Myalept

Popis pro myalept

Myalept (metreleptin) pro injekci je rekombinantní analog lidského leptinu pro injekci, která se váže na a aktivuje receptor leptinu. Metreleptin (rekombinantní methionyl-humánský leptin) se produkuje v E. coli a liší se od nativního lidského leptinu přidáním methioninového zbytku na jeho amino-konci. Metreleptin je 147-aminokyselinový nenglykosylovaný polypeptid s jednou disulfidovou vazbou mezi Cys-97 a Cys-147 a molekulovou hmotností přibližně 16,15 kDa.

Myalept je dodáván jako sterilní bílý pevný lyofilizovaný koláč obsahující 11,3 mg, který je rekonstituován 2,2 ml BWFI nebo WFI do konečné formulace 5 mg/ml metreleptinu pro subkutánní injekci. Neaktivní složky jsou: kyselina glutamová (NULL,47 mg/ml) glycin (20 mg/ml) polysorbát 20 (NULL,1 mg/ml) a sacharóza (10 mg/ml) pH 4,25.

Použití pro myalept

Pacienti s generalizovanou lipodystrofií

Myalept (metreleptin) pro injekci je označen jako doplněk k stravě jako substituční terapii k léčbě komplikací nedostatku leptinu u pacientů s vrozenou nebo získanou generalizovanou lipodystrofií.

Omezení použití

• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost myapt pro léčbu komplikací částečné lipodystrofie.
• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost myapt pro léčbu onemocnění jater včetně nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
• Myalept není indikován pro použití u pacientů s lipodystrofií související s HIV.
• Myalept není indikován pro použití u pacientů s metabolickým onemocněním, včetně Diabetes mellitus a hypertriglyceridemie bez souběžného důkazu vrozené nebo získané generalizované lipodystrofie.

Dávkování pro myalept

Doporučené dávkování

Viz tabulka 1 pro doporučenou denní dávku a maximální doporučenou denní dávku u dospělých a dětských pacientů.

Na základě klinické odpovědi (např. Nedostatečná metabolická kontrola) nebo jiných úvahách (např. Problémy s tolerovatelností nadměrný úbytek hmotnosti [zejména u pediatrických pacientů]) může být myalept dávkování sníženo nebo zvýšeno na maximální dávkování uvedené v tabulce 1.

Tabulka 1: Myalept doporučené dávkování

U dětských pacientů mohou malé objemy pro podávání mít za následek chyby léčby při nesprávném měření [viz viz Pokyny pro správu Boční efety ].

Tabulka 2 poskytuje příklady dávek a objemu podle hmotnosti. U pacientů používajících inzulínové stříkačky je konverze objemu 100 jednotek/ml.

Tabulka 2: Příklad dávkovací graf pro pacienty menší nebo rovný 40 kg

Myalept by měl být podáván jednou denně každý den. Myalept může být podáván kdykoli během dne bez ohledu na načasování jídel.

Poskytněte pacientům, že pokud je dávka vynechána, podávání dávky, jakmile si to všimnete, a obnovte normální dávkovací plán následující den.

Myalept příprava a skladování

Zdravotničtí lékaři by měli poskytovat pacientům a pečovatelům řádné školení o tom, jak připravit a spravovat správnou dávku myaleptu před použitím sebe sama. Pacienti a pečovatelé by měli připravit a podávat první dávku myaleptu pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického profesionála.

Pokyn pacientům, aby uložili lahvičky lyofilizovaného prášku v jejich kartonu v lednici, jakmile je obdržen [viz [viz Jak dodáno ].

Myalept může být rekonstituován asepticky s 2,2 ml sterilní bakteriostatické vody pro injekci (BWFI) USP (NULL,9% benzylalkohol) nebo s 2,2 ml sterilní vody pro injekci (WFI).

Při rekonstituci v roztoku myaleptu BWFI lze použít do 3 dnů při skladování v lednici mezi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) a chráněno před světlem [viz viz Jak dodáno ]. Discard unused reconstituted solution after 3 days. Attach the supplied sticker to the vial a enter the discard date.

Pro použití u novorozenců a kojenců se rekonstituuje s sterilním WFI bez konzervační prostředky [viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ]. When reconstituted in sterile WFI MYALEPT should be administered immediately. Unused reconstituted solution cannot be saved for later use a should be discarded.

Rekonstituce lyofilizovaného prášku

Poskytněte pacientům, aby se řídili níže uvedenými pokyny pro rekonstituci lyofilizovaného prášku:

1. Odstraňte lahvičku obsahující myalept lyofilizovaný prášek z chladničky a před použitím nechte lahvičku zahřát na teplotu pokojové teploty.
2. Vizuálně zkontrolujte lahvičku obsahující myalept. Dort lyofilizovaného prášku by měl být neporušený a bílý barvu.
3. Použití stříkačky 3 ml s 22-měřidlem nebo menším průměrem odstoupí 2,2 ml sterilní bakteriostatické vody pro injekci (BWFI) nebo bez konzervační sterilní vody pro injekci (WFI). Nepřekonávejte myalept s jinými ředidly.
4. Vložte BWFI nebo WFI do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek myaleptu pomalu vstřikujícím po boku lahvičky. Je normální, že se některé bubliny tvoří.
5. Vyjměte jehlu a stříkačku z lahvičky a Jemně víří Obsah na rekonstituci. Netřásněte se ani energicky agitujte. Při správném smíchání by měl být rekonstituovaný roztok myaleptu jasný a bez shluků nebo suchých bublin nebo pěny. Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvena nebo zakalená nebo pokud zůstává částice.
6. Pokud jde o kompatibilitu rekonstituovaného roztoku myaleptu s jinými roztoky:
   • Nemíchajte se nebo se nepřenášejte do obsahu jiné lahvičky myaleptu.
   • Nepřidávejte jiné léky včetně inzulínu. Pro injekce inzulínu použijte samostatnou stříkačku.

Úplné pokyny pro podávání viz pokyny pro myalept. Pokyny najdete také na www.myalept.com.

Pokyny pro správu

Zdravotničtí lékaři by měli instruovat pacienty a pečovatele na správnou techniku ​​subkutánní injekce s opatrností, aby se zabránilo intramuskulární injekci u pacientů s minimální subkutánní tukovou tkáň. Nikdy nepodpravujte myalept intravenózně nebo intramuskulárně.

Poskytněte pacientům, aby dodržovali doporučenou injekční techniku:

1. Použití 1 ml nebo menší stříkačky s jehlou vhodnou pro subkutánní injekci odstraní předepsanou dávku rekonstituovaného roztoku myalept.
2. Před podáním odstraňte všechny velké vzduchové kapsy nebo velké bubliny z vyplněné stříkačky. Některé malé bubliny mohou zůstat v stříkačce.
3. Podávejte myalept do podkožní tkáně břišního stehna nebo horní části paže. Doporučujte pacientům, aby každý den používali jiné místo injekce při injekci do stejné oblasti. Po výběru místa injekce sevře kůži a pod úhlem 45 stupňů vstřikujte subkutánně rekonstituovaný roztok myaleptu. Vyvarujte se intramuskulární injekce, zejména u pacientů s minimální subkutánní tukovou tkáň.
4. Dávky přesahující 1 ml lze podávat jako dvě injekce (celková denní dávka rozdělena stejně), aby se minimalizoval nepohodlí v injekci v důsledku objemu injekce. Při dělení dávek v důsledku objemových dávek lze podávat jeden po druhém.
5. U pediatrických pacientů mohou malé objemy pro podávání vést k chybám na léky, pokud jsou měřeny nesprávně. Menší velikosti stříkačky mohou být vhodnější pro pediatrické pacienty vážící menší nebo rovné 25 kg. Zajistěte, aby byla vybrána stříkačka správné velikosti. Tabulka 2 poskytuje příklady dávek a objemu podle hmotnosti [viz Doporučené dávkování Boční efety ].

Nemíchajte myalept s inzulínem. Pro každý lék použijte samostatnou stříkačku. Pokud jsou myalept a inzulín podávány ve stejnou denní dobu, mohou být injikováni ve stejné oblasti těla pomocí dvou různých injekčních míst.

Úplné pokyny pro podávání viz pokyny pro myalept. Pokyny najdete také na www.myalept.com.

