Ultrase Mt

Popis pro Ultrase MT

Tobolky Ultrase® MT (pankrelipáza) jsou perorálně podávané tobolky obsahující entericky potažené minitablety prasečího pankreatického enzymu koncentrátu převážně pankreatické lipázy amylázy a proteázy.

Každá kapsle Ultrase® MT (pankrelipáza) 12 je podávána a obsahuje 223 mg entericky potažených minitabletů prasečího pankreatického koncentrátu obsahujícího:

Lipáza ................................................. 12000 U.S.P. Jednotky
Amyláza ................................................. 39000 U.S.P. Jednotky
Protease ................................................. 39000 U.S.P. Jednotky

Každá kapsle Ultrase® MT (pankrelipáza) 18 je podávána a obsahuje 333 mg entericky potažených minitabletů prasečího pankreatického koncentrátu obsahujícího:

Lipáza ................................................. 18000 U.S.P. Jednotky
Amyláza ................................................. 58500 U.S.P. Jednotky
Protease ................................................. 58500 U.S.P. Jednotky

Každá ultrase® MT (pankrelipázová tobolka) 20 kapsle je perorálně podávána a obsahuje 371 mg entericky potažených minitabletů prasečího pankreatického koncentrátu obsahujícího:

Lipáza ................................................. 20000 U.S.P. Jednotky
Amyláza ................................................. 65000 U.S.P. Jednotky
Protease ................................................. 65000 U.S.P. Jednotky

Neaktivní přísady: Želatin hydrogenovaný křesťanský oxid ricinového oxidu oxidu oxidu Magnesium Croscarmellose Sodný mikrokrystalický celulóza hydroxypropylmethylcelulóza ftalátu (HP 55) (jako suchá látka) Triethyl citrát železa a oxid itů.

Použití pro ultrase MT

Ultrase® MT (pankrelipáza) tobolky jsou označeny u pacientů s částečnou nebo úplnou exokrinní pannkreatickou nedostatečností způsobenou:

• Cystická fibróza (CF)
• Chronická pankreatitida v důsledku užívání alkoholu nebo jiných příčin
• Chirurgie (pankreatico-duodenektomie nebo whippleův postup s injekcí injekce kanálu Wirsung Total pankreatektomie)
• Obstrukce (pankreatická a biliární lithiáza lithiáza pankreatická a duodenální novotvary duktální stenóza)
• Jiné onemocnění pankreatu (dědičné posttraumatické a aloštěpové pankreatitidy hemochromatózy syndromu Shwachmana Lipomatóza hyperparatyreóza)
• Špatné míchání (Gastrektomie Billroth II Ostatní typy chirurgického zákroku žaludku Gastrinom)

Kapsle pankrelipázy jsou účinné při kontrole steatorrhea. ^1-9

Dávkování pro ultrase MT

Enzymatická aktivita tobonců Ultrase® MT (pankrelipáza) je exprimována v USP. jednotky. Měla by být použita nejmenší efektivní dávka. Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti exokrinní pankreatické nedostatečnosti. Začněte terapii jednou nebo dvěma tobolky s jídlem nebo občerstvením a upravte dávkování podle příznaků. Počet tobolek nebo tobolců s jídlem a/nebo občerstvením by měl být odhadnut posouzením, která dávka minimalizuje steaorrhea a udržuje dobrý stav výživy. Dávky by měly být upraveny podle reakce pacienta. Tam, kde je polykání tobolek obtížné, mohou být otevřeny a minitablety přidány k malému množství měkkého jídla (např. Želatina jablečné omáčky atd.), Které nevyžadují okamžitě žvýkání a polykání. Doporučuje se, aby se celková dávka pankrelipázy požívala na jídlo nebo svačinu, která byla stejně rozptýlena stejně (s tekutinami) před a po jídle nebo občerstvení.

