TUSERSOL

Pro intradermální použití

Polysorbát 80 Stabilizovaný roztok derivátu proteinu purifikovaného tuberkulinu pro testování tuberkulinu u lidí

Popis pro Turserol

Derivát proteinu purifikovaného tuberkulinu Turserol® (Mantoux) (PPD) (1) pro intradermální testování tuberkulinu se připravuje z velkého hlavního šarže Connaught tuberkulinu (CT68) (2) a je bez buněk purifikovanou proteinovou frakcí získanou z lidského napětí z lidského kmene z lidského kmene získané z lidského napětí z lidského napětí. Mycobacterium tuberkulóza pěstováno na syntetickém médiu bez proteinů a inaktivováno. (2) Použití standardního přípravy odvozeného z jedné šarže (CT68) bylo přijato za účelem odstranění dávky na dávkové variace stejného výrobce. (2)

TUSERSOL je čistá bezbarvá tekutina.

TUSERSOL obsahuje:

Ve sterilním izotonickém fosfátu pufrovaném fyziologickém roztoku.

Před uvolněním je každá následující šarže testována na účinnost ve srovnání se standardním americkým tuberkulinem PPD-S. (3)

Nezávislé studie prováděné americkou veřejnou zdravotnickou službou u lidí určily množství CT68 ve stabilizovaném roztoku nezbytném (4) (5) (6) k vytvoření bio-ekvivalence tuberkulin PPD-S (ve fosfátovém pufru bez polysorbate 80) pomocí 5 amerických jednotek (TU) tuberkulin PPD-S.

Reference

1 Landi S. Čištění přípravy a stabilita tuberkulinu. Appl Microbiol 1963; 11: 408-412.

2 Landi S et al. Příprava a charakterizace velké dávky derivátu proteinu purifikovaného tuberkulinu (PPD-CT68). Ann Scalvo.1980; 22: 889-907.

3 USA Kodex federálních předpisů Hlava 21 Část 610 Hlava C - Standardní přípravky a limity účinnosti.

Jaký typ drogy je remicade

4 Landi S et al. Adsorpce tuberkulinu PPD na skleněné a plastové povrchy. Býk. Kdo 1966; 35: 593-602.

5 Landi S et al. Rozdíl mezi stabilizovanými a nestabilizovanými zřelými tuberkulinovými roztoky. Am Rev Respir Dis 1971; 104: 385-393.

6 Landi S et al. Stabilita zředěných roztoků tuberkulinu purifikovaného proteinového derivátu. Tubercle 1978; 59: 121-133.

Použití pro Turserol

Derivát proteinu purifikovaného tuberkulinu (Mantoux) je indikován na pomoc diagnostiku tuberkulóza Infekce (TB) u osob se zvýšeným rizikem vzniku aktivního onemocnění.

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zveřejnily pokyny týkající se populací, které by těžily z testování tuberkulinové kůže (TST). Aktuální doporučení lze přistupovat na adrese: https://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/testing.htm.

Předchozí očkování BCG není kontraindikací pro testování tuberkulinu. Výsledky testu kůže u očkovaných osob BCG lze použít k podpoře nebo vyloučení diagnózy infekce TB. Avšak test uvolňování interferonu gama schváleného FDA je však upřednostňován před testem kůže tuberkulinu pro osoby ve věku 5 let a starších, kteří byli dříve očkováni BCG. (9)

Dávkování pro Turserol

Dávkování

Pět (5) tuberkulinových jednotek (TU) na testovací dávku 0,1 ml je standardní pevnost používaná pro intradermální (Mantoux) testování.

Metoda podávání

TUSERSOL je označen pouze pro intradermální injekci. Nepříkňujte intravenózně intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud dojde k subkutánní injekci, nelze test interpretovat.

Před použitím prohlédněte cizí částice a/nebo zabarvení. Pokud tyto podmínky existují, produkt nespravují.

Pro každou injekci použijte samostatnou stříkačku a jehlu.

