Platnost

Popis pro plenku

PLNETITY ™ je perorální tobolka, která podporuje plnost a může pomoci zvýšit sytost, která pacientům pomůže zvládnout jejich hmotnost. Planita je nesystémová a pracuje přímo v gastrointestinálním (GI) traktu. Planita je vyrobena ze dvou přírodních ingrediencí celulózy a kyseliny citronové, které tvoří trojrozměrnou matrici navrženou tak, aby obsadila objem v žaludku a tenkém střevě, aby vytvořila pocit plnosti.

Každá splivná kapsle obsahuje tisíce hydrogelových částic superabsorbelu (NULL,75 gramů [g] na tobolku) a každá částice má přibližně velikost zrn soli. Pacienti konzumují tři (3) tobolky (NULL,25 g/dávka) s vodou před obědem i večeří.

Tobolky se rozpadají do žaludku a uvolňují částice plinity, které mohou hydratovat až 100násobek původní hmotnosti. Při plném hydrataci jednotlivých non -clusteringových vyplněných částic zabírají asi čtvrtinu průměrného objemu žaludku. Gelové částice se mísí s požitými potravinami, které vytvářejí větší objem s vyšší elasticitou a viskozitou v žaludku a tenkém střevě podporujícím sytost a plnost.

Planita prochází trávicím systémem a udržuje svou trojrozměrnou strukturu v žaludku a tenkém střevě, než se rozpadne v tlustém střevě. Voda je poté uvolněna a reabsorbována tělem. Částice z výplnosti jsou eliminovány normálními pohyby střev (neabsorbovány).

k čemu se používá HFA Advair

Obrázek 1. požití a průchod přes GI trakt

Použití pro plenku

Planita je indikována, že napomáhá řízení hmotnosti u nadváhy a obézních dospělých s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25-40 kg/m ² Při použití ve spojení s stravou a cvičením.

Dávkování pro plenku

Planita by měla být užívána s vodou dvakrát denně 20-30 minut před obědem a 20-30 minut před večeří. Každá dávka obsahuje 3 tobolky s mírou v jednom blistrovém balení.

Pro každé dávkové pacienti by měli postupovat podle těchto kroků:

1. Polykání 3 tobolek vodou.
2. Poté, co si kapsle vypije 2 další sklenice vody (každý 8 fl oz/250 ml).
3. Počkejte 20-30 minut na zahájení jídla.

Pokud je vynechána dávka před jídlem, instruovala pacienta, aby během tohoto jídla nebo bezprostředně po tomto jídle nebo bezprostředně po tomto jídle.

Aby nedošlo k dopadu na absorpci léků:

• Účinek souběžného používání plnosti na všechny léky není znám. Proto by všechny léky, které se užívají jednou denně, měly být užívány ráno (půst nebo se snídaní) nebo před spaním, jak je předepsáno lékařem.
• Pokud pacient užívá léky s jídlem nebo v blízkosti jídel, měl by předepisující lékař zvážit známý účinek souběžného používání s metforminem jako vodítko k určení, zda riziko nesprávného dávkování zejména pro úzké terapeutické léky vyváží potenciální přínos z plnění
• U všech léků, které by měly být užívány s jídlem, by se léky měly po zahájení jídla užívat.
• Jak je obezřetné se změnami stravy nebo léků u pacientů, kteří užívají metformin s jídlem, se doporučuje, aby byla glykemická kontrola monitorována po zahájení plnosti, aby se zjistilo, zda je nutná změna dávky.

Farmakokinetický profil metforminu spravovaný s a bez plnosti s jídlem i ve stavu nalačno je zobrazen v Klinické studie Sekce a čísla v nich.

Jak dodáno

Planita je dodávána ve dvojitých blistrových balíčcích, které společně poskytují obě dávky, které pacienti berou denně. Každý jednotlivý blistrový balíček drží jednu dávku tří (3) tobolek, které se mají podávat s vodou před obědem a večeří.

Sedm (7) dvojitých blistrových balíčků je dodáváno v týdenním balíčku.

