Šprýmař

Popis pro Veregen

Mast Veregen® (Sinecatechins) 15% je botanický léčivý produkt pro aktuální použití. Lékovou látkou ve Veregen® jsou sinectechins, což je částečně čištěná frakce vodního extraktu ze zeleného čaje z listů z Camellia sinensis (L.) O. Rytíř a je to směs katechinů a dalších komponent zeleného čaje. Catechins constitute 85 to 95% (by weight) of the total drug substance which includes more than 55% of Epigallocatechin gallate (EGCg) other catechin derivatives such as Epicatechin (EC) Epigallocatechin (EGC) Epicatechin gallate (ECg) and some additional minor catechin derivatives i.e. Gallocatechin gallate (GCg) Gallocatechin (GC) Katechin gallate (CG) a katechin (C). Kromě známých katechinových složek obsahuje také kofein kyseliny galové a theobromin, které společně tvoří asi 2,5% léčivé látky. Zbývající množství léčivé látky obsahuje nedefinované botanické složky odvozené z listů zeleného čaje. Strukturální vzorce katechinů jsou uvedeny níže.

Obecná struktura katechinů

Každý gram masti obsahuje 150 mg sinekatechinů v základně masti bez vody sestávající z isopropyl myristátu bílého petrolatum cera alba alba (bílý vosk) propylenglykol palmitostearate a oleylalkoholu.

Použití pro Veregen

Indikace

Veregen® je označen pro aktuální zpracování vnějších genitálních a perianálních bradavic ( Condylomata acuminata ) u imunokompetentních pacientů 18 let.

Omezení použití

Bezpečnost a účinnost Veregen® nebyla stanovena pro léčbu nad 16 týdnů nebo pro více léčebných kurzů.

Bezpečnost a účinnost Veregen® u imunosupresivních pacientů nebyla stanovena.

Dávkování pro Veregen

Obecné informace o dávkování

Veregen® se má aplikovat třikrát denně na všechny externí genitální a perianální bradavice.

Na každý bradavičku naneste asi 0,5 cm řetězce Veregen® pomocí prstů (s), který jej napíná, abyste zajistili úplné pokrytí a ponechali tenkou vrstvu masti na bradavicích. Pacienti by si měli umýt ruce před a po aplikaci Veregen®.

Před další aplikací není nutné umýt mast z ošetřené oblasti.

Veregen® není pro oftalmické ústní intravaginální nebo intraanalové použití.

Období léčby

Ošetření Veregen® by mělo pokračovat až do úplného odbavení všech bradavic, ale ne déle než 16 týdnů.

Místní kožní reakce (např. Erytém) v místě léčby jsou časté. Ošetření by však mělo pokračovat, když je závažnost místní kožní reakce přijatelná.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Mast 15% W/W. Každý gram masti Veregen® 15% obsahuje 150 mg sinekatechinů v základně hnědé masti.

Skladování a manipulace

Šprýmař ® je hnědá mast a je dodávána v hliníkové trubici obsahující 15 gramů ( NDC 10337- 450-15) masti na trubici nebo 30 gramů ( NDC 10337-450-03) masti na trubici.

Před vydáváním pacienta s chlazením pacienta 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Po vydávání obchodu chlazeného nebo až 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení.

Držte se mimo dosah dětí.

Vyrobeno pro: Pharmaderm® Revidováno: březen 2018

Vedlejší účinky pro Veregen

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V klinických studiích fáze 3 dostávalo celkem 397 subjektů třikrát denně topická aplikace pro léčbu vnějších genitálních a perianálních bradavic po dobu až 16 týdnů.

Vážné místní nežádoucí účinky bolesti a zánětu byly hlášeny u dvou subjektů (NULL,5%) obou žen.

V klinických studiích byl výskyt pacientů s místními nežádoucími účinky vedoucími k přerušení nebo přerušení dávky (snížení) 5% (19/397). Jednalo se o následující události: reakce na místě aplikace (lokální bolest erytém vesikuly kožní eroze/ulcerace) Fimóza inguinální lymfadenitida uretrální masová stenóza genitální herpes herpes Hypersensitivity Preruritus pyodermitis vřed vřed vředu vřed u močových mas a superinfy.

