Albuminex

Popis pro albuminex

Albuminex 5% je sterilní připravená pro použití čisté mírně viskózní téměř bezbarvé žluté jantar nebo mírně zelené vodné roztoky lidského albuminu pro intravenózní infuzi s jednou dávkou. Je připraven ze sdružené plazmy amerických dárců v zařízeních Licended FDA v USA. Produkt také obsahuje 130-160 mmol/l sodíku menší než 200 mikrogramů/l hliníku a je stabilizován kaprylátem (NULL,08 mmol/g albuminu) a acetyltryptofanátem (NULL,08 mmol/g albuminu), ale neobsahuje žádný konzervační prostředky.

12,5 g (250 ml) albuminex 5% je onkoticky ekvivalentní 250 ml plazmy.

25 g (500 ml) albuminex 5% je onkoticky ekvivalentní 500 ml plazmy.

Lahvičky jsou uzavřeny syntetickou gumovou zátkou. Zazářatá zátka není vyrobena z latexu přírodního gumy.

Virové riziko z lidské plazmy je minimalizováno procesem frakcionace a pasterizací roztoku albuminu po dobu 10 hodin při 60 ° C (140 ° F) v jeho konečné nádobě. Tyto procesy jsou účinné jak pro obalené, tak pro nevyvinuté viry. Neexistovaly žádné zprávy o přenosu viru s produkty vyrobenými pomocí této kombinace procesů.

Typická redukce experimentálních virových zátěží je uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Redukce viru pro albumin (lidský) 5%

Použití pro albuminex

Hypovolémie

Albuminex 5% je indikováno pro obnovení a udržování objem cirkulujícího krve, kde byl prokázán nedostatek objemu a použití koloidu je vhodné, např. Hypovolémie po šoku v důsledku traumatu nebo sepse u chirurgických pacientů a v jiných podobných podmínkách s nedostatkem objemu, když je u dospělých i pediatrických pacientů vyžadována obnova a udržování objem cirkulující krve. U pediatrických pacientů zvrátit hypovolemii a dosáhnout normální doby kapilárního doplňování. ^12345678

Ascites

Albuminex 5% je indikováno pro prevenci vyčerpání centrálního objemu a udržování kardiovaskulární funkce po velkém objemu parententézy u pacientů s cirhózou jater nebo jiným chronickým onemocněním jater u dospělých a dětí. ^9101112

Infúze albuminex 5% plus podávání vazoaktivních léků je indikováno při léčbě syndromu hepatorenalu typu I. ⁶

U pacientů se spontánní bakteriální peritonitidou albuminex 5% je indikováno jako adjuvantní léčba antibiotické terapie. ⁹¹⁰¹³

Hypoalbuminémie včetně popálenin

5% albuminex je indikováno u pacientů se závažným poškozením popálení (> 20% celková plocha povrchu těla), ale teprve až 12 až 24 hodin po popálení, aby se korigoval ztráta proteinu, snižují celkové požadavky na tekutinu snižují systémový edém a stabilizují kardiovaskulární hemodynamiku bez přetížení tekutin (počáteční resuscitace by měla být u krystaloidů). ⁸¹⁴ 5% albuminex je také indikováno u pacientů s pre- nebo pooperační hypoproteinémií a pro ztrátu proteinu třetího prostoru v důsledku infekce nebo popálenin.

Akutní nefróza

5% albuminex je indikováno u pacientů s akutní nefrózou v kombinaci s diuretikou smyčky pro posílení diuretického terapeutického účinku, který je snížen hypoalbuminémií a pro korekci sníženého onkotického tlaku. ^{15 16}

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Albuminex 5% je indikováno ve spojení s diuretikou za účelem korekce přetížení objemu tekutin spojené s ARDS. ^{17 18 19}

Kardiopulmonální bypass

Albuminex 5% je indikováno v kardiopulmonálních bypass postupech jako součást primingových tekutin pro pasivace syntetických povrchů mimotělního obvodu a udržování koloidního onkotického tlaku pacienta. ^{20 21 22 23 24 25}

Dávkování pro albuminex

Pouze pro intravenózní správu.

Dávkování

Koncentrace albuminex 5% použila jeho dávkování a míra infuze by měla být upravena na individuální požadavky pacienta a klinické indikace.

