Winrho SDF

VAROVÁNÍ

Intravaskulární hemolýza (IVH)

• Toto varování se nevztahuje na RH _o (D)-Negativní pacienti léčeni pro potlačení RH isoimunizace.
• U pacientů léčených WinRHO® SDF pro imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP) byla hlášena intravaskulární hemolýza (IVH).
• IVH může vést k klinicky ohrožení anémie a multisystémového selhání orgánů včetně akutního syndromu respirační tísně (ARDS).
• Byly také popsány vážné komplikace včetně těžké anémie akutní renální nedostatečnosti renálních a diseminovaných intravaskulární koagulace (DIC).
• Pečlivě sledujte pacienty léčené WinRHO® SDF pro ITP v prostředí zdravotní péče po dobu nejméně osmi hodin po podání. Analýza moči pro sledování hematurie a hemoglobinurie má být prováděna na začátku a poté po podání 2 hodiny 4 hodiny a před koncem monitorovacího období. Upozorněte pacienty a monitorujte příznaky a příznaky IVH, včetně chvění bolesti zad horečky a zbarvené moči nebo hemoglobinurie. Absence těchto příznaků a/nebo příznaků IVH během osmi hodin neznamená, že IVH nemůže nastat následně. Pokud jsou přítomny nebo podezření na příznaky a/nebo příznaky IVH poté, co by měly být provedeny laboratorní laboratorní testy po léčbě WinRHO® SDF, včetně plazmatického hemoglobinu haptoglobinu LDH a plazmatického bilirubinu (přímé a nepřímé).

Popis pro Winrho SDF

Winrho® SDF je frakce sterilní kapalina gama globulin (IgG) obsahující protilátky vůči RH _o (D) Antigen (D antigen). Winrho® SDF má být podáván intravenózně pro léčbu ITP a intravenózně nebo intramuskulárně pro potlačení RH isoimmunizace.

Winrho® SDF je připraven z lidské plazmy metodou chromatografické chromatografie aniontoměnu. Výrobní proces zahrnuje dva kroky implementované speciálně pro virovou clearance. Krok léčby rozpouštědlem (pomocí tri-n-butylfosfátu a Triton® X-100) je účinný při inaktivujících lipidových obalených virech, jako je hepatitida hepatitidy C a HIV. Filtrace viru pomocí filtru viru Planova ™ 20N je účinná při odstraňování některých nelipidních obalených virů. Tyto dva procesy jsou navrženy tak, aby zvýšily bezpečnost produktu snížením rizika přenosu obávaných a nevyvinutých virů. Kromě dvou specifických kroků přispívá krok aniontoměniče chromatografie k odstranění malých nelipidních obalených virů.

Potence produktu je vyjádřena v mezinárodních jednotkách ve srovnání se standardem Světové zdravotnické organizace (WHO). V minulosti plná dávka RH _o (D) Imunitní globulin (člověk) byl tradičně označován jako dávka 300 mikrogramů. Doporučení o účinnosti a dávkování jsou nyní vyjádřeny v mezinárodních jednotkách ve srovnání s WHO Anti-RH _o D) Standard. Konverze mikrogramu na mezinárodní jednotky je: 1 mikrogram = 5 mezinárodních jednotek. Vial 1500 mezinárodní jednotky (300 mikrogramu [MCG]) obsahuje dostatek anti-RH _o (D) účinně potlačit imunizující potenciál přibližně 17 ml RH _o (D) (D-pozitivní) RBCS.

Formulace kapaliny je stabilizována 10% maltóza a 0,03% polysorbátu 80. Ve formulaci nejsou žádné konzervační látky. Winrho® SDF neobsahuje rtuť. Tento produkt obsahuje přibližně 5 mikrogramů/ml IgA.

Použití pro Winrho SDF

Winrho ^® SDF je RH _o (D) Imunitní globulin intravenózní (lidský) (anti-D) produkt, který je indikován pro léčbu ITP v RH _o (D)-Pozitivní pacienti a pro potlačení RH isoimunizace v nesmyslizované RH _o (D) pacienti-negativní.

Léčba ITP

Winrho SDF is indicated fnebo use in clinical situations requiring an increase in platelet count to prevent excessive hemneborhage in the treatment of non-splenectomized Rh _o (D) -pozitivní

• děti s chronickým nebo akutním ITP
• dospělí s chronickým ITP
• Děti a dospělí s ITP sekundární k infekci HIV

Bezpečnost a účinnost Winrho SDF nebyla hodnocena v klinických studiích u pacientů s příčinami trombocytopenie bez ITP nebo u dříve splenektomizovaných pacientů nebo u pacientů, kteří jsou RH, kteří jsou RH _o (D) -negativní.

Vedlejší účinky Garcinia Cambogia XT

Potlačení RH isoimunizace

Těhotenství a jiné porodnické podmínky

Winrho SDF is indicated fnebo the suppression of Rh isoimmunization in non-sensitized Rh _o (D)-negativní (d-negativní) ženy s těhotenstvím nekompatibilním RH, včetně:

• Rutinní předpokládaná a poporodní RH profylaxe
• RH profylaxe v případech:
  • Porodní komplikace (např. Potrat o potrat ohrožoval potraty mimoděložní těhotenství nebo hydatidiformní transplacentální krvácení v důsledku krvácení z antipartu))
  • Invazivní postupy během těhotenství (např. Chorionická biopsie amniocentézy) nebo porodnické manipulativní postupy (např. Trauma vnější verze břišní)

Předpokládá se těhotenství nekompatibilní s RH, pokud je plod/dítě buď RH _o (D) -pozitivní nebo Rh _o (D)- neznámé nebo pokud je otec buď RH _o (D) -pozitivní nebo Rh _o (D)-neznámé.

Nekompatibilní transfuze

Winrho SDF is indicated fnebo the suppression of Rh isoimmunization in Rh _o (D)-Negativní jednotlivci transfuzi s RH _o (D) -pozitivní červené krvinky (RBCs) nebo blood components containing Rh _o (D)- pozitivní RBC.

Winrho SDF is not indicated fnebo use as immunoglobulin replacement therapy fnebo immune globulin deficiency syndromes.

Dávkování pro Winrho SDF

Pouze pro intravenózní nebo intramuskulární použití.

Dávka

Léčba ITP

Spravujte Winrho SDF pouze intravenózní cestou.

