Pravý test

Popis pro skutečný test

Thin-vrstva rychlá použití epikutánní záplaty test t.r.u.e. Test je testovací systém připravených k použití alergenové záplaty sestávající z 35 alergenů a alergenových směsí obsahujících 58 alergenních látek a negativní kontroly.

Každý test se skládá z následujícího:

Panel - Panel se skládá ze tří kusů chirurgické pásky (NULL,2 x 13,0 cm), každý s 12 polyesterovými skvrnami přibližně 0,81 cm². Každá náplast je potažena filmem obsahujícím rovnoměrně rozptýlený specifický alergen nebo alergenový směs. Negativní kontrola umístěná na panelu 1.3 je nepotažená polyesterová náplast.

Páska - Páska panelu je složena z polyesteru. Lepidlo použité v panelech je založeno na akrylátu. Neexistují žádné přírodní gumové latexové gumové komponenty balzámy nebo růží v lepidle nebo pásku. Akrylátová lepidla se zpracovávají pro odstranění volných monomerů, které mohou být alergenní.

Fóliový pouzdro - Každý zkušební panel je pokryt ochranným listem a utěsněn v váčku laminované fólie.

Vysychání - Vysychání je zahrnuto do fóliového pouzdra panelu 2.3 pro účely stability.

Neaktivní ingredience - Alergeny jsou homogenizovány v jednom nebo více z následujících materiálů, aby se vytvořily alergenové filmy, které nanášejí skvrny: hydroxypropyllulóza (HPC) povidon (PVP) povidon s butylhydroxanisolem (BHA) a sodnán (psbson) a sodnán (psbsonate) a sodnán (psbsonate) a sodnán (psbsonate) a sodnán (psbsonate) a sodnán (psbsonate) a psbsonate (psbsonate (psbsonate) a sodnán (BHA) a psbsonate (BHA) a sodnát (BHA) a sodnát (BHATEN. Hydroxypropylcelulóza s β-cyklodextrinem (HPCp).

Jednotlivé komponenty T.R.U.E. Zkušební panely 1.3 2.3 a 3.3 jsou uvedeny níže spolu s kvantitativním popisem každé formulace opravy. Panel 1.3 obsahuje 11 alergenů nebo alergenových směsí a negativní ovládací panel 2.3 obsahuje 12 alergenů nebo alergenových směsí a panel 3.3 obsahuje 12 alergenů nebo alergenů.

Alergeny na panelu 1.3

Nikl sulfát (pozice 1)

K formulaci této náplasti se používá hexahydrát niklu (čistota ≥ 98,5%). Aktivní alergenická složka je nikl. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 200 mcg/cm² hexahydrátu niklu, který odpovídá 36 mcg niklu na náplast. Nikl je jedním z nejběžnějších kovů v prostředí a nachází se ve většině kovových a kovových objektů.

Vlněné alkoholy (lanolin) (pozice 2)

Vlněné alkoholy USP jsou přírodním produktem získaným z fleece ovcí. Tento alergen je vysoce složitá směs alkoholů obsahujících cholesterol lanosterol agnosterol a jejich deriváty dihydro, jakož i rovné a rozvětvené alifatické alkoholy. Aktivní alergenní složka nebyla identifikována. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 1000 mcg/cm² vlněných alkoholů, což odpovídá 810 mcg vlněných alkoholů na náplast. Vlněné alkoholy jsou běžnou složkou mnoha krémových krémů a mýdel.

Neomycin sulfát (pozice 3)

Neomycin sulfát usp an antibiotikum K formulaci této záplaty se používá léčiva. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 600 mcg/cm² neomycin sulfátu, který odpovídá 486 mcg neomycin sulfátu na náplast. Neomycin je běžné antibiotikum nalezené v topických antibiotických krémových krémech, krémové masti oční kapky a kapky uší.

Dichromant draselného (poloha 4)

K formulaci této záplaty se používá dichromant draselného (čistota ≥ 98,5%). Aktivní alergenická složka je chrom. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 54 mcg/cm² dichromanu draselného, ​​který odpovídá 15,7 mcg chromu na náplast. Chrom se nachází v cementu i v mnoha průmyslových chemikáliích.

Caine Mix (pozice 5)

Kaine mix se skládá ze tří lékových látek: benzocaine USP (čistota ≥ 98,0); Tetracaine hydrochlorid USP (čistota ≥ 98,5); a dibukainový hydrochlorid USP (čistota ≥ 97,0). Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 630 mcg/cm² Caine Mix, který odpovídá 510 mcg mixu Caine na náplast (378 mcg benzokainu 66 mcg tetracainu a 66 mcg dibukainu). Benzokain tetrakain a dibukain se nacházejí v mnoha topických anestetických lécích.

Vůně mix (pozice 6)

Směs vůně se skládá z osmi látek: geraniol (čistota ≥ 95% identita neznámých nečistot); Cinnamaldehyd (čistota ≥ 95% obsahuje stopová množství skořice); hydroxycitronellal (čistota ≥ 95% identita neznámých nečistot); skořice (čistota ≥ 95% identita neznámých nečistot); eugenol USP (čistota ≥ 95% identita neznámých nečistot); Isoeugenol (čistota ≥88% identity neznámých nečistot); a-amylcinnamaldehyd (čistota ≥ 90% identita neznámých nečistot); a dub Moss. Oak Moss Tmavě zelená lepicí pasta je rozpouštědlo extraktu lišejníků Evernia Prunastri. Chemické složení je velmi složité. Kyselá frakce (95% extrahovaného materiálu) je tvořena depsides včetně chloranorinu kyseliny atranorin evernové kyseliny a degradační produkty těchto depsides. Atranorin je podezřelý jako hlavní alergenická složka a jeho vrchol (měřený plynnou chromatografií) se používá ke stanovení množství dubového mechu v náplasti vůně. Gel vozidla použitá v této záplatě jsou Povidon a β-cyklodextrin. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 500 mcg/cm² vůní směsi, která odpovídá 405 mcg vůně směsi na náplast (přibližně 81 mcg geraniolu přibližně 41 mcg cinnamaldehydu přibližně 6 mcg mcg je přibližně 17 mcg z mcg je přibližně 17 mcg, z čeho a-amylcinnamaldehyd a přibližně 81 mcg dubového mechu). Komponenty vůní směsi se běžně používají v toaletních vůních a příchutích.

Colophony (pozice 7)

Kolofonie se vyrábí z pryskyřice borovicových stromů Pinus Massoniana a Pinus Tabuliformis. Je průsvitný světle žlutý nebo nahnědlý žlutý křehký a sklovitý vzhled. Kolofonie se skládá z 75% až 85% pryskyřičných kyselin 10% neutrálních frakcí (tj. Terpeny) se zbývajícími oxidačními produkty. Oxidační produkty kyseliny abietové a jiných pryskyřičných kyselin byly identifikovány jako aktivní alergenické složky. K kvantifikaci kolofonie se používá měření absorbance ultrafialové absorbance jedné z primárních komponent. Gelové vozidlo je Povidon. BHA a BHT jsou přidány ve stejném množství 11 mcg na náplast jako antioxidanty. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 1200 mcg/cm² kolofonie, což odpovídá 972 mcg kolofonie na náplast. Kolofonie se nachází v tmenech lepidel a čisticích olejů.

Paraben Mix (pozice 8)

Paraben Mix obsahuje pět esterových derivátů kyseliny parahydroxybenzoové: methyl usp; ethyl usp; Propyl usp; Butyl usp; a benzyl parahydroxybenzoát ve stejných částech (čistota každého derivátu ≥ 98,0%). Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 1000 mcg/cm² směsi Paraben, což odpovídá 810 mcg parabenové směsi na náplast. Komponenty směsi Paraben lze nalézt v kosmetických dermatologických krémech a pastových obvazech.