Obrázek 2. Vpředu a zadní část dvojitého puchýře

Skladování

• Blistrové balíčky by měly být udržovány uzavřené a uloženy při pokojové teplotě mezi 5 ° C (C) a 30 ° C [41 ° -86 ° Fahrenheit (f)].
• Platnost by měla být uchovávána v původních blistrových balíčcích, dokud se nepoužívá, aby se zabránilo vlhkosti způsobující hydrataci před požitím.

Vyrobeno: Gelesis Srl. Via Giuseppe Verdi 188 Calimera (LE) 73021 Itálie. Datum revize: n/a

Nežádoucí účinky na plenku

Nežádoucí účinky byly monitorovány ve třech (3) klinických studiích, jak je uvedeno v oddíle 8. V klíčové studii Glow během 24týdenního období hodnocení se celkový výskyt nežádoucích účinků ve skupině léčené na trvání nelišil než placebo (71% v obou skupinách). V obou léčebných skupinách byla většina (> 95%) nežádoucí účinky hodnocena jako mírná nebo střední intenzita. Ve skupině s léčbou plnosti nebyly žádné závažné nežádoucí účinky (SAE), zatímco ve skupině s léčbou placebem byl jeden (1) SAE. Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příkazem vedoucí ke stažení studia byl mezi skupinami podobný. Během soudního řízení nedošlo k žádné úmrtí.

Níže jsou uvedeny pozorované a potenciální nežádoucí účinky spojené s použitím plnosti.

Tabulka 1. Potenciální nežádoucí účinky

Lékové interakce pro plenku

Žádné informace

Varování pro plenku

• Před použitím plnosti si přečtěte tento balíček v plném rozsahu.
• Udržujte mimo dosah dětí.
• Planita může změnit absorpci léků. Pečlivě zkontrolujte oddíl 6 a 8.3.
• Nepoužívejte plenku po datu vypršení vytisknutí na balení produktu.

Opatření pro plenku

• Pacienti by měli okamžitě kontaktovat poskytovatele zdravotní péče (HCP), pokud dojde k závažné nebo pokračující nežádoucí události. Pokud dojde k závažné alergické reakci závažné bolesti břicha nebo závažný průjem, měli by pacienti ukončit produkt až do mluvení s HCP.
• Pacienti s příznaky dysfagie, které mohou ovlivnit schopnost polykat tobolky, budou pravděpodobně mít potíže s polykáním tobolky.
• Pacienti by neměli konzumovat plenku, pokud je balíček poškozen.
• Pokud jsou nějaké tobolky rozdrceny nebo poškozeny, měly by být vyřazeny.
• U pacientů s aktivními gastrointestinálními stavy, jako je gastroezofágové refluxní onemocnění (GERD) nebo pálení žáhy, používejte s opatrností.
• Nepoužívejte u pacientů s následujícími podmínkami:
  • Anatomické anomálie jícnu včetně diverticuli a prstenů.
  • Podezření na omezení (jako jsou pacienti s Crohnovou chorobou).
  • Komplikace z předchozí gastrointestinální chirurgie, která by mohla ovlivnit tranzit a motilitu GI.
• Placení není náhradou potravin. Tělo není absorbováno, a proto nemá žádnou nutriční nebo kalorickou hodnotu.
• V rámci strukturovaného programu hubnutí by se mělo brát pod vedením HCP. Nedodržení předepsaných pokynů pro stravování a cvičení může vést k tomu, že zhubnout.

Informace o předávkování pro plenku

Žádné informace

skvělá místa k pobytu v sydney

Kontraindikace pro plenku

Platnost je kontraindikována v následujících podmínkách:

• Těhotenství
• Historie alergické reakce na kyselina celulóza Citonová sodný Stearyl fumarát želatina nebo oxid titanu

Klinická farmakologie for Platnost

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost plnosti byla studována v 6měsíční klíčové studii Glow a podporována dalšími studiemi, včetně zkoušky prodloužení Glow-EX 6 měsíců a studie interakce léčiva.

Záře (gelesis hubnutí) Pivotal pokus

Návrh studie

Ztráta geleze hmotnosti (Glow) pokus (ClinicalTrials.gov NCT02307279) byla multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 2,25 g v tělesné hmotnosti po 24 týdnech po dobu 436 nadměrných a obchůzů (s a bez něj). Subjekty byly randomizovány na 2,25 g plnosti nebo placeba. Všechny subjekty byly předepsány snížený příjem kaloriky a cvičení.

