ANASCORP

Popis pro anascorp

ANASCORP [Centruroides (Scorpion) Immune F (AB ') ₂ (Koňská) injekce] je sterilní nepyrogenní lyofilizovaná polyvalentní příprava imunitního globulinu koňského globulinu F (ab ') ₂ fragmenty vyrobené z plazmy koní imunizovaných jedem C. NĚKTERÉ C.L. Limpidus C.L. Tecomanus a C.S.Sujjusus . Produkt je získán trávením pepsinu na koňské plazmě, aby se odstranilo F _c Část imunitního globulinu následovaná frakcionačními a čištění kroků. F (AB ') ₂ Obsah není menší než 85% obsah F (AB) není více než 7% a produkt obsahuje méně než 5% neporušený imunoglobulin. Každá lahvička anascorpu obsahuje 45-80 miligramů chloridu sodného 4,3-38,3 miligramů sacharózy a 6,6-94,9 miligramů glycinu jako stabilizátorů. Stopové množství pepsin cresol ( <0.41 mg/vial) borates ( < 1 mg/vial) and sulfates ( < 1.7 mg/vial) may be present from the manufacturing process. Each vial contains no more than 120 milligrams of protein and will neutralize at least 150 LD50 of Centruroides scorpion venom in a mouse neutralization assay.

Mezi výrobní postupy, které přispívají ke snížení rizika přenosu viru virové, patří srážení amonia amonia srážení/tepelné zpracování a nanofiltrace.

Použití pro anascorp

ANASCORP® [Centruroides (Scorpion) Immune F (ABâ?) ₂ (koní) injekce] je antivenom odvozený z koní uvedený pro léčbu pacientů s klinickými příznaky envenomace štír.

Dávkování pro Anascorp

Pouze pro intravenózní použití.

Zahajte léčbu anascorpem co nejdříve po Scorpionově bodnutí u pacientů, kteří se vyvinou klinicky důležité příznaky envenomace štíra, včetně, ale neomezeno, ale neomezeno, ale na ztrátu kontroly svalů nebo abnormálních pohybů očí zpravovala respirační tísně nadměrná slinění na ústech a zvracení.

Počáteční dávka: 3 lahvičky

• Počáteční dávka anascorpu je 3 lahvičky.
• Rekonstitutujte obsah každé lahvičky s 5 mililitry sterilního normálního fyziologického roztoku (NULL,9% NaCl) a míchejte nepřetržitým jemným vířením.
• Kombinujte obsah rekonstituovaných lahviček rychle a dále se zředí na celkový objem 50 mililitrů se sterilním normálním fyziologickým roztokem (NULL,9% NaCl).
• Před podáváním vizuálně prohlédněte roztok, zda neexistují částice a zabarvení. Nepoužívejte, pokud je zakaleno.
• Infuze intravenózně po dobu 10 minut.
• Po dokončení infuze pečlivě sledujte pacienta a až 60 minut, aby se zjistilo, zda se klinicky důležité příznaky envenomace vyřešily.
• Vyhoďte částečně použité lahvičky.

Další dávkování

• V případě potřeby lze použít další dávky.
• Naplňte jednu lahvičku najednou v intervalech 30 až 60 minut.
• Rekonstitutujte obsah s 5 mililitry sterilního normálního fyziologického roztoku (NULL,9% NaCl) a míchejte nepřetržitým jemným vířením.
• Dále se zředí na celkový objem 50 mililitrů sterilním normálním fyziologickým roztokem (NULL,9% NaCl). Před podáváním vizuálně prohlédněte roztok, zda není prodlouženo nebo zabarvení.
• Infuze intravenózně po dobu 10 minut.
• Po dokončení infuze pečlivě sledujte pacienta a až 60 minut, aby se zjistilo, zda se klinicky důležité příznaky envenomace vyřešily.
• Vyhoďte částečně použité lahvičky.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Každá lahvička anascorpu obsahuje sterilní lyofilizovaný přípravu obsahující ne více než 35 miligramů celkového proteinu a ne méně než 150 neutralizačních jednotek LD50 (myší).

Skladování a manipulace

ANASCORP je dodáván jako sterilní lyofilizovaná příprava v lahvičce s jedním použitím. Při rekonstituci každé lahvičky obsahuje ne více než 7,0 miligramů na mililitr proteinu a nejméně 150 neutralizačních jednotek Mouse LD50.

Každý karton NDC 66621-0150-2 obsahuje 1 lahvičku Anascorp NDC 66621-0150-1.

• Ukládejte při pokojové teplotě (až 25 ° C (77 ° F)). Krátké teplotní exkurze jsou povoleny až do 40 ° C (104of).
• Ne zmrazení.
• Vyhoďte částečně použité lahvičky.

