Gonal-F

Popis pro Gonal-F

Gonal-F ^® (Follitropin alfa pro injekci) je příprava rekombinantního DNA původu, která se skládá ze dvou ne-identifikovaných neidentických glykoproteinů označených jako a- a β-podpočky stimulující. A- a β-podjednotky mají 92 a 111 aminokyselin a jejich primární a terciární struktura jsou nerozeznatelné od těch, které lidský folikul stimuluje hormon. Rekombinantní produkce FSH se vyskytuje v geneticky modifikovaných buňkách vaječníků (CHO) čínského křečka (CHO) kultivované v bioreaktorech. Čištění imunochromatografií pomocí protilátky specificky vázající FSH vede k vysoce purifikovaného přípravy s konzistentním profilem izoformy FSH a vysokou specifickou aktivitou. Biologická aktivita alfa Follitropinu je stanovena měřením zvýšení hmotnosti vaječníků u samic potkanů. The nadarmo Biologická aktivita Follitropin Alfa byla kalibrována proti prvnímu mezinárodnímu standardu pro rekombinantní hormony stimulaci lidských folikulů stanoveného v roce 1995 odborným výborem pro biologické standardy Světové zdravotnické organizace. Gonal-F ^® neobsahuje žádnou aktivitu luteinizačního hormonu (LH). Na základě dostupných údajů odvozených z fyzikálně-chemických testů a biologických testů jsou folirtropinové alfa a folirtropin beta další rekombinantní folikul stimulující hormonální produkt nerozeznatelný.

Gonal-F ^® je sterilní lyofilizovaný prášek určený pro podkožní injekci po rekonstituci.

Každý gonal-f ^® Vícedávková lahvička je naplněna 600 IU (44 mcg) nebo 1200 IU (87 MCG) Follitropin Alfa Alfa za dodání 450 IU (33 mcg) nebo 1050 IU (77 mcg) Follitropin alfa a 0,45 mgóza sód-mongashic fhoshos formoshic fhoshos formoshic fhoshot fosfort a 0,45 mGobashic fosférium a 0,45 mgasic fosfén a 0,45 mgasic fosférium a 0,45 mgasic fosférium a 0,45 mg sodíra sodíra a 0,45 mg sodíra sodíra a 0,45 mg. monohydráty. Kyselina ophosforečná a/nebo hydroxid sodný může být použit před lyofilizací pro nastavení pH. Více lahviček s dávkou je rekonstituováno bakteriostatickou vodou pro injekci (NULL,9% benzylalkohol) USP.

Za aktuálních podmínek skladování Gonal-F ^® může obsahovat až 10% oxidovaného follitropinového alfa.

Terapeutická třída: neplodnost

Použití pro Gonal-F

Gonal-F je označen pro:

Indukce ovulace a těhotenství u oligo-anovulačních neplodných žen, u nichž je příčina neplodnosti funkční a není způsobena primárním selháním vaječníků.

Vývoj více folikulů u ovulatorních neplodných žen v rámci cyklu asistované reprodukční technologie (ART).

Indukce spermatogeneze u neplodných mužů s primárním a sekundárním hypogonadotropním hypogonadismem, pro které není příčina neplodnosti způsobena selháním primárního varlat.

Dávkování pro Gonal-F

Důležité informace o dávkování a správě

Pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou neplodnosti, by měli léčit ženy pomocí gonálu F. Gonal-F je produkt gonadotropinů, který je schopen způsobit syndrom hyperstimulace žen (OHSS) s nebo bez plic nebo vaskulárních komplikací [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ] a více narození [viz Varování a preventivní opatření ]. Gonadotropinová terapie vyžaduje dostupnost vhodných monitorovacích zařízení [viz Varování a preventivní opatření ]. Použijte nejnižší efektivní dávku gonálu.

Věnujte pečlivou pozornost diagnostice neplodnosti a výběru kandidátů na terapii Gonal-F [viz Dávkování a podávání ].

Příprava gonálu a výběru místa injekce

• Ukládejte lyofilizované vícedávkové lahvičky chlazené nebo při teplotě místnosti (2 ° â25 ° C /36 ° -77 ° F) a chráněny před světlem.
• Před podáváním by měly být parenterální léčivé přípravky vizuálně kontrolovány z hlediska částic a zabarvení, kdykoli to povolí roztok a nádoby.
• Pokynu žen a mužů, aby používaly doprovodné stříkačky kalibrované v mezinárodních jednotkách FSH pro správu. Injekční injekční stříkačka o rozměrech 27 (viz obrázek níže) má značky dávky jednotek od 37,5 mezinárodních jednotek do 600 mezinárodních jednotek FSH pro použití s ​​multidávkou Gonal-F. Pokynu žen a mužů, aby si vzaly konkrétní dávku multidávky Gonal-F. Ukažte ženám a mužům, jak najít značení stříkačky, které odpovídá předepsané dávce.

• Každá dávka Gonal ° F poskytuje 450 mezinárodních jednotek nebo 1050 mezinárodních jednotek Follitropin Alfa
  • Vícedávka 450 mezinárodních jednotek VIAL:
    • Rozpusťte obsah jedné vícedávkové lahvičky (450 mezinárodních jednotek) s 1 ml bakteriostatické vody pro injekci (NULL,9% benzylalkohol) USP. Výsledná koncentrace bude 600 mezinárodních jednotek/ml. Po rekonstituci, protože počáteční produkt doručí ekvivalent šesti 75 mezinárodních jednotek.
  • Vícedávka 1050 mezinárodních jednotek VIAL:
    • Rozpusťte obsah jedné vícedávkové lahvičky (1050 mezinárodních jednotek) s 2 ml bakteriostatické vody pro injekci (NULL,9% benzylalkohol) USP. Výsledná koncentrace bude 600 mezinárodních jednotek/ml. Po rekonstituci, protože počáteční produkt doručí ekvivalent čtrnácti 75 mezinárodních jednotek.
• Po 28 dnech zlikvidujte nevyužitý rekonstituovaný roztok.
• Gonal-F podávejte subkutánně v horní části paže nebo horní noze břicha, jak je popsáno v informacích o pacientech a pokynech pro použití.

Dávkování pro indukci ovulace

Před zahájením léčby Gonal-F:

• Proveďte kompletní gynekologické a endokrinologické hodnocení
• Vyloučit primární selhání vaječníků
• Vyloučit možnost těhotenství
• Demonstrujte průchodnost tubul
• Vyhodnoťte stav plodnosti mužského partnera

Schéma dávkování je postupné a je individualizováno pro každou ženu [viz Klinické studie ].

