Zoviraxova masti

Popis pro Zovirax Mast

Zovirax je značka pro acyklovir a syntetický nukleosidový analogový aktivní proti virům herpes. Zoviraxova masti 5% je formulace pro topické podávání. Každý gram masti Zovirax 5% obsahuje 50 mg acykloviru v polyethylenglykolu (PEG).

Acyclovir je bílý krystalický prášek s molekulárním vzorcem C ₈ H ₁₁ N ₅ O ₃ a molekulová hmotnost 225. Maximální rozpustnost ve vodě při 37 ° C je 2,5 mg/ml. PKA Acyclovir jsou 2,27 a 9,25.

Chemický název acykloviru je 2-amino-19-dihydro-9-[(2-hydroxyethoxy) methyl] -6H-purin-6-one; Má následující strukturální vzorec:

Použití pro Zovirax Mast

Zoviraxova masti 5% je indikována při léčbě počátečního herpesu a při omezených nelifety a mukokutánních infekcích HSV imunokompromitovaných pacientů.

Dávkování masti Zovirax

Naneste dostatečné množství, abyste adekvátně pokryli všechny léze každé 3 hodiny 6krát denně po dobu 7 dnů. Velikost dávky na aplikaci se bude lišit v závislosti na ploše totallaze, ale měla by se přiblížit pásnu o půl palce na 4 čtvereční palce povrchové plochy. Při aplikaciZoviraxu by měla být použita postýlka prstu nebo gumová rukavice, aby se zabránilo autoinokulaci jiných míst těla a přenosu infekce na jiné osoby. Terapie by měla být zahájena co nejdříve po názvu příznaků a symptomů.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Každý gram masti Zovirax 5% obsahuje 50 mg acykloviru v polyethylenglykolové bázi. Je dodáván takto:

Trubky 30 g - NDC 0187-0993-95

Kolik ambien se dostane vysoko

Na suchém místě skladujte při 15 ° až 25 ° C (59 ° až 77 ° F).

Vyrobeno: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revidováno: Říjen 2020.

Vedlejší účinky pro masti Zovirax

V kontrolovaných klinických studiích bylo mírné bolesti (včetně přechodného pálení a bodnutí) hlášeno asi 30% pacientů v aktivních i placebových ramenech; léčba byla u dvou z těchto pacientů přerušena. Lokální svědění se vyskytlo u 4% těchto pacientů. Ve všech studiích nebyl žádný významný rozdíl mezi skupinou s droga a placebem v rychlosti nebo typu hlášených nežádoucích účinků ani nedošlo k žádným rozdílům v abnormálních klinických laboratorních nálezech.

Pozorováno během klinické praxe

Na základě zkušeností s klinickou praxí u pacientů léčených mastí Zovirax v USA spontánně uváděná nežádáci jsou neobvyklé. Data nejsou dostatečná k podpoře odhadu jejich výskytu nebo k prokázání příčin. K těmto událostem se mohou také vyskytnout v rámci procesu základního řízení. Mezi dobrovolné zprávy o nežádoucích účincích, které byly přijato od úvodu trhu, patří:

Generál: Edém a/nebo bolest na místě aplikace.

Kůže: Tamitus vyrážka.

Můžete být alergický na kortizon

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Bausch Health US LLC na čísle 1-800-321-4576 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Interakce drog pro masti Zovirax

Klinické zkušenosti identifikovaly žádné interakce vyplývající z aktuálního nebo systémového podávání jiných léčiv souběžně s Ovirax mastí 5%.

Varování pro masti Zovirax

Masti Zovirax 5% je určena pouze pro kožní použití a neměla by být používána v oku.