Při výpočtu dávky Winrho SDF, která má být podána dávka Winrho SDF, je třeba věnovat správnou péči. Zmatek mezi mezinárodními jednotkami (IU) a mikrogramy (MCG) produktu (1 mcg = 5 IU) nebo mezi libry (LBS) a kilogramy (kg) pro tělesnou hmotnost pacienta by mohly vést k předávkování, které by mohlo vést k těžké hemolytické reakci nebo k příliš nízké, aby byla účinná.

Tabulka 1 poskytuje dávkovací pokyny pro pacienty ITP.

Pokyny pro dávkování tabulky 1 pro ITP

Všichni pacienti by měli být sledováni, aby se stanovila klinická odpověď hodnocením počtu destiček RBCS hemoglobin (HGB) a hladiny retikulocytů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Bezpečnost a účinnost Winrho SDF při léčbě ITP v dávkách přesahujících 300 IU/kg (60 mcg/kg) nebyla stanovena.

K určení dávky a počtu lahviček potřebných pro léčbu ITP:

Potlačení RH isoimunizace

Pouze intravenózní nebo intramuskulární použití.

Těhotenství a další porodnické indikace

Tabulka 2 poskytuje dávkovací pokyny na základě ošetřeného stavu.

Tabulka 2 Pokyny pro dávkování porodních indikací

Nekompatibilní transfúze

Spravujte Winrho SDF do 72 hodin po expozici pro léčbu nekompatibilních krevních transfuzí nebo masivního krvácení plodu.

Tabulka 3 poskytuje dávkovací pokyny na základě ošetřeného stavu.

Tabulka 3 Pokyny pro dávkování pro nekompatibilní transfuzi

Příprava

• Před použitím přiveďte Winrho SDF na teplotu místnosti.
• Před podáním zkontrolujte Winrho SDF pro částice a zbarvení. Nepoužívejte, pokud je roztok zataženo nebo obsahuje částice.
• Winrho SDF is fnebo single use only. Discard any unused pnebotion.
• Řešení je připraveno k použití žádné rekonstituce. Viz tabulka 4, kde najdete objemy cíle pro každou z velikostí dávkování pro Winrho SDF.

Tabulka 4 Kapalina Winrho SDF Velikost dávky a cílové objemy výplně

Poznámka

Odstraňte celý obsah lahvičky a získejte značenou dávkování Winrho SDF. Pokud jsou pro výpočet dávkování vyžadovány částečné lahvičky, stáhněte celý obsah lahvičky, aby se zajistil přesný výpočet požadavku na dávkování. Pro lehkosti při stahování obsahu lahvičky odtáhněte plunžru sterilní stříkačky (s krytem jehly a jehlou na místě), aby přiznal vzduch do injekční stříkačky. Stiskněte píst injekční stříkačky, aby vložil vzduch do lahvičky. Invertujte lahvičku a aspirujte obsah lahvičky do stříkačky.

dávka medrolu pro alergickou reakci

Správa

ATD

• Správa Winrho SDF Pouze intravenózní trasa.
• Spravujte celou dávku Winrho SDF do vhodné žíly po dobu tří až pěti minut.
• Spravujte Winrho SDF odděleně od ostatních drog.
• Pokud je zředění Winrho SDF preferováno před intravenózním podáním, použijte normální fyziologický roztok jako ředidlo. Nepoužívejte dextrózu (5%) ve vodě (D5W). Nebyly testovány žádné další ředidla.

Potlačení RH isoimunizace

• Může být podáván intravenózně nebo intramuskulárně.
• Pro intravenózní podání podávání Winrho SDF odděleně od ostatních léků. Winrho SDF by měl být podáván rychlostí 2 ml na 5 až 15 sekund.
• Pro intramuskulární podávání se podávají do deltoidního svalu horní paže nebo do anterolaterálních aspektů horního stehna. Vzhledem k riziku poranění sedacího nervu se vyhýbá gluteální oblasti. Pokud je používána gluteální oblast, použijte pouze horní vnější kvadrant.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Winrho SDF Rh _o (D) Imunitní globulin intravenózní (lidský) je k dispozici jako připravený k použití roztoku pro injekci dostupné v jednorázových lahvičkách 600 IU (120 mcg) 1500 IU (300 mcg) 2500 IU (500 mcg) 5000 IU (1000 mcg) a 15 000 IU (3000 MCG).

Skladování a manipulace

• Uložte při 2 až 8 ° C (36 až 46 ° F)
• Ne zmrazení
• Nepoužívejte po datu vypršení platnosti
• Chránit před světlem

Winrho SDF is available in packages containing:

Distribuováno od: SAOL Therapeutics Inc. Roswell GA 30076 US Licence č. 2098. Revidováno: Červen 2018.

Vedlejší účinky pro Winrho SDF

Vážné nežádoucí účinky Některé z těchto případů vedly k fatálnímu výsledku u pacientů, kteří dostávali Winrho SDF pro léčbu ITP. Patří mezi ně: intravaskulární hemolýza (IVH) klinicky ohrožující anémii akutní renální nedostatečnost a DIC [viz Post-Marketing Experience ].

Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované pro vše Indikace jsou: Bolest hlavy zimnice horečka Astenia blesková průjem Nevolnost zvracení Artralgie Myalgia závratě hyperkineze břicha nebo bolest zad hypotenze hypertenze Zvýšené LDH somnolence vasodilation pruritus vyrážka a pocení. All adverse reactions listed occurred in ≤ 2% of Winrho ^® dávky podávané v klinických studiích

Nežádoucí účinky pozorované při použití Winrho SDF pro potlačení RH isoimunizace jsou <0.1% in Rh _o (D)-negative individuals.

Zkušenosti klinických hodnocení

Protože klinické studie jsou prováděny v různých protokolech a široce se měnící podmínky nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích specifického léčivého produktu nelze přímo porovnat s rychlostmi v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Léčba ITP

Bezpečnost Winrho ^® SDF byl hodnocen v klinických studiích (n = 161) u dětí a dospělých s akutními a chronickými ITP a dospělými a dětmi s ITP sekundárním na HIV. Celkově 417 nežádoucích účinků hlásilo 91 pacientů (57%). Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly bolesti hlavy (14% pacientů) horečka (11% pacientů) a astenia (11% pacientů). 46 pacientů (29%) bylo hlášeno celkem 117 nepříznivých reakcí léčiv. Nejběžnější nežádoucí účinky (tabulka 5) byly zimnice bolesti hlavy a horečka. S ohledem na bezpečnostní profil na podávání 60/848 (7%) infuzí Winrho mělo alespoň jednu nežádoucí reakci. Nejběžnější nežádoucí účinky byly bolesti hlavy (19 infuzí; 2%) zimnice (14 infuzí; <2%) and horečka (9 infusions; 1%).