Negativní kontrola (pozice 9)

Negativní kontrola je nepotažená polyesterová náplast.

Balsam z Peru (pozice 10)

Balsam z Peru je pryskyřice z jihoamerického stromu myroxylon balsamum pereirae. Pryskyřice sestává ze směsi vůní a dalších látek, které nebyly všechny identifikovány. Balsam obsah náplasti Peru se měří plynovou chromatografií svých dvou hlavních složek benzyl skořice a benzyl benzoát. Několik složek balzámu z Peru bylo identifikováno jako alergeny včetně benzylalkoholu kyseliny skořicové a vanillinu. Gelové vozidlo je Povidon. Tato záplata je formulována tak, aby obsahovala 800 mcg/cm² balzámu z peru pryskyřice, což odpovídá 648 mcg balsamu peru pryskyřice na náplast. Tato pryskyřice se nachází v mnoha kosmetice a parfémech a používá se také jako aromatické činidlo v sirupech kašlí, které lozengy žvýkají gumu a bonbóny.

Ethylendiamin dihydrochlorid (pozice 11)

K formulaci této záplaty se používá ethylendiamin dihydrochlorid (čistota ≥ 98,5%). Aktivní alergenní složkou je ethylendiamin. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 50 mcg/cm² ethylendiamin dihydrochloridu, který odpovídá 18 mcg ethylendiaminu na záplatu. Ethylendiamin se používá jako emulgátor stabilizátoru a konzervačních látek v topických fungicidech Antibiotická krémy Oční kapky a kapky nosu.

Dichlorid kobalt (pozice 12)

K formulaci této záplaty se používá hexahydrát dichloridu kobaltu (čistota ≥ 98,5%). Aktivní alergenní složka je kobalt. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 20 mcg/cm² kobaltového dichloridu hexahydrátu, který odpovídá 4 mcg kobaltu na náplast. Cobalt se nachází v kovově postižených předmětech a kostýmech.

Alergeny na panelu 2.3

P-tert-butylfenol formaldehydová pryskyřice (poloha 13)

K formulaci této záplaty se používá pryskyřice formaldehydové pryskyřice p-tert-butylfenol (čistota ≥ 95%). Aktivní alergenní složky byly identifikovány jako p-teretní butylfenol formaldehyd a četné další sloučeniny. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 45 mcg/cm² p-teritu-butylfenol formaldehydové pryskyřice, která odpovídá 36 mcg p-tert-butylfenol formaldehydové pryskyřice na náplast. Tato pryskyřice se nachází v mnoha nepromokavých lepivách používaných v koženém nábytku a bojích.

Epoxidová pryskyřice (pozice 14)

K formulaci této záplaty se používá epoxidová pryskyřice Čistá viskózní kapalina. Skládá se z 75% až 85% diglycidyletheru bisfenolu A aktivní alergenní složky, což je monomer používaný pro přípravu polymerních epoxidových pryskyřic. Zbývající část se skládá z dimeru a trimeru. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza. Tato záplata je formulována tak, aby obsahovala 50 mcg/cm² epoxidové pryskyřice, která odpovídá 32 mcg diglycidyletheru bisfenolu A na náplast. Tato pryskyřice se nachází v povrchových povlacích a barvách lepidel.

Mix Carba (pozice 15)

Směs Carba obsahuje tři chemikálie používané ke stabilizaci gumových produktů: difenylguanidin (čistota ≥ 96%) zincdibutIthithiokarbamát (čistota ≥ 96%) a zincdiethyldithiokarbamát (čistota ≥96%) ve stejných částech. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 250 mcg/cm² mixu Carba, což odpovídá 203 mcg mixu Carba na náplast. Tyto chemické stabilizátory a akcelerátory se nacházejí v mnoha gumových výrobcích pesticidy a v některých lepidlech.

Černá gumová mix (pozice 16)

Black rubber mix contains the antioxidant and antiozonate chemicals N-isopropyl-N'-phenyl paraphenylenediamine (purity ≥95%) N-cyclohexyl-N'-phenyl paraphenylenediamine (purity ≥90%) and N N'-diphenyl paraphenylenediamine (purity ≥90%) in the ratio 2:5:5. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 75 mcg/cm² černých gumových směsí, což odpovídá 61 mcg černé gumové směsi na náplast. Komponenty černé gumové směsi se nacházejí téměř ve všech černých gumových výrobcích, jako jsou kliky a hadice pneumatik.

Cl Me- isothiazolinon (MCI/MI) (pozice 17)

Cl me- isothiazolinon je antibakteriální konzervační látka, která se skládá ze dvou aktivních složek 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-one (NULL,05% až 1,25% hm./obj.) A 2-methyl-4-isothiazolin-3-one (NULL,40% W/W) v 3: 1 soustředění na aktuře o 1 5% na aktuře o 1 5% na akturu na 1 5% na 15% a-w) v a-w) v a-w) v a-W) v A-W/W) v AS. soli. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 4 mcg/cm² Cl me-iso-thiazolinonu, který odpovídá 3 mcg Cl me-isothiazolinonu na náplast. Tento konzervační látka se nachází v mnoha krémových krémech a dalších produktech pro péči o pleť.

Quaternium-15 (Q-15) (pozice 18)

Kvaternium-15 1- (3-chloroallyl) -357-Triaza-1-Azonium-adamantan chlorid (čistota ≥ 94%) je konzervační látka. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 100 mcg/cm² kvaternia-15, což odpovídá 81 mcg kvaternia-15 na náplast. Tento konzervační látku se nachází v mýdlech krémů Shampoos Shampoos a dalších kosmetikách a produktech péče o pleť.

Methyldibromo glutaronitril (MDBGN) (pozice 19)

Methyldibromo glutaronitril 12-dibromo-24-dicyanobutan (čistota ≥ 95%) je součástí konzervačního Euxyl K400. Gelové vozidlo je Povidon. Patch je formulována tak, aby obsahovala 5 mcg/cm² methyldibromo glutaronitrilu, který odpovídá 4 mcg methyldibromo glutaronitrilu na náplast. Glutaronitril methyldibromo se běžně používá v produktech kosmetických a osobních péče, jako jsou tělové krémy obličeje a pleťové pleťové pleťové plechovky, pleťové pleťové pleťové pleťové pleťové pleti Nachází se také v řezacích olejích vrtných olejů lepicí a chladicí kapaliny.

p-fenylenediamin (pozice 20)

P-fenylendiamin (čistota ≥97,5%) k formulaci této záplaty se používá modro-černé anilinové barvivo. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 80 mcg/cm² p-fenylenediaminu, což odpovídá 65 mcg p-fenylenediaminu na náplast. Toto barvivo se vyskytuje nejčastěji v trvalých a semipermanentních barviv na vlasy.

Formaldehyd (pozice 21)

Formaldehyd je uvolňován z proAllergen N-hydroxymethylkcinimidu, který je štěpen na sukcinimid a formaldehyd, když přichází do styku s transepidermální vodou na povrchu kůže. Formaldehyd je aktivní alergenická sloučenina. Obsah formaldehydu v ProAllergen je 22,1% až 24,1%. Gel vehikulem je povidon s hydrogenuhličitanem sodným a uhličitanem sodným. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 180 mcg/cm² formaldehydu, což odpovídá 146 mcg formaldehydu na náplast. Formaldehyd se nachází v mnoha stavebních materiálech a plastovém průmyslu.

