Sumavel DosePro

Popis.

Sumavel dosePro obsahuje sumatriptan sukcinát selektivní 5-HT _1b/1d Agonista receptoru. Sumatriptan sukcinát je chemicky označen jako 3- [2- (dimethylamino) ethyl] -N-methyl-indol-5-methanesulfonamid sukcinát (1: 1) a má následující strukturu:

Empirický vzorec je C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ představující molekulovou hmotnost 413,5. Sumatriptan Sukcinát je bílý až bílý prášek, který je snadno rozpustný ve vodě a ve fyziologickém roztoku.

Roztok Sumatriptanu je čistý bezbarvý až světle žlutý sterilní nepyrogenní roztok pro podkožní dodávání. Každý 0,5 ml SUMAVEL DOSEPRO 8 mg/ml obsahuje 4 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátovou sůl a 3,8 mg chloridu USP sodného ve vodě pro injekční USP. Každý 0,5 ml SUMAVEL DOSEPRO 12 mg/ml obsahuje 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátovou sůl a 3,5 mg chloridu USP sodného ve vodě pro injekční USP. Rozsah pH obou roztoků je přibližně 4,2 až 5,3. Osmolalita obou řešení je 291 mosmol.

SUMAVEL DOSEPRO je předem naplněný jednorázový jednorázový subkutánní subkutánní dodávací systém dodávající sterilní injekci sumatriptanu. SUMAVEL DOSEPRO se skládá z následujících složek: šedá plastová rukojeť a vypínací tip levandule (4 mg) nebo zelené (6 mg) páky a skleněné medikační komory, která je předem naplněna 4 mg nebo 6 mg na 0,5 ml injekci sumatriptanu. Využití tlaku ze stlačeného zdroje dusíkového plynu v rukojeti sumavel dosePro dodává léky prosazením malým přesným otvorem ve skleněné medikační komoře. Výsledný proud léků je poháněn kůží a je dodáván subkutánně bez jehly po profilu bifázického tlaku.

Použití pro sumavel dosePro

Sumavel dosePro je u dospělých označen pro (1) akutní léčbu migrény s nebo bez aury a (2) akutní léčby bolesti hlavy.

Omezení použití

• Používejte pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény nebo bolesti hlavy.
• Pokud pacient nemá žádnou reakci na první migrénu nebo shlukovou bolest hlavy ošetřený sumavel dosePro, přehodnoťte diagnózu před podáním sumavel dosepro k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Sumavel DosePro není indikován pro preventivní léčbu migrény nebo shlukových útoků hlavy.

Dávkování pro Savavel dosepro

Informace o dávkování

Maximální jediná doporučená dávka sumavel dosepro pro akutní ošetření migrény nebo bolesti hlavy je 6 mg podrobeno subkutánně. Pro léčbu migrény, pokud mohou být použity vedlejší účinky, může být použita nižší dávka (4 mg) [viz viz Klinické studie ]. Pro léčbu bolesti hlavy hlavy nebyla stanovena účinnost nižší dávky.

Maximální kumulativní injikovaná dávka, která může být podávána za 24 hodin, je 12 mg s dávkami sumavel dosePro oddělené alespoň 1 hodinou. Sumavel dosePro může být podáván alespoň 1 hodinu po dávce jiného produktu Sumatriptanu. Druhá dávka by měla být zvážena, pouze pokud byla pozorována nějaká reakce na první dávku.

Správa ^® DosePro ^®

Sumavel DosePro je k dispozici pro použití jako 4 mg nebo 6 mg dodávací systémy bez jehličí. Má být podáván pouze subkutánně. Sumavel DosePro je určen pro samoobslužnu pacienta na místa na břiše nebo na stehně s přiměřenou subkutánní tloušťkou, aby se přizpůsobila proniknutí injekce sumatriptanu do podkožního prostoru. Podávání by nemělo být provedeno do 2 palců od námořního. Sumavel dosePro nesmí být podáván do jiných oblastí těla včetně paže.

Poučte pacienty o správném použití sumavel dosePro a nasměrujte je k používání správných injekčních míst. Poskytněte pacientům, aby nepoužívali sumavel dosePro, pokud je špička zařízení nakloněna nebo přerušena po odstranění z obalu [viz viz Informace o pacientu a Pokyny pro použití ].

Sumavel DosePro je pouze pro jedno použití. Zlikvidovat po použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

SUMAVEL DOSEPRO je předplněný jednodávkový subkutánní dodávací systém, který dodává 0,5 ml sterilního roztoku obsahujícího 4 mg nebo 6 mg sumatriptanu (jako sukcinátová sůl).

Skladování a manipulace

Každý systém dodávání jehlu bez jehličí obsahuje sumatriptan (základnu) v 0,5 ml ve sterilním nepyrogenním roztoku a je dodáván následovně:

• Sumavel dosePro 4 mg v balíčku šesti jednotných jednotek s jednou dávkou ( NDC 63481-229-06).
• Sumavel dosePro 6 mg v balíčku šesti předplněných jednotných jednotek ( NDC 63481-367-06).

Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) s výlety povoleny mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Ne zmrazení. Chránit před světlem.

Vyrobeno: Patheon UK Limited Swindon Spojené království. Revidováno: leden 2020

Vedlejší účinky for Sumavel DosePro

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Infarkt myokardu myokardu a Prinzmetal's Angina [viz Varování a preventivní opatření ]
• Arytmie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Krk na krku hrudníku a/nebo čelist bolest/těsnost/tlak [viz Varování a preventivní opatření ]
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a preventivní opatření ]
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Serotonův syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Migréna

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve 2 klinických studiích s placebem s řízeným placebem u pacientů s migrénou [viz viz Klinické studie ] po jedné 6 mg dávce injekce sumatriptanu nebo placebo. Pouze reakce, ke kterým došlo při frekvenci 2% nebo více ve skupinách léčených sumatriptanovou injekcí 6 mg a k nimž došlo při frekvenci větší než skupina placeba, jsou zahrnuty do tabulky 1.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené nejméně 2% pacientů a při větší frekvenci než placebo ve 2 placebem kontrolované klinické studie migrény ^a

Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích nebyl ovlivněn pohlavím nebo věkem subjektů. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Bolest hlavy

V kontrolovaných klinických studiích hodnotí účinnost injekce sumatriptanu jako léčby bolesti hlavy [viz Klinické studie ] Nebyly detekovány žádné nové významné nežádoucí účinky, které dosud nebyly identifikovány ve studiích sumatriptanu u pacientů s migrénou.

Celkově byla frekvence nežádoucích účinků hlášených v pokusech s klastrovými bolestmi obecně nižší než v migrénách. Výjimky zahrnují zprávy o parestezii (5% sumatriptan 0% placebo) nevolnosti a zvracení (4% sumatriptan 0% placebo) a bronchospasmu (1% sumatriptan 0% placebo).

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během postgraduálního použití sumatriptanových tablet sumatriptan nosní spreje nebo injekci sumatriptanu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární

Palpitace hypotenze.

Neurologický

Dystonia Tremor.

Lékové interakce for Sumavel DosePro

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní užívání léků obsahujících ergotamin nebo ergot-typ (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) a sumavel doSepro do 24 hodin od sebe je kontraindikován.

Inhibitory monoamin oxidázy-A

Inhibitory MAO-A zvyšují systémovou expozici 2krát. Proto je použití sumavel dosepro u pacientů, kteří dostávají inhibitory MAO-A, kontraindikováno [viz Klinická farmakologie ].

Další 5-Ht ₁ Agonisté

Protože jejich vazospastickými účinky mohou být aditivní společné podávání Sumavel DosePro a dalších 5-HT ₁ Agonisté (např. Triptans) do 24 hodin od sebe jsou kontraindikováni.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a syndrom serotoninu se serotoninem

Případy serotoninového syndromu byly hlášeny během společné podávání triptanů a inhibitorů SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro sumavel dosepro

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření.

Infarkt myokardu myokardu a infarkt Prinzmetal a angina

Sumavel dosePro je kontraindikován u pacientů s ischemickou nebo vazospastickou CAD. Byly vzácné zprávy o závažných srdečních nežádoucích účincích, včetně akutního infarktu myokardu, který se vyskytuje během několika hodin po podání sumavel dosepro. Některé z těchto reakcí se vyskytly u pacientů bez známého CAD. Sumavel dosePro může způsobit vazospasmu koronární tepny (Prinzmetal's Angina) i u pacientů bez anamnézy CAD.

Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů s Triptan-Naive, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšené věkové diabetes Hypertension Smoking Obesity Silná rodinná anamnéza CAD). Pokud existuje důkaz o CAD nebo koronární tepně vazospasm sumavel dosepro kontraindikován. U pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří mají negativní kardiovaskulární hodnocení, zvažte podávání první dávky sumavel dosepro v lékařsky dohlíženém prostředí a provádění elektrokardiogramu (EKG) bezprostředně po Sumavel dosePro. U těchto pacientů zvažuje periodické kardiovaskulární hodnocení u přerušovaných dlouhodobých uživatelů sumavelu dosepro.

Arytmie

Během několika hodin po podávání 5-HT1 agonistů byly hlášeny životem ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně tachykardie ve komoře a komorové fibrilaci vedoucí k smrti. Pokud k těmto poruchám dojde, přestaňte sumavel dosePro. Sumavel DosePro je kontraindikován u pacientů se syndromem Wolff-Parkinson-White nebo arytmie spojených s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství.

Vedlejší účinky léku Januvia Diabetes

Krk na hrudi a/nebo bolest čelisti/těsnost/tlak

Pocity tlaku bolesti a těžkosti v krku a čelisti v krku a čelisti se běžně vyskytují po léčbě sumavel dosepro a obvykle nejsou kardiálním původem. Proveďte však srdeční hodnocení, pokud jsou tito pacienti vystaveni vysokému srdečnímu riziku. Použití sumavel dosePro je kontraindikováno u pacientů s CAD a pacientů s variantou Prinzmetala angina.