Tabulka 5 Nepříznivá reakce léků s incidencí ≥ 5% pacientů

Ve čtyřech klinických studiích u pacientů léčených doporučenou počáteční intravenózní dávkou 250 IU/kg (50 mcg/kg) bylo průměrné maximální snížení hemoglobinu 1,70 g/dl (rozmezí: 0,40 až -6,1g/dl). Při snížené dávce v rozmezí od 125 do 200 IU/kg (25 do 40 mcg/kg) bylo průměrné maximální pokles hemoglobinu 0,81 g/dl (rozmezí: 0,65 až -1,9 g/dl). Pouze 5/137 (NULL,7%) pacientů mělo maximální snížení hemoglobinu o větší než 4 g/dl (rozmezí: -4,2 až -6,1 g/dl).

Potlačení RH isoimunizace

V klinické studii 1186 RH (D) -Negativní těhotné ženy nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky RH _o (D) IGIV.

Post-Marketing Experience

Během použití Winrho SDF byly identifikovány následující nežádoucí účinky uvedené systémem těla. Protože nežádoucí účinky po trhu jsou dobrovolně uváděny z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici produktu.

Intravaskulární hemolýza (IVH) vedoucí k smrti byla hlášena u pacientů léčených Winrho SDF pro imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP).

Byly také popsány vážné komplikace včetně těžké anémie akutní renální nedostatečnosti renálních a diseminovaných intravaskulární koagulace (DIC).

Krev a lymfatický: Intravaskulární hemolýza diseminovaná intravaskulární koagulační hemoglobinémie

Srdeční: Srdeční záležitost srdečního selhání myokardiální infarkt tachykardie

Gastrointestinal: Nevolnost

Generál: Únava bolesti na hrudi bolest

Hepatobilliary: Žloutenka

Imunitní systém: Anafylaktická reakce/ šokovat Reakce injekce v injekci přecitlivělosti včetně indurace Pruritus a/nebo otoky

Muskuloskeletální: MYALGIA MUSCLE Spasm Bolest v končetinách

Renal: Neúspěch anurie chromaturie hematurie hemoglobinurie

Respirační: Akutní Syndrom respirační tísně Akutní poškození plic související s transfuzí dušnosti

Kůže: Hyperhidróza Pruritus vyrážka

Zdravotničtí pracovníci by měli po správě Winrho SDF na SAOL Therapeutics Inc. nahlásit závažné nežádoucí účinky na 1-833-644-4216 nebo Systém Reportingu MedWatch v systému FDA (1-800-FDA-1088).

Drogové interakce pro Winrho SDF

Vakcíny živých virů

Správa of Winrho SDF concomitantly with other drugs has not been evaluated. Passive transfer of antibodies may transiently impair the immune response to live attenuated virus vaccines such as measles mumps rubella and varicella (see Informace o pacientu ). Nedávejte imunizaci živými vakcínami do 3 měsíců po správě Winrho SDF.

Varování pro Winrho SDF

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Winrho SDF

Přecitlivělost

Mohou nastat závažné reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace ]. If symptoms of všeergic nebo early signs of hypersensitivity reactions (including generalized urticaria tightness of the chest wheezing hypotenze and anaphylaxis) occur discontinue Winrho SDF infusion immediately and institute appropriate treatment. Winrho SDF should be administered in a setting where appropriate equipment medication such as epinephrine and personnel trained in the management of hypersensitivity anaphylaxis and šokovat are available.

Winrho SDF contains ≤ 40 μg/mL IgA [vidět POPIS ]. Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentivšey severe hypersensitivity and anaphylactic reactions. Winrho SDF is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA nebo a histneboy of hypersensitivity reaction to Winrho SDF nebo any of its components [vidět Kontraindikace ].

Intravaskulární hemolýza (IVH) pro léčbu ITP

IVH vedoucí k úmrtí byl hlášen u pacientů léčených pro ITP s Winrho SDF.

Krém na močovinu přes počítadlo

IVH může vést k klinicky ohrožení anémie a multisystémového selhání orgánů včetně akutního syndromu respirační tísně (ARDS).

Byly také popsány vážné komplikace včetně těžké anémie akutní renální nedostatečnosti renálních a diseminovaných intravaskulární koagulace (DIC). ⁷⁸

Pečlivě sledujte pacienty léčené Winrho SDF pro ITP v prostředí zdravotní péče po dobu nejméně 8 hodin po podání. Proveďte analýzu moči pro monitorování hematurie a hemoglobinurie na začátku a poté po podání 2 hodiny 4 hodiny a před koncem monitorovacího období. Upozorněte pacienty a sledujte příznaky a příznaky IVH, včetně chvění bolesti zad horečky a zbarvené moči nebo hemoglobinurie. Absence těchto příznaků a/nebo příznaků IVH během osmi hodin neznamená, že IVH nemůže nastat následně. Pokud jsou přítomny příznaky a/nebo příznaky IVH nebo pokud je podezření na IVH poté, co Winrho SDF podávání provádí laboratorní testy po léčbě, včetně plazmatického hemoglobinu haptoglobinu LDH a plazmatického bilirubinu (přímé a nepřímé).

Hemolýza pro léčbu ITP

Ačkoli mechanismus účinku Winrho SDF při léčbě ITP není zcela pochopen, postupem se předpokládá, že Anti-D se váže na RH _o (D) RBC, což má za následek tvorbu RBC komplexů potažených protilátkou. Imunitně zprostředkovaná clearance RBC komplexů potažených protilátkou by ušetřila destičky potažené protilátkou kvůli preferenční destrukci RBC komplexů potažených protilátkou makrofágy umístěnými v retikuloendoteliálním systému. ^9-11 Vedlejším účinkem tohoto účinku je snížení hladin hemoglobinu (extravaskulární hemolýza). ⁷ Společená data z klinických studií ITP prokázala průměrný pokles z výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu 1,2 g/dl do 7 dnů po podání Winrho SDF.

U pacientů s podmínkami před disponováním se může častěji objevovat renální a kardiovaskulární komplikace IVH. Pacienti s pokročilým věkem (věk přes 65 let) s komorbidními podmínkami mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku následků z akutních hemolytických reakcí. Pokud má pacient důkaz o hemolýze (retikulocytóza větší než 3%) nebo je vystaven vysokému riziku hemolýzy [pozitivní přímý test antiglobulinu (DAT), který není přičítán předchozímu podávání imunitního globulinu], musí být použity alternapie.