• Spravujte počáteční dávku 75 mezinárodních jednotek Gonal-F subkutánně denně po dobu 14 dnů v prvním cyklu používání.
• V následných cyklech léčby určují počáteční dávku (a úpravy dávkování) gonálu F na základě historie ženy o vaječníku na Gonal-F.
• Pokud je označena ovariální odezvou po počátečních 14 dnech, proveďte přírůstkové nastavení v dávce až 37,5 mezinárodních jednotek.
• Pokud je naznačeno reakcí vaječníků, provede další přírůstkové úpravy v dávce až do 37,5 mezinárodních jednotek každých 7 dní.
• Pokračujte v léčbě, dokud folikulární růst a/nebo hladiny estradiolu v séru nenaznačují přiměřenou reakci vaječníků.
• Při plánování individualizované dávky ženy zvažte následující:
  • Použijte nejnižší dávku Gonal-F v souladu s očekáváním dobrých výsledků.
  • Použijte vhodné nastavení dávky Gonal-F, abyste zabránili vícenásobnému růstu folikulárních a zrušení cyklu.
  • Maximální individualizovaná denní dávka Gonal-F je 300 mezinárodních jednotek denně.
  • Obecně nepřesahují 35 dní léčby, pokud vzestup estradiolu nenaznačuje bezprostřední vývoj foliku.
• Když je dosaženo před ovulatorním podmínkám, podávejte lidský chorionický gonadotropin (HCG) k vyvolání konečné zrání a ovulace oocytů. Lidský chorionický gonadotropinový HCG (5 000 USP jednotek) by měl být podáván 1 den po poslední dávce Gonal-F.
• Povzbuzujte ženu a jejího partnera, aby měli denně pohlavní styk začínající den před podáváním HCG a dokud se ovulace neobjeví.
• HCG HCG v případech, kdy monitorování vaječníků naznačuje zvýšené riziko syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS) v poslední den terapie Gonal-F (například estradiol větší než 2000 str. ML) [viz viz Varování a preventivní opatření ].
  • Odrazujte na styk, když se zvýší riziko OHSS [viz Varování a preventivní opatření ].
• Naplánujte následnou návštěvu ve luteální fázi.
• Individualizujte počáteční dávku podávanou v následujících cyklech na základě reakce ženy v předchozím cyklu.
• Stejně jako v počátečním cyklu nespravujte dávky větší než 300 mezinárodních jednotek FSH denně. Spravujte 5 000 USP jednotek HCG 1 den po poslední dávce Gonal-F k úplnému vývoji folikulárního a vyvolání ovulace.
• Postupujte podle výše uvedených doporučení a minimalizujte šanci na vývoj OHSS.

Dávkování pro vývoj více folikulů v rámci cyklu asistované reprodukční technologie (ART)

Před zahájením léčby Gonal-F:

• Proveďte kompletní gynekologické a endokrinologické hodnocení a diagnose the cause of infertility
• Vyloučit možnost těhotenství
• Vyhodnoťte stav plodnosti mužského partnera

Schéma dávkování sleduje postupný přístup a je individualizováno pro každou ženu.

• Počínaje dne 2 nebo 3 v den cyklu podávejte subkutánně počáteční dávku 150 mezinárodních jednotek Gonal-F denně, dokud je dosažena dostatečná vývoj folikulárního vývoje, jak je stanoveno ultrazvukem v kombinaci s měřením hladin estradiolu v séru. Ve většině případů by terapie neměla přesáhnout deset dní.
• U žen, jejichž endogenní hladiny gonadotropinu jsou potlačeny, zahájí podávání Gonal-F v dávce 225 mezinárodních jednotek denně.
• Upravte dávku po 5 dnech na základě odezvy vaječníků ženy, jak je stanoveno ultrazvukovým hodnocením folikulárního růstu a hladiny estradiolu v séru.
• Nepřipravujte další úpravy dávkování častěji než každé 3-5 dní nebo o více než 75–150 mezinárodních jednotek při každé úpravě.
• Pokračujte v léčbě, dokud není zřejmý adekvátní vývoj folikulárního vývoje, a poté podávejte HCG (5000 až 10000 jednotek USP) k vyvolání konečného zrání folikulárního zrání při přípravě na vyhledávání oocytů.
• Správa HCG v případech, kdy monitorování vaječníků naznačuje zvýšené riziko OHSS v poslední den terapie Gonal-F [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nepoužívejte dávky větší než 450 mezinárodních jednotek denně.

Dávkování pro indukci spermatogeneze u mužů azoospermií a primární nebo sekundární hypogonadotropní hypogonadismus:

Před zahájením léčby Gonal-F:

Vedlejší účinky prochlorperazinu 10 mg

• Potvrďte Azoospermia
• Proveďte důkladné lékařské a endokrinologické hodnocení, abyste vyloučili další léčitelné etiologie azoospermie
• Potvrďte hypogonadotropní hypogonadismus
• Vyloučte primární selhání varlat
• Normalizovat hladiny testosteronu v séru

Schéma dávkování sleduje postupný přístup a je individualizováno pro každého člověka.

• Gonal-F musí být podáván ve spojení s HCG.
• K normalizaci hladin testosteronu v séru je nutná předběžná léčba gonálním F a HCG předběžnou léčbou samotným HCG (1000 až 2250 jednotek USP dvakrát až třikrát týdně).
• Léčba samotným HCG by měla pokračovat, dokud hladiny testosteronu v séru nedosáhnou normálního rozsahu, který může trvat 3 až 6 měsíců. Během této doby může být také nutné zvýšit dávku HCG, aby se dosáhlo normálních hladin testosteronu v séru.
• Poté, co hladiny testosteronu v séru normalizovaly spravování mezinárodních jednotek Gonal-F 150 subkutánně třikrát týdně a HCG 1000 USP jednotek (nebo dávky potřebné k udržení hladin testosteronu v séru v normálním rozmezí) třikrát týdně. Měla by být použita nejnižší dávka Gonal-F, která indukuje spermatogenezi.
• Pokud Azoospermia přetrvává, zvýší dávku Gonal-F až na maximální dávku 300 mezinárodních jednotek třikrát týdně. Podávejte Gonal-F po dobu až 18 měsíců, abyste dosáhli přiměřené spermatogeneze.

Zmeškaná dávka

Neozvat další dávku, pokud žena nebo muž chybí nebo zapomene na dávku gonálu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Pro injekci : 450 mezinárodních jednotek bílého lyofilizovaného prášku v lahvičce s více dávkami
• Pro injekci : 1050 mezinárodních jednotek bílého lyofilizovaného prášku v lahvičce s více dávkami

Gonal-F (Follitropin alfa) Pro injekci je dodáván jako sterilní bílý lyofilizovaný prášek ve více dávkových lahvičkách buď 450 mezinárodních jednotek na lahvičku nebo 1050 mezinárodních jednotek na lahvičku.

K dispozici jsou následující prezentace balíčku:

NDC 44087-9030-1-jedna vícenásobná dávková lahvička Gonal-F 450 mezinárodních jednotek One-1 ML Preffikovaná stříkačka bakteriostatické vody pro injekční USP (NULL,9% benzylalkohol) a šest administrativních stříkaček kalibrovaných v jednotkách FSH (IU FSH) s pevnou 27 ° C.

