Asmanex

Popis pro Asmanex

Asmanex HFA je měřená dávková inhalátor pro perorální inhalaci sestávající pouze ze 100 mcg a 200 mcg mometason furoate na aktivaci.

Mometason Furoate Aktivní složka Asmanex HFA je kortikosteroid s chemickým názvem 921-dichlor-11 (beta) 17-dihydroxy-16 (alfa) -methylpregna-14-diene-320-dione 17- (2-furoate) s následující chemickou strukturou:

Mometason Furoate je bílý prášek s empirickým vzorcem C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ a molekulová hmotnost 521,44. Je to prakticky nerozpustné ve vodě; mírně rozpustný v methanolu ethanolu a isopropanolu; rozpustný v acetonu.

Každý Asmanex HFA 100 mcg a 200 mcg je hydrofluoroalkane (HFA-227: 11123333- heptafluoropropan) poháněné pod tlakem pod tlakem, který obsahuje dostatečné množství léčiva pro 120 vlády [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Po založení každého ovládání inhalátoru poskytuje 115 nebo 225 mcg Mometason Furoate v 69,6 mg suspenze z ventilu a dodává z ovladače 100 nebo 200 mcg mometasone furoate. Skutečné množství léčiva dodávaného do plic může záviset na faktorech pacienta, jako je koordinace mezi ovládáním zařízení a inspirací prostřednictvím dodávacího systému. Asmanex HFA také obsahuje ethanol jako kosolventní a kyselinu olejovou jako povrchově aktivní látku.

Asmanex HFA by měla být před prvním použitím připravena uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje, která se třese před každým sprejem. V případech, kdy se inhalátor nepoužil déle než 5 dnů, opětovně uveďte inhalátor uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje, které se třese před každým sprejem.

Použití pro Asmanex

Léčba astmatu

Asmanex ^® HFA je indikována pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku 5 let a starších.

Důležitá omezení použití

• Asmanex HFA is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dávkování pro Asmanex

Informace o správě

Spravujte Asmanex HFA pouze ústně inhalovanou trasou [viz Pokyny pro použití ]. Po každé dávce doporučuje pacientům, aby opláchli ústa vodou a bez spolknutí vyplivli obsah, aby pomohli snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Před použitím Asmanex HFA odstraňte víčko z náustku pohonu.

Prime Asmanex HFA před poprvé použitím uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje, která se třese ještě před každým sprejem. V případech, kdy se inhalátor nepoužil déle než 5 dnů, opětovně uveďte inhalátor uvolněním 4 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje, které se třese před každým sprejem.

Používejte pouze asmanex HFA kanystr s pohonem Asmanex HFA. Nepoužívejte Asmanex HFA ovladač s jiným inhalačním léčivým přípravkem. Nepoužívejte akční členy z jiných produktů s Asmanex HFA kanystr.

Doporučené dávkování

Spravujte Asmanex HFA jako dvě inhalace dvakrát denně denně (ráno a večer) perorálně inhalovanou cestou. Před každou inhalací se dobře protřepejte. Pokud vzniknou příznaky mezi dávkami, použijte inhalovanou krátkodobující beta beta ₂ -Aagonista pro okamžitou úlevu. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 týdne nebo déle po zahájení léčby. Jednotliví pacienti mohou zažít variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků.

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

U pacientů ve věku 12 let a starší je dávka buď 2 inhalace dvakrát denně Asmanex HFA 100 mcg nebo 200 mcg. Počáteční dávka je založena na předchozí astmatické terapii a závažnosti onemocnění, včetně úvah o současné kontrole astmatických symptomů pacientů a riziku budoucích exacerbací. Doporučeným počátečním dávkováním pro pacienty ve věku 12 let a starších, kteří nejsou na inhalačním kortikosteroidu, je inhalace Asmanex HFA 100 mcg 2 dvakrát denně. Doporučuje se, aby pacienti, kteří v současné době dostávají chronickou perorální kortikosteroidní terapii (např. Prednison), začalo Asmanex HFA 200 mcg (2 inhalace dvakrát denně). U pacientů, kteří adekvátně nereagují na počáteční dávku po 2 týdnech terapie, může zvýšení dávky poskytnout další kontrolu astmatu. Maximální denní doporučená dávka jsou dvě inhalace Asmanex HFA 200 mcg dvakrát denně (maximálně 800 mcg denně).

Po dosažení stability astmatu může být žádoucí titrovat na nejnižší efektivní dávku, aby se snížila možnost vedlejších účinků.

Pokud dávkový režim Asmanex HFA neposkytne dostatečnou kontrolu nad astmatem přehodnocuje terapeutický režim a zváží další terapeutické možnosti, např. Nahrazení současné síly Asmanex HFA za vyšší pevnost zahájí inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta ₂ -Aagonistka kombinovaná produkt nebo zahájení ústních kortikosteroidů.

Pediatričtí pacienti ve věku 5 až méně než 12 let

U pacientů ve věku 5 až méně než 12 let je dávka 2 inhalace Asmanex HFA 50 MCG dvakrát denně. Maximální denní dávka je 200 mcg.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Asmanex HFA is a pressurized metered dose inhaler (MDI) that is available in 2 strengths (100 mcg a 200 mcg) for adult a adolescent patients aged 12 years a older; a 1 strength (50 mcg) for pediatric patients aged 5 to less than 12 years.

Asmanex HFA 50 mcg delivers 50 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 100 mcg delivers 100 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 200 mcg delivers 200 mcg of mometasone furoate per actuation.

Každá síla Asmanex HFA je dodávána s modrým barevným ovladačem a růžovým uzávěrem prachu [viz Jak dodáno ].

Asmanex HFA je k dispozici ve třech silných stránkách a je dodáván v následující velikosti balíčku (tabulka 3):

Tabulka 3

Každá síla je dodávána jako tlaková hliníková nádoba, která má modrý plastový pohon integrovaný s dávkovým čítačem a růžovým prachovým uzávěrem. Každý kanystr má čistou hmotnost výplně 13 gramů. Každý inhalátor je umístěn do kartonu. Každý karton obsahuje 1 inhalátor.

Zpočátku bude čítač dávky zobrazovat 124 aktivit. Po počátečním aktivaci se 4 vládami bude čítač dávky číst 120 a inhalátor je nyní připraven k použití.

Skladování a manipulace

Používejte pouze asmanex HFA kanystr s pohonem Asmanex HFA. Nepoužívejte Asmanex HFA ovladač s jiným inhalačním léčivým přípravkem. Nepoužívejte akční členy z jiných produktů s Asmanex HFA kanystr.

Neodstraňujte kanystr z pohonu, protože správné množství léků nemusí být vypuštěno; Počítadlo dávky nemusí fungovat správně; Opětovné vložení může způsobit, že se počítadlo dávky spočítá o 1 a vypouští obláček.

Správné množství léků v každé inhalaci nelze zajistit poté, co byl použit označený počet ovládacích prvků kanystr, i když inhalátor se nemusí cítit úplně prázdný a může pokračovat v provozu. Zlikvidujte inhalátor, když byl použit označený počet funkcí (čítač dávky bude číst 0 ').

Ukládat při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

Pro dosažení nejlepších výsledků udržujte kanystr při teplotě místnosti před použitím. Před použitím dobře protřepejte a vyjměte víčko z náustku ovladače. Udržujte mimo dosah dětí. Vyvarujte se postřiku v očích.

Obsah pod tlakem: Nepřipívejte. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kontejner do ohně nebo spalovna.