Místní a regionální reakce (včetně adenopatie), které se vyskytují při> 1% v ošetřených skupinách, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Místní a regionální nežádoucí účinky během léčby (% subjektů)

Obsah oleje OMEGA 3 COD

Celkem 266/397 (67%) subjektů ve skupině Veregen® mělo mírnou nebo závažnou reakci, která byla považována za pravděpodobně související s lékem, z níž 120 (30%) subjektů mělo závažnou reakci. Těžké reakce se vyskytly u 37% (71/192) žen a u 24% (49/205) mužů. Procento subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí nežádoucí událostí bylo 26% (86/328) u subjektů s genitálními bradavicemi pouze 42% (19/45) u subjektů s genitálními i perianálními bradavicemi a 48% (11/23) pouze s perianálními bradavicemi.

Phimóza se vyskytla u 3% unčikovaných mužských subjektů (5/174) léčených Veregen® a 1% (1/99) ve vozidle.

Maximální průměrná závažnost otoku erytému erozi a indurace byla pozorována ve 2. týdnu léčby.

Méně běžné lokální nežádoucí účinky zahrnovaly uretritidu Perianální infekce Pigmentace mění mění suchost Ekzém Hyperesthesia Necrosis Papules a zabarvení. Mezi další méně běžné nežádoucí účinky patřily cervikální dysplazie pánevská bolest kožní FA® u zdravých dobrovolníků Hypersenzitivita (typ IV) byla pozorována u 5 z 209 subjektů (NULL,4%) za okluzivních podmínek.

Interakce drog pro Veregen

Žádné informace

Varování pro Veregen

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Veregen

Šprýmař® has not been evaluated for the treatment of urethral intra-vaginal cervical rectal or intraanal human papilloma viral disease and should not be used for the treatment of these conditions.

Je třeba se vyhnout použití Veregen® na otevřených ranách.

Pacienti by měli být doporučeni, aby se zabránilo vystavení genitální a perianální oblasti Slunci/UV-Light, protože Veregen® nebyl za těchto okolností testován.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

• Pacienti používající Veregen® by měli dostávat následující informace a pokyny:
• Tento lék má být používán pouze podle pokynů lékaře. Je to pouze pro externí použití. Je třeba se vyhnout očnímu kontaktu a aplikaci do vagíny nebo konečníku.
• Před další aplikací není nutné umýt Veregen®. Když se ošetřuje oblast ošetření nebo se bude konat koupel, měla by být nanesena mast poté.
• Je běžné, že pacienti zažívají místní kožní reakce, jako je edém erozí erozí erozí, svědění a pálení v místě aplikace. Mohou nastat závažné reakce na kůži a měly by být neprodleně nahlášeny poskytovateli zdravotní péče. Pokud by došlo k závažné lokální kožní reakci, masti by měla být odstraněna promytím ošetřovací oblasti jemným mýdlem a vodou a dalšími dávkami.
• Je třeba se vyhnout sexuálnímu (genitálnímu análnímu nebo ústnímu) kontaktu, zatímco masti je na kůži nebo masti by měla být před těmito činnostmi omykována. Veregen® může oslabit kondomy a vaginální membrány. Použití v kombinaci s Veregen® se proto nedoporučuje.
• Pacienti používající tampony by měli vložit tampon před použitím masti. Pokud se tampon změní, když je mast na kožní náhodné aplikaci masti do pochvy.
• Šprýmař® may stain clothing and bedding.
• Šprýmař® is not a cure and new warts might develop during or after a course of therapy. If new warts develop during the 16-week treatment period these should also be treated with Šprýmař®.
• Účinek Veregen® na přenos genitálních/perianálních bradavic není znám.
• Pacienti by měli být doporučeni, aby se zabránilo vystavení genitální a perianální oblasti na slunci/UV světlo, protože Veregen® za těchto okolností nebyl testován.
• Ošetřovací oblast by neměla být ovázaná nebo jinak zakrytá ani zabalena, aby byla okluzivní.

Unccruccumcinovaní muži ošetřující bradavice pod předkožkou by měli předkožku stáhnout a čistit oblast denně

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V perorální (sondové) studii karcinogenity byla sinekatechins podávána denně po dobu 26 týdnů transgenním myším p53 v dávkách až 500 mg/kg/den (22násobné MRHD; [Viz viz MRHD; Použití v konkrétních populacích ]). Léčba sinekatechiny nebyla spojena se zvýšeným výskytem neoplastických nebo neoplastických lézí v zkoumaných orgánech a tkáních. Veregen® nebyl hodnocen ve studii dermální karcinogenity.

