Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Vzorec

Fluzone Kvadrivalent (Influenza Vaccine) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The viruscontaining allantoic fluid is harvested and inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated and purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified and then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone Kvadrivalent process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration. Antigens from the four strains included in the vaccine are produced separately and then combined to make the quadrivalent formulation.

Fluzone Kvadrivalent suspension for injection is clear and slightly opalescent in color.

Antibiotika se nepoužívají při výrobě kvadrivalentu fluzonu.

Fluzone kvadrivalentní předplněná stříkačka a prezentace lahvičky nejsou prováděny s přírodním gumovým latexem.

Fluzone Kvadrivalent is standardized according to United States Public Health Service requirements and is formulated to contain HA of each of the following four influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179A (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263B (H3N2) B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata lineage) and B/Brisbane/60/2008 (B Victoria lineage). The amounts of HA and other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 6. The single-dose pre-filled syringe (0.25 mL and 0.5 mL) and the single-dose vial (0.5 mL) are manufactured and formulated without thimerosal or any other preservative. The 5 mL multi-dose vial presentation contains thimerosal a mercury derivative added as a preservative. Each 0.5 mL dose from the multi-dose vial contains 25 mcg rtuť. Each 0.25 mL dose from the multi-dose vial contains 12.5 mcg rtuť.

Tabulka 6: Quadrivalentní ingredience fluzonu

Použití kvadrivalentního vzoru Fluzone 2016-2017

Fluzone® Kvadrivalent is a vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza disease caused by influenza A subtype viruses and type B viruses contained in the vaccine.

Fluzone Kvadrivalent is approved for use in persons 6 months of age and older.

Dávkování kvadrivalentu Fluzone 2016-2017

• Pouze pro intramuskulární použití

Dávka a harmonogram

Dávka a harmonogram kvadrivalentu fluzonu jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávka a harmonogram kvadrivalentu Fluzone

k čemu se používá kodein acetaminofenu

Správa

Parenterální léčivé výrobky by měly být vizuálně kontrolovány z hlediska částic a/nebo zabarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby. Pokud by některá z těchto defektů nebo podmínek existovala kvadrivalent fluzonu, neměl by být podáván.

Před podáním dávky vakcíny protřepejte předplněnou stříkačku nebo lahvičku. Vytáhněte jednu dávku vakcíny z lahvičky s jednou dávkou pomocí sterilní jehly a stříkačky. Pro každou dávku odebranou z vícedávkové lahvičky použijte samostatnou sterilní jehlu a stříkačku.

Upřednostňovanými místy pro intramuskulární injekci jsou anterolaterální aspekt stehna u kojenců 6 měsíců až 11 měsíců věku anterolaterální aspekt stehna (nebo deltoidní svaly, pokud je svalová hmota přiměřená) u osob 12 měsíců do 35 měsíců věku nebo deltoidní svaly u osob ≥ 36 měsíců věku. Vakcína by neměla být injikována do oblasti Gluteal nebo do oblastí, kde může být hlavní nervový kufr.

Nespravujte tento produkt intravenózně intradermálně nebo subkutánně.

Fluzone Kvadrivalent should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fluzone Kvadrivalent is a suspension for injection.

Fluzone Kvadrivalent is supplied in 4 presentations:

k čemu se používá sertralin hydrochlorid

1. Předplněná stříkačka s jednou dávkou (růžová stříkačka plunžru) 0,25 ml pro osoby 6 měsíců do 35 měsíců věku.
2. Předplněná stříkačka s jednou dávkou (čirá stříkačka plunžru) 0,5 ml pro osoby 36 měsíců věku a starší.
3. Vial s jednou dávkou 0,5 ml pro osoby 36 měsíců věku a starší.
4. Vícedávková lahvička 5 ml pro osoby ve věku 6 měsíců věku a starší.

Jednorázová přednastavená stříkačka (růžová plunžrová tyč) bez jehly 0,25 ml ( NDC 49281-516-00) (není vyroben z latexu přirozeného gumy). Dodáván jako balíček 10 ( NDC 49281- 516-25).