Mercapto Mix (pozice 22)

Mix Mercapto se skládá ze tří chemických urychlovačů, které jsou deriváty benzothiazolu sulfenamidu. N-cyklohexylbenzothiazyl-sulfenamid (čistota ≥ 85%) dibenzothiazyl disulfid (čistota ≥ 97%) a morfolinylmercaptobenzothiazol (čistota ≥ 85%) jsou přítomny ve stejných částech. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 75 mcg/cm² mixu Mercapto, který odpovídá 61 mcg mixu Mercapto na náplast. Tato skupina chemikálií se nachází v mnoha gumových výrobcích, jako jsou rukavice bot a elastika.

Thimerosal (pozice 23)

Thimerosal USP (čistota ≥ 97%) je konzervační látka, která obsahuje rtuť. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 7 mcg/cm² thimerosal, který odpovídá 6 mcg thimerosalu na náplast. Thimerosal se nachází v některých kosmetických nosech kapkách a vakcínách.

Thiuram Mix (pozice 24)

Thiuramová směs se skládá ze čtyř látek ve stejných částech: tetramethylthiuram monosulfid (čistota ≥95% obsahuje malá množství tetramethylthiuram disulfidu); Tetramethylthiuram disulfid (čistota ≥ 95% obsahuje malá množství tetramethylthiuram monosulfidu); disulfiram usp (tetraethylthiuram disulfidová čistota ≥ 98,0%); a dipentamethylenthiuram disulfid (čistota ≥ 95% neznámá). Složky thiuramové směsi mohou chemicky interagovat, což má za následek tvorbu smíšených disulfidů. Thiuram monosulfidy a disulfidy jsou aktivní alergeny. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 27 mcg/cm² thiuramové směsi, která odpovídá 22 mcg thiuramové směsi na náplast (NULL,5 mcg tetramethylthiuram monosulfidu 5c mcg tetramethylthiuramu disulfidu disulfiramu a 5,5 mcg dipentamethylethiuram disulfidu). Tyto antimikrobiální akcelerátor a antioxidační látky se nacházejí v mnoha gumových výrobcích.

Alergeny na panelu 3.3

Diazolidiyl Urea (DI) (DI) (Germall® II) (pozice 25)

Diazolidinyl močovina je složitá směs. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 550 mcg/cm² diazolidinylové močoviny, což odpovídá 446 mcg diazolidinylové močoviny na náplast. Diazolidinyl močovina je konzervační látka nalezený v kosmetice.

Mix chinolinu (pozice 26)

Chinolinová směs se skládá ze dvou chemických germicidů. Clioquinol USP (čistota ≥ 93,0%) a Clorquinaldol (čistota ≥ 95%), které jsou přítomny ve stejných částech. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 190 mcg/cm² chinolinové směsi, což odpovídá 154 mcg chinolinové směsi na náplast. Gelové vozidlo je Povidon. Chinoliny se nacházejí v Paste obvašách Medikované krémy a masti.

TixOCORTOL-21-PIVALATE (TIX) (pozice 27)

Tixocortol-21-pivalát (čistota ≥ 95%) je kortikosteroid. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 3 mcg/cm² tixocortol-21-pivalátu, který odpovídá 2 mcg tixocortol-21-pivalátu na náplast. Tixocortol-21-pivalát se nachází v některých lékařských výrobcích. Testování náplastí s tixocortol-21-pivalátem může být použito k pomoci při diagnostice alergické kontaktní dermatitidy v důsledku kortikosteroidů ve skupině A na základě klasifikace topických kortikosteroidů zkříženou reaktivitou.

sydney hotely centrální město

Thiosílán zlatého sodíku (GST) (pozice 28)

Zlato sodný thiosulfát (čistota ≥ 90%) je poměrně běžný senzibilizátor s vyvoláním symptomů spojených se zlatem v pracovní expozici šperků předchozímu zlatu revmatoidní artritida Léčba zubních výplní a intrakoronárních stentů zlaté. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza a produkt je formulován tak, aby obsahoval 75 mcg/cm² thiosíranu zlatého sodíku, který odpovídá 23 mcg zlata na náplast.

Imidazolidinyl močovina (IMID) (Germall® 115) (pozice 29)

Imidazolidinyl močovina je komplexní směs. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 600 mcg/cm² imidazolidinyl močoviny, což odpovídá 486 mcg imidazolidinyl močoviny na náplast. Imidazolidinyl močovina je konzervační látka nalezený v kosmetice.

Busonid (Bud) (pozice 30)

Wesonid USP (čistota ≥ 98,0%) je kortikosteroid. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 1 mcg/cm² busonidu, který odpovídá 0,8 mcg bysonidu na náplast. Budonid se nachází v topických léčivých a protizánětlivých produktech. Testování náplastí s budesonidem může být použito k pomoci při diagnostice alergické kontaktní dermatitidy v důsledku kortikosteroidů ve skupině B a určitých esterů ve skupině D na základě klasifikace topických kortikosteroidů křížovou reaktivitou.

Hydrocortison-17-butyrát (H-17-B) (pozice 31)

Hydrokortison-17-butyrát USP (čistota ≥ 97,0%) je střední petent (skupina D2) kortikosteroid nejčastěji používaný k léčbě zánětlivého kožního onemocnění a psoriázy. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 20 mcg/cm² hydrokortisonu-17-buttyrátu, který odpovídá 16 mcg hydrokortisonu-17-butyrátu na náplast. Hydrokortison-17-butyrát se nachází v mnoha lokálních přepážkách (OTC) a lékárnách na předpis.

Mercaptobenzothiazole (pozice 32)

Mercaptobenzothiazol (čistota ≥ 98,5%) je vulkanizační akcelerátor používaný v gumových výrobcích. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 75 mcg/cm² merkaptobenzothiazolu, který odpovídá 61 mcg merkaptobenzothiazolu na náplast. Tato chemikálie se nachází v mnoha gumových výrobcích, která se nachází některá lepidla a používá se jako průmyslové antikorozivní činidlo.

Bacitracin (pozice 33)

Bacitracin USP je antibiotikum používané pro pooperační a obecnou péči o rány a je považováno za častý senzibilizátor. Gel vehikulem je hydroxypropyllulóza a produkt je formulován tak, aby obsahoval 600 mcg/cm² bacitracinu, který odpovídá 486 mcg bacitracinu na náplast. Bacitracin je často lokálním lékem první linie pro kožní zranění a dermatózy, jakož i pro mnoho poruch očí a uší.

Parthenolide (pozice 34)

Parthenolid (čistota ≥ 95%) je seskviterpenový lakton, který se přirozeně vyskytuje v tisících rostlin včetně sedmikrásků horečka a magnolie. Gelové vozidlo je povidon a produkt je formulován tak, aby obsahoval 3 mcg/cm² parthenolidu, který odpovídá 2 mcg parthenolidu na náplast. Alergie na parthenolid se často vyskytují u zahradníků a zaměstnanců skleníku, ale dochází také k okupačnímu kontaktu s rostlinami a bylinnými čaji obsahujícími seskviterpeny.

Disperse Blue 106 (DB106) (pozice 35)

Disperse Blue 106 (čistota ≥ 90%) je běžně používané thiazol-azoyl-p-fenylen diaminové derivátové barvivo používané primárně v syntetickém textilu a je významným rizikem senzibilizace kůže. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 50 mcg/cm² disperse Blue 106, což odpovídá 41 mcg disperse Blue 106 na náplast. Gelové vozidlo je Povidon. Spolu s disperzní modrou 124 bylo stanoveno jako primární příčinu textilní dermatitidy.

