Strach

Popis pro Temodar

Temodar obsahuje temozolomid derivát imidazotetrazinu. Chemický název temozolomidu je 34-dihydro-3methyl-4-oxoimidazo [51-d]-----------D]------D-D]- jako -tetrazine-8-karboxamid. Strukturální vzorec je:

Materiál je bílý až světle opálený/světle růžový prášek s molekulárním vzorcem C ₆ H ₆ N ₆ O ₂ a molekulová hmotnost 194,15. Molekula je stabilní při kyselém pH ( <5) and labile at pH> 7; Proto může být temodar podáván perorálně a intravenózně. Temozolomid proléčiva je rychle hydrolyzován na aktivní 5- (3-methyltriazen-1-yl) imidazol-4-karboxamid (MTIC) při neutrálních a alkalických pH hodnotách s hydrolýzou probíhá ještě rychleji při alkalinovém pH.

Temodar tobolky

Každá kapsle pro perorální použití obsahuje buď 5 mg 20 mg 100 mg 140 mg 180 mg nebo 250 mg temozolomidu.

Neaktivní ingredience pro temodarské tobolky jsou následující:

Temodar 5 mg: Liktóza bezvodý (NULL,8 mg) koloidní křemíkový oxid (NULL,2 mg) sodný škrobový glykolát (NULL,5 mg) kyseliny vinné (NULL,5 mg) a kyselinu stearovou (3 mg).

Temodar 20 mg: Koloidní křemonový oxid křemičitý (NULL,2 mg) sodný škrobový glykolát (11 mg) kyseliny vinné (NULL,2 mg) a kyselinu stearovou (NULL,4 mg) a kyselinu stearovou (NULL,4 mg).

Temodar 100 mg: Liktóza bezvodý (NULL,7 mg) Koloidní křemíkový oxid (NULL,3 mg) sodný škrobový glykolát (15 mg) kyseliny vinné (3 mg) a kyselinu stearovou (6 mg).

Temodar 140 mg: Koloidní křemíkový oxid křemičitý (NULL,4 mg) sodný škrobový glykolát (21 mg) kyseliny vinné (NULL,2 mg) a kyselinu stearovou (NULL,4 mg).

Temodar 180 mg: Liktóza bezvodý (NULL,3 mg) Koloidní křemíkový oxid (NULL,5 mg) sodný škrobový glykolát (27 mg) kyseliny vinné (NULL,4 mg) a stearovou kyselinu (NULL,8 mg).

TEMODAR 250 mg: Liktóza bezvodý (NULL,3 mg) Koloidní křemíkový oxid (NULL,7 mg) sodný škrobový glykolát (NULL,5 mg) kyseliny vinné (9 mg) a kyselinu stearovou (NULL,5 mg).

Tělo tobolek je vyrobeno z želatiny a je neprůhledné bílé. Čepice je také vyrobena z želatiny a barvy se liší v závislosti na pevnosti dávky. Tělo kapsle a uzávěr jsou potištěny farmaceutickým značkovým inkoustem, který obsahuje dehydratovaný alkohol isopropylalkohol Butylalkohol propylenglykolu čištěnou vodou silným roztokem amoniaku hydroxidu draselný a oxid železitý.

Temodar 5 mg: Zelený čepice obsahuje oxid železa z želatiny oxid železa žlutý sodný laurylsulfát a FD

Temodar 20 mg: Žlutá čepice obsahuje laurylsulfát sodný želatinu a oxid železa žlutou.

Temodar 100 mg: Růžová čepice obsahuje želatinový titaničitý oxid sodný laurylsulfát a oxid železa červenou.

Temodar 140 mg: Modrá čepice obsahuje laurylsulfát sodný s sodíkem a FD

Temodar 180 mg: Oranžová čepice obsahuje oxid oxidu železa želatinu Žlutý oxid litaničitý oxid železa a laurylsulfát sodný.

TEMODAR 250 mg: Bílá čepice obsahuje oxid titaničitý želatin a laurylsulfát sodný.

Temodar pro injekci

Každá lahvička obsahuje 100 mg sterilního a bez pyrogenů temozolomidového lyofilizovaného prášku pro intravenózní injekci. Neaktivní ingredience jsou: mannitol (600 mg) l-threonin (160 mg) polysorbát 80 (120 mg) citronatu sodného sodného (235 mg) a kyselina chlorovodíková (160 mg).

Použití pro temodar

Nově diagnostikovaný glioblastom

Temodar je indikován pro léčbu dospělých s nově diagnostikovaným glioblastomem souběžně s radioterapií a poté jako udržovací léčba.

Anaplastický astrocytom

Temodar je označen pro:

• Adjuvantní léčba dospělých nově diagnostikovaného anaplastického astrocytomu;
• Léčba dospělých refrakterního anaplastického astrocytomu.

Dávkování pro Temodar

Monitorování pro informování o dávkování a správě

Před dávkováním zadržení temodaru, dokud pacienti nemají absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 10 ⁹ /L nebo větší a počet destiček 100 x 10 ⁹ /L nebo větší.

Pro souběžnou radioterapii získáte úplný krevní obraz před zahájením léčby a týdenní během léčby. Pro 28denní léčebné cykly získáte úplný krevní obraz před léčbou v den 1 a 22. den každého cyklu. Proveďte úplný krevní počet každý týden až do zotavení, pokud ANC klesne pod 1,5 x 10 ⁹ /L a počet destiček klesne pod 100 x 10 ⁹ /L.

Pro souběžné použití s ​​fokální radioterapií získáte úplný krevní obraz týdně a jak je klinicky indikováno.

Doporučené modifikace dávkování a dávkování pro nově diagnostikovaný glioblastom

Spravujte temodar perorálně nebo intravenózně jednou denně po dobu 42 až 49 po sobě jdoucích dnů během doprovodné fáze použití s ​​â Varování a preventivní opatření ].

Co je vakcína HEP B

Současná fáze použití

Doporučené dávkování temodaru je 75 mg/m² perorálně nebo intravenózně jednou denně po dobu 42 až 49 dnů v kombinaci s fokální radioterapií. Fokální radioterapie zahrnuje ložisko nádoru nebo resekční místo s okrajem 2 až 3 cm.

Byly použity další plány správy.