Pokud má pacient nižší než normální hladiny hemoglobinu (menší než 10 g/dl), měla by být podávána snížená dávka 125 až 200 IU/kg (25 až 40 mcg/kg), aby se minimalizovalo riziko zvýšení závažnosti anémie u pacienta. Alternativní léčba by měla být používána u pacientů s hladinami hemoglobinu, které jsou menší než 8 g/dl kvůli riziku zvýšení závažnosti anémie [viz viz Dávka ].

Významná anémie může představovat bledorskou hypotenzi nebo tachykardii, zatímco akutní renální nedostatečnost se může vyskytovat oligurie nebo Edém anurie a dušnosti. Pacienti s IVH, kteří se vyvinou DIC, mohou vykazovat příznaky a příznaky zvýšeného modřiny a prodloužení doby krvácení a doby srážení, které může být obtížné detekovat v populaci ITP. V důsledku toho je diagnóza této závažné komplikace IVH závislá na laboratorním testování [viz Monitorování: Laboratorní testy ]. Previous uneventful administration of Winrho SDF does not preclude the possibility of an occurrence of IVH and its complications following any subsequent administration of Winrho SDF. Have confirmatneboy labneboatneboy testing on ATD patients presenting with signs and/nebo symptoms of IVH and its complications after anti-D administration [vidět Monitorování: Laboratorní testy ]

Má-li být pacienti s ITP transfuzní, používají Rh (D) negativní červené krvinky (PRBC), aby nehorbovaly probíhající hemolýzu.

Přenositelné infekční agenti

Protože Winrho SDF je vyroben z lidské plazmy; Může nést riziko přenosu infekčních agentů, např. Viry a teoreticky činidlo Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD). Riziko přenosu infekčního činidla bylo sníženo screeningem dárců v plazmě pro předchozí vystavení určitým testováním patogenů na přítomnost určitých současných virových infekcí a zahrnutím kroků inaktivace/odstranění viru ve výrobním procesu [viz viz POPIS ].

Nahlásit všechny infekce, o nichž se předpokládalo, že byly přenášeny Winrho SDF na SAOL Therapeutics Inc. na 1- 833-644-4216. Lékař by měl s pacientem diskutovat o rizicích a výhodách tohoto produktu.

Akutní Renal Insufficiency/Failure

Akutní renal insufficiency/failure osmotic nephropathy acute tubular necrosis proximal tubular nephropathy and death may occur upon use of Immune Globulin Intravenózní (IGIV) products including Winrho SDF. ² Zajistěte, aby pacienti nebyli před podáním Winrho SDF vyčerpáni. U pacientů s rizikem nedostatečnosti nebo selhání ledvin včetně pacientů s jakýmkoli stupněm již existující nedostatečnosti ledvin Diabetes mellitus Pokročilý věk (nad 65 let věku) vyčerpání objemu Sepsis Paraproteinemia nebo přijímání známých nefrotoxických léčiv Spravuje Winrho SDF při minimální míře infuze a posoudit funkci ledvin včetně měření krve včetně měření krve močovina Dusík (bun) a sérový kreatinin před počáteční infuzí Winrho SDF a v příslušných intervalech poté.

Thromboembolické události

Tromboembolické události se mohou objevit během nebo po léčbě Winrho SDF a dalšími produkty IGIV. ³⁴ Mezi riziko pacienti patří pacienti s anamnézou aterosklerózy více kardiovaskulárních rizikových faktorů Postupné srdeční výdej Poruchy koagulace narušené věk prodloužily období imobilizační historie arteriální nebo žilní trombózy estrogen Použijte středové vaskulární katétry a/nebo známé/podezřelé hyperviscozity. Trombóza se může objevit v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.

Zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviscozity, včetně pacientů s kryoglobuliny nalačno chylomikronémii/výrazně vysoké triacylglyceroly ( triglyceridy ) nebo monoklonální gamopatie. U pacientů, u nichž je riziko vzniku tromboembolických událostí, spravují Winrho SDF s minimální mírou infuze.

Rušení sérologického testování

Po podání Winrho SDF může přechodné zvýšení různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta přinést pozitivní výsledky sérologického testování s potenciálem zavádějící interpretace. Pasivní přenos protilátek na antigeny erytrocytů (např. A B C a E) a další protilátky krevní skupiny [například anti Duffy Anti Kidd (anti JKA) protilátky]] ⁵ může způsobit pozitivní přímý nebo nepřímý test (Coombs ').

Velké fetomaternální krvácení pozdě v těhotenství nebo po porodu může způsobit slabé smíšené pole pozitivní d ^u Výsledek testu. Posoudit takového jednotlivce na velké fetomaternální krvácení a podle toho upravte dávku Winrho SDF. Přítomnost pasivně spravovaného anti RH _o (D) V krvi matek nebo fetální krve může vést k pozitivnímu testu přímého coombů. Pokud existuje nejistota ohledně otcovy skupiny RH nebo imunitního stavu, spravujte Winrho SDF matce.

Akutní poranění plic související s transfuzí (Trali)

U pacientů po léčbě IGIV, včetně Winrho SDF, se může objevit nekardiogenní plicní edém. ⁶ Trali je charakterizován těžkou respirační tísňovou plicní edémem Hypoxémie normální funkce levé komory a horečkou. Příznaky se obvykle objevují do 1 až 6 hodin po podání krevních produktů.

Monitorujte pacienty z hlediska plicního nepříznivého reakce. Pokud je podezření, že Trali proveďte vhodné testy pro přítomnost anti-neutrofilních protilátek a anti-HLA protilátek v produktu i pacientovém séru. Trali může být zvládnuta pomocí kyslíkové terapie s adekvátní ventilační podporou.