Úpravy léků léků, o nichž je známo, že způsobují hypoglykémii

U některých pacientů může být nezbytné úpravy dávkování včetně možného velkého snížení sekreci inzulínu nebo inzulínu (např. Sulfonylmočoviny), aby se minimalizovalo riziko rizika Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření Boční FFETCS ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Přerušení u pacientů s rizikem pankreatitidy

Při ukončení myalepteptové terapie u pacientů s rizikovými faktory pankreatitidy (např. Historie pankreatitidy těžká hypertriglyceceridemii) se doporučuje, aby se dávka během jednoho týdne období týkala. Během zužujícího se hladiny triglyceridů a podle potřeby zvažte zahájení nebo úpravu dávky léků snižujících lipidy. Příznaky a/nebo příznaky v souladu s pankreatitidou by měly vyvolat vhodné klinické hodnocení.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci

11,3 mg metreleptinu dodávaného v lahvičce jako sterilní bílý pevný lyofilizovaný koláč (dodává 5 mg na ml metreleptinu, když je rekonstituováno s 2,2 ml BWFI nebo WFI).

• Myalept (metreleptin) pro injekci pro subkutánní podávání je dodáván v jediné kartonu obsahující jednu lahvičku pro rekonstituci (NDC 76431-210-01).
• Každá lahvička obsahuje 11,3 mg metreleptinu (jako sterilní bílý pevný lyofilizovaný koláč) za vzniku 5 mg na ml metreleptinu, když je rekonstituován s 2,2 ml BWFI nebo WFI.

Skladování a manipulace

• Myalept by měl být uložen v chladničce při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a chráněn před světlem, dokud se přípravá na použití. Udržujte myalept lahvičky v kartonu, když se nepoužívají.
• Myalept by neměl být používán po datu exspirace.
• Nezmrzněte myalept.
• Nepoužívejte, pokud je bílý lyofilizovaný dort zbarven.
• Použití s ​​BWFI: Když je myalept rekonstituován pomocí BWFI, může být lahvička použita pro více dávek do 3 dnů, když je uložena v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a chráněna před světlem.
• Použití s ​​WFI: Když je myalept rekonstituován pomocí WFI, může být lahvička použita pro jednu dávku okamžitě. Nevyužitý rekonstituovaný roztok nelze uložit pro pozdější použití a měl by být vyřazen.
• Po rekonstituci by lahvičky neměly být zmrazeny (pod 0 ° C) nebo silně otřeseny. Pokud je rekonstituovaný produkt neúmyslně zmrazen, měl by být vyhozen.
• Po rekonstituci by směs měla být jasná a bezbarvá. Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku přítomny viditelné částice.
• Držte se mimo dosah dětí.

Vyrobeno: Amryt Pharmaceuticals DAC Dublin Ireland. Revidováno: únor 2022

Vedlejší účinky pro myalept

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Otevřená studie s jedním ramenem

Bezpečnost myaleptu byla hodnocena u 48 pacientů s generalizovanou lipodystrofií ve studii s otevřeným ramenem [viz viz Klinické studie ]. The median duration of exposure in this trial was 2.7 years with a range of 3.6 months to 10.9 years. The most frequent adverse reactions are summarized in Table 3.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky 5% nebo většího výskytu u pacientů s generalizovanou lipodystrofií, kteří dostávají myalept v otevřené značce jednoramenné studie

U pacientů s generalizovanou lipodystrofií, kteří dostávali myalep v této studii, méně běžné nežádoucí účinky zahrnovaly erytém a kopřivci v místě injekce (n = 2 [4%]).

Šest pacientů (13%) mělo 7 nežádoucích účinků hypoglykémie 6, z nichž došlo při nastavení doprovodných inzulínu s perorálními antihyperglykemickými látkami nebo bez něj.

Dva pacienti (4%) měli události pankreatitidy, z nichž oba měli lékařskou anamnézu pankreatitidy.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Protilátky proti methereptinu byly detekovány u 84% (36/43) generalizovaných lipodystrofických pacientů studovaných v myaleptních studiích. Celkové titry anti-metreptinové protilátky se pohybovaly mezi 1: 5 a 1: 1953125. Neúplnost současné databáze imunogenicity vylučuje pochopení velikosti a přetrvávání pozorovaných protilátkových protilátkových odpovědí. Protilátky anti-metreleptinu s neutralizační aktivitou spojenou s nežádoucími účinky konzistentními se ztrátou endogenní aktivity leptinu a/nebo ztrátou myalept účinnosti byly pozorovány u 6% (2/33) pacientů s generalizovanou testovanou lipodystrofií. Nežádoucí účinky hlášené u těchto dvou pacientů zahrnovaly závažné infekce a zhoršení metabolické kontroly (zvýšení HBA _1c a/or triglycerides). Test for anti-metrleptin antibodies with neutralizing activity in patients who develop severe infekces or show signs suspicious for loss of MYALEPT efficacy during treatment. Contact Amryt Pharmaceuticals DAC at 1-866216-1526 for testing of clinical samples.

Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Testy imunogenity použité v klinických studiích postrádaly citlivost, což vedlo k potenciálnímu podcenění počtu vzorků pozitivních na anti-metreleptinové protilátky s neutralizační aktivitou. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti metreleptinu s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Zážitek z postmarketingu

Během použití myaleptu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Nesprávná dávka podávaná náhodná předávkování [viz Dávkování a podávání ]
• Reakce místa injekce včetně zánětu a hyperpigmentace

Lékové interakce pro myalept

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva.

Leptin je cytokin a může mít potenciál změnit tvorbu enzymů cytochromu P450 (CYP450). To by se mělo brát v úvahu při předepisování doprovodných léků metabolizovaných CYP450 (např. Orální antikoncepční prostředky a léky s úzkým terapeutickým indexem). Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena. Po zahájení nebo přerušení myaleptu u pacientů léčených těmito typy činidel terapeutických monitorování účinku (např. Warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. Cyklosporin nebo theofylin) by měla být provedena a podle potřeby bude upravena individuální dávka činidla.

Varování pro myalept

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro myalept

Riziko vývoje protilátek, které neutralizují endogenní leptin a/nebo myalept

Protilátky proti metreleptinu s neutralizační aktivitou in vitro na leptin spojené se nežádoucími účinky konzistentními se ztrátou endogenní akceptinové aktivity a/nebo ztráty účinnosti byly identifikovány u dvou pacientů s generalizovaným lipodystrofií léčeným myalept (závažné infekce se zvyšuje v HbA1c a triglyceridy) a u tří pacientů, kteří přijali nadměrnou hmotností, přičemž myalept při klinickém vývoji (myaleptova byla při dotazování myalept (myaleps of the myalepT (myalept vývojem myalept s myalept s myalept, přijala myalept. intolerance nebo diabetes mellitus). Klinické důsledky spojené s vývojem anti-metreleptinových protilátek s neutralizační aktivitou nejsou v tuto chvíli dobře charakterizovány kvůli malému počtu zpráv. Test na anti-metreleptinové protilátky s neutralizační aktivitou u pacientů, kteří se vyvinou závažné infekce nebo vykazují příznaky podezřelé pro ztrátu myalept účinnosti během léčby. Kontaktujte Aegerion Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-866-216-1526 pro neutralizaci testování protilátek klinických vzorků [viz viz Nežádoucí účinky ].

Lymfom

V programu myalept lipodystrofie byly hlášeny tři případy lymfomu T-buněk; Všichni tři pacienti získali generalizovanou lipodystrofii. Dva z těchto pacientů byla diagnostikována periferní lymfom T-buněk při příchodu myaleptu. Oba měli imunodeficienci a významné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně před zahájením myaleptního ošetření. U pacienta dostávajícího myalept, který před léčbou neměl hematologické abnormality, byl hlášen samostatný případ anaplastického velkého buněčného lymfomu.

Lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomů byly hlášeny u pacientů s získanou generalizovanou lipodystrofií, která nebyla léčena myalept. Kauzální vztah mezi myalept léčbou a vývojem a/nebo progresí lymfomu nebyl stanoven. Získané lipodystrofie jsou spojeny s autoimunitními poruchami a autoimunitní poruchy jsou spojeny se zvýšeným rizikem malignit včetně lymfomů.

Přínosy a rizika léčby myalept by měly být pečlivě zváženy u pacientů s získanou generalizovanou lipodystrofií a/nebo pacienty s významnými hematologickými abnormalitami (včetně abnormalit kostní dřeně leukopenie lymfomu a/nebo lymfadenopatií).

Myalept REMS Program

Myalept je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného distribučního programu v rámci REMS nazývaného programu myalept REMS kvůli rizikům spojeným s vývojem anti-metreleptinových protilátek, které neutralizují endogenní leptin a/nebo myalep a riziko lymfomu [viz viz [viz viz [viz viz [viz lymfom [viz viz lymfom [viz viz lymfom [viz viz lymfom [viz lymfom [ Varování a preventivní opatření ].