Získat kompletní krevní obraz týdně. Doporučené modifikace dávkování způsobené nežádoucími účinky během souběžné fáze použití jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Modifikace dávkování způsobené nežádoucími účinky během fáze souběžné použití

Fáze použití údržby jednoho agenta

Počínaje 4 týdny po doprovození fáze fáze spravujte temodar perorálně nebo intravenózně jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů. Doporučené dávkování temodaru ve fázi používání údržby je:

• Cyklus 1: 150 mg/m² za den ve dnech 1 až 5.
• Cykly 2 až 6: Může se zvýšit na 200 mg/m² za den ve dnech 1 až 5 před zahájením cyklu 2, pokud nejsou vyžadovány žádné přerušení nebo přerušení dávkování (tabulka 1). Pokud není dávka eskalována při začátku cyklu 2, nezvyšuje dávku pro cykly 3 až 6.

Získejte úplný krevní počet 22 a poté týdně, dokud není ANC nad 1,5 x 10 ⁹ /L a počet destiček je nad 100 x 10 ⁹ /L. Ne start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Doporučené úpravy dávkování způsobené nežádoucími účinky během fáze údržby jsou uvedeny v tabulce 2.

Pokud je TEMODAR zadržen, snižte dávku pro další cyklus o 50 mg/m² za den. Trvale přerušit Temodar u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 100 mg/m² za den.

Tabulka 2: Modifikace dávkování způsobené nežádoucími účinky během údržby a adjuvantní léčby

Modifikace dávkování a dávkování pro anaplastický astrocytom

Adjuvantní léčba nově diagnostikovaného anaplastického astrocytomu

Začíná 4 týdny po skončení radioterapie podávání temodaru orálně v jedné dávce ve dnech 1 až 5 28denního cyklu pro 12 cyklů. Doporučené dávkování Temodaru je:

• Cyklus 1: 150 mg/m² za den ve dnech 1 až 5.
• Cykly 2 až 12: 200 mg/m² za den ve dnech 1 až 5, pokud pacient zažil ne nebo minimální toxicitu v cyklu 1. Pokud dávka nebyla eskalována při začátku cyklu 2, nezvyšuje dávku během cyklů 3 až 6.

Doporučené testování krevního počtu a úpravy dávkování v důsledku nežádoucích účinků během adjuvantní léčby jsou uvedeny výše a v tabulce 2 [viz viz Dávkování a podávání ].

Refrakterní anaplastický astrocytom

Doporučená počáteční dávka Temodaru je 150 mg/m² jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Zvýšit dávku temodaru na 200 mg/m² za den, pokud jsou splněny následující podmínky v Nadiru a 1. den dalšího cyklu:

• ANC je větší nebo rovná 1,5 x 10 ⁹ /L a
• Počet destiček je větší nebo roven 100 x 10 ⁹ /L.

Pokračujte v temodaru až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Získejte úplný krevní počet 22 a poté týdně, dokud není ANC nad 1,5 x 10 ⁹ /L a počet destiček je nad 100 x 10 ⁹ /L. Ne start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Pokud je ANC menší než 1 x 10 ⁹ /L nebo počet destiček je menší než 50 x 10 ⁹ /L Během jakéhokoli cyklu snižte dávku temodaru pro další cyklus o 50 mg/m² za den. Trvale přerušit Temodar u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 100 mg/m² za den.

Příprava a správa

Temodar je nebezpečný lék. Postupujte podle příslušných speciálních postupů pro manipulaci a likvidaci. ¹

Temodar tobolky

Vezměte si Temodar ve stejnou dobu každý den. Spravujte Temodar důsledně s ohledem na jídlo (půst vs. nefunkční) [Viz Klinická farmakologie ]. To reduce nevolnost and vomiting take Strach on an empty stomach or at bedtime and consider antiemetic therapy prior to and following Strach administration.

Polykat temodar tobolky celé s vodou. Doporučujte pacientům, aby neotevřeli žvýkání ani nerozpustili obsah tobolek [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokud jsou tobolky náhodně otevřeny nebo poškozeny, přijme opatření, aby se zabránilo inhalaci nebo kontaktu s kůží nebo slizničními membránami. V případě prášku okamžitě omyjte postiženou oblast vodou.

Temodar pro injekci

Před rekonstitucí přiveďte lahvičku na teplotu pokojové pokoje se sterilní vodou pro injekci.

Rekonstitutujte lahvičku s 41 ml sterilní vody pro injekci, aby se dosáhlo temodarového roztoku s koncentrací 2,5 mg/ml temozolomidu. Rekonstituovaný temodar je jasný řešení a v podstatě bez viditelných částic.

Jemně vířící lahvičku. Netřásněte.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Vyhoďte, pokud jsou pozorovány částice nebo zbarvení.

Rekonstituovaný roztok dále nezřeďte.

Uložte rekonstituovaný roztok při teplotě místnosti (25 ° C [77 ° F]). Zlikvidujte rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužívá do 14 hodin, včetně doby infuze.

Odstoupíte až 40 ml z každé lahvičky, abyste vytvořili celkovou dávku a zlikvidujte jakoukoli nepoužívanou část. Přeneste rekonstituovaný roztok z každé lahvičky do prázdného 250 ml infuzního sáčku.

Spravujte rekonstituovaný roztok pomocí čerpadla po dobu 90 minut. Spravujte temodar pouze intravenózní infuzí. Infuze po kratší nebo delší časové období může mít za následek suboptimální dávkování. Propláchněte čáry před a po každé infuzi. Temodar pro injekci může být podáván ve stejné intravenózní linii pouze s 0,9% injekcí chloridu sodného.

Protože nejsou k dispozici žádná data o kompatibilitě Temodaru pro injekci s jinými intravenózními látkami nebo přísadami, nevyvolávají jiné léky současně stejnou intravenózní linií.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Tobolky
  5 mg : neprůhledná bílá těla se zelenými uzávěry. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. 20 mg : neprůhledná bílá těla se žlutými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. 100 mg : neprůhledná bílá těla s růžovými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. 140 mg : neprůhledná bílá těla s modrými uzávěry. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. 180 mg : neprůhledná bílá těla s oranžovými čepicími. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. 250 mg : neprůhledná bílá těla s bílými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem.
• Pro injekci: 100 mg bílé až světlo opálení nebo světle růžový lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v jednodávkové lahvičce.