NDC 44087-9070-1-Jeden z více dávkových lahviček Gonal-F z 1050 mezinárodních jednotek Oneâ2 ml Prefikované stříkačky bakteriostatické vody pro injekční USP (NULL,9% benzylalkohol) a deset administrativních stříkaček kalibrovaných v jednotkách FSH (IU FSH) s pevnou 27 řádným jehlou.

Skladování a manipulace

Ukládání lahviček chlazených mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) nebo při teplotě místnosti mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F).

Uložte rekonstituovaný roztok chlazeným mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) nebo při teplotě místnosti mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) a po 28 dnech zlikvidujte nevyužitou část. Chránit před světlem [Viz Dávkování a podávání ].

Vyrobeno od: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 USA. U. USA.

Vedlejší účinky pro Gonal-F

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Reakce přecitlivělosti a anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom hyperstimulace vaječníků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Plicní a vaskulární komplikace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální torze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Abnormální zvětšení vaječníků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Multi-fetální těhotenství a narození [viz Varování a preventivní opatření ]
• Embryfetální toxicita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ektopické těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Spontánní potrat [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální novotvary [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického studie

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ženy

Bezpečnost Gonal-F byla zkoumána ve čtyřech klinických studiích, které zapsaly 691 žen [dvě studie pro indukci ovulace (454 žen) a dvě pokusy pro umění (237 žen)].

Indukce ovulace

V randomizované otevřené značené multicentrické aktivní kontrolované studii u oligo-anovulatorních neplodných žen prováděných v USA bylo celkem 118 oligo-anovulačních neplodných žen randomizováno do indukce ovulace a podrobeno indukcí gonálu oproti komparátoru urofollitropinu. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně u 5,0% žen, které dostávají Gonal-F, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky hlášené při frekvenci ≥ 5% v americké ovulační indukční studii

Vývoj více folikulů jako součást cyklu asistované reprodukční technologie (ART)

V randomizované studii aktivního porovnání s otevřeným značením prováděné v USA bylo randomizováno celkem 56 normálních ovulačních neplodných žen a dostávalo cyklus gonálu F-f-f-fros urofollitropin jako součást umění [in vitro oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatické injekční cyklus (ICSI)]. Všechny ženy dostaly hypofýzu down-regulace s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) před stimulací. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně 5,0% žen, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky hlášené při frekvenci ≥ 5% v americkém uměleckém pokusu

Indukce spermatogeneze

Bezpečnost gonálu F pro indukci spermatogeneze u mužů s primárním nebo sekundárním hypogonadotropním hypogonadismem byla zkoumána u 3 otevřených štítků, které nekomndomizovanou vícecentrickou více národní eskalační klinické studie (studie 1 2 a 3) prováděné u 76 dospělých mužů (ve věku 16 až 48 let) s primárním nebo sekundárním testováním (ve věku 16 až 48 let) s primárním nebo sekundárním hypogonem (testováním séru (ve věku 16 až 48 let) s primárním nebo sekundárním hypogonem (studie 1 2 a 3) prováděné jako u 76 dospělých mužů (ve věku 16 až 48 let) s primárním nebo sekundárním hypogonem (pokusy 1 2 a 3) provedené jako u 76 dospělých mužů (ve věku 16 až 48 let). <100 ng/ml a low or normal FSH a LH) a azoospermia (sperm concentration <0.1x10 ⁶ /ml). Ze 76 mužů zapsaných 63 dostávalo léčbu Gonal-F.

Během těchto studií došlo k jedné závažné nežádoucí reakci gynekomastie vyžadující chirurgickou excizi prsní tkáně u 50letého muže, který dostal 9 měsíců terapie s Gonal-F. Zpráva o patologii ukázala gynekomastii bez atypie.

Neexistovaly žádné přerušení kvůli nežádoucím účinkům.

V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve studiích 1 2 a 3 u> 2 pacientů během léčby Gonal-F.

Tabulka 3: Běžné nežádoucí účinky u mužů s azoospermií a primární nebo sekundární hypogonadotropní hypogonadismus, který dostává gonal-f ve studiích 1 2 a 3 pro indukci pro spermatogensis

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly uvedeny následující nežádoucí účinky během postmarketingu používání Gonal-F. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, nelze spolehlivě stanovit frekvenci nebo kauzální vztah k Gonal-F.

Tělo jako celek -obecné: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Respirační systém: Exacerbace astmatu

Cévní poruchy: Tromboembolismus

Interakce drog pro Gonal-F

Žádné informace.

Varování pro Gonal-F

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Gonal-F

Reakce přecitlivělosti a anafylaxe

Ve zkušenosti s postmarketingem byly zaznamenány vážné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe s použitím Gonal-F a Gonal-F RFF. Mezi příznaky patří edém obličeje Dyspnea Pruritis a Vurtiaria. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné závažné alergické reakci, zahájí vhodnou terapii, včetně podpůrných opatření, pokud dojde k kardiovaskulární nestabilitě a/nebo kompromisu respiračního a respiračního kompromisu a přesahujte další použití.

Hyperstimulace vaječníků Syndrome (OHSS)

Hyperstimulace vaječníků Syndrome (OHSS) is a medical entity distinct from uncomplicated ovarian enlargement a may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax a potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain nevolnost zvracení a weight gain. Abdominal pain abdominal distension gastrointestinal symptoms including nevolnost zvracení a průjem severe ovarian enlargement [see Varování a preventivní opatření ] S OHSS byla hlášena dušnost a oligurie na váze. Klinické hodnocení může odhalit hypovolémii hemokoncentrační elektrolyt nerovnováha ascites hemoperitoneum pleurální výposti hydrottorax Akutní plicní potíže a tromboembolické reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS se vyskytuje po přerušení léčby gonadotropinem a může se rychle vyvinout maximálně přibližně sedm až deset dní po léčbě. OHSS obvykle spontánně řeší s nástupem menstruací. Pokud existuje důkaz, že se OHSS může vyvíjet před správou HCG [viz Dávkování a podávání ] zadržet HCG. Případy OHS jsou běžnější závažnější a zdlouhavější, pokud dojde k těhotenství; Proto hodnotí ženy na rozvoj OHSS po dobu nejméně dvou týdnů po podání HCG.

