent HFA je ipratropium bromid (jako monohydrát). Jedná se o anticholinergní bronchodilatátor chemicky popsaný jako 8azoniabicyclo [3.2.1] oktan 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-fenylpropoxy) -8-methyl-8- (1-methylethyl) -bromid monohydrát. Strukturální vzorec pro ipratropium bromid je:

C ₂₀ H ₃₀ BrNO ₃ • H. ₂ The

Bromid ipratropium je bílá až bílá krystalická látka volně rozpustná ve vodě a methanol střídmě rozpustné v ethanolu a nerozpustné v lipofilních rozpouštědlech, jako je ether chloroform a fluorokarbony.

Atrovent HFA je natlaková aerosolová jednotka pro měřenou dávku pro perorální inhalaci, která obsahuje roztok bromidu ipratropium. 200 inhalační jednotka má čistou hmotnost 12,9 gramů. Po založení každého ovládání inhalátoru dodává z chlopně 21 mcg bromidu ipratropium v ​​56 mg roztoku a dodává z náustku 17 mcg bromidu ipratropium. Skutečné množství léčiva dodávaného do plic může záviset na faktorech pacienta, jako je koordinace mezi ovládáním zařízení a inspirací prostřednictvím dodávacího systému. Orchní látky jsou HFA-134A (1112-tetrafluoroethan) jako hnací sterilní voda dehydratovaný alkohol a bezvodá kyselina citronová. Tento produkt neobsahuje chlorofluorokarbony (CFC) jako hnací prostředky.

Atrovent HFA by měl být před prvním použitím vytvořen uvolněním 2 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje. V případech, kdy nebyl inhalátor používán více než 3 dny, opětovně uveďte inhalátor uvolněním 2 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje.

nejlevnější způsob rezervace hotelů

Použití pro Atrovent HFA

Inhalační aerosol Atrovent HFA je indikován jako bronchodilator pro udržovací léčbu bronchospasmu spojeného s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) včetně chronické bronchitidy a emfyzému.

Dávkování pro Atrovent HFA

Obvyklou počáteční dávkou Atrovent HFA jsou dvě inhalace čtyřikrát denně. Pacienti mohou podle potřeby užívat další inhalace; Celkový počet inhalací by však neměl překročit 12 za 24 hodin.

Atrovent HFA je řešení aerosol, který nevyžaduje třepání. Stejně jako u jakéhokoli jiného inhalátoru s měřenou dávkou je však zapotřebí určitá koordinace mezi ovládáním nádoby a vdechováním léků.

Pacienti by měli před prvním použitím premiéra nebo aktivovat Atrovent HFA tím, že uvolní 2 testovací spreje do vzduchu daleko od obličeje. V případech, kdy nebyl inhalátor používán více než 3 dny, opětovně uveďte inhalátor uvolněním 2 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje. Pacienti by se měli vyhnout postřiku Atrovent HFA do jejich očí.

Každý inhalátor poskytuje dostatečné léky pro 200 aktivit. Inhalátor by měl být vyřazen po použití označeného počtu funkcí. Množství léků v každém ovládání nelze po tomto bodě zajistit, i když kanystr není úplně prázdný.

Pacienti by měli být poučeni o správném použití jejich inhalátoru [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Atrovent HFA je inhalační aerosol dodávaný v nátlaku na nerezovou oceli jako inhalátor s měřeným dávkou s bílým náústkem, který má čirý bezbarvý rukáv a zelenou ochrannou čepici. Každá tlaková aerosolová jednotka na tlaku pro perorální inhalaci obsahuje 12,9 g roztoku bromidu ipratropium, který poskytuje dostatečné léky pro 200 aktivit. Po založení každého ovládání inhalátoru dodává z ventilu 21 mcg bromidu ipratropium (jako monohydrát) a dodává z náustku 17 mcg bromidu ipratropium.