Pro provedení testu Mantouxu se doporučuje následující postup:

1. Preferovaným místem testu je volar aspekt předloktí. Vyvarujte se oblastí na kůži, které jsou červené nebo oteklé. Vyvarujte se viditelných žil.
2. Vyčistěte místo pokožky vhodným germicidem a nechte místo uschnout před injekcí antigenu.
3. Spravujte testovací dávku (NULL,1 ml) Turserolu s 1 ml stříkačkou kalibrovanou v desetinách a vybavenou krátkou čtvrtinou až polovinou palcem 26 nebo 27.
4. Otřete zátku lahvičky vhodným germicidem a před zavedením jehly nechte uschnout. Poté jehlu jemně vložte zátkou a do injekční stříkačky vtáhněte 0,1 ml Turserolu. Vyvarujte se injekce přebytečného vzduchu odstraněním každé dávky tak, aby nedošlo k nadměrnému tlaku na lahvičku a možná způsobuje prosakování v místě propíchnutí.
5. Vložte bod jehly do nejpovrchnějších vrstev kůže s zkosením jehly směřující nahoru a podávání dávky pomalou intradermální injekcí. Pokud je intradermální injekce provedena správně, definitivní bledý bleb vzroste v průměru jehly asi 10 mm (3/8) v průměru. Tato BLEB se rozptýlí během několika minut. Nevyváhejte web.
6. Po injekci se může objevit kapka krve na správním místě. Lehce blotujte místo, abyste odstranili krev, ale vyhýbejte se vytlačování testované tekutiny vstřikované tuberkulinu.

V případě nesprávně provedené injekce (tj. Nevytvořené žádné bleb) opakujte test okamžitě na jiném místě nejméně 2 palce od prvního místa a zakroužkujte druhé místo injekce jako indikaci, že se jedná o přečtení.

Informujte pacienta o potřebě vrátit se ke čtení testu vyškoleným zdravotnickým odborníkem. Samostatné čtení může být nepřesné a je silně odrazováno.

Interpretace testu

Test kůže by měl číst vyškolený zdravotnický odborník 48 až 72 hodin po podání Turserolu. Citlivost na kožní test je indikována pouze indurací; Nemělo by se měřit zarudnutí.

Změřte průměr indurace příčně na dlouhou osu předloktí a zaznamenejte měření v milimetrech (včetně 0 mm). (8) Špička kuličkového pera jemně tlačená pod úhlem 45 ° směrem k lokalitě injekce se zastaví na okraji indurace.

Naproxen 250 mg vás vysoko

Také zaznamenávejte přítomnost a velikost (pokud je přítomna) nekrózy a otoku, ačkoli se nepoužívají při interpretaci testu.

Pozitivní reakce

Reaktivita tuberkulinu může naznačovat latentní infekci před předchozí infekcí a/nebo onemocněním M. tuberculosis a nemusí nutně naznačovat přítomnost aktivního tuberkulózního onemocnění. Osoby vykazující pozitivní reakce na tuberkulinu by měly být považovány za pozitivní podle současných pokynů pro veřejné zdraví a postoupeny k dalšímu lékařskému hodnocení. (8) (10) Opakované testování neinfikovaných osob je ne senzitizuje na Turserol. (7) (8) (10) (13)

Význam měření indurace při diagnostice latentní infekce TB je třeba zvážit z hlediska anamnézy pacienta a riziku vzniku aktivního onemocnění TB, jak je uvedeno v tabulce 1. (10)

Tabulka 1: Kritéria pro pozitivitu tuberkulinu podle skupiny rizik

Konverze TST je definována jako zvýšení o ≥ 10 mm indurace během 2 let bez ohledu na věk. (10)

Možnost je třeba vzít v úvahu, že citlivost na kožní test může být také způsobena předchozím kontaktem s atypickými mykobakteriemi nebo předchozí očkování BCG. (8) (10) (13)

Negativní reakce

Jednotlivec, který při prvním testu nevykazuje pozitivní reakci na 5 TU, ale je podezřelý z pozitivního TB, může být znovu testován s 5 TU. (Vidět Posilovací efekt a dvoustupňové testování ) Každý jednotlivec, který nevykazuje pozitivní reakci na počáteční injekci 5 TU nebo druhý test s 5 TU, může být považován za negativní tuberkulin.

