Albuminar

Popis albumináru

Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin Human) je sterilní vodný roztok albuminu získaného z velkých skupin dospělých lidské žilní plazmy pomocí nízké teploty kontrolované frakcionace podle procesu Cohn. Stabilizuje se 0,02 M acetyltryptofanátem sodným a 0,02 M kaprylátem sodným a pasterizován při 60 ° C po dobu 10 hodin.

Plazma použitá při výrobě tohoto produktu byla testována a zjištěna negativní pro HBV HCV a HIV-1 pomocí testovacího testovacího testovacího testování (NAT) pomocí technologie polymerázové řetězové reakce (PCR). Provádí se vyšetřovací testování za účelem stanovení účinnosti NAT pro detekci nízkých hladin virového materiálu. Význam negativního výsledku není znám, protože účinnost testu nebyla stanovena.

Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin Human) je roztok obsahující v každém 100 ml 25 gramů sérového albuminu osmoticky ekvivalentní 500 ml normální lidské plazmy. PH roztoku je upraveno hydrogenuhličitanem sodným hydroxidem sodným nebo kyselinou octovou. Přibližné koncentrace významných elektrolytů na litr jsou: sodík - 130-160 MEQ; a draslík - N.M.T. 1 meq. Řešení neobsahuje žádný konzervační látka. Tento produkt byl připraven v souladu s požadavky stanovenými Správou potravin a léčiv a je v souladu se standardy Pharmacopeia Spojených států.

Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (Albumin Human) má podávat intravenózní trasu.

Krok tepelného zpracování použitého při výrobě albuminu (lidského) 25% albuminar®-25 (albumin Human) Pasterizace konečného kontejneru při 60 ° C po dobu 10 hodin byl validován v řadě řady in vitro Experimenty pro svou schopnost inaktivovat virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV -1) a následující modelové viry: virus virový virus viru (BVDV - obávaný virus používaný jako model viru hepatitidy C) pseudorabie (PRV - velký obávaný virus) a encephalomyokarditidu (emc (emc - virus). Pro každý studovaný virus byly provedeny tři nezávislé experimenty s použitím albuminu (lidského) 5% albuminar®-5 a albuminu (lidského) 25% albuminar®-25 (albumin Human) s následujícími výsledky. ¹

1. Data v souboru.

Použití pro albuminar

Šokovat- Albumin je indikován v nouzovém zpracování šoku a v jiných podobných podmínkách, kdy je naléhavá obnova objemu krve. Pokud došlo k značné ztrátě transfúze červených krvinek s zabalenými červenými krvinkami.

Popáleniny - Je indikován albumin nebo albumin v normálním fyziologickém roztoku nebo dextróze, aby se zabránilo výrazné hemokoncentraci a udržovalo se vhodnou rovnováhu elektrolytů.

Hypoproteinémie s otokem nebo bez Albumin je indikován v těch klinických situacích obvykle spojených s nízkou koncentrací plazmatického proteinu a výsledkem sníženým objem krve. Ačkoli se může objevit diuréza brzy poté, co bylo podávání albuminu zavedeno nejlepší výsledky, pokud albumin pokračuje, dokud nebude znovu získana normální hladina proteinu v séru.

Dávkování for Albuminar

Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) may be given intravenously without dilution or it may be diluted with normal saline or 5% dextrose before administration. 200 mL per liter gives a solution which is approximately isotonic and iso-osmotic with citrated plasma.

Kolik valium můžete vzít

Když je u pacientů s normálním objemem krve podáván neředěný roztok albuminu, měla by být rychlost infuze dostatečně pomalá (1 ml za minutu), aby se zabránilo příliš rychlé expanzi objemu plazmy.

Při léčbě šoku musí být množství albuminu a trvání terapie založeno na citlivosti pacienta, jak naznačuje stupeň plicního tlaku plicního přetížení a hematokritu. Počáteční dávku může následovat další albumin během 15-30 minut, pokud je odpověď považována za nedostatečnou. Pokud dojde k pokračující ztrátě proteinu, může být žádoucí poskytnout zabalené červené krvinky.

