Adrenaclick

Popis pro adrenaclick

Auto-injektor 0,3 mg a 0,15 mg je auto-injektor a kombinovaný produkt obsahující komponenty léčiva a zařízení.

Každý adrenalick 0,3 mg poskytuje jednu dávku 0,3 mg epinefrinu z injekce epinefrinu USP (NULL,3 ml) ve sterilním roztoku.

Každý adreclick 0,15 mg poskytuje jednu dávku 0,15 mg epinefrinu z injekce epinefrinu USP (NULL,15 ml) ve sterilním roztoku.

Adrenaclick 0,3 mg a adrenaklick 0,15 mg každý obsahuje 1,1 ml epinefrinového roztoku. 0,3 ml a 0,15 ml epinefrinového roztoku jsou vydány pro adrenaclick 0,3 mg a adrenalick 0,15 mg při aktivaci. Řešení zbývající po aktivaci není k dispozici pro budoucí použití a mělo by být vyřazeno.

Každý 0,3 ml u adrenaclick 0,3 mg obsahuje 0,3 mg epinefrin 2,6 mg chloridu sodného sodného ne více než 1,5 mg chlorobutanolu 0,45 mg sodný sodný kyselina hydrochlorová a hydroxid sodný pro injekci. Rozsah pH je 2,2-5,0.

Každý 0,15 ml v adrenakliku 0,15 mg obsahuje 0,15 mg epinefrin 1,3 mg chloridu sodného sodného ne více než 0,75 mg chlorobutanolu 0,225 sodný sodný hydrochlorovou kyselinu a hydroxid sodný pro upravení pH a vody pro injekci. Rozsah pH je 2,2-5,0.

Epinefrin je sympatomimetická Katecholamin . Chemicky epinefrin je (-)-34Dihydroxy-a-[(methylamino) methyl] benzylalkohol s následující strukturou:

Roztok epinefrinu se rychle zhoršuje při vystavení vzduchu nebo světlu, který se z růžové z oxidace na adrenochrom a hnědá z tvorby melaninu. Nahraďte adrenaclick, pokud se zdá, že roztok epinefrinu je zbarven (narůžovělá nebo hnědá barva) zataženo nebo obsahuje částice.

Před použitím důkladně zkontrolujte pokyny pro pacienta a provoz adrenaclicku s pacienty a pečovateli [Viz [Viz Informace o pacientu ].

Použití pro adrenaclick

Epinefrin Injection® je indikován v pohotovostní léčbě alergických reakcí (typu I), včetně anafylaxe na bodavé hmyz (např. Řád hymenoptera, který zahrnuje včely Hornets Hornets Yellow Jackets a Fire Ants) a hmyzích a dalším amburským) ALERGETY ALERGETY) ALERGETY ALERGETY ALERGETY) a ALLERGETY ALERGETY ALERGETY ALERGETY) a ALLERGY ALERGETY) a další alumgnózy) a ALLERGEM ALERGETY) a ALERGETY ALERGETY) a další alumgnózy) a další alumgnózy) a další alumgnózy) a na to, aby se řešily. stejně jako idiopatická anafylaxe nebo anafylaxe vyvolaná cvičením.

Injekce epinefrinu je určena k okamžitému podání u pacientů, u nichž je rozhodnuto být vystaven zvýšenému riziku anafylaxe, včetně jedinců s anafylaktickou reakcí.

Anafylaktické reakce se mohou objevit během několika minut po expozici a skládat se z propláchnutí synkopy synkopy tachykardie nitě nebo nedotknutelného impulsu spojeného s poklesem krevního tlaku zvracení průjmu a břišních křečích angiosecema.

Injekce epinefrinu je určena k okamžitému podání pouze jako nouzová podpůrná terapie a není náhradou ani náhradou za okamžitou lékařskou péči.

Dávkování pro adrenaclick

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti pacienta

• Pacienti větší nebo rovnou 30 kg (přibližně 66 liber nebo více): 0,3 mg
• Pacienti 15 kg až 30 kg (33 liber až 66 liber): 0,15 mg

Pokyny pro správu

• Injekci injekce epinefrinu s jednou dávkou intramuskulárně nebo subkutánně do anterolaterálního aspektu stehna v případě potřeby oděvem. Nepřiinječněte vstříkněte intravenózně a nevstříkejte se do hýždí do číslic rukou nebo nohou [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poučte pečovatele malých dětí, kterým je předepsána injekce epinefrinu a které mohou být nespolupracující a kopat nebo pohybovat během injekce, aby drželi nohu pevně na místě a omezili pohyb před a během injekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Každá injekce epinefrinu je jednou dávkou injekce epinefrinu pro jedno použití. Protože dávky epinefrinu dodávané z injekce epinefrinu jsou fixovány, zvažte použití jiných forem injektovatelného epinefrinu, pokud jsou dávky nižší než 0,15 mg považovány za nezbytné.
• Při závažných přetrvávajících anafylaxových opakovaných injekcích s další injekcí epinefrinu může být nutné. Více než dvě sekvenční dávky epinefrinu by měly být podávány pouze pod přímým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Roztok epinefrinu v okně injekce epinefrinu by měl být vizuálně zkontrolován na částice a zabarvení.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

