Asmanex Twisthaler

Popis pro Asmanex Twisthaler

Mometason Furoate Aktivní složka produktu Asmanex Twisthaler je kortikosteroid s chemickým názvem 921-dichlor-11 (beta) 17-dihydroxy-16 (alfa) -methylpregna14-diene-320-dione 17- (2-Furote) a následující chemická struktura:

Mometason Furoate je bílý prášek s empirickým vzorcem C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ a molekulová hmotnost 521,44 daltonů.

Asmanex Twisthaler 110 MCG a 220 MCG Produkty jsou kap-aktivované inhalační inhalační inhalační inhalační inhalátory obsahující Mometason Furoate a bezvodý laktózu (která obsahuje stopové množství mléčných proteinů).

Každé ovládání Asmanex Twisthaler 110 mcg nebo 220 mcg inhalátoru poskytuje naměřenou dávku přibližně 0,75 nebo 1,5 mg mometasonu furoate inhalation prášek obsahující 110 nebo 220 mcg mometasone furoate. To má za následek dodávku 100 nebo 200 mcg mometason furoát z náustku na základě testování in vitro při průtoku 30 l/min a 60 l/min s konstantním objemem 2 l. Množství mometasonu furoate emitované z inhalátoru se neliší v závislosti na plnění léčiva, který se bude lišit v závislosti na plnění léčiva, na pacienta se na pacientu neliší na plnění na trh s pedivem. Faktory, jako je inspirační tok a inspirační průtok špičkou. U dospělých a adolescentních pacientů (ve věku ≥ 12 let) s různou závažností astmatu průměrný inspirační průtok maximálního vrcholu byl 69 l/min (rozmezí: 54-77 l/min). U pediatrických pacientů (ve věku 5-12 let) byla diagnostikována průměrná inspirační průtok astma v 5 až 8leté podskupině> 50 l/min (minimálně 46 l/min) a pro podskupinu 9 až 12 let bylo> 60 l/min (minimálně 48 l/min).

Použití pro Asmanex Twisthaler

Léčba astmatu

Asmanex ^® Twisthaler ^® je indikována pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku 4 let a starších.

Důležitá omezení použití

Asmanex Twisthaler is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Asmanex Twisthaler is NOT indicated in children less than 4 years of age.

Dávkování pro Asmanex Twisthaler

Spravujte Asmanex Twisthaler pouze ústně inhalovanou cestou. Poskytněte pacientům, aby se rychle a hluboce vdechovali. Poraďte pacientům, aby po inhalaci opláchli ústa. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Po dosažení stability astmatu je žádoucí titrovat na nejnižší efektivní dávku, aby se snížila možnost vedlejších účinků. U pacientů ≥ 12 let, kteří adekvátně nereagují na počáteční dávku po 2 týdnech léčby vyšších dávek, mohou poskytnout další kontrolu astmatu. Bezpečnost a účinnost Asmanex Twisthaler při podání nad doporučené dávky nebyla stanovena.

Doporučené dávky u pacientů ve věku 4 let a starších

Doporučená počáteční dávky a nejvyšší doporučená denní dávka pro léčbu Asmanex Twisthaler založené na předchozí astmatické terapii jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené dávky pro léčbu Asmanex Twisthaler

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Asmanex Twisthaler is a dry powder for inhalation that is available in 2 strengths.

Asmanex Twisthaler 220 mcg delivers 200 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Asmanex Twisthaler 110 mcg delivers 100 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Skladování a manipulace

Produkt Asmanex Twisthaler 220 MCG se skládá ze sestaveného dávkovacího mechanismu s montáž plastové kapří s dávkovacím mechanismem s dávkovacím přípravkem produktním jednotce léčiva Produkt Formulace (135 mg pro 14 a 30 inhalační jednotky a 240 mg pro 60 a 120 inhalační jednotky) a náušnice pokrytým bílým štítkem, který nese označení produktu. Tělo inhalátoru je bílé a otočná přilnavost je růžová s čistým plastovým oknem, což ukazuje na počet zbývajících dávek. Jakmile bude čítač dosáhnout nuly (00), inhalátor nepřinese následné dávky.

Produkt Asmanex Twisthaler 110 MCG se skládá z sestaveného dávkovacího mechanismu s montáž plastové cap-aktivované dávkování s dávkovacím kooperační jednotkou produkční jednotky léčiva (135 mg) a náustku pokryté bílým uzávěrem šroubu, který nese štítek produktu. Tělo inhalátoru je bílé a otočná přilnavost je šedá s čistým plastovým oknem, což ukazuje na počet zbývajících dávek. Jakmile bude čítač dosáhnout nuly (00), inhalátor nepřinese následné dávky.

Produkt Asmanex Twisthaler je k dispozici jako: Asmanex Twisthaler 220 MCG, který dodává 200 mcg mometasone furoate z náustku: 14 inhalačních jednotek (pouze institucionální použití; NDC NDC NDC NDC

Asmanex Twisthaler 110 mcg which delivers 100 mcg mometasone furoate from the mouthpiece: 7 inhalation units (Institutional Use Only; NDC NDC

Každý inhalátor je dodáván v ochranném pouzdru na fólii s pokyny pro pacienta pro použití.

Ukládat na suchém místě při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP].

Zlikvidujte inhalátor 45 dní po otevření pouzdra na fólii nebo při dávce čítače čtení podle toho, co nastane na prvním místě.

Vyrobeno: MSD International GMBH (Singapurská pobočka) Singapur 638030 Singapur. Revidováno: prosinec 2019

Vedlejší účinky for Asmanex Twisthaler

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Candida albicans infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Efekty růstu [viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]

Clinical Studies Experience

Níže popsané bezpečnostní údaje odrážejí expozici Asmanex Twisthaler u 2380 pacientů s astmatem exponovaným po dobu 8 až 12 týdnů a 627 pacientů s astmatem exponovaným po dobu 1 roku v celkem 17 klinických studiích.

U dospělých a adolescentních pacientů ve věku 12 let a starší Asmanex Twisthaler byl studován v 10 placebem kontrolovaných klinických studiích trvání 8 až 12 týdnů, přičemž celkem 1750 pacientů dostávalo Asmanex Twisthaler. Byly také 3 studie s celkem 475 pacienty, kteří dostávali Asmanex Twisthaler po dobu 1 roku. V 8- až 12týdenních klinických studiích byla populace 12 až 83 let; 38% mužů a 62% žen; a 83% kavkazského 8% černé 6% hispánské a 3% dalších ras/etnicity. Patients received ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily (n=133) 220 mcg once daily in the morning (n=209) 220 mcg once daily in the evening (n=232) 220 mcg twice daily (n=433) 440 mcg once daily in the morning (n=419) 440 mcg once daily in the evening (n=250) or 440 mcg twice daily (n=74). Ve 3 dlouhodobých bezpečnostních studiích (dvě 9měsíční rozšíření studií účinnosti a jedné 52týdenní aktivní kontrolované bezpečnostní studie) 475 pacientů s astmatem (12-83 let 44% mužů 56% žen 87% Kavkazské 8% černé 4% hispánštiny a 1% rasy/etnicity) pro ASBonenex Twesthal pro 1 rok.

U pediatrických pacientů byl Asmanex Twisthaler studován ve věku 4 až 11 let ve 3 placebem kontrolovaných klinických studiích po dobu 12 týdnů s celkem 630 pacientům, kteří dostávali Asmanex Twisthaler a 52týdenní aktivní bezpečnostní studie, přičemž celkem 152 pacientů přijímajících Asmanex Twistaler. V 12týdenních klinických studiích byla populace 4 až 11 let; 63% mužů a 37% žen; a 67% kavkazského 13% černé 17% hispánské a 3% dalších ras/etnicity. Pacienti dostávali Asmanex Twisthaler 110 mcg jednou denně večer (n = 98) 110 mcg jednou denně ráno (n = 181) 110 mcg dvakrát denně (n = 179) nebo 220 mcg jednou denně (n = 172). V dlouhodobé aktivní kontrolované bezpečnostní studii (n = 152) pacientů s astmatem (4 až 11 let věku 60% mužů a 40% žen 84% kavkazského 11% černé a 5% hispánské) obdrželi Asmanex Twisthaler 110 mcg dvakrát denně denně denně po dobu 52 týdnů.

