Slovník

Popis pro Vaniqa

Slovník ^® je krém obsahující 13,9% (139 mg/g) bezvodého hydrochloridu efornnithin jako monohydrát hydrochloridu efornin (150 mg/g).

Chemicky eforninhyn hydrochlorid je (±) -2- (difluoromethyl) ornitin monohydrochlorid monohydrát s empirickým vzorcem C C ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCI • H. ₂ O Molekulová hmotnost 236,65 a následující strukturální vzorec:

Bezvodý efornin hydrochlorid má empirický vzorec C ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCI a molekulová hmotnost 218,65.

Mezi další složky patří: ceteareth-20; Cetearylalkohol; dimethicon; glyceryl stearate; methylparaben; minerální olej; PEG-100 Stearate; fenoxyethanol; Propylparaben; Stearylalkohol; a voda.

Použití pro Vaniqa

Slovník ^® (Eflornithin Hydrochlorid) Krém 13,9% je indikován pro redukci nežádoucích vlasů obličeje u žen.

Má celebrex v sobě aspirin

Slovník ^® byl studován pouze na obličeji a sousedních oblastech pod bradou postižených jedinců. Použití by mělo být omezeno na tyto oblasti zapojení.

Klinické studie

Výsledky lokálních dermálních studií pro senzibilizaci s senzibilizací kontaktu s fotokontaktem a podráždění fotokontaktu ukazují, že za podmínek klinického použití Vaniqa ^® neočekává se, že způsobí fototoxické nebo fotosenzibilizační reakce s senzibilizací kontaktu. Výsledky lokální dermální studie pro podráždění kontaktu odhalily, že Vaniqa ^® mohlo by způsobit podrážděné reakce u klinického použití u vnímavých jedinců nebo za podmínek přehnaného použití.

Dvě randomizované dvojitě slepé studie zahrnující 594 pacientů (393 léčených vaniqa ^® 201 s vozidlem) léčena dvakrát denně po dobu až 24 týdnů vyhodnotila účinnost Vaniqa ^® při snižování nežádoucích vlasů obličeje u žen. Ženy ve studii měly obvyklou frekvenci odstraňování vlasů obličeje dvakrát nebo vícekrát týdně. Ze studií byly vyloučeny ženy s stavy obličeje, jako jsou těžké zánětlivé ženy akné, které byly těhotné a ošetřovatelské matky. Lékaři hodnotili zlepšení nebo zhoršení z základního stavu (globální hodnocení lékaře [PGA]) 48 hodin po oholení všech ošetřených oblastí. Statisticky významné zlepšení pro Vaniqa ^® (Eflornithin Hydrochlorid) Krém 13,9% versus vehikulus byl v každé z těchto studií pozorován pro „výrazné zlepšení“ nebo větší reakci (24týdenní časový bod; p <0,001). Označené zlepšení bylo pozorováno trvale 8 týdnů po zahájení léčby a pokračovalo během 24 týdnů léčby. Růst vlasů se přiblížil úrovni předúpravy do 8 týdnů od stažení léčby. Míra úspěšnosti v čase je graficky uvedena níže pro každou klíčovou studii.

Přibližně 32% pacientů vykazovalo výrazné zlepšení nebo větší (definice protokolu klinického úspěchu) po 24 týdnech léčby vaniqa ^® (Eflornithin Hydrochlorid) Krém 13,9% ve srovnání s 8% u vozidla. Kombinované výsledky těchto dvou pokusů během 24 týdnů jsou uvedeny níže.

injekce lanreotidu

Zdá se, že analýzy podskupin naznačují větší přínos pro bílé než nebílé (37% oproti 22% úspěchu; p = 0,017). Nicméně nebílé většinou černí subjekty měly významný přínos pro léčbu s 22% klasifikovaným jako úspěch na Vaniqa ^® ve srovnání s 5% na vozidle.

Asi 12% žen v klinických studiích bylo postmenopauzální. U postmenopauzálních žen bylo pozorováno významné zlepšení výsledku PGA versus vehikulum (38% ve srovnání s 0% p <0,001).

Slovník ^® Statisticky významně snížilo to, jak obtěžovaní pacienti pociťovali vlasy obličeje a do doby stráveného odstraněním ošetření nebo skrytí vlasů na obličeji. Tyto rozdíly, které jsou pozorovatelné pacientem, byly pozorovány již 8 týdnů po zahájení léčby. Růst vlasů se přiblížil úrovni předúpravy do 8 týdnů od stažení léčby.