Sinecatechins byl negativní v testu Ames in vivo potkana mikronukleus test UDS test a transgenní mutační test myši, ale pozitivní v testu mutace myši lymfomu.

Denní vaginální podávání Veregen® k potkanům od 4. dne před pářením a během páření až do 17. dne těhotenství nezpůsobilo nepříznivé účinky na výkon páření a plodnost v dávkách až 0,15 ml/krysu/den. Tato dávka odpovídá přibližně 150 mg/krysu/den (8násobné MRHD).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Veregen® by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Maximální doporučená lidská dávka (MRHD) Vegenen® byla nastavena na třikrát denně topické podávání celkem 250 mg 750 mg obsahující 112,5 mg sinekatechinů pro zvířete násobek výpočtů expozice člověka uvedené v tomto označení. Násobky dávky byly vypočteny na základě dávky ekvivalentního člověka (HED).

Studie vývoje embryo-fetálního vývoje byly prováděny u potkanů ​​a králíků s použitím intravaginálních a systémových podání. Perorální podávání sinekatechinů v období organogeneze (gestační dny 6 až 15 u potkanů ​​nebo 6 až 18 králíků) nezpůsobilo účinky související s léčbou na vývoj embryí nebo teratogenity v dávkách až 1000 mg/kg/den (86násobné MRHD u ratic;

léky na antiseizury

V přítomnosti toxicity matky (charakterizované výrazným lokálním podrážděním na podávacích místech a sníženou tělesnou hmotností a spotřebou potravin) u těhotných ženských králíků podkožní dávky 12 a 36 mg/kg/den sinekatechinů v období organogeneze (gestační dny 6) vedly k odpovídajícím vývoji fetalu a prolaky fetalu a prolaky. Při 4 mg/kg/den (NULL,7násobné MRHD) nebyly zaznamenány žádné účinky související s léčbou na vývoj embryo-fetálního vývoje. V této studii neexistovaly žádné důkazy o teratogenních účincích v žádné z dávek hodnocených.

Kombinovaná studie o vývoji plodnosti/embryo-fetálního vývoje využívající denní vaginální podávání Veregen® na potkany od 4. dne před pářením a během páření až do 17. dne těhotenství nevykazovalo účinky související s léčbou na vývoj embryí nebo teratogenitu v dávkách až do 0,15 ml/potkana/den/den).

U potkanů ​​byla provedena studie pre- a pospovaného vývoje za použití vaginálního podávání Veregen® v dávkách 0,05 0,10 a 0,15 ml/potkana/den od 6. dne těhotenství prostřednictvím porodu a laktace. Vysoké a střední dávkové hladiny 0,15 (8násobné MRHD) a 0,10 ml/potkany/den vedly ke zvýšené úmrtnosti přehrad spojených s indikací komplikací porodu. Vysoká hladina dávky 0,15 ml/krysa/den také vedla ke zvýšenému výskytu mrtvých porostů. Nebyly zjištěny žádné jiné účinky na léčbu na reprodukci a plodnost růstu pre- a po domovském vývoji v jakékoli testované dávce.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je topicky aplikovaný Veregen® vylučován do mateřského mléka.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Sedm pacientů (NULL,4%) starších 65 let bylo v klinických studiích léčeno společností Veregen®. Jedná se však o nedostatečný počet subjektů k určení, zda reagují odlišně od mladších předmětů.

Informace o předávkování pro Veregen

Žádné informace

Kontraindikace pro Veregen

Žádný

Klinická farmakologie for Šprýmař

Mechanismus působení

Způsob působení Veregen® zapojený do clearance genitálních a perianálních bradavic není znám. In vitro sinecatechins měly antioxidační aktivitu; Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Veregen® není známa.