Jednorázová přednastavená stříkačka (čirá plunční tyč) bez jehly 0,5 ml ( NDC 49281-416-88) (není vyrobeno z latexu přirozeného gumy). Dodáván jako balíček 10 ( NDC 49281-416-50

Jednorázová lahvička 0,5 ml ( NDC 49281-416-58) (není vyrobeno z latexu přirozeného gumy). Dodáván jako balíček 10 ( NDC 49281-416-10).

Vícedávková lahvička 5 ml ( NDC 49281-625-78) (není vyrobeno z latexu přirozeného gumy). Dodáván jako balíček 1 ( NDC 49281- 625-15). Maximálně deset dávek může být staženo z multidosové lahvičky.

Skladování a manipulace

Uložte všechny fluzonové kvadrivalentní prezentace chlazené při 2 ° až 8 ° C (35 ° až 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedeného na štítku.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revidováno: Červen 2016

Vedlejší účinky na kvadrivalent Fluzone 2016-2017

U dětí 6 měsíců do 35 měsíců věk nejběžnějšími (≥ 10%) reakcemi na injekci byly bolest (57%) _a nebo něha (54%) _b erythema (37%) a otok (22%); Nejběžnější vyžádané systémové nežádoucí účinky byly podrážděnost (54%) _b Abnormální pláč (41%) _b Malaise (38%) _a ospalost (38%) _b Ztráta chuti k jídlu (32%) _b Myalgia (27%) _a zvracení (15%) _b a horečka (14%). U dětí 3 roky až 8 let věku nejběžnějšími (≥ 10%) reakcemi na injekci byly bolesti (67%) erytém (34%) a otoky (25%); Nejběžnější vyžádané systémové nežádoucí účinky byly myalgie (39%) malátnost (32%) a bolest hlavy (23%). U dospělých 18 let a starší nejběžnější (≥ 10%) reakce na injekci byla bolest (47%); Nejběžnější vyžádané systémové nežádoucí účinky byly myalgie (24%)

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnných podmínek, které nelze nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích vakcíny, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi.

Děti 6 měsíců do 8 let

Studie 1 (NCT01240746 Viz https://clinicaltrials.gov) byla jednorázová randomizovaná aktivizovaná aktivitovaná aktivitovaná vícecentrická studie o bezpečnosti a imunogenitě provedené v USA. V této studii děti od 6 měsíců do 35 měsíců dostaly jednu nebo dvě 0,25 ml dávek buď fluzonového kvadrivalentu nebo jedné ze dvou formulací komparátorové trivalentní chřipkové vakcíny (TIV-1 nebo TIV-2) a děti 3 roky do 8 let dostávaly jednu nebo dvě 0,5 ml dávek buď fluzonové quadrivalentní TIV-1 nebo TIV-2. Každá z trivalentních formulací obsahovala virus chřipky typu B, který odpovídal jednomu ze dvou virů typu B v kvadrivalentu fluzonu (virus typu B linie Victoria nebo viru typu B linie Yamagata). Pro účastníky, kteří dostali dvě dávky, byly dávky podány od sebe přibližně 4 týdny. Sada bezpečnostní analýzy zahrnovala 1841 dětí ve věku 6 měsíců do 35 měsíců a 2506 dětí 3 roky do 8 let. Mezi účastníky 6 měsíců až 8 let ve třech vakcínních skupinách kombinovaných 49,3%byly ženy (fluzonový kvadrivalent 49,2%; TIV-1 49,8%; TIV-2 49,4%) 58,4%kavkazské (fluzonové kvadrivalentní 58,4%; TIV-1 58,9%; TIV-2 57,8%) 20,2%; TIV-2 19,1%) 14,1%hispánských (kvadrivalent fluzonu 14,3%; TIV-1 13,2%; TIV-2 14,7%) a 7,3%bylo jiných rasových/etnických skupin (fluzonový kvadrivalentní 6,8%; TIV-1 8,0%; TIV-2 8,5%). Tabulka 2 a tabulka 3 shrnují vyžádané injekční místo a systémové nežádoucí účinky uvedené do 7 dnů po vakcinaci prostřednictvím deníkových karet. Účastníci byli monitorováni na nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po každé dávce a vážné nežádoucí účinky (SAE) během 6 měsíců po poslední dávce.