• Injekce : 0,3 mg (NULL,3 mg/0,3 ml) čistého a bezbarvého roztoku v jednodávkovém předplněném automatickém injektoru
• Injekce : 0,15 mg (NULL,15 mg/0,15 ml) jasného a bezbarvého roztoku v jednodávkovém předplněném automatickém injektoru

• Karton obsahující dva injekční injekci epinefrinu 0,3 mg předem naplněné auto-injektory s jednou dávkou: NDC 0115-1694-49.
• Karton obsahující jeden injekční injekci epinefrinu USP 0,3 mg předem naplněný auto-injektor s jednou dávkou: NDC 0115-1694-30.
• Karton obsahující dva injekční injekci epinefrinu USP 0,15 mg před předem naplněné automatické injektory: NDC 0115-1695-49.
• Karton obsahující jeden injekční injekci epinefrinu USP 0,15 mg před předem naplněný auto-injektor s jednou dávkou: NDC 0115-1695-30.

Skladování a manipulace

Chránit před světlem. Epinefrin je citlivý na světlo a měl by být uložen v případě přenášení poskytovaného k ochraně před světlem. Skladovat při teplotě místnosti (20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F)); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Ne refrigerate. Before using check to make sure the solution in the auto-injector is clear a colorless. Replace the auto-injector if the solution is discoločervený (pinkish or brown color) cloudy or contains particles.

Správně zlikvidujte všechny použité nežádoucí nebo vypršené injekční injekci epinefrinu USP.

Vyrobeno: Hospira Inc. McPherson KS 67460. Distribuováno: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revidováno: Feb 2021

Vedlejší účinky for Adrenaclick

Kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných klinických studií epinefrinu pro léčbu anafylaxe je obtížné určit skutečný výskyt nežádoucích účinků spojených se systémovým používáním epinefrinu. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v pozorovacích studiích a studiích.

Mezi běžné nežádoucí účinky na systémově podávané epinefrin patří úzkost; obavy; neklid; tremor; slabost; závrať; pocení; palpitace; bledost; nevolnost a zvracení; bolest hlavy; a/nebo respirační potíže. Tyto příznaky se vyskytují u některých osob, které dostávají terapeutické dávky epinefrinu Varování a preventivní opatření ].

Aerosol vedlejších účinků inhalace aerosolu albuterolu

Kardiovaskulární reakce

• Arytmie včetně fatální komorové fibrilace byly hlášeny zejména u pacientů se základní srdeční onemocnění nebo u pacientů, kteří dostávali určité léky [viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].
• Rychlé zvýšení krevního tlaku způsobilo mozkové krvácení zejména u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Angina se může objevit u pacientů s onemocněním koronárních tepen [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů léčených epinefrinem byly hlášeny vzácné případy stresové kardiomyopatie.

Reakce z náhodné injekce a/nebo nesprávné techniky

• Náhodná injekce do rukou nebo nohou číslic může vést ke ztrátě průtoku krve do postižené oblasti [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nežádoucí účinky, které se vyskytují v důsledku náhodných injekcí, mohou zahrnovat zvýšené lokální reakce srdeční frekvence, včetně injekčního místa, které je blesková chlad a hypoestzizie nebo poranění v místě injekce, což má za následek modřiny krvácejícího zbarvení erytém nebo kosterního poškození.
• Když byla injekce injekce epinefrinu injikována do stehna malých dětí, které jsou nespolupracující a kopat nebo se pohybovat během injekce, byly hlášeny tržné jehly a zabudované jehly [viz viz injekce epinefrinu [viz viz [viz [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Injekce into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Varování a preventivní opatření ].

Infekce kůže a měkkých tkání

• Po injekci epinefrinu do stehna byly popsány vzácné případy vážných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně nekrotizující fasciitidy a myonekrózy způsobené klostridií (plynová gangréna) po injekci epinefrinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Adrenaclick

Srdeční glykosidy diuretika a anti-arrytmika

Pacienti, kteří dostávají epinefrin, zatímco současně užívají srdeční glykosidy diuretika nebo anti-arrytmiku, by měli být pečlivě pozorováni pro vývoj srdečních arytmií [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Inhibitory antidepresiv monoamin oxidázy levothyroxin a antihistaminika

Účinky epinefrinu mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivami monoamin oxidázy levothyroxin sodík a určitými antihistaminikami zejména chlorfeniramin trilennamin a difenhydraminem.

Beta-adrenergní blokátory

Kardiostimulační a bronchodilační účinky epinefrinu jsou antagonizovány beta-adrenergními blokovacími léky, jako je propranolol.

Alfa-adrenergní blokátory

Vasokonstrikční a hypertenzní účinky epinefrinu jsou antagonizovány alfa-adrenergním blokováním léčiv, jako je fentolamin.

Ergot alkaloidy

Alkaloidy ergot mohou také zvrátit tiskové účinky epinefrinu.