Vyrobeno: 3M Health Care Ltd. Loughborough Velká Británie. Revidováno: srpen 2019

Vedlejší účinky for Asmanex

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Infekce Candida albicans [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Růstové účinky v pediatrii [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Clinical Trials Experience

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi. Bezpečnost Asmanex HFA byla hodnocena ve 2 randomizovaných placebech a aktivních kontrolovaných studiích s 12 a 26 týdny trvání prováděného jako součást programu astmatického programu Mometason Furoate/Formoterol fumarát, který zapsal 1509 pacientů s přetrvávajícím astmatem. Věk pacienta se pohyboval od 12 do 84 let 41% věku mužů a 59% žen 73% bylo Kaucázian a 27% neaukasiánských. Z celkové populace zapsané do 2 studií 432 pacientů dostávalo dvě inhalace dvakrát denně buď Asmanex HFA 100 mcg nebo 200 mcg/ovládání. V 26týdenním studii (studie 1) 192 pacientů dostávalo dvě inhalace dvakrát denně Asmanex HFA 100 MCG/Office a 196 pacientů dostalo placebo. Ve 12týdenní studii (studie 2) 240 pacientů dostávalo dvě inhalace dvakrát denně Asmanex HFA 200 MCG/Aftuation a 233 a 255 pacientů dostávalo mometasone furoate a formoterol fumarát 100 mcg/5 mcg a 200 mcg/5 mcg/chvilku kombinované produkty jako komparátory.

V těchto studiích byl podíl pacientů, kteří ukončili studijní léčbu brzy v důsledku nežádoucích účinků, 3% a 2% pro pacienty s Asmanex HFA 100 a 200 MCG a 4% u pacientů s placebem. Vážné nežádoucí účinky, ať už se u pacientů s Asmanexem HFA ošetřených pacienty s HFA ošetřenými Asmanexem došlo, nebo ne, ať už se jedná o léčivo, nebo ne, endometrióza a hemoptysis ošetřených HFA ošetřených HFA; Všechny události se vyskytly za míry menší než 1%.

The incidence of treatment emergent adverse reactions associated with ASMANEX HFA are shown in Tables 2 and 3. These are based upon data from each of the 2 clinical trials of 12 or 26 weeks in duration in patients 12 years and older treated with two inhalations twice daily of ASMANEX HFA (100 mcg or 200 mcg) mometasone furoate/formoterol fumarate (100 mcg/5 mcg or 200 mcg/5 mcg) or Placebo.

Tabulka 2: Studie 1: Nežádoucí účinky ve výskytu léčby, které se vyskytují při výskytu ≥ 3% a častěji než placebo za 26 týdnů

Tabulka 3: Zkouška 2: Treatment-Emergent Adverse Reactions Occurring at an Incidence of ≥ 3% Over 12 Weeks

Orální kandidóza byla hlášena v klinických studiích při výskytu 0,5% u pacientů s využitím Asmanex HFA 100 MCG 0,8% u pacientů s využitím Asmanex HFA 200 MCG a 0,5% ve skupině s placebem.

Zážitek z postmarketingu

S Asmanex HFA neexistují žádné postmarketingové nepříznivé zážitky. Pro Asmanex HFA je však pro Asmanex HFA, protože obsahují stejnou aktivní složku, zážitek z ponorku s inhalátorem asmanexu HFA s bezpečnostním zážitkem z postmarketingu. Během po schválení používání inhalátoru suchého prášku Mometason Furoate byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému

Okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážkového angioedému a anafylaktické reakce [viz Kontraindikace a Varování a OPATŘENÍ ].

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Zhoršení astmatu, které může zahrnovat kašlickou dušnost a bronchospasmus.

Lékové interakce for Asmanex

V klinických studiích souběžné podávání Asmanex HFA a dalších léků, jako jsou krátkodobě působící beta2-agonista a intranazální kortikosteroidy, nevedly ke zvýšené frekvenci nepříznivých reakcí léčiva. S Asmanex HFA nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva.

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Hlavní cesta metabolismu kortikosteroidů včetně Mometason Furoate je přes CYP3A4. Po perorálním podávání ketoconazolu silný inhibitor CYP3A4 se zvýšila střední plazmatická koncentrace orálně inhalovaného mometasonu furoate. Současné podávání inhibitorů CYP3A4 může inhibovat metabolismus a zvýšit systémovou expozici mometasonovému furoate. Při zvažování souběžného podávání Asmanex HFA s dlouhodobým ketoconazolem a dalšími známými silnými silnými inhibitory CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir clarithomycin [viz ritonavir atazanavir [viz viz ritonavir atazanavir [viz, [viz ritonavir atazanavir) [viz ritonavir atazanavir clarithromycin) [viz ritonavir atazanavir clarithromycin). Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Varování pro Asmanex

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Asmanex

Zhoršení astmatu a akutních epizod

Asmanex HFA is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta ₂ -Aagonista, který není Asmanex HFA, by měl být použit k zmírnění akutních příznaků, jako je dušnost. Při předepisování Asmanex HFA musí lékař také poskytnout pacientovi inhalovanou krátkodobující beta verzi ₂ -Aagonista (např. Albuterol) pro léčbu akutních příznaků navzdory pravidelnému používání Asmanex HFA asmanex HFA. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se během léčby Asmanex HFA vyskytují epizody astmatu, které nereagují na bronchodilatátory. Během takových epizod může pacienti vyžadovat terapii perorálními kortikosteroidy.

Místní efekty

V klinických studiích vývoj lokalizovaných infekcí úst a hltanu s Candida albicans došlo u pacientů léčených Asmanex HFA. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine léčba s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Orálním) antimykotickým terapií, zatímco zůstane při léčbě léčbou Asmanex HFA, ale občas může být nutné přerušit terapii Asmanex HFA. Aby se snížilo riziko orofaryngeální kandidózy po dávkování s Asmanex HFA, radí pacientům, aby opláchli ústa vodou a vyplivli obsah bez polykání.

Imunosuprese

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci.

Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo kteří nejsou řádně imunizovaní, by měly být věnovány, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je vystavena profylaxi neštovic s varicella zoster imunitním globulinem (VZIG) nebo sdruženým intravenózním imunoglobulinem (IVIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů s antivirovými látkami.

Inhalační kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekcí tuberkulózy neléčené systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

U pacientů, kteří jsou přeneseni ze systémově aktivních kortikosteroidů do Asmanex HFA, je nutná zvláštní péče, protože u astmatických pacientů se během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů vyskytla úmrtí v důsledku nedostatku nadledvinek v důsledku nedostatku nadledvin. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více denně za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce náchylnější, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř úplně staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli Asmanex HFA může zlepšit kontrolu symptomů astmatu během těchto epizod v doporučených dávkách poskytuje méně než normální fyziologické množství kortikosteroidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu nezbytnou pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažného útoku na astma Pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby mohli okamžitě obnovit orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovat své lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli lékařskou identifikační kartu, která naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného útoku astmatu.

Pacienti vyžadující orální nebo jiné systémové kortikosteroidy by měli být po přechodu do Asmanex HFA pomalu odstaveni z ústního nebo jiného systémového používání kortikosteroidů. Funkce plic (FEV ₁ nebo PEF) Použití betaagonistů a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení ústních nebo jiných systémových kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů by měli být pozorováni pacienti pro příznaky a příznaky nadledvinového nedostatečnosti, jako je nevolnost a zvracení a hypotenze.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do Asmanex HFA může odhalit alergické podmínky, které byly dříve potlačeny systémovou kortikosteroidní terapií, např. Rhinitis konjunktivitida ekzém artritida a eozinofilní podmínky.

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního odstoupení z kortikosteroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese navzdory udržování nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Asmanex HFA will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since mometasone furoate is absorbed into the circulation a can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Asmanex HFA in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded a individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Vzhledem k možnosti systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů by měla být pečlivě pozorována Asmanex HFA, pokud jde o jakýkoli důkaz systémových účinků kortikosteroidů. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně krize nadledvinky), se mohou objevit u malého počtu pacientů, zejména pokud se mometason furoát podává ve vyšších dávkách po delší dobu. Pokud k takovým účinkům dojde, dávkování Asmanex HFA by mělo být sníženo pomalu v souladu s akceptovanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a pro léčbu symptomů astmatu.