Falešně pozitivní reakce

U jedinců, kteří byli infikováni jinými mykobakteriemi, včetně očkování s BCG. (8) (13) Avšak diagnóza infekce M. tuberculosis a používání preventivní terapie by měla být zvážena u každé osoby, která má BCG, která má pozitivní reakci TST, zejména pokud byla nebo je vystavena zvýšenému riziku infekce TB. (Vidět Indikace a použití ) (15) (16)

Falešně negativní reakce

Ne všechny infikované osoby budou mít zpožděnou hypersenzitivní reakci na test tuberkulinu.

U těch, kteří jsou starší nebo ti, kteří jsou testováni poprvé, se mohou vyvíjet pomalu a nemusí vrcholit až po 72 hodinách.

Protože citlivost tuberkulinu může trvat až 8 týdnů, než se po vystavení M. tuberculosis rozvine (viz Mechanismus působení ) osoby, které mají negativní test na tuberkulin <8 weeks following possible TB exposure should be retested ≥ 8-10 weeks following the last known nebo suspected exposure. (17)

Změněný imunitní stav

Poškozená nebo oslabená imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) může potenciálně způsobit falešně negativní tuberkulinovou reakci. Bylo hlášeno, že mnoho faktorů způsobuje sníženou schopnost reagovat na test tuberkulinu v přítomnosti tuberkulózní infekce včetně virových infekcí (např. Spalničky Mumpové plavidla Pácha neštovic neštovic a HIV) živé vakcinace viru (např. Spalničky příušnic Ororální policií a žlutá horečka) Trvale Nemoci ovlivňující léky na lymfoidní orgány (kortikosteroidy a mnoho dalších imunosupresivních látek) a malignita nebo stres. (8) (18) (19) A TST by měl být odložen u pacientů s velkými virovými infekcemi nebo očkováním živého viru v posledním měsíci. Osoby s běžným nachlazením mohou být testovány na tuberkulin.

Protože TST výsledky u jedinců infikovaných HIV jsou méně spolehlivé, protože počet CD4 počítá, že pokles skríningu by měl být dokončen co nejdříve po infekci HIV. (19)

Posilovací efekt a dvoustupňové testování

Pokud bude testování tuberkulinu prováděno v pravidelných intervalech, například mezi zdravotnickými pracovníky nebo vězeňskými pracovníky by měly být provedeny dvoustupňové testování jako základní linie, aby se zabránilo interpretaci posilovacího efektu jako přeměny tuberkulinu. Pokud první test nevykazoval žádnou reakci ani malou reakci, měl by být druhý test proveden o jeden až čtyři týdny později. Obě testy by měly být čteny a zaznamenány po 48 až 72 hodinách. Pacienti s druhým testem tuberkulinu (posilovače) ≥ 10 mm by se měli považovat za zažili minulou infekci TB. (15) (20)

Osoby, které nezvyšují při opakovaných testech v jednom týdnu, ale jejichž tuberkulinové reakce se mění na pozitivní po jednom roce, by měly být považovány za nově získanou infekci tuberkulózy a odpovídajícím způsobem zvládnuto. (7)

Jak dodáno

TUSERSOL Tuberkulin purifikovaný proteinový derivát (Mantoux) bioekvivalentní do 5 amerických jednotek (TU) PPD-S na testovací dávku (NULL,1 ml) je dodáván v:

10-testová lahvička 1 ml. NDC Č. 49281-752-78; Balíček 1 lahvičky NDC Č. 49281-752-21

50-testová lahvička 5 ml. NDC Č. 49281-752-98; Balíček 1 lahvičky NDC Č. 49281-752-22

Zazářatá lahvička pro tento produkt neobsahuje přírodní latexovou gumu.

Skladování

Ukládat při 2 ° až 8 ° C (35 ° až 46 ° F). (21) Nezmrzněte. Zlikvidujte produkt, pokud jsou vystaveny mrazu.