Zápis zahrnoval pacienty ve věku 22-65 let s BMI 27-40 kg/m ² . Ti s BMI <30 kg/m ² potřeba mít alespoň jednu z následujících komorbidit: diabetes typu 2 (neošetřená nebo metformin) dyslipidemie nebo hypertenze. Glukóza nalačno byla požadována mezi ≥ 90 mg/dl a ≤145 mg/dl (≥ 5,0 mmol/l a ≤ 8,1 mmol/l). Pacienti byli vyloučeni, pokud těhotná věděla, že diabetes 1. typu nebo známou anamnézu gastrointestinálního nebo endokrinního onemocnění.

Studium koncových bodů

Koncové body ko-primární účinnosti byly zahrnuty do analýzy změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty do dne 171 z analýzy změny tělesné hmotnosti v úmyslu k léčbě (ITT-MI).

• Marže 3% z procent celkové úbytek tělesné hmotnosti u paže plné hmotnosti ve srovnání s placebo paží
• Více než 35% subjektů na plenky dosahuje nejméně 5% celkového úbytku tělesné hmotnosti (cíl výkonu)

Koncovým bodem bezpečnosti byl výskyt všech nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) v analýze bezpečnostní populace definované jako kohorta obsahující jakýkoli subjekt, který léčba dostává po randomizaci.

Sekundární a terciární koncové body byly analyzovány hierarchickým způsobem pomocí uzavřeného testovacího postupu.

Populace ITT je stanovena všech randomizovaných subjektů. Populace ITT-Multiple ImpUtation (ITT-MI) byla primární skupina analyzovaná pro primární a sekundární koncové body a zahrnuje všechny randomizované subjekty s více imputací prováděnou pro chybějící primární a sekundární data koncového bodu. Populace ITT-pozorovaná (ITT-OBS) je soubor všech randomizovaných subjektů, kteří studii dokončili. Tato populace byla použita k analýze terciárních koncových bodů a pro všechny průzkumné analýzy.

Studujte demografii populace a základní parametry

Mezi listopadem 2014 do listopadu 2016 bylo vyšetřeno a zapsáno do studie Glow 904. Z této skupiny bylo 436 subjektů randomizováno 1: 1, aby se vzaly plenky (n = 223) nebo placebo (n = 213). Studie dokončilo celkem 324 subjektů nebo 172/223 ve skupině léčené a 152/213 ve skupině s placebem. Během studie se ustoupilo devadesát pět subjektů; Osobní důvody byly citovány jako nejčastější (tabulka 3).

Sedmnáct subjektů nebo 4%všech léčených subjektů [7 (3%) v léčebné skupině a 10 (5%) ve skupině s placebem] bylo ztraceno pro sledování během fáze studie.

Demografické a základní parametry byly vyváženy mezi skupinami s 56% samic v obou skupinách průměrným věkem 48,2 ve skupině s výplními a 47,8 ve skupině s placebem (rozmezí 24-65 let) a průměrný BMI 33,5 ve skupině s plenkou a 34,1 ve skupině placeba. Průměrná hmotnost při zápisu byla 215,2 lb ve skupině s plinitou a 221,9 lb ve skupině s placebem. Průměrný krevní tlak ve skupině s mírou byl 126,2/83,6 ve srovnání s 125,0/82,2 ve skupině s placebem. Přítomnost cukrovky a prediabetes byla 9% a 30% ve skupině s plinitou a 12% a 31% ve skupině s placebem. Dyslipidemie byla přítomna u 69% plenkové skupiny ve srovnání se 72% skupiny placeba. Průměrný obvod pasu byl 43 palců pro skupinu plnosti a 44 palců pro placebo.

Tabulka 2. Shrnutí demografie předmětu a základních charakteristik - populace ITT

Bezpečnost

Primárním koncovým bodem bezpečnosti byla analýza bezpečnostní populace definovaná jako kohorta obsahující jakýkoli subjekt, který dostává léčbu po randomizaci pro všechny AE a SAE (n = 223 pro plnosti a n = 211 pro placebo). Planita byla dobře tolerována s menším počtem ukončování školní docházky ve skupině s výlivem pacienta než skupina placeba 23% (51) oproti 29% (61) a ekvivalentními mírami předčasného ukončování školní docházky kvůli 4% (8) vs. 3% (7).