Lékové interakce With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Upozornění by mělo být prováděno při zvažování souběžného podávání Asmanex HFA s inhibitory Ketoconazolu a jiných známých silných cytochromu P450 (CYP) Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) INITAVIR ININAVIR ITRACODODINAZONEMONAZONEMINAZONEMONAZONEMONAZONEMONAZONEMONAZONEMONAZONEMONAZONEMONAZONEMONAZONEMONAZONEMONIRAZONEMONAZONEMONIRAZONEMONIR Saquinavir telithromycin), protože se mohou objevit nepříznivé účinky související se zvýšenou systémovou expozicí Mometasone Furoate [Viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Paradoxní bronchospasmus a příznaky horních cest dýchacích cest

Asmanex HFA may produce inhalation induced bronchospasm with an immediate increase in síť after dosing that may be life-threatening. If inhalation induced bronchospasm occurs it should be treated immediately with an inhaled short-acting bronchodilator. Asmanex HFA should be discontinued immediately a alternative therapy instituted.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Po podání Asmanex HFA se mohou objevit hypersenzitivní reakce, jako je spláchnutí alergické dermatitidy a bronchospasmu. Pokud k takovým reakcím dojde, přestaňte Asmanex HFA [Viz Kontraindikace ].

Po podání inhalátoru suchého prášku (DPI) byly hlášeny následující další reakce přecitlivělosti, jako je vyrážka Pruritus angioedema a anafylaktická reakce Nežádoucí účinky ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálních minerálů (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy včetně mometasone furoate. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé výsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulzivy a kortikosteroidy), by měla být monitorována a léčena zavedenými standardy péče.

Ve dvouleté dvojitě slepé studii u 103 pacientů s astmatem mužského a ženského astmatu ve věku 18 až 50 let dříve udržovaných na terapii bronchodilatační terapie (základní FEV FEV ₁ 85% -88% předpovídalo) Ošetření s inhalátorem suchého prášku Mometason Furoate 200 mcg dvakrát denně vedlo k významnému snížení bederní páteře (LS) BMD na konci léčebného období ve srovnání s placebem. Průměrná změna z výchozí hodnoty na koncový bod v bederní páteři BMD byla -0,015 (-1,43%) pro skupinu inhalátoru suchého prášku Mometason Furoate ve srovnání s 0,002 (NULL,25%) pro skupinu placeba. V další dvouleté dvojitě zaslepené studii u 87 pacientů s astmatem mužů a žen ve věku 18 až 50 let dříve udržovaných na terapii bronchodilatační terapie (základní FEV FEV ₁ 82% -83% předpovídalo) Ošetření s inhalátorem suchého prášku Mometason Furoate 400 mcg dvakrát denně neprokázalo žádné statisticky významné změny v bederní páteři BMD na konci období léčby ve srovnání s placebem. Průměrná změna z výchozí hodnoty na koncový bod v bederní páteři BMD byla -0,018 (-1,57%) pro skupinu Mometason Furoate ve srovnání s -0,006 (-0,43%) pro skupinu placeba.

Vliv na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně Asmanex HFA mohou způsobit snížení růstové rychlosti při podávání dětských pacientů. Monitorujte růst dětských pacientů s pediatrickými a dostávajícími Asmanex HFA rutinně (např. Visa stadiometrie). Chcete -li minimalizovat systémové účinky orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně Asmanex HFA titruje dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakta

Glaukom zvýšil nitrooční tlak a katarakty byly hlášeny po použití dlouhodobého podávání inhalačních kortikosteroidů včetně mometason furoate. Zvažte doporučení na oftalmologa u pacientů, kteří se vyvíjejí oční příznaky nebo používají dlouhodobé Asmanex HFA [viz Nežádoucí účinky ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Ne pro akutní příznaky

Poraďte se pacientům, že Asmanex HFA není uveden k zmírnění akutních symptomů astmatu a další dávky by se neměly používat za tímto účelem. Asmanex HFA není bronchodilatátor a neměl by být používán k léčbě stavu astmatikus nebo ke zmírnění akutních příznaků astmatu. Léčte akutní symptomy astmatu inhalovanou krátkodobě působící beta ₂ -Aagonista, jako je albuterol. Předepsat pacientovi takovým lékem a instrujte pacienta o tom, jak jej používat [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Poskytněte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, pokud zažijí některou z následujících:

• Pokud se jejich příznaky zhoršují
• Významné snížení funkce plic, jak je uvedeno lékařem
• Pokud potřebují více inhalací krátkodobě působící beta ₂ -Aagonista než obvykle

Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci Asmanex HFA. Nepřekračujte denní dávku Asmanex HFA dvě inhalace dvakrát denně. Pokud jim chybí dávka, instruovala pacienty, aby si vzali další dávku současně, jak normálně dělají.

Doporučujte pacientům, aby nezastavili ani nesnižovali terapii HFA Asmanex bez vedení lékaře/poskytovatele, protože příznaky se mohou po přerušení opakovat.

Místní efekty

Radit pacientům, kteří lokalizovali infekce Candida albicans U některých pacientů došlo v ústech a hltanu. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine léčba s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Orálním) antimykotickým terapií a zároveň pokračuje v terapii Asmanex HFA, ale občas může být terapie Asmanex HFA dočasně přerušena pod těsným lékařským dohledem. Po dávkování radí pacientům, aby si opláchli ústa vodou a vyplivli obsah bez polykání [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Imunosuprese

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení plachotkám nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveny, aby se bez prodlení vystavili konzultaci s jejich lékařem. Informujte pacienty o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Poraďte pacientům, že Asmanex HFA může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Dále dávají pacientům pokyn, že úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin došlo během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů. Poskytněte pacientům, aby se pomalu zužovali ze systémových kortikosteroidů při přenosu do Asmanex HFA [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby používání kortikosteroidů mohlo představovat další riziko a mělo by být monitorováno a pokud je to vhodné, aby bylo pro tento stav léčeno [viz viz [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně Asmanex HFA mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce následovat růst pediatrických pacientů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Glaukom a katarakta

Doporučují pacientům, že dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých problémů očí (glaukom nebo katarakty); Zvažte pravidelné oční zkoušky [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Poraďte se, že po podání Asmanex HFA může dojít k hypersenzitivní reakci, jako je spláchnutí alergické dermatitidy bronchospasm angioedém a anafylaktická reakce. Poskytněte pacientům, aby ukončili Asmanex HFA, pokud k takovým reakcím dojde [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Pro nejlepší efekt používejte denně

Poraďte pacientům, aby používali Asmanex HFA v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 týdne nebo déle po zahájení léčby. Pokud se příznaky nezlepšují po 2 týdnech terapie nebo pokud se stav zhoršuje pacientům, aby se kontaktovali svého lékaře.

Pokyny pro použití

Instrujte pacienty ohledně následujícího:

• Před použitím si přečtěte informace o pacientovi a pečlivě postupujte podle pokynů.
• Připomeňte pacientům:
  • Před použitím odstraňte víčko z náustku pohonu.
  • Po dávkování opláchnutí ústa vodou a vyplivnutí obsahu bez polykání. To pomůže snížit riziko orofaryngeální kandidózy.
  • Neodstraňte kanystr z ovladače.
  • Nemyt inhalátor ve vodě. Náústek by měl být vyčištěn suchým otřesem po každých 7 dnech používání.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů ​​Sprague Dawley Mometason Furoate neprokázala žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů v dávkách inhalačních dávek až do 67 mcg/kg (přibližně 14krát MRHD na bázi AUC). Ve 19měsíční studii karcinogenity u švýcarských CD-1 myší Mometason Furoate neprokázala žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů v inhalačních dávkách až do 160 mcg/kg (přibližně 9násobek MRHD na bázi AUC).

Mometason Furoate zvýšila chromozomální aberace v in vitro Test čínského křečka vaječníky, ale neměl tento účinek v in vitro Test čínského křečka plicní buňky. Mometason Furoate nebyl mutagenní v testu Ames nebo testu myšího lymfomu a nebyl klastogenní v An nadarmo Myší mikronukleus test A potkana kostní dřeně chromozomální aberační test nebo test myši mužského zárodečných buněk chromozomální aberace. Mometason Furoate také nevyvolala neplánovanou syntézu DNA nadarmo u hepatocytů potkana.