Skladování a manipulace

Atrovent HFA je dodáván v tlakovém nádobě z nerezové oceli jako inhalátor s měřenou dávkou s bílým náustkem, který má čirý bezbarvý rukáv a zelenou ochrannou čepici ( NDC 0597-0087-17). Náústek má indikátor aktivace viditelný malým oknem. Indikátor se obvykle pohybuje během každých 5 až 7 funkcí. Zobrazuje přibližný počet ovládacích prvků, které zůstávají v přírůstcích 20 začínajících na 200 a snižují se, dokud nedosáhne 0.

Atrovent HFA kanystr se má používat pouze s doprovodným náústkem Atrovent HFA. Tento náustek by se neměl používat s jinými aerosolovými léky. Podobně by se kanystr neměl používat s jinými náústkami. Po založení každého ovládání Atrovent HFA dodává z chlopně 21 mcg bromidu ipratropium a 17 mcg z náustku. Každý kanystr má čistou hmotnost 12,9 gramů a poskytuje dostatečné léky pro 200 aktivit. Inhalátor by měl být vyřazen poté, co byl použit označený počet funkcí, když indikátor zobrazí 0. Množství léků v každém ovládání nelze zajistit po tomto bodě, i když kanystr není úplně prázdný.

Skladování

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. For optimal results the canister should be at room temperature before use.

Obsah pod tlakem

Nepřipsačujte. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte inhalátor do ohně nebo spalovna.

Udržujte mimo dosah dětí. Vyvarujte se postřiku v očích.

Distribuováno: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revidováno: říjen 2023

Vedlejší účinky pro Atrovent HFA

Následující nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ]
• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Oční efekty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Udržení moči [viz Varování a preventivní opatření ]

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, které nejsou pozorovány v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované u pacientů.

Zkušenosti z klinických studií

Informace o nežádoucí reakci týkající se Atrovent HFA jsou odvozeny ze dvou 12týdenních dvojitých studií paralelní skupiny a jedné jednoleté studie paralelní skupiny s otevřenou skupinou. Tyto studie porovnávaly inhalační aerosol atrovent inhalační aerosol a placebo v inhalaci Atrovent HFA (pouze v jedné studii) u 1010 pacientů s CHOPN. Následující tabulka uvádí výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly rychlostí větší nebo rovné 3% v jakékoli skupině ipratropium bromidové a větší než placebo ve 12týdenní studii. Pro srovnání je zahrnuta frekvence odpovídajících reakcí ve studii 1-rok otevřených štítků.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky (% pacientů) v klinických studiích Atrovent HFA

Rhinitida kašle a infekce horních cest dýchacích se vyskytla u větší nebo rovné 3% pacientů ve skupině ipratropium, ale ne větší než placebo ve 12týdenní studii.

V jedné studii s otevřenou značkou u 456 pacientů s CHOPN byl celkový výskyt nežádoucích účinků také podobný mezi formulacemi Atrovent HFA a Atrovent CFC.

Celkově ve výše uvedených studiích 9,3% pacientů užívajících 42 MCG Atrovent HFA a 8,7% pacientů užívajících 42 MCG Atrovent CFC uvedlo alespoň jednu nežádoucích událostí, která vyšetřovatel považovala za související se studiem. Nejběžnějšími nežádoucími událostmi souvisejícími s léčivem byly sucho v ústech (NULL,6% Atrovent HFA a 0,9% pacientů s Atrovent CFC) a zvrácenost chuti (hořká chuť) (NULL,9% Atrovent HFA a 0,3% pacientů s Atrovent CFC).

Jako anticholinergní případy léčiva srážení nebo zhoršení úzkoprsého glaukomu glaukomu vidění halo vize spojka hyperéma rohovka Edém Mydriasis akutní bolest očí v krku Hypotension Palpitations Retence Retence Retence Retence Bronchospas, včetně paradoxního bronchospasmu. Mezi další nežádoucí účinky identifikované pro Atrovent pozorované v klinických studiích patří podráždění krku stomatitidy ústa a rozmazané vidění.