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Výsledky bezpečnosti 10 studií, které byly 8 až 12 týdnů v délce trvání, byly spojeny, protože pacienti s astmatem v těchto studiích byli dříve udržováni na bronchodilatátorech a/nebo inhalačních kortikosteroidech. Bezpečnostní výsledky jedné 12týdenní klinické studie u pacientů s astmatem dříve léčeným perorálním kortikosteroidy jsou prezentovány samostatně.

Ve sdružených 8- až 12týdenních klinických studiích byly hlášeny než u 70% pacientů léčených Asmanex Twisthaler (n = 1750) ve srovnání s 65% pacientů, kteří užívají placebo (n = 720). Tabulka 2 ukazuje běžné nežádoucí účinky (≥ 3% v jakékoli skupině pacientů, která přijímá Asmanex Twisthaler), které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených Asmanex Twisthaler ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky s ≥ 3% výskytem v 10 kontrolovaných klinických studiích s Asmanex Twisthaler u pacientů ve věku 12 let a starších dříve na bronchodilátorech a/nebo inhalačních kortikosteroidech

V těchto klinických studiích došlo k následujícím dalším nežádoucím účinkům s výskytem alespoň 1%, ale méně než 3% a byly častější na Asmanex Twisthaler Therapy než na placebu:

Tělo jako celek: Únava chřipky podobné příznakům bolesti

Gastrointestinal: Gastroenteritida zvracení anorexie

Slyšící vestibular: bolest ucha

Mechanismus odporu: infekce

Respirační: Dysphonia Epistaxis nosní podráždění respirační poruchy v krku suché

V 12týdenní studii u dospělých astmatiků, kteří dříve vyžadovali perorální kortikosteroidy, byly účinky Asmanex Twisthalerovy terapie podávané jako dvě inhalace 220-mcg dvakrát denně (n = 46) porovnány s účinky placeba (n = 43). Nežádoucí účinky, ať už je to považováno za související s léčivem, nebo ne, hlášené u více než 3 pacientů ve skupině s léčbou Asmanex Twisthaler a které se vyskytly častěji než v placebu (Asmanex Twisthaler% vs. placebo%): Musculoskeletal Bolest (22%) (22% vs. 9%) (22%) (22%) Allgs (20%) Allgs) 5%) Infekce horních cest dýchacích (15%vs. 14%) Artralgie (13%vs. 7%) Únava (13%vs. 2%) deprese (11%vs. 0%) a přetížení sinus (9%vs. 0%). Při zvažování těchto údajů by se mělo zohlednit prodloužení expozice u pacientů s Asmanex Twisthaler (77 dní vs. 58 dní na placebu).

Dlouhodobé zkušenosti s klinickými hodnoceními

12 let a starší

Ve 3 dlouhodobých bezpečnostních studiích bylo 475 pacientů s astmatem 12 let a starších léčeno Asmanex Twisthaler 220 mcg dvakrát denně (n = 60) 220 mcg jednou denně ráno (n = 41) 220 mcg jednou denně (n = 40) 440 mcg jednou denně ráno (n = 44) 440 mcg jednou denně (n = 41) večer (n = 41) večer denně (n = 440 mcg) (n = 440 mcg jednou denně (n = 440 mcg denně (n = 440 mcg denně (n = 440 mcg. (n = 62) 880 mcg jednou denně (n = 59) nebo při variabilních dávkách (n = 128) po dobu 52 týdnů. Bezpečnostní profil Asmanex Twisthaler v 52týdenních studiích byl podobný zjištěním v 8 až 12týdenních klinických studiích. U pacientů dříve na inhalačních kortikosteroidech katarakty byly hlášeny u 3 pacientů (NULL,9%) léčených Asmanex Twisthaler ve srovnání s 1 pacientem (NULL,7%) léčeným aktivním srovnávacím lékem. Zvýšený oční tlak na konci studie byl pozorován u 2 pacientů jak na Asmanex Twisthaler 880 MCG jednou denně ráno. Dysfonia a dysmenorea ústní kandidózy byla pozorována při vyšší frekvenci s dlouhodobým podáním než v 8 až 12týdenních pokusech.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Ve třech 12týdenních klinických studiích u pediatrických pacientů byli dříve 4 až 11 let věku s astmatem udržováni na bronchodilatátorech a/nebo inhalačních kortikosteroidech. Výsledky bezpečnosti z 1 pokusu jsou popsány v tabulce 3 pro Asmanex Twisthaler 110 mcg jednou denně večer. Výsledky bezpečnosti z ostatních 2 pokusů ukázaly podobné nálezy.

Celkové nežádoucí účinky byly hlášeny s přibližně stejnou frekvencí u pacientů léčených Asmanex Twisthaler a pacienty, kteří dostávali placebo. Tabulka 3 zobrazuje běžné nežádoucí účinky (≥2% v jakékoli skupině pacientů, která přijímá Asmanex Twisthaler), které se častěji vyskytly u pacientů 4 až 11 let léčených Asmanex Twisthaler ve srovnání s pacienty s placebem.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky s ≥ 2% do incidence ve 12týdenní studii s Asmanex Twisthaler u pacientů 4 až 11 let dříve na bronchodilatátorech a/nebo inhalovaných kortikosteroidech

Dlouhodobé zkušenosti s klinickými hodnoceními In Children 4 To 11 Years Of Age

V 52týdenní aktivní kontrolované dlouhodobé bezpečnostní studii bylo 152 pacientů s astmatem 4 až 11 let léčeno Asmanex Twisthaler 110 mcg dvakrát denně (n = 74) nebo 220 mcg jednou denně (n = 78). Bezpečnostní profil pro Asmanex Twisthaler v 52týdenním pokusu byl podobný zjištěním v 12týdenních klinických studiích.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Asmanex Twisthaler byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy očí: Vize rozmazané [viz Varování a preventivní opatření ].

Poruchy imunitního systému: Okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážkového angioedému a anafylaktické reakce [viz Varování a preventivní opatření a Kontraindikace ].

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Zhoršení astmatu, které může zahrnovat kašlickou dušnost a bronchospasmus.

Lékové interakce for Asmanex Twisthaler

V klinických studiích nebylo souběžné podávání Asmanex Twisthaler a dalších léků běžně používaných při léčbě astmatu spojeno s neobvyklými nežádoucími účinky.

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Současné podávání inhibitorů CYP3A4 může inhibovat metabolismus a zvýšit systémovou expozici mometasonu furoate a potenciálně zvýšit riziko systémových vedlejších účinek kortikosteroidů [viz viz Klinická farmakologie ]. Caution should be exercised when considering the coadministration of Asmanex Twisthaler with long-term ketoconazole a other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin). Consider the benefit of coadministration versus the potential risk of systemic corticosteroid effects in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.

Varování pro Asmanex Twisthaler

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Asmanex Twisthaler

Místní efekty

V klinických studiích k vývoji lokalizovaných infekcí úst a hltanu s Candida albicans došlo u 3007 pacientů léčených Asmanex Twisthaler. Pokud se vyvine orofaryngeální kandidóza, měla by být léčena vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Ústním) terapií antimykotiku při léčbě terapií Asmanex Twisthaler, ale občas může být terapie Asmanex Twisthaler přerušena. Poraďte pacientům, aby po inhalaci Asmanex Twisthaler opláchli ústa.

Akutní epizody astmatu

Asmanex Twisthaler is not a bronchodilator a is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Asmanex Twisthaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Při použití Asmanex Twisthaler byly hlášeny reakce hypersenzitivity včetně vyrážkového angioedému a anafylaktické reakce. Ukončete Asmanex Twisthaler, pokud k takovým reakcím dojde [viz viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Asmanex Twisthaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Imunosuprese

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo kteří nejsou řádně imunizovaní, by měly být věnovány, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud může být vystavena profylaxi neštovic s varicella zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Vidět Příslušné vložky balíčku pro úplné informace o předepisování VZIG a IG .) Pokud se plané neštovice rozvíjí s léčbou Antivirová agenti mohou být zváženi.