Farmakokinetika

Systémová expozice EGCG EGC EKG a EC byla vyhodnocena po topické aplikaci Veregen® na subjekty s vnějšími genitálními a perianálními bradavicemi (250 mg aplikovaných 3krát denně po dobu 7 dnů) nebo po ústním požití nápoje zeleného čaje (500 ml požití 3krát denně po dobu 7 dnů). Po lokální aplikaci plazmatické koncentrace všech 4 katechinů Veregen® bylo pod hranicí kvantifikace ( <5 ng/mL) on Day 1. After application of Šprýmař® for 7 days plasma EGC ECg and EC concentrations were below the limit of quantification while plasma concentration of EGCg were measurable in 2 out of 20 subjects. The mean maximal plasma concentration (Cmax) of EGCg was 10.1 ng/mL and the mean area under the concentration versus time curve (AUC) of EGCg was 52.2 ng*h/mL in these 2 subjects. Oral ingestion of green tea beverage resulted in measurable concentration of EGCg in all subjects on both Day 1 and Day 7 with mean (SD) Cmax of 23.0 (12.0) ng/mL and AUC of 104.6 (39.0) ng*h/mL on Day 7.

Klinické studie

Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené studie řízené vehikulem, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost Veregen® při léčbě imunokompetentních subjektů ve věku 18 let a staršími vnějšími genitálními a perianálními bradavicemi. Subjekty aplikovaly masti třikrát denně po dobu 16 týdnů nebo do úplného vyjetí všech bradavic (základní a nové bradavice, které se vyskytují během léčby).

Během obou pokusů byla střední oblast základních bradavic 51 mm² (rozmezí 12 až 585 mm²) a střední počet bradavic byl 6 (rozmezí 2 až 30).

Primárním měřítkem výsledku účinnosti byla míra odezvy definovaná jako podíl subjektů s úplnou klinickou (vizuální) clearance všech vnějších genitálních a perianálních bradavic (výchozí hodnota a nové) do 16. týdne uvedené v tabulkách 2 a 3 pro všechny randomizované subjekty vydávané léky.

Tabulka 2: Účinnost podle regionu

Tabulka 3: Účinnost podle pohlaví

Střední čas na dokončení clearance bradavice byl 16 týdnů a 10 týdnů ve dvou klinických studiích fáze 3.

Míra recidivy vnějších genitálních a perianálních bradavic 12 týdnů po dokončení léčby u subjektů s úplnou vůli je 6,8% (14/206) pro osoby, které jsou ošetřeny Veregen® a 5,8% (4/69) pro osoby, které jsou ošetřeny vozidlem.

Informace o pacientovi pro Veregen

Šprýmař®
(Sinecatechins) Mast 15%

Vedlejší účinky fluoxetinu 20 mg

Než začnete používat mast Veregen® a pokaždé, když doplníte předpis, přečtěte si tento leták pečlivě. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nenahrazují radu svého lékaře. Máte -li jakékoli dotazy týkající se masti Veregen® nebo vašeho stavu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pouze váš lékař může předepsat Veregen® a určit, zda je to pro vás to pravé.

Co je mast Veregen®?

Šprýmař® Ointment is a medicine for skin use only (topical) for the treatment of warts on the outside of the genitals and around the outside of the anus. It is not a treatment for warts in the vagina cervix or inside the anus. Your doctor may recommend examination and screening tests (such as a Pap smear) to evaluate these areas.

Kdo by neměl používat mast Veregen®?

Nepoužívejte mast Veregen®, pokud jste alergičtí na složku ve Veregen®

Mast. Seznam složek je na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím masti Veregen®?

Řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech a všech lécích, které užíváte, včetně doplňků vitamínů a bylinných volebních předpisů a bylin. Pokud jste:

• těhotná nebo plánuje otěhotnět Protože není známo, zda mast Veregen® může poškodit vaše nenarozené dítě. Váš lékař určí, zda výhoda převažuje nad rizikem.
• kojení Protože není známo, zda mastí Veregen® může přejít do vašeho mléka a pokud to může poškodit vaše dítě.
• Použití jakéhokoli jiného typu produktu S kin nebo mít otevřené rány v oblasti, která má být ošetřena. Šprýmař® Ointment should not be used until your skin has healed from other treatments applied to the same area.
• imunokompromitováno. To znamená, že váš imunitní systém nemůže bojovat proti infekcím, jak by měl.

Jak mám použít mast Veregen®?