Správa

• Vizuálně zkontrolujte roztok, zda není před podáním podávání částice a zabarvení, kdykoli je to povolení roztoku a kontejneru.
• Nepoužívejte, pokud jsou vidět nějaké částice nebo pokud je řešení vybledlé.
• Pokud je infundován velký objem, zajistěte, aby lahvička byla při pokojové teplotě před infuzí.
• Nezředíte se sterilní vodou pro injekci, protože může dojít k hemolýze. Albuminex 5% může být zředěn 0,9% fyziologickým roztokem nebo 5% dextrózou.
• Začněte infuzi do 4 hodin od proniknutí zátry lahvičky (produkt neobsahuje žádný konzervační látka).
• Upravte rychlost infuze podle hemodynamických a jiných fyziologických odpovědí jednotlivého pacienta pomocí vhodného klinického monitorování.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Pevnosts

Albuminex 5% je sterilní vodný roztok lidského albuminu (5% hm./1 5 g/dl) pro intravenózní podání dostupné jako:

• 250 ml (NULL,5 g) Vial s jednou dávkou
• 500 ml (25 g) Vial s jednou dávkou

Jak je dodáván albuminex 5%

Albuminex 5% 5 g/dl u jasných skleněných lahviček typu II.

Ne všechny velikosti balení mohou být na trh.

Skladování a manipulace

Nepřikládejte nad 30 ° C (86 ° F).

Udržujte lahvičku uloženou ve vnějším kartonu, abyste chránili před světlem.

Ne zmrazení.

Nepoužívejte albuminex 5% po datu vypršení platnosti, které je uvedeno na kartonu a štítku po exp. Datum vypršení platnosti se týká posledního dne tohoto měsíce.

Albuminex 5% should be inspected visually for particulate matter a discoloration prior to administration.

Reference

1. Finfer S Bellomo R Boyce N et al. Srovnání albuminu a solného roztoku pro resuscitaci tekutin v jednotce intenzivní péče. N Engl J Med 2004; 3650: 2247-2256

2. Bunn f Trivedi d Ashraf S. Koloidní roztoky pro resuscitaci tekutin. Cochrane databáze systematických recenzí 2011 Vydání 3. Čl. Ne.: CD001319. Doi: 10.1002/14651858.cd001319.pub3

3. Powell-Tuck J Gosling P Lobo DN et al. Britské konsensuální pokyny pro intravenózní tekutinovou terapii u dospělých chirurgických pacientů. Klepnutí; 2011. K dispozici na adrese: https://www.bapen.org.uk/pdfs/bapen_pubs/giftasup.pdf (Guideline Ref ID givingasup2011)

4. Rochwerg B Alhazzani W Sindi a et al. Resuscitace tekutin v sepse: Systematická revize a metaanalýza sítě. Ann Intern Med 2014; 161 (5): 347-355

5. Wiedermann CJ Joannidis M. Nahrazení albuminu v těžké sepse nebo septiku šokovat . N Engl J s rokem 2014; 371: 83-84

6. AKECH S GWER S IDRO R a kol. Rozšíření objemu s albuminem ve srovnání s gelofusinem u dětí s těžkou malárií: výsledky kontrolované studie. PLOS Clin Trials 2006; 5: 0001-0011

7. Dellinger RP Levy MM Rhodes a et al. Přeživší kampaň sepse: Mezinárodní pokyny pro řízení těžké sepse a septického šoku: 2012. Medicine kritické péče 2013; 41 (2): 580 - 637 EUR

8. Perel P Roberts I Ker K. Koloidy versus krystaloidy pro resuscitaci tekutin u kriticky nemocných pacientů. Cochrane databáze systémových recenzí 2013 Vydání 2.art. Č. CD000567. Doi: 10.1002/14651858.cd000567.pub6.

9. Runyon Ba. Řízení dospělých pacientů s ascity v důsledku cirhózy: Aktualizace 2012. Americká asociace pro studium onemocnění jater 2012.

10. Pokyny pro klinickou praxi EASL o léčbě ascites spontánní bakteriální peritonitida a hepatorenálního syndromu v cirhóze. J Hepatol 2010; 53: 397 - 417 EUR

11. Bernardi M Carceni P Navickis RJ et al. Infuze albuminu u pacientů podstupujících paracentézu s velkým objemem: metaanalýza randomizovaných studií. Hepatologie 2012; 55: 1172-1181

12. Sarma MS Yachha SK Bhatia V et al. Bezpečnostní komplikace a výsledek paracentézy velkého objemu s terapií albuminu nebo bez něj u dětí s těžkými ascity v důsledku onemocnění jater. J Hepatol 2015: 63; 1126-1132

13. Wiest R Krag A Gerbes A. Spontánní bakteriální peritonitida. Nedávné pokyny a dále. Gut 2012; 61 (2): 297-310

14. Pham TN Cancio LC Gibran ns. Pokyny pro praxi asociace American Burn Association Burn Shock Resuscitation. J Burn Care Res 2008; 29 (1): 257-266

15. Bircan Z Kervanciooglu M. Ovlivňuje terapie albuminem a furosemidem objem plazmy u nefrotických dětí? Pediatr Nephrol 2001; 16: 497-499