Tabulka 3. Míra odběru léčby primárním důvodem - bezpečnostní populace

Tabulka 4: Souhrn AES, který má za následek stažení subjektu na základě třídy systémových orgánů Meddra (SOC) a příbuznosti - bezpečnostní populace

Celkový incidence nežádoucích účinků ve skupině s léčbou planojení se nelišil než placebo (71% v obou skupinách). V obou léčebných skupinách byla většina (> 95%) nežádoucí účinky hodnocena jako mírná nebo střední intenzita. Ve skupině léčby plnosti nebyly žádné závažné nežádoucí účinky (SAE), zatímco ve skupině s léčbou placebem byl jeden (1) SAE. Během soudního řízení nedošlo k žádné úmrtí. Celkově bylo 540 mírných AES (282 u 124 subjektů ve skupině s plinitou a 258 u 117 subjektů ve skupině s placebem) 276 Mírný AE (143 u 88 subjektů ve skupině se zplyňováním a 133 u 83 subjektů ve skupině s placebem) a 24 událostí v pletální skupině v 10 subjektech).

Tabulka 5: Shrnutí nepříznivých účinků léčebnou skupinou - bezpečnostní populace

Celkově nejběžnějšími AE byly gastrointestinální poruchy (186 AES u 96 [43%] subjektů v plivosti ve srovnání s 134 událostmi u 72 [34%] subjektů, které dostávaly placebo) infekce a napadení (94 událostí v 74 [33%] subjektů s plenkou a 101 událostí v 70 [33%] subjekty s placebou) a musculoskemals (38) a 33%v konferenčních tkáních (33%] v 33%) (33%] v 74 [33%] v 74 [33%] u 74 [33%] v 74. [14%] subjekty s plnou a 45 z 34 [16%] subjektů s placebem).

Table 6: All treatment emergent adverse events summarized by system organ class relatedness and treatment group – Safety Population

Časté nežádoucí účinky s častým léčbou jsou definovány jako události, ke kterým dochází s ≥ 5% dopadem v jakékoli léčebné skupině. Žádná kategorie AE kategorizovaná podle závažnosti nedošlo při větší frekvenci ve skupině s mírou (tabulka 7).

Pouze kategorie gastrointestinálních poruch souvisejících s plnotounkou byla odlišná vzhledem k placebu (38% oproti 28%, respektive tabulka 6). Většina událostí byla hodnocena jako mírná (119 ze 158 [75%] AES s plnotučností 83 z 105 [79%] AE s placebem) (tabulka 8). Gastrointestinální události považované za mírné nebo závažné se mezi skupinami nelišily (39 událostí u 21 subjektů v událostech s plnou skupinou 22 u 15 subjektů ve skupině s placebem). Tento rozdíl v celkových nežádoucích účincích GI lze očekávat na základě mechanismu působení produktu.

Tabulka 7: Shrnutí nežádoucích účinků závažností (≥ 5% podle SOC v obou léčebných skupinách) preferovaným termínem a závažností a schopností populace

Tabulka 8: Shrnutí gastrointestinálního AES závažností považováno za případně nebo pravděpodobně související s vyšetřovacím produktem - bezpečnostní populace

Platnost was therefore well tolerated with no significant safety concerns compared to placebo. The study resulted in only a single SAE which occurred in the placebo group.

Ve čtyřech vybraných centrech byla provedena dílčí studie (n = 30 pro plnosti a n = 28 pro placebo), aby se dozvěděla o jakékoli interakci mezi planovou a vitamínovou hladinou. Měření byla získána ve výchozím dni 85 a den 171. Neopravená analýza dostupných údajů zahrnovala koncentrace vitamínů A B1 B2 B12 B6 B9 D a E. S abnormalitami souvisejícími s vitamíny nebyly spojeny žádné AE ani SAE. Tabulka 9 shrnuje hladiny vitamínu při každé návštěvě pro obě léčebné skupiny.

Tabulka 9. Hladiny vitamínu v průběhu času-sub-studie s měřenými hladinami vitamínů

Nebyl pozorován žádný významný rozdíl v neupravených analýzách pozorovaných dat u sérových elektrolytů nebo hematokritu v obou skupinách (tabulka 10).

