Nejasný

Popis pro Aktipak

Nejasný Obsahuje erythromycin [(3r* 4S* 5S* 6r* 7r* 9r* 11r* 12r* 13s* 14r*)-4-[(26-dideoxy3c-methyl-3-o-methyl-a-l-ribo-hexopyranosyl) -oxy] -14-ethyl-71213-trihydroxy35791113- hexa-methyl-6-[[346-trideoxy-3- (dimethylamino) -b-d-xylohexopyranosyl] oxacyclotetradecan-2110-dione]. Erythromycin je makrolidové antibiotikum produkované z kmene Saccharopolyspora erythraea (dříve Streptomyces Erythreus ). Je to základna a snadno tvoří soli s kyselinami.

Chemicky erytromycin je (c ₃₇ H ₆₇ ŽÁDNÝ ₁₃ ). Má následující strukturální vzorec:

Erythromycin má molekulovou hmotnost 733,94. Je to bílý krystalický prášek a má rozpustnost přibližně 1 mg/ml ve vodě a je rozpustný v alkoholu při 25 ° C.

Nejasný also contains benzoyl peroxide for topical use. Benzoyl peroxide is an oxidizing agent demonstrating antibacterial activity. Chemically benzoyl peroxide is (C ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Má následující strukturální vzorec:

Benzoyl Peroxid má molekulovou hmotnost 242,23. Je to bílý granulovaný prášek a je střídlně rozpustný ve vodě a alkoholu a rozpustný v acetonové chloroform a etheru. Každý gram produktu, jak je vydáno, obsahuje 30 mg erythromycinu a 50 mg benzoyl peroxidu v bázi SD alkoholu 40B purifikovanou vodní hydroxypropylcelulózový karbomer homopolymer homopolymer typu b sodný diocyl sodtyl sodný sulfosukcinace 75%. Každý AKTIPAK obsahuje 0,8 gramů produktu.

Použití pro Aktipak

Nejasný is indicated for the topical treatment of acne vulgaris.

Dávkování pro Aktipak

Nejasný requires thorough mixing by the patient immediately prior to each use. The medication should be applied twice daily morning and evening or as directed by a physician to affected areas after the skin is thoroughly washed rinsed with warm water and gently patted dry.

Jak dodáno

60 váček na karton NDC 70363-007-60

Uložte při pokojové teplotě 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F).

Držte se dál od tepla a jakéhokoli otevřeného plamene.

Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno pro: Cutanea Life Sciences Inc. Wayne PA 19087. Revidováno: září 2016

Nežádoucí účinky pro Aktipak

Během klinických studií bylo studováno 550 pacientů s akné. Z těchto pacientů bylo 236 léčeno aktipakem. Nejčastěji uváděnou nežádoucí přísadou, které se považovaly alespoň pravděpodobně související, byla suchá kůže (NULL,6%) ve srovnání s vehikulem (NULL,9%). Reakce místa na místě aplikací (bodnutí popálení erytému) byly hlášeny u 2,5% pacientů oproti 1,3% pacientů s vehikulem. Byly hlášeny reakce blefaritidy a fotocitlivosti <2% of patients who used the dual pouch product.

Shrnutí léčebných skupin Počet pacientů (%)

Interakce léčiva pro Aktipak

Žádné informace.

Varování pro Aktipak

Žádné informace.

Opatření pro Aktipak

Generál

Pouze pro lokální použití; Ne pro optamalické použití. Současná lokální terapie akné by měla být použita s opatrností, protože k možnému kumulativnímu účinku podráždění může dojít zejména při použití desquamačních nebo abrazivních látek pro peeling. Pokud se závažné podráždění vyvine vhodnou terapii Institute Institue. Použití antibiotických látek může být spojena s přerůstáním nesuscescescescesceptible organisms. Pokud k tomu dojde, ukončí použití a přijme příslušná opatření. Vyvarujte se kontaktu s očima a všemi slizničními membránami.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Kombinace benzoyl peroxidu a erytromycinu v Aktipaku nebyla hodnocena na karcinogenní nebo mutagenní potenciál ani na jeho účinky na plodnost.

Ukázalo se, že peroxid benzoyl je nádorový promotor a progresivní činidlo v řadě studií na zvířatech. Klinický význam tohoto není znám.

Benzoyl peroxid v acetonu v dávkách 5 a 10 mg podávaných dvakrát týdně indukované kožní nádory u transgenních myší TG.AC ve studii za použití 20 týdnů topické léčby.

Způsobuje Nortriptylin vysoký krevní tlak

Bylo zjištěno, že benzoyl peroxid způsobuje, že zlomy řetězce DNA v různých typech savčích buněk jsou mutagenní v testech Salmonella typhimuria některými, ale ne všichni vyšetřovatelé a způsobují sesterské chromatidové výměny v čínském křečkovém vaječníku.

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinků na plodnost topického erytromycinu. Dlouhodobé (2leté) perorální studie u potkanů ​​s erytromycinovou bází a erytromycinem ethylsukcinátu a u potkanů ​​a myší s erytromycinem stearátem neposkytly důkaz tumorigenity.

Genotoxicita stearátu erytromycinu byla hodnocena v testu myši L5178Y lymfomového buněk a pro výměny sesterských chromatidů a chromozomálních aberacích v CHO buňkách. Tyto studie naznačily, že stearát erytromycinu nebyl genotoxický.

