Převrácení

Popis pro Vypti

Eptinezumab-jjMR je humanizovaný imunoglobulin G1 (IgG1) monoklonální protilátku specifický pro ligand peptidu (CGRP) související s kalcitoninem. Eptinezumab-JJMR má přibližnou molekulovou hmotnost 143 kD. Eptinezumab-JJMR se produkuje v kvasinkovém buňkách Pichia Pastoris pomocí technologie rekombinantní DNA.

Injekce Vyepti (Eptinezumab-JJMR) je bezstarostná bezprostřední až nepatrně opalescentní bezbarvá až nahnědlý-žlutý roztok pro intravenózní infuzi. Vyepti je dodáván jako 100 mg/ml jednodádární lahvička. Každý ML obsahuje 100 mg eptinezumab-jjMR formulovaných v l-histidinu (1 mg) l-histochloridu monohydrátu (NULL,8 mg) polysorbátu 80 (NULL,15 mg) sorbitolu (NULL,5 mg) a vodu pro injekční USP při pH 5,8.

Vyptial USS

Vyepti je indikován pro preventivní léčbu migrény u dospělých.

Vizuální dávka

Doporučené dávkování

Doporučená dávka je 100 mg podávaná intravenózní infuzí každé 3 měsíce. Někteří pacienti mohou těžit z dávky 300 mg podávané intravenózní infuzí každé 3 měsíce.

Pokyny k ředění

Vyepti vyžaduje zředění před podáváním. Zředí pouze 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného USP. Infuzní sáčky musí být vyrobeny z polyethylenu polyvinylchloridu (PVC) (PE) nebo polyolefinu (PO). Při přípravě roztoku Vyepti pro intravenózní infuzi použijte vhodnou aseptickou techniku. Vyepti jednodádární lahvičky neobsahují žádný konzervační látka; Vyhoďte nevyužitou část zbývající v lahvičce.

Ředění

100 mg dávky

Pro přípravu roztoku odstoupí 1 ml Vyepti z jedné dávkové lahvičky pomocí sterilní jehly a stříkačky. Vložte 1 ml obsah do 100 ml sáčku 0,9% injekce chloridu sodného.

300 mg dávky

Pro přípravu roztoku odstoupí 1 ml Vyepti z každé ze 3 jednodávkových lahviček pomocí sterilní jehly a stříkačky. Vložte výsledný obsah 3 ml do 100 ml sáčku 0,9% injekci chloridu sodného.

Skladování a manipulace zředěného produktu

Jemně invertujte roztok Vyepti, abyste se úplně mísili. Netřásněte. Po zředění roztoku Vyepti musí být infundován do 8 hodin. Během této doby by měl být roztok Vyepti uložen při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Ne zmrazení.

Pokyny pro správu infuze

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená nebo vybledlá [viz Formy a silné stránky dávkování ].

Žádné jiné léky by neměly být podávány prostřednictvím infuzní sady nebo smíchány s Vyepti. Vyepti je pouze pro intravenózní infuzi; Infleese přibližně 30 minut. Nepodporujte Vyepti jako intravenózní tlak nebo bolusový injekci. Použijte intravenózní infuzní sadu s 0,2 mikronu nebo 0,22 mikronu in-line nebo doplňkovým sterilním filtrem. Poté, co je infuze úplná propláchnutí linie s 20 ml 0,9% injekce chloridu sodného.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Předjet je jasné až mírně opaletky bezbarvé až nahnědlé žluté řešení dostupné takto:

• Injekce : 100 mg/ml v lahvičce s jednou dávkou

Předjet (Eptinezumab-JJMR) Injekce je jasná až mírně opalezná bezbarvá až nahnědlý-žlutá roztok dodávaný jako:

Karta obsahující jednu 100 mg/ml jednorázové lahvičky - NDC 67386-130-51.

Skladování a manipulace

V původním kartonu skladujte chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), aby chránila před světlem až do doby použití. Nezmrzněte ani chvějte.

Začtení lahvičky není vyrobeno z latexu přírodního gumy.

Vyrobeno: Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals Inc. 11804 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 USA. Revidováno: březen 2025

Vedlejší účinky pro Vyepti

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Raynaudův jev [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost Vyepti byla hodnocena u 2076 pacientů s migrénou, kteří dostali alespoň jednu dávku Vyepti představující 1615 pacientských let expozice; Z těchto 1524 pacientů bylo vystaveno 100 mg nebo 300 mg. Ve všech dávkách bylo 1872 pacientů vystaveno po dobu nejméně 6 měsíců a 991 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců. V klinických studiích v placebokontrolech (studie 1 a studie 2) ze 1372 pacientů 579 pacientů dostalo alespoň jednu dávku Vyepti 100 mg 574 pacientů dostalo alespoň jednu dávku Vyepti 300 mg a 588 pacientů dostalo placebo [viz viz viz placebo [viz viz viz placebo [viz viz viz viz [viz viz viz viz [viz viz viz [viz viz viz [viz viz Klinické studie ]. Approximately 86% were female 89% were white a the mean age was 40.4 years at study entry.

