Tablety zolmitriptan Generic

Popis pro tablety potažených filmem Zolmitriptan

Tablety Zolmitriptan obsahují zolmitriptan, což je selektivní 5-hydroxytryptamin _1b/1d (5-Ht _1b/1d ) agonista receptoru. Zolmitriptan je chemicky označen jako (S) -4-[[3- [2- (dimethylamino) ethyl] -1H-indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon a má následující chemickou strukturu:

Molekulární vzorec je C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ představující molekulovou hmotnost 287,36. Zolmitriptan je bílý až krémový prášek, který je mírně rozpustný ve vodě.

Tablety Zolmitriptan jsou k dispozici jako 2,5 mg (růžové) a 5 mg (žluté) filmové tablety pro perorální podání. Tablety potažené filmem obsahují laktózu monohydrátovou mikrokrystalickou celulózovou celulózu sodný škrob glykolát hořčík Stearát Hypromelóza Titaničitá oxid polyethylenglykol železitá oxid žlutá (NULL,5 mg a 5 mg tablety) Oxid Red (NULL,5 mg tablet).

Použití pro tablety zolmitriptan potažené filmem

Tablety Zolmitriptan jsou indikovány pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

Omezení použití

• Použijte tablety Zolmitriptan, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény. Pokud pacient nemá reakci na léčbu tabletů Zolmitriptan pro první migrénní útok, znovu zvádí diagnózu migrény před podáním tablet Zolmitriptan k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Tablety Zolmitriptan nejsou indikovány pro prevenci útoků migrény.
• Bezpečnost a účinnost tablet Zolmitriptan nebyla stanovena pro bolesti hlavy.

Dávkování pro tablety potažených filmem Zolmitriptan

Informace o dávkování

Doporučená počáteční dávka tablet Zolmitriptan je 1,25 mg nebo 2,5 mg. Dávky 1,25 mg lze dosáhnout ručním rozbitím funkčně skórovaného 2,5 mg tabletu na polovinu. Maximální doporučená jediná dávka tablet Zolmitriptan je 5 mg.

V kontrolovaných klinických studiích měla větší podíl pacientů reakci bolesti hlavy po dávce 2,5 mg nebo 5 mg než po dávce 1 mg. Z dávky 5 mg ve srovnání s dávkou 2,5 mg byla přidána jen málo přínosů, ale nežádoucí účinky byly s dávkou 5 mg častější.

Pokud se migréna nevyřešila o 2 hodiny po odebrání tabletů zolmitriptanu nebo se vrátí po přechodném zlepšení, může být druhá dávka podána nejméně 2 hodiny po první dávce. Maximální denní dávka je 10 mg v každém 24hodinovém období.

Bezpečnost tablet Zolmitriptan při léčbě průměru více než tři migrény za 30denní období nebyla stanovena.

Dávkování u pacientů s poškozením jater

Doporučená dávka tablet zolmitriptanu u pacientů se středním až závažným poškozením jater je 1,25 mg (polovina jednoho 2,5 mg zolmitriptanových tablet) kvůli zvýšeným hladinám Zolmitriptanu u těchto pacientů a zvýšením krevního tlaku u některých z těchto pacientů. Omezte celkovou denní dávku u pacientů se závažným poškozením jater na více než 5 mg denně.

Dávkování u pacientů užívajících cimetidin

Pokud jsou tablety Zolmitriptan spolupracovány s cimetidinem, omezí maximální jedinou dávku tablet Zolmitriptan na 2,5 mg, aby nepřekročil 5 mg v žádném období 24 hodin [viz viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

2,5 mg tablety: Růžové kulaté biconvexové filmové tablety s ZL 1 vyrytými na jedné straně a rozbití na druhé straně (funkčně skóre).

5 mg tablet: Žluté kulaté biconvexové filmové tablety s ZL 2 vyrytými na jedné straně a na druhé straně (ne skóroval).

Skladování a manipulace

2,5 mg tablety - Růžové kulaté biconvexové tablety potažené filmem se ZL 1 vyrytými na jedné straně a linií přerušení na druhé straně jsou dodávány v kartonech obsahujících 6 tabletů ( NDC 27241-021-68).

5 mg tablet - V kartonech obsahujících 3 tablety jsou dodávány žluté kulaté biconvexové tablety potažené filmem s ZL 2 vyrytými na jedné straně a na druhé straně. NDC 27241-022-38).

Uložte tablety Zolmitriptan při 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from light a moisture.

Prodáno: Ajanta Pharma USA Inc. Bridgewater NJ 08807. Revidováno: květen 2016

Vedlejší účinky for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Následující nežádoucí účinky jsou popsány jinde v jiných částech předepisovacích informací:

• Infarkt myokardu myokardu a infarkt myokardu a angina Prinzmetal [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• ARTRTHYMIAS [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Hrudník a krk krk a čelist bolest/těsnost/tlak [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Serotonův syndrom [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V dlouhodobé otevřené studii, kde bylo pacientům dovoleno léčit více migrénových útoků po dobu až 1 roku 8% (167 z 2058), se z pokusu stáhla z důvodu nežádoucí reakce.