V reprodukčních studiích u potkanů ​​nebyla zhoršení plodnosti vyvolána subkutánními dávkami až 15 mcg/kg (přibližně 8násobek MRHD na bázi AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné randomizované klinické studie Asmanex HFA. U těhotných žen existují klinické úvahy s používáním Asmanex HFA [viz Clinical Considerations ]. In animal reproduction studies with pregnant mice rats or rabbits mometasone furoate caused increased fetal malformations a decreased fetal survival a growth following administration of doses that produced exposures approximately 1/3 to 8 times the maximum recommended human dose (MRHD) on a mcg/m ² nebo základ AUC [viz Data ]. However experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroid exposure than humans.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Clinical Considerations

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních nepříznivých výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasně nízká porodní hmotnost a malé pro gestační věk v novorozenci. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě monitorovány a léky upraveny podle potřeby pro udržení optimální kontroly astmatu.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s těhotnými myši dávkované po celou dobu organogeneze mometasone furoate vytvořila rozštěp patra při expozici přibližně jedna třetina MRHD (na MCG/M M. ² Základ s mateřskými subkutánními dávkami 60 mcg/kg a vyšší) a snížený přežití plodu při expozici přibližně ekvivalentu MRHD (na MCG/M ² Základ s mateřskou subkutánní dávkou 180 mcg/kg). S dávkou nebyla pozorována žádná toxicita, která by vyvolala expozici přibližně jednu desetinu MRHD (na MCG/M ² základ s mateřskými topickými dermálními dávkami 20 mcg/kg a vyšší).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s těhotnými krysy dávkovanými po celou dobu organogeneze mometason furoát produkoval fetální pupeční kýlu při expozicích přibližně 6krát větší než MRHD (na MCG/M M ² Základ s mateřskými lokálními dermálními dávkami 600 mcg/kg a vyšší) a zpoždění v osifikaci plodu při expozicích přibližně 3násobek MRHD (na mcg/m ² Základ s mateřskými topickými dermálními dávkami 300 mcg/kg a vyšší).

V další studii reprodukční toxicity byly těhotné krysy dávkovány s mometasonem furoate během těhotenství nebo pozdě v těhotenství. Léčená zvířata měla prodlouženou a obtížnou práci méně živě narození nižší porodní hmotnosti a snížila včasné přežití štěrbiny při expozici, která byla přibližně 8krát vyšší než MRHD (na ploše pod křivkou (AUC) s mateřskou dávkou 15 mcg/kg). Nebyly zjištěny žádné nálezy s expozicí přibližně čtyřnásobkem MRHD (na AUC s mateřskou podkožní dávkou 7,5 mcg/kg).

Studie embryfetálního vývoje byly provedeny s těhotnými králíky dávkovanými s mometasonem furoate buď lokální dermální cestou nebo perorální cestou po celou dobu organogeneze. Ve studii s použitím lokální dermální trasy Mometason Furoate způsobil několik malformací v plodech (např. Fleated přední tlapky žlučníky ageneze umbilikální kýly hydrocefaly) při přibližně 3násobku Mrhd (na MCG/M ² Základ s mateřskými topickými dermálními dávkami 150 mcg/kg a vyšší). Ve studii s použitím perorální trasy mometason furoát způsobil zvýšené resorpce plodu a rozštěpené patro a/nebo malformace hlavy (hydrocefálie a klenutá hlava) při expozici přibližně 1/2 MRHD (na AUC s mateřskou perorální dávkou 700 mcg/kg). Při expozici přibližně 2násobek MRHD (na bázi AUC s mateřskou perorální dávkou 2800 mcg/kg) byla většina vrhů přerušena nebo resorbována. Při expozici přibližně 1/10 MRHD nebyly pozorovány žádné účinky (na základě AUC s mateřskou perorální dávkou 140 mcg/kg).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti Asmanex HFA v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. V lidském mléce jsou přítomny další inhalované kortikosteroidy podobné Mometasone Furoate. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro Asmanex HFA a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Asmanexu HFA nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Asmanex HFA byla stanovena u pacientů ve věku 12 let a starší ve 2 klinických studiích 12 a 26 týdnů po dobu trvání. Ve dvou klinických studiích bylo 32 pacientů 12 až 17 let léčeno Asmanex HFA. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi pacienty v této věkové skupině ve srovnání s těmi, které byly pozorovány u pacientů ve věku 18 let a starších. Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v typu nebo frekvenci nežádoucích účinků uvedených v této věkové skupině ve srovnání s pacienty ve věku 18 let a starších.

U pacientů s astmatem ve věku 5 až méně než 12 let v klinických studiích až 24 týdnů trvání léčby byla stanovena bezpečnost a účinnost Asmanex HFA 50 MCG dva inhalace dvakrát denně. Bezpečnostní profil a celková účinnost v této věkové skupině byly v souladu s účinností pozorovaným u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří také obdrželi Asmanex HFA [viz Nežádoucí účinky a Clinical Studies ].

Bezpečnost a účinnost Asmanex HFA nebyla u dětí mladších 5 let zřízena.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně 1 cm za rok (rozmezí 0,3 až 1,8 ročně) a zdá se, že závisí na dávce a trvání expozice. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorních důkazů o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst „dohánění“ po přerušení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován.

Růst dětí a adolescentů, kteří dostávají orálně inhalační kortikosteroidy, včetně Asmanex HFA, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Pokud se zdá, že dítě nebo dospívající na jakémkoli kortikosteroidu má potlačení růstu, je třeba zvážit možnost, že je zvláště citlivý na tento účinek. Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům spojeným s alternativními terapiemi. Pro minimalizaci systémových účinků orálně inhalačních kortikosteroidů včetně Asmanex HFA by měl být každý pacient titrován na jeho nejnižší efektivní dávku [viz viz Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Celkem 38 pacientů ve věku 65 let a starších (z nich bylo 75 let a více) léčeno Asmanex HFA ve 2 klinických studiích 12 a 26 týdnů po dobu trvání. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců. Na základě dostupných údajů pro Asmanex HFA není zaručeno úpravy dávkování u geriatrických pacientů.

Poškození jater

Zdá se, že koncentrace mometasone furoate se zvyšuje se závažností poškození jater [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Asmanex

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Single oral doses up to 8000 mcg of mometasone furoate have been studied on adult subjects with no adverse reactions reported.

Kontraindikace pro Asmanex

Stát astmatický

Asmanex HFA is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Přecitlivělost

Asmanex HFA is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of the ingredients in Asmanex HFA [see Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Asmanex

Mechanismus působení

Mometason Furoate je kortikosteroid prokazující silnou protizánětlivou aktivitu. Přesný mechanismus účinku kortikosteroidů na astma není znám. Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah inhibičních účinků na více typů buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágy a lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny a cytokiny) zapojené do zánětů a astmatických reakcí. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti u astmatu.

Mometason Furoate byl prokázán in vitro vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je přibližně 12krát vyšší než u dexamethasonu 7krát vyšší než u triamcinolonu acetonidu 5krát vyšší než afinonid a 1,5krát vyšší než flutikasonu. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Farmakodynamika

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů souvisejí se systémovou expozicí. Farmakokinetická data prokázala, že u dospělých systémová expozice Mometasone Furoate podávaná MDI je stejná nebo nižší než ekvivalentní dávky inhalovaného mometasonu furoate podávané prostřednictvím DPI [viz viz [viz [viz [viz Farmakokinetika ]. Based upon the pharmacokinetic data the systemic effects (e.g. HPA-axis suppression a growth retardation) of mometasone furoate delivered by MDI in adult a pediatric patients would be expected to be no greater than what is reported for inhaled mometasone furoate when administered at comparable doses via DPI [see Použití v konkrétních populacích ].

