Tobradex st

Popis pro Tobradex St

Tobradex® ST (tobramycin / dexamethason oftalmic suspension) 0,3% / 0,05% je sterilní izotonický bílý vodný vodný antibiotikum a steroid suspension with a pH of approximately 5.7 a an osmolality of approximately 290 mOsm/kg.

Chemický název tobramycinu je O-3amino-3-deoxy-a-D-glukopyranosyl- (1 → 4) O- [26-diamino-236-trideoxy-a-d-ribohexohexohexohexohexohexopyranosyl- (1 → 6)]-2-deoxy-lstretamin. Má molekulární vzorec C18H37N5O9 a molekulovou hmotnost 467,52. Chemická struktura je:

Chemický název dexamethasonu je 9fluoro-11p1721-trihydroxy-16amethylpregna-14-diene-320-dione. Má molekulární vzorec C22H29FO5 a molekulovou hmotnost 392,47. Chemická struktura je:

Každý ML z Tobradex® ST obsahuje: Actives: Tobramycin 3 mg a dexamethason 0,5 mg. Konzervační: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg. Neaktivní: Xanthanová guma tyloxapol edetát disodium chlorid sodný propylenglykol sodný síran s kyselinou chlorovodící a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a purifikovanou vodu.

Použití pro Tobradex St

Tobradex ^® ST Oftalmická suspenze je indikována pro zánětlivé oční podmínky reagující na steroidy, pro které je indikován kortikosteroid a kde existuje povrchní bakteriální oční infekce nebo riziko bakteriální oční infekce.

Oční steroidy jsou indikovány ve zánětlivých stavech palpebrálního a bulbarového konjunktiva rohovky a předního segmentu zeměkoule, kde je přijímáno přirozené riziko užívání steroidů v určitých infekčních konjunktivitidech, aby se získalo snížení edému a zánětu. Jsou také indikovány při chronické přední uveitidě a poškození rohovky chemickým zářením nebo tepelnými popáleninami nebo pronikání cizích těl.

Použití kombinovaného léčiva s antiinfekční složkou je indikováno tam, kde je riziko povrchové oční infekce vysoké nebo kde se očekává, že v oku bude přítomno potenciálně nebezpečné množství bakterií.

Konkrétní antiinfekční léčivo v tomto produktu je aktivní proti následujícím běžným patogenům bakteriálních očí: Staphylococci včetně S. aureus a S. Epidermidis (koaguláza-pozitivní a koagulasenegativní) včetně izolátů rezistentních na penicilin. Streptococci včetně some Group A a other beta-hemolytic species some nonhemolytic species a some Streptococcus pneumoniae pseudomonas aeruginosa escherichia coli klebsiella pneumoniae enterobacter aerogenes proteus mirabilis morganella morganiiiiiii většina Proteus vulgaris izoláty Haemophilus influenzae H. egyptská moraxella lacunata acinetobacter calcoaceticus a some Druh Neisseria.

Dávkování pro Tobradex St

Iniciace a pokračování léčby

Vyhodnoťte nitrooční tlak (IOP) před počátečním předpisem a obnovením pořadí léků [viz Varování a preventivní opatření ].

Proveďte oftalmické vyšetření pomocí zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbiny lampy a pokud vhodné barvení fluoresceinu před počátečním předpisem a obnovením pořadí léčby. Přehodnoťte pacienta, pokud se po 2 dnech nezlepší příznaky a příznaky [viz Varování a preventivní opatření ].

Nejprve by měla být předepsána více než jedna láhev a předpis by neměl být doplněn bez dalšího vyhodnocení.

buppotion hc on (ser)

Doporučené dávkování

Vložte jednu kapku do spojovacího vaku (S) každé 4 až 6 hodin. Během počátečních 24 až 48 hodin může být dávka zvýšena na jednu kapku každé 2 hodiny. Frekvence by měla být postupně snižována, jak je zaručeno zlepšením klinických příznaků. Nepřítomnost by měla být věnována předčasnému přerušení terapie. Před použitím se protřepejte dobře.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Tobradex ST ophthalmic suspension 0.3%/0.05% contains 3 mg/mL tobramycin a 0.5 mg/mL Dexamethason.

Skladování a manipulace

Tobradex ST je dodáván jako 2,5 ml nebo 5 ml suspenze ve 4 ml nebo 8 ml přírodního polyethylenu Droptainer ^® Láhev s přírodním polyethylenovým výdejní špičkou a růžovým polypropylenem. Ovládací důkaz je poskytován smršťovacím pásem kolem uzavření a krku v láhvi.

2,5 ml - NDC 71776-035-03
5 ml - NDC 71776-035-05

Skladování

Ukládat při 2 ° C až 25 ° C (36 ° F až 77 ° F). Chránit před světlem. Po otevření Tobradex ST lze použít až do data vypršení platnosti na láhvi.