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5% a> placebo) v těchto pokusech byly proti krku/krku/čelisti závratě parostezie Astenia Somnolence teplá/studená pocit nevolnosti těžkosti a sucho v ústech.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% z 2074 pacientů v některém z tablet Zolmitriptan 1 mg 2,5 mg nebo 5 mg dávkových skupin v kontrolovaných klinických studiích ulmitriptanových tablet u pacientů s migrénami (studie 1 2 3 4 a 5) [Viz viz Klinické studie ]. Zahrnuty jsou pouze nežádoucí účinky, které byly nejméně o 2% častější ve skupině Zolmitriptan Tablets ve srovnání se skupinou placeba.

Několik nežádoucích účinků se zdá, že je související s dávkou zejména parestezii pocitu těžkosti nebo těsnosti v čelisti na krku a závratě krku a možná astenia a nevolnost.

Tabulka 1: Incidence nepříznivých reakcí v pěti sdružených placebem kontrolovaných klinických studiích migrény ¹

V následujících podskupinách nebyly žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích: Pomoci profylaktické léky na hmotnosti pohlaví nebo přítomnost aury. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Méně běžné nežádoucí účinky s tablety Zolmitriptan

V odstavcích, které se řídí frekvencemi méně běžně hlášených nepříznivých klinických reakcí, jsou uvedeny. Protože zprávy zahrnují reakce pozorované v otevřených a nekontrolovaných studiích, nelze spolehlivě stanovit roli tablet Zolmitriptan v jejich příčinné souvislosti. Dále variabilita spojená s hlášením nežádoucí reakce Terminologie použitá k popisu nežádoucích účinků atd. Omezujte hodnotu poskytnutých odhadů kvantitativní frekvence. Frekvence nežádoucí reakce byly vypočteny jako počet pacientů, kteří používali tablety Zolmitriptan, a vykázali reakci dělenou celkovým počtem pacientů vystavených tabletům Zolmitriptan (n = 4027). Reakce byly dále klasifikovány v kategoriích tělesného systému a vyjmenovány v pořadí snižující se frekvence pomocí následujících definic: občasné nežádoucí účinky (reakce, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů) a vzácné nežádoucí účinky (ty, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů).

Generál: Opatrnými byly alergické reakce.

Kardiovaskulární: Opačné byly arytmie hypertenze a synkopa. Vzácná byla tachykardie.

Neurologický: Opatrní byli agitační úzkost deprese emocionální labilita a nespavost; Vzácné byly halucinace amnézie a mozková ischemie.

Kůže: Opakující byly Pruritusské vyrážky a kopce.

Urogenital: Opatrní byly naléhavosti polyurie a naléhavosti moči.

Nežádoucí účinky s zolmitriptan orálně rozpadajícími se tablety

Profil nežádoucí reakce pozorovaný u zolmitriptanu orálně dezintegrujících tablet byl podobný jako u tablet Zolmitriptan.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití tabletů Zolmitriptan po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce vyjmenované zahrnují všechny kromě reakcí, které již byly uvedeny v sekci Clinical Trials Experiences výše nebo v části varování a preventivní opatření.

Reakce přecitlivělosti

Stejně jako u jiných 5-HT _1b/1d Agonisté byly zprávy o anafylaxis anafylaktoidní a hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů, kteří dostávali tablety Zolmitriptan. Tablety Zolmitriptan jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na tablety Zolmitriptan.

Lékové interakce for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní užívání léků obsahujících ergotamin nebo ergot typ (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) a zolmitriptanovy tablety do 24 hodin od sebe, jsou kontraindikovány [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Kontraindikace ].

Inhibitory MAO-A

Inhibitory MAO-A zvyšují systémovou expozici zolmitriptanu a jeho aktivního metabolitu N-desmethyl. Proto je použití tablet zolmitriptanu u pacientů, kteří dostávají inhibitory MAO-A, kontraindikováno [viz viz Kontraindikace a Klinická farmakologie ].

5-Ht _1b/1d Agonisté

Současné použití jiných 5-HT _1b/1d Agonisté (including Triptans) within 24 hours of zolmiTriptan tablets treatment is contraindicated because the risk of vasospastic reactions may be additive [see Kontraindikace ].

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Během společné podávání triptanů a selektivních inhibitorů zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) nebo inhibitorů selektivního seritoninu (SNRIS) byly hlášeny případy život ohrožujícího serotoninového syndromu (viz selektivní inhibitory zpětného serotoninu (SSRIS) [SNRIS) [Viz SNRIS) [SNRIS) [viz SNRIS) [SNRIS) Varování a OPATŘENÍ ].

Cimetidin

Po podávání cimetidinu se poločas a hladiny Zolmitriptanu a jeho aktivního ndesmethyl metabolitu přibližně zdvojnásobily [viz viz Klinická farmakologie ]. If cimetidine a zolmiTriptan tablets are used concomitantly limit the maximum single dose of zolmiTriptan tablets to 2.5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Varování pro tablety potažené filmem Zolmitriptan

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro tablety potažených filmem Zolmitriptan

Infarkt myokardu myokardu a infarkt Prinzmetal

Tablety Zolmitriptan jsou kontraindikovány u pacientů s ischemickou nebo vazospastickou koronární onemocnění tepny (CAD). Byly došlo k vzácným zprávám o závažných srdečních nežádoucích účincích, včetně akutního infarktu myokardu, který se vyskytuje během několika hodin po podání tablet Zolmitriptan. Některé z těchto reakcí se vyskytly u pacientů bez známého CAD. Agonisté 5-HT1 včetně tablet Zolmitriptan mohou způsobit vazospasmu koronární tepny (Prinzmetal's Angina) i u pacientů bez anamnézy CAD.

Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů na Triptan, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšený věk diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím tablet Zolmitriptan. Nespravujte tablety Zolmitriptan, pokud existují důkazy o vazospasmu CAD nebo koronární tepny [viz Kontraindikace ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administering the first zolmiTriptan tablets dose in a medically-supervised setting a performing an electrocardiogram (ECG) immediately following zolmiTriptan tablets administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of zolmiTriptan tablets.

Arytmie

Životní ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně komorové tachykardie a komorové fibrilace vedoucí k smrti byly hlášeny během několika hodin po podání 5-HT1 agonistů. Pokud dojde k těmto poruchám, přestaňte tablety Zolmitriptan. Tablety Zolmitriptan jsou kontraindikovány u pacientů s Wolff-Parkinson-White Syndrome nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Kontraindikace ].

Krk na hrudi a bolest v čelisti/těsnost/tlak

Stejně jako u jiných 5-HT1 Agonisté sensations of tightness pain a pressure in the chest throat neck a jaw commonly occur after treatment with zolmiTriptan tablets a is usually non-cardiac in origin. However perform a cardiac evaluation if these patients are at high cardiac risk. 5-Ht1 Agonisté including zolmiTriptan tablets are contraindicated in patients with CAD or Prinzmetal's variant angina [see Kontraindikace ].

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených 5-HT1 agonisty a některé z nich vedly k úmrtí, mozkové krvácení a některé z nich se vyskytly subarachnoidální krvácení a mrtvici. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární příhody byly primární, že agonista 5-HT1 byl podáván v nesprávném přesvědčení, že zažívané příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly.

Stejně jako u jiných akutních migrénových terapií před léčbou bolesti hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni jako migrény a u migrénních, kteří vykazují příznaky atypické pro migrénu, vylučují jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Tablety Zolmitriptan jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou mrtvice nebo přechodného ischemického útoku [Viz Kontraindikace ].

Jiné vazospasmové reakce

5-Ht1 Agonisté including zolmiTriptan tablets may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia a infarction (presenting with abdominal pain a bloody diarrhea) splenic infarction a Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of a vasospastic reaction following the use of any 5-Ht1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional zolmiTriptan tablets doses [see Kontraindikace ].

Při použití agonistů 5-HT1 byly hlášeny zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečné vidění. Protože vizuální poruchy mohou být součástí útoku migrény, nebyl jasně stanoven příčinný vztah mezi těmito událostmi a použitím 5-HT agonistů.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptans opioidů nebo kombinace léků po dobu 10 nebo více dnů za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Serotonin syndrome may occur with triptans including zolmitriptan tablets particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) a/or gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue zolmiTriptan tablets if serotonin syndrome is suspected [see Lékové interakce ].

Zvýšení krevního tlaku

U pacientů léčených agonisty 5-HT1 včetně pacientů bez anamnézy hypertenze bylo hlášeno významné zvýšení systémového krevního tlaku; Velmi zřídka tyto zvýšení krevního tlaku bylo spojeno s vážnými nežádoucími účinky. U zdravých subjektů ošetřených 5 mg tablet Zolmitriptan byl pozorován zvýšení o 1 a 5 mm Hg v systolickém a diastolickém krevním tlaku. Ve studii pacientů se středním až závažným poškozením jater 7 z 27 pacientů zažili 20 až 80 mm Hg zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku po dávce 10 mg tablet zolmitriptanu.

Stejně jako u všech Triptanů by měl být krevní tlak monitorován u pacientů ošetřených tabletami ošetřených Zolmitriptanem. Tablety Zolmitriptan jsou kontraindikovány u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí [viz Kontraindikace ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválená značení pacienta ( Informace o pacientu ).

Ischémie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní vazospastické reakce a cerebrovaskulární příhody

Informujte pacienty, že tablety zolmitriptan mohou způsobit vážné kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, což může vést k hospitalizaci a dokonce i smrti. Ačkoli vážné kardiovaskulární reakce mohou nastat bez varování příznaků, které pacienty dávají upozornění na příznaky a příznaky dušnosti na hrudi Slabost dechu, a přikazuje jim, aby při pozorování jakéhokoli indikativního příznaku nebo symptomů požádali o lékařskou radu. Pokyn pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají příznaky jiných vazospastických reakcí [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání léků k léčbě akutních migrén po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k prohloubení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty o riziku serotoninového syndromu s použitím tablet Zolmitriptan nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS) [viz inhibitory zpětného zpětného vychytávání (SNRIS) [viz inhibitory SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) Varování a OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Informujte pacienty, že tablety Zolmitriptan by neměly být používány během těhotenství, pokud potenciální výhoda odůvodňuje potenciální riziko pro plod [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Ošetřovatelské matky

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Zolmitriptan byl podáván myším a potkanům v dávkách až 400 mg/kg/den. Myši byly podávány po dobu 85 týdnů (muži) a 92 týdnů (ženy); Krysy byly podávány po dobu 101 týdnů (muži) a 86 týdnů (ženy). Nebyl důkaz o nádorech vyvolaných léčivem u myší při plazmatických expozicích (AUC) až přibližně 700krát vyšší než u lidí při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) 10 mg/den. U potkanů ​​došlo ke zvýšení výskytu hyperplázie folikulárních buněk štítné žlázy a adenomů folikulárních buněk štítné žlázy u samců potkanů ​​dostávajících 400 mg/kg/den. U potkanů ​​nebylo pozorováno žádné zvýšení nádorů při 100 mg/kg/den, dávka spojená s plazmou AUC přibližně 700krát, která u lidí na MRHD.