Varování pro adrenaclick

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro adrenaclick

Nouzové ošetření

Adrenaclick je určen k okamžitému podání jako nouzová podpůrná terapie a není zamýšlena jako náhrada za okamžitou lékařskou péči. Ve spojení s podáváním epinefrinu by měl pacient hledat okamžitou lékařskou nebo nemocniční péči. Více než dvě sekvenční dávky epinefrinu by měly být podávány pouze pod přímým lékařským dohledem [viz viz Indikace a použití Dávkování a podávání a Informace o pacientu ].

Injekce-Related Complications

Adrenaclick by měl být vstřikován pouze do anterolaterálního aspektu stehna [viz Dávkování a podávání a Informace o pacientu ].

Nepřímejte intravenózně

Velké dávky nebo náhodná intravenózní injekce epinefrinu mohou vést k mozkovému krvácení v důsledku prudkého zvýšení krevního tlaku. Rychle působící vazodilatátory mohou působit proti výrazným tiskovým účinkům epinefrinu, pokud existuje takové neúmyslné podávání.

Nepřímejte do hýždě

Injekce into the buttock may not provide effective treatment of anaphylaxis. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of anaphylaxis. Additionally injection into the buttock has been associated with the development of Clostridial infections (gas gangrene). Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores a therefore does not lower the risk.

Nepřivádějte do číslic rukou nebo nohou

Protože epinefrin je silná vazokonstrikční náhodná injekce do rukou číslic nebo nohou, může vést ke ztrátě průtoku krve do postižené oblasti. Poraďte pacienta, aby šel okamžitě do nejbližší pohotovostní místnosti a informoval poskytovatele zdravotní péče v pohotovostní místnosti umístění náhodné injekce. Léčba takového neúmyslného podávání by měla kromě dalšího zacházení s anafylaxí spočívat z vazodilatace [viz viz Nežádoucí účinky ].

Během injekce pevně držte nohu

Když byl epinefrin injikován do stehna malých dětí, které jsou nespolupracující a kopat nebo pohybovat během injekce, byly hlášeny tržné rány a zabudované jehly. Chcete -li minimalizovat riziko poranění související s injekcí při podávání držení nohy dítěte pevně na místě a omezit pohyb před injekcí a během injekce.

Vážné infekce v místě injekce

V injekčním místě po injekci po injekci epinefrinu pro anafylaxi byly hlášeny vzácné případy vážných případů vážných infekcí kůže a měkkých tkání. Clostridium Spóry mohou být přítomny na kůži a zavedeny do hluboké tkáně s subkutánní nebo intramuskulární injekcí. Zatímco čištění alkoholem může snížit přítomnost bakterií na čištění alkoholu kůže, nezabíjí spory Clostridium. Chcete -li snížit riziko infekce Clostridium, do hýždě neprovádějte adrenalick [viz Varování a preventivní opatření ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent červenýness warmth otok or něha at the epinefrin injection site.

Alergické reakce spojené se siřičkou

Přítomnost sulfitu v tomto produktu by neměla odradit podávání léčiva pro léčbu vážných alergických nebo jiných nouzových situací, i když je pacient citlivý na siřičitý.

Epinefrin je preferovanou léčbou závažných alergických reakcí nebo jiných nouzových situací, i když tento produkt obsahuje bisulfitu sodný sulfitem, který může v jiných produktech způsobit alergické reakce, včetně anafylaktických symptomů nebo život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod.

Alternativy používání epinefrinu v život ohrožující situaci nemusí být uspokojivé.

Interakce onemocnění

Někteří pacienti mohou být po podání epinefrinu vystaveni většímu riziku rozvoje nežádoucích účinků. Navzdory těmto obavám by mělo být uznáno, že přítomnost těchto podmínek není kontraindikací pro podávání epinefrinu v akutní situaci ohrožující život. Pacienti s těmito stavy a/nebo jinou osobou, která by mohla být schopna podávat adrenalick pacientovi, který prožívá anafylaxi, by měli být pečlivě poučeni o okolnostech, za kterých by měl být epinefrin používán.

Pacienti se srdečními chorobami

Epinefrin by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají srdeční onemocnění, včetně pacientů se srdeční arytmií koronární tepny nebo organické srdeční choroby nebo hypertenze. U takových pacientů nebo u pacientů, kteří jsou na drogách, kteří mohou senzibilizovat srdce na arytmií epinefrin, může vysrážit nebo zhoršit anginu pectoris a produkovat komorové arytmie [viz viz Lékové interakce a Nežádoucí účinky ].

Ostatní pacienti a nemoci

Epinefrin by měl být podáván s opatrností pacientům s hypertyreózou diabetes starší jedinci a těhotnými ženami. Pacienti s Parkinsonovou chorobou si mohou všimnout dočasného zhoršení příznaků.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválená značení pacientů (informace o pacientech a pokyny pro použití)

Poskytovatel zdravotní péče by měl podrobně prozkoumat pokyny a provoz adrenaclicku s pacientem s pacientem nebo pečovatelem.

Epinefrin je nezbytný pro léčbu anafylaxe. Pečlivě instrujte pacienty, kteří jsou ohroženi nebo s anamnézou těžkých alergických reakcí (anafylaxe) na hmyzí body nebo kousnutí potravin a jiných alergenů, jakož i idiopatická a cvičená anafylaxe o okolnostech, za nichž by se měl používat epinefrin.