Byly hlášeny reakce alergického typu, jako je angioedéma Pruritus kožní vyrážky, včetně reakce na rty jazyka a obličeje (včetně obří urticarie) a byly hlášeny anafylaktické reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zážitek z postmarketingu

V pětileté placebem kontrolované studijní hospitalizace pro supraventrikulární tachykardii a/nebo fibrilaci síní došlo s mírou incidence 0,5% u pacientů s CHOPN, kteří dostávali Atrovent CFC.

Kromě nežádoucích účinků uvedených v kontrolovaných klinických studiích byly během použití Atrovent identifikovány nežádoucí účinky po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce alergického typu, jako je angioedém z kožního vyrážky, včetně reakce na jazyk a obličejová kopřivka (včetně obří urticaria) laryngospasmu a anafylaktických reakcí byly v některých případech hlášeny s pozitivním opětovným opětovnou.

Navíc retence moči Mydriasis Gastrointestinální úzkost (průjem zvracení nevolnosti) kašel a bronchospasmus včetně paradoxní bronchospasm hypersenzitivity reakce Intraokulární tlak Zvýšené srdeční frekvence ubytování Zvýšené edém hltanu a poruchy mobility mobility byly hlášeny během ponormotového období s použitím atorovent.

Interakce léčiva pro Atrovent HFA

Atrovent HFA has been used concomitantly with other drugs including sympathomimetic bronchodilators methylxanthines oral a inhaled steroids commonly used in the treatment of COPD. With the exception of albuterol there are no formal studies fully evaluating the interaction effects of Atrovent HFA a these drugs with respect to safety a effectiveness.

Anticholinergní činidla

Existuje potenciál pro aditivní interakci se souběžně používanými anticholinergní léky. Proto se vyhněte souběžnému podávání Atrovent HFA s jinými léky obsahujícími anticholinergní, protože to může vést ke zvýšení anticholinergních nepříznivých účinků [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro Atrovent HFA

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Atrovent HFA

Používání pouze pro údržbu

Atrovent HFA is a bronchodilator for the maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD a is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm where rescue therapy is required for rapid response.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Po podání Atrovent HFA se mohou objevit reakce hypersenzitivity, včetně Anafylaxe bronchospasmu angioedéma v angioedému Angioedéma Angioedema. V klinických studiích a zkušenostech s postmarketingem s produkty obsahujícími ipratropium reakce přecitlivělosti, jako jsou kožní vyrážku angioedém jazykových rtů a obličejové kopce (včetně obří urticaria), byly hlášeny [viz [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz anafylaktické reakce Nežádoucí účinky ]. If such a reaction occurs therapy with Atrovent HFA should be stopped at once a alternative treatment should be considered [see Kontraindikace ].

Paradoxní bronchospasmus

Atrovent HFA can produce paradoxical bronchospasm that can be life threatening. If this occurs treatment with Atrovent HFA should be stopped a other treatments considered.

Oční účinky

Atrovent HFA is an Anticholinergní a its use may increase intraocular pressure. This may result in precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma. Therefore Atrovent HFA should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma [see Lékové interakce ].

Pacienti by se měli vyhnout postřiku Atrovent HFA do jejich očí. Pokud pacienta spretí atrovent HFA do jejich očí, může způsobit bolest očí nebo nepohodlí dočasné rozmazání vizuálního vizuálního halo nebo barevných obrazů ve spojení s červenými očima z konjunktivalu a přetížení rohovky. Poraďte pacientům, aby se okamžitě poradili s jejich lékařem, pokud se vyvine některý z těchto příznaků při použití inhalačního aerosolu Atrovent HFA.

Udržení moči

Atrovent HFA is an Anticholinergní a may cause urinary retention. Therefore caution is advised when administering Atrovent HFA Inhalation Aerosol to patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction [see Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Pokyny pro použití ).

levné místo k pobytu

Vhodné a bezpečné používání Atrovent HFA zahrnuje poskytování níže uvedených informací a pochopení způsobu, jakým by měl být podáván.