Mutageneze

Zolmitriptan byl pozitivní v in vitro test bakteriální reverzní mutace (Ames) a v AN in vitro Test chromozomální aberace v lidských lymfocytech. Zolmitriptan byl negativní v in vitro Mutace savčích genových buněk (CHO/HGPRT) a v ústním nadarmo Myší mikronukleové testy u myši a krysy.

Poškození plodnosti

Studie samců a samic potkanů ​​podávaných zolmitriptan před a během páření a až do implantací neprokázaly žádné zhoršení plodnosti při perorálních dávkách až 400 mg/kg/den. Plazmatická expozice (AUC) v této dávce byla přibližně 3000krát vyšší než u lidí na MRHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C : Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen; Proto by se během těhotenství měly používat tablety Zolmitriptan, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů ​​a králíků ústní podávání Zolmitriptanu těhotným zvířatům vedlo k embryolethalitě a abnormalitám plodu (malformace a změny) při klinicky relevantních expozicích.

Když byl zolmitriptan podáván těhotným potkanům v období organogeneze v perorálních dávkách 100 400 a 1200 mg/kg/den (plazmatická expozice (AUC) ~ 280 1100 a 5000krát větší než lidská AUC při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) o 10 mg/den) došlo k dose-reletním nárůstu. Nebyla stanovena dávka bez účinku pro embryolethalitu. Když byl Zolmitriptan podáván těhotným králíkům v období organogeneze v perorálních dávkách 3 10 a 30 mg/kg/den (plazmatické AUC ~ 11 a 42krát více než lidský AUC na MRHD), došlo ke zvýšení embrylettality a ve fetálních malformacích a změnách. Dávka bez účinku pro nepříznivé účinky na vývoj embryo-fetálního vývoje byla spojena s plazmou AUC podobnou dávce u lidí na MRHD. Když byly samice potkanů ​​podávány zolmitriptan během těhotenství a laktace při perorálních dávkách 25 100 a 400 mg/kg/den (plazmatické AUCs -70 280 a 1100krát, že u člověka v MRHD) byl nalezen zvýšený výskyt hydronefrózy v offspringu. Dávka bez efektu byla spojena s plazmou AUC-280krát, která u lidí na MRHD.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Zolmitriptan vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno lidským mlékem a vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z tabletů Zolmitriptan by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

U potkanů ​​perorální dávkování s zolmitriptanem vedlo k hladinám mléka až 4krát vyšší než v plazmě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Proto se tablety Zolmitriptan nedoporučují pro použití u pacientů mladších 18 let.

Jedna randomizovaná klinická studie na tablety Zolmitriptan (NULL,5 5 a 10 mg) hodnotila 696 pediatrických pacientů (ve věku 12-17 let) s migrénou. Tato studie neprokázala účinnost tablet zolmitriptanu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky u adolescentních pacientů léčených tabletami zolmitriptan byly podobné povahy a frekvenci jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých léčených tablety zolmitriptan. Tablety Zolmitriptan nebyly studovány u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Ve zkušenostech s postmarketingem s Triptans včetně tabletů Zolmitriptan nebyly u pediatrických pacientů, které nebyly u dospělých pozorovány, žádné další nežádoucí účinky.

Geriatrické použití

Klinické studie tablet Zolmitriptan nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Kardiovaskulární hodnocení se doporučuje pro geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza onemocnění koronárních tepen) před přijetím tabletů Zolmitriptan [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Farmakokinetika Zolmitriptanu byla podobná u geriatrických pacientů (ve věku> 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty [viz viz Klinická farmakologie ].

Pacienti s poškozením jater

Po perorálním podání tablety Zolmitriptan byly u pacientů se středním až závažnému poškození jater zvýšeny hladiny krve zolmitriptanu a u některých z těchto pacientů bylo pozorováno významné zvýšení krevního tlaku [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]. Therefore adjust the zolmiTriptan tablets dose a administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování tabletům potažené filmem Zolmitriptan

Neexistují žádné zkušenosti s akutním předávkováním tabletů Zolmitriptan. Subjekty klinické studie, které obdržely jednotlivé 50 mg perorální dávky zolmitriptanových tablet, běžně zažívanou sedaci.

Neexistuje žádný specifický antidot k tabletům Zolmitriptan. V případě závažných postupů intenzivní péče o intoxikaci se doporučují, včetně založení a udržování patentových dýchacích cest, které zajišťuje přiměřenou oxygenaci a ventilaci a monitorování a podporu kardiovaskulárního systému.