Skladování a manipulace

Strach je nebezpečný lék. Postupujte podle příslušných speciálních postupů pro manipulaci a likvidaci. ¹

Temodar tobolky

Strach Tobolky jsou dodávány v sáčkách odolných vůči dítěti obsahujícím následující silné stránky tobolek:

5 mg: Neprůhledná bílá těla se zelenými uzávěry. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. Jsou dodávány takto:

5 -součet - NDC 0085-3004-03
14 -count - NDC 0085-3004-04

20 mg: neprůhledná bílá těla se žlutými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. Jsou dodávány takto:

5 -součet - NDC 0085-1519-03
14 -count - NDC 0085-1519-04

100 mg: neprůhledná bílá těla s růžovými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. Jsou dodávány takto:

5 -součet - NDC 0085-1366-03
14 -count - NDC 0085-1366-04

140 mg: neprůhledná bílá těla s modrými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. Jsou dodávány takto:

5 -součet - NDC 0085-1425-03
14 -count - NDC 0085-1425-04

180 mg: Neprůhledná bílá těla s oranžovými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. Jsou dodávány takto:

5 -součet - NDC 0085-1430-03
14 -count - NDC 0085-1430-04

250 mg: neprůhledná bílá těla s bílými čepicemi. Tělo kapsle je potištěno dvěma pruhy dávkovací síly a logem Schering-Plough. Čepice je potištěna temodarem. Jsou dodávány takto:

5 -součet - NDC 0085-1417-02

Ukládat temodarské tobolky při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Strach For injection

Strach Pro injekci je dodáván v jednodávkových skleněných lahvičkách obsahujících 100 mg temozolomidu. Lyofilizovaný prášek je bílý až světlem opálit nebo světle růžový. NDC 0085-1381-01

Uložte temodar pro injekci chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Reference

1. nebezpečné léky OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/hazarous-dugs

Distribuováno: Merck Sharp

Vedlejší účinky pro temodar

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Myelosuprese [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hepatotoxicita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Pneumocystis pneumonia [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sekundární malignity [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nově diagnostikovaný glioblastom

Bezpečnost temodaru byla hodnocena ve studii MK-7365-051 [viz Klinické studie ].

Výhody oleje s černým osivem pro tělo

U 49% pacientů léčených temodarem došlo k závažným nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům; Nejběžnější byly únava (13%) křeče (6%) bolesti hlavy (5%) a trombocytopenie (5%).

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 20%) u pacientů léčených temodarem byla zácpa a zvracení bolesti hlavy bolesti hlavy alopecie.

Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky v MK-7365-051.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky (≥ 10%) u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Klinicky relevantní nežádoucí účinky v <10% of patients are presented below:

Centrální Zmatek z porušení paměti

Oko: vidění rozmazané

Gastrointestinální systém: Stomatitida břišní bolest

Generál: slabost závrať

Imunitní systém: alergická reakce

Zranění: radiační poranění není jinak specifikováno

Muskuloskeletální systém: Artralgia

Krvácení destiček : trombocytopenie

Psychiatric: nespavost

Respirační systém: kašeling dyspnea

Zvláštní smysly Ostatní: Ochutnejte zvrácenost

Kůže erytém suchých pokožek

Když byly laboratorní abnormality a nežádoucí účinky kombinovány abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických reakcí, byly pozorovány u 8% pacientů a abnormalit destiček stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických reakcí, byly pozorovány u 14% pacientů.

Nově diagnostikovaný anaplastický astrocytom

Z publikované literatury byla odvozena bezpečnost temodaru pro adjuvantní léčbu dospělých s nově diagnostikovaným anaplastickým astrocytomem [viz viz Klinické studie ]. The safety of Strach for the adjuvant treatment of patients with newly diagnosed anapljakotic jakotrocytoma wjako consistent with the known safety profile of Strach.

Refrakterní anaplastický astrocytom

Bezpečnost Temodaru byla hodnocena ve studii MK-7365-006 [viz Klinické studie ].

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 20%) byly zvracení nevolnosti únava hlavy a křeče. Tabulky 4 a 5 shrnují nežádoucí účinky a hematologické laboratorní abnormality v MK-7365-006.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky (≥ 10%) u pacientů s refrakterním anaplastickým astrocytomem

Klinicky relevantní nežádoucí účinky v <10% of patients are presented below:

Centrální a periferní nervový systém: Parestézie Somnolence Paresis Močová inkontinence ataxie dysfázie

Endokrinní: Adrenální hyperkorticismus

Gastrointestinální systém: Anorexie bolesti břicha

Generál: Bolest zad

Metabolický: zvýšení hmotnosti

Muskuloskeletální systém: Myalgia

Psychiatric: Deprese úzkosti

Reprodukční poruchy: bolest prsu

Respirační systém: infekce horních cest dýchacích

Kůže Vyrážka Tamitus

Močový systém: Zmírnění infekce močových cest zvýšila frekvence

Vidění: Diplopie vize abnormální*

* Tento termín zahrnuje rozmazané vidění; vizuální deficit; změny vize; a problémy se zrakem.

Tabulka 5: Stupeň 3 až 4 hematologické laboratorní abnormality, které se zhoršily z výchozí hodnoty u pacientů s refrakterním anaplastickým astrocytomem

Hematologické toxicity pro pokročilé gliomy

V klinických studiích zkušeností s 110 až 111 ženami a 169 až 174 muži (v závislosti na měřeních) ženy zaznamenaly vyšší míru neutropenie stupně 4 (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) a trombocytopenie ( <20 x 10 ⁹ /L) než muži v prvním cyklu terapie (12% vs. 5% a 9% vs. 3%).

V celé bezpečnostní databázi, pro kterou existují hematologická data (n = 932) 7% (4/61) a 10% (6/63) pacientů> 70 let, zažily v prvním cyklu neutropenii nebo trombocytopenii. U pacientů ≤ 70 let 7% (62/871) a 6% (48/879) došlo k neutropenii nebo trombocytopenii stupně 4 v prvním cyklu. Došlo také k leukopenii Pancytopenia a anémie.

Reakce místa injekce

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u 35 pacientů, kteří dostali temodar pro injekci, byly podrážděné bolesti otoky a erytém v místě infuze; Petechiae; a hematom.

Zážitek z postmarketingu

Během použití temodaru byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Dermatologická

Toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnson syndrom.

Imunitní systém

Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. Erythema multiforme, který se vyřešil po přerušení temodaru a v některých případech se znovu objevil při opětovném rozvoji.

Hematopoetika

Prodloužená pancytopenie, která může vést k aplastické anémii a fatálních výsledcích.

Hepatobiliář

Fatální a těžká zvýšení hepatotoxicity enzymů jaterních hyperbilirubinémie cholestáza a hepatitida.

Infekce

Vážné oportunní infekce, včetně některých případů s fatálními výsledky s bakteriálními virovými (primárními a reaktivovanými) fungálními a protozoanskými organismy.

Plicní

Intersticiální pneumonitida pneumonitida alveolitida a plicní fibróza.

Endokrinní

Diabetes insipidus.