Nebyl žádný zjevný účinek na plodnost mužů nebo žen u potkanů ​​krmených erytromycinovou bází na hladinách až 0,25% stravy.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství CATEGORY C : Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Aktipakem nebo benzoyl peroxidem. Neexistoval žádný důkaz teratogenity ani jiného nepříznivého účinku na reprodukci u ženských potkanů ​​krmených erytromycinovou bází (až 0,25% stravy) před a během páření během těhotenství a odstavením dvou úspěšných vrhů.

U těhotných žen s Aktipakem neexistují žádné dobře kontrolované pokusy. Není také známo, zda Aktipak může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. AKTIPAK by měl být dán těhotným ženám, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské ženy

Není známo, zda jsou složky Aktipaku po aktuální aplikaci vylučovány v lidském mléce. Erythromycin se však vylučuje v lidském mléce po podání perorálního a parenterálního erytromycinu. Proto by mělo být opatrnosti posouzeno, když je erytromycin podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost tohoto produktu u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Informace o předávkování AKTIPAK

Žádné informace.

Kontraindikace pro Aktipak

Nejasný is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components.

Klinická farmakologie for Nejasný

Farmakokinetika

Ukázalo se, že peroxid benzoyl je absorbován kůží, kde je přeměněn na kyselinu benzoovou. U 16 dospělých dospělých pacientů s akné byla provedena farmakokinetická studie s jednou dávkou farmakokinetická studie zahrnující aplikaci jedné nebo tří jednotek Aktipaku za účelem stanovení systémové absorpce erytromycinu. Erythromycin (s dolní mez plazmy kvantifikace 2 ng/ml) nebyl detekovatelný s výjimkou jednoho pacienta, který byl ve skupině aplikací jedné jednotky.

Farmakodynamika

Přesný mechanismus, kterým erytromycin a benzoyl peroxid snižují léze akné vulgaris, není zcela znám.

Klinické studie

U dvou adekvátních a dobře kontrolovaných klinických studií 228 pacientů používalo Aktipak 113 pacientů používalo v současné době na trh lokální gel benzamycin a 183 pacientů ojetých vehikulem. Aktipak aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů byl významně účinnější než vehikulum a srovnatelný s topickým gelem benzamycinu při léčbě středně těžce závažného obličejového akné vulgaris. Pacienti vstupující do studie měli minimálně 15 a maximálně 80 zánětlivých lézí obličeje (papuly a pustuly) a minimálně 20 a maximálně 140 nezánětlivých lézí obličeje (otevřené a uzavřené komedony). Primární opatření účinnosti hodnocená v 8. týdnu byla počet lézí a globální hodnocení vyšetřovatele. Pacienti byli instruováni, aby si umyli obličej dvakrát denně (ráno a večer) teplou vodou a mírným čisticím prostředkem poskytovaným sponzorem. Nebyly použity žádné abrazivní tkaniny ani houby alkoholické tonery nebo léčivé roztoky. Léky měly být použity 15 minut po promytí v tenkém filmu na celé oblasti obličeje. Zvlhčovač (dodávaný sponzorem) nebo neléčený make-up lze podle potřeby použít jednu hodinu po aplikaci. Všechny léky měly být drženy daleko od očí. Slunce obličeje mělo být omezené.

K čemu je citrát draselný dobrý

Výsledky průměrného procentního snížení počtu lézí a vyšetřovatelů globální hodnocení po 8 týdnech léčby jsou uvedeny níže:

Mikrobiologie

Erythromycin působí inhibicí syntézy proteinů v citlivých organismech reverzibilně vazbou na 50 S ribozomálních podjednotek, čímž inhibuje translokaci aminoacyl přenosu-RNA a inhibuje syntézu polypeptidů. Byl prokázán antagonismus in vitro Mezi erythromycinem lincomycin chloramfenicol a clindamycinem. Ukázalo se, že peroxid benzoyl je účinný in vitro proti Propionibacterium acnes Anaerobe nalezená v mazových folikulech a komedonech. Předpokládá se, že peroxid benzoyl působí vydáním aktivního kyslíku.

Informace o pacientovi pro Aktipak

Pacienti používající Aktipak by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Pacienti by měli být informováni, že před použitím budou muset tento lék smíchat. Léky budou vydávány v jedné fólii, která obsahuje léky ve dvou oddělených kompartmentech.
2. Obsah musí být před aplikací důkladně smíchán pacientem (v dlani).
3. Pacienti by měli produkt aplikovat produkt bezprostředně po míchání, pak by se měly ruce umýt.
4. Nemíchejte ani neaplikujte poblíž otevřeného plamene.
5. Nejasný may bleach hair or colored fabric.
6. Nadměrná nebo dlouhodobá expozice slunečnímu světlu by měla být omezená. Pro minimalizaci expozice slunečnímu světlu by se měl nosit klobouk nebo jiné oblečení.
7. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s ústy očima a všemi slizničními membránami, protože tento produkt může být dráždivý.
8. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.
9. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
10. Pacienti by neměli používat žádnou jinou lokální přípravu na akné, pokud lékař není nasměrován jinak.
11. Pacienti by měli být instruováni, aby si přezkoumali pokyny pro použití v kartonu produktu.
12. Tento lék by měl být skladován při teplotě místnosti od tepla a jakéhokoli otevřeného plamene.