Účinky osy HPA (dospělí)

Účinky inhalovaného mometasonu furoate podávané prostřednictvím Asmanex HFA na funkci nadledvin nebyly přímo vyhodnoceny. Účinky inhalovaného mometasonového furoate však podávané jako součást mometasonu furoate/formoterol fumarát inhalační aerosolový kombinovaný produkt na funkci nadledvin byly hodnoceny ve dvou klinických studiích u pacientů s astmatem. Vzhledem k tomu, že žádný důkaz farmakokinetické interakce léčiva mezi mometasonem furoate a formoterol nebyl pozorován, když byly tyto dvě léky podávány v kombinaci, účinky osy HPA z kombinovaného produktu jsou aplikovatelné na Asmanex HFA. Pro klinický program kombinované produktu Mometason Furoate/Formoterol Fumarát byl hodnocen funkcí ose osa HPA 24hodinovou plazmatickým kortizolem AUC. Ačkoli obě tyto studie mají návrh s otevřenou značkou a obsahují malý počet subjektů na léčebné rameno výsledky z těchto studií, které byly společně provedeny, prokázalo potlačení 24hodinového plazmatického kortizolu AUC pro kombinovaný mometason furoate/formoterol fumarát 200 mcg/5 mcg ve srovnání se placebem v souladu se známým systémovým účinky inhalovaného kortikosteroidu.

In a 42-day open-label placebo- and active-controlled study the mean change from baseline plasma cortisol AUC(0-24 hr) was 8% 22% and 34% lower compared to placebo for the mometasone furoate/formoterol fumarate 100 mcg/5 mcg (n=13) mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg (n=15) and Fluticason Propionate/Salmeterol Xinafoate 230 mcg/21 mcg (n = 16) léčebných skupin.

V 52týdenní studii bezpečnosti s otevřenou značkou byl průměrný plazmatický kortizol AUC (0-24 hodin) 2,2% 29,6% 16,7% a o 32,2% nižší od výchozí hodnoty pro mometason furoate/formoterol fumarát 100 mcg/5 mcg (n = 18) mometasone furate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg) Propionát/Salmeterol xinafoate 125/25 mcg (n = 8) a flutikasonový propionát/salmeterol xinafoate 250/25 mcg (n = 11) léčebných skupin.

Potenciální účinek mometasone furoate prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI) na osu HPA byl také hodnocen v 29denní studii. Celkem 64 dospělých pacientů s mírným až středním astmatem bylo randomizováno do jedné ze 4 léčebných skupin: Mometason Furoate DPI 440 mcg dvakrát denně Mometason Furoate DPI 880 mcg dvakrát denně orální prednison 10 mg jednou denně nebo placebo. 30minutová koncentrace stimulačního kortizolu po kosyntropinu v den 29 byla 23,2 mcg/dl pro Mometason Furoate DPI 440 mcg dvakrát denně skupinu a 20,8 mcg/dl pro skupinu Mcg/dl pro skupinu Mometason Furoate DPI 880 mcg pro skupinu orálních 10 mcg a 25 mcg/dl a 25 mcg/dl pro skupinu Mcg/dl. Rozdíl mezi Mometason Furoate DPI 880 mcg dvakrát denně (dvojnásobek maximální doporučené dávky) a placebem byl statisticky významný.

Účinky osy HPA (pediatrie)

Potenciální účinek mometasonového furoate přes DPI na osu HPA byl hodnocen u 50 dětí ve věku 6 až 11 let při 29denním randomizované dvojitě slepé klinické studii paralelní skupiny s dvojitě zaslepenou placebem. V této studii byl průměrný rozdíl od placeba v plazmatickém kortizolu AUC (0-12HR) pro DPI 110 mcg dvakrát denně 3,4 mcg • HR/DL (95% CI: -14,0 20,7) a pro 220 mcg dvakrát denně byl -16,0 mcg • HR/DL (95% CI: -33,9). Průměrný rozdíl od placeba v plazmatickém kortizolu AUC (0-12H) pro skupinu 440 MCG dvakrát denně (osmkrát více doporučená dávka Mometason Furoate prostřednictvím DPI u dětí ve věku 4-11) byla -17,9 mcg • HR/dl (95% CI: -35,8 0,0). Průměrné rozdíly ve změnách kortizolu bez moči od výchozího hodnoty ve srovnání s placebem byly 3,1 mcg/den (95% CI: -3,3 9,6) 3,3 mcg/den (95% CI: -3,0 9,7) a -2,0 mcg/den (95% CI: -8,6 4,6) pro skupiny s 110 mcg dvakrát denně a dvakrát denně a 440 denně.

Farmakokinetika

Vzhledem k tomu, že žádný důkaz o farmakokinetické interakci s léčivem mezi mometasonem furoate a formoterol nebyl pozorován, když byly tyto dvě léky podávány z kombinovaného produktu Mometason Furoate/Formoterol Fumarát.

Vstřebávání

Zdravé subjekty dospělých

Po perorální inhalaci jednotlivých dávek Asmanex HFA Mometason Furoate byl absorbován u zdravých subjektů se středními hodnotami TMAX v rozmezí od 0,50 do 2 hodin. Po podávání jedné dávky vyšší než doporučené dávky Asmanex HFA (4 inhalace Asmanex HFA 200 mcg) u zdravých subjektů bylo aritmetický průměr (CV%) CMAX a AUC (0-TF) pro mometason furoát. Studie využívající perorální dávkování značeného a neznačeného léčiva prokázaly, že ústní systémová biologická dostupnost mometasonového furoate je zanedbatelná ( <1%).

Po podávání jedné dávky vyšší než doporučené dávky mometasonového furoátu (4 inhalace mometasonu furoát/formoterol fumarát 200 mcg/5 mcg) u zdravých subjektů byl aritmetický průměr (CV%) CMAX a AUC (0-12 h) pro mometason Furoate byl 67,8 (49) PG/Ml (51) PG/Ml) PG/51) PG a 51) PG a 51) PG a 51) PG a 51) PG a 650 (51 hr) a 650 (51 HR) pro mometason Furote. respektive, zatímco odpovídající odhady po 5 dnech podávání nabídky s mometasonem furoate 800 mcg/20 mcg byly 241 (36) pg/ml a 2200 (35) str. • HR/ml. Systémová expozice Mometasone Furoate (založená na AUC) byla přibližně o 52% a 25% nižší v den 1 a 5 po podání Mometason Furoate ve srovnání s Mometasone Furoate prostřednictvím DPI.

Dospělí astma pacienti

Po perorální inhalaci jednotlivých a více dávek mometasonu furoate/formoterol fumarát kombinovaný produkt Mometason Furoate byl absorbován u pacientů s astmatem se středními hodnotami TMAX v rozmezí 1 až 2 hodiny. Po podávání jedné dávky mometasonu furoate/formoterol fumarát 400 mcg/10 mcg aritmetický průměr (CV%) CMAX a AUC (0-12 h) pro mometason furoát byly 20 (88) Pg/ml a 170 (94) PG • HR/ML respektive Fumarát 400 mcg/10 mcg v ustáleném stavu bylo 60 (36) Pg/ml a 577 (40) str. • HR/ml.

Rozdělení

Na základě studie využívající 1000 mcg inhalovanou dávku tritifikovaného inhalačního prášku Mometason Furoate u lidí nebyla zjištěna žádná značná akumulace furoate Mometason v červených krvinek. Po intravenózní 400 mcg dávce Mometason Furoate plazmatické koncentrace vykazovaly bifázický pokles s průměrným objemem distribuce 152 litrů v ustáleném stavu. The in vitro Vazba proteinu pro mometason furoát bylo uváděno jako 98% až 99% (v koncentračním rozmezí 5 až 500 ng/ml).

Metabolismus

Studie ukázaly, že Mometason Furoate je primárně a rozsáhle metabolizován v játrech všech zkoumaných druhů a podléhá rozsáhlému metabolismu na více metabolitů. In vitro Studie potvrdily primární roli lidské jater CYP3A4 v metabolismu této sloučeniny; Nebyly však identifikovány žádné hlavní metabolity. Lidská játra CYP3A4 metabolizuje mometason furoate na 6-beta hydroxy mometason furoate.

Vylučování

Po intravenózním dávkování bylo uvedeno, že terminální poločas je asi 5 hodin. Po inhalační dávce tritifikované 1000 mcg mometason furoate je radioaktivita vylučována hlavně ve stolici (průměr 74%) a v malém rozsahu v moči (průměr 8%) až 7 dní. V moči nebyla spojena žádná radioaktivita s nezměněnými mometasonovými furoate. Absorbovaný mometason furoate je vyčištěn z plazmy rychlostí přibližně 12,5 ml/min/kg nezávislý na dávce. Efektivní t _½ Pro Mometason Furoate po inhalaci byl 25 hodin u dospělých zdravých subjektů a u dospělých pacientů s astmatem.

