Ultrase

Popis pro ultrase

Tobolky Ultrase® (pankrelipáza) se podávají perorálně a obsahují 250 mg entericky potažených mikrosfér prasečího enzymu koncentrace převážně pankreatická lipáza amyláza a proteázu.

Každá kapsle Ultrase® (pankrelipáza) obsahuje:

Lipáza .............................................. 4500 U.S.P. Jednotky
Amyláza .............................................. 20000 U.S.P. Jednotky
Protease .............................................. 25000 U.S.P. Jednotky

Neaktivní ingredience: Kopolymer kyseliny methakrylové methakrylové methakrylové (typ C) Triethyl citrát simethicon emulze.

Použití pro ultrase

Ultrase® (pankrelipáza) tobolky jsou označeny u pacientů s částečnou nebo úplnou exokrinní pankreatickou nedostatečností způsobenou:

• Cystická fibróza (CF)
• Chronická pankreatitida v důsledku užívání alkoholu nebo jiných příčin
• Chirurgie (pankreatico-duodenektomie nebo whippleův postup s injekcí injekce kanálu Wirsung Total pankreatektomie)
• Obstrukce (pankreatická a biliární lithiáza lithiáza pankreatická a duodenální novotvary duktální stenóza)
• Jiné onemocnění pankreatu (dědičné posttraumatické a aloštěpové pankreatitidy hemochromatózy syndromu Shwachmana Lipomatóza hyperparatyreóza)
• Špatné míchání (Gastrektomie Billroth II Ostatní typy chirurgického zákroku žaludku Gastrinom)

Kapsle pankrelipázy jsou účinné při kontrole steatorrhea. ^1-9

Dávkování pro ultrázu

Enzymatická aktivita tobolek Ultrase® (pankrelipáza) je exprimována v USP. jednotky. Měla by být použita nejmenší efektivní dávka. Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti exokrinní pankreatické nedostatečnosti. Začněte terapii jednou nebo dvěma tobolky s jídlem nebo občerstvením a upravte dávkování podle příznaků. Počet tobolek nebo tobolců s jídlem a/nebo občerstvením by měl být odhadnut posouzením, která dávka minimalizuje steaorrhea a udržuje dobrý stav výživy. Dávky by měly být upraveny podle reakce pacienta. Tam, kde je polykání tobolek obtížné, mohou být otevřeny a mikrosféry přidány k malému množství měkkého jídla (např. Želatina jablečné omáčky atd.), Které nevyžadují okamžitě žvýkání a polykání. Doporučuje se, aby se celková dávka pankrelipázy požívala na jídlo nebo svačinu, která byla stejně rozptýlena stejně (s tekutinami) před a po jídle nebo občerstvení.

Návrhy na použití pankreatických enzymů v cystické fibróze ¹²

1. Pacienti by měli dostávat optimální stravu pro věk a klinický stav uznání, že pacienty s tím, že se nesplní nebo podvýživa vyžadují další kalorie a další živiny pro růst dohánění.
2. Hodnocení výživy by mělo být součástí rutinního klinického hodnocení.
3. Počáteční dávkování doplňků pankreatického enzymu by mělo začít 500 lipázovými U/kg/jídlem pomocí entericky potahovaných mikrosférických produktů.
4. Pacienti by měli být přehodnoceni 2-4 týdny po zahájení terapie. Měly by být posouzeny následující položky:
   • Klinický stav např. příznaky břicha a zkouška;
   • Nutriční příjem a růst (obvod hlavy výšky);
   • Charakter stolic - mastný mastný (pro informace ne pro rozhodování);
   • Kvantitativní 72hodinový fekální tuk, pokud je indikován, ale ne méně než ročně (provádějte normální stravu pro věk);
   • Měření vitamínu rozpustného tuku.
5. Corolaries k dávkování návrhů:
   1. Dávka může být postupně změněna podle reakce pacienta (viz 4. Výše).
   2. Přiblížení dávky 2000 lipázy U/kg/jídlo by naznačovala potřebu dalšího vyšetřování (viz níže). Pacienti v současné době při vyšších dávkách by měli být přehodnoceni; Buď okamžitě snižujte dávku nebo titrátujte na nižší rozsah dávky při nebo pod 2000 lipázy U/kg/jídlo. Dávky> 6000 lipázy U/kg/jídlo bylo spojeno s omezením tlustého střeva.
   3. Doplňky pankreatu smíchané s jablečnou omáčkou nebo jinými látkami kyselých potravin by měly být podávány okamžitě neuloženy.
   4. Enteriál potahované mikrosféry by neměly být rozdrceny.
   5. Dávky enzymu (jako lipáza U/kg/jídlo) mají tendenci snižovat s postupujícím věkem.
   6. Pacienti by měli přijímat pouze značky produktů předepsané jejich lékařem.
   7. Úpravy dávkování je odpovědností lékaře. Pacienti by měli být doporučeni, aby neupravovali dávky bez konzultace s jejich lékařem. Změny v produktu nebo dávkování mohou vyžadovat období úpravy.
   8. Stížnosti přenášené telefonicky by měly být důkladně prozkoumány před nastavením dávky. Pokud by toto vyšetřování bylo uvedeno, mělo by zahrnovat 72hodinové testování fekálních tuků.
   9. Doplňky pankreatu by měly být uloženy na chladném suchém místě a pravidelně kontrolovat datum vypršení platnosti.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak dodáno