Správa

Instrujte pacienty a/nebo pečovatele při vhodném používání adrenaclicku. Adrenaclick by měl být injikován do středu vnějšího stehna (v případě potřeby skrz oblečení).

Pokyny pečovatelům, aby drželi nohu malých dětí pevně na místě a omezili pohyb před injekcí a během injekce. Když byl adreclick injikován do stehna malých dětí, které jsou nespolupracující a kopat během injekce [viz viz [Viz viz, byly hlášeny tržné jehly a zakořeněné jehly [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte se s pacienty, aby ve spojení s podáváním injekce epinefrinu hledali okamžitou lékařskou péči.

Úplné informace o pacientech včetně směrů dávkování pro správné podávání a preventivní opatření lze nalézt uvnitř každého adrenaclickového kartonu. Tištěná štítek na povrchu adrenaclick ukazuje pokyny pro použití a diagram zobrazující proces injekce.

Výcvik

Poučte pacienty a/nebo pečovatele, aby využili trenéra k seznámení s používáním adrenaclicku v alergické nouzi. Trenér může být použit vícekrát.

Nežádoucí účinky

Epinefrin může vytvářet příznaky a příznaky, které zahrnují zvýšení srdeční frekvence Pocit silnějšího srdečního rytvače pocení nevolnosti a zvracení potíží s dýcháním bledové závratě slabost nebo chvění bolesti hlavy nervozita nebo úzkost. Tyto příznaky a příznaky obvykle rychle zmizí, zejména s klidem v klidu a ležících. Pacienti s hypertenzí nebo hypertyreózou se mohou vyvinout závažnější nebo přetrvávající účinky a pacienti s onemocněním koronárních tepen by mohli anginu dojít. Pacienti s diabetem se mohou po podání epinefrinu vyvinout zvýšenou hladinu glukózy v krvi. Pacienti s Parkinsonovou chorobou si mohou všimnout dočasného zhoršení příznaků [viz Varování a preventivní opatření ].

Náhodná injekce

Doporučujte pacientům, aby v případě náhodné injekce hledali okamžitou lékařskou péči. Protože epinefrin je silným vazokonstriktorem, když je vstřikován do číslic rukou nebo nohou, mělo by být nasměrováno na vazodilataci, pokud dojde k takové náhodné injekci do těchto oblastí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Vážné infekce v místě injekce

V injekčním místě po injekci epinefrinu pro anafylaxi byly hlášeny vzácné případy infekcí kůže a měkkých tkání. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou péči, pokud si vyvinou příznaky nebo příznaky infekce, jako je přetrvávající otok nebo něha v injekci epinefrinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství a kojení

Informujte pacienty, že adreclick nebyl studován u těhotných žen nebo kojených matek, takže účinky adrenalicku na těhotné ženy nebo kojené kojence nejsou známy. Poskytněte pacientům, aby sdělili svému poskytovateli zdravotní péče, zda jsou těhotné, otěhotní nebo uvažují o otěhotnění. Poskytněte pacientům, aby sdělili svému poskytovateli zdravotní péče, pokud plánují kojit své dítě [viz Použití v konkrétních populacích ].

Skladování a manipulace

Poskytněte pacientům, aby pravidelně vizuálně kontrolovali roztok epinefrinu vizuálně. Nahraďte adrenaclick, pokud se zdá, že roztok epinefrinu je zbarven (narůžovělý nebo hnědý) zakalený nebo obsahuje částice. Epinefrin je světlý obchod ve vnějším pouzdře, který jej chrání před světlem. Pokyn pacientům, že adreclick musí být řádně zlikvidován, jakmile budou modré čepice odstraněny nebo po použití [viz [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

V každém kartonu adrenaclick jsou poskytovány úplné informace o pacientech včetně pokynů pro dávkování pro správné podávání a preventivní opatření.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu epinefrinu nebyly provedeny.

Bylo prokázáno, že epinefrin a další katecholaminy mají mutagenní potenciál in vitro. Epinefrin byl pozitivní v testu bakteriální reverzní mutace Salmonella pozitivního v testu myšího lymfomu a negativní v testu in vivo mikronukleus. Epinefrin je oxidační mutagen založený na testu mutoxitest -reverzní mutací mutoxitest E. coli WP2. To by nemělo zabránit použití epinefrinu, kde je uvedeno za podmínek zaznamenaných v [Viz [Viz Indikace a použití ].

Potenciál pro epinefrin narušit reprodukční výkon nebyl vyhodnocen, ale bylo prokázáno, že epinefrin snižuje implantace u ženských králíků podávaných subkutánně s 1,2 mg/kg/den (40krát nejvyšší intramuskulární nebo subkutánní denní dávka) během gestativních dnů 3. až 9.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné lidské údaje o používání adrenaclicku u těhotných žen k informování o riziku nepříznivých vývojových výsledků spojených s drogami. Ve studiích reprodukce zvířat byl epinefrin podávaný subkutánní cestou k králíkům myším a křečkům v období organogeneze teratogenní v dávkách 7krát a vyšší než maximální doporučená subkutánní nebo intramuskulární dávka na bázi Mg/m² (viz na základě Mg/m² (viz na bázi Mg/m² (viz na základě Mg/m² (viz na základě Mg/m² (viz na základě mg/m² (viz na základě Mg/m² (viz mg/m² (viz mg/m² (viz mg/m² (viz mg/m² ( Data ). Epinefrin je lék první linie pro léčbu anafylaxe během těhotenství u lidí. Epinefrin by se měl používat k léčbě anafylaxe během těhotenství stejným způsobem, jaký se používá u netěžnosti pacientů.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Během těhotenství může být anafylaxe katastrofická a může vést k hypoxicky ischemické encefalopatii a trvalému poškození centrálního nervového systému u matky a častěji u plodu nebo novorozence. Uvádí se, že prevalence anafylaxe vyskytující se během těhotenství je přibližně 3 případy na 100 000 dodávek.

