Urocyt

Popis pro UroCit-K

Urocyt ^® -K je citrát sůl draslíku. Jeho empirický vzorec je k ₃ C ₆ H ₅ O ₇ • h ₂ O a má následující chemickou strukturu:

Urocyt ^® -K nažloutlá až tableta orálního voskového matice obsahují 5 mEq (540 mg) citrát draselného 10 meq (1080 mg) citrát draselného a 15 mEq (1620 mg) citrát draselného. Mezi neaktivní ingredience patří karnauba vosk a stearát hořčíku.

Použití pro urocit-K

Renální tubulární acidóza (RTA) s vápníkovými kameny

Citrát draselného je indikován pro léčbu ledvinové tubulární acidózy [viz Klinické studie ].

Hypocitraturic vápenatý oxalát nefrolitiáza jakékoli etiologie

Citrát draselného je indikován pro léčbu hypocitraturic vápenatý oxalát Nefrolitiáza [vidět Klinické studie ].

Lithiáza kyseliny močové s kameny vápníku nebo bez

Citrát draselného je indikován pro léčbu lithiázy kyseliny močové s kameny vápníku nebo bez něj [viz Klinické studie ].

Jak dlouho koncerta trvá

Dávkování pro urocit-K

Pokyny pro dávkování

K režimu, který omezuje příjem soli (vyhýbání se potravinám s vysokým obsahem soli a přidanou solí u stolu) a podporuje vysoký příjem tekutiny (objem moči denně) by měl být přidán k prodlouženému uvolňování citrátu draselného. Cílem léčby UroCit-K je poskytnout UroCit-K v dostatečném dávkování pro obnovení normálního citrátu moči (větší než 320 mg/den a co nejblíže k normálnímu průměru 640 mg/den nejvýše) a zvýšit pH moči na úroveň 6,0 nebo 7,0.

Monitorujte sérové ​​elektrolyty (chlorid sodný draselný a oxid uhličitý) kreatinin v séru a úplný počet krve každých čtyři měsíce a častěji u pacientů s onemocněním srdečního onemocnění nebo acidózou. Elektrokardiogramy pravidelně provádějí. Léčba by měla být přerušena, pokud existuje hyperkalémie významný nárůst kreatininu v séru nebo významný pokles hematokritu krve nebo hemoglobin .

Těžká hypopitraturie

U pacientů s těžkou hypocitraturií (citrát moči <150 mg/day) therapy should be initiated at a dosage of 60 mEq/day (30 mEq two times/day or 20 mEq three times/day with meals or within 30 minutes after meals or bedtime snack). Twenty-four hour urinary citrate and/or urinary pH measurements should be used to determine the adequacy of the initial dosage and to evaluate the effectiveness of any dosage change. In addition urinary citrate and/or pH should be measured every four months. Doses of Urocyt-K greater than 100 mEq/day have not been studied and should be avoided.

Mírná až střední hypocitraturie

U pacientů s mírnou až střední hypositraturií (močový citrát> ​​150 mg/den) by měla být zahájena při 30 mEq/den (15 meq dvakrát za den nebo 10 meq třikrát denně s jídlem nebo do 30 minut po jídle nebo před spaním). K určení přiměřenosti počáteční dávky a k vyhodnocení účinnosti jakékoli změny dávky by se mělo být použito měření pH moči a/nebo moči měření pH moči a/nebo/nebo moči. Dávky UroCit-K větší než 100 meq/den nebyly studovány a měly by se jim vyhnout.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• 5 MEQ tabletů je nepotaženo opálení až nažloutlé v barvě modifikovaném kouli ve tvaru MPC 600 Debossed na jedné straně a na druhé straně prázdné
• 10 mEQ tabletů je nepotaženo opálení až nažloutlé v barvě elipticky tvarované s 610 debatesed na jedné straně a misí na straně druhé
• 15 MEQ tabletů je nepotaženo opálení až nažloutlé v barvě modifikované obdélník ve tvaru M15 Debossed na jedné straně a na druhé straně prázdné

Skladování a manipulace

Urocyt-K 5 MEQ tabletů je nepotaženo opálení až nažloutlé v barvě modifikovaném kouli ve tvaru MPC 600 Debossed na jedné straně a na druhé straně prázdné supplied in bottles as: NDC 0178-0600-01 Láhev 100

Urocyt-K 10 mEQ tabletů je nepotaženo opálení až nažloutlé v barvě elipticky tvarované s 610 debatesed na jedné straně a misí na straně druhé supplied in bottles as: NDC 0178-0610-01 Láhev 100

Urocyt-K 15 MEQ tabletů je nepotaženo opálení až nažloutlé v barvě modifikované obdélník ve tvaru M15 Debossed na jedné straně a na druhé straně prázdné supplied in bottles as: NDC 0178-0615-01 Láhev 100

Skladování

Uložte v těsné kontejneru.