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených 5-HT se vyskytlo mozkové krvácení a mozkové krvácení a mrtvice ₁ Agonisté a někteří vyústili v úmrtí. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární události byly primární 5-HT ₁ Agonista, který byl podáván v nesprávné víře, že zažijící příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly. Také pacienti s migrénou mohou být vystaveni zvýšenému riziku určitých cerebrovaskulárních příhod (např. TIA krvácení mrtvice). Pokud dojde k cerebrovaskulární události, přesahujte sumavel dosepro.

Před léčbou bolestí hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni s migrénou nebo bolestmi hlavy, nebo u pacientů, kteří vykazují atypické příznaky, vylučují jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Sumavel dosePro je kontraindikován u pacientů s anamnézou mrtvice nebo TIA.

Jiné vazospasmové reakce

Sumavel dosepro může způsobit nekoronární vazospastické reakce, jako je periferní vaskulární ischemie Gastrointestinální vaskulární ischemie a infarkt (vystavující se bolestí břicha a krvavou průjem) infarkt a Raynaudův syndrom. U pacientů, kteří zažívají příznaky nebo známky, naznačují nekoronární vazospasmovou reakci po použití jakéhokoli 5-HT ₁ Agonista vyloučil vazospastickou reakci před přijetím dalších dávek sumavel dosePro.

Zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečného zraku byly hlášeny s použitím 5-HT ₁ Agonisté. Protože vizuální poruchy mohou být součástí útoku na migrénu, kauzální vztah mezi těmito událostmi a použitím 5-HT ₁ Agonisté nebyli jasně zavedeni.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptanů opioidů nebo kombinace těchto léků po dobu 10 nebo více dní za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Serotonin syndrome may occur with Sumavel DosePro particularly during co-administration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) a/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Sumavel DosePro if serotonin syndrome is suspected.

Zvýšení krevního tlaku

Ve vzácných případech u pacientů léčených 5-HT bylo hlášeno významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize s akutním poškozením orgánových systémů ₁ Agonisté včetně pacientů bez anamnézy hypertenze. Monitorujte krevní tlak u pacientů léčených sumavel dosePro. Sumavel dosePro je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Reakce přecitlivělosti

U pacientů dostávajících sumavel dosepro se vyskytly reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe a angioedému. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamziva citlivosti na více alergenů obecně objevují anafylaktické reakce na léky. Sumavel dosePro je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na sumavel dosepro.

Záchvaty

Záchvaty have been reported following administration of Sumavel DosePro. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to záchvaty. There are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Sumavel DosePro should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Riziko ischémie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní události související s arytmiemi souvisejícími s vazospasmem a cerebrovaskulárních příhod

Informujte pacienty, že sumavel dosePro může způsobit vážné kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Přestože mohou dojít k vážným kardiovaskulárním událostem bez varovných příznaků, které by pacienti měli být upozorněni na příznaky a symptomy duchu na dechu nepravidelného srdečního rytmu významného nárůstu slabosti krevního tlaku a propouštění řeči a měli by požádat o lékařskou pomoc, pokud jsou pozorovány nějaké indikativní příznaky nebo příznaky. Oznámení pacientů o důležitosti tohoto sledování [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že anafylaktické reakce se vyskytly u pacientů, kteří dostávali Sumavel dosePro. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamnézami s anamníkem citlivosti na více alergenů obecně vyskytují anafylaktické reakce na léky s větší pravděpodobností [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Současné použití s ​​jinými Triptans nebo Ergot léky

Informujte pacienty, že použití sumavelu do 24 hodin od jiného Triptanu nebo léku typu Ergot (včetně dihydroergotaminu nebo methyrgidu) je kontraindikováno [viz Kontraindikace Lékové interakce] .

Serotonův syndrom

Upozorněte pacienti o riziku serotoninového syndromu s použitím sumavelu dosepro nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání s inhibitory SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání akutních migrénových léků po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k zhoršení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní během léčby nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Schopnost provádět složité úkoly

Vzhledem k tomu, že migrény nebo léčba sumavel dosePro mohou způsobit somnolence a závratě, které pacienty přikazují, aby vyhodnotili jejich schopnost provádět složité úkoly během útoků na migrénu a po podání sumavel dosepro.

Jak používat sumavel dosepro

Důležitost školení

Pacienti, kteří mají samostatně podávat sumavel dosepro v lékařsky bez dozorovaných situacích, by měli poprvé před podáním poprvé získat pokyn o správném použití sumavel dosepro od lékaře nebo zdravotnického odborníka.

Poraďte pacientům, že uslyší kliknutí a pocítí výbuch vzduchu. Informujte pacienty, že budou pociťovat dodávku doručení. Poskytněte pacientům, aby nepoužívali zařízení, pokud je špička zařízení nakloněna nebo přerušena po odstranění z obalu [viz viz Pokyny pro použití ].