Tabulka 2: Studie 1A: Procento vyžádaných injekčních a systémových nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování u dětí 6 měsíců do 35 měsíců věku (sada analýzy bezpečnosti) ^b

Tabulka 3: Studie 1 ^a : Procento vyžádaných injekčních a systémových nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování u dětí 3 roky do 8 let (sada analýzy bezpečnosti) ^b

U dětí 6 měsíců až 8 let byly nevyžádané neetibilní nežádoucí účinky hlášeny u 1360 (NULL,0%) příjemců ve skupině s fluzonem kvadrivalentní skupinou 352 (NULL,0%) ve skupině TIV-1 a 346 (NULL,0%) příjemců ve skupině TIV-2. Nejčastěji hlášené nevyžádané nesmírné nežádoucí účinky byly zvracení kašle a pyrexie. Během 28 dnů po očkování se celkem 16 (NULL,6%) příjemců ve skupině 4 (NULL,5%) ve skupině TIV-1 a 4 (NULL,6%) příjemců ve skupině TIV-2 zažilo alespoň jeden SAE; nedošlo k žádné úmrtí. Během studijního období celkem 41 (NULL,4%) příjemců ve příjemci fluzonové kvadrivalentní skupiny 7 (NULL,0%) ve skupině TIV-1 a 14 (NULL,9%) příjemců ve skupině TIV-2 zažilo alespoň jednu SAE. Tři SAE byly považovány za pravděpodobně související s očkováním: zábrana v fluzonovém kvadrivalentním příjemci a 2 epizody febrilního záchvatu 1 každý v příjemci TIV-1 a příjemci TIV-2. Jedna smrt došlo ve skupině TIV-1 (utopení 43 dní po vakcinaci).

turistické místo v Kolumbii

Dospělí

Ve studii 2 (NCT00988143 Viz https://clinicaltrials.gov) Multicentrizovaná randomizovaná studie s otevřeným labelem provedeným v amerických dospělých 18 let a starší obdržela jednu dávku kvadrivalentu fluzonu nebo jednu ze dvou formulací komparátorové influentní vakcíny (TIV-1 nebo TIV-2). Každá z trivalentních formulací obsahovala virus chřipky typu B, který odpovídal jednomu ze dvou virů typu B v kvadrivalentu fluzonu (virus typu B linie Victoria nebo viru typu B linie Yamagata). Sada bezpečnostní analýzy zahrnovala 570 příjemců polovinu ve věku 18-60 let a půl ve věku 61 let a starší. Mezi účastníky tří skupin vakcíny kombinovaných 67,2%byly ženy (fluzonový kvadrivalent 68,4%; TIV-1 67,9%; TIV-2 65,3%) 88,4%kavkazský (fluzon kvadrivalentní 91,1%; TIV-1 86,8%; TIV-2 87,4) 9,6%(Fluzone-2; 10,0%) 0,4%hispánský (kvadrivalent fluzonu 0,0%; TIV-1 0,5%; TIV-2 0,5%) a 1,7%bylo jiných rasových/etnických skupin (kvadrivalentní fluzone 2,1%; TIV-1 0,5%; TIV-2 2,2%). Tabulka 4 shrnuje vyžádané injekční místo a systémové nežádoucí účinky uvedené do 3 dnů po vakcinaci pomocí deníkových karet. Během 21 dnů po očkování byli účastníci sledováni na nevyžádané nežádoucí účinky a SAE.

Tabulka 4: Studie 2 ^a : Procento vyžádaných injekčních a systémových nežádoucích účinků do 3 dnů po očkování u dospělých ve věku 18 let a starších (sada analýzy bezpečnosti) ^b

Nevyžádané neselé nežádoucí účinky byly hlášeny u 33 (NULL,4%) příjemců v příjemci fluzonové kvadrivalentní skupiny 45 (NULL,7%) ve skupině TIV-1 a 45 (NULL,7%) příjemců ve skupině TIV-2. Nejčastěji hlášené nevyžádané nesmírné nežádoucí účinky byly bolení hlavy a orofaryngeální bolest. V období sledování byly ve skupině TIV-2 dva SAES 1 (NULL,5%) ve skupině s fluzonem a 1 (NULL,5%). Během zkušebního období nebyly hlášeny žádné úmrtí.