Mission Pharmacal Company San Antonio TX USA 78230 1355. Revidováno: prosinec 2021

Vedlejší účinky pro urocit-K

Zážitek z postmarketingu

Někteří pacienti se mohou během léčby urocit-K vyvinout menší gastrointestinální stížnosti, jako je břišní nepohodlí zvracení průjmu volné pohyby střev nebo nevolnost. Tyto příznaky jsou způsobeny podrážděním gastrointestinálního traktu a mohou být zmírněny tím, že dává dávku s jídlem nebo občerstvením nebo snížením dávkování. Pacienti mohou najít neporušené matice ve stolici.

Proč jíst jogurt při užívání antibiotik

Interakce léčiva pro urocit-K

Potenciální účinky citrátu draselného na jiné léky

Diuretika šetřící draslík

Současné podávání UroCit-K a diuretikum šetřící draselný (jako je spironolakton triamterenu nebo amiloridu) by se zabránilo, protože současné podávání těchto látek může produkovat těžkou hyperkalémii.

Potenciální účinky jiných léků na citrát draselného

Léky, které zpomalují čas gastrointestinálního tranzitu

Lze očekávat, že tyto látky (jako jsou anticholinergika) zvýší podráždění gastrointestinálního produkovaného soli draselnými.

Inhibitory systému systému renin-angiotensin-aldosteronu

Léky, která inhibují systém renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) včetně angiotensinu konvertujícího enzymovou (ACE) inhibitory angiotensinových blokátorů receptorů (ARB) spironolaktonu eplerenonu nebo aliskiren produkují retecita draslíku inhibicí produkce aldosteronu. Pečlivě monitorujte draslík u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu RAAS.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

NSAID mohou způsobit zadržování draslíku snížením renální syntézy prostagladinu E a narušením systému renin-angiotensin. Pečlivě monitorujte draslík u pacientů na doprovodných NSAID.

Varování pro UroCit-K

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro UroCit-K

Hyperkalémie

U pacientů se zhoršenými mechanismy pro vylučování podávání draselného urocit-K může produkovat hyperkalémii a zástavu srdeční. Potenciálně fatální hyperkalémie se může rychle vyvinout a být asymptomatická. Použití UroCit-K u pacientů s Chronické selhání ledvin nebo jakékoli jiné podmínky, které zhoršují vylučování draselného, ​​jako je těžké poškození myokardu nebo srdeční selhání. Pečlivě sledujte příznaky hyperkalémie s periodickými krevními testy a EKG.

Gastrointestinální léze

Pevné dávkové formy chloridů draselného produkovaly stenotické a/nebo ulcerózní léze tenkého střeva a úmrtí. Tyto léze jsou způsobeny vysokou lokální koncentrací iontů draselných v oblasti rozpuštěných tablet, které zranily střevo. Kromě toho snad proto, že přípravky voskové matrice nejsou entericky potaženy a uvolňují část jejich obsahu draslíku v žaludku, došlo k zprávám o horních gastrointestinálních krvácení spojených s těmito produkty. Frekvence gastrointestinálních lézí s produkty chloridu draselného voskového matrice se odhaduje na jeden na 100 000 pacientů. Zkušenosti s UroCit-K jsou omezené, ale měla by se očekávat podobná frekvence gastrointestinálních lézí.

Pokud dojde k závažné zvracení břišní bolesti nebo gastrointestinální krvácení UroCit-K, měla by být okamžitě přerušena a možná zkoumaná možnost perforace nebo překážky střeva.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny. Není také známo, zda UroCit-K může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. UroCit-K by měla být dána těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Normální obsah iontů draselného v lidském mléce je asi 13 meq/l. Není známo, zda UroCit-K má vliv na tento obsah. Urocit- k by měl být dán ženě, která kojí, pouze pokud je to jasně potřeba.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Předávkovat Information for Urocyt-K

Léčba předávkování

Podávání draselných solí vůči osobám bez predispozičních podmínek pro hyperkalémii jen zřídka způsobuje vážnou hyperkalémii při doporučených dávkách. Je důležité si uvědomit, že hyperkalémie je obvykle asymptomatická a může se projevit pouze zvýšenou koncentrací draslíku v séru a charakteristickými elektrokardiografickými změnami (vrchol ztráty T-vln-vlny deprese S-T segmentu a prodloužením intervalu QT).