Vyrobeno pro: Eyevance Pharmaceuticals LLC Fort Worth TX 76102. Revidováno: Aug 2022.

Vedlejší účinky pro Tobradex St

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky se vyskytly u steroidních/antiinfekčních kombinovaných léčiv, které lze připsat steroidní složce protiinfekční složky nebo kombinaci. Přesné údaje o incidenci nejsou k dispozici.

Nejčastější nežádoucí účinky na lokální oční tobramycin (Tobrex ^® ) jsou přecitlivělost a lokalizovaná oční toxicita včetně očních víček Pruritus Edém víček a spojivkové hyperémie. Tyto reakce se vyskytují u méně než 4% pacientů.

Reakce způsobené složkou steroidů jsou: zvýšené IOP s možným vývojem glaukom a infrequent optic nerve disorder; subcapsular cataract; a impaired healing [see Varování a preventivní opatření ].

K vývoji sekundární infekce došlo po použití kombinací obsahujících steroidy a antimikrobiální látky. Plísňové infekce rohovky jsou obzvláště náchylné k vývoji náhodou s dlouhodobými aplikacemi steroidů [viz viz Varování a preventivní opatření ]. The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where steroid treatment has been used. Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

Neokulární nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 0,5% až 1%, zahrnovaly bolest hlavy a zvýšený krevní tlak.

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u jednotlivých složek níže:

Aminoglykosidy

U pacientů, kteří dostávali systémovou aminoglykosidovou terapii, došlo k neurotoxicitě a nefrotoxicity. Aminoglykosidy mohou u pacientů se známými nebo podezřelými neuromuskulárními poruchami, jako je myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba zhoršovat, slabost svalu.

Dexamethason

Cushingův syndrom a suprese nadledvin může dojít po použití dexamethasonu nad rámec uvedených dávkovacích pokynů u predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního použití Tobradex ST byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Mezi další nežádoucí účinky identifikované z použití postratelovace patří anafylaktická reakce a erythema multiforme.

Interakce drog pro Tobradex St

Žádné informace

Varování pro Tobradex St

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Tobradex St

Zvýšení nitrookulárního tlaku

Prodloužené použití kortikosteroidů může vést k glaukomu s poškozením defektů optických nervů ve zrakové ostrosti a oblastech vidění. Pokud se tento produkt používá po dobu 10 dnů nebo delšího nitrookulárního tlaku (IOP).

Citlivost aminoglykosidu

Může se objevit citlivost na topicky aplikované aminoglykosidy.

Katarakty

Použití kortikosteroidů může vést k tvorbě zadní subkapsulární katarakty.

Zpožděné hojení

Použití steroidů po operaci katarakty může zpozdit hojení a zvýšit výskyt tvorby blebu. U těchto onemocnění způsobující ztenčení rohovky nebo perforace Sclera je známo, že se vyskytují s použitím topických steroidů. Počáteční předpis a obnovení pořadí léku by měl být proveden lékařem až po vyšetření pacienta s pomocí zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbiny a pokud vhodné barvení fluoresceinu.

Bakteriální infekce

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může potlačit odezvu hostitele a tak zvýšit riziko sekulárních očních infekcí. V akutních hnisavých podmínkách mohou steroidy maskovat infekci nebo zvýšit stávající infekci. Pokud se příznaky a příznaky nezlepší po 2 dnech, měl by být pacient přehodnocen.

Virové infekce

Využití kortikosteroidních léků při léčbě pacientů s anamnézou herpes simplex vyžaduje velkou opatrnost. Použití očních steroidů může prodloužit průběh a může prohloubit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex).

Plísňové infekce

Plísňové infekce rohovky jsou obzvláště náchylné k vývoji náhody s dlouhodobou lokálním steroidním aplikací. Invaze houby musí být zvážena v jakékoli přetrvávající ulceraci rohovky, kde byl nebo se používá steroid.

Vidění rozmazané

Vize může být dočasně rozmazané po dávkování s Tobradex st. V provozních strojích nebo řízení motorového vozidla by měla být věnována péče.

Riziko kontaminace

Nedotýkejte se špičky kapátko láhve na žádný povrch, protože to může kontaminovat obsah.