Eliminační poločas tabletů Zolmitriptan je 3 hodiny [viz Klinická farmakologie ]; Proto monitorujte pacienty po předávkování pomocí tablet Zolmitriptan po dobu nejméně 15 hodin nebo dokud se příznaky nebo příznaky vyřeší. Není známo, jaký účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýza má na plazmatické koncentrace Zolmitriptanu.

Kontraindikace pro tablety potažených filmem Zolmitriptan

Tablety Zolmitriptan jsou kontraindikovány u pacientů s:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) Jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění nebo vazospasm koronární tepny včetně Prinzmetal's Angina [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Historie přechodného ischemického útoku mrtvice (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulární onemocnění (PVD) [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Nedávné použití (tj. Do 24 hodin) od dalšího 5-HT agonisty ergotaminu obsahujícího léky nebo léky typu ERGOT (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) [viz viz Lékové interakce ]
• Souběžné podávání inhibitoru monoamin oxidázy (MAO) nebo nedávného použití inhibitoru MAO-A (tj. Do 2 týdnů) [Viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ]
• Známá přecitlivělost vůči Zolmitriptanu (viz angioedém a anafylaxe) [Viz Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Mechanismus působení

Zolmitriptan se váže s vysokou afinitou k lidské rekombinantní 5-HT _1d a 5-Ht _1b receptory a mírná afinita pro 5-HT _1a receptory. Metabolit N-desmethyl má také vysokou afinitu pro 5-HT _1b/1d a moderate affinity for 5-Ht _1a receptory.

Migrény jsou pravděpodobně způsobeny lokální lebeční vazodilatací a/nebo uvolňováním senzorických neuropeptidů (vazoaktivní střevní peptidová látka P a peptid související s genem kalcitoninu) prostřednictvím nervových zakončení v trigeminálním systému. Terapeutická aktivita tablet Zolmitriptan pro léčbu migrénové bolesti hlavy se považuje za agonistické účinky na 5-HT _1b/1d Receptory na intrakraniálních krevních cévách (včetně arteriovenózních anastomóz) a senzorické nervy trigeminálního systému, které mají za následek zúžení kraniálních cév a inhibici uvolňování prozánětlivých neuropeptidů.

Farmakokinetika

Metabolismus a vylučování absorpce

Vstřebávání

Zolmitriptan je dobře absorbován po perorálním podání jak pro tablety Zolmitriptan, tak pro zolmitriptan orálně dezintegrující tablety. Zolmitriptan zobrazuje lineární kinetiku v rozmezí dávky 2,5 až 50 mg.

AUC a CMAX Zolmitriptanu jsou podobné po podávání tablet Zolmitriptanu a Zolmitriptan orálně rozpadající se tablety, ale TMAX je poněkud později s zolmitriptan orálně rozpadajícími se tabletami s tablety Zolmitriptan pro zolmitriptanové tablety pro zolmitriptanové tablety. AUC CMAX a TMAX pro aktivní metabolit ndesmethyl jsou podobné pro obě formulace.

Během mírného až závažného útoku migrény se průměrně AUC0-4 a CMAX pro Zolmitriptan dávkované jako tableta Zolmitriptan snížila o 40%, respektive 25% a průměrná TMAX byla zpožděna o jednu hodinu ve srovnání se stejnými pacienty během období bez migrény.

Jídlo nemá žádný významný vliv na biologickou dostupnost Zolmitriptanu. Při více dávkování nedošlo k žádné akumulaci.

Rozdělení

Průměrná absolutní biologická dostupnost je přibližně 40%. Průměrný zjevný objem distribuce je 7,0 l/kg. Vazba plazmatického proteinu Zolmitriptanu je 25% v koncentračním rozmezí 10 až 1000 ng/ml.

Metabolismus

Zolmitriptan je přeměněn na aktivní N-desmethyl metabolit; Koncentrace metabolitu jsou asi dvě třetiny koncentrace Zolmitriptanu. Protože 5ht _1b/1d Potence metabolitu je 2 až 6krát vyšší než u mateřské sloučeniny, které metabolit může přispět podstatnou částí celkového účinku po podání tabletů Zolmitriptan.

Vylučování

Celková radioaktivita získaná v moči a stolici byla 65% a 30% podávané dávky. Asi 8% dávky bylo získáno v moči jako nezměněný zolmitriptan. Metabolit kyseliny indolové octové představoval 31%dávky následované metabolity N-oxidu (7%) a N-desmethyl (4%). Metabolity kyseliny indolové octové a N-oxidy jsou neaktivní.

Průměrná celková plazmová vůle je 31,5 ml/min/kg, z nichž jedna je šestina renální clearance. Renální clearance je větší než rychlost glomerulární filtrace, což naznačuje sekreci ledvin.

Speciální populace

Poškození jater

U pacientů se závažným poškozením jater byly průměrné CMAX TMAX a AUC0-∞ Zolmitriptanu zvýšeny 1,5krát 2krát (2 vs. 4 hodiny) a 3krát ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater. Sedm z 27 pacientů zažilo 20 až 80 mm Hg zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku po dávce 10 mg zolmitriptanových tabletů. Upravte dávku Zolmitriptanu u pacientů se středním nebo závažným poškozením jater [viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Clearance Zolmitriptanu byla snížena o 25% u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin (CLCR ≥ 70 ml/min); U pacientů se středním poškozením ledvin nebyla pozorována žádná významná změna clearance (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Stáří

Zolmitriptan Pharmakokinetika u zdravých seniorů, kteří nejsou megraineur dobrovolníci (věk 65–76 let), byl podobný jako u mladších dobrovolníků, kteří nejsou migraineur (věk 18-39 let).