Chránit před světlem. Roztoky tuberkulinu PPD mohou být nepříznivě ovlivněny vystavením světlu. Produkt by měl být uložen ve tmě, s výjimkou případů, kdy jsou dávky skutečně staženy z lahvičky. (22)

Měla by být vyřazena lahvička Turserolu, která byla zadána a používána po dobu 30 dnů. (23)

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Reference

5 Landi S et al. Rozdíl mezi stabilizovanými a nestabilizovanými zřelými tuberkulinovými roztoky. Am Rev Respir Dis 1971; 104: 385-393.

7 Menzies D. Interpretace opakovaných testů tuberkulinu. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159: 15-21.

8 Americká hrudní společnost: Diagnostické standardy a klasifikace tuberkulózy u dospělých a dětí. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 1376-1395.

program cestovních odměn

9 CDC. Aktualizované pokyny pro použití testů pro uvolňování interferonu k detekci infekce Mycobacterium tuberculosis - Spojené státy 2010. MMWR 2010; 59 (RR-5): 1-25.

10 CDC. Cílové testování tuberkulinu a léčba latentní tuberkulózy. MMWR 2000; 49 (RR-6): 23-5.

11 Froeschle Jee et al. Okamžité reakce přecitlivělosti po použití testování kůže tuberkulinu. Clin Infect Dis 2002; 34: E12-13.

12 Brickman HF et al. Načasování tuberkulinových testů ve vztahu k imunizaci živými virovými vakcínami. Pediatrics: 1975; 55: 392-396.

13 Huebner Re et al. Komentář tuberkulózy: test na tuberkulin. Clin Infect Dis 1993; 17: 968-75.

14 CDC. Obecná doporučení ohledně imunizace: Doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) a Americké akademie rodinných lékařů (AAFP). MMWR 2002; 51 (RR-2): 1-35.

15 CDC. Pokyny pro prevenci přenosu tuberkulózy Mycobacterium v ​​prostředích zdravotní péče 2005. MMWR 2005; 54 (RR-17): 1-141.

16 CDC. Role vakcíny BCG při prevenci a kontrole tuberkulózy ve Spojených státech. Společné prohlášení Poradní rady pro odstranění tuberkulózy a poradního výboru pro imunizační praktiky. MMWR 1996; 45 (RR-4): 8-9.

17 CDC. Pokyny pro zkoumání kontaktů osob s infekční tuberkulózou: doporučení od Národní asociace kontrolérů tuberkulózy a CDC. MMWR 2005; 54 (RR-15): 1-47.

18 Mori a Shiozawa. Potlačení hypersenzitivity tuberkulinu způsobené infekcí zarděnky. Am Rev Respir Dis 1985; 886-888.

19 CDC. Pokyny pro prevenci a léčbu oportunistických infekcí u dospělých a dospívajících infikovaných HIV. Doporučení CDC Národní ústavy zdravotnictví a HIV medicínské asociace infekčních nemocí Society of America. MMWR 2009; 58 (RR-4): 1-207.

20 CDC. Prevence a kontrola tuberkulózy v korekčních a zadržovacích zařízeních: doporučení z CDC. MMWR 2006; 55 (RR-9): 1-44.

21 Landi S et al. Stabilita zředěného roztoku derivátu proteinu purifikovaného tuberkulinem při extrémních teplotách. J Biol Stand 1981; 9: 195-199.

22 Landi S et al. Vliv světla na tuberkulin purifikované proteinové derivátové roztoky. Am Rev Respir Dis 1975; 111: 52-61.

23 Landi S et al. Vliv oxidace na stabilitu derivátu proteinu purifikovaného tuberkulinem (PPD) v: Mezinárodní sympozium na tuberkuliny a BCG vakcínu. Basel: Mezinárodní asociace biologické standardizace 1983. Dev Biol Stand 1986; 58: 545-552.