Pomáhá Benadryl s tlakem sinusu

Interakce drog pro Temodar

Žádné informace

Varování pro Temodar

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Temodar

Myelosuprese

Myelosuprese including pancytopenia leukopenia and anemia some with fatal outcomes have occurred with Strach [see Nežádoucí účinky ].

V MK-7365-006 k myelosupresi obvykle došlo během prvních několika cyklů terapie a obecně nebyla kumulativní. Střední nadiry se vyskytly po 26 dnech u krevních destiček (rozmezí: 21 až 40 dní) a 28 dní u neutrofilů (rozmezí: 1 až 44 dní). Přibližně 10% pacientů vyžadovalo hospitalizaci krevní transfúze nebo přerušení terapie v důsledku myelosuprese. V klinických studiích bylo prokázáno, že geriatričtí pacienti a ženy mají vyšší riziko vzniku myelosuprese.

Získejte úplný krevní obraz a sledujte počet ANC a destiček před zahájením léčby a jak klinicky naznačuje během léčby. Když se Temodar používá v kombinaci s radioterapií, získejte před zahájením léčby během léčby úplný krevní obraz a jak je klinicky indikováno [viz Dávkování a podávání ].

Pro těžkou myelosupresi zadrželi Temodar a poté pokračovali ve stejném nebo snížené dávce nebo trvale přerušení na základě výskytu [viz viz Dávkování a podávání ].

Hepatotoxicita

U pacientů, kteří dostávali temodar, byly hlášeny fatální a těžká hepatotoxicita. Proveďte testy jater na začátku poloviny prvním cyklem před každým následným cyklem a přibližně dva až čtyři týdny po poslední dávce Temodaru.

Pneumocystis pneumonia

Pneumocystis Pneumonie (PCP) byla hlášena u pacientů, kteří dostávali temodar. Riziko PCP se zvyšuje u pacientů, kteří dostávají steroidy nebo s delšími léčebnými režimy temodaru.

U pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem poskytuje PCP profylaxi pro všechny pacienty během souběžné fáze. Pokračujte v profylaxi PCP u pacientů, kteří zažívají lymfopenii až do rozlišení do 1. stupně nebo méně [viz Dávkování a podávání ].

Monitorujte všechny pacienty, kteří dostávají temodar pro vývoj lymfopenie a PCP.

Sekundární malignity

Incidence sekundárních malignit se zvyšuje u pacientů léčených režimy obsahujícím temodar. Po podání temodaru byly pozorovány případy myelodysplastického syndromu a sekundární malignity včetně myeloidní leukémie.

Toxicita embryo-fetální

Na základě zjištění ze studií na zvířatech a jeho mechanismu účinku může temodar způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. U těhotných pacientů i těhotných partnerů mužských pacientů byly hlášeny nepříznivé vývojové výsledky. Perorální podávání temozolomidu na potkany a králíky v období organogeneze vedlo k embryolethality a polymalformaci v dávkách menších než maximální lidská dávka založená na povrchu těla.

Poraďte se těhotným ženám a ženám reprodukčního potenciálu potenciálního rizika pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby s temodarem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Kvůli potenciálnímu riziku genotoxických účinků na sperma radí mužské pacienty s ženskými partnery reprodukčního potenciálu k používání kondomů během léčby temodarem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Doporučujte pacientům mužů, aby během léčby s temodarem a 3 měsíce po poslední dávce nedařili sperma Použití v konkrétních populacích ].

Expozice otevřeným tobolkám

Doporučujte pacientům, aby neotevřeli žvýkání ani nerozpustili obsah temodarových tobolek. Polykání tobolek celek se sklenicí vody. Pokud se kapsle poškodí, vyhněte se kontaktu s obsahem prášku s kůží nebo slizničními membránami. V případě, že se okamžitě ovlivní oblast postižená kontaktem s práškem, okamžitě [viz viz Dávkování a podávání ]. If Temodar tobolky must be opened or the contents must be dissolved this should be done by a professional trained in safe handling of hazardous drugs using appropriate equipment and safety procedures.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Myelosuprese

Informujte pacienty, že temodar může způsobit nízký počet krvinek a potřebu častého sledování počtu krevních buněk. Poraďte se s pacienty, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, aby krváceli horečku nebo jiné známky infekce [viz Varování a preventivní opatření ].

Hepatotoxicita

Poraďte se pacientům o zvýšeném riziku hepatotoxicity a okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče o příznaky nebo příznaky hepatotoxicity. Informujte pacienty, že během léčby budou mít periodické testy enzymu jater a po poslední dávce Temodaru [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pneumocystis pneumonia

Poraďte pacientům o zvýšeném riziku pneumonie pneumocystis a okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče o nové nebo zhoršující se plicní příznaky. Informujte pacienty, že může být nutná profylaxe pro pneumonii pneumocystis [viz [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Sekundární malignity

Poraďte pacientům o zvýšeném riziku syndromu myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit [viz Varování a preventivní opatření ].

Expozice otevřeným tobolkám

Doporučujte pacientovi, aby neotevřel žvýkání ani nerozpustil tobolky. Pokud jsou tobolky náhodně otevřeny nebo poškozeny, poraďte se s pacienty, aby přijali přísná opatření s obsahem kapsle, aby se zabránilo inhalaci nebo kontaktu s kůží nebo slizničními membránami [viz viz Varování a preventivní opatření ]. In cjakoe of powder contact wjakoh the affected area with water immediately [see Dávkování a podávání ].

Toxicita embryo-fetální

Poraďte se těhotným ženám a ženám reprodukčního potenciálu potenciálního rizika pro plod. Doporučit ženám informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby s temodarem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poraďte se s mužskými pacienty s těhotnými partnery nebo ženskými partnery reprodukčního potenciálu k používání kondomů během léčby s temodarem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce [viz viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Doporučujte pacientům mužů, aby během léčby s temodarem a 3 měsíce po poslední dávce nedařili sperma Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby nedošlo k kojení během léčby temodarem a po dobu 1 týdne po poslední dávce [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Radí mužům reprodukčního potenciálu, aby Temodar mohl narušit plodnost [viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Distribuováno: Merck Sharp

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Temozolomid je karcinogenní u potkanů ​​v dávkách menších než maximální doporučená lidská dávka. Temozolomid indukoval karcinomy mléčné žlázy jak u mužů, tak u žen v dávkách 0,13 až 0,63násobek maximální lidské dávky (25-125 mg/m²), když byly podávány orálně po 5 po sobě následujících dnech každých 28 dní po 6 cyklech. Temozolomid také indukoval fibrosarkomy srdečních očních semenných vezikul slinných žláz břišní dutiny dělohy a karcinomy prostaty semenných vezikul Schwannomy srdečního optického nervu a tvrdého žlázy a adenomů plicní hypotářství a tyresové dávky v dávkách maximální denní dávky. Nádory mléčné žlázy byly také indukovány po 3 cyklech temozolomidu při maximální doporučené denní dávce.