Nejběžnější (incidence alespoň 2% a nejméně o 2% větší než placebo) nežádoucí účinky v klinických studiích pro preventivní léčbu migrény byly nasofaryngitida a přecitlivělost.

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo během studie 1 a studie 2.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují s incidencí nejméně 2% pro Vyepti a nejméně o 2% větší než placebo ve studiích 1 a 2

Ve studii 1 a studie 2 1,9% pacientů léčených Vyepti ukončenou léčbou kvůli nežádoucím účinkům [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek proti eptinezumab-jjMR ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiné produkty zavádějící.

U pacientů, kteří dostávali Vyepti 100 mg nebo 300 mg každé 3 měsíce, byl vývoj anti-eptinezumab-JJMR vývoje protilátky ve studii 1 (až 56 týdnů) 20,6% (92/447) a 41,3% (38/92) těchto pacientů vyvinul antieptinezumab-JJMR neutralizující. Ve studii 2 (až 32 týdnů) byl vývoj protilátky protilátky proti infinezumabu-JJMR 18,3% (129/706) a 34,9% (45/129) těchto pacientů vyvinul anti-eptinezumab-JJMR neutralizující protilátky. Ve studii s otevřenou značkou s 84 týdny léčby se 18% (23/128) u pacientů vyvinula anti-eptinezumab-JJMR protilátky a 39% (9/23) těchto pacientů se vyvinula anti-eptinezumab-JJMR neutralizační protilátky.

Ačkoli výsledky z obou studií neprokázaly žádný jasný důkaz o dopadu vývoje anti-eptinezumab-JJMR protilátek včetně neutralizačních protilátek na profilech bezpečnosti a účinnosti Vyetti, dostupné údaje jsou příliš omezené na to, aby byly definitivní.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Vyepti byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému: Anafylaxe [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ]

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Únava

Cévní poruchy: Hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ] Raynaudův jev [viz Varování a preventivní opatření ]

Interakce léčiva pro Vyepti

Žádné informace

Vispel '

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Vyepti

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivní reakce včetně angioedému kolísace obličeje propláchnutí dušnosti a vyrážky se vyskytly s Vyepti v klinických studiích a v postmarketingovém prostředí. Většina hypersenzitivních reakcí došlo během infuze a nebyla vážná, ale často vedla k přerušení nebo požadované léčbě. Mohou nastat vážné přecitlivělosti. Případy anafylaxe byly hlášeny v postmarketingovém prostředí. Pokud dojde k reakci na přecitlivělost, zvažte, že ukončení vyplávky a institutu odpovídající terapii [viz Kontraindikace a Informace o poradenství pro pacienta ].

Hypertenze

Vývoj hypertenze a zhoršení již existující hypertenze byl popsán po použití CGRP antagonistů včetně Vyepti v postmarketingovém prostředí. Někteří z pacientů, kteří se vyvinuli hypertenzi s novým nástupem, měli rizikové faktory pro hypertenzi. Existovaly případy vyžadující zahájení farmakologické léčby hypertenze a v některých případech hospitalizace. Hypertenze může nastat kdykoli během léčby, ale byla nejčastěji hlášena do 7 dnů od zahájení terapie. Antagonista CGRP byl v mnoha hlášených případech přerušen.

Monitorovaní pacienti léčeni Vyepti pro novou nástup na hypertenzi nebo zhoršení již existující hypertenze a zvažte, zda je přerušení přerušení Vyepti, pokud hodnocení nedokáže stanovit alternativní etiologii nebo krevní tlak, je nedostatečně kontrolováno.

Raynaudův jev

Vývoj Raynaudova jevu a recidivy nebo zhoršení již existujícího Raynaudova jevu byl hlášen v postmarpovacím prostředí po použití antagonistů CGRP. V hlášených případech s monoklonální protilátkou CGRP antagonisty došlo k nástupu symptomů mediánu 71 dnů po dávkování. Mnoho případů uvádělo vážné výsledky včetně hospitalizací a postižení obecně spojené s vysilující bolestí. Ve většině hlášených případů vyvolalo přerušení antagonisty CGRP k vyřešení symptomů.