Výběr správných webů

SUMAVEL DOSEPRO poskytuje léky do podkožního prostoru podobným způsobem jako subkutánní injekce. Protože doručení má být podáváno subkutánně, by měli být pacienti instruováni, aby používali podávací místa na břiše nebo na stehně s odpovídající podkožní tloušťkou, aby se přizpůsobila penetraci léčiva do podkožního prostoru. Podávání by nemělo být provedeno do 2 palců od pupku. Poskytněte pacientům, aby nepodařilo podávání sumavelu dosepro do zbraní nebo jiných oblastí těla. Informujte pacienty, že sumavel dosePro je pouze pro subkutánní použití a není navržen pro intramuskulární nebo intravenózní použití.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích karcinogenity u myší a potkana byla sumatriptan podávána orálně po dobu 78 a 104 týdnů v dávkách až do 160 mg/kg/den (vysoká dávka u potkana byla snížena z 360 mg/kg/den během 21. týdne). Nejvyšší dávka pro myši a krysy byla přibližně 130 a 260násobek jediného MRHD 6 mg podávané subkutánně na mg/m mg/m ² základ. U žádného druhu nárůstu nádorů souvisejících s podáním sumatiptanu neexistoval žádný důkaz.

Mutageneze

Sumatriptan byl negativní v in vitro (Bakteriální mutace reverzní mutace [Ames] mutace genových buněk u čínského křečka V79/HGPRT chromozomální aberace v lidských lymfocytech) a nadarmo (potkana mikronukleus) testy.

Poškození plodnosti

Když byl sumatriptan (5 50 500 mg/kg/den) podáván perorálně u mužů a ženských potkanů ​​před a po celou dobu páření došlo k úpravě sekundárního sekundárního k poklesu páření u zvířat léčených dávkami vyšší než 5 mg/kg/den. Není jasné, zda toto zjištění bylo způsobeno vlivem na muže nebo ženy nebo obojí.

Predacid vedlejší účinky dlouhodobé použití

Když byl sumatriptan podáván subkutánní injekcí na samce a samice potkanů ​​před a po celou dobu páření, neexistoval žádný důkaz zhoršené plodnosti v dávkách až 60 mg/kg/den.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje z registru expozice v prospektivním těhotenství a epidemiologických studií těhotných žen nezjistily zvýšenou frekvenci vrozených vad nebo konzistentního vzorce vrozených vad u žen vystavených sumatriptanu ve srovnání s obecnou populací (viz viz obecná populace (viz viz obecná populace (viz Data ).

Ve studiích vývojové toxicity u potkanů ​​a králíků bylo ústní podávání sumatriptanu na těhotné zvířata spojeno s embryolethality fetálními abnormalitami a úmrtností štěňat. Při podávání intravenózní cesty k těhotným králíkům byl sumatriptan embryoletální (viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Hlášená míra hlavních vrozených vad mezi dodávkami žen s migrénou se pohybovala od 2,2 do 2,9% a hlášená míra potratu byla 17%, které byly podobné míře hlášeným u žen bez migrény.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Několik studií naznačilo, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie a gestační hypertenze.

Data

Lidská data

Registr těhotenství Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan a Naproxen sodík) Populační mezinárodní prospektivní studie Shromáždila údaje pro Sumatriptan od ledna 1996 do září 2012. Registr zdokumentoval výsledky 626 kojenců a plodů vystavených na Sumatriptan během třetího trimesteru a 4 ohraničujících a 4 během třetího omestrova a 4 sekundy a 4 ohraničování a 4 o trimesteru a 4 o trimestru a 4 ohraničováním a 4 o trimesteru a 4 ohraničování a 4 v průběhu třetího trimesteru a 4 sekundy a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 sekundy a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4. neznámé). Výskyt hlavních vrozených vad (s výjimkou úmrtí plodu a indukovaných potratů bez hlášených vad a všech spontánních ztrát těhotenství) během expozice prvního trimestru Sumatriptanu byl 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% až 6,5%]) a během jakéhokoli trimestru 4/576 [95% CI: 2,7%).). Velikost vzorku v této studii měla 80% síly pro detekci alespoň 1,73 až 1,91krát zvýšení míry hlavních malformací. Počet exponovaných výsledků těhotenství nashromážděných během registru nebyl dostatečný k podpoře definitivních závěrů o celkovém riziku malformace nebo k podpoře srovnání frekvencí specifických vrozených vad. Z 20 kojenců s hlášenými vrozenými vadami po expozici Sumatriptanu v prvním trimestru 4 kojence měly komorové septální defekty, včetně jednoho dítěte, které bylo vystaveno jak sumatriptanu, tak naratriptanu a 3 kojenci měli pylorickou stenózu. V této skupině nebyl hlášen žádná jiná vrozená vada.