Geriatričtí dospělí

Ve studii 3 (NCT01218646 Viz https://clinicaltrials.gov) Multi-Center randomizovaná dvojitě slepá studie provedená v amerických dospělých 65 let a starší obdržela jednu dávku buď fluzonové kvadrivalentu nebo jednu ze dvou formulací komparátorové influentní vakcíny proti influenzi (TIV-1 nebo TIV-2). Každá z trivalentních formulací obsahovala virus chřipky typu B, který odpovídal jednomu ze dvou virů typu B v kvadrivalentu fluzonu (virus typu B linie Victoria nebo viru typu B linie Yamagata). Sada bezpečnostní analýzy zahrnovala 675 příjemců. Mezi účastníky tří skupin vakcíny kombinovaných 55,7%byly ženy (kvadrivalentní fluzon 57,3%; TIV-1 56,0%; TIV-2 53,8%) 89,5%Kavkazský (fluzon kvadrivalentní 87,6%; TIV-1 89%; TIV-2 91%) 2,2%(fluv-1 1,8%; TIV-2 0,9%; TIV-2 0,9%; TIV-2 0,9%; TIV-2 0,9%; TIV-2 91%) 2,2%; TIV-1 89,8%; TIV-1 89,8%; Tiv-1 89,8%; Tiv-1 89,8%; Tiv-1 89,8%; TiV-1 89,8%; Tiv-1 89,8%; Tiv-1 89,8%; Tiv-1. Hispánský (kvadrivalent fluzonu 8,4%; TIV-1 7,6%; TIV-2 6,2%) a 0,9%byly jiných rasových/ etnických skupin (fluzonový kvadrivalent 0,0%; TIV-1 0,9%; TIV-2 1,8%).

Tabulka 5 shrnuje vyžádané injekční místo a systémové nežádoucí účinky uvedené do 7 dnů po vakcinaci pomocí deníkových karet. Během 21 dnů po očkování byli účastníci sledováni na nevyžádané nežádoucí účinky a SAE.

Tabulka 5: Studie 3 ^a : Procento vyžádaných injekčních a systémových nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování u dospělých ve věku 65 let a starší (sada analýzy bezpečnosti) ^b

Nevyžádané neselé nežádoucí účinky byly hlášeny u 28 (NULL,4%) příjemců ve příjemci fluzonové kvadrivalentní skupiny 22 (NULL,8%) ve skupině TIV-1 a 22 (NULL,8%) příjemců ve skupině TIV-2. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly indurace a bolesti hlavy orofaryngeální bolesti rhinorrhea v injekci. Během sledovacího období 2 (NULL,9%) ve skupině TIV-1 a 1 (NULL,4%) ve skupině TIV-2 byly hlášeny tři SAE. Během zkušebního období nebyly hlášeny žádné úmrtí.

Post-Marketing Experience

V současné době nejsou k dispozici žádná data po trhu pro kvadrivalentní vakcínu proti fluzonu.

Následující události byly spontánně hlášeny během použití po schválení trivalentní formulaci fluzonu. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny. Nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě jednoho nebo více z následujících faktorů: frekvence závažnosti hlášení nebo síla důkazů o příčinném vztahu k Fluzone.

• Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie lymfadenopatie
• Poruchy imunitního systému: Anafylaxe Ostatní alergické/přecitlivělé reakce (včetně angioedému Vurticaria)
• Poruchy očí: Oční hyperémie
• Poruchy nervového systému: Guillain-Barré syndrom (GBS) Křečeny febrilní křeče myelitidy (včetně encefalomyelitidy a příčné myelitidy) obličejová obrna (Bell's Palsy) Optická neuritida/neuropatie Brachiální neuritida Syncope (krátce po očkování) závratě parosthezie
• Cévní poruchy: Vaskulitida vazodilatace/proplachování
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dyspnea faryngitis Rhinitis kašel pískání v krku
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Stevens-Johnsonův syndrom
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pruritus Astenia/Únava bolest v končetinách
• Gastrointestinální poruchy: Zvracení

Interakce léčiva pro fluzone kvadrivalentní vzorec 2016-2017

Žádné informace.