2-brom-2-nitropropan-13-diol (bronopol) (pozice 36)

2-brom-2-nitropropan-13-diol (čistota ≥ 95%) je antimikrobiální činidlo běžně používané jako konzervační látky v mnoha typech kosmetických produktů a topických léků. Gelové vozidlo je Povidon. Produkt je formulován tak, aby obsahoval 250 mcg/cm² 2-brom-2-nitropropan-13-diolu, který odpovídá 203 mcg 2-bromo-2-nitropropanu-13-diol na náplast.

Použití pro skutečný test

VĚRNÝ. Test® je epikutánní záplatový test indikovaný pro použití jako pomoc při diagnostice alergické kontaktní dermatitidy (ACD) u osob ve věku 6 let a starší, jejichž historie naznačuje citlivost na jeden nebo více z 35 alergenů a alergenů zahrnutých na T.R.U.E. Testovací panely.

Dávkování pro skutečný test

Dávka

VĚRNÝ. Test obsahuje tři adhezivní panely sestávající z 35 alergenů a alergenových směsí a negativní kontroly. Vidět POPIS pro typy a množství alergenů.

Správa

Pokyny k aplikaci

VĚRNÝ. Test by měl být aplikován pouze na zdravou pokožku. Zkušební místa by měla být bez jizev dermatitida akné nebo jiných podmínek, které mohou narušit interpretaci výsledků testu. Vyhněte se aplikaci T.R.U.E. Zkušební panely na nedávno opálenou nebo slunečnou pokožku, protože to může zvýšit riziko falešných negativů. Vyvarujte se testování náplastí u pacientů po dobu tří (3) týdnů po ultrafialovém (UV) léčbě těžkého slunce nebo solárny. Před testováním se vyhněte používání alkoholu nebo jiných dráždivých látek na kůži. Během testovacího období se vyhněte nadměrnému pocení, abyste udrželi dostatečnou adhezi na kůži. Vyvarujte se nadměrné fyzické aktivity, abyste udrželi dostatečnou adhezi a zabránili skutečné ztrátě testovacího materiálu náplasti. Vyvarujte se, aby se panely a okolí mokly. Pokud na testovacím místě existují nadměrné vlasy na těle, odstraňte elektrickým holicím strojem (nepoužívejte břitvy). Velmi mastná kůže může být před testováním čištěna mírným mýdlem a vodou.

VĚRNÝ. Zkušební panely by měly být použity následovně:

Obrázek 1: Obrázek 2 Obrázek 3 a obrázek 4

1. Oloupejte balíček a odstraňte zkušební panel (obrázek 1).
2. Odstraňte ochranný plastový kryt z testovacího povrchu panelu (obrázek 2). Dávejte pozor, abyste se nedotýkali testovacích alergenů nebo směsí alergenů.
3. Zkušební panel polohy 1.3 na zádech pacienta, jak je znázorněno na obrázku 3. Alergen číslo 1 by měl být v levém horním rohu. Vyvarujte se nanesení panelu na okraj lopatky nebo přímo přes střední linii páteře. Ujistěte se, že každá náplast panelu alergenů je v kontaktu s kůží vyhlazením panelu ze středu na okraj (jak je znázorněno pro panel 3.3 na obrázku 3).
4. S lékařským značkovým perem označuje na kůži umístění dvou zářezů na panelu (jak je znázorněno pro panel 3.3 na obrázku 4).
5. Opakujte tento proces pomocí zkušebního panelu 2.3. Umístěte zkušební panel 2.3 vedle panelu 1.3 na levé straně záda pacienta tak, aby alergen číslo 13 byl v levém horním rohu. Použijte zkušební panel 2.3 Pět (5) cm² ze střední linie páteře (obrázek 3).
6. Opakujte proces s panelem 3.3 Umístění panelu na pravé straně záda pacienta tak, aby alergen číslo 25 byl v levém horním rohu. Použijte zkušební panel 3.3 Pět (5) cm² ze střední linie páteře. (Obrázek 3)
7. V případě potřeby může být hypoalergenní chirurgická páska vhodná pro testování náplastí pro zvýšenou adhezi kolem vnějších okrajů panelů.

Načasování hodnot testů

Naplánujte pacienty, aby se vrátili přibližně 48 hodin po aplikaci pro testování záplaty, aby panely byly odstraněny. Před odstraněním panelů použijte lékařské značkové pero k poznamenání zářezů nalezených na panelech. Zkušební reakce záplaty na kůži pacienta může být vyhodnocena po 48 hodinách, ale je nutné další hodnoty (hodnoty) při 72 a/nebo 96 hodinách. Pozdní pozitivní reakce se mohou objevit 7 až 21 dní po aplikaci panelů. [vidět Varování a OPATŘENÍ ].

Interpretační pokyny

Pro každý ze tří (3) panelů je poskytnuta identifikační šablona pro rychlou identifikaci jakéhokoli alergenu, který způsobuje reakci. Aby se zajistilo správné polohovací značky na kůži vyrobené s lékařským značkovým perem, by mělo korelovat s zářezy na šabloně. Metoda interpretace podobná metodě doporučené výzkumnou skupinou pro mezinárodní kontaktní dermatitidu je následující:

Pochybná reakce: Pouze slabý makulární erytém

Slabá pozitivní reakce: Nevesicular s infiltrací erytém možná papuly

Silná pozitivní reakce: infiltrace vezikulárního erytému Papules

Extrémní pozitivní reakce: Bulózní nebo ulcerózní reakce

- Negativní reakce

IR dráždivá reakce: pustuly a nerovnoměrné folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrací jsou obvykle známkami podráždění a nenaznačují to alergie .

Svědění je subjektivní příznak, u kterého se očekává, že doprovází pozitivní reakci.

Falešné negativy

Falešné negativní výsledky mohou být způsobeny nedostatečným kontaktem s náplastí s kůží a/nebo předčasným vyhodnocením testu. Může být uvedeno opakované testování. Účinek opakovaného testování s T.R.U.E. Test je neznámý [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Falešné pozitivy

Falešně pozitivní výsledek může nastat, když dráždivá reakce nelze odlišit od alergické reakce. Pozitivní testovací reakce by měla splňovat kritéria pro alergickou reakci. Pokud nelze dráždivou reakci odlišit od skutečné pozitivní reakce nebo pokud je přítomna pochybná reakce, lze zvážit opakovaný test. Účinek opakovaného testování s T.R.U.E. Test je neznámý [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

VĚRNÝ. Test obsahuje tři (3) adhezivní panely sestávající z 35 alergenů a alergenových směsí a negativní kontroly. Panel 1.3 obsahuje 11 alergenů a alergenů a negativní kontrolu. Panel 2.3 obsahuje 12 alergenů a alergenů. Panel 3.3 obsahuje 12 alergenů a alergenů. Vidět POPIS pro typy a množství alergenů.

Skladování a manipulace

Karton Multipack obsahuje pět jednotek. Každá jednotka se skládá ze tří adhezivních panelů, z nichž každá obsahuje 12 záplat - NDC 67334-0457-1.

Skladujte T.R.U.E. Testujte mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Je nutné chlazení. Ne zmrazení. Neschopnost uložit T.R.U.E. Test, jak je doporučeno, může vést ke ztrátě účinnosti a nepřesných výsledků testu.