Ve studii využívající údaje ze švédského lékařského narození živě narození ženám, které hlásily používání triptanů nebo ergotů během těhotenství, byly porovnány s těmi žen, které tak neučinily. Z 2257 narození s expozicí prvního trimesteru se narodilo 107 kojenců s malformacemi (relativní riziko 0,99 [95% CI: 0,91 až 1,21]). Studie využívající propojené údaje z Norského registru lékařského porodu s norskou databází na předpis porovnává výsledky těhotenství u žen, které vykoupily předpisy pro triptany během těhotenství, a také porovnávací skupinu migrén, která vykoupila předpisy pro Sumatriptan před těhotenstvím pouze ve srovnání s kontrolní skupinou populace. Ze 415 žen, které vykoupily předpisy pro Sumatriptan během prvního trimestru 15, měly kojence s hlavními vrozenými malformacemi (nebo 1,16 [95% CI: 0,69 až 1,94]), zatímco u 364 žen, které vykoupily předpisy pro sumatriptan předtím, ale ne během těhotenství 20, měly při srovnání s přepisem 2,188888), přičemž každý z nich bylo ve srovnání s přepisy: 1,1188), každý z nich bylo v porovnání s hlavními vlivovými malformacími (95% na 28%): 1,1188)), každý z nich: 1,1188)), každý z nich: 1,11188)) každý z nich), každý z nich), každý z nich), každý z nich), každý z nich bylo ve srovnání s přepisováním. Srovnávací skupina. Další menší observační studie hodnotící použití sumatriptanu během těhotenství nenavrhovaly zvýšené riziko teratogenity.

Údaje o zvířatech

Orální podávání sumatriptanu těhotným potkanům v období organogeneze vedlo ke zvýšení incidence abnormalit krve fetální krevní (cervikoracické a pupeční). Nejvyšší dávka bez efektu pro embryfetální vývojovou toxicitu u potkanů ​​byla 60 mg/kg/den. Orální podávání sumatriptanu těhotným králíkům v období organogeneze vedlo ke zvýšenému výskytu embryolethality a fetální cervikotorakální cévní a kosterní abnormality. Intravenózní podávání sumatriptanu těhotným králíkům v období organogeneze vedlo ke zvýšení výskytu embryolettality. Nejvyšší perorální a intravenózní dávky bez účinků pro vývojovou toxicitu u králíků byly 15 a 0,75 mg/kg/den.

Orální podávání sumatriptanu na potkany před a během těhotenství vedlo k embryfetální toxicitě (snížená tělesná hmotnost snížila osifikace zvýšená výskyt kosterních abnormalit). Nejvyšší dávka bez efektu byla 50 mg/kg/den. U potomků těhotných potkanů ​​léčených orálně s Sumatriptanem během organogeneze došlo k poklesu přežití štěrstva. Nejvyšší dávka bez efektu pro tento účinek byla 60 mg/kg/den. Orální léčba těhotných potkanů ​​sumatriptanem během druhé části těhotenství a během laktace vedla ke snížení přežití štěrbiny. Nejvyšší dávka bez efektu pro toto zjištění byla 100 mg/kg/den.

Laktace

Shrnutí rizika

Sumatriptan se po podkožním podávání vylučuje v lidském mléce (viz Data ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant or the effects of sumatriptan on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky sumavelu dosepro a jakýchkoli potenciálních nepříznivých účinků na kojené dítě ze sumatriptanu nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Expozice kojence Sumatriptanu může být minimalizována tím, že se zabrání kojení po dobu 12 hodin po ošetření sumavel dosepro.

Data

Po subkutánním podání 6 mg dávky injekci sumatriptanu sukcinátu u 5 laktačních dobrovolníků Sumatriptan byl přítomen v mléce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Sumavel se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 18 let.

Dvě kontrolované klinické studie hodnotily nosní sprej Sumatriptan (5 až 20 mg) u 1248 adolescentních migrénů ve věku 12 až 17 let, kteří léčili jediný útok. Studie neprokázaly účinnost nosního spreje Sumatriptanu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích byly podobné povaze jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých.

Pět kontrolovaných klinických studií (2 pokusy s jedním útočníkem 3 s více útočníky) hodnotící perorální sumatriptan (25 až 100 mg) u pediatrických subjektů ve věku 12 až 17 let přihlásilo celkem 701 adolescentních migrén. Tyto studie neprokázaly účinnost perorálního sumatriptanu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích byly podobné povaze jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých. Zdá se, že frekvence všech nežádoucích účinků u těchto subjektů je závislá na dávce a věku s mladšími subjekty, které vykazují reakce častěji než starší adolescenty.

Zkušenosti z postmarketingu dokumenty, že v pediatrické populaci došlo po použití subkutánní perorální a/nebo intranazální sumatriptan. Tyto zprávy zahrnují reakce podobné povaze jako ty, které byly uváděny jen zřídka u dospělých, včetně vizuálního mrtvice a úmrtí. Infarkt myokardu byl hlášen u čtrnáctiletého muže po použití perorálního sumatriptanu; Klinické příznaky se vyskytly do 1 dne od podávání léčiva. Klinické údaje pro stanovení frekvence závažných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů, kteří by mohli dostávat subkutánní perorální nebo intranazální sumatriptan, nejsou v současné době k dispozici.