Při léčbě popálenin nebyl stanoven optimální režim zahrnující použití elektrolytů a vody albuminu. Navrhovaná terapie během prvních 24 hodin zahrnuje podávání velkých objemu krystaloidního roztoku k udržení přiměřeného objemu plazmy. Pokračování terapie po 24 hodinách obvykle vyžaduje více albuminu a méně krystaloidního roztoku, aby se zabránilo výrazné hemokoncentraci a udržovalo rovnováhu elektrolytů. Trvání léčby se liší v závislosti na rozsahu ztráty proteinu prostřednictvím denudovaných oblastí kůže a snížené syntézy albuminu. Pokusy o zvýšení hladiny albuminu nad 4,0 g/100 ml mohou vést pouze ke zvýšené míře katabolismu.

Při léčbě hypoproteinémie může být vyžadováno 200 až 300 ml 25% albuminu, aby se snížilo otoky a pro normální hodnoty proteinu v séru. Protože tito pacienti obvykle mají přibližně normální dávky objemu krve více než 100 ml 25% albuminu, by neměly být podávány rychleji než 100 ml za 30 až 45 minut, aby se zabránilo rozpakům oběhu. Pokud je požadováno pomalejší podávání, může být 200 ml 25% albuminu smícháno s 300 ml 10% roztoku dextrózy a podáno kontinuálním kapením rychlostí 100 ml tohoto roztoku dextrózy za hodinu.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Jak dodáno

Albumin (lidský) albuminar®-25 (albumin (lidský)) je dodáván jako 25% řešení v:

20 ml lahvičky obsahující 5 gramů albuminu ( NDC 0053-7680-01)
50 ml lahvičky obsahující 12,5 gramů albuminu ( NDC 0053-7680-32)
100 ml lahvičky obsahující 25 gramů albuminu ( NDC 0053-7680-33)

Ukládat mezi 20-25 ° C (68-77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Bibliografie

Finlayson J.S.: Produkty albuminu. Semináře v trombóze a hemostáze 6: 85-120 1980.

cestovní průvodce

Tallis J.L.: Album. Opět 237 : 355-360 a 460-463 1977.

Rudolph A.M.: Pediatrics. 18. ed. str. 1839 Appleton a Lange 1987.

Vyrobeno: ZLB Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Revidováno v srpnu 2004. FDA Rev Datum: N/A

Vedlejší účinky pro albuminář

Alergické nebo pyrogenní reakce se vyznačují především horečkou a zimnicí; Byly hlášeny také zvracení zvracení z nevolnosti a hypotenze. Pokud by se nepříznivá reakce vyskytla pomalá nebo zastavila infuzi po určitou dobu, což může vést k zmizení příznaků. Pokud bylo podávání zastaveno a pacient vyžaduje další albumin (lidský) USP albutein ^® Měl by být použit materiál z jiného pozemku.

Albutein ^® Zejména pokud se podává rychle, může mít za následek vaskulární přetížení s výsledným plicním edémem.

Interakce drog pro albuminář

Žádné informace.

Varování for Albuminar

Infuze roztoků obsahujících proteiny, jako je albuminar®-25 (albumin (lidský)), které byly nadměrně nebo nevhodně zředěny hypotonickými roztoky, jako je sterilní voda pro injekci, může mít za následek těžkou hemolýzu a Akutní selhání ledvin . Viz prosím Dávkování a podávání Sekce pro informace o doporučených ředicích pro albuminar®-25 (albumin (lidský)), které jsou normální fyziologický roztok a 5% dextrózy.

Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený. Protože tento produkt neobsahuje žádný antimikrobiální konzervační látka, nezačínají podávání více než 4 hodiny po zadání kontejneru.

Levocetirizin Ostatní drogy ve stejné třídě

Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses during manufacture. The manufacturing procedure for Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) includes processing steps designed to reduce further the risk of viral transmission. Stringent procedures utilized at plasma collection centers plasma testing laboratories and fractionation facilities are designed to reduce the risk of viral transmission. Albuminar®-25 (albumin (human)) is pasteurized in the final container at 60.0 +/- 0.5°C for 10-11 hours. Virus elimination/inactivation is also achieved by the cold alcohol fractionation process. (See POPIS Oddíl pro další informace o opatřeních pro snižování viru.) Přestože tato opatření mohou takové produkty stále potenciálně obsahovat lidské patogenní činidla, včetně těch, které dosud nebyly známy nebo identifikovány. Riziko přenosu infekčních agentů tedy nelze zcela eliminovat. Jakékoli infekce, které si myslel lékař, který byl tímto produktem, by měl nahlásit lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče společnosti ZLB Behring na čísle 800-504-5434. Lékař by měl s pacientem diskutovat o rizicích a výhodách tohoto produktu.