^a Hodnoceno u dětí 24 měsíců do 35 měsíců věku

^b Hodnoceno u dětí 6 měsíců do 23 měsíců věku

Varování pro vzorec Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro vzorec Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Guillain-Barré syndrom

Vakcína proti chřipce prasat z roku 1976 byla spojena se zvýšeným rizikem syndromu Guillain-Barré (GBS). Důkazy o příčinném vztahu GBS s jinými vakcínami proti chřipce jsou neprůkazné; Pokud existuje nadměrné riziko, je to pravděpodobně oproti očkování o něco více než 1 další případ na 1 milion osob. (Vidět Ref. 1 ) Pokud došlo k GBS do 6 týdnů po předchozí očkování proti chřipce, mělo by být rozhodnutí poskytnout fluzonový kvadrivalent založeno na pečlivém zvážení potenciálních výhod a rizik.

Prevence a řízení alergických reakcí

Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání kvadrivalentu fluzonu musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Změněná imunokompetence

Pokud je kvadrivalent fluzonu podáván imunokompromitovaným osobám, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, očekávaná imunitní odpověď nesmí být získána.

Omezení účinnosti vakcíny

Vakcinace kvadrivalentem fluzonu nemusí chránit všechny příjemce.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ). Informovat příjemce nebo opatrovníka vakcíny:

Colesevelam prášek pro perorální odpružení ATI

• Fluzone Kvadrivalent contains killed viruses and cannot cause influenza.
• Fluzone Kvadrivalent stimulates the immune system to protect against influenza but does not prevent other respiratory infections.
• Doporučuje se roční očkování proti chřipce.
• Nahlásit nežádoucí účinky na jejich poskytovatele zdravotní péče a/nebo na systém hlášení nežádoucích příhod vakcíny (VAERS) na čísle 1-800-822-7967.
• Sanofi Pasteur Inc. udržuje potenciální registr expozice těhotenství, aby shromažďoval údaje o výsledcích těhotenství a zdravotním stavu novorozence po očkování s kvadrivalentem fluzonu během těhotenství. Ženy, které během těhotenství dostávají kvadrivalent fluzonu, se doporučuje, aby kontaktovaly Sanofi Pasteur Inc. přímo nebo nechaly svého poskytovatele zdravotní péče kontaktovat Sanofi Pasteur Inc. na čísle 1-800-822-2463.

Příjemcům vakcíny nebo jejich opatrovníkům musí být poskytnuty informační prohlášení o vakcíně, jak vyžaduje zákon o úrazu na vakcínu z dětství z roku 1986 před imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fluzone Kvadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. A reproductive study of female rabbits vaccinated with Fluzone Kvadrivalent was performed and revealed no evidence of impaired female fertility [see Těhotenství ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B : Studie vývojové a reprodukční toxicity byla provedena u ženských králíků v dávce přibližně 20násobek lidské dávky (na bázi Mg/kg) a neodhalila žádný důkaz o zhoršené ženské plodnosti nebo poškození plodu v důsledku kvadrivalentu fluzonu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Vzhledem k tomu, že studie reprodukce zvířat není vždy prediktivní pro kvadrivalentní fluzon lidské odpovědi, by měly být věnovány těhotné ženě pouze v případě jasně potřeby.

Ve studii vývojové a reprodukční toxicity byly ženské králíky podávány kvadrivalentní nebo kontrolní fyziologický roztok (každá 0,5 ml/dávka) intramuskulární injekcí 24 a 10 dní před inseminací a ve dnech 6 12 a 27 těhotenství. Podávání kvadrivalentu fluzonu nevedlo k systémové toxicitě matek (žádné nepříznivé klinické příznaky a žádná změna tělesné hmotnosti nebo spotřeby potravin). Kromě toho nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na laktaci těhotenství nebo vývoj embryo-fetálního nebo předběžného odstavení. V této studii nebyly zaznamenány žádné malformace plodu související s vakcínou ani jiné důkazy o teratogenezi.