SANOFI PASTURED TORONTO ONTARIO CANADA. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revidované: Březen

Nežádoucí účinky pro Turserol

Indurace v místě injekce Subersolu je očekávaná reakce pro pozitivní kožní test. (Vidět Interpretace testu )

Informace týkající se nežádoucích účinků byly sestaveny z historických klinických studií a zkušeností po trhu s Turserolem.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Pritus injekce injekce v injekci a nepohodlí v místě injekce.

Erytém nebo injekční místo v injekci (bez inderace) se vyskytuje během 12 hodin po testování. Tyto reakce nenaznačují infekci TB.

Krvácení a místo injekce v injekci hematom Až tři dny po podání testu.

Injekční vesikuly injekce vředové vředy nebo nekróza místa injekce u vysoce citlivých osob.

Jizva v injekci v důsledku silně pozitivních reakcí.

Pyrexia

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita včetně anafylaxe/anafylaktické reakce angioma výsada

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Stridorová dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka generalizovaná vyrážka

Poruchy nervového systému

Presyncope Synkop (včetně synkopy spojené s tonicky-klonickými pohyby a jinou aktivitou podobnou záchvatu), někdy vede k přechodné ztrátě vědomí se zraněním

Hlášení nežádoucích účinků

Chcete-li nahlásit podezřelé nežádoucí účinky, kontaktujte oddělení farmakovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 nebo volejte 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) nebo Správa potravin a léčiv (FDA) Medwatch na 1-800-332-1088 a www.gov.gov/Medwatch.

Interakce drog pro Turserol

Reaktivita na test může být depresivní nebo potlačena u osob, které dostávají kortikosteroidy nebo imunosupresivní látky. (8)

Reaktivita na Turserol může být dočasně stlačena určitými vakcínami o živých virech (spalničky příušnice rubela orální obrna žlutá horečka a varicella). Pokud byla nedávno podána parenterální živá atenuovaná vakcína proti viru v nedávné době testování tuberkulinu by mělo být zpožděno na> 1 měsíc po vakcinaci. (8) (12) (viz Interpretace testu )

Když je vyžadován screening tuberkulinu ve stejnou dobu jako vakcína obsahující spalničky nebo jiná parenterální živá vakcína pro virus, která je preferovanou možností, je vakcína na samostatných místech.

Na co se používá vaginální krém

Varování pro Turserol

Přecitlivělost

Alergické reakce mohou nastat po použití Turserolu i u osob bez předchozí anamnézy přecitlivělosti na složky produktu. (11) Injekce epinefrinu (1: 1000) a další vhodná činidla používaná pro kontrolu okamžitých alergických reakcí musí být okamžitě k dispozici.

Synkopa

Synkopa ( mdloby ) může nastat ve spojení s podáváním injekčních léčivých přípravků včetně Turserolu. Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo poškození padajícího a obnovení mozkové perfuze po synkopě.

Opatření pro Turserol

Generál

Diagnostická omezení

U některých jedinců se mohou objevit falešně pozitivní nebo falešně negativní negativní testovací reakce na tuberkulinu. (Vidět Interpretace testu )

U jedinců, kteří byli infikováni jinými mykobakteriemi, včetně očkování s BCG.

Ne všechny infikované osoby budou mít zpožděnou hypersenzitivní reakci na test tuberkulinu.

Bylo popsáno, že mnoho faktorů způsobuje sníženou schopnost reagovat na test tuberkulinu v přítomnosti tuberkulózní infekce. (Vidět Interpretace testu )

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

TUSERSOL has not been evaluated fnebo its carcinogenic nebo mutagenic potentials nebo impairment of fertility.

Těhotenství

Těhotenství Categneboy C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Turserolem. Není také známo, zda Turserol může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. TUSERSOL by měl být věnován těhotné ženě pouze v případě, že je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Turserol vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být posouzeno, když je TurSol podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Neexistuje žádná kontraindikace věku pro tuberkulinovou kožní testování kojenců. Protože jejich imunitní systémy jsou nezralé mnoho kojenců <6 weeks of age who are infected with M. tuberkulóza do not react to tuberculin tests. (13) (See Interpretace testu )

Geriatrické použití

Klinické studie Turserolu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Reference

8 Americká hrudní společnost: Diagnostické standardy a klasifikace tuberkulózy u dospělých a dětí. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 1376-1395.