Návrhy na použití pankreatických enzymů v cystické fibróze ¹³

1. Pacienti by měli dostávat optimální stravu pro věk a klinický stav uznání, že pacienty s tím, že se nesplní nebo podvýživa vyžadují další kalorie a další živiny pro růst dohánění.
2. Hodnocení výživy by mělo být součástí rutinního klinického hodnocení.
3. Počáteční dávkování doplňků pankreatických enzymů by mělo začít 500 lipázovými U/kg/jídlem pomocí enteriál potažených minitabletů.
4. Pacienti by měli být přehodnoceni 2-4 týdny po zahájení terapie. Měly by být posouzeny následující položky:
   • Klinický stav např. příznaky břicha a zkouška;
   • Nutriční příjem a růst (obvod hlavy výšky);
   • Charakter stolic - mastný mastný (pro informace ne pro rozhodování);
   • Kvantitativní 72hodinový fekální tuk, pokud je indikován, ale ne méně než ročně (provádějte normální stravu pro věk);
   • Měření vitamínu rozpustného tuku.
5. Corolaries k dávkování návrhů:
   1. Dávka může být podle reakce pacienta postupně změněna 4. výše ).
   2. níže ). Pacienti v současné době při vyšších dávkách by měli být přehodnoceni; Buď okamžitě snižujte dávku nebo titrátujte na nižší rozsah dávky při nebo pod 2000 lipázy U/kg/jídlo. Dávky> 6000 lipázy U/kg/jídlo bylo spojeno s omezením tlustého střeva.
   3. Doplňky pankreatu smíchané s jablečnou omáčkou nebo jinými látkami kyselých potravin by měly být podávány okamžitě neuloženy.
   4. Enteriál potahované minitablety by neměly být rozdrceny.
   5. Dávky enzymu (jako lipáza U/kg/jídlo) mají tendenci snižovat s postupujícím věkem.
   6. Pacienti by měli přijímat pouze značky produktů předepsané jejich lékařem.
   7. Úpravy dávkování je odpovědností lékaře. Pacienti by měli být doporučeni, aby neupravovali dávky bez konzultace s jejich lékařem. Změny v produktu nebo dávkování mohou vyžadovat období úpravy.
   8. Stížnosti přenášené telefonicky by měly být důkladně prozkoumány před nastavením dávky. Pokud by toto vyšetřování bylo uvedeno, mělo by zahrnovat 72hodinové testování fekálních tuků.
   9. Doplňky pankreatu by měly být uloženy na chladném suchém místě a pravidelně kontrolovat datum vypršení platnosti.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak dodáno

Tobolky Ultrase® MT12 (pankrelipáza)

Želatinové tobolky (bílé a žluté) potištěné „ultrase MT (pankrelipázové kapsle) 12“. Lahve 100 ( NDC 58914-002-10).

Tobolky Ultrase® MT18 (pankrelipáza)

Želatinové tobolky (šedé a bílé) potištěné 'ultrase MT (pankrelipázové tobolky) 18'. Lahve 100 ( NDC 58914-018-10).

Tobolky Ultrase® MT20 (pankrelipáza)

Želatinové tobolky (světle šedá a žlutá) potištěná „ultrase MT (pankrelipáza tobolek) 20“. Lahve 100 ( NDC 58914-004-10) a lahve 500 ( NDC 58914-004-50).

Na suchém místě skladujte při kontrolované pokojové teplotě mezi 15 ° C a 25 ° C (59 ° F a 77 ° F). Nevychlaďte.

Reference

1. Delchier JC Vidon N et al. Osud orálně požitých enzymů v plušivé nedostatečnosti: srovnání dvou přípravků pankreatických enzymů. Food Pharmacol Therap. 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP Vidailhet M et al. Srovnávací multicentrická studie nové prezentace pankreatinu v mikrogranulech rezistentních na gastro -rezistentní v exokrinní pankreatické nedostatečnosti cystické fibrózy u dětí. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.

3. Dutta SK Tilley DK. Přípravky pankreatického enzymu citlivého na pH: Hodnocení terapeutické účinnosti u dospělých pacientů s pankreatickou nedostatečností. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.

4. Dutta SK RUBIN J HARVEY J. Srovnávací hodnocení terapeutické účinnosti přípravy pankreatických enzymů citlivé na pH s konvenční terapií pankreatických enzymů při léčbě exokrinní pankreatické nedostatečnosti. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.

5. Gouerou H Dain MP et al. Alipase versus enzymy potažených v pankreatu. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.

6. Mischler Eh Parrell S et al. Porovnání účinnosti přípravků pankreatických enzymů v cystická fibróza . Am J dis dítě. 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G Prakash A. Vyhodnocení entericky potahovaných mikrosfér pro enzymovou substituční terapii u dospělých s pankreatickou nedostatečností. Cur res. 1979; 25: 650-656.

8. Schneider Mu Knoll-Ruzicka ML et al. Srovnávací účinky konvenčního a entericky potahovaného mikrosférického pankreatinu a kyselinového plísňového enzymu na stearorrhea u chronické pankreatitidy. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H Thorsgaard Pedersen n Worning H. Symptomatický účinek pankreatické enzymatické terapie u pacientů s chronickou pankreatitidou. Skand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.

13. Konference nadace cystické fibrózy o suplementaci pankreatických enzymů v souvislosti s fibrózační kolonopatií; Washington D.C. 23.-24. Března 1995.

Prodáno jako Ultrase® MT (pankrelipázová kapsle): Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham AL 35242 USA. www.axcan.com. Ultrase® MT (kapsle pankrelipázy) vyrábí Eurand International Milán Itálie pomocí technologie Eurand Minitabs® pro Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham Alabama 35242 USA. FDA Rev Datum: N/A

Vedlejší účinky pro ultrase MT

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na produkty obsahující pankrelipázu jsou gastrointestinální povahy. Byly také pozorovány méně často alergického typu. Extrémně vysoké dávky exogenních pankreatických enzymů byly spojeny s hyperurikosurií a hyperurikémií, když byly uvedeny přípravy pankrelipázy v práškové nebo kapslí nebo pankreatinu ve formě tablety.