Albumin je derivát lidské krve. Na základě účinného screeningu dárců a výrobních procesů produktu přináší extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění. Teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD) je také považováno za extrémně vzdálené. Pro albuminu nebyly nikdy identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění nebo CJD.

Opatření for Albuminar

Generál

Pokud je dehydratace přítomna další tekutiny, musí doprovázet nebo následovat podávání albuminu. Podávání velkého množství albuminu by mělo být doplněno nebo nahrazeno zabalenými červenými krvinkami pro boj proti relativní anémii, která by následovala po takovém použití. Rychlá reakce krevního tlaku, která může následovat rychlé podávání koncentrovaného albuminu, vyžaduje pečlivé pozorování zraněného pacienta k detekci krvácení, které nedokázaly krvácet při nižším krevním tlaku. Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin (člověk)) by měl být podáván s opatrností pacientům s nízkou srdeční rezervou nebo bez nedostatku albuminu, protože rychlý nárůst objemu plazmy může způsobit cirkulační kompromis (např. Hypertenze hypotenze nebo plicní edém). V případě hypertenze je požadována pomalejší míra podávání - 200 ml albuminového roztoku může být smícháno s 300 ml 10% roztoku dextrózy a podáváno rychlostí 10 gramů albuminu (100 ml) za hodinu.

Pokud se anafylaktické nebo závažné anafylaktoidní reakce objeví okamžitě přerušit infuzi. Míra infuze a klinický stav pacienta by měly být během infuze pečlivě sledovány.

Kategorie těhotenství C- Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s albuminem (lidským) 25% albuminar®-25 (albumin (lidský)). Není také známo, zda albuminar®-25 (albumin (lidský)) může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Albuinar®-25 (albumin (lidský)) by měl být těhotné ženě dán pouze v případě jasně potřeby.

Dětské použití - U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné klinické studie využívající albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin (lidský)). Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Rozsáhlé zkušenosti u pacientů však naznačují, že děti reagují na albumin (lidský) 25% albuminární (albumin (lidský)) ®-25 stejným způsobem jako dospělí.

Informace o předávkování albumináře

Žádné informace.

Kontraindikace pro albuminar

Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) may be contraindicated in patients with severe anemia or cardiac failure and in patients with a history of alergické reakce to human albumin.

Klinická farmakologie for Albuminar

Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) is active osmotically and is therefore important in regulating the volume of circulating blood. When injected intravenously 50 ml of 25% albumin draws approximately 175 mL of additional fluid into the circulation within 15 minutes except in the presence of marked dehydration. This extra fluid reduces hemoconcentration and blood viscosity. The degree of volume expansion is dependent on the initial blood volume. When the circulating blood volume has been depleted the hemodilution following albumin administration persists for many hours. In individuals with normal blood volume it usually lasts only a few hours.

Albumin na rozdíl od plné krve nebo plazmy je považován za bez nebezpečí homologní hepatitidy v séru. Albumin (lidský) 25% albuminar®-25 (albumin (lidský)) může být podáván ve spojení s jinými parenterálními tekutinami, jako je dextróza solného nebo laktátu sodného. Je vhodné se použít, protože není nutné žádné křížové údaje a absence buněčných prvků odstraňuje nebezpečí senzibilizace opakovanými infuzemi.

Informace o pacientovi pro albuminář

Některé viry, jako je parvovirus B19 nebo hepatitida A, jsou v tuto chvíli zvláště obtížné odstranit nebo inaktivovat. Parvovirus B19 může nejvíce vážně ovlivnit těhotné ženy nebo imunitně komisané jedince. Většina infekcí parvoviru B19 a hepatitidy A jsou získány zdroji environmentálních (získaných komunitou).