Vyrobeno: SmartPractice Dánsko APS Hillerod Dánsko USA licence č. 1888. Distribuováno: SmartPractice Phoenix AZ 85008. Revidováno: Aug 2017

Vedlejší účinky for TRUE Test

U dospělých ve věku 18 let a starších nejčastějšími (vyskytujícími se v> 1%studované populace) nežádoucí účinky pálily (NULL,4%) podráždění pásky (NULL,8%) přetrvávající reakce (NULL,8%) erytém (NULL,7%) a hyper/hypopigmentace (NULL,9%). U dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let se nejčastější (vyskytující se v> 1%populace studie) nežádoucí účinky svědily (až 61,2%) podráždění pásky (až 50,0%) přetrvávající reakce (NULL,6%) ektopické světlice (NULL,8%) spálení (NULL,8%) (NULL,8%) a koželu (NULL,8%) a koželetní a kožební reakce a kožební reakce a kožební reakce a kožební reakce a koželetní a kožební reakce a kožební reakce a kožební reakce a koželu a koželu a koželu) a koželu a koželu a koželu a koželetní a koželu (NULL,8. (NULL,4%).

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva, nemusí odrážet rychlosti pozorované v klinické praxi.

Dospělé subjekty ve věku 18 let a starší

Tabulka 1 uvádí shrnutí deseti klinických studií provedených u dospělých v Severní Americe a Evropě pomocí T.R.U.E. TEST.

Tabulka 1: Přehled klinických studií využívajících T.R.U.E. Testujte mezi dospělými ve věku 18 let a starší

Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky zaznamenané v deseti klinických studiích. Nežádoucí účinky subjektů byly zaznamenány na formulářích případových zpráv studovaným personálem. Během sledovacích návštěv byly zaznamenány nežádoucí účinky, které se pohybovaly mezi 24 a/nebo 96 hodinami a/nebo 21. den [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 2: Shrnutí nežádoucích účinků hlášených u dospělých subjektů ve věku 18 let a starších

Adheze panelu

Během některých klinických studií byly pozorovány problémy s adhezí panelu. Špatná adheze panelu byla definována jako jakýkoli panel, který spadl před 48hodinovým časem odstranění, jakýkoli testovací panel, který nebyl v dobrém kontaktu s kůží, nebo pokud jeden nebo více z testovacích alergenů náplasti nebyl v dobrém kontaktu s kůží, jak je prokázáno v době odstranění panelu 48 hodin. Pokud panel spadl zezadu před 48hodinovým časovým rámcem odstranění, byl subjekt vyloučen z výpočtů účinnosti (citlivost a specificita), ale nikoli z analýzy bezpečnosti. Ve všech studiích došlo k špatné adhezi panelu 49krát (NULL,2%) (tabulka 3). Ve studii 2 byla špatná adheze přičítána konkrétnímu množství adheziva používaného k výrobě klinické zkušební pásky.

Tabulka 3: Incidence a podíl chudých panelových přilnavosti mezi subjekty ve věku 18 let a starších

Děti a dospívající 6 až 17 let

Bezpečnost T.R.U.E. Test u dětí a adolescentů ve věku 6 až 17 let byl hodnocen ve dvou otevřených studiích provedených v USA. V těchto studiích měl děti a adolescenti s podezřením na alergickou kontaktní dermatitidu tři T.R.U.E. Zkušební panely aplikované na záda a horní paže vyšetřovatelé. Některé z panelů pocházely z dříve schválených verzí T.R.U.E. TEST. Subjekty byly instruovány, aby udržovaly panely na místě po dobu 48 hodin. Subjekty byly sledovány z hlediska bezpečnosti po dobu 21 dnů po aplikaci T.R.U.E. Testovací panely. Plán monitorování bezpečnosti zahrnoval posouzení podráždění panelové adhezní pásky a vykazování pálení a svědění (jako kombinovaný příznak), když byly panely odstraněny 2 dny po aplikaci T.R.U.E. TEST. V den 7 a 21. den došlo k dohledu nad pozdními reakcemi, které se objevily.

Pediatrická studie 1 (NCT: 00795951)

V této prospektivní studii s otevřeným značkem s jedním centorem bylo zařazeno 102 subjektů, aby se vyhodnotila bezpečnost T.R.U.E. Test [viz Klinické studie Tabulka 7 pro seznam alergenů a alergenů]. Z přihlášených subjektů bylo 52% žen 39,2% bílé 31,4% hispánských 6,9% bylo černé 12,7% bylo asijských a 10,5% jiných rasových/etnických skupin. Průměrný věk subjektů byl 11,6 let.

Pediatrická studie 2 (NCT: 01797562)

V prospektivní vícecentrické studii s otevřenou značkou provedenou v USA bylo zařazeno až 116 dětí a dospívajících, aby se vyhodnotila bezpečnost T.R.U.E. Test [viz Klinické studie Tabulka 7 pro seznam alergenů a alergenů]. Z přihlášených subjektů 69% byly ženy 37,9% byly hispánské nebo latino 28,5% bílé 11,2% bylo asijských 6,0% černých a 16,4% bylo jiných rasových/etnických skupin. Průměrný věk subjektů byl 12,6 let. Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují do 21 dnů po T.R.U.E. Testovací aplikace.

Tabulka 4: Pediatrická studie 2*: Nežádoucí účinky se vyskytují 2 dny po T.R.U.E. Zkustejte aplikaci u dětí a dospívajících 6 až 17 let

V obou pediatrických studiích (n = 218) extrémní pozitivní reakce (naznačující bulózní nebo ulcerativní reakci s výraznou infiltrací erytém a koalescesming vezikuly) se vyskytly u dvou subjektů. Obě extrémně pozitivní reakce se vyskytly v reakci na kovové alergeny (nikl a thiosílán sodný zlatý) do 3. dne a vyřešeny do 21. dne. Pozdní pozitivní reakce se vyskytly u 2 subjektů (NULL,9%) 21 dní po T.R.U.E. TEST application to the following allergen: gold sodium thiosulfate (n=2). Persistent reactions occurred in 10 subjects (4.6%) 21 days after T.R.U.E. Zkušební aplikace na následující alergeny: bronopol (n = 1) cl me isothiazolinon (n = 1) diazolidinyl močovina (n = 1) thiosíranu zlatého sodného (n = 6) síranu niklu (n = 2) a Quaternium-15 (n = 1). Ectopic flare of preexisting dermatitis occurred in 28 (12.8%) of subjects. Of these cases 1 (0.5%) was severe and 3 (1.4%) were complicated by skin infection. Skin reactions near a panel site were observed in 3 subjects (1.4%). No serious adverse events or deaths considered related to T.R.U.E. TEST occurred.

Adheze panelu

In Pediatric Study 2 poor panel adhesion was observed in up to 11.3% of subjects who received T.R.U.E. Testovací panely. Panel(s) fell off in up to 3.6% of participants in Pediatric Study 2.

Zážitek z postmarketingu

The following additional adverse reactions have been identified during post-approval use of T.R.U.E. TEST. Protože tyto reakce jsou neustále hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k T.R.U.E. Expozice testu.

• Varování a OPATŘENÍ ]
• Extrémní pozitivní reakce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Vzrušený syndrom kůže (rozzlobený zpět) [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Varování a OPATŘENÍ ]

Lékové interakce for TRUE Test

Systémové antihistaminika

Účinek souběžného nebo předchozího systémového podávání cyklosporinu na výkon testování náplastí s T.R.U.E. TEST is unknown.

Oral steroids may cause false negative results of patch testing with T.R.U.E. TEST. Riziko ukončení nebo snížení dávky perorálních kortikosteroidů za účelem provedení záplaty musí být zváženo proti výhodám testování náplastí.

Avoid using test sites to which topical glucocorticoids antihistamines immunosuppressants or immunomodulators are applied. Použití topických steroidů nebo imunosupresiv na potenciálních testovacích místech nebo v jeho blízkosti by se mělo zabránit od nejméně jednoho týdne před testováním náplastí do závěru testování náplastí.