Opatření pro masti Zovirax

Generál

Neměla by být překročena doporučená frekvence dávkování aplikací a délka léčby (viz viz Dávkování a podávání ). Existují data aréno na podporu použití masti Zovirax 5%, aby se zabránilo přenosu infekce na jiné osoby nebo zabránilo opakujícím se infekcím, pokud jsou aplikovány v nepřítomných příznacích a symptomech. Masti Zovirax 5% by se neměla používat pro prevenci opakujících se infekcí HSV. Ačkoli klinicky významná rezistence virových rezistencí s použitím masti Zovirax 5% nebyla pozorována, že tato možnost existuje.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Systémová expozice po aktuálním podání acykloviru je minimální. Studie dermální karcinogenity nebyly provedeny. Výsledky studií mutageneze a plodnosti karcinogeneze nejsou zahrnuty do úplných předepisovacích informací pro Zoviraxovu masti5% kvůli minimálním expozicím acykloviru, které jsou výsledkem dermální aplikace. Informace o těchto studiích jsou k dispozici v úplných předepisovacích informacích Forzovirax Capsules Tablets and Suspension a Zovirax pro injekci.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Acyklovir nebyl teratogenní u myšího králíka nebo krysy při expozicích výrazně přesahujícím lidskou expozici. U těhotných žen neexistují žádné přiměřené dobře kontrolované studie systémového acykloviru. Prospektivní epidemiologický registr užívání acykloviru během těhotenství byl založen v roce 1984 a dokončen v dubnu 1999. U žen vystavených 749 těhotenství bylo následováno 749 těhotenství. systémové Acyclovir během prvního trimestru těhotenství, což má za následek 756outy. Míra výskytu vrozených vad se aproximuje, které se nacházejí v běžné populaci. Malá velikost registru však není dostatečná k vyhodnocení Therisk pro méně běžné vady nebo k umožnění spolehlivých nebo definitivních závěrů týkajících se bezpečnosti acykloviru u těhotných žen a jejich rozvíjejících se plodů. Systemicacyclovir by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je topicky aplikovaný acyklovir vylučován do mateřského mléka. Sledování systémové expozice aktuální Správa je minimální. Po ústní Podávání koncentrací Zovirax Acyclovir bylo zdokumentováno u mateřského mléka u dvou žen a pohybovalo se od 0,6 do 4,1násobku odpovídajících hladinplazmatických hladin. Tyto koncentrace by potenciálně vystavily ošetřovatelské dítě dávce acykloviru až do 0,3 mg/kg/den. Ošetřovatelské matky, které mají aktivní herpetikum poblíž prsu nebo na prsou, by se měly vyhnout ošetřovatelství.

místa v Kostarice

Geriatrické použití

Klinické studie masti Zovirax nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Systémová absorpce Acyclovir po aktuálním podání je minimální (viz Klinická farmakologie ).

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro masti Zovirax

Předávkování lokální aplikací masti Zovirax 5% je nepravděpodobné kvůli omezené transkutánní absorpci (viz Klinická farmakologie ).

Kontraindikace pro masti Zovirax

Zoviraxová mast 5% je kontraindikována u pacientů, u nichž se vyvine hypersenzitivita na složky formulace.

Klinická farmakologie for Zovirax Ointment

Virologie

Mechanismus antivirového působení

Acyclovir je analog syntetického purinového nukleosidu s in vitro a nadarmo Inhibiční aktivita proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) 2 (HSV-2) a virus varicella-zoster (VZV).

Inhibiční aktivita acykloviru je vysoce selektivní díky jeho afinitě k enzymu thymidin kinázy (TK) kódované HSV a VZV. Tento virový enzym přeměňuje acyklovir na acyklovirový monofosfát a nukleotidový analog. Monofosfát je dále přeměněn na difosfát buněčnou guanylátovou kinázou a na trihosfát řadou buněčných enzymů. In vitro Acyclovir triphosfát zastaví replikaci virové DNA herpes. Toho je dosaženo 3 způsoby: 1) Konkurenční inhibice virové DNA polymerázy 2) Inkorporace do a ukončení rostoucího virového řetězce DNA a 3) inaktivace virové DNA polymerázy. Čím větší Antivirová Aktivita acykloviru proti HSV ve srovnání s VZV je způsobena jeho účinnější fosforylací virovou TK.