Nejlepší čas na to, abyste si mohli vzít draslík v Losartanu

Pozoruhodné požadavky programu MyAlept REMS zahrnují následující:

• Předepisující musí být s programem certifikováni zápisem a dokončením školení.
• Lékárny musí být certifikovány s programem a vydat se pouze po přijetí formuláře autorizace předpisu myalept REMS pro každý nový předpis.

Další informace jsou k dispozici na adrese www.myaleptrems.com nebo 1-855-669-2537.

Hypoglykémie With Concomitant Use with Insulin a Insulin Secretagogues

U některých pacientů může být nezbytné úpravy dávkování včetně možného velkého snížení sekreci inzulínu nebo inzulínu (např. Sulfonylmočoviny), aby se minimalizovalo riziko rizika Hypoglykémie [vidět Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Autoimunita

Leptin hraje roli v homeostáze imunitního systému. Získané lipodystrofie jsou spojeny s autoimunitními poruchami včetně autoimunitní hepatitidy a membranoproliferativní glomerulonefritidy. U některých pacientů s získanou generalizovanou lipodystrofií léčenou myalept byly pozorovány případy progrese autoimunitní hepatitidy a membranoproliferativní glomerulonefritidy (spojené s masivní proteinurií a selháním ledvin). Nebyl stanoven kauzální vztah mezi myalept léčbou a vývojem a/nebo progresí autoimunitního onemocnění. U pacientů s autoimunitním onemocněním by měly být pečlivě zváženy potenciální přínosy a rizika myalept léčby.

Přecitlivělost

U pacientů užívajících myalept se objevily zprávy o zobecněné přecitlivělosti (např. Urticaria nebo generalizovaná vyrážka). Pokud dojde k reakci přecitlivělosti, instruuje pacienta, aby okamžitě vyhledal lékařskou radu ohledně přerušení myaleptu.

Toxicita benzylalkoholu

Myalept obsahuje benzylalkohol, když je rekonstituován s BWFI. Myalept neobsahuje žádný konzervační látka, když je rekonstituován sterilní vodou pro injekci (WFI). WFI bez konzervačních látek se doporučuje pro použití u novorozenců a kojenců. Konzervační benzylalkohol byl spojen s vážnými nežádoucími účinky a smrtí u pediatrických pacientů, zejména u novorozenců a předčasně narozených dětí [viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Riziko neutralizace protilátek

Poraďte pacientům, že neutralizační protilátky mohou vést ke ztrátě aktivity endogenního leptinu nebo ztrátě účinnosti myaleptu. Poraďte pacientům o příznacích nebo příznacích, které by zaručovaly testování protilátek [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Riziko lymfomu

Poraďte se s pacienty, že lymfom byl hlášen u pacientů u pacientů léčených i ne léčeni myaleptem. Poraďte pacienty o příznacích nebo příznacích, které naznačují změny hematologického stavu a důležitost rutinního laboratorního hodnocení a monitorování lékaře [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Riziko hypoglykémie

Poraďte pacientům, že riziko hypoglykémie se zvyšuje, když se myalept používá v kombinaci s inzulínem nebo inzulínovou sekreagogem (např. Sulfonylreau). Vysvětlete příznaky léčby a stavy, které predisponují k vývoji hypoglykémie pro pacienta. Poraďte se s pacienty, kteří užívají doprovodný inzulín, zejména pacientů na vysokých dávkách nebo inzulínové sekreagogu, aby pečlivě monitorovali glukózu v krvi. Management hypoglykémie by měl být přezkoumán a posílen při zahájení myalepteptové terapie, zejména pokud je souběžně podáván s inzulínem nebo inzulínovou sekreagogem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Riziko autoimunitního onemocnění

Poraďte se, že během klinické studie myaleptu bylo hlášeno zhoršení autoimunitního onemocnění. Poraďte pacientům s anamnézou autoimunitního onemocnění na symptomech nebo příznacích, které naznačují exacerbaci základního autoimunitního onemocnění a důležitost rutinní laboratorní hodnocení a monitorování lékaře [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Riziko reakcí přecitlivělosti

Informujte pacienty, že během používání myaleptu byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Pokud dojde k příznakům hypersenzitivních reakcí, měli by pacienti vyhledat lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Instrukce

• Informujte pacienty, že každá lahvička o myaleptu vyžaduje rekonstituci s BWFI nebo WFI bez konzervační látky a podávání jako subkutánní injekci pomocí stříkačky a jehly. Injekce mohou být podávány kdykoli během dne s jídlem nebo bez nich.
• Pacienti a pečovatelé by měli absolvovat řádné školení v tom, jak připravit a podávat správnou dávku myaleptu před podáním samosprávy. První dávku myaleptu by měl být podáván pacientem nebo pečovatelem pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
• Poraďte pacientům o vhodné stříkačce pro techniku ​​injekce podávání podání a důležitost správného skladování myaleptu. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo intramuskulární injekci, zejména u pacientů s minimální subkutánní tukovou tkáň.
• Poraďte pacientům, aby si přečetli pokyny pro použití pro úplné podávání pokynů. Před zahájením terapie by měly být přezkoumány průvodce myalept a pokyny pro použití a pokaždé, když je předpis doplněn.
• Při přerušení myalepteptu u pacientů s anamnézou pankreatitidy a/nebo závažnou hypertriglyceridemií dává pacientům, aby se v průběhu jednoho týdne zužovali. Poraďte pacientům, že lze zvážit další monitorování hladin triglyceridů a možné zahájení nebo úpravy léků snižujících lipidy [Viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly provedeny s metreleptinem. U myší nebo psů po léčbě do šesti měsíců nebyly pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze. V literatuře je však u některých myších modelů rakoviny uváděn leptin.

Metreleptin nebyl mutagenní v testu bakteriální mutagenity Ames nebo klastogenního testu in vitro chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečka a lidských lymfocytech periferní krve. Metreleptin nebyl mutagenní nebo klastogenní v testu in vivo myší mikronukleus.

Ve studii plodnosti neměl metreleptin myší žádné nepříznivé účinky na páření plodnosti nebo včasný embryonální vývoj v dávkách mezi 7 a 15násobkem maximální doporučené klinické dávky na základě povrchu těla 20 a 60 kg pacienta.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje program, který monitoruje výsledky u žen vystavených myalept během těhotenství. Ženy, které otěhotní během myalept léčby, se doporučuje, aby se přihlásily. Pacienti nebo jejich lékaři by měli volat 1-855-669-2537, aby se přihlásili.

Shrnutí rizika

Dostupné zprávy o farmakovigilanci s používáním myaleptu u těhotných žen nejsou dostatečné k hodnocení jakéhokoli rizika spojeného s drogami pro hlavní vady v porodu nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Tyto zprávy popisují podobné nepříznivé výsledky těhotenství jako ty, které jsou dokumentovány u žen s lipodystrofií (viz Klinické úvahy ). In an animal reproduction study no adverse developmental effects were observed with subcutaneous administration of metrleptin to pregnant mice during organogenesis at doses 7-a 15-fold the maximum recommended clinical dose based on body surface area of a 20-a 60-kg patient respectively. In a pre-a postnatal development study in mice subcutaneous administration of metrleptin caused prolonged gestation a dystocia resulting in maternal death during parturition a lower survival of offspring in the immediate postnatal period at doses starting approximately at the maximum recommended clinical dose (see Data ).

Myalept obsahuje benzylalkohol, když je rekonstituován s BWFI. Myalept neobsahuje žádný konzervační látka, když je rekonstituován s WFI. Protože benzylalkohol je rychle metabolizován těhotnou ženou expozice benzylalkoholu u plodu je nepravděpodobná. Nežádoucí účinky se však vyskytly u předčasně narozených novorozenců a kojenců s nízkou porodní hmotností, kteří dostávali intravenózně podávané léky obsahující benzylalkohol [viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ]. Therefore if therapy with MYALEPT is needed during pregnancy consider using preservative-free WFI when reconstituting [vidět Dávkování a podávání ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a fetální riziko spojené s nemocí

Lipodystrofie v těhotenství může vést ke zvýšené míře gestační diabetes makrosomie Eklampsie intrauterinní retardace růstu intrauterinní smrt a potraty.

Práce a dodávka

Účinky myaleptu na práci a porod u těhotných žen nejsou známy. Ve publikované studii in vitro byla inhibována kontraktilita lidské dělohy lidské myometriální tkáně vystavené rekombinantnímu leptinovému kontraktilitu lidské dělohy. Ve studiích na zvířatech s prodlouženým těhotenstvím a dystocií bylo pozorováno (viz viz Data ).