Inhalované kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekcí respirační cesty; neléčené systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

U pacientů, kteří jsou přenášeni ze systémově aktivních kortikosteroidů na Asmanex Twisthaler, je nutná zvláštní péče, protože u astmatických pacientů se během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů vyskytla úmrtí na astmatických kortikosteroidech do Asmanex Twisthaler. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více denně za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce náchylnější, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř úplně staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli Asmanex Twisthaler může zlepšit kontrolu příznaků astmatu během těchto epizod v doporučených dávkách, dodává méně než normální fyziologické množství kortikosteroidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu nezbytnou pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažného útoku na astma Pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby mohli okamžitě obnovit orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovat své lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli lékařskou identifikační kartu, která naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného útoku astmatu.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po převodu do Asmanex Twisthaler pomalu odstaveni systémovým používáním kortikosteroidů. Snížení prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg každý týden během léčby Asmanex Twisthaler [viz viz Dávkování a podávání ]. Lung function (FEV ₁ nebo PEFR) Beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení perorálních kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů by měli být pozorováni pacienti pro příznaky a příznaky nadledvinky, jako je slabost únavy, nevolnost a zvracení a hypotenze.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do Asmanex Twisthaler může odhalit alergické podmínky, které byly dříve potlačeny systémovou kortikosteroidní terapií, např. Rhinitis konjunktivitida ekzém artritida a eozinofilní podmínky.

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního odstoupení z kortikosteroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese navzdory udržování nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Asmanex Twisthaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically similar oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Asmanex Twisthaler. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism a adrenal suppression may appear in a small number of patients particularly when Asmanex Twisthaler is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Asmanex Twisthaler should be reduced slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic corticosteroids a for management of asthma.

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálních minerálů (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy včetně mometasone furoate. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé výsledky není znám. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulzivy a kortikosteroidy), by měla být monitorována a léčena zavedenými standardy péče.

Ve dvouleté dvojitě slepé studii u 103 pacientů s astmatem mužského a ženského astmatu ve věku 18 až 50 let dříve udržovaných na terapii bronchodilatační terapie (základní FEV FEV ₁ 85% -88% předpovězeno) Léčba Asmanex Twisthaler 220 MCG dvakrát denně měla za následek významné snížení bederní páteře (LS) BMD na konci období léčby ve srovnání s placebem. Průměrná změna z výchozí hodnoty na koncový bod v bederní páteři BMD byla -0,015 (-1,43%) pro skupinu Asmanex Twisthaler ve srovnání s 0,002 (NULL,25%) pro skupinu placeba. V další dvouleté dvojitě zaslepené studii u 87 pacientů s astmatem mužů a žen ve věku 18 až 50 let dříve udržovaných na terapii bronchodilatační terapie (základní FEV FEV ₁ 82% -83% předpovězeno) Léčba Asmanex Twisthaler 440 MCG dvakrát denně neprokázala žádné statisticky významné změny v bederní páteři BMD na konci léčebného období ve srovnání s placebem. Průměrná změna z výchozí hodnoty na koncový bod v bederní páteři BMD byla -0,018 (-1,57%) pro skupinu Asmanex Twisthaler ve srovnání s -0,006 (-0,43%) pro skupinu placeba.

Vliv na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně Asmanex Twisthaler mohou způsobit snížení růstové rychlosti při podávání dětských pacientů. Sledujte růst pediatrických pacientů, kteří dostávají Asmanex Twisthaler rutinně (např. Visa stadiometrie). Chcete -li minimalizovat systémové účinky orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně Asmanex Twisthaler titruje dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakta

V klinických studiích byl glaukom zvýšen nitrooční tlak a katarakty byly hlášeny u 8 z 3007 pacientů po podání Asmanex Twisthaler. Zvažte doporučení na oftalmologa u pacientů, kteří se vyvinou oční příznaky nebo dlouhodobě používají Asmanex Twisthaler.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných astmatických léků se může bronchospasmus objevit s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud dojde k bronchospasmu po dávkování s Asmanex Twisthaler, měl by být okamžitě ošetřen rychle působícím inhalační bronchodilatátor. Léčba Asmanex Twisthaler by měla být přerušena a zavedena alternativní terapie.

Lékové interakce With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Caution should be exercised when considering the coadministration of ASMANEX TWISTHALER with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to může dojít k mometasone furoate [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Orální kandidóza

Pacienti by měli být u některých pacientů informováni, že lokalizované infekce s Candida albicans se u některých pacientů vyskytly v ústech a hltanu. Pokud se vyvine orofaryngeální kandidóza, měla by být léčena s vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Ústní) antimykotickou terapií a přitom pokračovat v terapii Asmanex Twisthaler, ale občas může být terapií s Asmanex Twisthaler muset být dočasně přerušena při pevném lékařském dohledu. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje [viz Varování a preventivní opatření ].

Akutní epizody astmatu

Pacienti by měli být upozorněni, že Asmanex Twisthaler není bronchodilatátor a neměl by být používán k léčbě stavu astmatikus nebo k uvolnění akutních příznaků astmatu. Akutní příznaky astmatu by měly být léčeny inhalovanou krátkodobě působící beta ₂ -Agonista, jako je albuterol [viz Varování a preventivní opatření ].

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Při použití Asmanex Twisthaler byly hlášeny reakce hypersenzitivity včetně vyrážkového angioedému a anafylaktické reakce. Ukončete Asmanex Twisthaler, pokud k takovým reakcím dojde [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Asmanex Twisthaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být varováni, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveni bez prodlení konzultace s jejich lékařem. Pacienti by měli být informováni o možném zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pacienti by měli být upozorněni, že Asmanex Twisthaler může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Pacienti by navíc měli být instruováni, že během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvin. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese do Asmanex Twisthaler [viz Varování a preventivní opatření ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Pacienti, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, by mělo být upozorněno, že použití kortikosteroidů může představovat další riziko a mělo by být monitorováno a pokud je to vhodné, pro tento stav viz [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Snížená rychlost růstu

Pacienti by měli být informováni, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně inhalačního prášku Mometason Furoate mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce následovat růst dětí a dospívajících, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a preventivní opatření ].

Vedlejší účinky gonálu F pera

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli být doporučeni používat Asmanex Twisthaler v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Pokud se příznaky v tomto časovém rámci nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje pacienty, by měl být instruován, aby se obrátili na svého lékaře.

Pokyny pro použití

Pacienti by měli být instruováni, aby zaznamenali datum otevření sáčku na štítku CAP a zlikvidovali inhalátor 45 dní po otevření fóliového pouzdra nebo když čítač dávky čte 00 a konečná dávka byla vdechována podle toho, co přijde na prvním místě. Inhalátor by měl být držen ve vzpřímené poloze při odstraňování víčka. Léky by měly být užívány podle pokynů, které dýchá rychle a hluboce a pacienti by neměli dýchat inhalátorem. Náustek by měl být otřen suchý a víčko je vyměněno bezprostředně po každé inhalaci a plně se otočí, dokud nebude slyšet kliknutí. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje. Pacienti by měli jednotku ukládat podle pokynů. Počítadlo dávky zobrazuje zbývající dávky. Když čítač dávky označuje nulu, uzávěr se uzamkne a jednotka musí být vyřazena. Pacienti by měli být informováni, že pokud čítač dávky nefunguje správně, neměla by se jednotka používat a měla by být přivedena jejich lékaři nebo lékárníkovi.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů ​​Sprague Dawley® Mometason Furoate neprokázala žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů v inhalační dávky až do 67 mcg/kg (přibližně 8krát více než maximální doporučená denní inhalační dávka u dospělých na základě AUC na základě AUC na bázi AUC). Ve 19měsíční studii karcinogenity u švýcarských CD-1 myší Mometason Furoát neprokázala statisticky významné zvýšení výskytu nádorů v inhalačních dávkách až do 160 mcg/kg (přibližně 10krát více než maximální denní inhalační dávka u dospělých na základě AUC na základě AUC na základě AUC).