Temozolomid je mutagen a klastogen. V testu reverzní bakteriální mutageneze (test Ames) temozolomid zvýšila revertant frekvenci v nepřítomnosti a přítomnosti metabolické aktivace. Temozolomid byl klastogenní v lidských lymfocytech v přítomnosti a nepřítomnosti metabolické aktivace.

Temozolomid zhoršuje mužskou plodnost. Temozolomid způsobil syncytiální buňky/nezralou tvorbu spermií v dávkách 50 a 125 mg/m² (NULL,25 a 0,63násobek lidské dávky 200 mg/m²) u potkanů ​​a psů a testikulární atrofii u psů při 125 mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Na základě zjištění ze studií na zvířatech a jeho mechanismu účinku [viz Klinická farmakologie ] Temodar může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Dostupné zprávy o postmarketingu popisují případy spontánních potratů a vrozených malformací, včetně polymalformací s srdečním kosterním a genitourinárním systémem, s expozicí temodaru během těhotenství. Tyto případy uvádějí podobné nepříznivé vývojové výsledky jako výsledky pozorované ve studiích na zvířatech. Podávání temodaru na potkany a králíky v období organogeneze způsobilo četné vnější vnitřní a kosterní malformace v dávkách méně než maximální lidská dávka založená na povrchu těla (viz viz Data ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Pět po sobě jdoucích dnů perorálního podávání temozolomidu v dávkách 75 a 150 mg/m² (NULL,38 a 0,75násobek lidské dávky 200 mg/m²) u potkanů ​​a králíků v období organogeneze (gestační dny 8-12) způsobilo vnější a vnitřní a vnitřní organy a koletu u druhů. U králíků temozolomid při dávce 150 mg/m² (NULL,75krát větší než lidská dávka 200 mg/m²) způsobila embryolettalitu, jak ukazuje zvýšená resorpce.

Laktace

Neexistují žádné údaje o přítomnosti temodaru nebo jeho metabolitů v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků včetně myelosuprese z temozolomidu u kojených dětí doporučuje ženám kojit během léčby temodarem a po dobu 1 týdne po poslední dávce.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Strach can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Použití v konkrétních populacích ].

Těhotenství Testing

Ověřte stav těhotenství u žen reprodukčního potenciálu před zahájením temodaru [viz Použití v konkrétních populacích ].

Antikoncepce

Ženy

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby s temodarem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.

Muži

Vzhledem k potenciálu embryfetální toxicity a genotoxické účinky na spermické buňky radí pacientům s těhotnými partnery nebo ženskými partnery reprodukčního potenciálu používat kondomy během léčby s temodarem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce [viz viz [viz viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Doporučujte mužským pacientům, aby během léčby s temodarem a 3 měsíce po poslední dávce nepodařilo darovat sperma.

Neplodnost

Strach may impair male fertility [see Neklinická toxikologie ]. Limited data from male patients show changes in sperm parameters during treatment with Strach; however no information is available on the duration or reversibility of these changes.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost temodaru. Bezpečnost a účinnost temodarových tobolek byla hodnocena, ale nebyla stanovena ve 2 otevřených studiích u pediatrických pacientů ve věku 3 až 18 let. V jedné studii bylo zařazeno 29 pacientů s opakujícím se gliomem mozkového kmene a 34 pacientů s recidivujícím vysoce kvalitním astrocytomem. Ve druhé studii prováděné onkologickou skupinou pro děti (COG) bylo 122 pacientů zařazeno včetně pacientů s medulloblastomem/PNET (29) astrocytomem s vysokým stupněm (23) astrocytom s nízkým stupněm (9) ependymom (14) další tumory CNS (9) a ne-CNS (9). Profil nežádoucí reakce u pediatrických pacientů byl podobný dospělým.

Geriatrické použití

U MK-7365-051 15% pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem bylo 65 let a starší. Tato studie nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších k určení rozdílů v účinnosti od mladších pacientů. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečí mezi pacienty ≥ 65 let a mladšími pacienty.

Studie CATNON nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starší, aby se určily rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.

U MK-7365-006 4% pacientů s refrakterním anaplastickým astrocytomem bylo 70 let a starší. Tato studie nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 70 let a starší, aby se určily rozdíly v účinnosti od mladších pacientů. Pacienti o 70 let a starší měli vyšší výskyt neutropenie (25%) a trombocytopenie stupně 4 v prvním cyklu terapie než pacienti mladší 70 let [viz viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].

V celé bezpečnostní databázi, pro kterou existují hematologická data (n = 932) 7% (4/61) a 10% (6/63) pacientů> 70 let, zažily v prvním cyklu neutropenii nebo trombocytopenii. U pacientů ≤ 70 let 7% (62/871) a 6% (48/879) došlo k neutropenii nebo trombocytopenii stupně 4 v prvním cyklu. Došlo také k leukopenii Pancytopenia a anémie.

Poškození ledvin

U pacientů s kreatininem (CLCR) 36 až 130 ml/min/m² [viz viz, nedoporučuje se úpravy dávky [viz Klinická farmakologie ]. The recommended dose of Strach hjako not been established for patients with severe renal impairment (CLcr <36 mL/min/m²) or for patients with end-stage renal disejakoe on dialysis.

Poškození jater

No dosage adjustment is recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) [see Klinická farmakologie ]. The recommended dose of Strach hjako not been established for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh cljakos C).

Informace o předávkování pro Temodar

Toxicita omezující dávku byla myelosuprese a byla hlášena s jakoukoli dávkou, ale očekává se, že bude při vyšších dávkách závažnější. Předávkování 2000 mg denně po dobu 5 dnů byl odebrán jedním pacientem a hlášené nežádoucí účinky byly párcytopenia pyrexia multi-organovy selhání a smrt. Existují zprávy o pacientech, kteří trvali více než 5 dnů léčby (až 64 dní) s hlášenými nežádoucími reakcemi, včetně myelosuprese, která byla v některých případech závažná a prodloužená a infekce a vyústila v smrt. V případě monitoru předávkování úplným krevním počtem a podle potřeby poskytnout podpůrná opatření.

Kontraindikace pro temodar

Strach is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reactions to:

• temozolomid nebo jakékoli jiné složky v temodaru; a
• Dakarbazin, protože jak temozolomid, tak dakarbazin jsou metabolizováni na stejný aktivní metabolit 5- (3âmethyltriazen-1-yl) -imidazol-4-karboxamid.