Pokud dojde k vážnému OHSS, zastavte gonadotropiny včetně Gonal-F a HCG a zvažte, zda je žena hospitalizována. Léčba je primárně symptomatická a celkově spočívá v řízení tekutiny a elektrolytů a analgetika (v případě potřeby). Protože použití diuretik může zdůraznit snížený intravaskulární objem se vyhýbat diuretice, s výjimkou pozdní fáze rozlišení, jak je popsáno níže. Řízení OHSS je rozděleno do tří fází takto:

• Akutní fáze: Řízení je zaměřeno na prevenci hemokoncentrace v důsledku ztráty intravaskulárního objemu do třetího prostoru a minimalizaci rizika tromboembolických jevů a poškození ledvin. Důkladně hodnotí denně nebo častěji na základě příjmu tekutin a výstupní hmotnosti hematokritu sérem a močových elektrolytů moči specifické pro gravitační buchtu a celkové proteiny kreatininu s albuminem: globulin poměr koagulace studií elektrokardiogramu pro monitorování hyperkalémie a břišního obvodu. Léčba sestávající z omezených intravenózních tekutin Elektrolyty Lidský sérový albumin je určen k normalizaci elektrolytů při zachování přijatelného, ​​ale poněkud sníženého intravaskulárního objemu. Úplná korekce deficitu intravaskulárního objemu může vést k nepřijatelnému zvýšení množství akumulace tekutin třetího prostoru.
• Chronická fáze: Po úspěšném zvládání akutní fáze by měla být nadměrná akumulace tekutin ve třetím prostoru omezena zavedením těžkého omezení sodíku draselného draselného a tekutiny.
• Fáze rozlišení: Jak se tekutina třetího prostoru vrací do intravaskulárního kompartmentu, je pozorován pokles hematokritu a zvyšující se výstup moči v nepřítomnosti jakéhokoli zvýšení příjmu. Periferní a/nebo plicní edém může vyústit, pokud ledviny nejsou schopny vylučovat tekutinu třetího prostoru tak rychle, jak je mobilizováno. Diuretika může být indikována během fáze rozlišení, pokud je to nutné k boji proti plicnímu edému.

Neodstraňujte ascitickou pleurální a perikardiální tekutinu, pokud není nutné zmírnit příznaky, jako je plicní potíže nebo srdeční tamponáda.

OHSS zvyšuje riziko zranění vaječníku. Vyvarujte se pánevního vyšetření nebo pohlavního styku, protože tyto mohou způsobit prasknutí ovariální cysty, která může mít za následek hemoperitoneum.

Pokud dojde k krvácení a vyžaduje chirurgickou kontrolu intervence, krvácení a udržení co nejvíce vaječníků. Měl by být konzultován lékař, který má zkušenosti s řízením tohoto syndromu nebo který má zkušenosti s řízením nerovnováhy tekutin a elektrolytů.

Plicní a vaskulární komplikace

U žen léčených gonadotropiny včetně Gonal-F byly hlášeny vážné plicní stavy (například syndrom akutní respirační tísně atelektáza a akutní respirační tísně a exacerbace astmatu). Kromě toho byly u žen léčených gonadotropiny, včetně gonálu F. Intravaskulární trombóza a embolie, která může pocházet z žilních nebo arteriálních cév, mohou vést ke snížení průtoku krve do kritických orgánů nebo končetin. Ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory pro trombózu, jako je osobní nebo rodinná anamnéza těžká obezita nebo trombofilie, mohou mít zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických událostí během léčby gonadotropiny nebo po následujících lidech. Následky takových reakcí zahrnovaly žilní tromboflebititis plicní embolie plicní infarkt Cerebrální vaskulární okluzi (mrtvice) a arteriální okluzi, což vede ke ztrátě končetin a zřídka v infarktech myokardu. Ve vzácných případech vedly plicní komplikace a/nebo tromboembolické reakce k smrti. U žen s uznávanými rizikovými faktory je třeba proti rizikům zvážit přínosy indukce ovulace a asistované reprodukční technologie (ART). Je třeba poznamenat, že těhotenství také přináší zvýšené riziko trombózy.

Ovariální torze

Torze vaječníků byla hlášena po léčbě gonadotropiny včetně Gonal-F. To může souviset s těhotenstvím OHSS předchozí chirurgií břicha minulostí historie ovariálního torze předchozí nebo současné ovariální cysty a polycystických vaječníků. Včasná diagnóza a okamžité omezení deformace omezují poškození vaječníku kvůli sníženému zásobování krví.

Abnormální zvětšení vaječníků

Aby se minimalizovala rizika spojená s abnormálním zvětšením vaječníků, které se může vyskytnout při léčbě Gonal-F Léčba a použít nejnižší efektivní dávku [viz viz Dávkování a podávání ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response a/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [see Varování a preventivní opatření ].

Pokud jsou vaječníky abnormálně zvětšeny v poslední den terapie Gonal-F, neposkytují HCG, aby se snížila šance na vývoj syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS) [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Prohibit intercourse for women with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [see Varování a preventivní opatření ].

Multi-fetální těhotenství a narození

Více-fetální těhotenství a narození byly hlášeny s veškerým gonadotropinovým terapií, včetně terapie Gonal-F.

Během klinických studií s vícenásobným porodem došlo u 20% živých porodů u žen, které dostávaly terapii pro indukci ovulace, a 35,1% živě narozených u žen podstupujících umění.

Poraďte ženě a její partnerku o potenciálním riziku multi-fetálního těhotenství a narození před zahájením terapie Gonal-F.

Embryfetální toxicita

Výskyt vrozených malformací po nějakém umění [konkrétně in vitro oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI)] může být o něco vyšší než po spontánní početí. Předpokládá se, že tento mírně vyšší incidence souvisí s rozdíly v charakteristikách rodičů (např. Mateřský věk mateřských a charakteristik spermií pro genetické pozadí) a vyšší výskyt multi-fetálních těhotenství po IVF nebo ICSI. Neexistují žádné náznaky, že použití gonadotropinů během IVF nebo ICSI je spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k tomu, že neplodné ženy podstupující umění mají často tubulární abnormality, může být u žen, které otěhotní umělecké těhotenství, výskyt mimoděložního těhotenství. Poraďte se ženám, které otěhotní po umění a mají: břišní/pánevní bolest (zejména na jedné straně); ramenní krk nebo rektální bolest; a nevolnost a zvracení hledat okamžitou lékařskou péči. Potvrďte přítomnost intrauterinního těhotenství brzy testováním p-HCG a transvaginálního ultrazvuku.

Spontánní potrat

Riziko spontánního potratů (potratu) se zvyšuje u gonadotropinových produktů včetně Gonal-F. Kauzalita však nebyla stanovena. Zvýšené riziko může být faktorem základní neplodnosti.

Ovariální novotvary

U žen, které měly více lékovou terapii pro kontrolovanou stimulaci vaječníků, však nebyly stanoveny příčinné vztahy, které měly více lékovou terapii pro kontrolovanou ovariální stimulaci, existovaly vzácné zprávy o novotvarech vaječníků jak benigních, tak maligních.

Laboratorní testy

Ve většině případů bude léčba žen s Gonal-F vyústit pouze při náboru a rozvoji folikulárního. Při absenci endogenního LH přepětí se podává HCG, aby se spustila ovulaci, když monitorování ženy naznačuje, že došlo k dostatečnému vývoji folikulárních. To může být odhadnuto samotným ultrazvukem nebo v kombinaci s měřením hladin estradiolu v séru. Kombinace měření ultrazvukového a sérového estradiolu je užitečná pro monitorování růstu folikulárního a načasování zrání ovulačního spouštěcího detekce zvětšení vaječníků a minimalizaci rizika OHSS a vícenásobného těhotenství.