Mometason Furoate zvýšila chromozomální aberace v testu vaječníků čínského křečka in vitro, ale neměl tento účinek v testu čínského křečka plicního buněk in vitro. Mometason Furoate nebyl mutagenní v testu Ames nebo myší lymfomové test a nebyl klastogenní v testu in vivo myší mikronukleus chromozomální aberační test potkana potkana. Mometason Furoate také nevyvolával neplánovanou syntézu DNA in vivo v hepatocytech potkanů.

V reprodukčních studiích u potkanů ​​nebyla narušení plodnosti vyvolána subkutánními dávkami až 15 mcg/kg (přibližně 6krát vyšší než maximální doporučená denní inhalační dávka u dospělých na AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie Asmanex Twisthaler u těhotných žen. Studie reprodukce zvířat u myší potkanů ​​a králíků odhalily důkaz teratogenity. Astma je vážný a potenciálně život ohrožující stav. Špatně kontrolovaná astma během těhotenství je spojena s nepříznivými výsledky pro matku a plod. Asmanex Twisthaler by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Během těhotenství dochází k přirozenému nárůstu produkce kortikosteroidů; Většina žen proto vyžaduje nižší exogenní dávku kortikosteroidů a během těhotenství nemusí vyžadovat léčbu kortikosteroidů. Kojenci narozené matkám, které užívají značné perorální dávky kortikosteroidů během těhotenství, by měly být sledovány na příznaky hypoadrenalismu.

Při podávání těhotných myších potkanů ​​a králíkům Mometason Furoate zvýšila malformace plodu a snížila růst plodu (měřeno nižší hmotností plodu a/nebo zpožděnou osifikací). Dystocie a související komplikace byly také pozorovány, když byl mometasone furoate podáván potkanům pozdě v těhotenství. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy však naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům expozice kortikosteroidů než lidé.

V reprodukční studii myši produkoval subkutánní mometason furoát rozštěp patra při přibližně jedné třetině maximální doporučené denní denní dávky (MRHD) pro dospělé na základě MCG/m² a snížil přežití plodu přibližně 1krát MRHD. Přibližně při přibližně jedné desetinu MRHD nebyla pozorována žádná toxicita.

V reprodukční studii potkana vyvolala Mometason Furoát pupeční kýly v lokálních dermálních dávkách přibližně 6krát větší než MRHD a zpoždění v osifikaci přibližně 3násobek MRHD.

V jiné studii krysy obdržely subkutánní dávky mometasonu během těhotenství nebo pozdě v těhotenství. Léčená zvířata měla prodlouženou a obtížnou práci méně živě narození nižší porodní hmotnosti a snížila včasné přežití štěrbiny v dávce, která byla přibližně 6krát větší než MRHD pro dospělé v oblasti pod základem křivky (AUC). Podobné účinky nebyly pozorovány přibližně u MRHD.

U králíků Mometason Furoate způsobil několik malformací (např. Ohýbené přední tlapy žlučníkového ageneze umbilikální kýly hydrocefálie) v topické dermální dávce přibližně 3krát maximální doporučenou denní inhalační dávku u dospělých na základě MCG/m². V perorální studii Mometason Furoate zvýšil resorpce a způsobil rozštěp patra a/nebo malformace hlavy (hydrocefálie a klenutá hlava) v dávce menší než MRHD pro dospělé na základě AUC. V dávce přibližně 2krát více než MRHD u dospělých založených na AUC Většina vrhu byla přerušena nebo resorbována [viz Neklinická toxikologie ].

Ošetřovatelské matky

Systémová absorpce jediné inhalační dávky 400 mcg mometason byla menší než 1%. Není známo, zda je Mometason Furoate vylučován v lidském mléce. Protože jiné kortikosteroidy jsou vylučovány v opatrnosti lidského mléka, by měla být použita, když je Asmanex Twisthaler podáván ošetřovatelským ženám.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Asmanex Twisthaler byla zřízena u dětí ve věku 4 let a starších. Použití Asmanex Twisthaler u dětí ve věku 12 let a starších je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studií v této populaci pacientů [viz viz Clinical Studies a Nežádoucí účinky ].

Použití Asmanex Twisthaler u pediatrických pacientů 4 až 11 let je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studií o délce 12 týdnů u 630 pacientů 4 až 11 let ve věku Asmanex Twisthaler a jednoho 52týdenního bezpečnostního studie u 152 pacientů [viz viz [viz [viz pacienty [viz [viz [viz pacienty [viz [viz u 152 pacientů [viz u 152 pacientů [viz pacienty [ Clinical Studies a Nežádoucí účinky ].

Kontrolované klinické studie ukázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou způsobit snížení růstu u pediatrických pacientů. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně 1 cm za rok (rozmezí: 0,3-1,8 ročně) a zdá se, že závisí na dávce a trvání expozice. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorních důkazů o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál růstu dohnání po přerušení léčby orálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst dětí a dospívajících (4 let a starších), kteří dostávají orálně inhalační kortikosteroidy, včetně Asmanex Twisthaler, by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií).

Byla provedena 52týdenní studie s paralelní skupinou s kontrolou placebem za účelem posouzení potenciálních růstových účinků Asmanex Twisthaler u 187 předpubertálních dětí (131 mužů a 56 žen) 4 až 9 let věku s astmatem, které byly dříve udržovány na inhalačním beta-reagonistovi. Léčebné skupiny zahrnovaly Asmanex Twisthaler 110 mcg dvakrát denně (n = 44) 220 mcg jednou denně ráno (n = 50) 110 mcg jednou denně ráno (n = 48) a placebo (n = 45). Pro každého pacienta byla stanovena průměrná rychlost růstu pomocí individuálního regresního přístupu. Průměrná rychlost růstu vyjádřila jako nejmenší čtverce v CM za rok pro Asmanex Twisthaler 110 MCG dvakrát denně 220 mcg jednou denně ráno 110 mcg jednou denně ráno a placebo bylo 5,34 5,93 6,15 a 6,44. Rozdíly od placeba a odpovídajícího oboustranného 95% CI rychlosti růstu pro Asmanex Twisthaler 110 mcg dvakrát denně 220 mcg jednou denně ráno a 110 mcg jednou denně byly -1,11 (95% CI: -1,34 0,12) -0,51 (95% CI: -1,39 (95%) respektive.

Potenciální růstové účinky prodloužené léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a dostupnosti bezpečných a účinných alternativ léčby nekortikosteroidy. Pro minimalizaci systémových účinků orálně inhalačních kortikosteroidů včetně Asmanex Twisthaler by měl být každý pacient titrován na jeho nejnižší efektivní dávku.

Geriatrické použití

Celkem 175 pacientů ve věku 65 let a více (23 z nich bylo 75 let a starších), bylo v kontrolovaných klinických studiích léčeno Asmanex Twisthaler. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito a mladšími pacienty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi, které neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození jater

Zdá se, že koncentrace mometasone furoate se zvyšuje se závažností poškození jater [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Asmanex Twisthaler

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a preventivní opatření ]. Because of low systemic bioavailability a an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies acute overdose is unlikely to require any treatment other than observation. Single daily doses as high as 1200 mcg per day for 28 days were well tolerated a did not cause a significant reduction in plasma cortisol AUC (94% of placebo AUC). Single oral doses up to 8000 mcg have been studied on human volunteers with no adverse reactions reported.

Kontraindikace pro Asmanex Twisthaler

Stát astmatický

Asmanex Twisthaler therapy is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Přecitlivělost

Asmanex Twisthaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to milk proteins or any ingredients of Asmanex Twisthaler [see Varování a preventivní opatření a POPIS ].

Klinická farmakologie for Asmanex Twisthaler

Mechanismus působení

Mometason Furoate je kortikosteroid prokazující silnou protizánětlivou aktivitu. Přesný mechanismus účinku kortikosteroidů na astma není znám. Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah inhibičních účinků na více typů buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágy a lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny a cytokiny) zapojené do zánětů a astmatických reakcí. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti u astmatu.