Reakce na temodar zahrnovaly anafylaxis [viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Temodar

Mechanismus působení

Temozolomid není přímo aktivní, ale podléhá rychlé neenzymatické konverzi při fyziologickém pH na reaktivní sloučeninu 5- (3âmetriazen-1-yl) -imidazol-4-karboxamid (MTIC). Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA hlavně na O ⁶ a n ⁷ Pozice guaninu, které způsobují zlomení dvojitého řetězce DNA a vede k programované buněčné smrti.

Farmakodynamika

Vztahy expozice temozolomidu a časový průběh farmakodynamické reakce nejsou známy.

Farmakokinetika

Po jedné perorální dávce 150 mg/m² je průměrný CMAX 7,5 mcg/ml pro temozolomid a 282 ng/ml pro MTIC. Průměrná AUC je 23,4 mcg · HR/ml pro temozolomid a 864 ng · Hr/ml pro MTIC. Po jediné 90minutové intravenózní infuzi 150 mg/m² je průměrný CMAX 7,3 mcg/ml pro temozolomid a 276 ng/ml pro MTIC. Průměrná AUC je 24,6 mcg · HR/ml pro temozolomid a 891 ng · Hr/ml pro MTIC.

Temozolomid vykazuje lineární kinetiku v rozmezí terapeutického dávkování 75 mg/m²/den až 250 mg/m²/den.

Vstřebávání

Střední TMAX je 1 hodina.

Účinek jídla

Co dělají azo brusinkové pilulky

Průměrná temozolomid CMAX a AUC se snížily o 32% a 9% a medián TMAX se zvýšil 2krát (z 1 na â

Rozdělení

Temozolomid má průměrný (CV%) zjevný objem distribuce 0,4 l/kg (13%). Průměrná procenta vázání celkové radioaktivity související s léčivem je 15%.

Odstranění

Clearance temozolomidu je přibližně 5,5 l/h/m² a průměrná poločas eliminace je 1,8 hodiny.

Metabolismus

Temozolomid je spontánně hydrolyzován při fyziologickém pH k aktivnímu druhu MTIC a na metabolit temozolomidové kyseliny. MTIT je dále hydrolyzován na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), o kterém je známo, že je meziprodukt v biosyntéze purinové a nukleové kyseliny a na methylhydrazin, o kterém se považuje za aktivní alkylační druhy. Enzymy cytochromu P450 hrají menší roli v metabolismu temozolomidu a MTIC. Ve vztahu k AUC temozolomidu je expozice MTIC a AIC 2,4% a 23%.

Vylučování

Přibližně 38% podané temozolomidové celkové radioaktivní dávky se získává po dobu 7 dnů: 38% v moči a 0,8% ve stolici. Většina zotavené radioaktivity v moči je nezměněna temozolomid (6%) AIC (12%) metabolitu kyseliny temozolomidové kyseliny (NULL,3%) a neidentifikovaný polární metabolit (S) (17%).

Konkrétní populace

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of temozolomide were observed based on age (range: 19 to 78 years) gender smoking status (smoker vs. non-smoker) creatinine clearance (CLcr) of 36 to 130 mL/min/m² or mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B). The pharmacokinetics of temozolomide has not been studied in patients with CLcr <36 mL/min/m² end-stage renal disejakoe on dialysis or severe hepatic impairment (Child-Pugh cljakos C).

Studie interakce léčiva

Klinické studie And Model-Informed Approaches

Při ko-podávání s ranitidinem nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice temozolomidu nebo MTIC.

Nebyly předpovídány žádné klinicky významné rozdíly v clearance temozolomidu nebo MTIC, když se společně podávají s následujícími léky: dexamethason kyseliny valproonové antagonisty nebo fenobarbitalu nebo fenobarbita.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Toxikologické studie u potkanů ​​a psů identifikovaly nízký výskyt degenerace krvácení a nekrózy sítnice v dávkách temozolomidu rovnající se nebo větší než 125 mg/m² (NULL,63násobek lidské dávky 200 mg/m²). Tyto změny byly nejčastěji pozorovány v dávkách, kde byla pozorována úmrtnost.

Klinické studie

Nově diagnostikovaný glioblastom

Účinnost temodaru byla hodnocena v MK-7365-051 (NCT00006353) randomizované (1: 1) multicentrické otevřené studie. Způsobilí pacienti byli povinni mít nově diagnostikovaný glioblastom. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď radiační terapii samotnou, nebo doprovázející temodar 75 mg/m² jednou denně od prvního dne radiační terapie a pokračovali v posledním dni radiační terapie po dobu 42 dnů (s maximálně 49 dní) následovaný temodarem 150 mg/m² nebo 200 mg/m² jednou denně v den 1 až 5 dnů po 4 týdnech a po dobu 6 týdnů a po dobu 6 týdnů a po dobu 6 týdnů a po dobu 6 týdnů a pokračováním 6 týdnů a po dobu 6 týdnů a po dobu 6 týdnů. V obou pažech byla fokální radiační terapie dodávána jako frakce 60 Gy/30 a zahrnovala záření do lože nádoru nebo resekce s okrajem 2-cm. Profylaxe PCP byla vyžadována během souběžné fáze bez ohledu na počet lymfocytů a pokračoval až do zotavení počtu lymfocytů na 1. stupeň nebo méně. Hlavním měřítkem výsledku účinnosti bylo celkové přežití.

Celkem 573 pacientů bylo randomizováno 287 na temodar a radiační terapii a 286 na radiační terapii samotnou. V době progrese onemocnění byl temodar podáván jako záchranná terapie u 161 pacientů z 282 (57%) v rametové terapii samotné a 62 pacientů z 277 (22%) v rameni temodar a radiační terapie.

Pomůže l arginin erektilní dysfunkci

Přidání doprovodných a údržby temodaru k radiační terapii pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem ukázalo statisticky významné zlepšení celkového přežití ve srovnání s samotnou radioterapií (obrázek 1). Poměr rizika (HR) pro celkové přežití byl 0,63 (95% CI: 0,52 0,75) s log-rank p <0.0001 in favor of the Strach arm. The median overall survival wjako 14.6 months in the Strach arm and 12.1 months for radiation therapy alone arm.

Obrázek 1: Kaplan-Meier křivky pro celkové přežití (populace ITT) u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v MK-7365-051

Anaplastický astrocytom

Nově diagnostikovaný anaplastický astrocytom

Účinnost temodaru pro adjuvantní léčbu nově diagnostikovaného anaplastického astrocytomu byla odvozena ze studií temodaru ve publikované literatuře. Temodar byl hodnocen v Catnon (NCT00626990) randomizované multicentrické studie s otevřenou značkou, kde hlavním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.