Speciální populace

Poškození jater/ledvin

Neexistují žádné údaje týkající se specifického použití Asmanex HFA u pacientů s jaterním nebo renálním poškozením.

Studie hodnotící podávání jediné inhalované dávky 400 mcg mometason furoát suchým práškovým inhalátorem pro dospělé subjekty s mírným (n = 4) mírným (n = 4) a závažným (n = 4) jaterním poškozením (n = 4) jaterní zhoršení od 50-1-10 pg/ml). Zdá se, že pozorované koncentrace píku plazmy se zvyšují se závažností jaterního poškození; Počet detekovatelných úrovní však byl jen málo.

Pohlaví a rasa

Specifické studie pro zkoumání účinků pohlaví a rasy na farmakokinetiku Asmanex HFA nebyly konkrétně studovány.

Geriatrie

Farmakokinetika Asmanex HFA nebyla specificky studována ve starší populaci.

Interakce léčiva

Byla provedena jednorázová křížová studie pro porovnání farmakokinetiky 4 inhalací následujících: Mometason Furoate MDI Formoterol MDI Mometason Furoate/Formoterol Fumarát MDI kombinovaný produkt a Mometason Furoate MDI Plus Formoterol Fumarate MDI. Výsledky studie naznačily, že neexistoval žádný důkaz o farmakokinetické interakci mezi mometasonem furoate a formoterol.

Inhibitory enzymů cytochromu P450

Ketokonazol

Ve studii interakce s léčivem byla inhalovaná dávka mometasonu furoate 400 mcg dodávaná inhalátorem suchého prášku dáno 24 dospělým zdravým subjektům dvakrát denně po dobu 9 dnů a ketoconazol 200 mg (stejně jako placeba) byly podány dvakrát denně ve dnech 4 až 9. Mometasone furoate koncentrace plazma byla koncentrace plazma. <150 pg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pg/ml v den 9 (211-324 pg/ml). Zdálo se, že hladiny plazmy Mometason Furoate se zvyšují a zdálo se, že hladiny kortizolu v plazmě klesají při souběžném podávání ketokonazolu.

Clinical Studies

Astma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Bezpečnost a účinnost Asmanex HFA byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebech nebo aktivních kontrolech vícecentrových klinických studií o délce 12 a 26 týdnů provedených jako součást programu Mometason Furoate/Formoterol Fumarát 100/5 MCG nebo 200/5 MCG Program vývoje produktu. Celkem 1509 pacientů ve věku 12 let a starších s přetrvávajícím astmatem (průměrná základní linie FEV ₁ bylo hodnoceno 66% až 73%).

Pokus 1

Clinical Trial with Asmanex HFA 100 mcg

Tato 26týdenní studie s placebem kontrolou (NCT00383240) prováděná jako součást programu astmatu kombinovaného produktu Mometason Furoate/Formoterol Fumarát, který hodnotil 781 pacientů ve věku 12 let. Z těchto pacientů 192 pacientů dostávalo Asmanex HFA 100 mcg a 196 pacientů dostávalo placebo, z nichž každá byla podána jako 2 inhalace dvakrát denně pomocí inhalačních aerosolů měřených dávek. Všechny ostatní terapie údržby byly přerušeny. Studie zahrnovala 2- až 3týdenní období běhu s inhalací Asmanex HFA 100 MCG 2 dvakrát denně. Pacienti se pohybovali od 12 do 76 let 41% věku mužů a 59% žen a 72% bylo Kavkazské a 28% neaukasiánských. Pacienti měli přetrvávající astma a před randomizací nebyli dobře kontrolováni na střední dávce inhalačních kortikosteroidů. Průměrné Fev ₁ a mean percent predicted FEV ₁ byly podobné mezi všemi léčebnými skupinami (NULL,33 L 73%).

Třináct (7%) pacientů, kteří dostávali Asmanex HFA 100 MCG a 46 (23%) pacientů, kteří dostávali placebo, studii přerušili brzy v důsledku selhání léčby.

Změna průměrného koryta ₁ Od základní linie do 12. týdne ve srovnání s placebem byla hodnocena za účelem vyhodnocení účinnosti Asmanex HFA 100 MCG. Změna z výchozího hodnoty na 12. týden v průměrném korytu Fev ₁ byl větší u pacientů, kteří dostávali inhalace Asmanex HFA 100 MCG 2 dvakrát denně než u pacientů, kteří dostávali placebo (rozdíl léčby od placeba 0,12 l a 95% intervalu spolehlivosti [0,05 0,20]).

Clinically judged deteriorations in asthma or reductions in lung function were also assessed to evaluate the efficacy of Asmanex HFA 100 mcg. Deteriorations in asthma were defined as any of the following: a 20% decrease in FEV ₁ ;; 30% pokles PEF za dva nebo více po sobě jdoucích dnů; Hospitalizace nebo léčba pohotovostní léčby nebo léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými astmatickými léky, které nejsou povoleny na protokol. Šedesát pět (34%) pacientů, kteří dostávali Asmanex HFA 100 MCG, uvedlo událost ve srovnání s 109 (56%) pacientům, kteří dostávali placebo.

Léčba astmatických pacientů s Asmanex HFA 100 mcg dvě inhalace dvakrát denně také vedla k méně nočním probuzení a zlepšilo ranní špičkový tok ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo.

Zkouška 2

Clinical Trial with Asmanex HFA 200 mcg

This 12-week randomized double-blind active-controlled trial (NCT00381485) also conducted as part of a mometasone furoate/formoterol fumarate combination product asthma program evaluated a total of 728 patients 12 years of age and older comparing ASMANEX HFA 200 mcg (n=240 patients) mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg (n=255 Pacienti) a Mometason Furoate/Formoterol fumarát 100 mcg/5 mcg (n = 233 pacientů), z nichž každý byl podáván jako 2 inhalace dvakrát denně měřeným aerosoly dávky. Všechny ostatní terapie údržby byly přerušeny. Tato zkouška zahrnovala 2- až 3týdenní doba doba s inhalací Asmanex HFA 200 MCG 2 dvakrát denně. Pacienti měli přetrvávající astma a byli před vstupem do studie nekontrolováni na vysokých dávkách inhalovaných kortikosteroidů. Pacienti se pohybovali od 12 do 84 let 44% věku byli muži a 56% žen a 89% bylo Kavkazské a 11% neaukasiánských. Průměrné Fev ₁ a mean percent predicted FEV ₁ Hodnoty byly podobné u všech léčených skupin (NULL,05 L 66%). Počet pacientů, kteří ukončili studii brzy v důsledku selhání léčby, byl 11 (5%) v Mometason Furoate/Formoterol fumarát 100 mcg/5 MCG Group 8 (3%) ve skupině Mometason Furoate/Formoterol Fumarate 200 mcg/5 MCG Group a 13 (5%) ve skupině Asmanex HFA 200 MCG.

Za účelem posouzení přidané výhody vyšší dávky Mometasonu v produktu 200 mcg/ovládání Mometason Furoate ve srovnání s nižší dávkou 100 mcg/ovládání produktu Skončitele fev ₁ Po 12 týdnech byl porovnán mezi kombinací Mometason Furoate/Formoterol fumarát 200 mcg/5 mcg a 100 mcg/5 mcg léčených skupin jako sekundárního koncového bodu. Zlepšení koryta Fev ₁ Od výchozího hodnoty do 12. týdne u pacientů, kteří dostávali Mometason Furoate 200 mcg v kombinaci s formoterol fumarátem 5 MCG, byl numericky větší než u pacientů, kteří dostávali Motason Furoate 100 mcg v kombinaci s Formoterol fumarát 5 MCG (rozdíl léčebná 0,05 l a 95% interval spolehlivosti [-0,02 0,10]).