Řízení anafylaxe během těhotenství je podobné řízení v běžné populaci. Epinefrin je první liniovou medikací volby pro léčbu anafylaxe; Měl by být používán stejným způsobem u těhotných a netěžných pacientů. Ve spojení s podáváním epinefrinu by měl pacient hledat okamžitou lékařskou nebo nemocniční péči.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s králíky dávkovanými v období organogeneze epinefrin byl prokázán jako teratogenní (včetně gastroschisis a embryonální letality) v dávkách přibližně 40krát vyšší než maximální doporučené intramuskulární nebo subkutánní dávky (na mg/m² na základě mateřské subkutánní dávky po dobu dvou let).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s dávkováním myší v období organogeneze epinefrin byl prokázán jako teratogenní (včetně embryonální letality) v dávkách přibližně 8krát maximální doporučenou intramuskulární nebo subkutánní dávku po dobu 10 dnů). Tyto účinky nebyly pozorovány u myší přibližně při přibližně 4násobku maximálního doporučeného denního intramuskulárního nebo subkutánního dávky (na základě mg/m² v podkožní dávce matek 0,5 mg/kg/den po dobu 10 dnů).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s křečci dávkovanými během období organogeneze z dnů gestace 7 až 10 epinefrinu bylo ukázáno jako teratogenní v dávkách přibližně 7krát vyšší doporučené intramuskulární nebo podkožní dávky (na základě mg/m² v mateřské dávce 0,5 mg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti epinefrinu v lidském mléce nebo účinky epinefrinu na kojené dítě nebo na produkci mléka. Epinefrin je první liniovou medikací volby pro léčbu anafylaxe; Měl by být používán stejným způsobem u pacientů s kojením a bez prdele.

Dětské použití

Adrenaclick může být podáván pediatrickým pacientům při dávce vhodné pro tělesnou hmotnost [viz Dávkování a podávání ]. Clinical experience with the use of epinefrin suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature a extent to those both expected a reported in adults. Since the dose of epinefrin delivečervený from Adrenaclick is fixed consider using other forms of injectable epinefrin if doses lower than 0.15 mg are deemed necessary.

Geriatrické použití

Klinické studie pro léčbu anafylaxe nebyly provedeny u subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti s použitím epinefrinu pro léčbu anafylaxe však zjistily, že geriatričtí pacienti mohou být zvláště citliví na účinky epinefrinu. Proto by se u starších jedinců, kteří mohou po podání epinefrinu podávat, by se měl být podáván s opatrností u starších jedinců, kteří mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje nežádoucích účinků [viz [viz Varování a preventivní opatření a Předávkování ].

Informace o předávkování Adrenaclick

Předávkování epinefrinu může způsobit extrémně zvýšený arteriální tlak, který může vést k cerebrovaskulárnímu krvácení, zejména u starších pacientů. Předávkování může také vést k plicnímu edému kvůli periferním vaskulárnímu zúžení spolu se srdeční stimulací. Léčba sestává z rychle působících vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokovacích léků a/nebo respirační podpory.

Overdosage epinefrinu může také způsobit přechodnou bradykardii následovanou tachykardií, které mohou být doprovázeny potenciálně fatálními srdečními arytmiemi. Předčasná komorová kontrakce se mohou objevit do jedné minuty po injekci a mohou následovat multifokální komorová tachykardie (prefibrilační rytmus). Po poklesu komorových účinků může následovat síňová tachykardie a občas atrioventrikulárním blokem. Léčba arytmie sestává z podávání beta-adrenergního blokujícího léku, jako je propranolol.

Předávkování někdy má za následek extrémní bledost a chlad metabolické acidózy kůže a selhání ledvin. V takových situacích je třeba přijmout vhodná nápravná opatření.

Kontraindikace pro adrenaclick

Žádný.

Klinická farmakologie for Adrenaclick

Mechanismus působení

Epinefrin působí na oba alfa a beta-adrenergní receptory.

Farmakodynamika

Díky působení na alfa-adrenergní receptory epinefrin snižuje vazodilataci a zvýšenou vaskulární propustnost, ke které dochází během anafylaxe, což může vést ke ztrátě intravaskulární tekutiny a hypotenze.

Díky působení na beta-adrenergní receptory epinefrin způsobuje bronchiální relaxaci hladkého svalstva a pomáhá zmírnit bronchospasmové sípání a dušnost, ke které může dojít během anafylaxe.