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Acute allergic reactions including anaphylaxis may occur following the application of T.R.U.E. TEST. If a severe allergic reaction occurs remove the T.R.U.E. Zkušební panely a zahájit vhodné lékařské ošetření. Okamžitý kontakt s kopřivkou může být přítomen během několika minut až hodinu po aplikaci u pacientů, kteří jsou předem senzibilizováni na některé alergeny a mohou být lokální nebo zobecněni. Patients may be advised to remove the panels themselves if they experience systemic symptoms [see Informace o pacientu ].

Vedlejší účinky leflunomidu 10 mg

Negativní testovací reakce náplasti následovaná pozitivní reakcí 10 až 20 dní po aplikaci panelu může naznačovat aktivní senzibilizaci. Aktivní senzibilizace je potvrzena při opakovaném testování s pozitivní reakcí, která se vyskytuje při 72 a/nebo 96 hodinovém čtení. Pokud pacienti podstoupí druhou sérii záplatových testů, okamžitě vyberte nový testovací web pro T.R.U.E. Testovací aplikace. Alternativně může být stejný web znovu testován po 3týdenním období zúčtování za předpokladu, že web zůstává bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledky testu [viz viz Dávkování a podávání ]. The safety a effectiveness of repetitive testing with VĚRNÝ. TEST is unknown [see Opakujte testování ].

Extrémně pozitivní () reakce, které jsou bulózní nebo ulcerativní s výrazným infiltrací erytému a koalescentské vesikuly, se mohou vyskytovat u extrémně citlivých pacientů [viz viz Dávkování a podávání ].

Syndrom vzrušeného kůže (rozzlobený zpět)

Syndrom excitované kůže je regionální stav hyper-reaktivity kůže způsobený přítomností silné pozitivní reakce, která může vést k tomu, že se jiná místa pro testování stane reaktivními.

Páskové reakce

Reactions to the T.R.U.E. TEST tape or adhesive may occur. VĚRNÝ. Páska zkušebního panelu a jednotlivé náplasti jsou složeny z polyesteru. The adhesive used in the panels is acrylate-based and processed to remove free monomers that may be allergenic [see POPIS ].

Patients may experience irritant contact dermatitis upon exposure to any of the allergens contained within T.R.U.E. TEST that cause direct damage to the skin at the test site. Recidiva dráždivé odpovědi není omezena na expozici specifickým alergenům nebo alergenovým směsím, ale může následovat vystavení jakýmkoli chemickým dráždivým látkám.

Opakujte testování

Bezpečnost a účinnost opakovaného testování s T.R.U.E. TEST is unknown. Sensitization or increased reactivity to one or more of the allergens may occur [see Varování a OPATŘENÍ ]. If patients undergo a second series of patch tests immediately select a new test site for VĚRNÝ. TEST application. Alternatively the same site may be retested after a 3-week clearing period provided the site remains free of conditions that might affect test results. [see Dávkování a podávání ].

Informace o poradenství pro pacienta

• Pacienti by měli hledat okamžitou lékařskou péči a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají příznaky závažné alergické reakce, jako je potíže s dýcháním nebo sípání; a swollen tongue or throat; a drop in blood pressure resulting in dizziness or mdloby ;; slabý a rychlý puls; úly nebo rozšířené svědění [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Pacienti mohou odstranit panely sami, pokud to jejich poskytovatel zdravotní péče doporučuje, nebo pokud zažívají systémový příznak [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Svědění a pálení pocitu jsou běžné při testování náplastí a mohou být závažné u extrémně citlivých pacientů.
• Vyvarujte se expozice a solávání UV. Dávkování a podávání ].
• Pacienti by měli svému lékaři hlásit jakékoli reakce na testovacím místě náplasti, které se vyskytují sedm nebo více dní po odstranění panelu, aby identifikovali potenciální pozdní nebo přetrvávající reakce nebo možné senzibilizace [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Dávkování a podávání ].
• p-fenylendiamin a disperse blue 106 (DB106) are dyes a may leave a dark spot on the skin at the allergen location. This is not an allergic reaction. This discoloration may remain for approximately two weeks.
• Vyhněte se, aby se panely a okolní oblast mokré [viz Dávkování a podávání ].
• Pacienti by se měli vyhnout fyzické aktivitě, která může vést ke snížení adheze nebo skutečné ztráty zkušebních panelů Dávkování a podávání ].
• Dávkování a podávání ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Neexistují žádné údaje o člověku nebo zvířatech, které by prokázaly přítomnost nebo nepřítomnost T.R.U.E. TEST-associated risks during pregnancy.

Laktace

Shrnutí rizika

It is not known whether the allergens in T.R.U.E. TEST are excreted in human milk. Data are not available to assess the effects of T.R.U.E. TEST on the breastfed child or on milk production/excretion. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for T.R.U.E. Test a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z T.R.U.E. Testujte nebo ze základního stavu mateřského.

Dětské použití

Geriatrické použití

Žádné informace

Nevztahujte se na kůži pacientů s anamnézou těžké alergické reakce (systémové a/nebo lokální) na jakoukoli z alergenových složek nebo neaktivních látek T.R.U.E. Test [viz POPIS ].

Nevztahujte se na pokožku, která je zraněná nebo zanícená.

Klinická farmakologie for TRUE Test

Mechanismus působení

Pozitivní reakcí na záplatovou test je klasická zpožděná reakce přecitlivělosti zprostředkovaná buňkami (typ IV), která se obvykle objevuje do 9 až 96 hodin po expozici. Following primary contact an allergen penetrates the skin and binds covalently or noncovalently to epidermal Langerhans cells. Zpracovaný alergen je prezentován pomocnému T-lymfocytům, což má za následek zánět, který způsobuje papulární vezikulární nebo bulózní odpověď s erytémem a svědění v místě aplikace.

Klinické studie

Základní popis metody interpretace používané personálem studie k vyhodnocení opravných reakcí získaných během klinických studií je následující [viz viz Dávkování a podávání ]:

? Doubtful reaction

- Negativní reakce

Dospělí

Deset (10) studií bylo provedeno v Severní Americe a Evropě za účelem vyhodnocení frekvence účinnosti reakcí na záplaty a/nebo citlivost a specificitu a/nebo shodu s referenčním alergenem (při použití) T.R.U.E. Test použitý k diagnostice alergických reakcí na jeden nebo více alergenů nebo alergenových směsí v panelech u dospělých. Subjekty se pohybovaly ve věku od 18 do 86 let. Subjects with suspected allergic contact dermatitis based on history or clinical signs were tested in all studies. The allergens tested in each of the studies are noted in Table 1 [see Nežádoucí účinky ].

This study evaluated the efficacy of T.R.U.E. TEST Panel 1.1. A total of 127 subjects with suspected contact dermatitis were recruited. VĚRNÝ. Zkušební panel 1.1 obsahující 12 alergenů (na původním panelu 1 nebyla žádná negativní kontrola) na záda subjektu a zůstala tam po dobu 48 hodin. The results were evaluated after 48 and 72 to 96 hours. Forty-five (45) subjects showed a total of 65 reactions to 11 of the 12 allergens in Panel 1.1. There were positive test reactions to all allergens except potassium dichromate. See Table 4.

This study evaluated the efficacy of T.R.U.E. TEST Panel 2.1. Bylo přijato celkem 121 subjektů s podezřelým kontaktní dermatitidou. VĚRNÝ. Zkušební panel 2.1 obsahující 11 alergenů a negativní kontrola byla aplikována na záda subjektu a zůstala tam po dobu 48 hodin. The results were evaluated after 72 to 96 hours. Třicet dva (32) subjektů vykazovalo celkem 46 pozitivních testovacích reakcí. There were positive responses to all of the allergens except quinoline mix and paraben mix. See Table 4.