Mometason Furoate byl prokázán in vitro vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je přibližně 12krát vyšší než u dexamethasonu 7krát vyšší než u triamcinolonu acetonidu 5krát vyšší než afinonid a 1,5krát vyšší než flutikasonu. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Přestože je účinné pro léčbu astmatických kortikosteroidů, neovlivňují příznaky astmatu okamžitě. Maximální zlepšení symptomů po inhalačním podávání mometasonu furoate nemusí být dosaženo po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Když jsou kortikosteroidy ukončeny astmatem, může stabilita astmatu přetrvávat několik dní nebo déle.

Farmakodynamika

Funkce nadledvin

Účinky Asmanex Twisthaler na funkci nadledvin byly hodnoceny ve 2 klinických studiích: 1 u dospělých ve věku 18 let a starší a 1 u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let. Obě klinické studie byly speciálně navrženy k posouzení účinku Asmanex Twisthaler na funkci nadledvin.

V 29denní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii u 64 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 18 let a starších s astmatem Asmanex Twisthaler 440 MCG dvakrát denně a 880 mcg dvakrát denně (dvakrát nejvyšší doporučenou denní dávku) porovnáno s placebem a prednisonem 10 mg jako pozitivní kontrola. The 30-minute post-Cosyntropin stimulation serum cortisol concentration on Day 29 was 23.2 mcg/dL for the ASMANEX 440 mcg twice daily group (n=16) and 20.8 mcg/dL for the ASMANEX 880 mcg twice daily group (n=16) compared to 14.5 mcg/dL for the oral prednisone 10-mg group (n=16) and 25 mcg/dL for the placebo group (n = 16). Rozdíl mezi Asmanex 880 MCG dvakrát denně (dvojnásobek maximální doporučené dávky) a placebem byl statisticky významný.

V 29denním randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii paralelní skupiny u 50 pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let s astma Asmanex Twisthaler 110 MCG dvakrát denně 220 mcg dvakrát denně a 440 mcg dvakrát denně (2-8krát nejvyšší pediatrické denní denně). Funkce osy HPA byla hodnocena 12hodinovými plazmatickými kortizolovými AUC a 24hodinovými koncentracemi kortizolu bez moči. After 29 days of treatment the mean changes in plasma cortisol AUC0-12h from baseline were -0.11 -19.5 -21.3 and -3.47 mcg•hr/dL for the treatment groups of ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily (n=12) 220 mcg twice daily (n=12) 440 mcg twice daily (n=11) and placebo (n=7) respectively. Průměrné rozdíly od placeba ve skupinách ošetřených Asmanex Twisthaler 110 mcg dvakrát denně 220 mcg dvakrát denně a 440 mcg dvakrát denně byly 3,4 mcg • hr/dl (95% CI: -14,0 20,7) -16,0 mcg • hr/dl (95% ci: -33,9 1,9) a -17,9 mr/dl (95% CI: hr/dl: Hr: Hr: Hr: Hr: Hr: Hr: HR: HR: HR: HR: HR: HR: HR: HR: HR: HR: HR: HR: HR/DL (95% CI: -35,8 0,0). U 24hodinového kortizolu bez moči po 29 dnech léčby byly průměrné změny ze základní linie -1,53 -1,33 -6,70 a -4,68 mcg/den pro skupiny ošetřené Asmanex Twisthaler 110 mcg dvakrát denně (n = 12) 220 mcg dvakrát denně (n = 12) 440 McG dvakrát denně (n = 12) (n = 10). Průměrné rozdíly ve změnách kortizolu bez moči od výchozího hodnoty ve srovnání s placebem byly 3,1 mcg/den (95% CI: -3,3 9,6) 3,3 mcg/den (95% CI: -3,0 9,7) a -2,0 mcg/den (95% CI: -8,6 4,6) pro skupiny s 110 mcg dvakrát denně a dvakrát denně a 440 denně.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po 1000 mcg inhalační dávce tritiovaného inhalačního prášku Mometason Furoate na 6 zdravých lidských subjektů plazmatických koncentrací nezměněného mometasonu furoate je ve srovnání s celkovou radioaktivitou v plazmě velmi nízké. Po inhalační jednotné 400 mcg dávce léčby Asmanex Twisthaler na 24 zdravých subjektů plazmatických koncentrací pro většinu subjektů byl blízko nebo pod dolní hranici kvantifikace pro test (50 pcg/ml). Průměrná absolutní systémová biologická dostupnost výše uvedené dávky 400 mcg ve srovnání s intravenózní 400 mcg dávkou Mometason Furoate byla stanovena jako menší než 1%. Po podání doporučené nejvyšší inhalační dávky (400 mcg dvakrát denně) až 64 pacientům byly rozeznatelné profily koncentrace v době koncentrace, ale s velkou variabilitou intersubjektu. Variační koeficient pro CMAX a AUC se pohyboval od přibližně 50% do 100%. Průměrné maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu se pohybovaly od přibližně 94 do 114 PCG/ml a průměrná doba do maximálních úrovní se pohybovala v rozmezí přibližně 1,0 do 2,5 hodiny.

Rozdělení

Na základě studie využívající 1000 mcg inhalovanou dávku tritifikovaného inhalačního prášku Mometason Furoate u lidí nebyla zjištěna žádná značná akumulace furoate Mometason v červených krvinek. Po intravenózním dávce 400 mcg z mometasonu rozrušily koncentrace plazmy bifázický pokles s průměrným terminálním poločasem asi 5 hodin a průměrným distribučním objemem ustáleného stavu 152 L. in vitro Byla uváděna vazba proteinu pro mometason furoát 98% až 99% (v koncentračním rozmezí 5-500 ng/ml).

Metabolismus

Studie ukázaly, že Mometason Furoate je primárně a rozsáhle metabolizován v játrech všech zkoumaných druhů a podléhá rozsáhlému metabolismu na více metabolitů. In vitro Studie potvrdily primární roli CYP3A4 v metabolismu této sloučeniny; Nebyly však identifikovány žádné hlavní metabolity.

Vylučování

Po intravenózním dávkování bylo uvedeno, že terminální poločas je asi 5 hodin. Po inhalační dávce tritifikované 1000 mcg mometason furoate je radioaktivita vylučována hlavně ve stolici (průměr 74%) a v malém rozsahu v moči (průměr 8%) až 7 dní. V moči nebyla spojena žádná radioaktivita s nezměněnými mometasonovými furoate.

Speciální populace

Poškození jater

Podávání jediné inhalované dávky 400 mcg mometason furoate pro subjekty s mírným (n = 4) středním (n = 4) a závažným (n = 4) jaterním poškozením vedlo k pouze 1 nebo 2 subjektům v každé skupině s detekovatelnými maximálními koncentracemi plazmy mometasonu (od 50-105 PCG/ML). Zdá se, že pozorované koncentrace píku plazmy se zvyšují se závažností jaterního poškození; Počet detekovatelných úrovní však byl jen málo.

Poškození ledvin

Účinky poškození ledvin na lékárnii Mometason Furoate nebyly dostatečně zkoumány.

Dětský

Mometason Furoate Pharmacokinetics nebyla zkoumána v pediatrické populaci [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Účinky pohlaví na farmakokinetiku Mometason Furoate nebyly dostatečně zkoumány.

Rasa

Účinky rasy na mometason furoate farmakokinetiku nebyly dostatečně zkoumány.

Interakce léčiva

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Ve studii interakce s léčivem byla inhalovaná dávka mometasonu furoate 400 mcg dána 24 zdravým subjektům dvakrát denně po dobu 9 dnů a ketoconazol 200 mg (stejně jako placeba) byly podávány dvakrát denně současně ve dnech 4 až 9. Mometasone Furoate Plaate Concentration <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 PCG/ml v den 9 (211-324 PCG/ml).

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Reprodukční toxikologické studie

U myší mometason furoát způsobil rozštěp patra v subkutánních dávkách 60 mcg/kg a vyšší (méně než maximální doporučená denní inhalační dávka u dospělých na MCG/M ² základ). Přežití plodu bylo sníženo při 180 mcg/kg (přibližně se rovná maximální doporučené dávce denní inhalace u dospělých na MCG/M ² základ). Při 20 mcg/kg nebyla pozorována žádná toxicita (méně než maximální doporučená denní dávka inhalace u dospělých na MCG/M ² základ).