Epinefrin také zmírňuje Pruritus Urticaria a Angioedema a může zmírnit gastrointestinální a genitourinární symptomy spojené s anafylaxí z důvodu jeho relaxerových účinků na hladké svalstvu střevní dělohy a močového měchýře.

Při intramuskulárně nebo subkutánně epinefrinu má rychlý nástup a krátkou dobu účinku.

Informace o pacientovi pro adrenaclick

ADRENACLICK®
(A-Dren-A-Click)
(injekce epinefrinu) pro intramuskulární nebo subkutánní použití pro alergické mimořádné události (anafylaxe)

Z čeho je vyroben příroda

Než použijete adrenaclick a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento leták pro pacienta pečlivě. Mohou existovat nové informace. Vy, váš rodičovský pečovatel nebo jiní, kteří mohou být schopni podávat adrenaclick, byste měli vědět, jak jej používat, než budete mít alergickou nouzovou situaci. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o adrenaclicku?

1. adrenalick obsahuje epinefrin a lék používaný k léčbě alergických mimořádných událostí (anafylaxe). Anafylaxe může být život ohrožující může dojít během několika minut a může být způsobena bodem a kousáním hmyzích alergických injekcí Potravinky Léky cvičení nebo jinými neznámými příčinami. Příznaky anafylaxe mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• síť
• Chrapot (změny ve způsobu zní váš hlas)
• kopřivka (raised červenýdened rash that may itch)
• Těžké svědění
• Otok vašich obličejových rtů ústa nebo jazyk
• zarudnutí nebo otoky
• Rychlý srdeční rytmus
• slabý puls
• Cítím se velmi úzkostně
• zmatek
• bolest žaludku
• Ztráta kontroly pohybů moči nebo střev (inkontinence)
• průjem nebo křeče žaludku
• závrať fainting or passing out (unconsciousness)

2. Vždy noste s sebou svůj adrenaclick, protože nemusíte vědět, kdy se může stát anafylaxe. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud potřebujete další jednotky, abyste udrželi pracovní školu nebo na jiných místech. Sdělte své rodinné příslušníky pečovatelů a další, kde si udržujete adrenaclick a jak jej používat, než je potřebujete. Možná nebudete schopni mluvit v alergické nouzi.

3. Když máte alergickou nouzovou situaci (anafylaxe)

• Okamžitě použijte adrenaclick.
• Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc. Možná budete potřebovat další lékařskou péči. Pokud příznaky pokračují nebo se opakují, možná budete muset použít druhý adreclick. Pouze poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout další dávky epinefrinu, pokud potřebujete více než 2 injekce pro jednu epizodu anafylaxe.

Co je adrenaclick?

• Adrenaclick je jednorázové předplněné automatické injekční zařízení (auto-injektor) používané k léčbě život ohrožujících alergických mimořádných událostí včetně anafylaxe u lidí, kteří jsou ohroženi nebo mají anamnézu vážných alergických mimořádných událostí. Každé zařízení obsahuje jednu dávku epinefrinu.
• Adrenaclick je určen pro okamžité správu (nebo pečovatel) a nahrazuje místo pohotovostní lékařské péče. Po použití adrenaclicku byste měli okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc.
• Adrenaclick je určen pro lidi, kterým byl tento lék předepsán svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Adrenaclick 0,3 mg auto-injektor je u pacientů, kteří váží 66 liber nebo více (30 kilogramů nebo více).
• Auto-injektor Adrenaclick 0,15 mg je u pacientů, kteří váží asi 33 až 66 liber (15 až 30 kilogramů).
• Není známo, zda je adreclick bezpečný a efektivní u dětí, které váží méně než 33 liber (15 kilogramů).

Před použitím adrenaclicku řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, zejména pokud:

• mít problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak
• mít cukrovku
• mít problémy se štítnou žlázou
• mít astma
• mít historii deprese
• mít Parkinsonovu nemoc
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda epinefrin poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda epinefrin prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče všech známých alergií.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte určité léky astmatu.

Adrenaclick a další léky se mohou navzájem ovlivnit, což způsobuje vedlejší účinky. Adrenaclick může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit, jak adreclick funguje.

Pred Forte Eye Drops vedlejší účinky

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Použijte svůj adrenaclick pro léčbu anafylaxe, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče bez ohledu na vaše zdravotní stav nebo lék, který užíváte.

Jak mám používat adrenaclick?