Monitorování

Laboratorní testy

• U všech pacientů s ITP krevním souborem krevním souborem krevním počtem retikulocytů se počítá DAT a analýza močového moru se před rozhodnutím léčit pacienty s Winrho SDF. U pacientů s důkazem hemolýzy (retikulocytóza vyšší než 3%) nebo pacienti s rizikem hemolýzy (pozitivní DAT, která není přičítána předchozímu podávání imunitního globulinu). ¹
• Pečlivě monitorujte pacienty podávané Winrho SDF po dobu nejméně 8 hodin po podání a provádějí analýzu moči pro monitorování hematurie a hemoglobinurie na začátku a poté po podání 2 hodiny 4 hodiny a před koncem monitorovacího období.
• Pokud jsou přítomny příznaky a/nebo příznaky IVH a jeho komplikace poté, co podávání anti-D provede vhodné potvrzující laboratorní testování, včetně, ale nejen na ni CBC (tj. Počty destiček hemoglobinu) Haptoglobin plazmatický hemoglobinový moč posouzení moči posouzení renálních funkcí (tj. Funkční funkce kreatininu v séru) (tj. LDH přímý a nepřímý bilirubin) a testy DIC, jako jsou D-dimerů nebo fibrin degradační produkty (FDP) (FDP).
• Periodické sledování funkce ledvin a výkonu moči u pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje Akutní selhání ledvin [vidět Akutní Renal Insufficiency/Failure ]. Assess renal function in these at-risk patients including measurement of BUN and serum creatinine befneboe the initial infusion of Winrho SDF and at appropriate intervals thereafter.
• Pokud je u pacientů s ITP podezřelý Trali, provádí vhodné testy na přítomnost anti-neutrofilních protilátek v séru produktu i pacienta [viz viz Monitorování: Laboratorní testy ].

Rušení testování glukózy v krvi

Falešná vysoká hladina glukózy v krvi

Kapalná formulace Winrho SDF obsahuje maltózu. Ukázalo se, že maltóza v IGIV produktech poskytuje falešně vysokou hladinu glukózy v krvi v určitých typech systémů testování glukózy v krvi (například systémy založenými na metodách glukózy dehydrogenázy pyrrolochinolinchinonu (GDH-PQQ) nebo glukózo-dyeoxidoreduktázy]. Vzhledem k potenciálu pro falešně zvýšené hodnoty glukózy používají pouze testovací systémy, které jsou specifické pro glukózu pro testování nebo monitorování hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří dostávají parenterální produkty obsahující maltoserelarel, včetně kapaliny Winrho SDF.

Pečlivě zkontrolujte informace o produktu systému testování glukózy v krvi, včetně informací o testovacích proužcích, abyste zjistili, zda je systém vhodný pro použití s ​​parenterálními produkty obsahujícími maltózu. Pokud existuje nejistota, kontaktujte výrobce testovacího systému a zjistěte, zda je systém vhodný pro použití s ​​parenterálními produkty obsahujícími maltózu.

Potlačení RH isoimunizace

Nespravujte Winrho SDF na RH _o (D)-negative individuals who are Rh immunized as evidenced by an indirect antiglobulin (Coombs’) test revealing the presence of anti-Rh _o (D) (anti-D) protilátka. Pro poporodní použití po těhotenství nekompatibilního RH spravuje Winrho SDF pouze matce. Nedávejte podávání novorozeného dítěte.

Informace o poradenství pro pacienta

Informace pro pacienty

Viz schválení FDA Informace o pacientu

• ATD and Suppression of Rh Isoimmunization
  • Informujte pacienty o časných příznacích hypersenzitivních reakcí na Winrho SDF, včetně úlu zobecněné utahování hrudníku série hrudníku a anafylaxe.
  • Poraďte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud zažívají některý z výše uvedených příznaků.
• Monitorování glukózy v krvi
  • Poraďte se s pacienty, že maltóza obsažená ve Winrho SDF může narušit některé typy monitorovacích systémů glukózy v krvi.
  • Doporučují pacientům používat pouze testovací systémy, které jsou specifické pro monitorování hladiny glukózy v krvi, protože interference maltózy by mohla vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy. To by mohlo vést k neošetřenému Hypoglykémie nebo to inappropriate insulin administration resulting in life-threatening Hypoglykémie.
• Vysílatelné infekční agenty
  • Informujte pacienty, že Winrho SDF je připraven z lidské plazmy a může obsahovat infekční činidla (např. Viry a teoreticky činidlo CJD), které mohou způsobit onemocnění. Riziko, že takové produkty přenášejí infekční činidlo, bylo sníženo screeningovou plazmatickou dárci pro předchozí expozici určitým virům testováním na přítomnost současných virů a inaktivováním a/nebo odstraněním určitých virů během výroby.
  • Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli příznaky, které se jich týkají a které mohou souviset s virovými infekcemi.
• Vakcíny živých virů
  • Poraďte pacientům, že Winrho SDF může narušit účinnost určitých vakcín proti živým virům (např. Příušnice spalniček a varicelly).
  • Poskytněte pacientům, aby informovali svého léčby lékaře o této potenciální interakci, když dostávají očkování.
• Imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
  • Instrujte pacienty, kteří jsou léčeni Winrho SDF pro ITP okamžitě nahlásit Příznaky intravaskulární hemolýzy včetně otřásnutí bolesti zad horečka zbarvená moč snížila výstup moči náhlý přírůstek tekutin/edému tekutin a/nebo dušnosti jejich lékařům.
  • Před propuštěním pokyn pacientům, aby pokračovali v monitoru pro příznaky a příznaky IVH po dobu 72 hodin, zejména pro zabarvení moči a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se po podání Winrho SDF vyskytují příznaky/příznaky IVH.
• Laboratorní testy
  • Posoudit funkci ledvin u pacientů, o kterém se považuje za zvýšené riziko vzniku akutního selhání ledvin, včetně měření bun a sérového kreatininu před počáteční infuzí Winrho SDF.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Pro léčbu ITP neexistují k dispozici žádné údaje o člověku ani na zvířatech k prokázání přítomnosti nebo nepřítomnosti rizika spojeného s drogami.

Při podávání těhotným ženám v klinickém hodnocení k vyhodnocení Winrho pro potlačení RH isoimunizace [viz Klinické studie ] Po dávkovacích režimech podobných tabulce 2 [Viz Dávkování a podávání ] Winrho SDF nebylo prokázáno, že poškozuje plod nebo novorozence. ¹²

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Winrho SDF v lidském mléce Účinek na kojené dítě a účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Winrho SDF a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě od Winrho SDF nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Winrho byla hodnocena na léčbu chronického nebo akutního ITP u dětí a dětí ( <16 years of age) with ATD secondary to HIV infection [vidět Nežádoucí účinky ]. The dosing recommendation in the treatment of children with ATD is the same as in adults [vidět Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Klinické studie Winrho nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Klinické zkušenosti po marketingu naznačují, že pacienti s pokročilým věkem (věk nad 65 let) s komorbidními stavy, včetně, ale nejen na kardio-respirační dekompenzační selhání ledvin nebo nedostatečnosti nebo protrombotických stavů, jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku závažných komplikací z akutních hemolytických reakcí, jako je IVH. Pacienti, kteří dostávají dávky vyšší než 300 IU/kg Winrho SDF, mohou být také vystaveni zvýšenému riziku vzniku zvýšené hemolýzy. Fatální výsledky spojené s IVH a jeho komplikacemi se nejčastěji vyskytly u pacientů s pokročilým věkem (věk nad 65 let) s komorbidními podmínkami.