Klinické hodnocení s vaniqa ^® zapojeno více než 1370 žen s nežádoucími obličejovými vlasy typů pleti I-VI, z nichž 68% bylo bílé 17% černé 11% hispánského latino 2% asijsko-tichomořského ostrovaru 0,6% amerického rodáka a 1,3%.

Dávkování for Vaniqa

Naneste tenkou vrstvu vaniqa ^® (Eflornithin Hydrochlorid) Krém 13,9% do postižených oblastí obličeje a sousedních zapojených oblastí pod bradou a důkladně tře. Neomyjte ošetřenou plochu po dobu nejméně 4 hodin. Používejte dvakrát denně nejméně 8 hodin od sebe nebo podle pokynů lékaře. Pacient by měl nadále používat techniky odstraňování chloupků podle potřeby ve spojení s vaniqa ^® . (Vanica ^® Měla by být použita nejméně 5 minut po odstranění chloupků.

Jak dodáno

Slovník ^® (Eflornithine Hydrochlorid) Krém 13,9% je k dispozici jako:

45 gramová trubice: NDC 0023-4857-45

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Ne zmrazení. Viz Trubka Crimp a Carton End pro datum vypršení platnosti a číslo šarže.

Distribuováno od: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revidováno: leden 2018

Vedlejší účinky pro Vaniqa

Nežádoucí účinky hlášené pro většinu tělesných systémů se vyskytly při podobných frekvencích ve skupinách Vaniqa a ve vozidle. Nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou s Vaniqa byly související s kůží. Následující tabulka uvádí procento nežádoucích účinků spojených s používáním Vaniqa nebo jeho vozidla, ke kterému došlo při více než 1% jak ve studiích kontrolovaných vozidlech, tak i ve studiích bezpečnosti otevřených značek až do 1 roku nepřetržitého používání.

Nepříznivé účinky kůže související s léčbou, ke kterým došlo u méně než 1% subjektů ošetřených vaniqa, jsou: krvácející cheilitida kůže kontaktujte otok rtů herpes simplexní znecitlivění a rosacea.

Nežádoucí účinky byly primárně mírné v intenzitě a obecně byly vyřešeny bez lékařského ošetření nebo přerušení Vaniqa. Pouze 2% subjektů ukončilo studie v důsledku nežádoucí příhod související s použitím Vaniqa.

Laboratorní testovací abnormality

Nebyly zjištěny žádné laboratorní testovací abnormality s Vaniqa. V otevřené značené studii někteří pacienti vykázali zvýšení jejich transamináz; Klinický význam těchto zjištění však není znám.

Interakce drog pro Vaniqa

Není známo, zda Vaniqa má nějakou interakci s jinými topicky aplikovanými léčivými přípravky.

Varování pro Vaniqa

Pokud dojde k hypersenzitivitě, přerušte použití.

Opatření pro Vaniqa

Generál

Pouze pro externí použití.

Při aplikaci na obroušenou nebo zlomenou pokožku může dojít k přechodnému bodnutí nebo pálení.

Informace pro pacienty

Pacienti používající Vaniqa by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék není depilační, ale spíše se zdá, že zpomaluje růst vlasů, aby se zlepšil stav a vzhled pacienta. Pacienti budou pravděpodobně muset pokračovat v používání metody odstraňování chloupků (např. Škubání holení atd.) Ve spojení s vaniqa.
2. Počátek zlepšení byl pozorován po pouhých 4-8 týdnech léčby v 24týdenních klinických studiích. Stav se může vrátit na úrovně předúpravy 8 týdnů po ukončení léčby.
3. Pokud se podráždění kůže nebo intolerance vyvine, nasměruje pacienta dočasně snížit frekvenci aplikace (např. Jednou denně). Pokud podráždění pokračuje, měl by pacient přerušit používání produktu.

Viz Informace o pacientu Leták pro další důležité informace a pokyny.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Ve 12měsíční studii fotokarcinogenity u bezsrstých albínských myší zvířat ošetřených samotným vehikulem vykazoval zvýšený výskyt kožních nádorů vyvolaných expozicí ultrafialovému (UVA/UVB) světlu, zatímco myši myší léčily lokálně s vaniqa v dávkách až do 600 mg/kg [19x na základě tělesné plochy (BSA) prokázala inkurzující tělesnou plochu (BSA)) ukázala inkulturu (BSA)) ukázalo, že je na základě vaniqa (BSA)) vykazoval do pevnosti (Mrhd) (BSA). ekvivalentní neléčeným ovládacím zvířatům.

Dvouletá studie dermální karcinogenity u myší CD-1 ošetřených vaniqa neodhalila žádný důkaz karcinogenity v denních dávkách až 600 mg/kg (950x MRHD na základě porovnání AUC).