11 Froeschle Jee et al. Okamžité reakce přecitlivělosti po použití testování kůže tuberkulinu. Clin Infect Dis 2002; 34: E12-13.

12 Brickman HF et al. Načasování tuberkulinových testů ve vztahu k imunizaci živými virovými vakcínami. Pediatrics: 1975; 55: 392-396.

13 Huebner Re et al. Komentář tuberkulózy: test na tuberkulin. Clin Infect Dis 1993; 17: 968-75.

Informace o předávkování pro Turserol

Žádné informace.

Kontraindikace pro Turserol

Alergie na jakoukoli složku Turserolu nebo anafylaktické nebo jiné alergické reakce na předchozí test tuberkulinu PPD je kontraindikací pro použití Turserolu. (Vidět POPIS a Jak dodáno )

TUSERSOL should not be administered to:

• Osoby, které měly vážnou reakci (např. Nekróza puchýře Anafylaktická šokovat nebo ulcerations) to a previous TST
• Osoby s zdokumentovanou aktivní tuberkulózou nebo jasnou anamnézou léčby infekce TB nebo onemocněním (10)
• Osoby s rozsáhlými popáleninami nebo ekzém .

Reference

10. CDC. Cílové testování tuberkulinu a léčba latentní tuberkulózy. MMWR 2000; 49 (RR-6): 23-5.

Klinická farmakologie fnebo Tubersol

Mechanismus působení

Senzibilizace po infekci mykobakterií se vyskytuje primárně v regionálních lymfatických uzlinách. Malé lymfocyty (T lymfocyty) se proliferují v reakci na antigenní stimul, aby vedly ke zvýšení specificky senzibilizovaných lymfocytů. Po 3-8 týdnech tyto lymfocyty vstupují do krevního oběhu a cirkulují roky. (7) Následná restimulace těchto senzibilizovaných lymfocytů se stejným nebo podobným antigenem, jako je intradermální injekce Turserolu, evokuje lokální reakci zprostředkovanou těmito buňkami. (8)

Charakteristicky zpožděné hypersenzitivní reakce na tuberkulin začínají po 5 až 6 hodinách maximální po 48 až 72 hodinách a ustupují po dobu dnů. Výsledná imunitní odpověď sestává z inderace v důsledku infiltrace buněk a příležitostně vezikulace a nekrózy. Klinicky zpožděná hypersenzitivní reakce na tuberkulin je projev předchozí infekce M tuberkulózou nebo různých bakterií ne-tuberkulózy. Ve většině případů je senzibilizace indukována přirozenou mykobakteriální infekcí nebo očkováním BCG vakcínou.

Reference

7 Menzies D. Interpretace opakovaných testů tuberkulinu. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159: 15-21.

Jaká třída drogy je Ambien

8 Americká hrudní společnost: Diagnostické standardy a klasifikace tuberkulózy u dospělých a dětí. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 1376-1395.

Informace o pacientovi pro Turserol

Před podáváním Turserolu by měl být přezkoumán současný zdravotní stav pacienta a anamnézu pacienta. Lékař by měl přezkoumat imunizační historii pacienta z hlediska možné citlivosti na složky Turserolu.

Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat pacienta o potřebě vrátit se ke čtení testu. Ukázalo se, že se čtení testu je nepřesné a nespolehlivé.

Poskytovatel zdravotní péče by měl pacientovi poskytnout trvalý osobní záznam. Kromě toho je nezbytné, aby zdravotnický odborník zaznamenal historii testování v trvalém lékařském záznamu každého pacienta. Tento trvalý kancelářský záznam by měl obsahovat název datum produktu dané výrobci dávky a číslo šarže, jakož i testovací výsledek k milimetrům indurace (včetně 0 mm, pokud je to vhodné). Výsledky hlášení pouze jako negativní nebo pozitivní nejsou uspokojivé.