Jiné studie u dospělých a dospívajících pacientů

Kromě pokusu 1 a pokusu 2 byla bezpečnost a účinnost mometason furoate MDI 100 mcg a 200 mcg (každá podávána jako 2 inhalace dvakrát denně) ve srovnání s placebem byla prokázána ve dvou dalších 12týdenních placebem kontrolovaných studiích, které hodnotily průměrnou změnu v FEV ₁ od základní linie jako primárního koncového bodu. 26týdenní pokus (NCT00383552) také vyhodnotil stejný koncový bod s nižší dávkou mometason furoate MDI.

Pediatričtí pacienti ve věku 5 až méně než 12 let

Bezpečnost a účinnost Asmanex HFA byla prokázána ve 12týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované multicentrické klinické studie u celkem 583 pacientů ve věku 5 až 12 let s přetrvávajícím astmatem (průměrná základní linie FEV (průměrná základní linie FEV ₁ 79%-předběžných), kteří používali nízkou až mediální dávku ICS s nebo bez LABA po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie. Po přibližném 2týdenním období běhu byly randomizovány do dávky Asmanex HFA 50 MCG (podávané jako dvě inhalace dvakrát denně) dvě další dávky inhalátoru asmanexu HFA asmanex inhalátoru suchého omáčku (DPI) nebo placebo. Pacienti byli 60% mužů 71% byli Kavkazští a 13% bylo ve věku 5 až 6 let. Výsledky primárního koncového bodu ukazují, že po 12 týdnech léčby byl Asmanex HFA 50 MCG (podávaný jako dvě inhalace dvakrát denně) statisticky lepší než placebo s ohledem na zlepšení ze základní linie v předběžném předpovědi AM předpovědi FEV ₁ na konci dávkovacího intervalu (NULL,29% 95% CI: 3,05 9,53).

Informace o pacientech pro Asmanex

Asmanex ^® HFA
(Az -ma -snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(Mometasone Furoate)
Inhalační aerosol

Co je Asmanex HFA?

Asmanex HFA is an inhaled corticosteroid (ICS) prescription medicine used as maintenance treatment for the prevention a control of asthma symptoms in people 5 years of age a older.

• Asmanex HFA is not used léčit náhlé těžké příznaky astmatu.
• Asmanex HFA should not be used as a rescue inhaler.
• Není známo, zda je Asmanex HFA bezpečný a účinný u dětí mladších 5 let.

Kdo by neměl používat Asmanex HFA?

Nepoužívejte Asmanex HFA:

• léčit náhlé těžké příznaky astmatu.
• Pokud jste alergičtí na Mometason Furoate nebo na některou ze složek v Asmanex HFA. Úplný seznam složek v Asmanex HFA naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Co bych měl říct svému lékaři před a během léčby Asmanex HFA?

Než použijete Asmanex HFA, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít problémy s jatery.
• mají osteoporózu.
• mít problém imunitního systému.
• Mějte problémy očí, jako je zvýšený tlak v očích glaukomových kataraktech rozmazané vidění nebo jiné změny ve vaší vizi.
• jsou alergické na jakékoli léky.
• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• mít nebo mít tuberkulózu (TB).
• mít nějaké další zdravotní problémy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Asmanex HFA může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení. Není známo, zda Asmanex HFA prochází do mateřského mléka a pokud to může poškodit vaše dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Asmanex HFA nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Asmanex HFA may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Asmanex HFA works.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antibiotické léky na antibiotické léky nebo anti-HIV léky, jako jsou:

• Ritonavir
• Atazanavir
• produkty obsahující Cobicistat
• Ketokonazol
• Clarithromycin
• nefazodon
• Saquinavir
• Nelfinavir
• Telithromycin
• ININAVIR
• Itraconazole

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda je některý z vašich léků výše uvedený druhy.

U některých léků (včetně léků pro HIV, jako jsou produkty obsahující ritonavir cobicistat a určitá antimykotiky a antibiotika), váš lékař vás může chtít pečlivě sledovat.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám používat Asmanex HFA?

Přečtěte si pokyny pro použití Asmanex HFA v pokynech pro použití asmanex HFA.

• Používejte Asmanex HFA přesně tak, jak je předepsáno. Ne Používejte Asmanex HFA častěji, než je předepsáno.
• Asmanex HFA musíte používat pravidelně. Poté, co začnete používat Asmanex HFA, může trvat 1 týden nebo déle, aby se vaše příznaky astmatu zlepšily. Nepřestávejte používat Asmanex HFA, i když se cítíte lépe, pokud vám to řekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne Změňte nebo přestaňte používat Asmanex HFA nebo jiné léky na astma používané k řízení nebo léčbě vašich dýchacích problémů, pokud to tak učiní váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče změní vaše léky podle potřeby.
• Asmanex HFA comes in 3 strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Asmanex HFA a your other inhaled medicines including their prescribed use a the way they look.
• U dětí ve věku 5 až méně než 12 let používejte Asmanex HFA 50 mcg.
• Pro dospělé a adolescenty 12 let a starší používají Asmanex HFA 100 mcg nebo 200 mcg.
• Vezměte si Asmanex HFA každý den s 2 obláčkami ráno a 2 obláčkami večer.
• Pokud vám chybí dávka Asmanex HFA, přeskočí vaši zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelném čase. Neberte Asmanex HFA častěji nebo používejte více obláček, než jste byli předepsáni.
• Pokud vezmete více Asmanex HFA, než váš poskytovatel zdravotní péče předepsal, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned.
• Asmanex HFA does not relieve sudden asthma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have Dýchací problémy between doses of Asmanex HFA. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Ne use the Asmanex HFA canister or actuator with any other medicines. Ne use any other medicine canister or actuator with Asmanex HFA.
• Po každé dávce (2 obláčky) Asmanex HFA opláchněte ústa vodou. Vyplivnout vodu. Nepolhajte to. To pomůže snížit šanci na získání infekce kvasinek (drozd) v ústech a krku.
• Ne spray Asmanex HFA in your eyes. If you accidentally get Asmanex HFA in your eyes rinse your eyes with water a if redness or irritation continues call your healthcare provider.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují s Asmanex HFA
  • Musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle
  • Váš záchranný inhalátor pro vás také nefunguje při zmírnění příznaků
  • Musíte použít 4 nebo více inhalací vašeho záchranného inhalátoru po dobu 2 nebo více dní v řadě
  • Do 8 týdnů používáte 1 celý kanystr svého záchranného inhalátoru
  • Výsledky vašeho maximálního průtokového měřiče se snižují. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne čísla, která jsou pro vás to pravá.
  • Máte astma a vaše příznaky se nezlepšují po používání Asmanex HFA pravidelně po dobu 1 až 2 týdnů

Jaké jsou možné vedlejší účinky Asmanex HFA?

Asmanex HFA can cause serious side effects including

• Krch v ústech a krku. Můžete vyvinout drozd na kvasinkové infekci ( Candida albicans ) v ústech nebo krku. Po každé dávce (2 obláčky) Asmanex HFA opláchněte ústa vodou. Vyplivnout vodu. Nepolhajte to. To pomůže zabránit drozdům v ústech nebo krku.
• Účinky imunitního systému a vyšší šance na infekce.
  Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli známkách infekce, jako například:
• horečka
• cítit se unavený
• Bolesti těla
• zvracení
• bolest
• nevolnost
• zimnice
• Nestačitelnost nadledvin, která může vést k smrti Může se stát, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky a začnete používat inhalační kortikosteroidní léky. U lidí, kteří berou vyšší dávky Asmanex HFA, může dojít také k nedostatečnosti nadledvin, než se doporučuje po dlouhou dobu. Když je vaše tělo ve stresu, například z traumatu horečky (jako je autonehová nehoda) infekce nebo chirurgický zákrok, nedostatkem nadledvin se zhoršuje. Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:
  • cítit se unavený or exhausted (fatigue)
  • slabost
  • nedostatek energie
  • nevolnost a zvracení
  • nízký krevní tlak (hypotenze)
  • závratě nebo pocit slabý
• Zvýšené pískání hned po přijetí Asmanex HFA. Vždy s sebou máte záchranný inhalátor, abyste léčili náhlé sípání.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte brát Asmanex HFA a zavolat svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • kopřivka
  • otok včetně otoku úst a jazyka obličeje
  • Dýchací problémy
• Nižší hustota minerálů kostí. To může být problém pro lidi, kteří již mají vyšší šanci na nízkou hustotu kostí (osteoporóza).
• Zpomalený růst u dětí. Růst dítěte by měl být často kontrolován.
• Oční problémy včetně katarakty glaukomu a rozmazaného vidění. Při používání Asmanex HFA byste měli mít pravidelné oční zkoušky.