Data

Údaje o zvířatech

Metreleptin podávaný těhotným myším během období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách v rozmezí 7 a 15krát maximální doporučenou klinickou dávku na základě povrchu těla 20 a 60 kg pacienta.

Ve studii pre-a postnatálního vývoje u metreleptinu myší podávaných v dávkách 3 10 a 30 mg/kg (přibližně 1- 5- a 15krát klinická dávka pro 60 kg subjektu založené na povrchu těla) od dne 6. den do 6. den do 12 do doporučené dávky. Prodloužené těhotenství vedlo k smrti některých žen během porodu a nižší přežití potomků v bezprostředním postnatálním období. V souladu s farmakologií metreleptinu byla pozorována tělesná hmotnost matky z těhotenství během laktace při všech dávkách a vedla ke snížení hmotnosti potomků při narození, která přetrvávala do dospělosti. Nebyly však pozorovány žádné vývojové abnormality a reprodukční výkon prvních nebo druhých generací nebyl v žádné dávce ovlivněn.

Placentární přenos metreleptinu do plodu byl po podkožní dávkování nízký (přibližně 1%).

Laktace

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti metreleptinu v lidském mléce; Endogenní leptin je však v lidském mléce přítomen. Neexistují žádné dostupné údaje o účincích metreleptinu na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Matky pro myalept a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z myaleptu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Studie myaleptu zahrnovala celkem 35 pediatrických pacientů (73%) s věkem od 1 do 17 let [viz Klinické studie ]. No clinically meaningful differences were observed in the efficacy a safety of MYALEPT between pediatric a adult patients.

Myalept obsahuje benzylalkohol, když je rekonstituován s BWFI. Myalept neobsahuje žádný konzervační látka, když je rekonstituován s WFI. WFI bez konzervačních látek se doporučuje pro použití u novorozenců a kojenců. Konzervační benzylalkohol byl spojen s vážnými nežádoucími účinky a smrtí, zejména u pediatrických pacientů. Syndrom za lapání po dechu (charakterizovaný metabolickou acidózou deprese centrálního nervového systému deprese za lapal po dechu a vysokých hladin benzylalkoholu a jeho metabolitů nalezených v krvi a moči) byl spojen s dávkami benzylalkoholu> 99 mg/kg/den u novorozenců a váhových dětí s nízkým namáháním. Další příznaky mohou zahrnovat postupné neurologické zhoršení záchvaty intrakraniální krvácení hematologické abnormality rozkladu kůže a hypotenze renálního selhání a kardiovaskulární kolaps.

Ačkoli normální terapeutické dávky tohoto produktu dodávají množství benzylalkoholu, které jsou podstatně nižší než dávky uvedené ve spojení se syndromem zalapání po dechu, není známo minimální množství benzylalkoholu, u kterého může dojít k toxicitě. Předčasně narozené a s nízkou porodnou hmotností a pacienti, kteří dostávají vysoké dávky, mohou s větší pravděpodobností vyvinout toxicitu. Praktikující podávají toto a další léky obsahující benzylalkohol by měli zvážit kombinované denní metabolické zátěž benzylalkoholu ze všech zdrojů. Při rekonstituci s 2,2 ml myaleptu BWFI obsahuje 1,76 mg benzylalkoholu na mg metreleptinu nebo 9 mg benzylalkoholu na ml rekonstituovaného produktu.

Geriatrické použití

Klinické studie MyAleptu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více (n = 1), aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro myalept

V jednom případě po trhu vyústilo v miscolkulaci dávky k tomu, aby dítě bylo vystaveno desetinásobnému předávkování metreleptinu po dobu 8 měsíců. V tomto případě bylo prodloužené předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující vitamín a deficity zinku s nedostatkem železa anémie proteinu podvýživa kalorií a špatným přírůstkem na váze, což vyřešilo po podpůrné léčbě a nastavení dávky.

V případě, že pacienti s předávkováním by měli být sledováni a přiměřené podpůrné léčby by měly být zahájeny, jak je diktováno klinickým stavem pacienta.

Kontraindikace pro myalept

Obecná obezita

Myalept je kontraindikován u pacientů s obecnou obezitou, která není spojena s nedostatkem vrozeného leptinu. Nebylo prokázáno, že myalept byl účinný při léčbě obecné obezity a rozvoj anti-metreleptinových protilátek s neutralizační aktivitou byl hlášen u obézních pacientů léčených myaleptem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Přecitlivělost

Myalept je kontraindikován u pacientů s předchozími závažnými hypersenzitivními reakcemi na metreleptin nebo na některou ze složek produktu. Známé hypersenzitivní reakce zahrnovaly anafylaxis urticaria a zobecněné vyrážky [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Myalept

Mechanismus působení

Adipocyty ukládají lipidy, aby splňovaly požadavky na palivo nedipozní tkáně během půstu. U pacientů s generalizovanou lipodystrofií vede nedostatek tukové tkáně k hypertriglyceridemii a ektopickému ukládání tuku v nedipozních tkáních, jako jsou játra a sval přispívající k metabolickým abnormalitám, včetně inzulínové rezistence. Nativní leptin je hormon převážně vylučovaný tukovou tkáň, která informuje centrální nervový systém o stavu energetických obchodů v těle. U pacientů s generalizovaným nedostatkem lipodystrofie leptinu vyplývajícím ze ztráty tukové tkáně přispívá k nadměrnému kalorickému příjmu, který zhoršuje metabolické abnormality.

Myalept (metreleptin) pro injekci vyvíjí svou funkci vazbou a aktivací lidského leptinového receptoru (OBR), který patří do rodiny cytokinů receptorů třídy I, které signalizují transdukční cestou JAK/STAT.

Farmakodynamika

Klinické studie u pacientů s generalizovanou lipodystrofií naznačují, že myalept zvyšuje citlivost na inzulín a snižuje příjem potravy. Zlepšení citlivosti a snížení inzulínu v příjmu potravy jsou v souladu s nižší HBA _1c Hodnoty triglyceridů nalačno a nalačno, které byly pozorovány v klinické studii myalept [viz Klinické studie ].

Farmakokinetika

Existují omezené údaje o farmakokinetice metreleptinu u pacientů s generalizovanou lipodystrofií, a proto nebyla provedena žádná formální analýza expozice-reakce. Je třeba poznamenat, že test leptinu měří jak endogenní leptin, tak i exogenně podávaný metreleptin.

Vstřebávání

Koncentrace leptinu v séru séra (CMAX) se vyskytla přibližně 4,0 až 4,3 hodiny po podkožním podávání jednotlivých dávek v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdravých subjektů. V podpůrné studii u pacientů s lipodystrofií byl medián TMAX metreleptinu 4 hodiny (rozmezí: 2 až 8 hodin; n = 5) po podávání metreleptinu s jednou dávkou.

Rozdělení

Ve studiích zdravých dospělých subjektů po intravenózním podávání objemu distribuce metreleptinu byl přibližně 4 až 5krát plazmatický objem; Objemy (VZ) (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg po dobu 0,3 1,0 a 3,0 mg/kg/den.

Metabolismus a eliminace

S metreleptinem nebyly provedeny žádné formální studie metabolismu. Neklinické údaje naznačují, že clearance ledvin je hlavní cestou eliminace metreleptinu bez zjevného příspěvku systémového metabolismu nebo degradace. Po jednotlivých podkožních dávkách 0,01 až 0,3 mg/ml metreleptinu u zdravých subjektů byl poločas 3,8 až 4,7 hodiny. Očekává se, že vůle metreleptinu bude zpožděna v přítomnosti leptinových protilátek [viz Boční efety ].

Lékové interakce

U pacientů s lipodystrofií nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva [viz viz Boční efety ].

Konkrétní populace

Poškození ledvin

U pacientů s poruchou ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie. Neklinické údaje naznačují, že clearance ledvin je hlavní cestou eliminace metreleptinu bez zjevného příspěvku systémového metabolismu nebo degradace. Farmakokinetika metreleptinu tedy může být změněna u subjektů s poruchou ledvin.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.

Věk genderové rasy index tělesné hmotnosti

Nebyly provedeny specifické klinické studie k posouzení účinku věkové genderové rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptinu u pacientů s generalizovanou lipodystrofií.

Klinické studie

Otevřená studie s jedním ramenem

Studie s otevřenou značkou s jedním ramenem hodnotila myalept léčbu u pacientů s vrozenou nebo získanou generalizovanou lipodystrofií a diabetes mellitus hypertriglyceridemií a/nebo zvýšenou inzulín nalačno.