Klinické potvrzení ovulace je získáno přímými nebo nepřímými indexy produkce progesteronu a sonografickým důkazem ovulace.

Vedlejší účinky lamotriginu 100 mg

Přímé nebo nepřímé indexy výroby progesteronu:

• Vzestup moči nebo séra luteinizační hormon (LH)
• Nárůst bazální tělesné teploty
• Zvýšení progesteronu v séru
• Menstruace po posunu v bazální tělesné teplotě

Sonografický důkaz ovulace:

• Zhroucený folikul
• Tekutina v slepé uličce
• Funkce v souladu s tvorbou corpus luteum
• Sekreční endometrium

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se ženám a mužům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití )

Reakce přecitlivělosti a anafylaxe

Doporučujte ženám a mužům, aby přerušily gonal-f a hledaly okamžitou lékařskou péči, pokud dojde k jakýmkoli příznakům nebo příznakům reakce přecitlivělosti [Viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperstimulace vaječníků Syndrome

Informovat ženy o rizicích OHSS [viz Varování a preventivní opatření ] a podmínky spojené s OHSS včetně plicních a vaskulárních komplikací [viz Varování a preventivní opatření ] a ovariální torze [viz Varování a preventivní opatření ] s použitím Gonal-F. Pokud dojde k nějaké z těchto podmínek, doporučte ženám vyhledat lékařskou péči.

Abnormální zvětšení vaječníků

Informujte ženy o rizicích spojených s abnormálním zvětšením vaječníků, která se může vyskytnout při terapii Gonal-F. Pokud jsou vaječníky neobvykle rozšířeny v poslední den terapie Gonalâf, informují ženy, aby nespravovaly HCG a aby se zabránily pohlavnímu styku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Multi-fetální těhotenství a narození

Poraďte ženě a její partnerku o potenciálním riziku multi-fetálního těhotenství a narození před zahájením terapie s Gonal-F [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Embryfetální toxicita

Informujte ženy, že výskyt vrozených malformací (vrozených vad) po nějaké asistované reprodukční technologii [(ART) konkrétně in vitro oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI)] může být o něco vyšší než po spontánní pojetí [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Ektopické těhotenství

Informujte ženy podstupující umění, že výskyt mimoděložního těhotenství může být s těmito postupy zvýšen, zejména u žen s abnormalitami tubálních. Poraďte se ženám, které otěhotní a mají: bolest břicha/pánev (zejména na jedné straně); ramenní krk nebo rektální bolest; a nevolnost a zvracení hledat okamžitou lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Spontánní potrat

Informujte ženy, že riziko spontánního potratů (potratu) se zvyšuje u produktů gonadotropinu (včetně gonálu). Kauzalita však nebyla stanovena. Zvýšené riziko může být faktorem základní neplodnosti [viz Varování a preventivní opatření ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby kojily, protože sekrece prolaktinu během laktace může vést k nedostatečné reakci na stimulaci vaječníků pomocí gonálu F [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování a použití multi dávky Gonal-F

Poučte ženy a muže při správném použití a dávkování gonálu [viz Dávkování a podávání ]. Caution against changing the dosage or the schedule of administration unless instructed to do so by a healthcare provider.

Doba trvání a nezbytné monitorování u pacientů podstupujících terapii gonal-F

Před zahájením terapie Gonal-F informujte ženy a muže o časovém závazku a monitorovacích postupech nezbytných pro léčbu [viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Pokyny týkající se zmeškané dávky

Informujte ženy a muže, že pokud jim chybí nebo zapomene, aby si vzali dávku gonálu, neměli by se zdvojnásobit další dávku a měli by zavolat svému poskytovateli zdravotní péče pro další dávkové pokyny.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu gonálu F. Follitropin alfa však nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu v řadě testů prováděných za účelem vyhodnocení její potenciální genetické toxicity včetně bakteriálních a mutačních mutací savců test chromozomální aberace a mikronukleového testu.

kde koupit tongkat ali extrakt

Zhoršená plodnost byla hlášena u potkanů ​​vystavených farmakologickým dávkám follitropinových alfa (větší nebo roven 40 mezinárodních jednotek na kg denně větší než 5krát nejnižší klinickou dávku 75 mezinárodních jednotek) po delší dobu sníženou plodností.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Gonal-F is ne indicated in pregnant women

Výskyt vrozených malformací po nějaké asistované reprodukční technologii specificky in vitro oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI)] může být o něco vyšší po spontánní početí. Předpokládá se, že tento mírně vyšší výskyt souvisí s rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. Mateřský věk mateřských a otcovských genetických pozadí spermií spermií) a s vyšším výskytem multi-fetálních těhotenství po IVF nebo ICSI. Neexistují žádná lidská data, že použití gonadotropinů (včetně Gonal-F) samotného nebo jako součást cyklů IVF nebo ICSI zvyšuje riziko vrozených malformací.

Riziko spontánního potratů (potratu) se zvyšuje u žen, které k dosažení těhotenství používaly produkty gonadotropinů (včetně Gonal-F).

Ve studiích na zvířatech vedlo neustálé podávání rekombinantního lidského FSH během těhotenství ke snížení počtu životaschopných plodů a obtížného a prodlouženého doručení. Nebyl pozorován teratogenní účinek.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy embryonal or fetal development parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.

Údaje o zvířatech

Studie vývoje embryfetálního vývoje s rekombinantním lidským FSH u potkanů, kde k dávkování došlo během organogeneze, vykazovaly nárůst na dávce závislé na obtížném a prodlouženém porodu v přehradách a dávkách závislém zvýšení resorpcí před a po implantačním ztrátá Studie pre-/posmrtného vývoje s rekombinantním lidským FSH u potkanů, kde k dávkování došlo od střední gestace přes laktaci, ukázaly obtížné a prodloužené porody ve všech přehradách dávkované při 41násobku nejnižší klinické dávky 75 mezinárodních jednotek založené na povrchu těla spolu s mateřskou smrtí spolu s mateřskou úmrtí spolu s mateřskou úmrtí a mrtvou štěňata. Tato toxicita nebyla pozorována u přehrad a potomků dávkovaných na úrovni 5krát nejnižší klinická dávka 75 mezinárodních jednotek založená na povrchu těla.

Laktace

Neexistují žádné údaje o přítomnosti gonálu F v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Protože sekrece prolaktinu během laktace může mít za následek nedostatečnou reakci na stimulaci vaječníků, které ženy doporučují, aby se při léčbě gonálem F-F nestaly.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Protože Gonal-F není u těhotných žen indikován negativní těhotenský test před podáním Gonal-F ženě [Viz Dávkování a podávání ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost Gonal-F u postmenopauzálních žen nebyla stanovena a v této populaci není uvedena.