Poraďte se s pacienty, že Atrovent HFA je bronchodilatátor pro udržovací léčbu bronchospasmu spojeného s CHOPN a není indikován pro počáteční léčbu akutních epizod bronchospasmu, kde je pro rychlou reakci nutná záchranná terapie.

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že reakce přecitlivělosti, včetně Anafylaxe bronchospasmu angioedéma v angioedému angioedema a orofaryngeální edém, se mohou objevit po podání Atrovent HFA. Poraďte pacientům, aby okamžitě přerušili Atrovent HFA a poraďte se s lékařem [viz Varování a preventivní opatření ].

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Atrovent HFA může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měli by pacienti přestat pomocí Atrovent HFA.

Oční účinky

Upozorněte pacienti, abyste se vyhnuli postřiku aerosolu do jejich očí, a musí být upozorněno, že to může mít za následek srážení nebo zhoršování mydriázy s úzkým úhlem glaukomem zvýšilo akutní bolest očí nebo nepohodlí dočasné rozmazání vizuálních halo nebo zbarvených obrazů ve spojení s červeným očima z konjunktivní a rohovkové přetížení. Pacienti by měli být také upozorněni, že pokud se nějaká kombinace těchto příznaků vyvine, měli by okamžitě konzultovat se svým lékařem.

Vzhledem k tomu, že porucha ubytování v závratě může být mydriasis a rozmazané vidění s použitím pacientů s HFA Atrovent by měly být varovány o zapojení do činností vyžadujících rovnováhu a ostrost zraku, jako je řízení automobilu nebo provozních zařízení nebo strojů.

Udržení moči

Informujte pacienty, že Atrovent HFA může způsobit retenci moči a mělo by být doporučeno, aby se poradili se svými lékaři, pokud mají potíže s močením.

Frekvence použití

Akce Atrovent HFA by měla trvat 2 až 4 hodiny. Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci Atrovent HFA, aniž by pacienti konzultovali svého lékaře. Poraďte se pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se léčba s Atrovent HFA stane méně účinnou pro symptomatickou úlevu, jejich příznaky se zhoršují a/nebo pacienti musí produkt používat častěji než obvykle.

Současné užívání drog

Poraďte pacientům o používání Atrovent HFA ve vztahu k jiným inhalovaným lékům [viz Lékové interakce ].

Používejte pouze podle předepsaného

Připomeňte pacientům, že Atrovent HFA by měl být používán důsledně tak, jak je předepsán v průběhu terapie.

Příprava na použití a priming

Instrujte pacienty, že priming Atrovent HFA je nezbytný pro zajištění vhodnýho obsahu léků v každém ovládání. Pacienti nemusí před použitím otřást nádobou Atrovent HFA.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dvouleté studie perorální karcinogenity u potkanů ​​a myší neodhalily žádnou karcinogenní aktivitu v dávkách až do 6 mg/kg (přibližně 240 a 120násobek maximální doporučené lidské denní inhalační dávky (MRHDID) u dospělých na základě Mg/m²). Výsledky různých studií mutagenity/klastogenity (testuje dominantní test myší myší v AMES mikronukleus a aberace chromozomů kostní dřeně u čínských křečků) byly negativní.