Vyrobeno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V. Toluca Estado de Mexico Mexico. Vyrobeno pro: vzácné nemoci Therapeutics Inc. 2550 Meridian Blvd. Suite 150 Franklin TN 37067. Revidováno: Aug 2022

Nežádoucí účinky pro Anascorp

Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované u ≥ 2% pacientů v klinických studiích pro anascorp byly: zvracení nevolnosti Pyrexia vyrážky a pruritus.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Celkem 1534 pacientů bylo léčeno anascorp v rozmezí od méně než jednoho měsíce do 90 let. Populace pacientů byla složena z 802 mužů a 732 žen. Pacienti byli monitorováni na příznaky a příznaky nežádoucích účinků, včetně akutní reakce přecitlivělosti a nemoci v séru. Následné telefonní rozhovory byly prováděny 24 hodin 7 dní a 14 dní po léčbě, aby se posoudily příznaky naznačující probíhající sérovou nemoci sérového účinku a jakékoli jiné nežádoucí účinky.

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů ve všech klinických studiích pro anascorp. Dvacet sedm procent (421/1534) pacientů, kteří dostávali ANASCORP, hlásilo alespoň jednu nežádoucí reakci.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů

Zvyšuje Kratom váš krevní tlak

Žádní pacienti nezemřeli ani ukončili účast studie na závažné nežádoucí účinky.

Osm pacientů bylo považováno za sérovou nemoc (hypersenzitivita typu III); Žádný pacient neprojevil syndrom plné sérové ​​nemoci. Tři pacienti byli léčeni systémovými kortikosteroidy a pět dalších nedostalo žádnou léčbu nebo symptomatickou terapii.

34 pacientů zažilo celkem 39 závažných nežádoucích účinků, jako je pneumonie hypoxie ataxie respirační aspirace a otoky očí. Není jasné, zda tyto nežádoucí účinky souvisely s envenomací Anascorp nebo kombinací obou ² .

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení po použití anascorpu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Palpitace těsnosti hrudníku a Pruritus.

Složky vakcíny proti chřipce 2016-2017

Interakce drog pro anascorp

S anascorpem nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva.

Reference

2. Boyer L Degan J Ruha am a kol. Bezpečnost intravenózního koní F (ab ') ₂ : Poznatky po klinických studiích zahrnujících 1534 příjemců Scorpiona Antivenomu. Toxicon 76 (2013) 386–393C.

Varování pro Anascorp

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Anascorp

Reakce přecitlivělosti

U anascorpu se mohou objevit závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. Během infúze anascorpu se doporučuje blízké monitorování pacientů s hypersenzitivními reakcemi a připravenost s intravenózní terapií. Pokud se během infuze ukončí podávání najednou anafylaktická reakce najednou a podává vhodnou pohotovostní lékařskou péči.

Pacienti se známými alergiemi na protein koně jsou zvláště ohroženi anafylaktickou reakcí. Pacienti, kteří měli předchozí terapii s anascorpem nebo jiným antivinomem/antitoxinem koní, se mohli být senzibilizováni na koňské proteiny a být ohroženi závažnou hypersenzitivní reakcí.

Zpožděné alergické reakce (sérová nemoc)

Sledujte pacienty s následnou návštěvou (návštěva), pokud jde o příznaky a příznaky zpožděných alergických reakcí nebo sérové ​​nemoci (např. Vyrážka horečky myalgia artralgia) a v případě potřeby přiměřeně léčit. Osm z 1534 (NULL,5%) pacientů v klinických studiích vykazovalo příznaky naznačující sérovou nemoc.

Přenositelné infekční agenti

ANASCORP is made from equine (horse) plasma it may therefore carry a risk of transmitting infectious agents e.g. viruses.

Reakce na kresol

Stopová množství kresolu z výrobního procesu je obsažena v Anascorpu. Lokalizované reakce a generalizované myalgie byly hlášeny s použitím Cresol jako injekční excipience.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s anascorpem. Není také známo, zda Anascorp může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Anascorp by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je anascorp vylučován v lidském mateřském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posíleno, když je Anascorp podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Sedmdesát osm procent pacientů zapsaných do klinických studií byli pediatričtí subjekty (1204/1534) s věkem v rozmezí od méně než jednoho měsíce do 18,7 let. Věkové skupiny pacientů byly následující: <2 years of age 29% 2 to 5 years 37% 5 to 18 years 34%. The efficacy and safety of ANASCORP is comparable in pediatric and adult patients.