Vzhledem k prevalenci komorbidních stavů a ​​souběžné léčivé terapie u geriatrických pacientů zvažte zahájení na dolním konci dávkovacího rozsahu při použití Winrho SDF v této populaci.

Reference

1. Provan D et al.: Mezinárodní zpráva o konsensu o vyšetřování a řízení primární imunitní trombocytopenie. Blood 2010; 115: 168-186.

2. Gupta n ahmed i nissel-horowitz s Patel d Mehrotra B. Intravenózní gammaglobulin akutní selhání ledvin. Am J Hematol 2001; 66: 151-152

3. Dalakas MC. Vysoká dávka intravenózní imunoglobulinu a viskozity séra: riziko srážení tromboembolických událostí. Neurology 1994; 44: 223-226.

4. Woodruff RK a kol.: Fatální trombotické příhody během léčby autoimunitní trombocytopenie intravenózní imunoglobulinem u starších pacientů. Lancet 1986; 2: 217-218.

5. Rushin J Rumsey DH Ewing Ca Sandler Sg. Detekce více pasivně získaných aloantibudí po infuzích IV imunitních globulinů IV. Transfusion Vol. 40. května 2000.

6. Rizk A et al.: Akutní poškození plic související s transfuzí po infuzi IVIG. Transfúze 2001; 41: 264-8.

7. Gaines AR. Akutní nástup hemoglobinémie a/nebo hemoglobinurie a sekviály po Rho (D) imunitním globulinovém intravenózním podání u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou. Blood 2000; 95 (8): 2523-2529.

8. Gaines AR. Diseminovaná intravaskulární koagulace spojená s akutní hemoglobinemií a/nebo hemoglobinurií po imunitním globolinovém intravenózním podání imunitního glombocytopenického purpury Rho (D). Blood 2005; 106 (5); 1532-7.

9. Ballow M: Mechanismy účinku intravenózní imunoglobulinové terapie a potenciálního použití u autoimunitních onemocnění pojivové tkáně. Rakovina. 1991; 68: 1430-1436.

10. Kniker WT: Imunosupresivní činidla imunizace a aferéza imunomodulace imunomodulace y-globulinu. J. Aller. Clin. Imunol. 1989; 84: 1104-1106.

11. Lazarus ah Crow Ar. Mechanismus působení IVIG a Anti-D v ITP. Transfus Apheresis Sci 2003; 28: 249-255.

12. Bowman JM. Prevence imunizace RH. Transfus Med Rev 1988; 2 (3): 129-150

Informace o předávkování pro Winrho SDF

Léčba ITP And Potlačení RH isoimunizace

V spontánním vykazování po trhu se objevil omezený počet zpráv o chybách léků souvisejících s výpočty dávky, ve kterých byly podávány vyšší dávky, než jaké byly doporučeny pro Winrho SDF (dávky> 60 μg/kg). Známky a laboratorní nálezy předávkování u pacientů s RH pozitivními (ITP) zahrnovaly snížení hemoglobinu přesahujícím 1,2 g/dl. Pro potlačení RH izoimunizačních hemolytických reakcí byly hlášeny v případech nesprávných přizpůsobených krevních transfuzí, kde byly podány velmi velké dávky Winrho SDF.

V jedné kazuistice ITP, která zahrnovala předávkování v důsledku zmatení mezi MCG a mezinárodní jednotkou (IU), se pacient s významnými komorbiditami vyvinul IVH a měl fatální výsledek. V případě, že pacienty s předávkováním monitorují pečlivě pro příznaky a příznaky hemolýzy a zahájí symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Kontraindikace pro Winrho SDF

Winrho SDF is contraindicated in:

• Pacienti, kteří znali anafylaktickou nebo těžkou systémovou reakci na podávání produktů imunitního globulinu.
• Pacienti s deficitem IgA s protilátkami proti IgA nebo anamnézou hypersenzitivní reakce na Winrho SDF nebo některou z jeho složek.
• Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií s již existující hemolýzou nebo s vysokým rizikem hemolýzy.
• Kojenci pro potlačení RH _o (D) Isoimmunizace.

Klinická farmakologie fnebo Winrho SDF

Mechanismus působení

Léčba ITP

Winrho SDF has been shown to increase platelet counts in non-splenectomized Rh _o (D) -pozitivní patients with ATD. Platelet counts usuvšey rise within one to two days and peak within seven to 14 days after initiation of therapy. The mechanism of action is not completely understood but is thought to be due to the fnebomation of anti-Rh _o (D)-coated RBC complexes which are preferentivšey removed by the reticuloendothelial system particularly the spleen. This results in Fc receptnebo blockade thus sparing antibody-coated platelets. ⁹¹⁰

Potlačení RH isoimunizace

Mechanismus, kterým RH _o (D) Imunitní globulin potlačuje imunizaci vůči RH _o (D) -pozitivní RBCs is not completely understood.

Winrho SDF when administered within 72 hours of a full-term delivery of a Rh _o (D) -pozitivní infant by a Rh _o (D) Negativní matka sníží výskyt isoimunizace RH z 12-13% na 1-2%. 1-2% je z velké části kvůli isoimunizaci během posledního trimestru těhotenství. Když je léčba podávána jak anténtně při těhotenství 28 týdnů, tak po porodu, míra imunizace RH klesne na přibližně 0,1%. ¹³¹⁴

Když je 600 IU (120 mcg) Winrho SDF podáno těhotným ženám pasivní anti-RH _o (D) Protilátky nejsou v oběhu detekovatelné po dobu delší než šest týdnů, a proto by se měla pro prenatální podání použít dávka 1500 IU (300 mcg).

Farmakodynamika

V klinické studii s RH _o (D)-negative volunteers (nine males and one female) Rh _o (D) -pozitivní RBCs were completely cleared from the circulation within 8hours of intravenous administration of Winrho. There was no indication of Rh isoimmunization of these subjects at six months after the clearance of the Rh _o (D) -pozitivní RBCs.