U potkanů ​​Mometason Furoate produkoval pupeční kýlu v lokálních dermálních dávkách 600 mcg/kg a vyšší (přibližně 6krát vyšší doporučená denní inhalační dávka u dospělých na MCG/M ² základ). A dose of 300 mcg/kg (approximately 3 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an mcg/m ² základ) přinesl zpoždění v osifikaci, ale žádné malformace.

Když potkani dostávali subkutánní dávky mometasonového furoate po celou dobu těhotenství nebo v pozdějších stádiích těhotenství 15 mcg/kg (přibližně 6krát více než maximální doporučená denní inhalační dávka u dospělých na základě AUC) způsobila prodloužení a obtížnou porodu a snížila počet živých porodnosti narození a včasné přežití PUP. Podobné účinky nebyly pozorovány při 7,5 mcg/kg (přibližně 3násobek maximálního doporučeného denního inhalačního dávky u dospělých na bázi AUC).

globóz je obchodní jméno pro

U králíků Mometason Furoate způsobil několik malformací (např. Ohýbené přední tlapy žlučníkového ageneze Umbilical Hernia Hydrocephaly) v topické dermální dávce 150 mcg/kg a vyšší (přibližně 3násobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dospělých na MCG/m ² základ). In an oral study mometasone furoate increased resorptions a caused cleft palate a/or head malformations (hydrocephaly a domed head) at 700 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an area under the curve [AUC] základ). At 2800 mcg/kg (approximately 2 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC basis) most litters were aborted or resorbed. No toxicity was observed at 140 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC základ).

Clinical Studies

Astma

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Účinnost Asmanex Twisthaler u pacientů s astmatem 12 let a starší byla hodnocena v deseti 8 až 12týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných paralelní skupinových klinických studiích. Tyto studie zahrnovaly 1750 pacientů od 12 do 83 let; 38% mužů a 62% žen; a 83% kavkazského 8% černé 6% hispánské a 3% dalších ras/etnicity. Patients received ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily (n=133) 220 mcg once daily in the morning (n=209) 220 mcg once daily in the evening (n=232) 220 mcg twice daily (n=433) 440 mcg once daily in the morning (n=419) 440 mcg once daily in the evening (n=250) or 440 mcg twice daily (n=74). Výsledky klinických studií jsou uvedeny na základě předchozí astmatické terapie.

Pacienti ve věku ≥ 12 let dříve udržovaní pouze na bronchodilátorech

Asmanex Twisthaler was studied in three 12-week double-blind trials in 737 patients with mild to moderate asthma (mean baseline FEV ₁ ≅2,6 L 72% předpokládaných normálu), kteří byli udržováni na krátkodobě působící beta ₂ -Aagonisté sami. První 2 studie hodnotily dávky 440 mcg podávaných jako 2 inhalace jednou denně ráno a 1 z těchto studií také hodnotila 220 mcg dvakrát denně. V obou pokusech předpovídám FEV ₁ byl významně zlepšen v koncovém bodě (poslední pozorování) po léčbě 440 mcg Asmanex Twisthaler jednou denně ráno ve srovnání s placebem (14% vs. 2,5% v 1 pokusu a 16% vs. 5,5% v druhém). Došlo také k významnému zlepšení v Am předvodené FEV ₁ V koncovém bodě po léčbě Asmanex Twisthaler 220 MCG dvakrát denně. Další míry funkce plic (AM a PM PEFR) také vykazovaly zlepšení ve srovnání s placebem. Pacienti, kteří dostávali léčbu Asmanex Twisthaler, snížili frekvenci beta beta ₂ -Aagonistické záchranné léky používání ve srovnání s těmi na placebu (průměrná snížení v koncovém bodě 2.2 a 0,5 obláček denně ze základní linie 4,1 obláček/den). Kromě toho méně pacientů, kteří dostávali Asmanex Twisthaler 440 MCG, jednou denně zažili astma zhoršující se než pacienti, kteří dostávali placebo.

Ve třetím studii bylo 195 astmatických pacientů léčeno Asmanex Twisthaler 220 MCG jednou denně večer nebo placebem. Am Fev ₁ V koncovém bodě byl významně zlepšen ve srovnání s placebem (průměrná změna v koncovém bodě 0,43 l nebo 16,8% vs. 0,16 l nebo 6% viz obrázek 1). Večerní PEF se zvýšil o 24,96 l/min (7%) z základní linie ve skupině Asmanex Twisthaler ve srovnání s 8,67 l/min (4%) v placebu.

Obrázek 1: 12týdenní studie u pacientů dříve udržovaných na inhalační beta beta ₂ -Agonisté

Pacienti ve věku ≥ 12 let dříve udržovaní na inhalačních kortikosteroidech

Účinnost a bezpečnost Asmanex Twisthaler v dávkách v rozmezí od 110 mcg dvakrát denně do 440 mcg dvakrát denně byla hodnocena ve 3 studiích u 1072 pacientů dříve udržovaných na inhalačních kortikosteroidech. V prvních 2 studiích astmatických pacientů (průměrná základní linie FEV ₁ ~ 2,6 l 76% předpovězeno) byly dříve na dipropionátu beclomethasonu [84-1200 mcg/den] flunisolidu [100-2000 mcg/den] propionát flutiky [110-880 mcg/den] nebo triamcinolon acetonid [300-2400 mcg/den]. První studie zahrnovalo 307 pacientů, kteří byli léčeni otevřeným způsobem s Asmanex Twisthaler 220 MCG (110 mcg x 2 inhalací) dvakrát denně po dobu 2 týdnů, následované 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby s Asmanex Twisthaler 440 MCG jednou denně nebo placebo. Druhá studie se týkalo 365 pacientů, kteří pokračovali v předchozí dávce inhalovaných kortikosteroidů během dvoutýdenního screeningového období, než byli přepnut na Asmanex Twisthaler 440 mcg dvakrát denně 220 mcg dvakrát denně 110 mcg dvakrát denně beclomethasone dipropionát dvakrát denně nebo placebo po dobu 12 týdnů.

V prvním pokusu jsem předložil FEV ₁ byl účinně udržován (-1,4% změna z výchozí hodnoty na koncový bod) během 12 týdnů u pacientů, kteří byli randomizováni do Asmanex Twisthaler 440 mcg jednou denně ráno, přičemž se snížily o 10% v koncovém bodě, které byly přepnuty na placebo. Kromě toho méně pacientů léčených Asmanex Twisthaler zažil zhoršení astmatu ve srovnání s placebem.

Ve druhém pokusu předloží Fev ₁ byl významně zvýšen v koncovém bodě, když byli pacienti přepnut na Asmanex Twisthaler 220 MCG dvakrát denně (7% zvýšení) nebo 440 mcg dvakrát denně (NULL,2% zvýšení) ve srovnání se snížením 7% při přechodu na placebo. Navíc beta ₂ -Aagonistická záchranná léčba byla snížena u pacientů, kteří byli dostávali léčbu Asmanex Twisthaler ve srovnání s pacienty na placebu (průměrná redukce od výchozí hodnoty na koncový bod 1.1 obláček/den vs. o 0,7 obláček/den). Méně pacientů, kteří dostávali léčbu Asmanex Twisthaler, se zhoršilo astma než pacienti, kteří dostávali placebo.