Antivirové aktivity

Kvantitativní vztah mezi in vitro Citlivost virů herpes na antivirotiky a klinická odpověď na terapii nebyla u lidí a testování citlivosti viru nebyla standardizována. Výsledky testování citlivosti vyjádřené jako koncentrace léčiva potřebného k inhibici o 50% růstu viru v buněčné kultuře (IC50) se velmi liší v závislosti na řadě faktorů. Pomocí testů redukce plaků IC50 proti izolátům viru herpes simplex se pohybuje od 0,02 do 13,5 mcg/ml pro HSV-1 a od 0,01 do 9,9 mcg/ml pro HSV-2. IC50 pro acyklovir proti většině laboratorních kmenů a klinických izolátů VZV se pohybuje od 0,12 do 10,8 mcg/ml. Acyclovir také demonstruje aktivitu proti oka vakcíně VZV s průměrným IC50 1,35 mcg/ml.

Rezistence na drogy

Rezistence HSV a VZV vůči acykloviru může být výsledkem kvalitativních a kvantitativních změn virové TK a/nebo DNA polymerázy. Klinické izoláty HSV a VZV se sníženou náchylnost k acykloviru byly získány imunokompromitované pacienty, zejména s pokročilou infekcí HIV. Zatímco většina mutantů rezistentních na acyklovir dosud izolované od imunokompromitovaných pacientů bylo zjištěno, že jsou mutanty s deficitem TK, jiné mutanty zahrnující virový TK gen (TK částečná a TK změněna) a DNA polymeráza. TK-negativní mutanty mohou způsobit závažné onemocnění u kojenců a imunokompromitovaných dospělých. U pacientů, kteří vykazují špatnou klinickou odpověď během terapie, by měla být zvážena možnost virové rezistence na acyklovir.

Dvě klinické farmakologické studie byly provedeny s mastí zovirax 5% u imunokompromitovaných dospělých s rizikem vzniku infekcí viru mukokutánního herpes simplex nebo s lokalizovanými infekcemi varicella-zoster. Tyto studie byly navrženy tak, aby vyhodnotily systémovou toxicitu dermální tolerance a perkutánní absorpci acykloviru.

V 1 z těchto studií, které zahrnovaly 16 lůžkových pacientů, byla úplná mast nebo jeho vehikula náhodně podávána v dávce 1 cm proužků (25 mg acyklovir) 4krát denně po dobu 7 dnů na neporušenou plochu povrchu kůže 4,5 čtverečních palců. Nebyla pozorována žádná lokální intoleranční systémová toxicita ani kontaktní dermatitida. Kromě toho nebyl detekován žádný lék v krvi a moči radioimunoanalýzou (citlivost 0,01 mcg/ml).

Druhá studie zahrnovala 11 pacientů s lokalizovanými infekcemi varicella-zoster. V této nekontrolované studii byl acyklovir detekován v krvi 9 pacientů a v moči všech testovaných pacientů. Hladiny acykloviru v plazmě se pohybovaly od <0.01 to 0.28 mcg/mL in 8 patients with normal renal function a from < 0.01 to 0.78 mcg/mL in 1 patient with impaired renal function. Acyclovir excreted in the urine ranged from < 0.02% to 9.4% of the daily dose. Therefore systémové absorption of acyclovir after aktuální application is minimal.

Klinické studie

V klinických studiích počátečních infekcí genitálního herpesů Zovirax Mast 5% prokázala pokles doby hojení a v některých případech pokles trvání virového uvolňování a trvání bolesti. Ve studiích u imunokompromitovaných pacientů hlavně s herpes labialis došlo k poklesu trvání virového uvolňování a mírné zkrácení trvání bolesti.

Bonine nebo dramamine pro pohybovou nemoc

Ve studiích opakujícího se genitálního herpesu a herpes labialis u neimunokompromitovaných pacientů neexistoval žádný důkaz klinického přínosu; Došlo k určitému poklesu trvání virového uvolňování.

Informace o pacientovi pro masti Zovirax

Žádné informace. Viz prosím Varování a OPATŘENÍ sekce.