Charakteristika a demografie základních nemocí

Ze 48 pacientů přihlášených 32 (67%) mělo vrozenou generalizovanou lipodystrofii a 16 (33%) získalo generalizovanou lipodystrofii. Celkově 36 (75%) pacientů bylo ženy 22 (46%) bylo kavkazských 10 (21%) hispánských a 9 (19%) černých. Střední věk na začátku byl 15 let (rozmezí: 1 -68 let), přičemž 35 (73%) pacientů bylo mladších 18 let. Střední koncentrace leptinu nalačno na začátku byla 0,7 ng/ml u mužů (rozmezí: 0,3 -3,3 ng/ml) a 1,0 ng/ml u žen (rozmezí: 0,3 -3,3 ng/ml).

Doba léčby a dávka ve studii

Střední doba trvání léčby myalept byla 2,7 let (rozmezí: 3,6 měsíce -10,9 let). Myalept byl podáván subkutánně buď jednou denně nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách). Vážená průměrná denní dávka (tj. Průměrná dávka, která zohledňuje dobu trvání léčby při různých dávkách) u 36 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg, byla 2,6 mg u mužů a 4,6 mg u žen během prvního roku léčby a 3,2 mg u mužů a 6,3 mg pro ženy. U 12 pacientů s výchozím tělesnou hmotností menší než 40 kg byla vážená průměrná denní dávka 0,06 až 0,11 mg/kg (NULL,8–4,3 mg) po celou dobu studie.

Výsledky účinnosti

Na začátku 37 (77%) pacientů mělo HBA _1c Hodnoty 7% nebo vyšší 19 (40%) měly HBA _1c Hodnoty 9%nebo vyšší 33 (69%) měly hodnoty glukózy nalačno plazmatické glukózy 126 mg/dl nebo větší 17 (35%) hodnoty triglyceridů nalačno 500 mg/dl nebo větší a 11 (23%) hodnoty triglyceridu nalačno 1000 mg/dl nebo vyšší.

Pacienti léčeni myaleptem měli průměrné/střední snížení HBA _1c glukóza nalačno a triglyceridy po 1 roce (tabulka 4). Změny v HBA _1c Glukóza nalačno a triglyceridy pozorované ve 4 měsíci byly podobné jako po 1 roce. Současné antihyperglykemické a lipidy měnící léky na dávkování nebyly během studie udržovány konstantní; Například někteří pacienti léčeni inzulínem, aby se zvýšila jejich dávka a jiní měli velké snížení nebo přerušení inzulínu.

Tabulka 4: Výsledky ve studii s otevřenou značkou u pacientů s generalizovanou lipodystrofií léčenou myaleptem (n = 48)

U 12 pacientů s generalizovanou lipodystrofií, kteří měli základní triglyceridovou úroveň 500 mg/dl nebo větší a údaje dostupné ve 12. měsíci, byla střední úroveň základní linie triglyceridů 1527 mg/dl a medián redukce triglyceridů v měsíci 12 byla 1117 mg/dl.

Informace o pacientovi pro myalept

Myalept®
(Mai-uh-lpt)
(metreleptin) pro injekci pro subkutánní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o myaleptu?

Myalept může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Riziko ztráty endogenního leptinového aktivity nebo ztráty účinnosti myalept v důsledku neutralizačních protilátek. Někteří lidé, kteří používají myalept, vyrábějí protilátky ve své krvi, což může snížit, jak dobře leptin ve vašem těle (endogenní) funguje nebo jak dobře funguje myalept. Vedlejší účinky mohou zahrnovat:
  • infekce
  • problémy s hladinou cukru v krvi včetně cukrovky
  • zvýšení množství tuku v krvi (triglyceridy)
• lymfom (typ rakoviny krve). Při používání myaleph může existovat zvýšené riziko získání lymfomu.

MyAlept je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu s názvem Program Myalept Risk Assentation and Mitigation Strategy (REMS). Další informace o programu MyAlept REMS naleznete na adrese www.myaleptrems.com nebo volejte na 1855-669-2537.

Co je to myalept?

MyAlept je lék na předpis používaný s dietou doporučenou vaším poskytovatelem zdravotní péče k léčbě problémů způsobených tím, že ve vašem těle nemá dostatek leptinu (nedostatek leptinu) u lidí s vrozenou nebo získanou generalizovanou lipodystrofií.

• Není známo, zda je myalept bezpečný a účinný při použití:
  • léčit problémy (komplikace) způsobené částečnou lipodystrofií
  • léčit onemocnění jater včetně nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
• Myalept by neměl být použit k léčbě:
  • Lidé s lipodystrofií související s HIV
  • Lidé s metabolickým onemocněním včetně diabetes mellitus a hypertriglyceceridémie bez příznaků nebo příznaků vrozené nebo získané zobecněné lipodystrofie

Nepoužívejte myalept, pokud:

• mají obecnou obezitu, která není způsobena vrozeným nedostatkem leptinu.
• jsou alergické na metreleptin nebo některá ze složek v myalept. Úplný seznam složek v myaleptu naleznete na konci této medikační příručky. Okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky alergické reakce včetně vyrážky nebo svědění (úly). Příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat:
  • Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
  • problémy s dýcháním nebo polykání
  • Těžká vyrážka nebo svědění
  • mdloby nebo cítit závratě
  • Velmi rychlý srdeční rytmus

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím myaleptu?

Před použitím myaleptu sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít problémy s vašimi krevními buňkami, včetně nízkých počtů krvinek, zejména bílé krvinky
• mít nebo mít problémy s vaší kostní dřeň
• mít nebo mít oteklé lymfatické uzliny (lymfadenopatie)
• mít nebo mít lymfom
• Použijte inzulín nebo sulfonylurea
• mít nebo mít problémy s vaším imunitním systémem (autoimunitní choroba)
• mít nebo mít problémy s vaším slinivem břišní (pankreatitida)
• mají vysokou hladinu triglyceridů krve
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda myalept poškodí vaše nenarozené dítě
  • Pokud otěhotníte při používání myaleptního rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci s programem, který shromažďuje informace o výsledcích maminek a dětí vystavených myaleph během těhotenství. Do programu MyAlept se můžete zaregistrovat voláním 1-855-669-2537.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda myalept projde do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě a zároveň vzít myalept.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam s sebou, abyste mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít myalept?

• Viz Instrukce for Use To je dodáváno s myaleptem pro podrobné pokyny k použití myaleptu správným způsobem.
• Použijte MyAlept přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik myalept je použít a kdy jej použít. Ne Změňte svou dávku, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Ne Najednou přestaňte používat myalept. Zastavení myaleph náhle může způsobit vážný problém s vaším slinivem břišní (pankreatitida) a velmi vysokými triglyceridy.
  • Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že byste měli přestat používat MyAlept svého poskytovatele zdravotní péče by měl pomalu snížit vaši dávku (Taper) po dobu 1 týdne.
• Myalept je injikován 1krát denně každý den ve stejnou dobu.
• Myalept lze použít s jídlem nebo bez něj.
• Pokud vám chybí dávka myaleptu, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Vezměte si pravidelnou dávku další den v normálním čase. Ne Vezměte více než svou pravidelnou denní dávku za jeden den. Ne Vezměte další dávku nebo zvýšit množství dávky, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Ne Smíchejte myalept a inzulín ve stejné stříkačce nebo lahvičce. Přestože dávky myaleptů a inzulínu mohou být podávány současně ne Injekční myalep a inzulín do stejného injekčního místa.
• Když se myalept používá u novorozenců nebo kojenců, váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, zda by měl být myalept smíchán s kapalinou zvanou sterilní voda pro injekci (WFI) (bez konzervačních látek). U starších dětí a dospělých lze použít bakteriostatickou vodu pro injekci (BWFI).
• Myalept je podáván jako injekce pod kůží (subkutánní) žaludku (břicha) stehna nebo horní paže. Ne inject MYALEPT into a vein or muscle.

Jaké jsou možné vedlejší účinky myaleptu?

Myalept může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o myaleptu?
• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie). Můžete získat nízkou hladinu cukru v krvi, pokud používáte myalept s jiným lékem, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je inzulín nebo sulfonylurea. Dávka vašeho inzulínu nebo sulfonylurea může být nutné snížit, když používáte myalept. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat:
  • Shakakess
  • pocení
  • bolest hlavy
  • ospalost
  • slabost
  • závrať
  • zmatek
  • podrážděnost
  • hlad
  • Rychlý rytmus srdce
  • Cítím se nervozita

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak rozpoznat a léčit nízkou hladinu cukru v krvi. Ujistěte se, že vaše rodina a další lidé kolem vás hodně vědí, jak rozpoznat a léčit nízkou hladinu cukru v krvi.