Geriatrické použití

Klinické studie injekce sumatriptanu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími předměty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Kardiovaskulární hodnocení se doporučuje pro geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím sumavelu dosePro [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Účinek závažného poškození jater na metabolismus Sumavel dosePro nebyl vyhodnocen. Sumavel dosePro se nedoporučuje pro použití u pacientů s těžkým poškozením jater [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Sumavel DosePro

Eliminační poločas Sumatriptanu je asi 2 hodiny [viz Klinická farmakologie ] a monitorování pacientů po předávkování podkožním sumatriptanem by proto mělo pokračovat po dobu nejméně 10 hodin nebo zatímco příznaky nebo příznaky přetrvávají. Není známo, jaký účinek má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na koncentrace sumatriptanu v séru.

Porovnání pro Somavel Dosepro

Sumavel dosePro je kontraindikován u pacientů s:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (CAD) (angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) nebo koronární tepna vazospasmu včetně Prinzmetalovy anginy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Periferní vaskulární onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedávné (tj. Do 24 hodin) užívání léků obsahující ergotamin ergot-typ (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) nebo jiné 5-hydroxytryptamin1 (5-HTT-HT-HT-HT. ₁ ) agonista [viz Lékové interakce ]
• Souběžné podávání inhibitoru monamin oxidázy (MAO) nebo nedávného (do 2 týdnů) použití inhibitoru MAO-A [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ]
• Hypersenzitivita na sumavel dosepro (angioededema a anfylaxe viz) [Viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie for Sumavel DosePro

Mechanismus působení

Sumatriptan se váže s vysokou afinitou k lidskému klonovanému 5-HT _1b/1d receptory. Sumatriptan pravděpodobně uplatňuje své terapeutické účinky při léčbě migrény a bolesti hlavy prostřednictvím agonistických účinků na 5-HT _1b/1d Receptory na intrakraniálních krevních cévách a senzorických nervech trigeminálního systému, které vedou ke zúžení lebeční cévy a inhibici uvolňování prozánětlivých neuropeptidů.

Farmakodynamika

Krevní tlak

U pacientů s a bez anamnézy hypertenze bylo hlášeno významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Periferní (malé) tepny

U zdravých dobrovolníků (n = 18) pokus o hodnocení účinků sumatriptanu na periferní (malou cév) arteriální reaktivitu nedokázala detekovat klinicky významné zvýšení periferní rezistence.

Srdeční frekvence

Přechodné zvýšení krevního tlaku pozorované u některých subjektů v klinických studiích prováděných během vývoje Sumatriptanu jako léčby migrény nebylo doprovázeno žádnými klinicky významnými změnami srdeční frekvence.

Farmakokinetika

Absorpce a biologická dostupnost

Sumavel DosePro je bioekvivalentní pro injekci založené na jehly Sumatriptanu pomocí autoinjektoru na místech podávání stehen a břicha. Sub-optimální dávka může být dodána při podávání paže, a proto se rameno nedoporučuje jako místo podávání.

Farmakokinetické parametry po 6 mg subkutánní dávce sumavelu dosepro do stehna byly stanoveny u 32 subjektů (muži a ženy). Maximální koncentrace séra (CMAX) (průměr ± standardní odchylka) byla 71,9 ± 14,4 ng/ml; Čas na vrchol koncentrace (TMAX) byl 12 minut po dávkování (rozmezí 4 až 20 minut); a terminální poločas byl 103 ± 22 minut.

Farmakokinetické parametry po 6 mg subkutánní dávce sumavel dosepro do břicha byly stanoveny u 35 subjektů (muži a samice). Maximální koncentrace séra (CMAX) (průměr ± standardní odchylka) byla 78,6 ± 17,3 ng/ml; čas na vrchol koncentrace (TMAX) byl 12 minut po dávkování (rozmezí 6 až 20 minut); a terminální poločas byl 102 ± 12 minut.

Rozdělení

Biologická dostupnost sumatriptanu prostřednictvím injekce subkutánního místa na 18 zdravých mužských subjektů byla 97% ± 16% jejich získané po intravenózní injekci. Vazba proteinu stanovená rovnovážným dialýzou v rozmezí koncentrace 10 až 1000 ng/ml je nízká přibližně 14% až 21%. Účinek sumatriptanu na proteinovou vazbu jiných léčiv nebyl vyhodnocen.

Metabolismus

In vitro Studie s lidskými mikrozomy naznačují, že sumatriptan je metabolizován Mao převážně isoenzymem A. Většina radioaktivně značené dávky sumatriptanu vylučujícího v moči je hlavní metabolitová indolová kyselina octová (IAA) nebo glukuronid IAA, které jsou neaktivní.

Odstranění

Po jediné 6 mg subkutánní dávce 22% ± 4% byla vylučována v moči jako nezměněný sumatriptan a 38% ± 7% jako metabolit IAA.