Tobolky Ultrase® (pankrelipáza)

Vedlejší účinky pilulek glutathionu bělení

Želatinová tobolka (neprůhledná bílá a neprůhledná bílá) potištěná ultrase (pankrelipáza). Lahve 100 ( NDC 58914-045-10).

Na suchém místě skladujte při kontrolované pokojové teplotě mezi 15 ° C a 25 ° C (59 ° F a 77 ° F). Nevychlaďte.

Reference

1. Delchier JC et al . Osud orálně požitých enzymů v plušivé nedostatečnosti: srovnání dvou přípravků pankreatických enzymů. Food Pharmacol Therap . 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP Vidailhet M et al . Srovnávací multicentrická studie nové prezentace pankreatinu v mikrogranulech rezistentních na gastro -rezistentní v exokrinní pankreatické nedostatečnosti cystické fibrózy u dětí. Ann Pediatr . 1988; 35: 69-74.

3. Dutta SK Tilley DK. Přípravky pankreatického enzymu citlivého na pH: Hodnocení terapeutické účinnosti u dospělých pacientů s pankreatickou nedostatečností. J Clin Gastroenterol . 1983; 5: 51-54.

4. Dutta SK RUBIN J HARVEY J. Srovnávací hodnocení terapeutické účinnosti přípravy pankreatických enzymů citlivé na pH s konvenční terapií pankreatických enzymů při léčbě exokrinní pankreatické nedostatečnosti. Gastroenterol . 1983; 84: 476-482.

5. Fest H Dain MP et al . Alipase versus enzymy potažených v pankreatu. Int J Pancreatol . 1989; 5: 45-50.

6. Mischler Eh Parrell s et al . Porovnání účinnosti přípravků pankreatických enzymů v cystická fibróza . Am J dis dítě . 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G Prakash A. Vyhodnocení entericky potahovaných mikrosfér pro enzymovou substituční terapii u dospělých s pankreatickou nedostatečností. Cur res . 1979; 25: 650-656.

8. Schneider Mu Knoll-Ruzicka ML et al . Srovnávací účinky konvenčního a entericky potahovaného mikrosférického pankreatinu a kyselinového plísňového enzymu na stearorrhea u chronické pankreatitidy. Hepatogastroenterol . 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H Thorsgaard Pedersen n Worning H. Symptomatický účinek pankreatické enzymatické terapie u pacientů s chronickou pankreatitidou. Skand J Gastroenterol . 1986; 21: 104-108.

12. Konference nadace nadace cystické fibrózy o suplementaci pankreatických enzymů v kontextu fibrosingové koloopatie; Washington D.C. 23.-24. Března 1995.

Rev. Červen 2008. Prodával se jako Ultrase® (Pancrelipase) od: Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham AL 35242 USA. www.axcan.com. Ultrase® (Pancrelipase) je vyráběna společností Eurand International Milán Itálie s využitím technologie Difucaps® pro Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham Alabama 35242 USA. Datum revize FDA: N/A

Vedlejší účinky pro ultrázu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na produkty obsahující pankrelipázu jsou gastrointestinální povahy. Byly také pozorovány méně často alergického typu. Extrémně vysoké dávky exogenních pankreatických enzymů byly spojeny s hyperurikosurií a hyperurikémií, když byly uvedeny přípravy pankrelipázy v práškové nebo kapslí nebo pankreatinu ve formě tablety.