• Použijte mast Veregen® pouze na oblasti postižené přesně tak, jak předepsal váš lékař.
• Umyjte si ruce před a po aplikaci masti Veregen®. Malé množství masti by mělo být aplikováno na všechny bradavice pomocí prstů (s), které je napíná, aby se zajistilo úplné pokrytí a ponechala tenkou vrstvu masti na bradavicích podle pokynů vašeho lékaře.
• Použijte mast Veregen® třikrát denně - ráno v poledne a večer.
• Neomyjte masti z ošetřené oblasti před další aplikací. Když umýváte oblast ošetření nebo koupete, naneste mast poté.
• Ošetření mastí Veregen® by mělo pokračovat až do úplného odbavení všech bradavic, ale ne déle než 16 týdnů. Pokud vaše bradavice nezmizí nebo pokud se po léčbě vrátí, zavolejte svého lékaře.
• Šprýmař® Ointment is not a cure for warts on your genitals or around your anus with certainty. New warts may develop during or after treatment and may need treatment.

Co bych se měl vyhnout při používání masti Veregen®?

• Neaplikujte mast Veregen® na otevřených ránách nebo do vagíny nebo do konečníku.
• Genitální bradavice jsou pohlavně přenosné nemoci a můžete infikovat svého partnera.
• Vyvarujte se sexuálního kontaktu (genitální anální nebo ústní), když je na vaší genitálii nebo perianální kůži Veregen® mast. Pokud se rozhodnete mít sexuální kontakt, musíte před ochranou sexuálního kontaktu pečlivě umýt mast, protože mast může oslabit kondomy a vaginální membrány. Promluvte si se svým lékařem o bezpečných sexuálních praktikách.
• Vyvarujte se kontaktu s očími nosníky a ústy, zatímco mast je na vašem prstu.
• Ženy používající tampony: Před použitím masti vložte tampon. Pokud potřebujete změnit svůj tampon, když je mast na vaší kůži, vyhněte se masti do pochvy.
• Nečirkovaní muži léčícími bradavice pod předkožkou by měli předkožku stáhnout a čistit oblast denně.
• Nevystavujte genitální oblast ošetřenou mastí Veregen® na sluneční sluneční body nebo solárny.
• Nezahrnujte ošetřenou oblast. Po použití masti Veregen® lze nosit volné spodní prádlo.
• Šprýmař® Ointment may stain your light colored clothes and bedding.

Jaké jsou možné vedlejší účinky masti Veregen®?

Nejběžnější vedlejší účinky s mastí Veregen® jsou místní reakce na místě pokožky a aplikací včetně:

• zarudnutí
• otok
• vředy nebo puchýře
• hořící
• svědění
• bolest

Mnoho pacientů zažívá svědění zčervenání nebo otoky na místě aplikace nebo kolem něj v průběhu léčby. Některé z těchto vedlejších účinků by mohly být známkou alergické reakce. Pokud zažijete otevřené boláky nebo jiné závažné reakce na místech, kterou jste použili léčbu Veregen® Mast Stop, a okamžitě zavolejte svého lékaře.

Můžete zažít další vedlejší účinky masti Veregen®, které zde nejsou uvedeny. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti by si měli být vědomi toho, že během léčby se mohou vyvinout nové bradavice, protože mast Veregen® není léčbou.

Jak mám ukládat mast Veregen®?

• Uložte mast Veregen® chlazenou nebo až 77 ° F (25 ° C).
• Ne zmrazení.
• Ujistěte se, že čepice na trubici je pevně zavřená.
• Bezpečně zahodí trubice mast Veregen®, které jsou zastaralé nebo jsou prázdné.

Udržujte mast Veregen® a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné rady o léčivých přímkách PRES CRIPTION

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte mast Veregen® pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte masti Veregen® jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Nepoužívejte mast Veregen® po datu vypršení platnosti na trubici.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o masti Veregen®. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o masti Veregen®, která je napsána pro lékaře.

Další informace naleznete na adrese www.pharmaderm.com nebo volejte na číslo 1-800-645-9833.

Jaké jsou ingredience v masti Veregen®? Aktivní složka:

Kolik hodin mezi dávkami prednisonu

Definovaný extrakt ze zeleného čaje s názvem Sinecatechins.

Neaktivní ingredience:

Isopropyl myristát bílý petrolatum cera alba (bílý vosk) propylenglykol palmitostearate a olylalkohol.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.