Farmakokinetika

Im versus IV podání (lyofilizovaný prášek)

V klinické studii zahrnující RH (D)-negativní dobrovolníci dva subjekty obdržely 600 IU (120 mcg) Winrho pomocí intravenózního (IV) podávání a dva subjekty obdržely tuto dávku intramuskulárním (IM) podáváním. Hladiny píku (36 až 48 ng/ml) byly dosaženy během dvou hodin po podání IV a hladiny píku (18 až 19 ng/ml) byly dosaženy po pěti až 10 dnech po podání IM. Ačkoli nebyla provedena žádná statistická srovnání, vypočtené oblasti pod křivkou byly srovnatelné pro obě trasy podávání. T _½ pro anti-RH _o (D) bylo asi 24 dní po podání IV a asi 30 dní po podání IM.

Lyofilizovaný prášek versus formulace kapaliny

Ve dvou srovnávacích farmakokinetických studiích bylo podáno 101 dobrovolníků kapalinu nebo lyofilizovanou formulaci intravenózně (n = 41) nebo intramuskulárně (n = 60). Formulace byly bioekvivalentní po podání IV založené na ploše pod křivkou až 84 dní a měly srovnatelné farmakokinetiku po podání IM. Průměrné maximální koncentrace (c) anti-RH _o (D) Pro obě formulace byly srovnatelné po IV nebo IM podání a došlo k do 30 minut nebo 2-4 dnů po podání. Obě formulace měly také podobné poločas eliminace (t _½ ) po IV nebo IM správě.

Klinické studie

Léčba ITP

Účinnost byla zdokumentována u čtyř podskupin pacientů s ITP:

Chronická ITP z dětství

V multicentrické studii s otevřenou značkou bylo 24 nespplenectomizované RH (D)-pozitivní děti s ITP s ITP delší než šestiměsíční trvání zpočátku léčeno s 250 IU/kg (50 mcg/kg) Winrho [125 IU/kg (25 mcg/kg) ve dnech 1 a 2 (25 až 55 IU/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg) MCG/KG)]. Odpověď byla definována jako zvýšení destiček na nejméně 50000/mm ³ a zdvojnásobení základní linie. Devatenáct z 24 pacientů odpovědělo na celkovou míru odezvy 79% celkový průměrný počet destiček 229400/mm ³ (rozmezí 43300 až 456000) a průměrná doba reakce 36,5 dne (rozmezí 6 až 84). ¹⁵

Dětská akutní ITP

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Winrho s vysokou dávkou a imunitním globulinem s nízkou dávkou intravenózní (lidský) (IGIV) a prednison byl proveden v 146 nesplenektomizované RH _o (D) -pozitivní children with acute ATD and platelet counts less than 20000/mm ³ . Z 38 pacientů, kteří dostávali Winrho [125 IU/kg (25 mcg/kg) ve dnech 1 a 2] 32 pacientů (84%) odpovědělo (počet destiček ≥ 50000/mm ³ ) s průměrným počtem destiček na vrcholu 319500/mm ³ (rozmezí 61000 až 892000) bez statisticky významných rozdílů ve srovnání s jinými léčebnými rameny. Průměrné časy k dosažení ≥ 20000/mm nebo ≥ 50000/mm ³ Destičky pro pacienty, kteří dostávali Winrho, byly 1,9 a 2,8 dne. Při porovnání různých terapií po dobu počtu destiček ≥ 20000/mm nebo ≥ 50000/mm ³ Nebyly detekovány žádné statisticky významné rozdíly mezi léčebnými skupinami s rozsahem 1,3 až 1,9 dne a 2,0 až 3,2 dne pro IGIV a prednison. ¹⁶¹⁷

Dospělý chronický ITP

Dvacet čtyři nesplnenektomizovaných dospělých pozitivních na RH (D) s ITP větší než šestiměsíční doba trvání a počtem destiček <30000/mm ³ nebo requiring therapy were enrolled in a single-arm open-label trial were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho [mean dose 231 IU/kg (46.2 mcg/kg)]. Twenty-one of 24 patients responded (increase ≥ 20000/mm ) during the first two courses of therapy fnebo an overvše response rate of 88% with a mean peak platelet count of 92300/mm ³ (rozmezí 8000 až 229000). ¹⁸¹⁹

ATD Secondary To HIV Infekce

Jedenáct dětí a 52 dospělých, kteří byli nesplenektomizováni a RH _o (D) -pozitivní with vše Walter Reed classes of HIV infection and ATD with initial platelet counts of ≤ 30000/mm ³ nebo requiring therapy were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho in an open label trial. Winrho was administered fnebo an average of 7.3 courses (range 1 to 57) over a mean period of 407 days (range 6 to 1952). Fifty-seven of 63 patients responded (increase ≥ 20000/mm ³ ) během prvních šesti kurzů terapie pro celkovou míru odezvy 90%. Celková průměrná změna počtu destiček pro šest kurzů byla 60900/mm ³ (rozmezí -2000 až 565000) a průměrný počet destiček byl 81700/mm ³ (Rozsah 16000 až 593000). ^18-20

může být dulera použita pro CHOPD

Potlačení RH isoimunizace

Studie byla provedena v roce 1186 nesenzitizovaný RH _o (D)-negative pregnant women in cases in which the blood types of the fathers were Rh _o (D) -pozitivní nebo unknown. Winrho was administered accneboding to one of three regimens: 1) 93 women received 600 IU (120 mcg) at 28 weeks; 2) 131 women received 1200 IU (240 mcg) each at 28 and 34 weeks; 3) 962 women received 1200 IU (240 mcg) at 28 weeks. All women received a postnatal administration of 600 IU (120 mcg) if the newbnebon was found to be Rh _o (D) -pozitivní. Of 1186 women who received antenatal Winrho 806 were given Winrho postnatal following the delivery of a Rh _o (D) -pozitivní infant of which 325 women underwent testing at six months after delivery fnebo evidence of Rh isoimmunization. Of these 325 women 23 would have been expected to display signs of Rh isoimmunization however none was observed (p <0.001 in a Chi-square test of significance of difference between observed and expected isoimmunization in the absence of Winrho).

Reference

9. Ballow M: Mechanismy účinku intravenózní imunoglobulinové terapie a potenciálního použití u autoimunitních onemocnění pojivové tkáně. Rakovina. 1991; 68: 1430-1436.

10. Kniker WT: Imunosupresivní činidla imunizace a aferéza imunomodulace imunomodulace y-globulinu. J. Aller. Clin. Imunol. 1989; 84: 1104-1106.