16. Dharmaraj r Hari P Bagga A. Randomizovaná křížová studie srovnávající infuze albuminu a frusemidu v nefrotickém syndromu. Pediatr Nephrol 2009; 24 (4): 775-782

17. Martin GS Moss M Wheeler AP et al. Randomizovaná kontrolovaná studie furosemidu s nebo bez albuminu u hypoproteinemických pacientů s akutním poškozením plic. Crit Care Med 2005; 33 (8): 1681-1687

18. Uhlig C Pedro L Silva Pl et al. Albumin versus krystaloidní roztoky u pacientů s akutním Syndrom respirační tísně : Systematický přehled a metaanalýza. Crit Care 2014 18: R10 https://ccforum.com/content/18/1/r10 [přístup k 02 listopadu 2016]

19. Quinlan GJ Mumby S Martin GS et al. Albumin ovlivňuje celkovou plazmatickou antioxidační kapacitu příznivě u pacientů s akutním poškozením plic. Crit Care Med 2004; 32: 755 - 759

20. Wilkes MM Navickis RJ Sibbald WJ. Albumin versus hydroxyethyl škrob v chirurgii kardiopulmonálního bypassu: metaanalýza pooperačního krvácení. Ann Thorac Surg 2001; 72 (2): 527-534

21. Golab HD Scohy TV de Jong Pl et al. Relevance regulace koloidního onkotického tlaku během novorozeneckého a kojeneckého kardiopulmonálního bypassu: prospektivní randomizovaná studie. Eur J Cardio-Thor Surg 2011; 39 (6): 886-891

22. Hanart C Khalife m de Ville © a et al. Perioperační nahrazení objemu u dětí podstupujících srdeční chirurgii: albumin versus hydroxyethyl škrob 130/0,4. Crit Care Med 2009; 37 (2): 696-701 doi: 10.1097/ccm.0b013e3181958c81

23. Loeffelbein F Zirell U Benk C et al. Vysoký koloidní onkotický tlak Priming kardiopulmonálního bypassu u novorozenců a kojenců: důsledky na přírůstek hmotnosti hemofiltrace a funkci ledvin. Eur J Cardio-Thor Surg 2008; 34 (3): 648-652

24. Oliver WC Jr Beynen FM Nuttall GA et al. Ztráta krve u kojenců a dětí pro operace otevřeného srdce: albumin 5% versus čerstvě zmrazená plazma v prvočísle. Ann Thor Surg 2003; 75 (5): 1506-1512

25. Yu k liu y hei f et al. Vliv různých koncentrací albuminu na prvotřídní obvod prvotřídní na perioperační stav tekutin u malých dětí. Asaio Journal 2008; 54 (5): 463-466

Vyrábí: Bio Products Laboratory Ltd. Elstree WD6 3BX.United Kingdom Bircan Z Kervanciooglu M. Ovlivňuje terapie albuminem a furosemidem objem plazmy u nefrotických dětí? Pediatr Nephrol 2001; 16: 497-499. Revidováno: srpen 2018

Vedlejší účinky pro albuminex

Generál

Obecně jsou roztoky lidského albuminu dobře tolerovány a žádné specifické klinicky relevantní změny funkcí orgánů nebo koagulopatie nebyly doloženy. ²⁶

Nejběžnější nežádoucí účinky spojené s infuzí lidských albuminových roztoků jsou přísná hypotenze/snížená BP tachykardie/zvýšená Pyrexie srdeční frekvence pocit chladu (zimnice) zvracení nevolnosti/bronchospasm vyrážka/Pruritus. Reakce se obvykle rozliší, když je infuze zpomalena nebo zastavena.

Může se objevit anafylaxe s šokem nebo bez něj a v této situaci zastaví infuzi.

Zkušenosti z klinických studií

Nebyly provedeny žádné klinické studie pomocí albuminex 5%.

Lékové interakce pro albuminex

Nemíchajte albuminex 5% s krví složky krve proteiny hydrolyzáty alkoholických roztoků nebo jiných léčivých přípravků. Ačkoli není obvykle nutné zředit albuminex 5%, pokud by mělo být nutné, může být zředěn 0,9% fyziologickým roztokem nebo 5% dextrózou. Může být však podáván prostřednictvím samostatné IV linie souběžně s jinými parenterály.

Reference

26. Německá lékařská asociace. Průřezové pokyny pro terapii složky krve a deriváty v plazmě. 4. revidované a aktualizované vydání 2014.

Varování pro albuminex

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro albuminex

Reakce přecitlivělosti

Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžadují okamžité přerušení infuze a provádění vhodného lékařského ošetření.