Sanofi Pasteur Inc. udržuje potenciální registr expozice těhotenství, aby shromažďoval údaje o výsledcích těhotenství a zdravotním stavu novorozence po očkování s kvadrivalentem fluzonu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby se přihlásily ženy, které během těhotenství dostávají kvadrivalentní fluzone v registru očkovacích těhotenství Sanofi Pasteur Inc.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je kvadrivalent fluzonu vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění, by mělo být vykonáváno, když se ošetřovatelskou ženu podává kvadrivalent fluzonu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost kvadrivalentu fluzonu u dětí mladších 6 měsíců nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Bezpečnost a imunogenita kvadrivalentu fluzonu byla hodnocena u dospělých ve věku 65 let a starších. [Vidět Klinické studie ] Odpovědi protilátky na kvadrivalentní fluzon jsou nižší u osob ve věku ≥ 65 let než u mladších dospělých.

Reference

1 Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré syndrom a vakcíny proti chřipce 1992-1993 a 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

Informace o předávkování vzorem Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Žádné informace.

Kontraindikace pro fluzone kvadrivalentní vzorec 2016-2017

Nepodporujte fluzonový kvadrivalent nikomu, kdo má historii těžké alergické reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku vakcíny [viz viz POPIS ] včetně vaječného proteinu nebo do předchozí dávky jakékoli vakcíny proti chřipce.

Klinická farmakologie for Fluzone Kvadrivalent 2016-2017 Formula

Mechanismus působení

Onemocnění chřipky a její komplikace sledují infekci viry chřipky. Globální dohled nad chřipkou identifikuje každoroční antigenní varianty. Od roku 1977 jsou v globálním oběhu antigenní varianty virů chřipky A (H1N1 a H3N2) a viry chřipky B. Od roku 2001 mají dvě odlišné linie chřipky B (linie Victoria a Yamagata) na celém světě. Ochrana před infekcí virem chřipky nebyla korelována se specifickou úrovní inhibice inhibice hemaglutinace (HI) protilátky po vakcinaci. V některých titrech protilátek na lidských studiích však byly spojeny s ochranou před chřipkovou nemocí až u 50% subjektů. (Vidět Ref. 2 ) (Viz Ref. 3 )

Protilátky proti jednomu typu viru chřipky nebo podtypu poskytují omezenou nebo žádnou ochranu proti jinému. Kromě toho protilátky proti jedné antigenní variantě viru chřipky nemusí chránit před novou antigenní variantou stejného typu nebo podtypu. Častým vývojem antigenních variant antigenního driftu je virologický základ pro sezónní epidemie a důvod obvyklé změny jednoho nebo více nových kmenů v každém roce vakcínu proti chřipce. Proto jsou vakcíny proti chřipce standardizovány tak, aby obsahovaly hemaglutininy kmenů viru chřipky, které představují viry chřipky, které pravděpodobně v USA cirkulují v USA. Roční očkování s vakcínou proti chřipce se doporučuje, protože imunita během roku po poklesu očkování a protože se z roku na rok mění cirkulující kmeny viru chřipky.

Klinické studie

Účinnost fluzonového kvadrivalentu byla prokázána na základě údajů o účinnosti klinického koncového bodu pro fluzon (vakcína proti chřipce) a na hodnocení protilátkových odpovědí v séru HI na kvadrivalent fluzonu. Fluzon kvadrivalentní inaktivovaná chřipková vakcína, která obsahuje hemaglutininy dvou virů chřipkových virů a virů chřipky typu B se vyrábí podle stejného procesu jako fluzon.

Účinnost fluzonu (vakcína proti chřipce) u dětí ve věku 6 až 24 měsíců věku

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem byla provedena v jednom americkém centru během sezóny chřipky 1999-2000 (1) a 2000-2001 (rok 2). Sada analýzy záměru zahrnovala celkem 786 dětí ve věku 6 až 24 měsíců. Účastníci dostali dvě dávky buď fluzonu (n = 525) nebo placebo (n = 261). Mezi všemi randomizovanými účastníky v obou letech byl průměrný věk 13,8 měsíce; 52,5% bylo mužů 50,8% bylo kavkazských 42,0% bylo černých a 7,2% bylo jiných rasových skupin. Případy chřipky byly identifikovány prostřednictvím aktivního a pasivního dohledu nad chřipkovými nemocemi nebo akutními otitis médii a potvrzeny kulturou. Onemocnění podobné chřipce bylo definováno jako horečka se příznaky nebo příznaky infekce horních cest dýchacích. Účinnost vakcíny proti všem typům virů a podtypů chřipky byla sekundárním koncovým bodem a je uvedena v tabulce 7.