• autoimunita. Lidé, kteří mají nebo měli určité problémy se svým imunitním systémem (autoimunitní onemocnění), mohou mít zhoršení svých příznaků myalept. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jaké příznaky byste měli sledovat, což by zaručovalo další testování.
• Alergické reakce (přecitlivělost). U lidí, kteří používají myalept, se mohou vyskytnout alergické reakce. Pokud máte nějaký příznak alergické reakce, promluvte si hned se svým poskytovatelem zdravotní péče. Vidět
• Toxicita benzylalkoholu. U novorozenců nebo kojenců, kteří obdrželi konzervační benzylalkohol, se staly vážné vedlejší účinky včetně smrti. Myalept při smíchání s kapalinou zvanou bakteriostatická voda pro injekci (BWFI) obsahuje benzylalkohol. Myalept, když je smíchán s kapalinou zvanou sterilní voda pro injekci (WFI) (bez konzervačních látek), neobsahuje žádný benzylalkohol. Když se myalept používá u novorozenců nebo kojenců, měl by být myalept smíchán se sterilní vodou pro injekci (WFI).

Mezi nejčastější vedlejší účinky myaleptu patří:

• bolest hlavy
• nízká hladina cukru v krvi (Hypoglykémie)
• snížená hmotnost
• Bolest břicha

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky s myaleptem. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat myalept?

• Uložte myalept do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte myalept lahvičky v jejich kartonu a ze světla.
• Ne Zmrazte myalept.
• Ne Použijte myalept po datu exspirace vytištěné na lahvičce.
• Ne Pokud je bílý prášek v lahvičce zbarven, použijte myalept.
• Po smíchání myaleptové kapaliny v lahvičce by měla být jasná a bezbarvá. Nepoužívejte myalept, pokud je barevný nebo zakalený nebo má v sobě nějaké hrudky nebo částice. Vyhoďte lahvičku a získejte nový.
• Po míchání ne Zmrazte nebo zatřepejte myalept.
• Myalept smíchaný s bwfi:
  • Myalept lze použít po dobu více než 1 dávky po dobu až 3 dnů, když je uložen v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a ze světla. Po 3 dnech zahoďte nepoužitý myalept.
• Myalept smíchaný s WFI:
  • By měl být hned použit. Vyhoďte jakýkoli nepoužitý myalept, který nelze uložit pro pozdější použití.

Udržujte myalept a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání myaleptu

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte myalept pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte myalept jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o myaleptu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Myalept, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace o Myaleptu naleznete na adrese www.myalept.com nebo volejte MyAlept Customer Service na čísle 1-855-6692537.

Kolik pepcidu mohu vzít

Jaké jsou ingredience v myaleptu?

Aktivní složka: metrleptin

Neaktivní ingredience: Glutamová kyselina glycin sacharóza a polysorbát 20

Instrukce for Use

Myalept®
(Mai-uh-lpt)
(metreleptin) pro injekci pro subkutánní použití Vial

• Poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak vložit myalept, než jej poprvé použijete. Poskytovatel zdravotní péče by také měl sledovat, jak vám injekční dávku myalept, když ji poprvé injektujete.
• Ne Injekční myalept, dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neprokáže správný způsob, jak jej vložit. Pokud máte dotazy nebo nechápete pokyny, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.
• Myalept je pouze pro použití pod kůží (subkutánní).
• Ne Sdílejte své myalept jehly s jinou osobou. Můžete jim poskytnout infekci nebo z nich získat infekci.

Tyto pokyny pro použití jsou rozděleny do 6 kroků:

Krok 1: Začínáme

Krok 2: Naplnění 3 ml stříkačky 2,2 ml kapaliny

Krok 3: Příprava myaleptu

Krok 4: Naplnění stříkačky použité pro injekci myaleptu

Krok 5: Injekce myaleptu

Krok 6: Likvidace použitých jehel a stříkaček

Pokud kdykoli během těchto kroků máte dotazy:

• Viz Common Questions tab
• Volejte 1-855-669-2537
• Navštivte www.myalept.com

Dodávky, které budete muset dát svůj myalept (viz obrázek A).

Před použitím MyAlept se ujistěte, že máte všechny níže uvedené spotřební materiál.

Tyto zásoby můžete získat s předpisem od svého poskytovatele zdravotní péče z maloobchodní nebo nemocniční lékárny nebo speciální lékárny, která distribuuje myalept.

• lahvička s tekutinou pro míchání myaleptu
  • Sterilní voda pro injekci by měla být používána u novorozenců a kojenců
  • Bakteriostatická voda pro injekci by měla být použita pro starší děti a dospělé
• 3 ml stříkačka s delší jehlou pro míchání myaleptu
• lahvička s myalept prášek
• 1 ml stříkačka (nebo menší) s kratší jehlou pro vstřikování myaleptu
• 2 alkoholové ubrousky
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehel a injekčních stříkaček. Viz Likvidace použitých jehel a stříkaček na konci těchto pokynů.
• Samolepky na poznamenání se vyřadit datum smíšeného léku

Obrázek a

Jak číst vaše stříkačky:

3 ml stříkačka má delší jehlu (viz obrázek B).

3 ml stříkačka je stříkačka, kterou použijete k smíchání myaleptu. Vždy vyplňte 3 ml stříkačku 2,2 ml kapaliny.

Ne Injekci 3 ml stříkačky.

Obrázek b

Injekční stříkačky mají kratší jehlu (viz obrázek C).

• Lidé, kteří váží více než 88 liber (liber) (40 kg), by měli použít 1 ml stříkačku k podávání injekce myaleptu. Lidé, kteří váží 88 liber (40 kg) nebo méně, by měli používat buď 1 ml nebo menší stříkačku, protože pro injekci jsou potřebná menší množství myalept. Použití stříkačky nesprávné velikosti může způsobit změření nesprávného množství myaleptu.

1 ml (nebo menší) stříkačka je stříkačka, kterou použijete k injekci myaleptu. Použijte pouze 1 ml (nebo menší) stříkačku k injekci vaší dávky myaleptu.

Obrázek c

Krok 1: Začínáme

Vaše dávka myaleph se může časem měnit v závislosti na tom, jak pro vás funguje myalept. Je tedy důležité sledovat vaši dávku. Na níže uvedeném řádku zapište dávku v ML a datum. Pokud se vaše dávka změní, ujistěte se, že to bude aktuální, pokud se vaše dávka změní:

• Vyjměte 1 myalept lahvičku z ledničky 10 minut před plánováním vstřikování, aby se dosáhlo teploty místnosti.
• Nastavte 1 lahvičku s kapalinou, kterou budete muset smíchat myalept na pracovní ploše.
• Zkontrolujte prášek v myaleptní lahvičce. Mělo by to být bílé. Pokud je prášek zbarven, nepoužívejte myalept. Vyhoďte to a získejte nový.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na myaleptní lahvičce. Nepoužívejte myalept po datu exspirace vytištěné na lahvičce (viz obrázek D).

Obrázek d

Pro tento krok budete potřebovat:

Lahvička s kapalinou pro mixingu dávky myalept

Vial s práškem (myalept)

Alkoholické ubrousky

Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyjměte z jejich obalů 2 ubrousky alkoholu. Umístěte ubrousky na obaly, aby je udržovaly v čistotě.

Pomocí palce odstraňte uzávěry z lahviček.

Vyčistěte vrcholy lahviček jedním z ubrousků alkoholu.

Krok 2: Naplnění 3 ml stříkačky (používané k smíchání myalet) s 2,2 ml kapaliny

Pro tento krok budete potřebovat:

3 ml injekční stříkačka (s delší jehlou) používanou k smíchání myalept

Vial s tekutinou (z kroku 1)

Sharps likvidační kontejner

2A Vyjměte 3 ml stříkačku z plastového obalu. Vždy používejte novou stříkačku.

Vytáhněte kryt jehly přímo. Při odstraňování krytu neotočte jehlu. Vložte kryt jehly do nádoby na likvidaci Sharps.

Jak vypadá Ambien 10mg

Vytáhněte píst a naplní stříkačku vzduchem.

Nejprve musíte naplnit stříkačku vzduchem a vložit tento vzduch do lahvičky, aby se usnadnilo později naplnění injekční stříkačky kapalinou.

Zarovnejte horní okraj pílu s černým 2,2 ml.