Ve dvou klinických studiích s Ultrase® MT (pankrelipázová tobolka) u 193 pacientů s cystickou fibrózou popsané nežádoucí účinky byly všechny gastrointestinální povahy a ve skutečnosti mohou představovat příznaky základní onemocnění, jako je břišní bolest/křeče (NULL,7%) průjem (NULL,6%) a mastná stolička a navina). V postmarketingové studii s dalším entericky potahovaným formulací 160 se vyskytly u 15711 pacientů (NULL,97%). ¹⁰ Nejčastějšími uváděnými událostmi byly průjemní reakce kůže a břišní nepohodlí (každý 0,2%).

U pacientů s cystickou fibrózou bylo hlášeno omezení kolonií léčených jak doplňky enzymu s vysokou i nižší pevností. ¹¹ Nebyl navázán kauzální vztah. Pokud dojde k příznakům naznačujícím příznaky, které naznačují gastrointestinální obstrukci, měla by být zvážena možnost striktury střeva. Protože sekrece narušené tekutiny může být faktorem ve vývoji střevní obstrukční péče, aby se udržela přiměřená hydratace, zejména za teplého počasí. ¹²

„Fibrosingové koloopatie“ je termín používaný k popisu stavu pozorovaného u pacientů s CF, kteří vzali vysoké množství doplňků pankreatických enzymů (> 6000 lipáza U/kg/jídlo). Ve své nejpokročilejším stavu vede k omezením tlustého střeva.

1. Koho by měl člověk zvážit diagnózu fibrózační kolonopatie?
   1. Pacienti s cystickou fibrózou, kteří mají důkaz částečné nebo úplné obstrukční krvavé průjem nebo chylou ascites.
   2. Pacienti, kteří mají dva z následujících tří příznaků:
      • Bolest břicha
      • Probíhající průjem
      • Špatný přírůstek na váze
        
        

      ZEJMÉNA Pokud mají:

      • Přijímáno> 6000 lipázy u/kg/jídlo
      • věk méně než dvanáct let
      • Historie meconium ileus
      • Předchozí střevní chirurgie
      • Historie opakujících se DIOS
      • „Zánětlivé onemocnění střev“ ¹³

Interakce léčiva pro ultrase MT

Žádné informace.

Reference

10. Gretzmacher I Rüther Hg. Nesprávné. Týden terapie. 1983; 33: 6776-6782.

11. Smyth RL van Velzen D et al. Striktury vzestupného tlustého střeva u cystické fibrózy a vysoce pevných pankreatických enzymů. Lancet. 1994; 343: 85-86.

12. Lands L Zinman R et al. Testování funkcí pankreatu u meconiového onemocnění u CF: Dva případové zprávy. J PED Gastroenterol a Nut. 1988; 7: 276-279.

13. Konference nadace cystické fibrózy o suplementaci pankreatických enzymů v souvislosti s fibrózační kolonopatií; Washington D.C. 23.-24. Března 1995.

Varování pro Ultrase MT

Pokud by došlo k přecitlivělosti, ukončete léky a symptomaticky léčba.

Opatření pro ultrase MT

Generál

Pro ochranu enterického povlaku nesmí být rozdrceny ani žvýkány . Tam, kde je polykání tobolek obtížné, mohou být otevřeny a minitablety přidány k malému množství měkkého jídla (např. Želatina jablečné omáčky atd.), Které nevyžadují okamžitě žvýkání a polykání. Kontakt Minitablet s potravinami majícím pH větší než 5,5 může rozpustit ochrannou enterickou skořápku.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie u zvířat.

Těhotenství: Kategorie C.

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s kapslemi Ultrase® MT (pankrelipáza). Není známo, zda kapsle Ultrase® MT (pankrelipáza) mohou způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo mohou ovlivnit reprodukční kapacitu. Těhotné ženy by měly být podávány tobolky Ultrase® MT (pankrelipáza), pouze pokud potenciální výhoda převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je ultrase® MT (pankrelipáza) vylučována v lidském mléce. Protože mnoho léků je vylučováno v lidském mléce opatrnost by měla být vyvolána, když se tobolky ultrase® MT (pankrelipáza) podávají ošetřovatelské matce.

Informace o předávkování pro ultrase MT

Žádné informace.

Kontraindikace pro ultrase MT

Tobolky pankrelipázy jsou kontraindikovány u pacientů, o nichž je známo, že jsou přecitlivělý na vepřový protein. Tobolky pankrelipázy jsou kontraindikovány u pacientů s akutní pankreatitidou nebo s akutními exacerbacemi chronických onemocnění pankreatu.

Klinická farmakologie for Ultrase MT

Ultrase® MT (pankrelipáza) tobolky jsou navrženy tak, aby zabránily inaktivaci kyselinou žaludku, což vede k dodávání vysokých hladin biologicky aktivních enzymů do duodenu. Enzymy katalyzují hydrolýzu tuků na glycerol a mastné kyseliny Škrob do dextrinů a cukrů a bílkovin do proteozů a odvozených látek.

Informace o pacientovi pro ultrase MT

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.