This study evaluated the efficacy of T.R.U.E. TEST Panels 1.1 and 2.1 in a North American patient population referred for patch testing. Bylo zařazeno sto devatenácti (119) subjektů. VĚRNÝ. TEST Panels 1.1 and 2.1 containing 23 allergens and a negative control were applied to the subject's back and remained there for 48 hours. The results were evaluated at 72 to 96 hours after application. Results show that 66 subjects had a total of 123 positive test reactions. There were positive test responses to all of the allergens. See Table 4.

Studie č. 4

Tato studie byla otevřenou multicentrickou studií, která hodnotila účinnost T.R.U.E. TEST and obtained information on late reactions and persistent local responses at a Day 21 safety visit (see Table 2). A total number of 50 prospectively identified subjects with suspected contact dermatitis were recruited. The most common dermatitis site was the hand and the most common dermatitis type was allergic. VĚRNÝ. Zkušební panely 1.1 a 2.1 (24 alergenů nebo směsí alergenů bez negativní kontroly) byly aplikovány na záda subjektu a zůstaly tam po dobu 48 hodin. The results were evaluated after 72 to 96 120 or 168 hours. Thirty-two (32) subjects showed a total of 66 reactions to 21 of the 24 allergens included in T.R.U.E. TEST. Následující alergeny nedaly žádné reakce: Caine Mix Epoxidová pryskyřice chinolinová směs a černý gumový směs. See Table 4.

This single-site study evaluated the sensitivity and specificity of T.R.U.E. Zkušební panel 3 alergeny Diazolidinyl močoviny (DU) (Germall® II) a imidazolidinyl močovina (IMID) (Germall® 115) pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy u severoamerické populace pacientů. Comparison of allergen reactivity

This study evaluated the sensitivity and specificity of T.R.U.E. Zkušební panel 3 alergeny tixocortol-21- pivalát (Tix) a busonid (BUD) pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy v severoamerické populaci pacientů. Porovnání reaktivity alergenů mezi alergeny v T.R.U.E. TEST and allergens in petrolatum were made. Bylo zařazeno sto dvacet osm (128) subjektů a zahrnovalo 100 po sobě jdoucích subjektů (subjektů s klinickou anamnézou v souladu s alergickou kontaktní dermatitidou bez předchozí pozitivní reakce na testování na záplatě) a citlivé subjekty s předchozí pozitivní testovací reakcí na testování na petrolatum (9 subjektů) a bud (19 subjektů) alergeny (19 subjektů) alergeny (19 subjektů) (19 subjektů) v posledních 5 letech a klinickou historií alergíků. VĚRNÝ. Zkušební panel 3 alergeny tix a pupen byly aplikovány na záda subjektu a zůstaly tam 48 hodin. Patch test reactions were evaluated 72 to 96 hours and again 7 days after application for 94 subjects. Šest (6) subjektů bylo při návštěvě 2 staženo v důsledku špatné adheze pásky před návštěvou 2. testovacích reakcí náplastí byly hodnoceny pomocí koncových bodů studie, včetně měření citlivosti na frekvenci pozitivní reakce a odhadu shody, jak je uvedeno v tabulce 4.

Studie č. 7

Tato studie vyhodnotila citlivost a specificitu T.R.U.E. Zkušební panel 3.1 Alergeny tixocortol-21-pivalát (Tix) hydrokortison-17-butyrát (H-17-B) a budesonid (BUD) pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy u evropské populace pacientů. Porovnání reaktivity alergenů mezi alergeny v T.R.U.E. Byly provedeny testy a alergeny v petrolatum. Zapsaná populace studie zahrnovala 200 po sobě jdoucích subjektů (subjekty s klinickou anamnézou v souladu s alergickou kontaktní dermatitidou bez předchozí pozitivní testovací reakce na záplatu). VĚRNÝ. Testovací alergeny Tix H-17-B pupen a odpovídající referenční alergeny Petrolatum byly aplikovány na záda subjektu a zůstaly tam po dobu 48 hodin. Zkušební reakce záplaty byly hodnoceny po 72 až 96 hodinách a znovu 7 dní po aplikaci. Z 200 po sobě jdoucích subjektů vyhodnocených 1 byl vybrán kvůli špatné adhezi pásky před návštěvou 2 a 1 subjekt byl vyloučen kvůli žádné následné návštěvě. Proto bylo do hodnocení TIX a pupenů zahrnuto 198 subjektů. Kromě toho byly 3 subjekty staženy kvůli referenční záplatě H-17-B, která nebyla aplikována při počáteční návštěvě. Proto bylo do hodnocení H-17-B zahrnuto 195 subjektů. Zkušební reakce Patch byly vyhodnoceny pomocí koncových bodů studie, včetně měření citlivosti pozitivní reakční frekvence a odhadu dohody, jak je uvedeno v tabulce 4.

Studie č. 8

This was an open label prospective multi-center (5 site) study that evaluated the sensitivity and specificity of gold sodium thiosulphate (GST) Hydrocortisone-17-butyrate (H-17-B) bacitracin parthenolide methyldibromo glutaronitrile (MDBGN) disperse blue 106 (DB106) and 2-bromo-2- nitropropane-13-diol (bronopol) u dospělých subjektů s podezřelým kontaktní dermatitidou a u dospělých subjektů se známou nebo podezřelou senzibilizací na alespoň 1 ze 7 alergenů. Z 235 zapsaných subjektů 110 byly po sobě jdoucí subjekty (subjekty s klinickou anamnézou v souladu s alergickou kontaktní dermatitidou bez předchozí pozitivní testovací reakce na záplatu) a 125 byly citlivé subjekty (subjekty s předchozí pozitivní reakcí testu na záplatu na alespoň 1 ze 7 alergenů). Frekvence všech testovacích reakcí pro každý alergen byly tabulky po 72 až 96 hodinách.

Smlouva mezi T.R.U.E. Testovací alergeny a jejich odpovídající referenční alergeny byly obecně vysoké u subjektů, které byly citlivé na každou alergenu, jak je vidět v tabulce 4. S výjimkou subjektů MDBGN, které měly citlivosti s každým jednotlivým alergenem, měly podobné reakce na oba T.R.U.E. Zkušební alergeny a odpovídající referenční alergeny s procentními dohodami v rozmezí od 75,0% (pro Bacitracin) do 94,4% (pro parthenolid). Výsledky pro MDBGN v této studii mohou být nespolehlivé kvůli přítomnosti fenoxyethanolu (PE) v referenčním alergenu. Konkrétně PE je uznávaný dráždivý. Výsledky citlivosti frekvenční specificity a odhadu dohody jsou uvedeny v tabulce 4.

Studie č. 9

Tato studie v použití hodnotila vztah mezi reakcemi způsobenými přirozeným senzibilizátorem, jako je nikl obsahující kostýmy a T.R.U.E. TEST. Čtyřicet devět (49) subjektů s anamnézou kožních reakcí na šperky bylo testováno s T.R.U.E. Testovací panel 1.1. Jako pozitivní kontrola sloužil medailon obsahující přibližně 20% niklu. Reakce byly hodnoceny 72 až 96 hodin po aplikaci. Při porovnání výsledků testu in-použití 35% T.R.U.E. Testovací niklové opravné pozitivní výsledky by byly považovány za falešná pozitiva a 5,3% by bylo považováno za falešné negativy. Výsledky této studie však mohou být nespolehlivé. Kovové složení šperků se může velmi lišit od výrobce k výrobci, a tím změnit biologickou dostupnost niklových iontů. Jiný medailon mohl vytvořit buď větší nebo menší korelaci s T.R.U.E. Zkoušejte niklovou náplast. Poměrně velký počet dalších pozitivních výsledků niklu získaných s T.R.U.E. Test může být skutečnými pozitivy, které nereagují na konkrétní medailon použitý v této studii, ačkoli nelze vyloučit falešně pozitivní reakce.