Hypervolémie

Hypervolémie may occur if the dosage a rate of infusion are not adjusted to the patient's volume status. At the first clinical signs of cardiovascular overload (headache dyspnea jugular venous distention increased blood pressure) the infusion must be slowed or stopped immediately.

Používejte albumin s opatrností v podmínkách, kdy hypervolemie a její důsledky nebo hemodiluce mohou představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takových podmínek jsou:

• Dekompenzované srdeční selhání
• Hypertenze
• Varixy jícnu
• Plicní edém
• Hemoragická diatéza
• Těžká anémie
• Renální a post-renální anurie

Laboratorní parametry

Pokud jsou infuzovány velké objemy albuminu, je nezbytná kontrola koagulačních parametrů a hematokritová hodnota. Podle potřeby také zajistěte adekvátní substituce dalších složek krve, jako jsou koagulační faktory, elektrolyty a erytrocyty.

Parametry klinické hemodynamiky

Koloidní osmotický tlak albuminex 5% je přibližně stejný jako plazma.

Během podávání albuminexu 5%by měly být hodnoceny následující parametry:

• Arteriální krevní tlak a rychlost pulsu
• Centrální žilní tlak
• Tlak okluze plicní tepny
• Výstup moči
• Elektrolyty
• Hematokrit/ hemoglobin

Příprava před infuzí

Albuminex 5% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Dávkování a podávání ].

Infekční onemocnění

Albumin je derivát lidské krve. Na základě účinného screeningu dárců a výrobních procesů produktu přináší extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění. Teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD) je také považováno za extrémně vzdálené. Pro albuminex 5%nebyly nikdy identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění nebo CJD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné údaje s používáním 5% albuminexu k informování o riziku spojeném s drogami. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny pomocí albuminex 5%. Není známo, zda albuminex 5% může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit plodnost. Albuminex 5% by mělo být dáno těhotné ženě pouze v případě, že je to jasně potřeba. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti albuminexu 5% v lidském mléce Účinky na kojení nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky k albuminexu 5% a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z albuminexu 5% nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Žádné údaje o člověku nebo zvířatech. Používejte pouze pokud je to jasně potřeba.

Geriatrické použití

Žádné údaje o člověku nebo zvířatech. Používejte pouze pokud je to jasně potřeba.

Informace o předávkování pro albuminex

Žádné informace

Kontraindikace pro albuminex

Albuminex 5% is contraindicated in patients with:

• Přecitlivělost na lidský albumin nebo jakýkoli z pomocných látek
• Těžká anémie or cardiac failure with normal or increased intravascular volume

Klinická farmakologie for Albuminex

Mechanismus působení

Lidský albumin představuje více než polovinu celkového proteinu v plazmě a představuje asi 10% aktivity syntézy proteinů v játrech.

Primární fyziologická funkce albuminu vyplývá z jeho příspěvku k koloidnímu onkotickému tlaku a transportu. Albumin stabilizuje objem krve cirkulujícím a je nosičem hormonových enzymů léčivých přípravků a toxinů. Mezi další fyziologické funkce patří antioxidační vlastnosti volný radikál vychytávání a integrita kapilární membrány.

Farmakokinetika

Albumin je distribuován v celém extracelulárním prostoru a více než 60% bazénu albuminu těla se nachází v extravaskulární tekutině. Albumin má oběhovou životnost 15-20 dnů s obratem přibližně 15 g za den. Rovnováha mezi syntézou a rozpadem je obvykle dosažena regulací zpětné vazby. Eliminace je převážně intracelulární a v důsledku lysozomových proteáz.

U zdravých subjektů méně než 10% infuzního albuminu ponechává intravaskulární kompartment během prvních 2 hodin po infuzi. Vliv albuminu na plazmatický objem existuje značná individuální variace.

U některých pacientů může objem plazmy zůstat zvýšen několik hodin. U kriticky nemocných pacientů však albumin může unikat z vaskulárního prostoru ve značném množství nepředvídatelnou rychlostí.

Informace o pacientovi pro albuminex

Zajistěte, aby pacienti byli léčeni s albuminex 5%, jsou informováni o potenciálních rizicích a přínosech jeho použití pro jejich klinický stav [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zkontrolujte, zda není známo, že jsou alergičtí na produkt nebo jeho pomocné látky [viz Kontraindikace a POPIS ].

Informujte je o příznacích anafylaxe [viz Přecitlivělost ].

Informujte je o příznacích potenciálního přetížení oběhu [viz Hypervolémie ].

Inform patients that because ALBUMINEX 5% is derived from human blood plasma it may contain infectious agents that cause disease (e.g. viruses and theoretically CJD agent) although the risk of infection from ALBUMINEX 5% has been reduced by the procedures used in donor selection and during manufacture [see Infekční onemocnění a POPIS ].