• Každý adreclick obsahuje pouze 1 dávku léku.
• Adrenaclick by měl být injikován pouze do středu vnějšího stehna (horní noha). V případě potřeby to může být injikováno oblečením.
• Informace o správném způsobu používání adrenaclick si přečtěte pokyny pro použití na konci tohoto letáku pro pacienta.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak bezpečně používat adrenaclick.
• Používejte adrenaclick přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Pokud příznaky pokračují nebo se opakují, možná budete muset použít druhý adreclick. Pouze poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout další dávky epinefrinu, pokud potřebujete více než 2 injekce pro jednu epizodu anafylaxe.
• UPOZORNĚNÍ: Nikdy neložte palce nebo předejte červenou špičku. Nikdy netlačte ani netlačte na červenou špičku palci nebo rukou. Jehla vychází z červené špičky. Náhodná injekce do rukou nebo nohou může způsobit ztrátu průtoku krve do těchto oblastí. Pokud k tomu dojde, přejděte okamžitě do nejbližší pohotovostní místnosti. Řekněte poskytovateli zdravotní péče, kde jste na svém těle obdrželi náhodnou injekci.
• Váš adrenaclick je zabalen do kartonu obsahujícího 1 nebo 2 adrenaclick auto-injektory.
• Můžete požádat o samostatný trenér, který je zabalen s pokyny. Další video pokyny k používání Adrenaclick jsou k dispozici na www.epinephrineautoinject.com. Trenér adrenaclick má béžovou barvu. Béžový adrenaclick trenér neobsahuje žádný lék ani jehlu. Procvičujte si se svým trenérem adrenaclick před alergickou nouzovou situací, abyste se ujistili, že jste schopni bezpečně používat skutečný adrenalick v případě nouze. V případě alergické nouze si vždy noste svůj skutečný adreclick.
• Nenechávejte přepravní pouzdro ani adrenalick. Pokud je přepravovací pouzdro nebo adrenalick upuštěn, zkontrolujte poškození a únik. Vyhoďte (zlikvidujte) adrenaclick a přepravní pouzdro a nahraďte, pokud je poškození nebo únik zaznamenáno nebo podezřelé.

Jaké jsou možné vedlejší účinky adrenaclicku?

Adrenaclick může způsobit vážné vedlejší účinky.

• Adrenaclick by měl být injikován pouze do středu vnějšího stehna (horní noha). Do svého:
  • žíly
  • hýždě
  • prsty na nohou nebo nohou

Pokud náhodně vstříknete adrenalick do jakékoli jiné části vašeho těla, jděte hned na nejbližší pohotovostní místnost. Řekněte poskytovateli zdravotní péče, kde jste na svém těle obdrželi náhodnou injekci.

• Zřídka lidé, kteří používali adrenaclick, se mohou vyvinout infekce v místě injekce během několika dnů po injekci. Některé z těchto infekcí mohou být vážné. Pokud máte některá z následujících míst, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned:
  • zarudnutí, které nezmizí
  • otok
  • něha
  • Tato oblast se cítí teplá na dotek
• Křezy na kůži ohnuté jehly a jehly, které zůstávají v kůži poté, co došlo k injekci u malých dětí, které během injekce nespolupracují a nekopnou ani se nepohlují. Pokud injekci malého dítěte s adrenaclickem drží nohu pevně na místě před a během injekce, aby se zabránilo zraněním. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak správně držet nohu malého dítěte během injekce.
• Pokud máte určité zdravotní stavy nebo užíváte určité léky, váš stav se může zhoršit nebo při používání adrenalicku možná budete více nebo déle trvat vedlejší účinky. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech.

Mezi běžné vedlejší účinky adrenaklicku patří:

• rychlejší nepravidelný nebo bušící srdeční rytmus
• pocení
• bolest hlavy
• slabost
• Shakakess
• Bledost
• pocity nadměrné nervozity nebo úzkosti
• závrať
• nevolnost a zvracení
• Dýchací problémy

Tyto vedlejší účinky mohou zmizet s odpočinkem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky adrenaclicku. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat adrenaclick?

• Ukládejte adrenaclick při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Chránit před světlem.
• Ne Vystavte extrémnímu teplu nebo chladu. Například neukládejte do rukavice ve vašem vozidle a neukládejte v chladničce nebo mrazáku.
• Pravidelně prozkoumejte obsah v okně prohlížeče vašeho adrenaclicku. Řešení by mělo být jasné. Pokud je roztok zbarven (narůžovělý nebo hnědý) zataženo nebo obsahuje pevné částice, nahraďte jednotku.
• Vždy udržujte svůj adrenaclick v případě přenášení, abyste jej chránili před poškozením. Případ pro nošení není vodotěsný.
• Dvě modré koncové čepice pomáhají zabránit náhodnému injekci. Neodstraňujte modré koncové uzávěry, dokud nebudete připraveni používat adrenaclick.
• Váš adreclick má datum vypršení platnosti. Vyměňte jej před datem vypršení platnosti.
• Vyhození (zlikvidování) vypršela nežádoucí nebo nevyužitá adrenalick v kontejneru na likvidaci FDA. Nevyhazujte adrenalick do odpadků domácnosti. Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • Odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposalVisit web FDA. (https://www.fda.gov/drugs/safe-disposalmedicines/Disposal-used-medicines-what-you-should-know) pro více informací o tom, jak zahodit (zlikvidovat) nevyužité nežádoucí nebo vyvinuté léky.

Udržujte adrenaclick a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání adrenaclicku:

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte adrenaclick pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte adrenalick jiným lidem.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o adrenaclicku. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o adrenaclicku, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v adrenaclick?

Aktivní složka: epinefrin

Neaktivní ingredience: Kyselina chlorovodíková chlorobutanol sodný chlorbutanol sodný a hydroxid sodný a voda.

Další informace a video pokyny k používání adrenaclick najdete na www.epinephrineautoinject.com nebo volejte na 1877-835-5472.