0

Studie byla postmarketingovým otevřeným značkou fáze 4 ne-slepá prospektivní studie včetně devíti subjektů. Všechny subjekty měly předchozí výsledky pozitivních náplastí pro Quaternium-15 (Q-15). Subjekty byly vystaveny T.R.U.E. Zkoušejte opravu Q-15 při koncentraci 100 mcg/cm² a denních aplikací topického produktu obsahujícího Q-15 po dokončení záplaty. Reakce byly hodnoceny 72 až 96 hodin po aplikaci. VĚRNÝ. Test detekoval citlivost Q-15 u 87,50% (7/8) alergických subjektů Q-15, zatímco topicky aplikované mléko vyvolalo pozitivní odpověď u 50% (4/8) studované populace. Jeden subjekt testoval negativní na obě metody Q-15 a byl odstraněn z analýzy koncového bodu.

Údaje o studiu

Tabulka 4 uvádí frekvenci pozitivních reakcí na T.R.U.E. Test u po sobě jdoucích subjektů (subjekty s klinickou anamnézou v souladu s alergickou kontaktní dermatitidou bez předchozí pozitivní testovací reakce na záplatu) pro každý alergen. Frekvence pozitivních reakcí na t.r.u.e. Test u po sobě jdoucích subjektů a citlivých subjektů (subjekty s předchozí pozitivní záplatovou testovací reakcí na specifický alergen nebo alergeny) na kvaternium-15 jsou uvedeny v tabulce 4. Specifičnost citlivosti a odhad dohody mezi každým T.R.U.E. Testovací alergen a odpovídající referenční alergen (při použití) jsou uvedeny pro po sobě jdoucí subjekty a citlivé subjekty (pokud je to provedeno) v tabulce 4.

Citlivost byla stanovena pomocí vzorce [tp / (tp fn)] × 100, kde TP (skutečný pozitivní) představoval pozitivní výsledky pro oba T.R.U.E. Testovací alergen a odpovídající referenční alergen a FN (falešně negativní) představovaly negativní výsledky pro T.R.U.E. Zkušební alergen a pozitivní výsledky pro odpovídající referenční alergen. Specifičnost byla stanovena pomocí vzorce [TN / (TN FP)] × 100, kde TN (skutečný negativní) představoval negativní výsledky pro oba T.R.U.E. Testovací alergen a odpovídající referenční alergen a FP (falešně pozitivní) představovaly pozitivní výsledky pro T.R.U.E. Zkušební alergen a negativní výsledky pro odpovídající referenční alergen. Odhad dohody (s 95% intervaly spolehlivosti), jakož i celkovou procentuální dohodu a Cohenovou statistikou Kappa mezi kožními reakcemi zkušebního místa získaného pro každou ze sedmi T.R.U.E. Zkušební panel 3.2 Alergeny a reakce kůže zkušebního místa získané pro jejich přidružené referenční alergeny v petrolatum nebo ethanolu byly vypočteny pro všechny subjekty kombinované i pro populace citlivých a po sobě jdoucích subjektů.

Tabulka 6: Dostupná frekvenční citlivost Specifičnost itivity a odhad dohody T.R.U.E. Testovací alergeny
Panel 1.3

Děti a dospívající 6 až 17 let

V USA byly provedeny dvě studie za účelem vyhodnocení diagnostického výkonu T.R.U.E. Zkoušejte u dětí a dospívajících 6 až 17 let. Subjects had three T.R.U.E. Zkušební panely aplikované na jejich zadní nebo horní paži po dobu 48 hodin. Reactions at the patch test sites were evaluated at days 3 and/or 4 7 and 21 after patch test application [see Interpretační pokyny ].

V otevřené značce prospektivní jednocentrické studii provedené v USA 102 dětí a dospívajících 6 až 17 let s podezřením na alergickou kontaktní dermatitidu byla zapsána za účelem vyhodnocení diagnostické výkonnosti dříve schválené verze T.R.U.E. TEST (Panels 1.1 2.1 3.1). Tato verze zahrnovala negativní kontrolu a 28 alergenů a alergenových směsí 4 (na panelu 1.1), z nichž byly přeformulovány a nejsou zahrnuty na panelu 1.3. The per-protocol analysis set included 100 subjects. The frequencies of positive reactions to the 24 allergens contained in T.R.U.E. TEST and to the negative controls are shown in Table 7.

V otevřené značce prospektivní multicentrické studie provedené v USA 116 dětí a dospívajících 6 až 17 let s podezřením na alergickou kontaktní dermatitidu byla zapsána. Ačkoli tři t.r.u.e. Zkušební panely podávané subjektům v této studii zahrnovaly všech 35 alergenů a alergenové smíchání Primární analýza diagnostické výkonnosti byla omezena na 4 reformulace a 7 nových alergenů a alergenů. Frekvence pozitivních reakcí na 11 alergenů obsažených v T.R.U.E. TEST and to the negative control were analyzed and are shown in Table 7.

Tabulka 7: Pediatrické studie 1* a 2 †: Frekvence pozitivních reakcí ‡ (ve dnech 3 4 a 7 po testovací aplikaci T.R.U.E.) na T.R.U.E. Zkušební alergeny u dětí a dospívajících 6 až 17 let s podezřením na alergické kontaktní dermatitida: Nastavy analýzy protokolu

Uložte mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).

Pokyny k aplikaci

Peel Otevřete balíček a vyjměte zkušební panel.

Vyjměte ochranný plastový kryt z testovacího povrchu panelu. Dávejte pozor, abyste se nedotýkali testovacích látek.

POSition test Panel 1.3 on the patient's back. Alergen number 1 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

S lékařským značkovým perem označuje na kůži umístění dvou zářezů na panelu.

Uložte mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).

Je nutné chlazení. Ne zmrazení.

Vyrobeno: SmartPractice Dánsko APS Hillerod Dánsko USA Licence č. 1888. Distribuováno: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made in Dánsko

Rychlé použití tenké vrstvy

Epikutánní test na patch

VĚRNÝ. TEST

NDC: 67334-0457-1

Pouze pro aktuální

Uložte mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).

Panel 2.3

Pokyny k aplikaci

Do tohoto balíčku je pro účely stability zahrnut vysychání.

Peel Otevřete balíček a vyjměte zkušební panel.

Vyjměte ochranný plastový kryt z testovacího povrchu panelu. Dávejte pozor, abyste se nedotýkali testovacích látek.

POSition test Panel 2.3 on the patient's back. Alergen number 13 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

S lékařským značkovým perem označuje na kůži umístění dvou zářezů na panelu.

Uložte mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).

Je nutné chlazení. Ne zmrazení.

Vyrobeno: SmartPractice Dánsko APS Hillerod Dánsko USA Licence č. 1888. Distribuováno: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made in Dánsko

Rychlé použití tenké vrstvy

Epikutánní test na patch

VĚRNÝ. TEST

NDC: 67334-0457-1

Pouze pro aktuální

Uložte mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).

Panel 3.3

Pokyny k aplikaci

Peel Otevřete balíček a vyjměte zkušební panel.

Vyjměte ochranný plastový kryt z testovacího povrchu panelu. Dávejte pozor, abyste se nedotýkali testovacích látek.

POSition test panel 3.3 on the patient's back. Alergen number 25 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

S lékařským značkovým perem označuje na kůži umístění dvou zářezů na panelu.

Uložte mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).

Je nutné chlazení. Ne zmrazení.