U pacientů s cystickou fibrózou bylo hlášeno omezení kolonií léčených jak doplňky enzymu s vysokou i nižší pevností. ¹⁰ Nebyl navázán kauzální vztah. Pokud dojde k příznakům naznačujícím příznaky, které naznačují gastrointestinální obstrukci, měla by být zvážena možnost striktury střeva. Protože sekrece narušené tekutiny může být faktorem ve vývoji střevní obstrukční péče, aby se udržela přiměřená hydratace, zejména za teplého počasí. ¹¹

Fibronizační kolonopatie je termín používaný k popisu stavu pozorovaného u pacientů s CF, kteří vzali vysoké množství doplňků pankreatických enzymů (> 6000 lipázy U/kg/jídlo). Ve své nejpokročilejším stavu vede k omezením tlustého střeva.

k čemu se používají léky namenda

1. Koho by měl člověk zvážit diagnózu fibrózační kolonopatie?
   1. Pacienti s cystickou fibrózou, kteří mají důkaz částečné nebo úplné obstrukční krvavé průjem nebo chylou ascites.
   2. Pacienti, kteří mají dva z následujících tří příznaků:
      • Bolest břicha
      • Probíhající průjem
      • Špatný přírůstek na váze

Zvláště pokud mají:

• Přijímáno> 6000 lipázy u/kg/jídlo
• věk méně než dvanáct let
• Historie meconium ileus
• Předchozí střevní chirurgie
• Historie opakujících se DIOS
• Zánětlivé onemocnění střev ¹²

Lékové interakce pro ultrázu

Žádné informace.

Reference

10. Smyth RL Van Velzen D et al . Striktury vzestupného tlustého střeva u cystické fibrózy a vysoce pevných pankreatických enzymů. Lancet . 1994; 343: 85-86.

11. Lands l Zinman r et al . Testování funkcí pankreatu u meconiového onemocnění u CF: Dva případové zprávy. J ped gastroenterol a ořech . 1988; 7: 276-279.

12. Konference nadace nadace cystické fibrózy o suplementaci pankreatických enzymů v kontextu fibrosingové koloopatie; Washington D.C. 23.-24. Března 1995.

Varování pro ultrase

Pokud by došlo k přecitlivělosti, ukončete léky a symptomaticky léčba.

Opatření pro ultrase

Generál

Pro ochranu enterického povlakového mikrosfér nesmí být rozdrceno nebo žvýkáno . Tam, kde je polykání tobolek obtížné, mohou být otevřeny a mikrosféry přidány k malému množství měkkého jídla (např. Želatina jablečné omáčky atd.), Které nevyžadují okamžitě žvýkání a polykání. Kontakt mikrosféry s potravinami majícím pH větší než 5,5 může rozpustit ochrannou enterickou skořápku.

kde se ubytovat v sydney city

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie u zvířat. Kyselina methakrylová Menší složka enterického pokrytí kopolymeru methakrylové kyseliny obsažené v tobolkách Ultrase® (pankrelipáza) působí jako teratogen v embryích potkanů. Kopolymerní enterotichové potahování tobolek Ultrase® (pankrelipáza) však nebyl mutagenickým testem Ames a nevytvořil poškození chromozomu při testu nepružné syntézy DNA v hepatocytech potkana.

Těhotenství: Kategorie C.

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s kapslemi Ultrase® (pankrelipáza). Není známo, zda tobolky Ultrase® (pankrelipáza) mohou způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo mohou ovlivnit reprodukční kapacitu. Těhotné ženy by měly být podávány tobolky Ultrase® (pankrelipáza), pouze pokud potenciální výhoda převažuje o potenciálním riziku pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je ultrase® (pankrelipáza) vylučována v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být uplatněno, když se tobolky Ultrase® (pankrelipáza) podávají ošetřovatelské matce.

Informace o předávkování pro ultrase

Žádné informace.

Kontraindikace pro ultrázu

Tobolky pankrelipázy jsou kontraindikovány u pacientů, o nichž je známo, že jsou přecitlivělý na vepřový protein. Tobolky pankrelipázy jsou kontraindikovány u pacientů s akutní pankreatitidou nebo s akutními exacerbacemi chronických onemocnění pankreatu.

Klinická farmakologie for Ultrase

Tobolky Ultrase® (pankrelipáza) are designed to prevent inactivation by plyntric acid thereby resulting in the delivery of high levels of biologically active enzymes into the duodenum. The enzymes catalyze the hydrolysis of fats into glycerol a mastné kyseliny Škrob do dextrinů a cukrů a bílkovin do proteozů a odvozených látek.

Informace o pacientovi pro ultrázu

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.