Pozdní projevy zahrnují svalovou paralýzu a kardiovaskulární kolaps ze zástavy srdce.

Opatření léčby hyperkalémie zahrnují následující: 1. pacienti by měli být pečlivě sledováni na arytmie a změny elektrolytů. 2. Eliminace léků obsahujících draslík a činidla s vlastnostmi šetřícími draselnými, jako jsou diuretika draselných diuretik, ACE inhibitory NSAIDS určité výživové doplňky a mnoho dalších. 3. Eliminace potravin obsahujících vysokou hladinu draslíku, jako jsou meruňkové banány z mandlí (lima pinto bílá), mrkvová šťáva (konzervovaná) fíky grapefruitové šťávy halibut mléčné ovesné otruby (s kůží) špenátová tuna lososa a mnoho dalších. 4. Intravenózní glukonát vápníku, pokud pacient není rizikem nebo nízkým rizikem vzniku toxicity digitalis. 5. Intravenózní podávání 300–500 ml/h 10% dextrózového roztoku obsahujícího 10-20 jednotek krystalického inzulínu na 1000 ml. 6. Korekce acidózy, pokud je přítomna u intravenózního hydrogenuhličitanu sodného. 7. Hemodialýza nebo peritoneální dialýza. 8. mohou být použity směnné pryskyřice. Samotné toto opatření však nestačí pro akutní léčbu hyperkalémie.

co dělá niacin 500 mg

Snížení hladin draslíku příliš rychle u pacientů s digitalis může produkovat toxicitu digitalis.

Můžete být alergický na kodein

Kontraindikace for Urocyt-K

Urocyt-K is contraindicated:

• U pacientů s hyperkalémií (nebo kteří mají podmínky predisponující je k hyperkalémii) jako další nárůst koncentrace draslíku v séru. Takové podmínky zahrnují: chronické selhání ledvin nekontrolované Diabetes mellitus Akutní dehydratace namáhavé fyzické cvičení u bezpodmínečných jednotlivců nadledvinových nedostatečností rozsáhlé tkáňové rozpad nebo podávání činidla šetřící draselný (jako je spironolakton triamterenu nebo amilorid).
• U pacientů, u nichž existuje důvod k zatčení nebo zpoždění v průchodu tablety gastrointestinálním traktem, jako jsou ti, kteří trpí opožděnou žaludeční vyprazdňováním kompresní střevní obstrukci nebo striktura nebo pacientů užívajících anticholinergní léky.
• U pacientů s peptickým vředovým onemocněním kvůli jeho ulcerogennímu potenciálu.
• U pacientů s aktivní infekcí močových cest (buď s močovina -Spliting nebo jiné organismy ve spojení s vápníkem nebo struvitovými kameny). Schopnost UroCit-K zvýšit citrát moči může být oslabena bakteriální enzymatickou degradací citrátu. Navíc nárůst pH moči v důsledku léčby UroCit-K může podpořit další bakteriální růst.
• U pacientů s renální nedostatečností (rychlost glomerulární filtrace menší než 0,7 ml/kg/min) z důvodu nebezpečí kalcifikace měkké tkáně a zvýšenému riziku rozvoje hyperkalémie.

Klinická farmakologie for Urocyt-K

Když je urocit-K podáván orálně, metabolismus absorbovaného citrátu způsobuje alkalickou zátěž. Indukovaná alkalická zátěž zase zvyšuje pH moči a zvyšuje citrát moči zvýšením clearance citrátu, aniž by se měřila ultrafilterovatelný citrát v séru. Zdá se tedy, že urocit-K terapie zvyšuje citrát moči hlavně úpravou renálního zacházení s citrátem spíše než zvýšením filtrovaného zatížení citrátu. Zvýšené filtrované zatížení citrátu však může hrát určitou roli, ale v malém srovnání perorálního citrátu a perorálního hydrogenuhličitanu mělo větší účinek na citrát moči.

Kromě zvyšování pH moči a citrátu urocit-K zvyšuje draslík v moči přibližně o množství obsažené v léku. U některých pacientů způsobuje urocit-K přechodné snížení vápníku v moči.

Změny vyvolané UroCit-K produkují moč, která méně přispívá k krystalizaci solí vytvářejících kamene (oxalát vápenatého vápenatého a kyselina močová). Zvýšený citrát v moči komplexím s vápníkem snižuje aktivitu vápníku a tedy nasycení oxalátu vápenatého. Citrát také inhibuje spontánní nukleace oxalátu vápenatého a fosfátu vápenatého (kartáč).