Třetí studie hodnotila účinnost a bezpečnost Asmanex Twisthaler ve srovnání s placebem u 400 astmatických pacientů (průměrná FEV ₁ 67% předpovězeno na základní linii) dříve udržováno na beclomethasonovém dipropionátu (hydrofluoroalkane [HFA] nebo chlorofluorokarbon [CFC]) 168-600 mcg/den budonid 200-1200 mcg/den mcg/den mcg/den mcg/den/den/den/den/den/den nebo triamcin/den nebo triamcin/den nebo triamcinon/den/den triamcin/den nebo dnů mcg/den. 400-1600 mcg/den. Po 28denní inhalační fázi redukce dávky kortikosteroidů byli pacienti s redukcí dávky randomizováni do Asmanex Twisthaler 440 mcg jednou denně večer 220 mcg jednou denně večer 220 mcg dvakrát denně nebo placebo. V koncovém bodě pacienti, kteří dostávali Asmanex Twisthaler 220 mcg jednou denně večer 440 mcg jednou denně večer nebo 220 mcg dvakrát denně, měli významné zlepšení v AM FEV ₁ [0,41 l (19%) 0,49 l (22%) a 0,51 l (24%) ve 220 mcg jednou denně večer 440 mcg jednou denně večer a 220 mcg dvakrát denně) ve srovnání s placebem [0,16 l (8%)] (viz obrázek 2). Večerní PEF vzrostl o 15,65 l/min (NULL,1%) s 220 mcg jednou denně ve večerní dávce 39,26 l/min (NULL,7%) s 440 mcg jednou denně ve večerní dávce a 36,7 l/min (NULL,8%) s 220 mcg dvakrát denně dávkou ve srovnání s 1,4 l/min (1%) s placebo. Pacienti, kteří dostávali všechny dávky léčby Asmanex Twisthaler, snížili frekvenci užívání záchranných léků beta-agonistů ve srovnání s pacienty na placebu (průměrné snížení v koncovém bodě 1,4-1,8 nafouknutí/den z výchozí hodnoty více než 3 obláček/den ve srovnání se zvýšením používání o 0,5 pufků/den). Kromě toho méně pacientů, kteří dostávali Asmanex Twisthaler, zažilo astma zhoršující se než u pacientů na placebu.

Obrázek 2: 12týdenní studie u pacientů dříve udržovaných na inhalačních kortikosteroidech

Pacienti ≥ 12 let věku dříve udržovaní na perorálních kortikosteroidech

Účinnost Asmanex Twisthaler 440 MCG a 880 mcg dvakrát denně byla hodnocena v jedné 12týdenní dvojitě slepé studii u pacientů dříve udržovaných na perorálních kortikosteroidech. Celkem 132 pacientů vyžadujících perorální prednison (výchozí průměrně denní perorální prednison požadavek přibližně 12 mg; základní linie FEV ₁ z 1,8 l 59% předpokládaného normálního) Většina z nich byla také na inhalačních kortikosteroidech (výchozí inhalační steroid: beclomethason dipropionát [168-840 mcg/den] budonid [800-1600 mcg/den] nebo 1000-2000 mcg/den] flotikun [440-1760 mcg/den] nebo trimbin/den] nebo trimbin/den] nebo den 440-1760 mcg/den] flotikun [440-1760. Byly studovány acetonid [4002400 mcg/den]). Pacienti, kteří dostávali Asmanex Twisthaler 440 MCG dvakrát denně, měli významné snížení jejich perorálního prednisonu (46%) ve srovnání s placebem (164% zvýšení perorální prednisonové dávky). Kromě toho 40% pacientů na Asmanex Twisthaler 440 MCG dvakrát denně bylo schopno zcela přerušit jejich použití prednisonu, zatímco 60% pacientů na placebu mělo zvýšení denního prednisonu. Pacienti na Asmanex Twisthaler měli významné zlepšení funkce plic (o 14%) ve srovnání s 12% poklesem FEV ₁ Ve skupině s placebem. Navíc průměrná záchranná beta ₂ -Aagonistické použití bylo sníženo na přibližně 3 obláčky/den z výchozí hodnoty 4-5 obláček/den s ošetřením Asmanex Twisthaler ve srovnání se zvýšením 0,3 obláček/den na placebu. Pacienti, kteří dostávali Asmanex Twisthaler 880 MCG dvakrát denně, nezaznamenali žádný další výhodu nad rámec toho, co bylo vidět s 440 mcg dvakrát denně.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Účinnost Asmanex Twisthaler u pacientů s astmatem 4 až 11 let byla hodnocena ve třech 12týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných paralelních skupinových klinických studiích. Tyto studie zahrnovaly 630 pacientů, kteří dostávali Asmanex Twisthaler v rozmezí od 4 do 11 let; 63% mužů a 37% žen; a 67% kavkazského 13% černé 17% hispánské a 3% dalších ras/etnicity. Pacienti dostávali Asmanex Twisthaler 110 mcg jednou denně večer (n = 98) 110 mcg jednou denně ráno (n = 181) 110 mcg dvakrát denně (n = 179) nebo 220 mcg jednou denně (n = 172). Výsledky pro 1 klinickou hodnocení jsou popsány níže. Další 2 klinické studie podporují účinnost Asmanex Twisthaler.

12-týdenní placebem kontrolovaná studie s 296 pacienty ve věku 4 až 11 let s astmatem nejméně 6 měsíců trvání (průměr % předpovídaná FEV ₁ Na začátku bylo provedeno od 77,3%-79,7%), aby se prokázala účinnost Asmanex Twisthaler při léčbě astmatu. Pacienti byli léčeni Asmanex Twisthaler 110 mcg jednou denně večer (n = 98) nebo placebem (n = 99) po dobu 12 týdnů. Posouzení účinnosti bylo založeno na ranním předložení FEV ₁ . Primárním koncovým bodem byla průměrná změna z výchozího bodu na koncový bod v procentech předpovězených FEV ₁ . Pro zlepšení primárního koncového bodu bylo ve skupině večerní léčby (NULL,73) statisticky významné ve srovnání s placebem (-1,77). Obrázek 3 zobrazuje výsledky pro % predikované FEV ₁ Změna z výchozí hodnoty v koncovém bodě.

V této studii sekundární koncové body ranního a večerního maximálního výdechu a užívání léků na záchranu podporovaly účinnost Asmanex Twisthaler.

Obrázek 3: 12-týdenní zkouška u dětí ve věku 4 až 11 let: % předpovídané FEV ₁ Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času a v koncovém bodě podle léčebné skupiny

Informace o pacientovi pro Asmanex Twisthaler

Asmanex® Twisthaler® 220 mcg
(Mometason Furoate Inhalation Powder)

Asmanex® Twisthaler® 110 mcg
(Mometason Furoate Inhalation Powder)

Pouze pro orální inhalaci

Před přijetím Asmanex® Twisthaler® si prosím pečlivě přečtěte tento leták. Tento leták neobsahuje úplné informace o tomto léku. Máte -li jakékoli dotazy týkající se Asmanex Twisthaler, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Důležité body, které si musíte pamatovat na Asmanex Twisthaler

• Váš poskytovatel zdravotní péče předepsal Asmanex Twisthaler pro vás nebo vaše dítě. Obsahuje lék zvaný mometason furoate, který je umělým kortikosteroidem. Tento lék se používá jako udržovací léčba, která pomáhá předcházet a kontrolovat příznaky astmatu.
• Asmanex Twisthaler is not a bronchodilator a should not be used for sudden symptoms of shortness of breath. Use an inhaled short-acting bronchodilator such as albuterol to relieve sudden symptoms of shortness of breath.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat bronchodilatátory, jako je albuterol, pro nouzovou pomoc, pokud dojde k akutnímu útoku astmatu.
• Pravidelně používejte svůj Asmanex Twisthaler a současně každý den, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče. Vy nebo vaše dítě nemusíte získat největší výhodu po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po spuštění Asmanex. Pokud se příznaky vašeho dítěte nezlepší v tomto časovém rámci nebo pokud se váš stav zhoršuje, kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.
• Čepice je potřebná k použití Asmanex Twisthaler. Nepřekvapujte náustek rukou. Když je čepice odstraněna z twisthaleru, počítal dávky se odpočít bude o jeden a zobrazí se počet dávek dostupných po tomto použití.
• Inhalátor dodává váš lék jako velmi jemný prášek, který vy nebo vaše dítě nemusíte chutnat vůni ani cítit. Neberete ani nevezměte další dávky, pokud vám to neřekl váš poskytovatel zdravotní péče.
• Po každé inhalaci je důležité vyměnit víčko, aby se chránila inhalátor před vlhkostí.
• Pokud si všimnete, že nefunguje správně, nepoužívejte inhalátor. Vezměte to svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníci.