Tabulka 10. Další klíčové laboratorní hodnoty - bezpečnostní populace

Účinnost

Analýza primárního koncového bodu

Koncové body ko-primární účinnosti byly: ITT-MI analýza celkového úbytku tělesné hmotnosti definované jako procentuální změna z výchozí hodnoty do dne 171 s super-doprovodným rozpětím 3%; a respondenti tělesné hmotnosti definovali jako ≥ 5% celkový úbytek tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty do dne 171, přičemž nejméně 35% subjektů v aktivním rameni dosahují ≥ 5% úbytek hmotnosti. Společný koncový bod procenta procentních změn v celkové tělesné hmotnosti prokázal větší úbytek hmotnosti po šesti měsících u subjektů přiřazených k plnosti: -6% vs. -4% (nejmenší čtvercový [LS] průměrný rozdíl od modelu ANCOVA upravený pro stratifikační faktory a výchozí hmotnost byla -2% p = 0,0007 95% CI -3,2 až -0,9 [itt -mi]) (tabulka 11). Ačkoli skupina o výplňy dosáhla statisticky lepšího úbytku hmotnosti ve srovnání s placebem, nesplnila předdefinovanou super-superioritu 3%, aby úspěšně splnila tento konečný koncový bod. Během studie 6 měsíců Glow nebyla pozorována žádná plošina na hubnutí a úbytek hmotnosti byl udržován během dvaceti čtyř týdne sledovacího období (obrázek 3).

Tabulka 11. Procento změny celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) z výchozího dne do dne 171 - ITT MI Populace

Obrázek 3: Průměrná změna LS (SE) v hmotnosti v období studie - populace ITT -MI

Konečného koncového bodu respondentů tělesné hmotnosti bylo dosaženo s výrazně více subjektů léčených plnou plnoucí dosažení klinicky smysluplného úbytku hmotnosti vs. placebo (ITT-MI Tabulka 12). Procento respondentů s ≥ 5% úbytkem hmotnosti bylo 59% s plnou vs. 42% u placeba (p = 0,0008 z logistického regresního modelu upraveného pro stratifikační faktory a základní hmotnost).

Tabulka 12: Shrnutí respondentů tělesné hmotnosti ≥ 5% v den 171 - populace ITT MI

Analýza sekundárního koncového bodu

může být trazodon nakrájen na polovinu

Studie Glow zahrnovala několik koncových bodů sekundární účinnosti, aby se prozkoumala dopad hubnutí na jiné klinické výsledky. Plán statistické analýzy diktoval uzavřený testovací postup pro zvládnutí multiplicity při testování. První sekundární účinnost koncového bodu tělesné hmotnosti u subjektů se zhoršenou plazmatickou glukózou na začátku nedosáhlo statistické významnosti. Protože první sekundární koncový bod nedosáhl P <0.05 significance level all the other secondary endpoints were evaluated only as descriptive statistics.

V den 171 hodnocení BMI znamená (SD) v populaci ITT-MI 31,43 (NULL,66) a 32,57 (NULL,72) pro skupiny léčebné lhůty. Průměrné změny (SD) v BMI od základní linie do dne 171 byly -2,12 kg/m ² (NULL,92) a -1,51 kg/m ² (NULL,90) pro skupiny léčebných a placebem. Upravená průměrná (SE) změna v BMI z výchozí hodnoty do dne 171 pro rozdíl v léčbě pro plnosti versus placeba byla -0,60 kg/m ² (NULL,20) (95% CI; -1,00 -0,20) z modelu ANCOVA přizpůsobující se stratifikační faktory a základní BMI.