Použití kontaktu s objektivem

Tobradex ST contains benzalkonium chloride an antimicrobial preservative that may be absorbed by soft contact lenses. Contact lenses should not be worn during the use of Tobradex ST.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by měla být použita Oftalmická suspenze Tobradex St.

k čemu se používají sójové isoflavony

Ve studiích subkutánního tobramycinu u potkanů ​​v dávkách 50 a 100 mg/kg/den (ekvivalentní lidským dávkám 8 a 16 mg/kg/den nejméně 2 řády větší než topická dávka).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou ve studiích na zvířatech teratogenní. Oční podávání 0,1% dexamethasonu vedlo k 15,6% a 32,3% výskytu fetálních anomálií ve 2 skupinách těhotných králíků. U potkanů ​​byla pozorována retardace růstu plodu a zvýšená míra úmrtnosti na chronickou dexamethasonovou terapii. Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a králíků s tobramycinem v dávkách až do 100 mg/kg/den (ekvivalentní k lidským dávkám 16 a 32 mg/kg/den) a neodhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození fetusu.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Prodloužené nebo opakované používání kortikoidů během těhotenství však bylo spojeno se zvýšeným rizikem retardace intrauterinního růstu. Kojenci narozené z matek, které obdržely značné dávky kortikosteroidů během těhotenství, by měly být pečlivě pozorovány pro známky hypoadrenalismu. Během těhotenství by měla být použita Oftalmická suspenze Tobradex St. Neklinická toxikologie ].

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být uplatněno, když je TOBRADEX ST podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování pro Tobradex St

Žádné informace

Kontraindikace pro Tobradex St

Nebakteriální etiologie

Tobradex ST as with other ophthalmic corticosteroids is contraindicated in většina viral diseases of the cornea a conjunctiva včetně epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia a varicella a also in mycobacterial infection of the eye a fungal diseases of ocular structures.

Přecitlivělost

Přecitlivělost to a component of the medication.

místa v Kostarice

Klinická farmakologie for Tobradex ST

Mechanismus působení

Dexamethason is a potent corticoid. Corticoids suppress the inflammatory response to a variety of agents a they can delay or slow healing. Since corticoids may inhibit the body's defense mechanism against infection a concomitant antimicrobial drug may be used when this inhibition is considered to be clinically significant.

Tobramycin je antibakteriální lék. Inhibuje růst bakterií inhibicí syntézy proteinů. Tobramycin je zahrnut do tohoto kombinovaného produktu, aby poskytoval akci proti citlivým bakteriím [viz Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Ve vícecentrické dvojitě maskované paralelní skupině randomizované farmakokinetické studie s jednou dávkou u pacientů s chirurgickým zákrokem mužské a ženy znamenají koncentrace dexamethasonu po podání Tobradex ST) byly podobné koncentracím dexamethasonu po podání ophthalmické suspenze (tobramycin a dexamethason Ophthalmic) 0,3%/0,1%. Vodný humor Koncentrace dosáhly průměrného píku 33,7 ng/ml 2 hodin po podání jednodáky Tobradex ST.

O rozsahu systémové absorpce tobramycinu z Oftalmické suspenze Tobradex St. Po vícenásobné dávce (4krát denně po dobu 2 dnů) bilaterální oční podávání oftalmické suspenze Tobradex (tobramycin 0,3% a dexamethason 0,1% oční suspenze) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků na špičkové plazmatické koncentrace dexamethasonu byly menší než 1 ng/ml a došlo ve všech 2 hodinách po všech hodinách po všech hodinách po všech předmětech.

Mikrobiologie

Antibiotická složka (tobramycin) v kombinaci je zahrnuta, aby poskytovala účinek proti citlivým bakteriím. In vitro Studie prokázaly, že tobramycin je aktivní proti citlivým izolátům následujících bakterií: Staphylococcus aureus (zahrnuje izoláty odolné vůči penicilinu) Staphylococcus epidermidis (zahrnuje izoláty odolné vůči penicilinu) Streptococci včetně some Group A other beta-hemolytic species some nonhemolytic species a some Streptococcus pneumoniae .

Acinetobacter calcoaceticus enterobacter aezogenes escherichia coli haemophilus influenzae haemofilus aegoistic klebsiella pneumoniae moraxella lacunata morganel morganii neisseria dokončit ohrožující proteus vulgaris pseudomonas aeruginosa.

In vitro Bakteriální studie ukazují, že v některých případech jsou bakterie rezistentní na gentamicin náchylné k tobramycinu.

Informace o pacientovi pro Tobradex St

Skladování a manipulace

Pokynu pacienta, aby uložil láhev vzpřímeně a pryč od světla. Před použitím [viz viz Dávkování a podávání a Jak dodáno ].

Vyvarujte se kontaminace

Pokyn pacientovi, aby se nedotýkal špičky kapátka na žádný povrch, protože to může kontaminovat obsah [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontaktní opotřebení čočky

Radí pacientovi, že kontaktní čočky by se neměly nosit během používání tohoto produktu [viz Varování a preventivní opatření ].

Schopnost řídit a používat stroje radí pacientovi, že vidění může být po dávkování s Tobradex ST dočasně rozmazané. V provozních strojích nebo řízení motorového vozidla by měla být věnována pozornost péči [viz viz Varování a preventivní opatření ].