Sex

Průměrné plazmatické koncentrace Zolmitriptanu byly u žen až 1,5krát vyšší než muži.

Rasa

Retrospektivní analýza farmakokinetických údajů mezi Japonci a Kavkazany neodhalila žádné významné rozdíly.

Hypertenzní pacienti

U mírných až středních hypertenzních dobrovolníků ve srovnání s normotenzními kontrolami nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice Zolmitriptanu nebo jeho účinků na krevní tlak.

Studie interakce léčiva

Všechny studie interakce léčiva byly provedeny u zdravých dobrovolníků s použitím jediné 10 mg dávky tablet zolmitriptanu a jedné dávky druhého léčiva, s výjimkou případů, kdy jinak je uvedeno.

Mao inhibitory

Po jednom týdnu podávání moklobemidu (150 mg dvakrát denně) se specifický inhibitor MAO-A zvýšil asi o 25% v CMAX i AUC pro zolmitriptan a trojnásobné zvýšení CMAX a AUC aktivního N-desmetyl metabolitu Zolmitriptanu. Inhibitory MAO jsou kontraindikovány u pacientů ošetřených Zolmitriptanem [viz viz Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Selegilin Selektivní inhibitor MAO-B v dávce 10 mg/den po dobu 1 týdne neměl žádný účinek na farmakokinetiku Zolmitriptanu a jeho metabolit.

Cimetidin

Po podání cimetidinu se přibližně zdvojnásobil poločas a AUC Zolmitriptanu (5 mg dávky) a jeho aktivní metabolit [viz viz Dávkování a podávání Lékové interakce ].

Fluoxetin

Farmakokinetika Zolmitriptanu a jeho účinek na krevní tlak nebyly ovlivněny 4 týdny předúpravy perorálním fluoxetinem (20 mg/den).

Propranolol

CMAX a AUC Zolmitriptanu byly zvýšeny 1,5krát po jednom týdnu dávkování propranololem (160 mg/den). CMAX a AUC metabolitu N-desmethyl byly sníženy o 30% a 15%. Po podání propranololu s tabletami Zolmitriptan nedošlo k žádné změně krevního tlaku nebo tepové frekvence.

Acetaminofen

Jedna 1 gramová dávka acetaminofenu nezměnila farmakokinetiku Zolmitriptanu a jeho N-desmethyl metabolitu. Administrace tabletů Zolmitriptan však zpozdila TMAX acetaminofenu o jednu hodinu.

Metoklopramid

Jedna dávka 10 mg metoklopramidu neměla žádný účinek na farmakokinetiku Zolmitriptanu nebo jeho metabolitů.

Orální antikoncepční prostředky

Retrospektivní analýza farmakokinetických dat napříč studiemi ukázala, že průměrná CMAX a AUC Zolmitriptanu byla zvýšena o 30% a 50% a TMAX byla zpožděna o polovinu hodin u žen, které u žen užívajících orální antikoncepci. Účinek tablet Zolmitriptan na farmakokinetiku perorální antikoncepce nebyl studován.

Klinické studie

Tablety Zolmitriptan

Účinnost tablet Zolmitriptanu v akutní léčbě migrénových bolestí hlavy byla prokázána v pěti randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích (studie 1 2 3 4 a 5), ​​z nichž dva využily dávku 1 mg dva použité dávce 2,5 mg a čtyři využily 5 mg dávky. Ve studii 1 pacienti léčili jejich bolesti hlavy v klinickém prostředí. V ostatních studiích pacienti léčili jejich bolesti hlavy jako ambulance. Ve studii 4 pacienti, kteří dříve používali sumatriptan, byli vyloučeni, zatímco v ostatních studiích nebyl takový vyloučení použit.

Pacienti zařazeni do těchto 5 studií byly převážně ženy (82%) a kavkazské (97%) s průměrným věkem 40 let (rozmezí 12-65). Pacienti byli instruováni, aby léčili mírnou až těžkou bolest hlavy. Reakce bolesti hlavy definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké bolesti na mírnou nebo žádnou bolest byla hodnocena na 1 2 a ve většině studií 4 hodiny po podání. Byly také hodnoceny související příznaky, jako je nevolnost a fonofobie. Údržba odezvy byla hodnocena až po 24 hodin po dávce. Druhá dávka tablet Zolmitriptanu nebo jiných léků byla povolena 2 až 24 hodin po počátečním ošetření přetrvávající a opakující se bolesti hlavy. Byla také zaznamenána frekvence a čas na použití těchto dodatečných ošetření. Ve všech studiích byl účinek tablet Zolmitriptan porovnán s placebem při léčbě jediného migrénového útoku.