Další analýza

V populaci ITT-OBS bylo měřeno více předvolených terciárních koncových bodů včetně 10% celkových respondentů tělesné hmotnosti odhadované nadbytečné úbytek tělesné hmotnosti a změnu obvodu pasu (tabulka 13). Všechny rozdíly mezi léčebnými skupinami a 95% zobrazeným CI jsou z analýz přizpůsobujících se faktorů stratifikace a odpovídající základní hodnotu pro příslušný koncový bod. U 10% respondentů tělesné hmotnosti měla rameno se 26% (45/172), zatímco rameno s placebem mělo 16% (25/152), přičemž pravděpodobnost, že bude 10% respondenta v runové rameni 1,88 (95% CI; 1,07 3,30) krát v placebo paži. Pro nadbytečnou úbytek tělesné hmotnosti mělo rameno se změnou -28,96 (NULL,14) procenta, zatímco rameno placeba mělo -20,98 (NULL,69) procenta změny. Pacienti v runinové rameni dosáhli nadměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti v rameni s placebem, upravený rozdíl mezi skupinami byl -6,44 (NULL,94) (95% CI; -12,2 -0,64). Podobně pacienti v rušivé rameni dosáhli většího snížení obvodu pasu než pacienti v rameni s placebem: -2,64 palce (NULL,19) a -1,98 palce (NULL,32). Upravený rozdíl ve změně obvodu pasu mezi oběma skupinami byl -0,73 v (NULL,25) s 95% CI (-1,22 -0,24).

Tabulka 13: Terciární koncové body pro změnu nebo procentuální změnu z výchozího dne do dne 171-populace ITT-Obs

Glow-Ex

Studie Glow-EX (ClinicalTrials.gov NCT03021291) byla otevřenou zkouškou prodloužení, která studovala bezpečnost dlouhodobé expozice plnosti a účinnosti plného úbytku dosaženého po 6 měsících (v kombinaci s modifikací životního stylu). V té době zůstalo méně než 20% (73 subjektů) původní kohorty ve studii Glow. Ze zbývajících subjektů 52 dokončilo návštěvu 13 (den 171) a ztratilo ≥ 3% tělesné hmotnosti buď v léčbě nebo kontrolním rameni, které bylo třeba vzít v úvahu pro Glow-EX. Subjekty, které byly přiřazeny k placebu během záře překročené k palinovému rameni (n = 18), zatímco subjekty, které byly přiděleny k plnosti během záře, pokračovaly po dobu dalších 24 týdnů (n = 21).

Denní dávkovací režim byl v souladu se studií Glow (3 tobolky/2,25 g plnosti odebrané před obědem a před večeří). Doba trvání léčby s otevřenou značkou plnou 2,25 g byla 165 dní ve studii Glow-Ex.

Cíle mají za cíl vyhodnotit 1) bezpečnost jednoho roku expozice plnosti a 2) účinnost plnosti pro udržení úbytku hmotnosti dosažené po 6 měsících plnosti v kombinaci s stravou a cvičením.

V době zápisu do Glow-EX se subjekty léčené plnou během záře již dosáhly průměrného (SD) úbytku hmotnosti 7% ± 3% úbytku hmotnosti za 24 týdnů. Dalších šest (6) měsíců expozice plnosti poskytlo dalších 0,8% ± 3% úbytek hmotnosti a prokázal udržení účinku na hubnutí (obrázek 6). 18 subjektů přiřazených k placebu v Glow ztratilo během studie Glow 7% ± 4% před zahájením plnosti po dobu 24 týdnů. V době, kdy se očekává, že se opětovné opětovné opětovné podoby očekává, že subjekty, které úspěšně prohrály s modifikací životního stylu

Primární koncový bod udržování hmotnosti byl prokázán jako neupravené 95% intervaly spolehlivosti v den 171 (konec 95% CI [-8,37 až -5,78]) a 339 (konec glow-ex 95% CI [-10,54 až -5,22]. Na konci jednoho roku terapie dosáhlo 67% subjektů nejméně 5% úbytku hmotnosti.

Obrázek 6: Výsledky Glow-EX prokazující trvanlivost účinku na paličku s plinitou a rukou placebo-plenity

Přibližně 58% pacientů (11/19) si během následujících 6 měsíců udržovalo 80% nebo více jejich počátečního úbytku hmotnosti. Při vstupu do prodloužené studie 15 z 21 subjektů dosáhlo nejméně 5% úbytku hmotnosti a mezi touto podmnožinou téměř všichni (12/15) si tento prahový prahová hodnota během následujících 6 měsíců udržovala. Všech 5 subjektů, které dosáhly 10% prahu vstupem do prodloužené studie, tvrdilo, že prahová hodnota po dobu 1 roku.