Zvýšení pH moči také snižuje aktivitu iontů vápníku zvýšením komplexace vápníku na disociované anionty. Nárůst pH moči také zvyšuje ionizaci kyseliny močové na rozpustnější iont urátu.

Urocyt-K therapy does not alter the urinary saturation of calcium phosphate since the effect of increased citrate complexation of calcium is opposed by the rise in pH-dependent dissociation of phosphate. Calcium phosphate stones are more stable in alkaline urine.

Při nastavení normální funkce ledvin nárůst citrátu moči po jedné dávce začíná první hodinou a trvá 12 hodin. S více dávkami dosahuje zvýšení exkrece citrátu svůj vrchol o třetí den a odvrátí normálně široké cirkuaci v citrátu moči, čímž udržuje citrát moči na vyšší konstantní úrovni po celý den. Když je léčba stažena močová citrát, začne k první den klesat směrem k úrovni předběžného ošetření.

Nárůst exkrece citrátu je přímo závislý na dávkování urocit-K. Po dlouhodobé léčbě UroCit-K při dávce 60 meq/den zvyšuje citrát moči o přibližně 400 mg/den a zvyšuje pH moči přibližně 0,7 jednotek.

U pacientů s těžkou renální tubulární acidózou nebo chronickým průjmovým syndromem, kde může být citrát moči velmi nízký ( <100 mg/day) Urocyt-K may be relatively ineffective in raising urinary citrate. A higher dose of Urocyt-K may therefore be required to produce a satisfactory citraturic response. In patients with renal tubular acidosis in whom urinary pH may be high Urocyt-K produces a relatively small rise in urinary pH.

Klinické studie

Klíčové studie UroCit-K byly ne-randomizované a ne-placebo kontrolovány, kde se léčba stravy mohla náhodou změnit s farmakologickou léčbou. Výsledky uvedené v následujících oddílech proto mohou nadhodnotit účinnost produktu.

Renální tubulární acidóza (RTA) s vápníkovými kameny

Byl zkoumán vliv perorální citrátové terapie draselnému citrátu v ne-randomizované klinické studii ne-placebo u pěti mužů a čtyř žen s nefrolitiázou fosforečnanu oxalátu vápenatého/vápenatého a zdokumentovanou neúplnou distální renální tubulární acidózou. Hlavním kritériem zařazení byla historie průchodu kamene nebo chirurgické odstranění kamenů během 3 let před zahájením terapie citrátem draselného. Všichni pacienti zahájili léčbu alkalií 60-80 meq citrát draselný denně ve 3 nebo 4 rozdělených dávkách. Během léčby byli pacienti instruováni, aby zůstali na stravě omezené na sodík (100 meq/den) a snížili příjem oxalátu (omezený příjem ořechů tmavé drsné čokolády a čaje). Na pacienty s hyperkalciurií bylo uloženo mírné omezení vápníku (400-800 mg/den).

Rentgenové paprsky močového cesty dostupného u všech pacientů byly pečlivě přezkoumány, aby se stanovila přítomnost již existujícího vzhledu nových kamenů nebo změny počtu kamenů.

Terapie citrátem draselného byla spojena s inhibicí nové tvorby kamene u pacientů s distální tubulární acidózou. Tři z devíti pacientů pokračovali v průchodu kameny během fáze léčby. I když je pravděpodobné, že tito pacienti prošli během terapie již existující kameny, nejvíce konzervativnějším předpokladem je, že prodané kameny byly vytvořeny nově. Pomocí tohoto předpokladu byla míra remise Stonepasse 67%. Všichni pacienti měli sníženou míru tvorby kamene. Během prvních 2 let léčby byla míra tvorby kamene v léčbě snížena z 13 ± 27 na 1 ± 2 za rok.