Předjet should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop a patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for a informed about the possibility of worsening or recurrence of signs a symptoms.

Vedlejší účinky methimazolu 5 mg

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty o příznacích a příznacích reakcí přecitlivělosti a že k těmto reakcím může dojít u Vyepti. Doporučujte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví příznaky nebo příznaky reakcí přecitlivělosti [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Hypertenze

Informujte pacienty, že hypertenze se může vyvinout nebo existující hypertenze, může se zhoršit s Vyepti a že by se měli obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí zvýšení jejich krevního tlaku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Raynaudův jev

Informujte pacienty, že Raynaudův jev se může vyvinout nebo zhoršit pomocí Vyepti. Doporučujte pacientům, aby přerušili léčbu Vyepti a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají známky nebo příznaky Raynaudova jevu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Registr expozice těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Vyepti během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ]

Laktace

Informujte pacienty, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, zda kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Karcinogenní potenciál eptinezumab-jjMR nebyl posouzen.

Mutageneze

Genetická toxikologická studie eptinezumab-jjMR nebyla provedena.

Poškození plodnosti

Když byl Eptinezumab-JJMR (0 75 nebo 150 mg/kg) podáván týdně intravenózní injekcí mužským a ženským potkanům před a během páření a pokračování u žen k těhotenství 3-4 Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost. Vyšší testovaná dávka (150 mg/kg) je 30krát vyšší než maximální doporučená dávka lidské lidské množství 300 mg na tělesné hmotnosti (mg/kg).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Registr expozice těhotenství

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Vyepti během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby registrovali těhotné pacienty nebo se těhotné ženy mohou do registru zapsat na číslo 1-855-810-8549 nebo kontaktováním společnosti na adrese www.vyeptipgnancyregistry.lundbeck.com.

Shrnutí rizika

Neexistují žádné odpovídající údaje o vývojových rizicích spojených s používáním Vyetti u těhotných žen.

Po podání eptinezumab-jjMR na těhotné zvířata nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky v dávkách vyšších než u klinicky [viz viz [Viz Data ].

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratů u klinicky uznávaných těhotenství 2%-4% a 15%-20%. Odhadovaná míra hlavních vrozených vad (NULL,2%-2,9%) a potratu (17%) mezi dodávkami ženám s migrénou jsou podobné míře hlášeným u žen bez migrény.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Publikované údaje naznačují, že ženy s migrénou mohou být vystaveny zvýšenému riziku Preeclampsia a gestational hypertension during pregnancy.

Data

Údaje o zvířatech

Když byl eptinezumab-jjMR (0 75 nebo 150 mg/kg) podáván týdně ženským potkanům a králíkům intravenózní injekcí v celé organogenezi nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu. Vyšší testovaná dávka (150 mg/kg) je 30násobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) 300 mg na tělesné hmotnosti (mg/kg).

Když byl Eptinezumab-JJMR (0 75 nebo 150 mg/kg) podáván týdně ženským potkanům během těhotenství a laktace nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na pre- a postnatální vývoj. Vyšší testovaná dávka (150 mg/kg) je 30krát vyšší než MRHD na mg/kg.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti eptinezumab-jjMR v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matek Vyepti a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Vyepti nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Vyepti nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

Informace o předávkování pro Vyepti

Žádné informace

Kontraindikace pro Vyepti

Předjet is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Eptinemabab-jjmr or to any of the excipients in Předjet. Reactions have included anaphylaxis a angioedema [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Vyepti

Mechanismus působení

Eptinezumab-JJMR je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na ligand peptidu (CGRP) souvisejícího s genem kalcitoninu a blokuje svou vazbu na receptor.

Farmakodynamika

Vztah mezi farmakodynamickou aktivitou a mechanismem (mechanismy), kterým Eptinezumab-JJMR vykazuje jeho klinické účinky, není znám.

Farmakokinetika

Eptinezumab-JJMR vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice se úměrně zvyšuje s dávkami od 100 mg na 300 mg po intravenózním podání. Koncentrace plazmy v ustáleném stavu je dosažena po první dávce s jednou za 3 měsíční dávkovací plán.

Rozdělení

Centrální distribuční objem (VC) pro eptinezumab-jjMR je přibližně 3,7 litru.

Metabolismus

Očekává se, že eptinezumab-jjMR bude degradován proteolytickými enzymy na malé peptidy a aminokyseliny. Zjevná clearance eptinezumab-jjMR byla 0,006 l/h a poločas eliminace terminálu byla přibližně 27 dní.