Ve všech pěti studiích bylo procento pacientů, kteří dosáhli reakce na bolest hlavy 2 hodiny po léčbě, významně vyšší u pacientů, kteří dostávali tablety Zolmitriptan ve všech dávkách (s výjimkou dávky 1 mg v nejmenší studii) ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo. Ve studiích 1 a 3 došlo ke statisticky významnému procentu pacientů s reakcí na bolest hlavy po 2 hodinách ve vyšších dávkových skupinách (NULL,5 a/nebo 5 mg) ve srovnání se skupinou dávky 1 mg. Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi skupinami dávky 2,5 a 5 mg (nebo dávek až 20 mg) pro primární koncový bod reakce bolesti hlavy po 2 hodinách v jakékoli studii. Výsledky těchto kontrolovaných klinických studií jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Procento pacientů s reakcí na bolest hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest hlavy) 2 hodiny po léčbě ve studiích 1 až 5

Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy o 4 hodiny po léčbě ve sdružených studiích 2 3 a 5 je znázorněna na obrázku 1.

Obrázek 1: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce na bolest hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest hlavy) do 4 hodin od léčby ve sdružených studiích 2 3 a 5*

*V tomto grafu Kaplan-Meier jsou zobrazené průměry založeny na sdružených datech ze 3 ambulantních pokusů s ovládaným placebem. Pacienti, kteří nedosahují reakce na bolest hlavy nebo při další léčbě před 4 hodinami, byli cenzurováni po 4 hodinách.

U pacientů s fonofobií fotofobie spojené s migrénou a nevolností na začátku se došlo ke snížení výskytu těchto příznaků po podání tablet Zolmitriptan ve srovnání s placebem.

Dvě až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat další léčbu pro úlevu od bolesti ve formě druhé dávky studijní léčby nebo jiného léku. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrénu po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby, je shrnuta na obrázku 2.

Obrázek 2: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrény po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby ve sdružených studiích 2 3 a 5**

*U tohoto pacienti Kaplan-Meiera byli pacienti, kteří nepoužívali další léčbu, cenzurováni po 24 hodinách. Spiknutí zahrnuje oba pacienty, kteří měli reakci bolesti hlavy po 2 hodinách, a pacienty, kteří neměli žádnou reakci na počáteční dávku. Studie neumožnily užívat další dávky studijních léků do 2 hodin po dávce.

Účinnost tablet Zolmitriptan nebyla ovlivněna přítomností aury; trvání bolesti hlavy před léčbou; vztah k menstruacím; věk nebo hmotnost pacienta; Nevolnost před léčbou nebo souběžné používání běžných migrénních profylaktických léků.

Informace o pacientovi pro tablety potažených filmem Zolmitriptan

Zolmitriptan
(Zole Mi Trip 'Tan) tablety

Než začnete užívat tablety Zolmitriptan, přečtěte si tyto informace a pokaždé, když obnovíte svůj předpis jen pro případ, že by se cokoli změnilo. Pamatujte, že toto shrnutí nevzdává místo diskusí se svým lékařem. Vy a váš lékař byste měli diskutovat o tabletech Zolmitriptan, když začnete užívat léky a při pravidelných kontrolách.

Co jsou tablety Zolmitriptan?

Tablety Zolmitriptan are a prescription medication used to treat migraine headaches in adults. Tablety Zolmitriptan are not for other types of headaches. The safety a efficacy of zolmiTriptan tablets in patients under 18 have not been established.

Co je to migrénová bolest hlavy?

Migréna je intenzivní pulzující bolest hlavy. Možná budete mít bolest na jedné nebo obou stranách hlavy. Možná budete mít nevolnost a zvracení a být citliví na světlo a hluk. Bolest a příznaky migrénové bolesti hlavy mohou být horší než běžná bolest hlavy. Některé ženy dostávají migrény v době menstruačního období. Někteří lidé mají vizuální příznaky před bolestí hlavy, jako jsou blikající světla nebo zvlněné linie zvané aura.

Jak fungují tablety Zolmitriptan?

Léčba tabletami zolmitriptanu snižuje otok krevních cév obklopujících mozek. Tento otok je spojen s bolestí hlavy při útoku na migrénu. Tablety Zolmitriptan blokují uvolňování látek z nervových zakončení, které způsobují větší bolest a další příznaky, jako je nevolnost a citlivost na světlo a zvuk. Předpokládá se, že tyto akce přispívají k úlevě z vašich příznaků tablety Zolmitriptan.

Kdo by neměl brát tablety Zolmitriptan?

Neberete tablety zolmitriptan, pokud:

• Mít srdeční onemocnění nebo anamnézu srdečních chorob
• Mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Mít hemiplegickou nebo bazilární migrénu (pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře)
• Mít vážné problémy s jatery
• Vzali některou z následujících léčivých přípravků za posledních 24 hodin: další triptany jako almotriptan (Axert®) Eletriptan (RELPAX®) Frovatiptan (Frova®) Naratriptan (Amerge®) rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (IMITREX®) SUMATRIPTAN/NAPROXEN (TREXIMET®); Ergotaminy jako Bellergal-S® Cafergot® Ergomar®wigraine®; Dihydroergotamin jako D.H.E. 45® nebo Migranal®; nebo methyrgid (Sansert®). Tyto léky mají vedlejší účinky podobné tabletům Zolmitriptan.
• Vzali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), jako je fenelzin sulfát (Nardil®) nebo trannylcypromin sulfát (parnate®) pro depresi nebo jiné podmínky za poslední 2 týdny.
• Jsou alergické na tablety Zolmitriptan nebo na některou z jeho ingrediencí. Aktivní složkou je Zolmitriptan. Neaktivní složky jsou uvedeny na konci tohoto letáku.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, nebo plánujete užívat, včetně doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu a bylinné prostředky.