Geriatrické použití

Specifické studie u starších pacientů nebyly provedeny. Anascorp byl podáván 77 pacientům ve věku 65 let se srovnatelnou účinností a bezpečností s celkovou populací pacientů.

Informace o předávkování anascorp

Žádné informace.

Kontraindikace pro anascorp

Žádný.

Klinická farmakologie for Anascorp

Mechanismus působení

ANASCORP is composed of venom-specific F(ab’) ₂ Fragmenty imunoglobulinu G (IgG), které vážou a neutralizují toxiny jedu, usnadňují redistribuci od cílových tkání a eliminace z těla. ¹

Farmakokinetika

Osm klinicky zdravých dobrovolníků (6 mužů a 2 žen Věk: 17 až 26 let) obdrželo bolusovou intravenózní dávku 47,5 mg Centruroides (Scorpion) Imunitní f (ABâ ™) ₂ (koní) injekce. Vzorky krve byly odebrány do 504 hodin (21 dní) a farmakokinetické parametry byly odhadnuty nekompartmentální analýzou, která je shrnutá v tabulce 2. ³

Tabulka 2: Farmakokinetické parametry Scorpion Antivenom

Klinické studie

Účinnost anascorpu byla hodnocena v prospektivní dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii čtyři otevřené studie a jednu retrospektivní studii v různých léčebných prostředích ve Spojených státech a Mexiku, kde je běžná envenomace škorpionu. Bylo léčeno celkem 1534 pacientů od méně než jednoho měsíce do 90 let. Většina pacientů (78% 1204/1534) byla pediatrická v rozmezí od méně než jednoho měsíce do 18,7 let. Stejně tak byli zastoupeni muži (NULL,3%) a pacienti (NULL,7%). Úspěch léčby byl stanoven vyřešením klinicky důležitých příznaků envenomace štíra do čtyř hodin od zahájení infuze. Randomizovaná studie placeba zařadila 15 subjektů osm do skupiny ošetřené ANASCORP a sedm do placeba. Míra úspěšnosti rozlišení symptomů byla 100% u léčebného anascorpu a 14,3% pro skupinu placeba.

Retrospektivní přehled nemocničního grafu poskytoval historická data od envenomovaných pacientů (n = 97), kteří nedostali antivenom, ale byli léčeni sedativami a podpůrnou péčí o příznaky envenomace. Tato data byla použita jako historická kontrola pro očekávané výsledky v nepřítomnosti léčby antivenomu. Historické kontroly byli pediatričtí pacienti přijati do dvou pediatrických jednotek intenzivní péče v letech 1990 až 2003 k léčbě envenomace štíra pouze s podpůrnou péčí. Podíl pacientů, kteří vyžadovali podporu intenzivní péče, čtyři hodiny po přijetí jednotky intenzivní péče a celkové trvání požadavku na podporu intenzivní péče.

Celkově 95–100% pacientů bylo osvobozeno od systémových příznaků spojených s envenomací Štír za méně než čtyři hodiny po zahájení léčby anascorpu. V databázi historické kontroly zažilo pouze 3,1% pacientů úlevu od symptomů do 4 hodin od přijetí nemocnice.

U pacientů s 1396/1534 byla průměrná doba od začátku infuze anascorpu po rozlišení klinických příznaků a příznaků envenomace 1,42 hodin (NULL,2 až 20,5 hodiny). Pediatričtí pacienti obecně zažili mírně rychlejší čas na rozlišení (NULL,28 ± 0,8 hodin) ve srovnání s dospělými pacienty (NULL,91 ± 1,4 hodiny). Čas na vyřešení symptomů nebyl ovlivněn použitím sedativ (474 ​​pacientů, kteří dostávali sedativy, vyřešené u 1,49 ± 1,1 hodin a 922 pacientů, kteří nedostávali sedativa vyřešené za 1,38 ± 0,9 hodin).

Reference

1. Krifi Mn Savin S Debray M bon c ayeb me Choumet V. Pharmakokinetické studie scorpionu jedu před a po imunoterapii antivenom. Toxicon 2005; 45: 187 - 198.

3 farmakokinetika F (ABâ?) ₂ Scorpion Antivenin u zdravých lidských dobrovolníků. Toxicon 2005; 46: 797-805.

Informace o pacientovi pro anascorp

Vážné alergické reakce

Doporučujte pacientům, aby okamžitě kontaktovali lékaře nebo pohotovostní oddělení, pokud zažijí jakékoli známky a příznaky zpožděných alergických reakcí nebo nemoci v séru až do 14 dnů po propuštění nemocnice. Mezi příznaky patří vyrážka Pruritus kloubů Artralgia Fever Lymfadenopatie a MAVISE [Viz Reakce přecitlivělosti ].