Informace o předávkování pro Gonal-F

U žen s předávkováním Gonal-F [viz viz syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS) a více těhotenství. Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Gonal-F

Gonal-F is contraindicated in women a men who exhibit:

• Předchozí přecitlivělost na rekombinantní produkty FSH nebo jeden z jejich pomocných látek. Reakce zahrnovaly anafylaxi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vysoké úrovně FSH naznačující primární gonadální selhání
• Přítomnost nekontrolovaných ne-gonadálních endokrinopatií (například poruchy nadledvin nebo hypofýzy štítné žlázy))
• Nádory závislé na pohlavních hormonech reprodukčního traktu a orgánů příslušenství
• Nádory hypofýzy nebo hypothalamus

Gonal-F is also contraindicated in women who exhibit:

• Abnormální krvácení dělohy neurčeného původu
• Ovariální cysta nebo zvětšení neurčeného původu

Klinická farmakologie for Gonal-F

Mechanismus působení

Gonal-F stimulates ovarian follicular growth in women who do ne have primary ovarian failure. In order to bring about final maturation of the follicle a ovulation in the absence of an endogenous LH surge human chorionic gonadotropin (hCG) must be given following the administration of Gonal-F when monitoring of the patient indicates that sufficient follicular development is achieved.

Gonal-F stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism when administered with hCG.

Farmakodynamika

Sérum inhibin estradiol a celkový folikulární objem reagovaly jako funkce času s výraznou variabilitou mezi ženami u zdravých dobrovolníků podávaných gonálně-F. Farmakodynamický účinek zaostával za koncentrací séra FSH. Hladiny inhibinu v séru reagovaly nejmenším zpožděním a po přerušení gonálu-F se rychle snížily. Folikulární růst byl nejvíce zpožděn a pokračoval i po přerušení Gonal-F a po sérové ​​hladině FSH klesly. Maximální objem folikulárního objemu lépe koreloval s hladinami píku inhibinu a estradiolem než s koncentrací FSH. Vzestup inhibinu byl časným indexem folikulárního vývoje.

Hladiny séra FSH po fixní (během prvních pěti dnů) a poté upravené dávky Gonal-F byly zjištěny jako špatné prediktory rychlosti růstu foliku. Vysoké hladiny séra FSH před léčbou mohou předpovídat nižší rychlost růstu folikulu.

Hladiny inhibinu dosáhly náhorní plošiny po celou dobu správy a poté se vrátily na základní linii, a to i přes vysokou variantu mezi mužskými muži a absence down-regulace u zdravých dobrovolníků mužů podávaných gonálně F.

Farmakokinetika

Po subkutánní podávání Gonal-F na zdravé down-regulované dobrovolníky a down-regulované ženy podstupující in vitro oplodnění a přenosu embryí (IVF/ET) byly stanoveny po subkutánním podávání gonánu ​​(IVF/ET) byly stanoveny farmakokinetiky farmakokinetiky follitropinu (IVF/ET). Farmakokinetické parametry folirtropinového alfa po subkutánním podání Gonal-F jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Pharmakokinetické parametry (průměr ± SD) Follitropin Alfa

Konkrétní populace

Tělesná hmotnost

Absorpční rychlost folirtropinu alfa se snižuje, když se zvyšuje index tělesné hmotnosti (BMI).

Studie interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící potenciál interakce léčiva Follitropin Alfa.

Klinické studie

Indukce ovulace

Bezpečnost a účinnost Gonal-F byla zkoumána v randomizované otevřené multicentrice aktivní kontrolované studii prováděné v USA u oligo-anovulačních neplodných žen. Ženy byly randomizovány do Gonal-F podávané subkutánně nebo do komparátoru urofollitropinového produktu podávané intramuskulárně.

Primárním parametrem účinnosti byla rychlost ovulace. Dvě sta třicet dva žen dostávalo léčbu až na tři cykly s gonálem F (118 žen) nebo urofollitropinem (114 žen).

Výsledky ovulace u žen, které dostávaly léčbu Gonal-F v alespoň jednom cyklu, jsou shrnuty v tabulce 5.

Tabulka 5: Kumulativní ovulace a míra klinického těhotenství při indukci ovulačního studie

U 44 žen ve skupině Gonal-F, která dosáhla klinického těhotenství, 22,7% nedosáhlo termínu těhotenství 63,6%, mělo narození singletonu a 13,7% mělo vícenásobné narození.

U žen oligo-anovulatorních neplodných, které se nepodařilo ovulovat nebo otěhotnět po přiměřené terapii clomifen citrátové terapie, byla provedena další randomizovaná randomizovaná nadnárodní multicentrická studie. Výsledky primární účinnosti kumulativní procentní ovulace v cyklu 1 byly podobné těm, které byly uvedeny v tabulce 5 pro indukční studii ovulace v USA.

Vývoj více folikulů jako součást cyklu asistované reprodukční technologie (ART)

Účinnost gonálu F v ART byla hodnocena v randomizovaném-značce multicentrické aktivní kontrolované studie provedené v U.S u ovulatorních neplodných žen podstupujících stimulaci více folikulů pro in vitro oplodnění (IVF) a embryo přenos (ET). Všechny ženy obdržely agonista pro uvolňování gonadotrofinu (GNRH) pro down-regulaci hypofýzy před randomizací a podáváním gonálu F (n = 56) nebo komparátoru urofollitropinového produktu (n = 58). Koncovým bodem primární účinnosti byl počet zralých pre-ozulačních folikulů v den podávání HCG. Pokus nebyl poháněn tak, aby prokázal rozdíly v sekundárních výsledcích.

Výsledky léčby pro jediný cyklus IVF s kontrolovanou stimulací GONAL-F jsou shrnuty v tabulce 6.

Tabulka 6: Výsledky léčby s Gonal-F v in vitro hnojení u ovulačních žen

U 11 žen ve skupině Gonal-F, která dosáhla klinického těhotenství, 36,3% nedosáhla termínu těhotenství 36,3% narození singletonu a 27,3% mělo vícenásobné narození.

V zemích mimo USA byla provedena další randomizovaná nadnárodní multicentrická studie s otevřeným znakem u ovulačních neplodných žen. Ženy byly randomizovány, aby dostávaly buď Gonal-F subkutánní podávání (60 žen) nebo urofollitropinu intramuskulárním podáváním (63 žen) po down-regulaci hypofýzy s agonistou GnRH. Primárním parametrem účinnosti byl počet zralých pre-ozulačních folikulů v den podávání HCG. Výsledky v jediném cyklu IVF pro primární výsledek účinnosti zralých preâovulačních folikulů v den podávání HCG byly podobné primárním výsledkům účinnosti uvedené v tabulce 6 pro pokus v USART.

Indukce spermatogeneze In Samecs

Účinnost gonálu-F podávaného souběžně s lidským chorionickým gonadotropinem (HCG) pro indukci spermatogeneze u mužů s hypogonadotropním hypogonadismem byla stanovena ve třech otevřených nekontrolovaných nekontrolovaných multi-centových multi-nanutiovaných eskařujících dávných klinických pokusech (3 a 3. roky) s primárním nebo sekundárním hypogonadotropním hypogonadismem (definovaný jako testosteron v séru <100 ng/ml a low or normal FSH a LH) a azoospermia (sperm concentration <0.1x10 ⁶ /ml). Při vstupu do studie byli nutné, aby měli normální hladinu kortizolu a prolaktinu v séru a byli euthyroid. Muži mladší než 21 let byli povinni buď potvrdit anosmii nebo zdokumentovaný věk kostí> 15 let, aby byli způsobilí pro účast na studii. Zapsaní muži dostali tři až šest měsíců předběžného ošetření s injekcí HCG, aby se normalizovala hladiny testosteronu v séru, po nichž následovala 18 měsíců léčby Gonal-F a HCG.