Tabulka 7: Odhadovaná účinnost fluzonu (Trivalentní vakcína proti chřipce) proti kultuře potvrdila chřipku u dětí ve věku 6 až 24 měsíců během období 1999-2000 a 2000-2001 Seasons-Intent-to-léčit analýzu sady ^a

Účinnost fluzonu (vakcína proti chřipce) u dospělých

Během sezóny chřipky 2007-2008 byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Účastníci dostali jednu dávku buď fluzonové vakcíny (n = 813) aktivního komparátoru (n = 814) nebo placeba (n = 325). Soubor analýzy záměru mezi léčbou zahrnoval 1138 zdravých dospělých, kteří dostávali fluzon nebo placebo. Účastníci byli ve věku 18 až 49 let (průměrný věk 23,3 let); 63,3% bylo 83,1% bylo Kavkazské a 16,9% bylo jiných rasových/etnických skupin. Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním dohledem a potvrzeny buněčnou kulturou a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR). Onemocnění podobné chřipce bylo definováno jako nemoc s nejméně 1 respirační symptomy (kašel nebo nosní přetížení) a alespoň 1 ústavním příznakem (horečka nebo horeční zimnice nebo bolesti těla). Účinnost vakcíny fluzonu proti všem virovým typům a podtypech chřipky je uvedena v tabulce 8.

je xanax a lorazepam stejné

Tabulka 8: Odhadovaná účinnost fluzonu (Trivalentní vakcína proti chřipce) proti chřipce u dospělých ve věku 18 až 49 let během sezóny chřipky 2007-2008-Analýza úmyslného léčby sada ^ab

Imunogenita kvadrivalentu fluzonu u dětí 6 měsíců do 8 let

Ve studii 1 (NCT01240746) [viz Nežádoucí účinky ] 1419 dětí 6 měsíců až 35 měsíců věku a 2101 dětí 3 roky do 8 let bylo zahrnuto do analýzy imunogenity na protokol. Účastníci dostali jednu nebo dvě dávky 0,25 ml nebo jednu nebo dva dávky 0,5 ml z fluzonového kvadrivalentního TIV-1 nebo TIV-2. Pro účastníky, kteří dostali dvě dávky, byly dávky podány od sebe přibližně 4 týdny. Distribuce demografických charakteristik byla podobná distribuci analýzy bezpečnosti [viz Nežádoucí účinky ].

HI protilátkové geometrické střední titry (GMTS) a míra sérokonverze 28 dní po očkování s kvadrivalentem fluzonu byly neinferiory vůči těm, které sledovaly každý TIV pro všechny čtyři kmeny na základě předem specifikovaných kritérií (viz tabulka 9 a tabulka 10).

Tabulka 9: Studie 1 ^a : Nepřiinferiorita kvadrivalentního fluzonu vzhledem k TIV pro každý kmen HI protilátkovou GMT po 28 dnech po vakcinaci 6 měsíců až 8 let věku (sada analýzy na protokol) ^b

Tabulka 10: Studie 1 ^a : Nepřiinferiorita kvadrivalentního fluzonu vzhledem k TIV pro každý kmen mírou sérokonverze po 28 dnech po vakcinaci 6 měsíců do 8 let (sada analýzy na protokol) ^b

Kritéria imunogenity bez inferiority založená na HI protilátkách GMT a míře sérokonverze byla také splněna, když věkové podskupiny (6 měsíců do 6 měsíců <36 months and 3 years to < 9 years) were examined. In addition HI antibody GMTs and seroconversion rates following Fluzone Quadrivalent were higher than those following TIV for the B strain not contained in each respective TIV based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV]> 1,5 pro každý kmen B ve fluzonovém kvadrivalentu ve srovnání s odpovídajícím kmenem B, který není obsažen v každém TIV a dolním mezním mezím dvou dvoustranných 95% CI rozdílu míry sérokonverze [fluzonový kvadrivalentní mínus Tiv]> 10% pro každý kmen B v kvadrivalentu fluzonu ve srovnání s odpovídajícím B kmenem, který není obsažen v každém TIV).