Speciální populace

Stáří

Farmakokinetika sumatriptanu u seniorů (průměrný věk: 72 let 2 muži a 4 ženy) a u subjektů s migrénou (průměrný věk: 38 let 25 mužů a 155 žen) byly podobné tomu u zdravých mužů (průměrný věk: 30 let).

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Sumatriptanu nebyl prozkoumán.

Poškození jater

Byl vyhodnocen účinek mírného až středního jaterního onemocnění na farmakokinetiku subkutánně podávaného sumatriptanu. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice subkutánně podávané sumatriptan u mírně hepaticky narušených subjektů ve srovnání se zdravými kontrolami. Farmakokinetika subkutánně podávaná sumatriptan u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebyla studována. Použití sumavel dosepro v této populaci se nedoporučuje [viz Použití v konkrétních populacích ].

Rasa

Systémová clearance a CMAX sumatriptanu byly podobné u černých (n = 34) a kavkazských (n = 38) zdravých mužských subjektů.

Studie interakce léčiva

Inhibitory monoamin oxidázy-A

Ve studii s 14 zdravými ženami předběžně ošetřením inhibitorem MAO-A snížil clearance sumatriptanu, což mělo za následek dvojnásobné zvýšení plochy za křivku plazmatické koncentrace v plazmě (AUC) s 40%, což odpovídá 40% zvýšení poločasu eliminace.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Opacity rohovky

Psi, kteří dostávají perorální sumatriptan, vyvinuly opacity a defekty rohovky v epitelu rohovky. Opacity rohovky byly pozorovány při nejnižší dávkování testované 2 mg/kg/den a byly přítomny po 1 měsíci léčby. Vady v epitelu rohovky byly zaznamenány v 60týdenní studii. Předchozí zkoušky těchto toxicita nebyly provedeny a nebyly stanoveny dávky bez efektu; Relativní expozice plazmy při nejnižší testované dávce však byla přibližně 3násobek expozice člověka po podkožní dávce 6 mg.

Klinické studie

Migréna

V kontrolovaných klinických studiích zapisujícími více než 1000 subjektů během migrénových útoků, které zažívaly mírnou nebo silnou bolest, a 1 nebo více příznaků vyjmenovaných v nástupu reliéfu tabulky 3 začaly již 10 minut po injekci 6 mg sumatriptanu. Nižší dávky injekce sumatriptanu se také mohou ukázat jako účinné, i když podíl subjektů, které získávají odpovídající úlevu, byl snížen a latence této úlevě je větší při nižších dávkách. V jedné dobře kontrolované studii bylo 6 různých dávek injekce sumatriptanu (n = 30 každé skupiny) porovnáno s placebem (n = 62) v návrhu paralelní skupiny s jedním útokem. Vztah dávky bylo zjištěno, jak je uvedeno v tabulce 2.

Tabulka 2. Podíl pacientů s úlevou od migrény a výskytem nežádoucích účinků časem a dávkou Sumatriptanu

Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích sumatriptanové injekce 6 mg u 1104 subjektů s mírnou nebo těžkou bolestí migrény bylo nástup úlevy kratší než 10 minut. U 70% subjektů do 1 hodiny od jediné 6 mg subkutánní dávky sumatriptanové injekce bylo dosaženo úlevy bolesti hlavy, jak je definováno snížením bolesti ze závažných nebo mírně závažných až mírných nebo žádné bolesti hlavy. Přibližně 82% a 65% subjektů ošetřených sumatriptanem 6 mg mělo úlevu od bolesti hlavy a bylo bez bolesti během 2 hodin.

Tabulka 3 ukazuje výsledky 1 a 2hodinové účinnosti pro injekci sumatriptanu 6 mg.

Tabulka 3. Podíl pacientů s úlevou od bolesti a úlevou z příznaků migrény po 1 a 2 hodinách léčby

Subkutánní sumatriptan také uvolnil fonofobii fotofobie (citlivost zvuku) nevolnost a zvracení spojené s migrénovými útoky. Účinnost injekce sumatriptanu nebyla ovlivněna tím, zda byla migréna spojena s dobou útoku na pohlaví nebo věkem subjektu nebo souběžného užívání běžných profylaktických drog migrény (např. Beta-blokátory).

Bolest hlavy

Účinnost injekce sumatriptanu při akutní léčbě bolesti hlavy byla prokázána ve 2 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných 2-období crossover pokusů. Subjekty ve věku 21 až 65 let byly zapsány a byly instruovány, aby do 10 minut od počátku léčily mírnou až velmi závažnou bolest hlavy. Úleva od bolesti hlavy byla definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy na mírnou nebo žádnou bolest. V obou pokusech byl podíl jednotlivců získávajících úlevu po 10 nebo 15 minutách významně vyšší u subjektů, kteří dostávali 6 mg injekci Sumatriptanu ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo (viz tabulka 4).

Tabulka 4. Podíl subjektů s úlevou od bolesti hlavy

Odhad kumulativní pravděpodobnosti subjektu s klastrovou bolestí hlavy získává úlevu po ošetření buď sumatriptanem nebo placebem, je uvedeno na obrázku 1.