Ze 78 mužů zapsaných do pokusů bylo 63 mužů léčeno gonálně-F a HCG.

Charakteristiky zkušebních populací jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Charakteristiky populace zkušebního počtu v pokusech 1 2 a 3

Primárním měřítkem účinnosti ve všech pokusech byl podíl mužů, kteří dosáhli hustoty spermií ≥ 1,5 x 10 ⁶ /ML během léčby gonálem F. Těhotenství (klinické a chemické) v partnerech mužů, kteří touží po plodnosti, bylo sekundárním koncovým bodem. Účinnost má za následek u mužů, kteří dostali alespoň jednu dávku Gonal-F a měli alespoň jedno následné hodnocení, jsou shrnuty v tabulce 8 a tabulce 9.

Tabulka 8: Podíl mužů přijímajících gonal-f, kteří dosáhli hustoty spermií ≥ 1,5 x 10 ⁶ /ml

Tabulka 9: Výsledek těhotenství v partnerech mužů, kteří si přejí plodnost

Čas na dosažení hustoty spermií> 1,5 x 10 ⁶ /ml is summarized in Table 10.

Tabulka 10: Čas na dosažení hustoty spermií ≥ 1,5 x 10 ⁶ / ml u mužů, kteří dostávají gonal-f

Informace o pacientovi pro Gonal-F

Gonal-F
Více dávky
(Follitropin Alfa pro injekci)

Tento leták obsahuje informace o Gonal-F ^® Více dávky. This drug has been prescribed to you by your doctor for treating infertility. To help you prepare a use this medicine you should read these instructions carefully a ask your doctor nurse or pharmacist to explain anything you do ne understa. Keep this leaflet. You may want to read it again.

Co je Gonal-F ^® Více dávky?

Gonal-F ^® Více dávky is an injectable hormone contained in a stoppered glass vial. The hormone in the vial is in the form of a white powder. The carton containing the vial of drug also contains a syringe labeled 'Bacteriostatic Water for Injection USP'. This water must be mixed with the white powder in the vial to form a clear liquid solution for injection. Injection syringes for use with Gonal-F ^® Více dávky are also included in the carton. These injection syringes can only be used to administer Gonal-F ^® Multi-dávka. Gonal-F ^® Více dávky is only available with a prescription.

Gonal-F ^® Více dávky contains Follitropin alfa which is similar to the human hormone 'follicle stimulating hormone'; the abbreviation is 'FSH'. FSH belongs to the group of hormones associated with human reproduction. In women FSH causes the ovaries to produce eggs. In men FSH causes sperm production.

Hormon v gonálu ^® Více dávky is manufactured to meet staards for quality a purity. It canne be taken by mouth since the acids in your stomach would destroy the hormone before it was absorbed into the body. Gonal-F ^® Více dávky is given as an injection usually every day in women a three times per week in men. It is prescribed to patients needing hormone replacement or supplementation to produce either eggs or sperm.

Gonal-F ^® Více dávky 450 IU (33 mcg) vial is filled with 600 IU of drug in order to deliver 450 IU in several smaller daily doses. This provides between 2 a 6 commonly prescribed daily doses.

Gonal-F ^® Více dávky 1050 IU (77 mcg) vial is filled with 1200 IU of drug in order to deliver 1050 IU in several smaller daily doses. This provides between 3 a 14 commonly prescribed daily doses.

Váš lékař nebo zdravotní sestra vám řekne počet jednotek (IU FSH) Gonal-F ^® Použití každý den a počet dní k použití stejné lahvičky. Je běžné, že malé množství léčiva zůstane v každé lahvičce, kterou nelze získat stříkačkou. To je normální. Jakýkoli lék zbývající v lahvičce po dokončení léčby by měl být vyřazen.

nežádoucí účinky infuzní terapie železa

Vaše lékařská sestra nebo lékárník vám ukáže, jak vložit předepsanou dávku. Obvyklé injekční místa zahrnují pokožku na žaludku horní noze nebo horní paži.

Důležité

Gonal-F ^® Kapalný roztok může být skladován chlazeným nebo při pokojové teplotě po dobu maximálně 28 dnů ode dne, kdy je prášek smíchán s vodou. Ne zmrazení. Po 28 dnech zlikvidujte nevyužitý kapalný roztok.

Použijte pouze předepsanou dávku. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud jste náhodou vložili více než předepsaná dávka.

Jaká je použití Gonal-F ^® Více dávky?

Lékaři se specializují na neplodnost nebo reprodukční zdraví předepisují gonal-f ^® Více dávky to those patients trying to have a child but for a variety of reasons need medical assistance. After a thorough medical exam to determine your specific medical condition your doctor may prescribe Gonal-F ^® V rámci léčebného programu potřebujete výměnu nebo doplňování hormonů, protože potřebujete náhradu hormonů. Gonal-F ^® Více dávky can be used in women seeking pregnancy or in men with a rare condition that affects sperm production. Gonal-F ^® Více dávky may be one of several drugs prescribed to a patient as part of a treatment program.

Důležité

Nebereme gonálu ^® Více dávky if you have allergies to any of these materials:

• Follitropin
• sacharóza
• Fosfát sodný
• benzylalkohol

Nebereme gonálu ^® Více dávky if you are pregnant or breast feeding.

Zdravotní stavy, o kterých byste měli vyprávět svého lékaře.

Pokud máte některou z následujících podmínek, ujistěte se, že před zahájením nebo pokračujícím používáním Gonal-F sdělil svého lékaře ^® :

• Abnormální krvácení z dělohy nebo vagíny u žen
• Oteklé zvětšené nebo bolestivé vaječníky u žen
• Rakovina pohlavních orgánů (varlata děložních vaječníků)
• Trvalé poškození mužských pohlavních orgánů (varlata)
• Nekontrolované problémy se štítnou žlázou nebo nadledviním
• Rakovina mozku

Jak připravit Gonal-F ^® Více dávky for Use

Podívejte se na lékaře nebo lékárníka a získejte školení v přípravě a používání gonálu F ^® Multi-dávka.

Před přípravou nebo spravováním multidose Gonal-F zkontrolujte tyto kroky.

Příprava

Než začnete, ujistěte se, že máte všechny potřebné položky uvedené níže.

• lahvička neustále ^® Více dávky (white powder)
• Jednorázová předem naplněná stříkačka označená „bakteriostatická voda pro injekci USP“
• Vstřikovací injekční stříkačka 27 s značkami dávky jednotky od 37,5 IU do 600 IU FSH pro použití s ​​multidávkou Gonalf.
• Alkoholické ubrousky
• Tvrdá plastová nebo kovová nádoba (jako prázdná káva) vhodná pro bezpečné likvidaci použitých stříkaček a jehel.