Způsobuje omeprazol vysoký krevní tlak

Eflornithin nevyvolával mutagenní účinky v testu Ames Reverzní mutace nebo klastogenitu v primárních lidských lymfocytech s metabolickou aktivací a bez ní. V dermálním testu mikronukleus efornitin hydrochlorid krém 13,9% v dávkách až 900 mg/kg (58x MRHD založený na BSA) u potkanů ​​nepřinesl žádný důkaz genotoxicity.

Ve studii dermální plodnosti a rané embryonální vývojové studie u potkanů ​​ošetřených vaniqa neexistovaly žádné nepříznivé reprodukční účinky v dávkách až 450 mg/kg (29x MRHD na základě BSA). V peri- a postnatální studii u potkanů ​​byl efornithin podávaný v pitné vodě spojen s mateřskou toxicitou a sníženou hmotností PUP v dávkách nejméně 625 mg/kg (40x MRHD založené na BSA) a mírně sníženou indexové index, který byl považován za sporný biologický význam (110 x MRHD), který byl považován za MRHD), který byl považován za MRHD). Nebyly pozorovány žádné účinky s perorální dávkou 223 mg/kg (14x MRHD na základě BSA). V druhé studii jsou násobky expozice člověka pravděpodobně mnohem vyšší, protože efornithin je u potkanů ​​dobře absorbován perorálně, zatímco u lidí se u lidí vyskytuje minimální absorpce.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

In the first dermal embryo-fetal development study in rats treated with eflornithine hydrochloride cream 13.9% (in which no precautions were taken to prevent ingestion of drug from application sites) maternal toxicity and fetal effects including reduced numbers of live fetuses decreased fetal weights and delayed ossification and development of the viscera were observed at doses of 225 and 450 mg/kg (15X and 29x MRHD na základě BSA). Když byla studie opakována za podmínek, které se vyhýbaly požití z aplikačních míst, nebyly pozorovány žádné mateřské fetální nebo teratogenní účinky v dávkách až 450 mg/kg (29x MRHD na základě BSA). V první studii, ve které nebyla přijata žádná preventivní opatření, aby se zabránilo hladinám cirkulujícího plazmy požití, byly o 11 až 14krát vyšší než ve druhé studii, při které bylo požití zabráněno. V dermální studii vývoje embryí-fetálního vývoje u králíků léčených vaniqa nedošlo k nepříznivým matek nebo fetálním účinkům v dávkách až do 90 mg/kg (11x MRHD na základě BSA). Významné dermální podráždění a možné požití Vaniqa se vyskytlo při 300 mg/kg/den (36x MRHD založené na BSA) a byla spojena s potratů úmrtí matky zvýšené resorpce plodu a sníženou hmotností plodu. Fetotoxicita v nepřítomnosti toxicity matky byla hlášena v orálních studiích s eforninem s dávkami NO-efektu fetálních fetálů 80 mg/kg u potkanů ​​a 45 mg/kg u králíků. V těchto studiích nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity u potkanů, které byly poskytovány až 200 mg/kg nebo u králíků, které nebyly dány až 135 mg/kg.

Ačkoli Vaniqa nebyl formálně studován u těhotných pacientů 22 těhotenství se objevilo během studií. Devatenáct z těchto těhotenství došlo, zatímco pacienti používali vaniqa. Z 19 těhotenství bylo 9 zdravých kojenců 4 spontánní potraty 5 indukovaných/volitelných potratů a 1 vrozená vada (syndrom dolů na 35 let). Protože neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u těhotných žen, poměr rizika/přínos využití vaniqa u žen s nežádoucími vlasy, které jsou těhotné, by měla být pečlivě zvážena s vážným zvážením za to, že neprovádějí nebo ukončují použití vaniqa.

Použití v konkrétních populacích

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je nebo ne efornithin hydrochlorid vylučován v lidském mléce. Upozornění by mělo být posouzeno, když je Vaniqa podána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost tohoto produktu nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Geriatrické použití

Ze 1373 pacientů o aktivní léčbě v klinických studiích vaniqa přibližně 7% bylo 65 let nebo starší a přibližně 1% bylo 75 nebo starší. Mezi staršími pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v bezpečí.