Plodnost samců nebo samic potkanů ​​při perorálních dávkách až do 50 mg/kg (přibližně 2000krát MRHDID u dospělých na základě mg/m²) nebyla ovlivněna podáním bromidu ipratropium. Při perorální dávce 500 mg/kg (přibližně 20000krát MRHDID u dospělých na bázi mg/m²) ipratropium bromid způsobil snížení míry početí.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Ipratropium se po orální inhalaci zanedbatelně absorbuje systematicky; Očekává se proto, že užívání matek bude mít za následek vystavení plodu léku [viz Klinická farmakologie ]. There is limited experience with ipratropium bromide use in pregnant women. Published literature including cohort studies case control studies a case series over several decades have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies no evidence of structural alterations was observed when ipratropium bromide was administered to pregnant mice rats a rabbits during organogenesis at doses up to approximately 200 40000 a 10000 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (see Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích pro reprodukci zvířat v reprodukci zvířat orální a inhalační podávání bromidu ipratropium na těhotné myši potkanů ​​a králíků v období organogeneze neprokázaly důkazy o fetálních strukturálních změnách. Dávka bromidu ipratropium v ​​ústních studiích u myší potkanů ​​a králíků byla až přibližně 200 40000 a 10000krát MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v mateřských dávkách 10 1000 a 125 mg/kg/den). Dávka bromidu ipratropium ve inhalačních studiích u potkanů ​​a králíků byla až 60 a 140krát, respektive MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v mateřských dávkách 1,5 a 1,8 mg/kg/den). Embryotoxicita byla pozorována jako zvýšená resorpce u potkanů ​​při perorálních dávkách přibližně 3600krát větší než MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v dávkách matek 90 mg/kg/den). Tento účinek není považován za relevantní pro lidské použití v důsledku velkých dávek, při kterých byl pozorován a rozdíl v trase podávání.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti ipratropia v lidském nebo zvířecím mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Přestože kvartérní kationty nerozpustné lipidy přecházejí do koncentrací mateřského mléka ipratropium v ​​plazmě po inhalačních terapeutických dávkách nízké, proto se očekává, že hladiny ipratropia v lidském mateřském mléce budou nízké [viz viz Klinická farmakologie ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Atrovent HFA a any potential adverse effects on the breastfed child from Atrovent HFA or from the underlying maternal condition.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v dětské populaci nebyla stanovena.

Geriatrické použití

V klíčové 12týdenní studii byly u pacientů starších 65 let a mladších 65 let stejně účinné. Z celkového počtu subjektů v klinických studiích Atrovent HFA 57% bylo ve věku ≥ 65 let. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování Atrovent HFA

Akutní předávkování inhalací je nepravděpodobné, protože bromid ipratropium není po inhalaci nebo ústní podání systematicky dobře absorbován.

Co se Unasyn používá k léčbě

Kontraindikace pro Atrovent HFA

Atrovent HFA is contraindicated in the following conditions [see Varování a preventivní opatření ].

• Hypersenzitivita na ipratropium bromid nebo jiné komponenty Atrovent HFA
• Přecitlivělost na atropin nebo některý z jeho derivátů

Klinická farmakologie for Atrovent HFA

Mechanismus působení

Bromid ipratropium je anticholinergní (parasympathalolytic) činidlo, které se zdá, že na základě studií na zvířatech inhibuje vagálně zprostředkované reflexy antagonizací působení acetylcholinu vysílací činidlo uvolněné na neuromuskulárních křižovatkách v plicích. Anticholinergika zabraňuje zvýšení intracelulární koncentrace CA, která je způsobena interakcí acetylcholinu s muskarinovými receptory na bronchiálním hladkém svalstvu.

Farmakodynamika

Kardiovaskulární účinky

Při doporučených dávkách ipratropium bromid nevytváří klinicky významné změny v pulsu nebo krevním tlaku.

Oční účinky

Ve studiích bez pozitivní kontroly ipratropium bromid nezměnil ubytování velikosti žáka ani ostrost zraku.

Mukociliární clearance a sekrece dýchacích cest

Kontrolované klinické studie prokázaly, že bromid ipratropium nemění ani mukociliární clearance ani objem nebo viskozitu respiračních sekrecí.

Farmakokinetika

Po podání perorální inhalací z inhalátoru měřené dávky je většina dodávané dávky uložena v gastrointestinálním traktu a v menší míře v plicích zamýšleném místě působení. Ipratropium Bromid je kvartérní amin, a proto se snadno neabsorbuje do systémového oběhu ani z povrchu plic, ani z gastrointestinálního traktu, jak je potvrzeno studiemi hladiny krve a renálních vylučování.