Krok 1: Míchání (rekonstituce) lahvička obsahující Gonal-F ^® ® Multi-dávka

Umístěte jehlu stříkačky vody do přímé vzpřímené polohy přes označený středový kruh gumové zátky na lahvičce Gonal-F ^® Více dávky powder. Keep the needle in a straight upright position as you insert it through the center circle or it may be difficult to depress the plunger. Pomalu Vložte vodu do lahvičky stisknutím pístu stříkačky. Voda a bílý prášek se mísí a vytvoří čistou tekutinu. Když byla veškerá voda vstříknuta do lahvičky, stáhněte jehlu a bezpečně ji zlikvidujte okamžitě do nádoby jehly. Dělat ne Použijte tuto jehlu k vložení dávky.

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Pomocí palce otočte plastovou čepici gonálu ^® Více dávky vial.
• Otřete horní část zátku lahvičky otřesem alkoholu.
• Pečlivě otočte kryt jehlou z stříkačky označené „bakteriostatickou vodou pro injekční USP“. Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoli povrchu.
• Netřásněte lahvičku. Pokud se objeví bubliny, počkejte několik okamžiků, než se bubliny usadí. Kapalný lék by měl být jasný.

Důležité

k čemu se používá dekonex ir

Nepoužívejte Gonal-F ^® Více dávky liquid solution if it contains any particles. Report this to your doctor nurse or pharmacist immediately.

Krok 2: Stanovení dávky na injekční stříkačce

Váš lékař vám dá pokyn, abyste si vzali konkrétní dávku Gonal-F ^® Více dávky. Your doctor nurse or pharmacist should show you how to locate the syringe marking that corresponds to your prescribed dose (see illustration below).

Důležité

Pokud vám lékař nebo sestra dá pokyn, abyste zvýšili nebo snižovali dávku po dobu 1 nebo více dní, najděte správné označení dávky na injekční stříkačce a proveďte změnu podle pokynů. Pokud máte dotazy, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Krok 3: Příprava vaší dávky

• Otřete gumovou zátku lahvičky Gonal-F ^® Více dávky liquid with an alcohol wipe.
• Opatrně vytáhněte víčko z jehly. Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoli povrchu. Pevně ​​držte lahvičku Gonal-F ^® Více dávky liquid on a flat surface insert the needle through the označený středový kruh gumové zátky.
• Udržujte jehlu v lahvičce zvedněte lahvičku a otočte ji vzhůru nohama s jehlou směřující ke stropu. S špičkou jehly v kapalině pomalu zatáhne plunžru, dokud stříkačka nenaplní o něco více než značka pro předepsanou dávku. Dále udržujte jehlu v lahvičce pomalu nastavte píst na předepsanou dávku - to vyčistí všechny vzduchové bubliny.
• Zkontrolujte, zda máte plunžru nastavenou ve vaší předepsané dávce.
• Vyjměte jehlu stříkačky z lahvičky. Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoli povrchu.

Nyní byste měli být připraveni připravit se na obdržení injekce.

Krok 4: Injekce vaší dávky

Vaše lékařská sestra nebo lékárník by vám měl poskytnout injekční trénink. Vložte předepsanou dávku podle pokynů. Obvyklé injekční místa zahrnují pokožku na žaludku horní paži nebo horní nohu. Změňte umístění injekce každý den, abyste minimalizovali nepohodlí. Bezpečně zlikvidujte všechny použité stříkačky a jehly v nádobě.

Důležité

Injekční injekční stříkačky poskytované s Gonal-F ^® Více dávky are designed for use only with this product. Do NOT use the injection syringes to administer other drugs or hormones. All unused syringes should be discarded.

Krok 5: Uložení vaší lahvičky Gonal-F ^® Více dávky Between Uses

• Po každém použití lahvička obsahující gonal-f ^® Více dávky liquid must be stored away from light a may be stored refrigerated or at room temperature between 36°- 77° F (2°- 25° C) for up to 28 days. Ostatníwise the drug's potency can be reduced. Do ne store the drug in the syringe.
• Pokud cestujete, udržujte lahvičku skladovanou od světlých a extrémních teplot. Ne zmrazení.
• Před podáním injekce nechte kapalný roztok přizpůsobit teplotu místnosti.
• Zkontrolujte, zda Gonal-F ^® Kapalný roztok je jasný. Nepoužívejte, pokud obsahuje žádné částice. Okamžitě nahláste to své zdravotní sestře nebo lékárníci.

Existují nějaké vedlejší účinky spojené s použitím Gonal-F ^® Více dávky?

Váš lékař nebo zaměstnanec by měl s vámi zkontrolovat rizika a výhody používání Gonal-F ^® Multi-dávka. As with any medication report any a all side effects symptoms or physical changes to your doctor.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou cysty ovariálů hlavy podráždění žaludku a sinusových infekcí u žen a kožních pupínků bolest a růst a únavu u mužů. Injekce jehly mohou způsobit určité nepohodlí.

Použití léků na plodnost může být spojeno s oplodněním více než 1 vejce. To může vést ke komplikacím pro matku a narození 2 nebo více dětí. Ztráta těhotenství (potrat) je vyšší u žen, které dostávají léky na plodnost než u žen, které neužívají léky na plodnost.

Gonal-F ^® je silný lék, který by měl být použit při nejnižší dávce, která se očekává, že dosáhne požadovaných výsledků. Při použití u žen by měl váš lékař často sledovat vaši reakci, aby se zabránilo předávkování, což může vést k vážným vedlejším účinkům včetně krevních sraženin.

Důležité

Pokud si vezmete více než předepsané množství Gonal-F, kontaktujte svého lékaře ^® nebo zažijte silnou bolest nebo nadýmání v žaludku nebo pánevní oblasti Silné rozvody zvracet žaludek a přibývání na váze.

Ve vzácných případech byla u žen, které dostávaly mnoho kurzů léků na plodnost, hlášena rakovina vaječníků.

Co byste měli dělat, pokud zapomenete vzít Gonal-F ^® Více dávky?

Neberte si dvojitou dávku gonálu ^® . Pokud zapomenete, obraťte se na svého lékaře ^® .

Můžete si vzít gonal-f ^® Více dávky with other medicines?

Informujte svého lékaře a lékárníka, pokud užíváte nebo užíváte jakékoli jiné léky, i ty, které nevyžadují předpis.

Kde může více informací o Gonal-F ^® Více dávky be obtained?

Tento leták je shrnutím důležitých informací o pacientech o Gonal-F ^® Více dávky. If you have any questions or problems talk to your doctor or other health care provider.

Gonal-F ^® Více dávky is manufactured a distributed by EMD Serono Inc. You can also visit the Web site www.fertilitylifelines.com or contact EMD Serono at 1-866-538-7879.