Informace o předávkování pro Vaniqa

Informace o předávkách s Vaniqa nejsou k dispozici. Vzhledem k nízkému perkutánnímu průniku tohoto předávkování léčiva přes lokální trasu se neočekává (viz viz Klinická farmakologie ). Měly by však být vyskytovány velmi vysoké lokální dávky (např. Více zkumavek denně) nebo perorální požití (30 g trubice obsahuje 4,2 g hydrochloridu efornithinu), pacient by měl být monitorován a v souladu s příslušnými podpůrnými opatřeními. (POZNÁMKA: Použití intravenózní formulace efornithinového hydrochloridu ve vysokých dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den) pro léčbu Trypanosoma Brucei Gambiense Infekce (africká spící nemoc) byla spojena s nepříznivými událostmi a laboratorními abnormalitami. Nežádoucí účinky v tomto nastavení zahrnovaly ztráty vlasů otoky obličeje záchvaty sluchové zhoršení žaludeční úhlu ztráty chuti k jídlu Slabost bolesti hlavy a závratě. Byla také pozorována řada hematologických toxicity včetně trombocytopenie anémie a leukopenie, ale ty byly obvykle reverzibilní po přerušení léčby.)

Kontraindikace pro Vaniqa

Slovník is contraindicated in patients with a history of sensitivity to any components of the preparation.

Klinická farmakologie for Vaniqa

Farmakodynamika

Neexistují žádné studie zkoumající inhibici enzymu ornithin dekarboxylázy (ODC) v lidské kůži po aplikaci topického efornithinu. V literatuře však existují studie, které uvádějí inhibici ODC aktivity v kůži po perorálním eforninu. Předpokládá se, že lokální efornithin hydrochlorid nevratně inhibuje aktivitu ODC kůže. Tento enzym je nezbytný při syntéze polyaminů. Údaje o zvířatech ukazují, že inhibice ornithinové dekarboxylázy inhibuje dělení buněk a syntetické funkce, které ovlivňují rychlost růstu vlasů. Ukázalo se, že Vaniqa zpomaluje rychlost růstu vlasů v neklinických a klinických studiích.

Farmakokinetika

Průměrná perkutánní absorpce eflornithinu u žen s nežádoucími vlasy z obličeje z formulace smetany 13,9% je <1% of the radioactive dose following either single or multiple doses under conditions of clinical use that included shaving within 2 hr before radiolabeled dose application in addition to other forms of cutting or plucking and tweezing to remove facial hair. Steady state was reached within four days of twice-daily application. The apparent steady-state plasma t½ of eflornithine was approximately 8 hours. Following twicedaily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day; 139 mg as anhydrous eflornithine hydrochloride) under conditions of clinical use in women with unwanted facial hair (n=10) the steady-state Cmax Ctrough and AUC12hr were approximately 10 ng/mL 5 ng/mL and 92 ng hr/mL respectively expressed in terms of the anhydrous free base of eflornithine hydrochloride. At steady state the dose-normalized peak concentrations (Cmax) and the extent of daily systemic exposure (AUC) of eflornithine following twice-daily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day) is estimated to be approximately 100- and 60-fold lower respectively when compared to 370 mg/day once-daily oral doses. This compound is not known to be metabolized and is primarily excreted unchanged in the urine.

Informace o pacientovi pro Vaniqa

Slovník ^®
(Eflornithine Hydrochlorid) Krém 13,9%

Tato část obsahuje důležité informace o Vaniqa ^® že byste si měli přečíst před zahájením léčby. Tato část neuvádí všechny výhody a rizika Vaniqa ^® a nevzdává místo diskusí se svým lékařem nebo zdravotnickým odborníkem ohledně vašeho stavu nebo léčby. Pokud máte dotazy, promluvte si se svým zdravotnickým profesionálem. Zde popsaný lék může být předepsán pouze licencovaným zdravotnickým odborníkem. Pouze váš zdravotnický profesionál může určit, zda vaniqa ^® je pro vás to pravé.

Co je Slovník ^® ?

Slovník ^® (výrazný „van-i-ka“) je lék na předpis aplikovaný na kůži pro snížení nežádoucích vlasů obličeje u žen.

Aktivní složka ve Vaniqa ^® je eflornithinový hydrochlorid. Vaniqa ^® Obsahuje také Ceteareth-20 Cetearylalkohol Dimethicon Glyceryl Stearate MethylParaben Minerální olej PEG-100 Stearate fenoxyethanol propylparaben stearylalkohol a vodu.

Jak je vaniqa ^® práce?

Slovník ^® narušuje enzym nalezený ve vlasovém folikulu kůže potřebné pro růst vlasů. To má za následek pomalejší růst vlasů a zlepšení vzhledu, kde Vaniqa ^® se používá.

Slovník ^® Neustále neodstraní vlasy nebo „léčbu“ nežádoucím obličejovým vlasům. Není to depilation. Váš léčebný program by měl zahrnovat pokračování jakékoli techniky odstraňování chloupků, kterou v současné době používáte.

Slovník ^® Pomůže vám spravovat váš stav a zlepšit váš vzhled.