Výsledky také prokázaly, že bezpečnostní profil pro prodlužovací fázi studie byl v souladu s počáteční 6měsíční fází (tabulka 14). Události za pacienta jsou podobné během prvních 6 měsíců expozice oproti posledních 6 měsíců expozice. Nebyly identifikovány žádné nové AE a celková míra každého typu AE byla podobná mírám, které byly pozorovány během slepé fáze léčby studie.

Tabulka 14: Shrnutí AES podle SOC-ošetřených subjektů ošetřených AE v Glow vs Plenity ošetřené záře s AE v Glow-EX (skupina Plinity-Plinity Group)

Studie interakce léčiva produktu

Byla provedena studie interakce léčiva produktu (ClinicalTrials.gov NCT02524821), aby se vyhodnotil účinek plinových tobolek na farmakokinetiku (PK) metforminu podávaný jako jediná dávka u zdravých s nadváhou nebo obézních subjektů za podmínek půst a krmení. Do této studie bylo zařazeno celkem 24 zdravých a obézních dospělých nekuřáků (12 mužů a 12 žen).

Jak rychle funguje ricinový olej

Pacienti byli instruováni, aby užívali metformin s jídlem nebo bez ní nebo bez plnosti, jak je uvedeno v tabulce 15 a obrázku 7.

Výsledky této studie ukazují, že když je metformin dávkován podle pokynů ve svém označování potravinami (stav C v tabulce 15), došlo ke snížení mediánu AUC ve srovnání s dávkováním ve stavu půstu (podmínka A v tabulce 15). Když se během jídla přidá k metforminu (podmínka d v tabulce 15 a obrázku 7b), není žádný významný rozdíl. Naproti tomu došlo k významnému snížení střední hodnoty AUC, když je přidána plenka k metforminu během stavu půstu (podmínka B v tabulce 15 a obrázek 7A). Tyto výsledky jsou v souladu s účinkem potravy na absorpci metforminu (ale nikoli glukofágu XR) popsanou ve značení a ukazují, že plnotučnost významně nezvyšuje účinek přidaný s jídlem (obrázek 7A a B).

Tabulka 15: Shrnutí farmakokinetických parametrů pro metformin pro každé ošetření

Předepsatelé by měli zvážit výše uvedené informace a přezkoumat oddíl 6 (pokyny pro použití) při poradenství pacientům při užívání léků při používání plnosti.

Obrázek 7A a B: Průměrný profil koncentrace času pro metformin pro každé ošetření

Informace o pacientovi pro plenku

Planita by měla být užívána s vodou dvakrát denně 20-30 minut před obědem a 20-30 minut před večeří. Každá dávka obsahuje 3 tobolky s mírou v jednom blistrovém balení.

Pro každé dávkové pacienti by měli postupovat podle těchto kroků:

1. Polykání 3 tobolek vodou.
2. Poté, co si kapsle vypije 2 další sklenice vody (každý 8 fl oz/250 ml).
3. Počkejte 20-30 minut na zahájení jídla.

Pokud je vynechána dávka před jídlem, instruovala pacienta, aby během tohoto jídla nebo bezprostředně po tomto jídle nebo bezprostředně po tomto jídle.

Aby nedošlo k dopadu na absorpci léků:

• Účinek souběžného používání plnosti na všechny léky není znám. Proto by všechny léky, které se užívají jednou denně, měly být užívány ráno (půst nebo se snídaní) nebo před spaním, jak je předepsáno lékařem.
• Pokud pacient užívá léky s jídlem nebo v blízkosti jídel, měl by předepisující lékař zvážit známý účinek souběžného používání s metforminem jako vodítko k určení, zda riziko nesprávného dávkování zejména pro úzké terapeutické léky vyváží potenciální přínos z plnění
• U všech léků, které by měly být užívány s jídlem, by se léky měly po zahájení jídla užívat.
• Jak je obezřetné se změnami stravy nebo léků u pacientů, kteří užívají metformin s jídlem, se doporučuje, aby byla glykemická kontrola monitorována po zahájení plnosti, aby se zjistilo, zda je nutná změna dávky.

Farmakokinetický profil metforminu spravovaný s a bez plnosti s jídlem i ve stavu nalačno je zobrazen v Klinické studie Sekce a čísla v nich.