Kdo by neměl používat Asmanex Twisthaler

Nepoužívejte Asmanex Twisthaler:

• Léčit náhlé těžké příznaky astmatu.
• Pokud máte alergii na mléčné proteiny. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak používat Asmanex Twisthaler nebo dát svému dítěti

• Odstraňte Asmanex Twisthaler z jeho pouzdra na fólii a napište datum na štítek CAP.
• Vyhoďte inhalátor 45 dní po tomto datu nebo když čítač dávky zní 00, což naznačuje, že konečná dávka byla vdechována, podle toho, co nastane na prvním místě.
• Sledujte kroky 1 a 2 níže pokaždé, když vdechujete dávku z vašeho Asmanex Twisthaler.

Části inhalátoru

Viz obrázky 1 a 2 níže, abyste se seznámili s částmi inhalátoru.

Obrázek 1: inhalátor (vzpřímená poloha)

Obrázek 2: Inhalátor s odstraněným uzávěrem

Krok 1: Otevřete inhalátor

Držte inhalátor přímo nahoru (vzpřímená poloha) s barevnou částí (základnou) na dně (viz obrázek 3 níže). Je důležité, abyste odstranili čepice Twisthaleru, zatímco je v této vzpřímené poloze, abyste se ujistili, že s každou dávkou dostanete správné množství medicíny.

Držte barevnou základnu otočte víčko proti směru hodinových ručiček, abyste ji odstranili (viz obrázek 3 níže). Když zvednete čepici, čítač dávky na základně se odpočítá o jeden. Odstranění čepice nakládá twisthaler lékem, který jste nyní připraveni na inhalaci.

Obrázek 3: Dávka zatížení odstraňování cap

Je důležité si uvědomit, že odsazená šipka (umístěná na bílé části twisthaleru přímo nad barevnou základnou) ukazuje na čítač dávky (viz obrázek 2).

Krok 2: Vdechnutí dávky

Plně dýchejte. Poté přiveďte Twisthaler do úst nebo úst vašeho dítěte s náústkem směrem k vám nebo vašemu dítěti. Umístěte náustek do úst nebo ústa vašeho dítěte držíte jej do horizontální (na boku) poloze, jak je uvedeno níže (viz obrázek 4). Pevně ​​zavřete rty kolem náustku a rychle se nadechněte. Vzhledem k tomu, že lék je velmi jemný prášek, možná po inhalaci nebudete moci chutnat vůni nebo cítit. Při vdechování dávky nepokrývejte ventilační otvory.

Obrázek 4: inhalace

Vyjměte twisthaler z úst a zadržte dech asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak pohodlně můžete.

Důležité: Nevydechujte (vydechujte) do inhalátoru.

Poté, co si užíváte lék, je důležité, abyste v případě potřeby otřete náustek a poté Vyměňte čepici Okamžitě pevně uzavřel Twisthaler (viz obrázky 5 a 6 níže).

Ujistěte se, že odsazená šipka je v souladu s čítačem dávky. Když jemně stisknete dolů, vložte víčko zpět na inhalátor a otočte ji ve směru hodinových ručiček. Uslyšíte kliknutí, abyste věděli, že čepice je plně uzavřena. Toto je jediný způsob, jak se ujistit, že vaše další dávka je načtena správným způsobem.

Obrázek 5: Uzavření inhalátoru

Obrázek 6: uzavřený inhalátor

Je důležité opakovat kroky 1 a 2 pokaždé, když se vdechujete.

Po použití opláchněte ústa.

Uložení inhalátoru

• Udržujte svůj inhalátor čistý a suchý za všech okolností. Pokud náustek potřebuje čistit jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni podle potřeby. Nemyjte inhalátor. Vyvarujte se kontaktu s kapalinami.
• Uložte na suchém místě při 25 ° C (77 ° F) [může se pohybovat mezi 15-30 ° C (59-86 ° F)].
• Udržujte svůj inhalátor mimo dosah dětí.

Jak zjistit, kdy je váš inhalátor prázdný

Inhalátor má čítač dávky na barevné základně, který ukazuje počet dávek zbývajících k použití. Když zvednete čepici, abyste si vzali dávku, čítač dávky na základně se odpočít bude o jeden (pokud jste začali s čítačem dávky 30, což způsobí, že čítač dávky nyní čte 29). Přečtěte si čísla shora dolů.

Když jednotka čte 01, označuje to poslední zbývající dávku. Po dávce 01 bude čítač přečtěn 00. Po výměně uzávěru se jednotka zamkne a poté musí být vyhozena. Začněte používat nový Asmanex Twisthaler, jak to použil váš poskytovatel zdravotní péče.

Před a během léčby Asmanex Twisthaler

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků bez předpisu a bylinných doplňků.

Asmanex Twisthaler may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Asmanex Twisthaler works.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antibiotické léky na antibiotické léky nebo anti-HIV léky, jako jsou: ritonavir ketoconazol nefinavir indinavir atazanavir clarithromycin saquinavir tetithromycin itraconazol a cobicistatitus-obsahující produkty.

U některých léků (včetně léků pro HIV, jako jsou produkty obsahující ritonavir cobicistat a určitá antimykotiky a antibiotika), váš lékař vás může chtít pečlivě sledovat.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda je některý z vašich léků výše uvedený druhy.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi pokaždé, když získáte nový lék.

Možné vedlejší účinky s Asmanex Twisthaler

Vážné vedlejší účinky mohou zahrnovat:

• Plísňové infekce v ústech a krku. Pacienti, kteří používají inhalační steroidní léky pro astma, si mohou vyvinout plísňová infekce úst. Po použití Asmanex Twisthaler opláchněte ústa.
• Zhoršující se astma nebo náhlé útoky astmatu
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte nějaké příznaky vážné alergické reakce, včetně:
  • Vyrážka
  • Otok úst a jazyka obličeje
  • Dýchací problémy
• Možné zvýšené riziko infekce v důsledku oslabeného imunitního systému s použitím steroidních léků. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě měli nebo měli TBC vystaveni komukoli, kdo má plané neštovice nebo spalničky nebo o jakýchkoli jiných infekcích, které jste měli před nebo při používání Asmanex Twisthaler.
• Nedostatečnost nadledvin (vaše nadledvinová žláza nemůže produkovat dostatek steroidů, protože jste byli na perorálním steroidním léku). Pokud vy nebo vaše dítě vzali steroidy ústy a nechali je snížit (zužující se) nebo jste přepnut na Asmanex Twisthaler, měli byste být pečlivě dodržováni svým zdravotnickým pracovníkem. Může dojít k smrti. Okamžitě řekněte svému zdravotnickému odborníkovi na jakékoli příznaky, jako je pocit unavení nebo vyčerpané slabosti nevolnosti zvracení nebo příznaky nízkého krevního tlaku (jako je závratě nebo slabost). Pokud jste vy nebo vaše dítě pod stresem, například s chirurgickým zákrokem po operaci nebo traumatu, možná budete potřebovat steroidy ústy.
• Snížená kostní hmota (hustota kostních minerálů). Pacienti, kteří používají inhalační steroidní léky po dlouhou dobu, mohou mít zvýšené riziko snížené kostní hmoty, která může ovlivnit sílu kostí. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakýchkoli otázkách ohledně zdraví kostí.
• Glaukomová katarakta a vizuální rušení. Pokud zažijete rozmazané vidění nebo jiné změny ve vaší vizi, kontaktujte svého lékaře.

Mezi nejčastější vedlejší účinky s Asmanex Twisthaler patří: bolest hlavy nasal allergy symptoms bolest v krku infekce horních cest dýchacích sinus infekce fungal infekces in the mouth painful menstrual periods muscle a bone pain Bolest zad a upset stomach.

Řekněte svému zdravotnickému odborníkovi o jakýchkoli vedlejších účincích, které vás obtěžují nebo neodejdou. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Asmanex Twisthaler. Pro více informací se zeptejte svého zdravotnického pracovníka.