Poločas eliminace je asi 2 hodiny po inhalaci nebo intravenózním podání. Bromid ipratropium je minimálně vázán (0% až 9% in vitro) na plazmatický albumin a a1-kyselin glykoprotein. Je částečně metabolizován na neaktivní produkty hydrolýzy esteru. Po intravenózním podání se přibližně polovina dávky vylučuje v moči nezměněno.

Farmakokinetická studie s 29 pacienti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) (48-79 let) prokázala, že průměrné maximální plazmatické koncentrace ipratropia 59 ± 20 pg/ml byly získány po jediném podávání 4 inhalací Atrovent HFA (84 MCG). Koncentrace ipratropia v plazmě klesly na 24 ± 15 pg/ml o šest hodin. Když byli těmto pacientům podávány 4 inhalace QID (16 inhalací/den = 336 mcg) po dobu jednoho týdne se průměrná maximální plazmatická koncentrace ipratropia zvýšila na 82 ± 39 pg/ml s koncentrací (6 hodin) koncentraci 28 ± 12 pg/ml v ustáleném stavu.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

Ve farmakokinetické studii s 29 pacienty CHOPN byla podskupina 14 pacientů ve věku> 65 let. Průměrné maximální plazmatické koncentrace ipratropia 56 ± 24 pg/ml byly získány po jediném podávání 4 inhalací (21 mcg/puff) Atrovent HFA (84 mcg). Když bylo těchto 14 pacientům podáno 4 inhalace čtyřikrát denně (16 inhalací/den) po dobu jednoho týdne, průměrná maximální plazmatická koncentrace ipratropium se zvýšila pouze na 84 ± 50 pg/ml, což naznačuje, že farmakokinetické chování ipratropium bromidu v geriatrické populaci je v souladu s mladšími pacienty.

Pacienti s narušením ledvin

Farmakokinetika Atrovent HFA nebyla studována u pacientů s renální nedostatečností.

Hepaticky narušené pacienti

Farmakokinetika Atrovent HFA nebyla studována u pacientů s jaterní nedostatečností.

Interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie za účelem vyhodnocení potenciálních interakcí léčiva léčiva s jinými léky.

Klinické studie

Závěry týkající se účinnosti Atrovent HFA byly odvozeny ze dvou randomizovaných dvojitě slepých kontrolovaných klinických studií. Tyto studie zapsaly muže a ženy ve věku 40 let a starší s historií COPD A Kouření historie> 10 balíčků Fev ₁ <65% a an FEV ₁ /FVC <70%.

One of the studies was a 12-week randomized double-blind active and placebo-controlled study in which 505 of the 507 randomized COPD patients were evaluated for the safety and efficacy of 42 mcg (n=124) and 84 mcg (n=126) ATROVENT HFA in comparison to 42 mcg (n=127) ATROVENT CFC and their respective placebos (HFA n=62 CFC n = 66). Při hodnocení byla kombinována data jak pro placebo HFA, tak pro placebo CFC.

Sériové Fev ₁ (Je znázorněno na obrázku 1 níže, což znamená upravené pro středové a základní účinky na testovací den 1 a testovací den 85 (primární koncový bod)) prokázaly, že 1 dávka (2 inhalace/21 mcg) atrovent HFA způsobila výrazně větší zlepšení plicní funkce než placebo. Během šesti hodin bezprostředně po dávce 1. dne průměrné hodinové zlepšení upraveného průměrného FEV ₁ byl 0,148 litrů pro Atrovent HFA (42 mcg) a 0,013 litrů pro placebo. Průměrné zlepšení píku v FEV ₁ Ve srovnání s výchozím hodnotou bylo 0,295 litrů ve srovnání s 0,138 litru pro placebo. Během šesti hodin bezprostředně po dávce v den 85 je průměrné hodinové zlepšení upraveného průměrného FEV ₁ byl 0,141 litrů pro Atrovent HFA (42 mcg) a 0,014 litrů pro placebo. Průměrné zlepšení píku v FEV ₁ Ve srovnání s výchozím hodnotou bylo 0,295 litrů ve srovnání s 0,140 litru pro placebo.