Nejběžnější vedlejší účinky hlášené při používání Asmanex HFA zahrnují:

• Zánět nosu a krku (nasopharyngitis)
• Zánět dutin (sinusitida)
• bolest hlavy
• bronchitida
• infekce chřipky (influenza)

Další vedlejší účinky: Při použití inhalovaného mometasonu furoate byly hlášeny zhoršující se astma nebo náhlé astmatické útoky.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky s Asmanex HFA. Požádejte o více informací svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Asmanex HFA?

• Ukládejte Asmanex HFA při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Obsah vašeho Asmanex HFA je pod tlakem. Ne propíchnout. Ne Používejte nebo uložte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Skladování nad 120 ° F může způsobit prasknutí kanystr.
• Ne Házejte kontejner do ohně nebo spalovna.
• Udržujte Asmanex HFA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Asmanex HFA.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Asmanex HFA pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte své Asmanex HFA jiným lidem, i když mají stejnou podmínku jako vy. Může jim to poškodit.

Tento informační leták pro pacienta shrnuje nejdůležitější informace o Asmanex HFA. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Asmanex HFA, která byla napsána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace o Asmanex HFA najdete na www.asmanex.com nebo hlásit vedlejší účinky volejte 1-877-888-4231.

Jaké jsou složky v Asmanex HFA?

Aktivní složka: Mometason Furoate

Inactive ingredients: hydrofluoroalkane (HFA-227: 1112333-heptafluoropropane) ethanol and oleic acid

Pokyny pro použití

Asmanex ^® HFA
(Az -ma -snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(Mometasone Furoate)
Inhalační aerosol

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Asmanex HFA a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Části vašeho Asmanex HFA:

V inhalátoru Asmanex HFA jsou 2 hlavní části: kovový kanystr, který drží lék a modrý plastový pohon, který rozprašuje lék z kanystru.

• Inhalátor má také růžový čepice, která zakrývá náustek ovladače (Viz obrázek 1). Čepice z náustku musí být před použitím odstraněna. Inhalátor obsahuje 120 vlády (obláčky).

Obrázek 1

• Inhalátor je dodáván s čítačem dávky umístěného na plastovém ovladači (Viz obrázek 1). Displej čítače zobrazí počet zbývajících aktiv (obláček) medicíny. Poprvé, když použijete Asmanex HFA, se zobrazí čítač dávky 124 Zbývající ovládání. Pokaždé, když stisknete kanystr, uvolní se obláček medicíny a pult se odpočítá 1 . Čítač přestane spočítat na 0 .

Důležité informace:

• Použijte Asmanex HFA přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Dospělí mohou dětem pomáhat s používáním Asmanex HFA podle předepsaného. Děti mohou používat Asmanex HFA s nebo bez rozpěrného zařízení.
• Před použitím Asmanex HFA odstraňte víčko z náustku pohonu.
• Ne remove the canister from the actuator protože:
  • Možná neobdržíte správné množství léků.
  • Počítadlo dávky nemusí fungovat správně.
  • Pokud se pokusíte vložit kanystr zpět do ovladače, může to způsobit, že se počítadlo dávky spočítá o 1 a může vypouštět obláček.
• Používejte kanystr Asmanex HFA pouze s pohonem dodávaným s produktem. Ne Používejte části inhalátoru Asmanex HFA s částmi z jakéhokoli jiného inhalačního léku.

Před použitím ASMANEX HFA:

Před použitím Asmanex HFA odstraňte víčko z náustku pohonu (viz obrázek 2).

Před použitím zkontrolujte předměty. Ujistěte se, že je kanystr plně vložen do ovladače.

Obrázek 2

Navrhování inhalátoru Asmanex HFA:

Než poprvé použijete Asmanex HFA, musíte založit inhalátor.

1. Chcete -li jej připravit, drží inhalátor ve vzpřímené poloze od tváře a pevně zatlačte dolů a plně na horní část kanystru, dokud se nepřestane pohybovat v pohonu. Udělejte to 4 časy uvolnit celkem 4 do vzduchu.
2. Protřepejte inhalátor ještě před každou z aktivačních aktiv. Po aktivaci 4 časy by mělo by čítač dávky přečíst 120 .
3. Pokud nepoužíváte Asmanex HFA déle než 5 dní, budete ji muset před použitím znovu připravit.

Používání vašeho Asmanex HFA:

4. Potvrďte, že síla uvedená na ovladači a štítcích z nádoby odpovídá předepsanému dávkování.
5. Odstraňte víčko z náustku pohonu (viz obrázek 3). Před použitím zkontrolujte předměty. Ujistěte se, že je kanystr plně vložen do ovladače.
6. Před každým použitím protřepejte inhalátor.
7. Dýchejte tak plně, jak pohodlně můžete ústy. Vytlačte z plic co nejvíce vzduchu. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze a vložte náustek do úst (Viz obrázek 4). Close your lips around the mouthpiece.

Obrázek 3


Obrázek 4


8. Zhluboka se nadechněte (nadechněte se) pomalu ústy. Zatímco to pevně stiskněte dolů a plně na horní části kanysteru, dokud se nepřestane pohybovat v pohonu. Snižte prst z kanystr.
9. Když jste dokončili dýchání, zadržte dech, dokud to pohodlně dokážete 10 sekund. Poté odstraňte inhalátor z vašich úst a dýchejte nosem a přitom udržujte rty zavřené.
10. Počkejte alespoň 30 sekund Chcete -li vzít svůj druhý obláček Asmanex HFA.
11. Znovu protřepejte inhalátor a opakujte kroky 6 až 8, abyste si vzali druhý obláček Asmanex HFA.

Po použití inhalátoru Asmanex HFA:

600 mg ibuprofen každých 6 hodin

12. Okamžitě po použití vyměňte čepici nad náústkem (Viz obrázek 5).

Obrázek 5


13. Poté, co dokončíte, vezmete Asmanex HFA (2 obláčky), opláchněte ústa vodou.

Čtení pultu:

• Počítadlo dávky identifikuje počet inhalací (obláček) ponechaných ve vašem inhalátoru (Viz obrázek 6).
• Počítadlo se odpočítá pokaždé, když uvolníte medicínu (buď při přípravě inhalátoru HFA Asmanex pro použití nebo při použití léku).

Obrázek 6

Kdy nahradit Asmanex HFA:

• Je důležité, abyste věnovali pozornost počtu inhalací v inhalaci v inhalátoru Asmanex HFA.
• Když čítač čte 20 Měli byste doplnit svůj předpis nebo se zeptat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud potřebujete nový předpis pro Asmanex HFA.
• Vyhoďte Asmanex HFA poté, co pult dosáhne 0 označující, že jste použili počet aktiv na štítku a krabici produktu. Váš inhalátor se nemusí cítit prázdný a může nadále fungovat, ale pokud jej budete dál používat, nedostanete správné množství léku.
• Nikdy se nepokoušejte změnit čísla na čítači nebo odstranit čítač z pohonu.
• Ne use the inhaler after the expiration date.

Jak vyčistit asmanex HFA:

Náústek by měl být vyčištěn suchým otřesem po každých 7 dnech používání.

Pokyny pro rutinní čištění:

• Odstraňte čepici z náustku. Otřete vnitřní a vnější povrchy náustku pohonu čistou tkáň nebo látkou bez chrupků. Ne wash or put any parts of your inhaler in water. Po čištění vložte čepici zpět na náustek.
• Ne remove the canister from the actuator.
• Ne attempt to unblock the actuator with a sharp object such as a pin.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.