Konkrétní populace

Populační farmakokinetická analýza hodnotící účinky pohlaví věkové rasy a tělesné hmotnosti nenaznačovala žádný klinicky významný dopad těchto kovariátů na expozice eptinezumabu.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Nebyly provedeny žádné specializované studie k posouzení účinků renálního nebo jaterního poškození na farmakokinetiku Eptinezumab-JJMR. Neočekává se však, že bude ovlivnit farmakokinetiku eptinezumabjjMR ovlivnit farmakokinetiku eptinezumabjjMr. Populační farmakokinetická analýza integrovaných údajů z klinických studií Eptinezumab-JJMR neodhalila klinicky významný dopad na farmakokinetiku pacientů s poškozením jater nebo ledvin.

Studie interakce léčiva

Enzymy P450

Eptinezumab-JJMR není metabolizován enzymy cytochromu P450; Proto jsou interakce se souběžnými léky, které jsou substráty induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450, nepravděpodobné.

Sumatriptan

Společné podávání jedné dávky 300 mg eptinezumab-jjMR podávané jako intravenózní infuze (po dobu 1 hodiny ± 15 minut) s jedinou dávkou 6 mg sumatriptanu podrobeného subkutánně.

Klinické studie

Účinnost Vyepti byla hodnocena jako preventivní léčba epizodické a chronické migrény ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných studiích s šestiměsíčními dvojitě zaslepenými obdobími: jedna studie u pacientů s epizodickou migrénou (studie 1) a jedné studie u pacientů s chronickou migrénou (studie 2). Vyepti byl podáván intravenózní infuzí každé 3 měsíce v obou studiích; Primární koncový bod však byl měřen po 12 týdnech.

Studie 1: epizodická migréna

Studie 1 (NCT02559895) zahrnovala dospělé s anamnézou epizodické migrény (4 až 14 dní bolesti hlavy za měsíc, z nichž nejméně 4 byly migrénové dny). Celkem 665 pacientů bylo randomizováno, aby dostávaly placebo (n = 222) 100 mg vypti (n = 221) nebo 300 mg vyepti (n = 222) každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Pacienti bylo dovoleno používat souběžné akutní migrénu nebo bolesti hlavy, včetně léků specifických pro migrénu (tj. Triptans ergotaminové deriváty) během studie.

Studie vyloučila pacienty s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (hypertenze ischemické srdeční choroby) neurologické onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Koncovým bodem primární účinnosti byla změna z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách v průběhu měsíců 1-3. Sekundární koncové body zahrnovaly procenta pacientů s 50% nebo vyšší a 75% nebo větší snížení ze základní linie v měsíčních migrénách v průběhu měsíců 1-3.

Pacienti měli střední věk 39 let (rozmezí: 18 až 71 let) 84% bylo žen a 84% bílých. Průměrná frekvence migrény na začátku byla přibližně 8,6 migrénních dnů za měsíc a byla podobná u léčených skupin.

Předjet treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 2; secondary endpoints are also summarized in Table 2.

Tabulka 2: Výsledky koncového bodu účinnosti ve studii 1

Obrázek 1 ukazuje průměrnou změnu z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách ve studii 1.. Pacienti léčeni Vyepti v obou dávkách měli větší průměrné snížení od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách v průběhu měsíců 1-3 ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem.

Obrázek 1: Změna ze základní linie ve dnech měsíčních migrénních dnů ve studii 1

Obrázek 2 ukazuje distribuci změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách do 3 měsíce 3 podle léčebné skupiny ve dvoudenních přírůstcích.

Obrázek 2: Distribuce změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách v průběhu měsíců 1 až 3 podle léčebné skupiny ve studii 1

Obrázek 3 ukazuje, že větší procento pacientů ošetřených placebem mělo migrény po většinu dní během prvních 7 dnů léčby ve srovnání s pacienty ošetřenými Vyepti ve studii 1.

Obrázek 3: Procento pacientů s migrénou od dne -1 (den před infuzí) do 7. dne ve studii 1

Studie 2: Chronická migréna

Studie 2 (NCT02974153) zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 až 26 dní bolesti hlavy za měsíc, z nichž nejméně 8 dnů migrén). Celkem 1072 pacientů bylo randomizováno a dostávalo placebo (n = 366) 100 mg tyepti (n = 356) nebo 300 mg Vyepti (n = 350) každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců. Pacienti bylo dovoleno používat a pokračovat v zavedeném stabilním režimu akutní migrény nebo preventivní léky na bolesti hlavy (s výjimkou onabotulinumtoxiny). Do studijní populace byli zahrnuti pacienti s duální diagnózou chronické migrény a nadužívání léků nadužívání bolesti hlavy, které lze připsat akutnímu nadměrnému léčbě (ergotamin Triptans nebo kombinované analgetiky delší než 10 dní za měsíc). Pacienti používající opioidy nebo produkty obsahující bualbittal větší než 4 dny za měsíc nebyli povoleni.