Imunogenita kvadrivalentu fluzonu u dospělých ≥ 18 let

Ve studii 2 (NCT00988143) [viz Nežádoucí účinky ] 565 dospělých ve věku 18 let a starší, kteří dostali jednu dávku fluzonového kvadrivalentního TIV-1 nebo TIV-2, bylo zahrnuto do analýzy imunogenity Perprotocol. Distribuce demografických charakteristik byla podobná distribuci analýzy bezpečnosti [viz Nežádoucí účinky ].

HI protilátkové GMT 21 dní po očkování s fluzonovým kvadrivalentem nebyly neinferií vůči těm, které sledovaly každý TIV pro všechny čtyři kmeny na základě předem specifikovaných kritérií (viz tabulka 11).

Tabulka 11: Studie 2 ^a : Nepřiinferiorita fluzonového kvadrivalentu vzhledem k TIV pro každý kmen HI protilátkovou GMT ve 21 dnech po vakcinaci dospělých ve věku 18 let a starší (sada analýzy na protokol) ^b

Imunogenita kvadrivalentu fluzonu u geriatrických dospělých ≥ 65 let věku

Ve studii 3 (NCT01218646) [viz Nežádoucí účinky ] 660 dospělých ve věku 65 let a starších bylo zahrnuto do analýzy imunogenity na protokol. Distribuce demografických charakteristik byla podobná distribuci analýzy bezpečnosti [viz Nežádoucí účinky ].

HI protilátkové GMT 21 dní po očkování s fluzonovým kvadrivalentem byly neinferiory vůči těm, které sledovaly TIV pro všechny čtyři kmeny na základě předem specifikovaných kritérií (viz tabulka 12). Míra sérokonverze 21 dní po kvadrivalentu fluzonu byla neinferiorská vůči těm, které sledovaly TIV pro H3N2 B/Brisbane a B/Florida, ale ne pro H1N1 (viz tabulka 13). HI protilátka GMT po kvadrivalentu fluzonu byla vyšší než po TIV-1 pro B/Florida, ale ne vyšší než po TIV-2 pro b/brisbane založené na předem specifikovaných kritériích (dolní hranice 2-stranou 95% CI poměru poměru GMTS [Fluzone quadrivalent, který je uveden na každém korespondenta, kterým se koresponduje B quadvalent, který je v poměru, který je v každém sdělením, ve srovnání s každým korespondentním napětím, kterým se naráží na každém napětí B ve srovnání s namáhám, ve srovnání s každým napětím B ve ve srovnání s namáhám v poměru B, kterým se korespondoval. TIV). Míra sérokonverze po kvadrivalentu fluzonu byla vyšší než míra po TIV pro kmen B, který nebyl obsažen v každé příslušné TIV na základě předem specifikovaných kritérií (dolní hranice dvou dvoustranných 95% CI rozdílu sérokonverzního kmene [fluzonového kvadrivalentního kvadrivalentního IV]> 10% pro každý B v každém TIV).

Tabulka 12: Studie 3 ^a : Nepřiinferiorita kvadrivalentního fluzonu vzhledem k TIV pro každý kmen HI protilátkou GMT po 21 dnech po vakcinaci dospělých ve věku 65 let a starší (sada analýzy na protokol) ^b

Tabulka 13: Studie 3 ^a : Nepřiinferiorita kvadrivalentního fluzonu vzhledem k TIV pro každý kmen rychlostí sérokonverze po 21 dnech po vakcinaci dospělých ve věku 65 let a starší (sada analýzy na protokol) ^b

Reference
2 Hannoun C Megas F Piercy J. Imunogenita a ochranná účinnost očkování proti chřipce. Virus Res 2004; 103: 133-138.
3 Hobson D Curry RL Beare jako Ward-Gardner A. Úloha hemaglutinace séra protilátky v ochraně proti výzvě infekci viry chřipky A2 a B. J Hyg Camb 1972; 70: 767-777.

Informace o pacientovi pro Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.