Atrovent HFA (42 mcg) was shown to be clinically comparable to Atrovent CFC (42 mcg).

Obrázek 1: Den 1 a den 85 (primární koncový bod) Výsledky

V této studii byly formulace Atrovent HFA i Atrovent CFC stejně účinné u pacientů starších 65 let a mladších 65 let.

Střední čas na zlepšení plicní funkce (FEV ₁ Zvýšení o 15% nebo více) bylo během přibližně 15 minut dosáhlo vrcholu za 1 až 2 hodiny a u většiny pacientů přetrvávalo 2 až 4 hodiny. Byla také prokázána zlepšení nucené vitální kapacity (FVC).

Druhou studií byla 12týdenní randomizovaná dvojitě slepá aktivní kontrolovaná klinická studie u 174 dospělých s CHOPN, ve kterých byl Atrovent HFA 42 MCG (n = 118) porovnán s Atrovent CFC 42 MCG (n = 56). Ukázalo se, že bezpečnost a účinnost formulací HFA a CFC jsou srovnatelné.

Bronchodilatační účinnost a srovnatelnost Atrovent HFA vs Atrovent CFC byly také studovány v jednoleté studii bezpečnosti a účinnosti otevřené označení u 456 pacientů s CHOPN. Ukázalo se, že bezpečnost a účinnost formulací HFA a CFC je srovnatelná.

Informace o pacientovi pro Atrovent HFA

Pokyny pro použití

Atrovent® HFA
(ipratropium bromid hfA) inhalační aerosol pro perorální inhalaci

Před použitím Atrovent HFA si přečtěte tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Používejte Atrovent HFA přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Neměňte svou dávku nebo jak často používáte Atrovent HFA, aniž byste mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte. Atrovent HFA may affect the way some other medicines work a some other medicines may affect the way Atrovent HFA works.

Důležité informace o používání Atrovent HFA

• Před použitím nemusíte otřást Atrovent HFA.
• Atrovent HFA Před použitím první dávky nového Atrovent HFA inhalátoru nebo pokud se inhalátor nepoužívá déle než 3 dny, měl by být primován dvakrát.
  • Chcete -li hlavní tlačit kanystr proti náustku (viz obrázek 1), což umožňuje léku stříkat do vzduchu.
  • Nestříkejte lék do vašich očí a zároveň nasazujte Atrovent HFA.

Popis inhalátoru

Atrovent HFA Inhalation Aerosol (Obrázek 1) consists of a metal canister containing the medicine a a mouthpiece that releases the medicine from the canister. The mouthpiece includes a clear colorless sleeve a white plastic portion a a green protective dust cap.

Inhalátor je dodáván s indikátorem dávky, který můžete vidět malým oknem na plastovém náústku (viz obrázek 1). Nový inhalátor nejprve ukazuje 200 v okně indikátoru dávky. Indikátor dávky bude vykazovat přibližný počet funkcí (spreje) léku, který zůstane v inhalátoru. Při používání inhalátoru se indikátor dávky obvykle otáčí během každých 5 až 7 funkcí (sprejů) směrem k dalšímu klesajícímu počtu (viz obrázek 2).

Obrázek 1

Obrázek 2

Pokyny pro použití:

1. Vložte kovový kanystr do čirého konce náustku (viz obrázek 1). Ujistěte se, že kanystr je plně a pevně vložen do náustku.

• Atrovent HFA kanystr se má použít pouze s náustkem Atrovent HFA.
• Nepoužívejte náustek Atrovent HFA s jinými inhalovanými léky.