Nastavte lahvičku s kapalinou na pracovní plochu. Vložte jehlu do horní části lahvičky.

Stiskněte píst dolů celou cestu, abyste naplnili lahvičku vzduchem.

S jehlou stále v lahvičce otočte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama.

Udržujte celou jehlu v kapalině.

Zatáhněte píst, dokud se horní okraj plunžru nevyrovná s černou 2,2 ml linií.

Zkontrolujte, zda je v stříkačce vzduchová kapsa.

Pokud vidíte, že vzduchová kapsa klepněte na stranu stříkačky a posuňte vzduchovou kapsu na horní část stříkačky.

Stiskněte píst nahoru a vyjměte vzduchovou kapsu.

Musíte odstranit vzduchovou kapsu, abyste mohli naplnit stříkačku 2,2 ml kapaliny.

Tip: 3 ml stříkačky vždy vyplníte 2,2 ml kapaliny.

Zkontrolujte, zda v injekční stříkačce jsou velké vzduchové bubliny.

Pokud v stříkačce vidíte velké vzduchové bubliny, klepněte na stříkačku a posuňte vzduchové bubliny na vrchol.

Pokud zbývá několik malých bublin, je to v pořádku.

Stiskněte píst nahoru a odstraňte co nejvíce velkých vzduchových bublin.

Vytáhněte píst tak, aby horní okraj plunnger seřadil s černou 2,2 ml linií.

Udržujte celou jehlu v kapalině.

Vyjměte jehlu z lahvičky. Dávejte pozor, abyste nepohybovali píst.

Udržujte stříkačku v ruce. Nepokládejte to.

Pro pokyny, jak zlikvidovat použité lahvičky kapaliny, si přečtěte karton, který obsahoval tyto lahvičky.

Krok 3: Příprava myaleptu

Poznámka: Pokud jste již dnes smíchali svůj myalept Na konci tohoto kroku přejděte na lahvičku smíšeného myaleptu.

Možnost 1: Míchání nové lahvičky myaleptu:

Pro tento krok budete potřebovat:

3 ml stříkačka naplněná 2,2 ml kapaliny (z kroku 2)

Vial s práškem (z kroku 1)

Sharps likvidační kontejner

Nastavte lahvičku s myaleptním práškem na pracovní plochu. Vložte jehlu přímo dolů do středu lahvičky.

Poté nakloňte lahvičku tak, aby špička jehly směřuje směrem k vnitřní stěně lahvičky.

Palec pomalu zatlačte píst po celou dobu. Kapalina by měla jít dolů po vnitřní stěně lahvičky.

Ujistěte se, že přidáváte tekutinu pomalu tak, aby se v lahvičce nevytvořily bubliny.

je tamsulosin stejný jako flomax

Ve stříkačce by neměla být ponechána žádná kapalina.

Zatímco udržujte píst celou cestu dolů, vyjměte jehlu z lahvičky.

Vyhoďte stříkačku s jehlou stále připevněnou do vaší nádoby na likvidaci ostře.

Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poranění jehly.

Promíchat prášek a tekutinu Jemně přesuňte lahvičku v kruhu (víří), dokud není kapalina jasná. Netřásněte lahvičku.

Když je lék dobře smíchán, měla by být kapalina jasná. Neměli byste vidět žádné shluky práškové bubliny ani pěnu.

Tip: If your vial of MYALEPT is not mixed well go back to Step 3c.

Poznámka: Go to Step 4 if you just mixed a new vial of MYALEPT.

Možnost 2: Použití lahvičky smíšeného myaleptu:

Poznámka: For novorozenci nebo kojenci pomocí myaleptu Okamžitě zahodí jakýkoli nevyužitý smíšený myalept. Ne uložte to pro opětovné použití.

Pro tento krok budete potřebovat:

Lahvička smíšeného myaleptu

Alkoholické ubrousky

Vyberte Čisté ploché pracovní povrch Dostatečně velký, aby vám umožnil přípravu léku.

Vyjměte 1 lahvičku smíšeného myaleptu z chladničky.

Pouze myalept smíchaný s bakteriostatickou vodou pro â

Vial musíte použít do 2 dnů po dni smíchání léku.

Nastavte lahvičku smíšeného myaleptu na pracovní plochu po dobu 10 až 15 minut, takže dojde na teplotu místnosti.

Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyjměte z jejich obalů 2 ubrousky alkoholu.

Umístěte ubrousky na jejich

Vyčistěte horní část lahvičky otřesem alkoholu.

Zkontrolujte, zda je myalept dobře smíchán a je jasný. Neměli byste vidět žádné shluky práškové bubliny ani pěnu.

Pokud vidíte, že shluky práškové bubliny nebo pěna vyhodí lahvičku v nádobě na likvidaci Sharps.

Důležité: Ne mix any liquid or mixed medicine from another vial with the vial you just cleaned.

Krok 4: Naplnění stříkačky použité pro injekci myaleptu

Pacienti vyšší než 40 kg by měli pro podání používat 1 ml stříkačku. U pediatrických pacientů mohou malé objemy pro podávání vést k chybám na léky, pokud jsou měřeny nesprávně. Menší velikosti stříkačky mohou být vhodnější pro pediatrické pacienty vážící menší nebo rovné 25 kg. Zajistěte, aby byla vybrána stříkačka správné velikosti.

Níže uvedená tabulka ukazuje, jak je dávka myaleptu (MG) přeměněna na objem roztoku (ML) a injekční stříkačky (jednotky), které odpovídají dávce.

Převod dávky myalept na měření jednotky pro injekci

Pro tento krok budete potřebovat:

A (1 ml nebo menší) injekční stříkačka (s kratší jehla) používaná k injekci příkladů myalept:

Lahvička smíšeného myaleptu (from Step 3)

Sharps likvidační kontejner

4a Odstraňte injekční stříkačku z plastového obalu. Vždy používejte novou stříkačku.

Pevně ​​uchopte základnu jehly.

Vytáhněte kryt jehly přímo. Vyhoďte kryt jehly v nádobě na likvidaci Sharps.

Zatáhněte píst, dokud se horní okraj plunngru nevyrovná s černou linií dávky předepsané poskytovatelem zdravotní péče. Nejprve musíte naplnit stříkačku vzduchem a vložit tento vzduch do lahvičky, aby se usnadnilo později naplnění injekční stříkačky kapalinou.

Držte lahvičku se smíšeným myaleptem. Vložte jehlu do horní části myaleptní lahvičky.

Stiskněte píst dolů celou cestu, abyste naplnili lahvičku vzduchem.

S jehlou stále v lahvičce otočte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama. Udržujte celou jehlu v kapalině. It is okay if the plunger moves down.

Zatáhněte píst, dokud se horní okraj plunngru nevyrovná s černou linií dávky předepsané poskytovatelem zdravotní péče.

Zkontrolujte, zda je v stříkačce vzduchová kapsa. Pokud vidíte, že vzduchová kapsa klepněte na stranu stříkačky a posuňte vzduchovou kapsu na horní část stříkačky.

Stiskněte píst nahoru a vyjměte vzduchovou kapsu. You must remove the air pocket to be able to fill the syringe with a full dose of MYALEPT.

Tip: If your prescribed dose is more than 1 mL you will need to use 2 separate injections to take your full daily dose. Repeat Step 4 to fill the second syringe.

Zkontrolujte, zda jsou v â velké vzduchové bubliny

Stiskněte píst nahoru a odstraňte co nejvíce velkých vzduchových bublin.

Znovu zatáhněte píst, dokud se horní okraj plungáru nevyrovná s černou linií dávky předepsané poskytovatelem zdravotní péče.

Vyjměte jehlu z lahvičky.

Nastavte lahvičku. Ne Nastavte stříkačku dolů.

Pokud zbývá několik malých bublin, je to v pořádku.

Krok 5: Injekce myaleptu

Pro tento krok budete potřebovat:

Injekční stříkačka plná vaší myaleptské dávky (z kroku 4)

Otěhování alkoholu (z kroku 1)

Sharps likvidační kontejner for used syringes a needles

Vyberten injection site that you will use to inject your MYALEPT.

Doporučená injekční místa jsou oblast vašeho těla, která má nejvíce tuku, jako je žaludek (břicho) paže.

Pro každou injekci můžete použít stejnou oblast těla. Nezapomeňte však v této oblasti vybrat jiné místo pro injekci.

Pokud injektujete jiné léky, měli byste si vybrat jiný web, odkud injekci myalept. Nepřikládejte myalept do stejného místa jako ostatní léky.