Důležité informace

• Auto-injektor adrenaclick 0,3 mg má žlutý barevný štítek.
• Auto-injektor adrenaclick 0,15 mg má oranžovou barevnou štítek.
• Trenér adrenaclick má béžovou barvu a neobsahuje žádný lék ani jehlu.
• Váš adrenaclick je navržen tak, aby pracoval prostřednictvím oblečení.
• Dvě modré koncové čepice na adrenaclick pomáhají zabránit náhodnému injekci zařízení. Neodstraňujte dva modré koncové čepice, dokud nebudete připraveni je použít.
• Pouze vstříkněte do středu vnějšího stehna (horní noha). Nikdy se nestřílejte do žádné jiné části těla.
• Nikdy neložte palce nebo ruku přes červenou špičku. Jehla vychází z červené špičky.
• Pokud dojde k náhodnému injekci, získejte okamžitě lékařskou pomoc.
• Ne place patient information or any other foreign objects in carrier with the auto-injector as this mayprevent you from removing Adrenaclick for use.

Pokyny pro použití

ADRENACLICK®
(A-Dren-A-Click) (epinefrin injection) for intramuscular or subcutaneous use

Pro alergické mimořádné události (anafylaxe)

Než použijete adrenaclick a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Než budete muset používat svůj adrenaclick, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak jej používat. Pečovatelé rodičů a další, kteří mohou být schopni spravovat adrenaclick, by také měli pochopit, jak je dobře používat. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření. Máte -li jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Váš adrenaclick

Krok 1.. Připravte adreclick na injekci

• Vyjměte adrenaclick z jeho ochranného přepravního pouzdra.
• Vytáhněte modré koncové čepice. Nyní uvidíte červenou špičku. Uchopte adrenaclick v pěst s červenou špičkou směřující dolů. Viz obrázek A.

Poznámka:

• Jehla vychází z červené špičky.
• Aby se zabránilo náhodné injekci, nikdy neložte palce nebo předejte červenou špičku. Pokud dojde k náhodnému injekci, získejte okamžitě lékařskou pomoc.

Obrázek a

Krok 2.. Správa adreclicku

• Pokud podáváte adrenaclick malému dítěti, držte nohu pevně na místě a omezíte pohyb před a při podávání injekce.
• Umístěte červenou špičku na střed vnějšího stehna (horní noha) pod úhlem 90 ° (kolmý) na stehno.
• Tvrdě stiskněte a hold firmly proti stehně po dobu přibližně 10 sekund doručit lék. Viz obrázek B.

Obrázek b

• Pouze vstříkněte do středu vnějšího stehna. Nepřikládejte do žádné jiné části těla.
• Vyjměte adrenaclick ze stehna.
• Masírujte plochu po dobu 10 sekund.
• Zkontrolujte červenou špičku. Injekce je kompletní a jste obdrželi správnou dávku léku, pokud vidíte, že jehla vyčnívá z červený tip. Pokud nevidíte, jehla opakujte krok 2.

Krok 3.. Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc. Možná budete potřebovat další lékařskou péči. Pokud příznaky pokračují nebo se opakují, možná budete muset použít druhý adreclick.

Krok 4.. Po použití likvidace

Opatrně zakryjte jehlu s pouzdrem pro nošení.

• Položte označenou polovinu krytu pouzdra na rovnou plochu. Pomocí jedné ruky pečlivě zasuňte konec jehly adrenaclick nejprve do označeného krytu s pouzdrem. Viz obrázek C.

Obrázek c

• After the needle is inside the labeled cover push the unlabeled half of the carrying case cover firmly over the non-needle end of the Adrenaclick. Viz obrázek D.

Obrázek d

• Vezměte si s sebou svůj použitý adrenaclick, když jdete na poskytovatele zdravotní péče.
• Řekněte poskytovateli zdravotní péče, že jste obdrželi injekci epinefrinu. Ukažte poskytovateli zdravotní péče, kde jste obdrželi injekci.
• Poskytněte poskytovateli zdravotní péče používaným adreclickem k inspekci a řádné likvidaci.
• V případě potřeby požádejte o doplnění.

Poznámka:

• Adrenaclick je injekční zařízení pro jedno použití, které poskytuje pevnou dávku epinefrinu. Adrenaclick nelze znovu použít. Po aktivaci zařízení se nepokoušejte znovu použít adreclick. Je normální, že většina léku zůstane po injekci dávky v auto-injektoru. Správná dávka byla podána, pokud vidíte, že jehla vyčnívá z červené špičky.
• K dispozici je samostatný trenér adrenaclick. Trenér adrenaclick má béžovou barvu. Béžový adrenaclick trenér neobsahuje žádný lék ani jehlu. Procvičujte si se svým adrenaclickovým trenérem, ale v případě alergické nouzové nouze vždy noste svůj skutečný adreclick.
• Pokud budete spravovat adrenaclick malému dítěti požádat svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak správně držet nohu na místě při podávání dávky.
• Ne try to take Adrenaclick apart.

Další informace a video pokyny k používání adrenaclick najdete na www.epinephrineautoinject.com nebo volejte na číslo 1-877-835-5472.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.