Studie vyloučila pacienty s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (hypertenze ischemické srdeční choroby) neurologické onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.

azithromycin 250 mg používaný k léčbě

Koncovým bodem primární účinnosti byla změna z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách v průběhu měsíců 1-3. Sekundární koncové body zahrnovaly procenta pacientů s 50% nebo vyšší a 75% nebo větší snížení ze základní linie v měsíčních migrénách v průběhu měsíců 1-3.

Pacienti měli střední věk 41 let (rozmezí: 18 až 65 let) 88% bylo žen a 91% bílých. Čtyřicet jedna procent pacientů užívalo souběžné preventivní léky na migrénu. Průměrná frekvence migrény na začátku byla přibližně 16,1 migrénních dnů za měsíc a byla podobná u léčených skupin.

Předjet treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 3; secondary endpoints are also summarized in Table 3.

Tabulka 3: Výsledky koncového bodu účinnosti ve studii 2

Obrázek 4 ukazuje průměrnou změnu z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách pro studii 2. Pacienti léčeni Vyepti v obou dávkách měli větší průměrné snížení od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách během měsíce 1-3 ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem.

Obrázek 4: Změna ze základní linie ve dnech měsíčních migrénních dnů ve studii 2

Obrázek 5 ukazuje distribuci změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách do 3 měsíce 3 podle léčebné skupiny ve 3denních přírůstcích.

Obrázek 5: Distribuce změny z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách v průběhu měsíců 1-3 pomocí léčebné skupiny ve studii 2

Obrázek 6 ukazuje, že větší procento pacientů léčených placebem mělo migrény v jednotlivých dnech během prvních 7 dnů léčby ve srovnání s pacienty ošetřenými Vyepti ve studii 2.

Obrázek 6: Procento pacientů s migrénou od dne -1 (den před infuzí) do 7. dne ve studii 2

Informace o pacientovi pro Vyepti

Předjet®
(Old EP 'Tee)
(eptinezumab-jjmr) injekce pro intravenózní použití

Co je Vyepti?

Předjet is a prescription medicine used for the preventive treatment of migraine in adults.

Není známo, zda je Vyepti u dětí bezpečný a efektivní.

Nedostávejte Vyepti Pokud jste alergičtí na eptinezumab-jjMr nebo některou ze složek ve Vyepti. Úplný seznam přísad ve Vyepti naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Než obdržíte Vyepti, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak.
• Mít problémy s cirkulací v prstech a nohou.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Vyepti poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenství Registry: Existuje registr těhotenství pro ženy, které berou Vyepti. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Můžete se přihlásit na volání 1-855-810-8549 nebo na www.vyeptipgnancyregistry.lundbeck.com. Nebo můžete hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete zúčastnit tohoto registru.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Vyepti prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Vyepti.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak dostanu Vyepti?

• Předjet will be given by a healthcare provider in a healthcare setting.
• Předjet is given by intravenous (IV) infusion in your vein.
• Předjet will be given over 30 minutes every 3 months.

Máte -li dotazy týkající se vašeho plánu infuze, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Vyepti?

Předjet may cause serious side effects including:

• Alergické reakce. Alergické reakce mohou nastat po přijetí Vyepti. Pokud máte některý z následujících příznaků alergické reakce, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc:
  • vyrážka
  • Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
  • potíže s dýcháním
  • kopřivka
  • zarudnutí ve tváři
• Vysoký krevní tlak . Po přijetí Vyepti může dojít k vysokému krevnímu tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku. Pokud máte zvýšení krevního tlaku, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Fenomén Raynaud. Typ problému s oběhem se může zhoršit nebo dojít po přijetí Vyepti. Fenomén Raynaud může vést k prstům nebo prstům, aby se cítili otupělý chladný nebo bolestivý nebo měnící se barvu z bledé na modrou na červenou. Pokud dojde k těmto příznakům, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Vyepti patří:

• ucpaný nos a scratchy throat
• alergické reakce

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Vyepti.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vyetti.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Vyepti, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Vyepti?

Aktivní složka: Eptinemabab-jjmr

Neaktivní ingredience: L-histidin l-histochlorid monohydrát polysorbát 80 sorbitol a voda pro injekci.

Začtení lahvičky není vyrobeno z latexu přírodního gumy.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.