Refrakterní anaplastický astrocytom

Účinnost temodaru byla hodnocena ve studii MK-7365-006 ALOR-ramene multicentrická studie. Způsobilí pacienti měli anaplastický astrocytom při prvním relapsu a výchozí stav výkonu Karnofsky (KPS) 70 nebo vyšší. Pacienti dříve dostávali radiační terapii a mohli také dříve obdržet nitrosourea s jiným nebo bez chemoterapie . Padesát čtyři pacientů mělo progresi onemocnění při předchozí terapii nitrosourea i procarbazinem a jejich malignita byla považována za refrakterní chemoterapii (refrakterní anaplastická astrocytomová populace). Temodarské tobolky byly podávány ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu při počáteční dávce 150 mg/m²/den. Pokud ANC byla ≥1,5 x 10 ⁹ /L a platelet count wjako ≥100 x 10 ⁹ /L v nadiru a 1. den dalšího cyklu byla dávka temodaru zvýšena na 200 mg/m²/den. Hlavním měřítkem výsledku účinnosti bylo přežití bez progrese po 6 měsících a dalšími měřeními výsledků účinnosti bylo celkové přežití a celková míra odezvy.

V refrakterní populaci anaplastického astrocytomu (n = 54) byl střední věk 42 let (rozmezí: 19 až 76); 65% bylo mužů; a 72% mělo KPS> 80. Šedesát tři procent pacientů mělo v době počáteční diagnózy jinou chirurgický zákrok než biopsii. Z těchto pacientů podstupujících resekci 73% podstoupilo resekci mezisoučování a 27% podstoupilo hrubou celkovou resekci. Osmnáct procent pacientů mělo chirurgický zákrok v době prvního relapsu. Střední doba od počáteční diagnózy po první relaps byl 13,8 měsíce (rozmezí: 4,2 měsíce až 6,3 let).

V refrakterní populaci anaplastického astrocytomu byla celková míra odezvy (CR PR) 22% (12 z 54 pacientů) a úplná míra odezvy byla 9% (5 z 54 pacientů). Střední doba trvání všech odpovědí byla 50 týdnů (rozmezí: 16 až 114 týdnů) a střední doba trvání úplných odpovědí byla 64 týdnů (rozmezí: 52 až 114 týdnů). V tomto přežití bez progrese bez progrese bylo po 6 měsících 45% (95% CI: 31% 58%) a přežití bez progrese ve 12 měsících bylo 29% (95% CI: 16% 42%). Střední přežití bez progrese bylo 4,4 měsíce. Celkové přežití po 6 měsících bylo 74% (95% CI: 62% 86%) a 12měsíční celkové přežití bylo 65% (95% CI: 52% 78%). Střední celkové přežití bylo 15,9 měsíců.

Informace o pacientovi pro Temodar

Strach®
(HAS-O-DO)
A

Strach®
(HAS-O-DO)
A

Co je Tomodar?

Strach is a prescription medicine used to treat adults with certain brain cancer tumors.

Není známo, zda je temodar bezpečný a efektivní u dětí.

Neberete temodar, pokud:

• měli alergickou reakci na temozolomid nebo na některou z dalších složek v temodaru. Seznam ingrediencí v Temodaru naleznete na konci tohoto letáku. Příznaky alergické reakce s temodarem mohou zahrnovat: červená svědivá vyrážka nebo těžká alergická reakce, jako je potíže s dýcháním otoku v krku obličeje nebo jazyk nebo těžká kožní reakce. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• měli alergickou reakci na další lék na rakovinu dacarbazinu (DTIC).

Před přijetím nebo obdržením Temodar řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s ledvinami
• mít problémy s jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Strach can harm your unborn baby and cause birth defects

Ženy who can become pregnant:

• Během léčby temodarem byste neměli otěhotnět.
• Během léčby byste měli použít účinnou formu antikoncepce (antikoncepce) a po dobu 6 měsíců po poslední dávce Temodaru.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl provést těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná, než začnete užívat Temodar.
• Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že během léčby s temodarem můžete být těhotná.

Muži with a female partner who is pregnant or who can become pregnant:

• • Během léčby použijte kondom pro kontrolu antikoncepce (antikoncepce) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Temodaru.
  • Ne Darujte sperma během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Temodaru.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Temodar prochází do mateřského mléka. Během léčby a 1 týden po poslední dávce Temodaru nekobejte.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a nedepcaripčních léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám vzít temodar?

Strach may be taken 2 different ways:

• Temodar můžete vzít ústy jako kapsle nebo
• Temodar můžete dostávat jako intravenózní (IV) injekci do své žíly.

Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že nejlepší způsob, jak vzít Temodar.

• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje temodarské tobolky pro vás, vezměte kapsle přesně tak, jak jsou předepsané.

Existují 2 běžné plány dávkování pro užívání nebo přijímání temodaru v závislosti na typu nádoru rakoviny mozku, který máte.

• Lidé s určitými nádory rakoviny mozku berou nebo dostávají temodar:
  • 1 čas každý den po dobu 42 až 49 dnů v řadě spolu s přijímáním radiačního ošetření. Toto je 1 cyklus léčby. Poté může váš poskytovatel zdravotní péče předepsat další 6 cyklů Temodaru jako udržovací léčby. Pro každý z těchto cyklů berete nebo obdržíte Temodar 1krát každý den po dobu 5 dnů v řadě a poté jej přestanete brát na dalších 23 dní. Jedná se o 28denní cyklus údržby.
• Lidé s některými jinými nádory rakoviny mozku berou nebo dostávají temodar:
  • 1krát každý den po dobu 5 dnů v řadě a poté jej přestaňte brát na dalších 23 dní. Toto je 1 cyklus léčby (28 dní).
  • Váš poskytovatel zdravotní péče bude sledovat váš pokrok na Temodaru a rozhodne se, jak dlouho byste to měli trvat.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje léčebný režim, který se liší od informací v tomto letáku, ujistěte se, že dodržujete pokyny, které vám poskytne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku Temodaru nebo vám sdělit, abyste zastavili Temodar na krátkou dobu nebo trvale, pokud máte určité vedlejší účinky.
• Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, kolik léčebných cyklů Temodaru obdržíte v závislosti na tom, jak reagujete a tolerujete léčbu.