2. Odstraňte zelenou čepici ochranného prachu. Pokud čepice není na náustku, ujistěte se, že před použitím není nic v náústku. Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být kanystr před použitím při pokojové teplotě.

3. dýchejte (vydechněte) hluboko ústy. Držte vzpřímený inhalátor (viz obrázek 3). Dejte náustek do úst a zavřete rty.

Mějte oči zavřené tak, aby vám do očí nebyl nastříkán žádný lék. Pokud je nastříkán do očí, může Atrovent HFA způsobit rozmazané vidění a další abnormality zraku bolest očí nebo dilatační žáky nepohodlí nebo úzkopr glaukomu nebo zhoršení tohoto stavu. Pokud se vyvíjí nějaká kombinace těchto příznaků, měli byste se okamžitě poradit se svým lékařem.

Obrázek 3

4. Dýchejte (vdechněte) pomalu ústy a zároveň stříkejte atrovent HFA do vašich úst.

• Pro postřik Atrovent HFA pevně stiskněte kanystr proti časovému lištu 1 (viz obrázek 4). Dýchejte hluboko.

Obrázek 4

5. Zadržte dech deset sekund a poté vytáhněte náustek z úst a pomalu dýchejte (viz obrázek 5).

Obrázek 5

6. Počkejte nejméně 15 sekund a opakujte kroky 3 až 5.

7. Vyměňte po použití zelenou čepici ochranného prachu.

8. Udržujte náustek čistý. Alespoň jednou týdně umyjte náustek, aby ji odstranil přebytečnou vodu a nechal ji na vzduchu vyschnout celou cestu (viz pokyny k čištění náustku).

Pokyny k čištění náušků:

Krok A. Odstraňte a odložte z náustku kanystr a prachový čepice (viz obrázek 1).

Krok B. Omyjte náustek nahoře a dole teplou tekoucí vodou po dobu nejméně 30 sekund (viz obrázek 6). K mytí náustku nepoužívejte nic jiného než vodu.

Obrázek 6

Krok C. Osušte náustek otřesením přebytečné vody a nechte ji po celou dobu uschnout.

Krok d . Když je náustek suchý, vyměňte kanystr. Ujistěte se, že kanystr je plně a pevně vložen do náustku.

Krok E. Vyměňte zelenou čepici ochranného prachu.

Pokud z náustku vyjde jen malý nebo žádný lék, umyjte náustek, jak je popsáno v krocích A až E pod Pokyny k čištění náušků.

9. Kdy získat nový inhalátor Atrovent HFA.

Když indikátor dávky zobrazí 40, kde se pozadí mění ze zelené na červenou (viz obrázek 7A), zbývá přibližně 40 vláken (spreje). To je, když potřebujete doplnit svůj předpis nebo se zeptat svého lékaře, zda potřebujete jiný předpis pro inhalační aerosol Atrovent HFA.

Když se indikátor přiblíží k 20. barvu pozadí, bude červená. Indikátor se přestane pohybovat na 0. Zlikvidujte inhalátor, jakmile se indikátor dávky zobrazí 0 (viz obrázek 7b). I když nádoba nemusí být prázdná, nemůžete si být jisti množstvím léku v každém ovládání (sprej), jakmile se ukazatel dávky zobrazí 0.

Obrázek 7a

Obrázek 7b

Mometason Furoate Cream pro jizvy akné

Tento produkt neobsahuje žádné hniloby chlorofluorokarbonu (CFC).

Obsah Atrovent HFA je pod tlakem. Nepokrývejte kanystr. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kontejner do ohně nebo spalovna.

Ukládejte Atrovent HFA při pokojové teplotě 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C). Krátkodobá expozice vyšších nebo nižším teplotám [od 59 ° F (15 ° C) do 86 ° F (30 ° C)] je přijatelná.

Další informace o Atrovent HFA včetně aktuálních informací o předepisování a pokyny k použití najdete na www.atrovent.com naskenujte kód nebo volejte Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-800-542-6257.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.