13. Bowman JM a Pollock JM: Neúspěchy profylaxe intravenózního imunitního globulinu: analýza důvodů pro takové selhání. Trans. Med. 1987; 1: 101-111.

14. Bowman JM: Předpokládací potlačení aloimunizace RH. Clin Porodt.

15. Andrew M et al.: Multicentrická studie o léčbě dětské chronické idiopatické trombocytopenické purpury s anti-D. J Pediatrics 1992; 120: 522-527.

16. Blanchette V a kol.: Randomizovaná studie intravenózního imunoglobulinu G intravenózního anti-D a perorálního prednisonu v akutní imunitní trombocytopenické purpuře. Lancet 1994; 344: 703-707.

17. Zunich KM et al. Intravenózní anti-D imunoglobulin pro dětskou akutní imunitní trombocytopenickou purpuru. Lancet 1995; 346: 1363-5.

je hydrokodon stejný jako oxycontin

18. Scaradavou A et al.: Intravenózní anti-D léčba imunitní trombocytopenické purpury: zkušenosti u 272 pacientů. Blood 1997; 89: 2689-700.

19. Bussel JB et al.: Intravenózní anti-D léčba imunitní trombocytopenické purpury: analýza toxicity účinnosti a mechanismu účinku. Blood 1991; 77: 1884-1893.

20. Zunich KM a kol.: Léčba trombocytopenie související s virem lidské imunodeficience intravenózní anti-rhes D imunoglobulin. Clin Infect Dis 1996; 22: 1129-30.

Informace o pacientovi pro Winrho SDF

Winrho SDF
[Vyslovené vítězství-Row –S-D-F]

Tento leták byste si měli přečíst pečlivě pokaždé, než budete naplánovány, abyste byli léčeni pro vaši imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP) s Winrho SDF. Tento dopis je shrnutím důležitých informací, které potřebujete vědět o svém léku, a nezahrazuje místo rozhovoru se svým lékařem a neobsahuje všechny dostupné informace o Winrho SDF. Pokud máte nějaké dotazy po přečtení tohoto letáku, ujistěte se, že se zeptáte svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Winrho SDF?

Někteří pacienti, kteří užívají Winrho SDF pro imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP), měli vážné životy ohrožující krvácení a srážení problémů. Z tohoto důvodu musíte zůstat pod pozorováním po dobu nejméně 8 hodin po každé léčbě Winrho SDF a váš lékař vás požádá o provedení testů krve a moči před a po infuzi s Winrho SDF.

Někteří pacienti, kteří užívají Winrho SDF, měli problémy se svými ledvinami a jinými orgány.

Problémy se obvykle vyskytují do 4 až 8 hodin po získání infuze. Okamžitě řekněte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, pokud máte po získání infuze Winrho SDF některý z následujících příznaků nebo příznaků:

• Bolest zad
• třesení
• zimnice
• horečka
• tmavá nebo podivně zbarvená moč
• snížené močení
• otok nebo náhlý nárůst hmotnosti
• dušnost
• vyrážka
• závrať

Pokračujte v sledování těchto příznaků a příznaků po dobu 72 hodin po každé léčbě pomocí Winrho SDF.

Winrho SDF contains maltose which can give false readings on some glucose testing meters. If you are diabetic ask your doctnebo what types of glucose testing meters can be used safely while you are getting Winrho SDF.

Co je Winrho SDF?

Winrho SDF is a protein product cvšeed an immune globulin which is made from human plasma. It has antibodies to the D antigen that people with Rh-positive blood have in their blood.

Winrho SDF is used to increase the number of platelets in the blood of Rh-positive people who have a problem cvšeed immune thrombocytopenic purpura (ATD). People with ATD bruise and bleed easily because they have a very low number of platelets in their blood.

Winrho SDF is also used to treat Rh-negative girls and women who need a blood transfusion using Rhpositive blood and/nebo are carrying an Rh-positive baby.

Kdo by neměl používat Winrho SDF?

Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste:

• po získání jakéhokoli krevního produktu nebo krevního produktu byly někdy vážnou alergickou reakci (jako jsou potíže s dýchacími úly).
• mít nedostatek imunitního globulinu A (IgA).

Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste:

• mít rh-negativní krev.
• nechal vaši slezinu odstranit.
• mít problém zvaný autoimunitní hemolytická anémie.
• mít další existující problémy s krvácením.

Jak získám Winrho SDF?

Váš lékař vám dá Winrho SDF jako injekci do žíly. Pro léčbu ITP bude obvykle trvat 3 až 5 minut pro injekci. Váš lékař se rozhodne, zda potřebujete jednu nebo více injekcí.

Pro ochranu proti Rh-pozitivní krvi, váš lékař se může rozhodnout vám dát Winrho SDF jako výstřel v paži nebo stehně.

Co bych se měl vyhnout při používání Winrho SDF?

Winrho SDF may interfere with your immune response to routine immunizations. Tell your doctnebo if you have recently been vaccinated nebo are planning to be vaccinated.

Winrho SDF can interfere with certain blood tests. It is impnebotant to tell the person taking your blood and the doctnebo that you got Winrho SDF.

Jaké jsou možné nebo přiměřeně pravděpodobné vedlejší účinky Winrho SDF?

Nejběžnější vedlejší účinky Winrho SDF jsou

• bolest hlavy
• zimnice
• horečka
• slabost
• průjem
• nevolnost and zvracení
• Alidské svaly
• Cítíte světlo nebo závratě
• mdloby
• spláchnutí
• vyrážka
• pocení

Pokud máte:

• horečka nad 100 ° F
• třesení nebo zimnice that continue nebo get wnebose
• bolestivá hrudka nebo otok (protože to může být známka krve)
• modřiny, které zvyšuje průměr (protože to může být známkou problému srážení)
• podivně zbarvená moč
• potíže s močením
• Těžká bolest zad
• Těžká bolest břicha
• otok zejména kolem kotníků
• kopřivka
• dušnost

Promluvte si se svým lékařem o jakýchkoli vedlejších účincích, které se vás týkají.

Zdravotnickým pracovníkům je k dispozici další informace o předepisování.

Jaké další informace musím vědět o Winrho SDF?

Winrho SDF is made from human plasma. Donnebos are carefully screened and the plasma is carefully cleaned but it does have a very smvše risk of giving you viruses from the donnebo. Talk to your doctnebo if you have any symptoms that concern you.

Můžete nahlásit vedlejší účinky společnosti SAOL Therapeutics Inc. na čísle 1-833-644-4216 nebo FDA MedWatch Reporting System telefonicky (1-800-FDA-1088)