Zlepšení stavu dochází postupně. Nenechte se odradit, pokud nevidíte žádné okamžité zlepšení. Být trpělivý. Zlepšení lze pozorovat již 4 až 8 týdnů léčby. U některých jedinců může zlepšení trvat déle. Pokud není pozorováno žádné zlepšení po 6 měsících použití použití. Klinické studie ukazují, že asi za 8 týdnů po zastavení léčby Vaniqa ^® Vlasy se vrátí do stejného stavu jako před zahájením léčby.

Kdo by neměl používat Vaniqa ^® ?

Neměli byste používat Vaniqa ^® Pokud jste alergičtí na některou ze složek ve smetaně. Všechny složky jsou uvedeny na trubici a na začátku tohoto letáku.

Neměli byste používat Vaniqa ^® Pokud jste mladší než 12 let.

Co byste měli říct svému lékaři před použitím Vaniqa ^® ?

Pokud jste alergičtí na některou ze složek, řekněte svému lékaři.

D-amfetaminová sůl combo High

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět se svým lékařem, zda byste měli používat Vaniqa ^® Během těhotenství. U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie.

Pokud kojíte, konzultujte svého lékaře před použitím Vaniqa ^® . Není známo, zda vaniqa ^® se přenáší kojencem prostřednictvím mateřského mléka.

Vedlejší účinky pilulek na migrénu Excedrin

Pokud užíváte nějaké léky na předpis, které nejsou předpisové léky nebo používáte jakékoli krémy na obličej nebo kožní krémy před použitím vaniqa před použitím vaniqa ^® .

Jak mám použít vaniqa ^® ?

Použijte Vaniqa ^® pouze pro podmínku, pro kterou byl předepsán lékařem. Nedávejte to jiným lidem ani nedovolte jiným lidem, aby je používali.

Budete muset pokračovat ve svých běžných postupech pro odstraňování chloupků dokud nebyly dosaženy požadované výsledky. Poté vás možná méně obtěžuje čas strávený při odstraňování vlasů nebo frekvence odstraňování chloupků. Vaniqa ^® se má používat dvakrát denně nejméně osm hodin od sebe nebo podle pokynů vašeho lékaře. Vaniqa ^® je pouze pro externí použití.

Postupujte podle pokynů pro aplikaci vaniqa ^® opatrně. Naneste tenkou vrstvu vaniqa ^® do postižených oblastí obličeje a sousedních zapojených oblastí pod bradou a důkladně protírajte. Neměli byste umýt léčebné oblasti po dobu nejméně 4 hodin po aplikaci Vaniqa ^® . Umyjte si ruce po každé aplikaci.

Slovník ^® může způsobit dočasné zarudnutí vyrážky pálení nebo brnění, zejména pokud je pokožka poškozena. Pokud podráždění bude pokračovat, přestaňte používat vaniqa ^® a kontaktujte svého lékaře. Vyvarujte se nedostatek léků do vašich očí nebo uvnitř nosu nebo úst. Pokud se produkt dostane do vašich očí, důkladně opláchněte vodou a kontaktujte svého lékaře.

Pokud zapomenete nebo vám chybí dávka Vaniqa ^® Nesnažte se to vymyslet. Vraťte se do svého běžného plánu aplikace, jakmile to půjde.

Po aplikaci Vaniqa můžete použít svou normální kosmetiku nebo opalovací krém ^® Před jejich nanesením byste však měli počkat několik minut, než se léčba absorbuje.

Pokud se váš stav zhoršuje s léčbou, přestaňte používat vaniqa ^® a kontaktujte svého lékaře.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Slovník ^® ?

Slovník ^® může způsobit dočasné zarubování pálení brnění nebo vyrážky na oblastech kůže, kde se aplikuje. Může se také vyskytnout folikulitida (vlasové hrboly). Pokud tito přetrvávají, konzultujte svého lékaře.

Jak by měla vaniqa ^® být uložen?

Slovník ^® by měl být skladován při 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Ne zmrazení.

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Tento lék byl předepsán pro vaši konkrétní podmínku. Nepoužívejte jej pro jinou podmínku ani ji nedejte někomu jinému.

Toto shrnutí nezahrnuje vše, co je třeba vědět o Vaniqa ^® . Pokud máte dotazy nebo obavy nebo chcete více informací o Vaniqa ^® Váš lékař nebo lékárník má kompletní informace o předepisování, na nichž je tento leták založen. Možná si to budete chtít přečíst a diskutovat o tom se svým lékařem nebo zdravotnickým profesionálem. Pamatujte, že žádné písemné shrnutí nemůže nahradit pečlivou diskusi u svého lékaře.