Řekněte svému lékaři, pokud užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) nebo inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu serotoninu (SNRIS) pro depresi nebo jiné poruchy. Běžné SSRI jsou celexa® (Citalopram HBR) Lexapro® (escitalopram oxalate) paxil® (paroxetin) prozac® (fluoxetin) symbyax® (olanzapin/fluoxetin) zoloft® (sertralin) sarafem® (fluoxetin) a luvox®). Běžné SNRI jsou Cymbalta® (duloxetin) a effexor® (venlafaxin). Váš lékař se rozhodne, zda můžete vzít tablety Zolmitriptan s dalšími léky.

Řekněte svému lékaři, pokud víte, že máte některý z následujících: rizikové faktory pro srdeční choroby, jako je vysoký cholesterol diabetes kouření obezita (nadváha) menopauza nebo rodinná anamnéza srdečních chorob nebo mrtvice.

Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná, že plánujete otěhotnět plánování kojení do kojení nebo nepoužívání účinné antikoncepce.

Jak mám brát tablety Zolmitriptan?

• Vezměte tablety Zolmitriptan přesně tak, jak vám lékař říká, abyste to vzali. Váš lékař vám řekne, kolik tablet Zolmitriptan je třeba vzít a kdy to vzít.
• Bezpečně zahodí nevyužité tablety nebo kousky tablet, které byly odstraněny z blistrového obalu.
• Pokud se vaše bolest hlavy vrátí po vaší první dávce, můžete si vzít druhou dávku kdykoli po 2 hodinách od přijetí první dávky. U jakéhokoli útoku, kde první dávka nefungovala, nevybere druhou dávku bez rozhovoru s lékařem. Neberete více než 10 mg Zolmitriptanu (dohromady tablety nebo sprej) v každém 24 hodiny. Pokud si vezmete příliš mnoho léku, kontaktujte pohotovostní oddělení lékaře nemocnice nebo je tozové kontrolní centrum hned.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tablet Zolmitriptan?

Tablety Zolmitriptan are generally well tolerated. As with any medicine people taking zolmiTriptan tablets may have side effects. The side effects are usually mild a do not last long.

Nejběžnější vedlejší účinky tablet Zolmitriptan jsou:

• Tlak nebo těsnost bolesti v krku nebo čelisti
• závrať
• brnění nebo jiné neobvyklé pocity
• únava
• ospalost
• Cítíte se teplé nebo studené
• nevolnost
• pocit těsnosti nebo těžkosti v jiných oblastech těla
• sucho v ústech

Ve velmi vzácných případech mohou pacienti užívající triptany zažít vážné vedlejší účinky, jako jsou srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo závažné alergické reakce. Extrémně zřídka pacienti zemřeli. Pokud máte nějaké z následujících problémů po odebrání tabletů Zolmitriptan, zavolejte svého lékaře ihned, pokud máte některé z následujících problémů:

• Těžká těsnost tlak bolesti nebo těžkosti v krku nebo čelisti na hrudi
• Dušnost nebo sípání
• náhlá nebo těžká bolest žaludku
• kopřivka; jazyk ústa nebo krk s welling
• problémy s viděním
• neobvyklá slabost nebo otupělost

Někteří lidé mohou mít reakci zvanou serotoninový syndrom, který může být život ohrožující, když používají tablety zolmitriptanu, zejména tato reakce, může dojít, když používají tablety zolmitriptanu spolu s určitými typy antidepresiv známých jako SSRI nebo SNRIS. Příznaky mohou zahrnovat mentální změny (halucinace agitační kóma) rychlé změny srdečního rytmu v krevním tlaku Vysoká teplota těla nebo pocení těsné svaly potíže s nevolností zvracet a průjem. Po přijetí tablet Zolmitriptan zavolejte svého lékaře okamžitě, pokud máte některý z těchto příznaků.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků. Promluvte si se svým lékařem, pokud rozvíjíte nějaké příznaky, které se vás týkají.

Můžete také kontaktovat FDA a nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch

Co dělat v případě předávkování?

Zavolejte svému centru pro lékaře nebo o toéři nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Obecná rada o tabletách Zolmitriptan

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte tablety Zolmitriptan pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte tablety Zolmitriptan jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Lidé mohou být poškozeni, pokud užívají léky, které pro ně nebyly předepsány.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o tabletech Zolmitriptan. Pokud byste chtěli více informací o tabletách Zolmitriptan, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o tabletech Zolmitriptan, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Můžete předávkování plánem b

Jaké jsou ingredience v tabletech Zolmitriptan?

Tablety Zolmitriptan

Aktivní složka: Zolmitriptan

Neaktivní ingredience:

laktóza monohydrát mikrokrystalický celulóza celulóza sodný škrob glykolát hořčík Stearát Hypromelóza Titan oxid polyethylenglylenglykol oxid žlutá (NULL,5 mg a 5 mg tabletu) Oxid ferric Red (NULL,5 mg tablety).

Uložte tablety Zolmitriptan při 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP] a away from children. Protect from light a moisture. Discard when expired.