Temodar tobolky:

• Vezměte tobodar tobolky přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Temodar tobolky contain a white capsule body with a color cap and the colors vary bjakoed on the dosage strength. Your healthcare provider may prescribe more than 1 strength of Temodar tobolky for you so it is important that you understand how to take your medicine the right way. Be sure that you understand exactly how many capsules you need to take on each day of your treatment and what strengths to take. To se může lišit, kdykoli spustíte nový cyklus.
• Ne take more Strach than prescribed.
• Než si nejste jisti, kolik Temodar je třeba vzít, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. To pomůže zabránit tomu, aby se příliš mnoho Temodaru a snížení vašich šancí na dosažení vážných vedlejších účinků.
• Vezměte si každý den dávku temodarových tobolek najednou s plnou sklenicí vody.
• Vezměte si temodarské tobolky každý den současně.
• Vezměte Temodar stejným způsobem pokaždé s jídlem nebo bez jídla.
• Polykat temodar tobolky celé s vodou. Ne open chew or dissolve the contents of the capsules.
• Pokud jsou temodarské tobolky náhodně otevřeny nebo poškozeny, buďte opatrní, aby nedocházeli (vdechovali) prášek z tobolek nebo si nezískali prášek na kůži nebo slizniční membrány (například v nose nebo ústech). Pokud dojde k kontaktu s některými z těchto oblastí, omyjte oblast s vodou hned.
• Abychom pomohli snížit nevolnost a zvracení, pokuste se vzít temodar na prázdný žaludek nebo před spaním. Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat medicínu, aby pomohl předcházet nebo léčit nevolnost nebo jiné léky, aby se snižoval vedlejší účinky s temodarem.
• Pravidelně se podívejte na svého poskytovatele zdravotní péče a zkontrolujte svůj pokrok. Váš poskytovatel zdravotní péče vám zkontroluje vedlejší účinky.
• Pokud vezmete více temodaru, než je předepsáno, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte pohotovostní lékařskou pomoc.

Temodar pro injekci:

• Temodar obdržíte jako infuzi přímo do své žíly za asi 90 minut.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat medicínu, aby zabránil nebo léčil nevolnost nebo jiné léky, aby pomohl zmírnit vedlejší účinky s temodarem.
• Pro některé lidi, kteří užívají nebo přijímají Temodar, může váš poskytovatel zdravotní péče předepsat antibiotikum, aby se zabránilo určitým infekcím, pokud máte určité počty bílých krvinek, které jsou příliš nízké.

Jaké jsou možné vedlejší účinky temodaru?

Strach can cause serious side effects including:

• Snížený počet krevních buněk. Strach can affect your bone marrow and cause you to have decrejakoed blood cell counts. Decrejakoed white blood cell count red blood cell count and platelet count are common with Strach but it can also be severe and lead to death. Some people need to be hospitalized or need to receive transfusions to treat their decrejakoed blood cell counts.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče bude pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval počet krevních buněk, než začnete a během léčby temodarem.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku Temodaru nebo když ji získáte v závislosti na počtu vašich krevních buněk.
  • Lidé ve věku 70 let a starších a ženy mají vyšší riziko rozvoje sníženého počtu krevních buněk během léčby temodarem.
• Problémy s jatery. Pro problémy s jaterními problémy se mohou stát s Temodarem a někdy mohou být závažné a vést k smrti. Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval vaši funkci jater, než začnete užívat Temodar během léčby a asi 2 až 4 týdny po poslední dávce Temodaru.
• Pneumocystis pneumonia (PCP). PCP je infekce, kterou lidé mohou získat, když je jejich imunitní systém slabý. Temodar snižuje bílé krvinky, což způsobuje slabším imunitním systému a může zvýšit riziko získání PCP.
  • Lidé, kteří užívají steroidní léky nebo kteří zůstávají na temodaru delší dobu, mohou mít zvýšené riziko infekce PCP.
  • Každý, kdo vezme Temodar, bude pečlivě sledován poskytovatelem zdravotní péče pro nízký počet krvinek a tuto infekci.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků a příznaků infekce PCP: dušnost nebo horečka Childs Suchý kašel.
• Sekundární rakoviny. Problémy s krví, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) a nové rakoviny (sekundární rakoviny), včetně určitého druhu leukémie u lidí, kteří berou temodar. Váš poskytovatel zdravotní péče vás za to bude sledovat.

Mezi běžné vedlejší účinky temodaru patří:

• Vypadávání vlasů
• bolest hlavy
• cítit se unavený
• zácpa
• nevolnost and vomiting
• Ztráta chuti k jídlu
• křeče

Mezi další vedlejší účinky pozorované u Temodaru pro injekci patří:

• Podráždění bolesti svědění otoku nebo zarudnutí tepla v místě infuze
• modřiny nebo malé červené nebo fialové skvrny pod kůží

Strach can affect fertility in males and may affect your ability to father a child. Talk with your healthcare provider if fertility is a concern for you.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky temodaru. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat temodarské tobolky?

• Ukládejte temodarské tobolky při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Temodar a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe and effective use of Strach.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte temodar pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte temodaru jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o temodaru, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Temodaru?

Temodar tobolky:

Aktivní složka: Temozolomid

Neaktivní ingredience: Liktóza bezvodý koloidní křemíkový oxid oxid sodný Škrob Glykolát kyseliny stearové vinné. Tělo tobolek je vyrobeno z želatiny a je neprůhledné bílé. Čepice je také vyrobena z želatiny a barvy se liší v závislosti na pevnosti dávky. Tělo kapsle a čepice jsou potištěny farmaceutickým značkovým inkoustem, který obsahuje dehydratovaný alkohol isopropylalkohol Butylalkohol propylenglykol čištěnou vodou silného hydroxidu amoniaku a oxid železitá.

Strach 5 mg : Zelený čepice obsahuje oxid železa z želatiny oxid železa žlutý sodný laurylsulfát a FD

Strach 20 mg : Žlutá čepice obsahuje laurylsulfát sodný želatinu a žlutou oxid železa.

Strach 100 mg : Růžová čepice obsahuje želatinový titaničitý oxid sodný laurylsulfát a oxid železa červenou.

Strach 140 mg : Modrá čepice obsahuje laurylsulfát sodný želatinu a FD

Strach 180 mg : Oranžová čepice obsahuje oxid oxidu železa želatinu žlutý oxid litaničitý oxid a laurylsulfát sodný.

Strach 250 mg : Bílá čepice obsahuje oxid titaničitý želatin a laurylsulfát sodný.

Temodar pro injekci:

Aktivní složka: Temozolomid.

Neaktivní ingredience: Mannitol l-threonin polysorbát 80 sodný cirát dihydrát a kyselina chlorovodíková.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.