vedlejší účinky dlouhodobého merkaptopurinu

Hypocitraturic vápenatý oxalát nefrolitiáza jakékoli etiologie

Na této ne-randomizované ne-placebo kontrolované klinické studii se zúčastnilo osmdesát devět pacientů s hypocitraturic nefrolitiázou vápníku nebo lithiase kyseliny močové s nebo bez něj. Čtyři skupiny pacientů byly léčeny citrátem draselného: Skupina 1 byla složena z 19 pacientů 10 s renální tubulární acidózou a 9 s chronickým průjmovým syndromem Skupina 2 byla tvořena 37 pacientům 5 s kyselinou kyselinou močovou a samotným s lithiatiázou kyseliny močové a 14 s podáváním typu 1 s absorpcí typu 2 a absorpční hyperkalurií a 14 s hypoariturou a 14. Skupina 3 se skládala z 15 pacientů s anamnézou relapsu na jiné terapii a skupina 4 byla složena z 18 pacientů 9 s absorpční hyperkalciurií typu 1 a vápníkovými kameny 1 s absorpční hyperkauriuriuriuriuí typu 2 a vápníkem 2 s hyperutií a 2 s Hyperíriem a 2 s hyperturií a 2 s hypersérií a 2 s HypersImIm a 2 s hypersérií a 2 s HypersImIm a 2 s hypersitratií a 2 s Hyperírií a Hyperírií a 2 s hyperluriem a hyperluriem a hypersitraturií a hyyperiem a 2 s kyselinou s kyselinou. doprovázeno vápníkovými kameny. Dávka citrátu draselného se pohybovala od 30 do 100 meq denně a obvykle byla 20 mEq podávána orálně 3krát denně. Pacienti byli sledováni v ambulantním prostředí každé 4 měsíce během léčby a byli studováni po dobu od 1 do 4,33 let. Byla získána tříletá retrospektivní historie pre-studie pro průchod nebo odstranění kamene a potvrzena lékařskými záznamy. Pokud pacienti měli pacienti hyperkalciurii hyperurikosurie nebo hyperurikémii, byla povolena doprovodná terapie (s thiazidem nebo alopurinolem). Skupina 2 byla ošetřena samotným citrátem draselného.

Ve všech skupinách byla léčba, která zahrnovala citrát draselného, ​​spojeno s trvalým zvyšováním vylučování citrátu moči z subnormálních hodnot na normální hodnoty (400 až 700 mg/den) a trvalým zvýšením pH moči z 5,6-6,0 na přibližně 6,5. Míra tvorby kamene byla snížena ve všech skupinách, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Účinek UroCit-K u pacientů s nefrolitiázou oxalátu vápenatého.

Lithiáza kyseliny močové s kameny vápníku nebo bez

Studie se zúčastnila dlouhodobá ne-randomizovaná ne-placebo kontrolovaná klinická studie s osmnácti dospělými pacienty s lithiádou kyseliny močové. Šest pacientů tvořilo pouze kamenné kyseliny močové a zbývajících 12 pacientů vytvořilo smíšené kameny obsahující jak kyselinu močovou, tak i soli vápenatých, nebo vytvořily jak kyselinové kameny močové (bez solí vápenaté), tak vápenaté kameny (bez kyseliny močové) při samostatných příležitostech.

Jedenáct z 18 pacientů dostávalo samotný citrát draselného. Šest ze 7 dalších pacientů také dostávalo alopurinol za hyperurikémii s drobnou artritidou symptomatickou hyperurikémií nebo hyperurikosurií. Jeden pacient také dostával hydrochlorothiazid kvůli neklasifikované hyperkalciurii. Hlavním kritériem zařazení byla historie průchodu kamene nebo chirurgické odstranění kamenů během 3 let před zahájením terapie citrátem draselného. Všichni pacienti dostávali citrát draselného při dávce 30-80 meq/den ve tří až čtyři rozdělených dávkách a byli sledováni každé čtyři měsíce po dobu 5 let.

Zatímco na ošetření citrátu draselného moči se pH pH významně zvýšilo z nízké hodnoty 5,3 ± 0,3 na normální limity (NULL,2 až 6,5). Citrát moči, který byl nízký před léčbou, vzrostl do vysokého normálního rozmezí a v celé skupině 18 pacientů byl vytvořen pouze jeden kámen.

Informace o pacientovi pro urocit-K

Podávání drogy

Řekněte pacientům, aby si vzali každou dávku bez rozdrcení žvýkání nebo sání tabletu.

Řekněte pacientům, aby tento lék užívali pouze podle pokynů. To je obzvláště důležité, pokud pacient také přijímá přípravky diuretiky i digitalis.

Řekněte pacientům, aby se u lékaře zkontrolovali, pokud dojde k potížím s polykání tabletů nebo zda se zdá, že se tablet drží v krku.

Řekněte pacientům, aby se s lékařem okamžitě zkontrolovali, zda je zaznamenána dehtová stolička nebo jiné důkazy o gastrointestinálním krvácení. Řekněte pacientům, že jejich lékař provádí pravidelné krevní testy a elektrokardiogramy, aby byla zajištěna bezpečnost.