Použijte otírání alkoholu

Nechte alkohol vyschnout

Jednou rukou přitiskněte kůži. A

Vložte jehlu do kůže na â

Ne insert the needle straight  up a down.

Pusťte z kůže. A

Pomocí palce zatlačte

Důležité: Injekční myalept pod kůži (subkutánní). Nepříkňujte myalept do svalu nebo žíly.

Vyhoďte použité injekční stříkačku s jehlou stále připevněnou v nádobě na likvidaci Sharps. Vidět Likvidace použitých jehel a stříkaček Na konci tohoto IFU.

Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poranění jehly.

Důležité: Nevyužitý myalept smíchaný se sterilní vodou pro injekci (novorozenci nebo kojenci) musí být vyhozen pryč.

Ne uložte to pro opětovné použití.

Myalept smíchaný s bakteriostatickou vodou pro injekci lze uložit pro opětovné použití.

Jakmile jste hotovi, uložte lahvičku smíšeného myaleptu v lednici.

Při pohledu na počet kalendářů 2 dny po dni, kdy jste smíchali myalept.

Například pokud jste v pondělí 2. ledna smíchali myalept, vyhodili byste to po dávce ve středu 4. ledna.

Napište toto datum na nálepky nalezené napravo.

Umístěte nálepku na lahvičku smíšeného myaleptu.

Důležité: Stickers to Note the Last Day You Can Use MYALEPT When Mixed with Bacteriostatic Water for Injection

Krok 6: Likvidace použitých jehel a stříkaček:

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Běžné otázky

Otázky týkající se skladování a cestování s myalept stranou 15

Otázky týkající se přípravy a míchání dávky myaleptů 15-16

Otázky týkající se injekce myaleptu Page 16

Otázky týkající se myaleptních zásob Strana 16

Běžné otázky

Otázky týkající se skladování a cestování s myaleptem

1Q Jak uložím lahvičku s práškem (myalept) a smíšený myalept?

Lahvička prášku má bílou čepici. Lahvička smíšeného léku je lahvička, na kterou jste aplikovali nálepku.

• Tyto lahvičky by měly být drženy v jejich kartonu v chladničce, dokud nebudete připraveni je používat
• Uložte tyto lahvičky ve svém kartonu, aby mohly být chráněny před světlem
• Ne freeze or heat these vials

2Q Jak dlouho mohu zanechat lahvičku s práškem nebo smíšený myalept při teplotě místnosti?

A lahvička s práškem nebo myaleptem smíchaným s bakteriostatickou vodou pro injekci může být ponecháno při teplotě místnosti po dobu až 4 hodin. Okamžitě by se měl použít myalept smíchaný se sterilní vodou pro injekci. Vyhoďte jakýkoli nepoužitý smíšený myalept. Pokud si nejste jisti, zda můžete použít lahvičku s práškem nebo smíšeným myalept volání 1-855-6myalept.

3Q Co mám dělat s lahvičkou prášku nebo smíšeným myaleptem, pokud byl zmrazen nebo zahříván?

A pokud byla lahvička s práškem nebo smíšeným myaleptem zmrazena nebo zahřátá ho zahodit do nádoby na likvidaci Sharps.

4Q Co mám dělat s lahvičkou smíšeného myaleptu, pokud nezbývá plná dávka?

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jak používat nebo ukládat lahvičku se smíšeným myaleptem, který obsahuje méně než plnou dávku.

5Q Jak mohu vzít myalept, když jsem pryč z domova nebo cestuji?

A vzít si dávku myaleptu, pokud jste pryč z domova nebo cestování, musíte si vzít všechny své zásoby s sebou. Neplňujte stříkačku ani nepřipravte dávku předem a vezměte ji s sebou.

k čemu můžete použít amoxicilin

Otázky týkající se přípravy a míchání dávky myaleptu

6q co mám dělat, když se dotknu horní části lahvičky poté, co jsem ji vyčistil?

Opět vyčistěte horní část lahvičky novým otěrnutím alkoholu.

7Q Co mám dělat, pokud je moje dávka napsána v MG (miligramy) ne ML (mililitry)?

A pokud je vaše dávka myaleptu zapsána v MG a ne ML, zavolejte svému lékárníkovi. Váš lékárník vám může poskytnout vaši dávku v ML. Pokud je vaše dávka v MG, nesnažte se připravit dávku myaleptu.

8Q Co mám dělat, pokud jsou v stříkačce vzduchové bubliny nebo vzduchové kapsy?

Postupujte v krocích 2G (strana 5) a 2H (strana 6), abyste při plnění kapalinou odstranili vzduchové bubliny nebo vzduchovou kapsu z injekční stříkačky. Postupujte podle kroků 4G a 4H (strana 11) a odstraňte vzduchové bubliny nebo vzduchovou kapsu z injekční stříkačky při plnění myaleph. Zkontrolujte, zda v injekční stříkačce jsou velké vzduchové bubliny. Pokud ano, klepněte na stříkačku a přesuňte vzduchové bubliny na vrchol. Pokud v injekční stříkačce stále zbývá několik malých vzduchových bublin po těchto krocích, což je v pořádku. Vzduchové bubliny vám neublíží.

9Q Co když jehla vychází z stříkačky použité k smíchání myapt, když se snažím odstranit kryt jehly?

A s krytem jehly stále na jehle otočte jehlu zpět na stříkačku. Pevně ​​uchopte stříkačku a vytáhněte kryt jehly přímo. Při stahování krytu jehly neotočte stříkačku ani jehlu.

10q Co když jehla vychází z stříkačky použité k injekci myapt, když se snažím odstranit kryt jehly?

A s krytem jehly stále na jehle pevně zatlačte jehlu zpět na stříkačku. Při tahu za kryt jehly uchopte základnu jehly tak pevně, jak jen můžete

11q co mám dělat, když vidím pěnu v lékové lahvičce, kterou míchám?

A pokud se pěna tvoří v lékové lahvičce, když ji víříte, nechte lahvičku sedět na pracovní ploše, dokud pěna nezmizí.

12Q mohu naplnit injekční stříkačku dávkou smíšeného myaleptu a uložit ji na použití později?

Dávka myaleptu by měla být odebrána hned po smíchání. Neplňujte stříkačku ani nepřipravte dávku pro pozdější použití.

Otázky o injekci myaleptu

13Q Jaké jsou několik tipů pro injekci myaleptu?

Vyzkoušejte tyto tipy, které vám pomohou připravit se na vaši injekci pomocí myaleptu:

• Znát kroky v procesu. Chcete -li se seznámit s kroky, přečtěte si tuto brožuru předem. Může to pomoci přečíst kroky nahlas. Máte -li dotazy o tom, jak vstoupit, nezapomeňte se zeptat svého poskytovatele zdravotní péče
• Najděte místo, které je čisté a dobře osvětlené, ve kterém můžete provést injekci
• Požádejte o pomoc. Můžete se cítit pohodlněji, pokud pro vás injekci provede pečovatelský partner
• Dejte led na místo injekce. Možná budete chtít po injekci použít led na injekci, abyste pomohli zmírnit část bolesti, kterou byste mohli cítit
• Ujistěte se, že lahvička s práškem (myalept) je na teplotě místnosti před smícháním a vstřikováním. Chcete -li to provést, vezměte lahvičku s práškem z ledničky a stanovte ji na 10 až 15 minut

Otázky týkající se myaleptních dodávek

14Q Jak mohu získat zásoby potřebné k injekci myaleptu?

A Standardní zásoby potřebné k injekci myaleph zahrnují kapalinu stříkaček jehly pro míchání a likvidační nádobu. Váš poskytovatel zdravotní péče vám poskytne předpis pro tyto zásoby, které lze vyplnit maloobchodní nebo nemocniční lékárnou nebo speciální lékárnou, která distribuuje myalept.

15Q Jak uložím další zásoby, které jsou potřebné k přípravě a vstřikování dávky myaleptu?

Uložení injekčních injekčních lahviček kapaliny s barevnými utěrky utěrků alkoholu a nádobou na likvidaci ostřelů při teplotě místnosti nebo při teplotě, která je napsána na balíčku, ve kterém přišli. Než před použitím zkontrolujte datum vypršení platnosti na balíčcích vašich dodávek. Nepoužívejte vypršené zásoby.

Chcete -li se dozvědět více o myaleptu

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče
• Přečtěte si průvodce léky, který přišel s myaleptem. Průvodce medikací může pomoci odpovědět na vaše otázky týkající se myaleptu, jako je to, co se používá pro možné vedlejší účinky a kdy to vzít
• Navštivte www.myalept.com or call 1-855-6MYALEPT for FREE ongoing support a services

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.