Obrázek 1.. Čas na úlevu od bolesti hlavy z doby injekce ^a

a Obrázek používá kaplan-meier (limit produktu) přežití. Subjekty užívající záchranné léky byly cenzurovány po 15 minutách.

Spiknutí byl konstruován s údaji od subjektů, kteří buď zažili úlevu, nebo nevyžadovali (žádost) záchranné léky během 2 hodin po léčbě. V důsledku toho jsou údaje na pozemku odvozeny pouze z podskupiny ošetřených 258 bolesti hlavy (záchranné léky byly vyžadovány u 52 ze 127 bolesti hlavy ošetřených placebem a 18 ze 131 bolesti hlavy ošetřených injekcí sumatriptanu).

Jiné údaje naznačují, že léčba injekcí sumatriptanu není spojena se zvýšením včasné recidivy bolesti hlavy a má malý vliv na výskyt pozdějších bolestivých bolesti hlavy (tj. Ty, které se vyskytují po 2, ale před 18 nebo 24 hodinami).

Informace o pacientovi pro sumavel dosepro

Sumavel ^® DosePro ^®
(Sue-Muh-Vell dávka-pro)
(Sumatriptan Injection) Pro subkutánní použití
Systém doručení bez jehly

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Sumavel Dosepro?

Sumavel DosePro can cause serious side effects including:

• Infarkt a other heart problems. Heart problems may lead to death. Stop taking Sumavel DosePro a get emergency medical help right away if you have any of the following symptoms of a heart attack:
  • nepohodlí ve středu hrudníku, který trvá déle než několik minut nebo který zmizí a vrátí se zpět
  • Těžká těsnost tlak bolesti nebo těžkosti v krku nebo čelisti na hrudi
  • Bolest nebo nepohodlí v náručí zadní čelist nebo žaludek
  • dušnost s nepohodlí na hrudi nebo bez něj
  • vypuknutí studeného potu
  • nevolnost nebo zvracení
  • Cítit se smazeným

Sumavel DosePro is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done a shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• mít vysoký krevní tlak
• kouř
• mít cukrovku
• mají vysokou hladinu cholesterolu
• mají nadváhu
• mít rodinnou anamnézu srdečních chorob

Co je sumavel dosepro?

Sumavel DosePro is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura a acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine or cluster headaches.

Sumavel DosePro is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Sumavel DosePro is not used to prevent or decrease the number of migraine or cluster headaches you have.

Není známo, zda je sumavel dosepro u dětí mladších 18 let bezpečný a účinný.

Neberte si sumvel dosepro:

• srdeční problémy nebo historie srdečních problémů
• Zúžení krevních cév na vaše nohy ARMES AUGBEL nebo ledviny (periferní vaskulární onemocnění)
• nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Těžké problémy jater
• hemiplegická migréna nebo bazilární migrény. Pokud si nejste jisti, zda máte tyto typy migrén, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Měl mrtvici přechodné ischemické útoky (TIAS) nebo problémy s krevním oběhem
• BEDEJTE BEZPLATNĚNÉ Z následujících léčivých přípravků za posledních 24 hodin:
  • Almotriptan (Axert ^® )
  • Naratriptan (Amerika ^® )
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45 ^® Migranal ^® )
  • ELETRIPTAN (RELPAX ^® )
  • Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
  • ergotaminy (Cafergot ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
  • frovatiptan (Frova ^® )

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

Dlouhodobé vedlejší účinky Xyrem

• jsou alergické na sumatriptan nebo některou ze složek v sumavel dosepro. Úplný seznam složek v sumavelu dosePro naleznete na konci tohoto letáku.

Než vezmete Sumavel DosePro, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak
• mít vysoký cholesterol
• mít cukrovku
• kouř
• mají nadváhu
• mít problémy se srdcem nebo rodinnou anamnézu srdečních problémů nebo mrtvice
• mít problémy s ledvinami
• mít problémy s jatery
• měli epilepsii nebo záchvaty
• nepoužívají účinnou kontrolu porodnosti
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Sumavel může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Sumavel dosePro prochází do mateřského mléka. Není známo, zda to může vaše dítě poškodit. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete sumavel dosePro.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Použití sumavel dosepro s některými jinými léky může navzájem ovlivnit závažné vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antidepresivní léky s názvem:

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS)
• Tricyklická antidepresiva (TCAS)
• Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít sumavel dosepro?

• Úplné informace o tom, jak používat sumavel DosePro, naleznete v pokynech pro použití na konci tohoto letáku.
• Někteří lidé by měli vzít svou první dávku Sumavel DosePro v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo v jiném lékařském prostředí. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda byste měli vzít svou první dávku v lékařském prostředí.
• Použijte SUMAVEL DOSEPRO přesně tak, jak vám váš poskytovatel zdravotní péče říká, abyste jej používali.
• Než se pokusíte vložit Sumavel DosePro, poskytovatel zdravotní péče by vás měl naučit, jak používat systém doručování bez jehličí.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte dávku, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Měli byste použít Sumavel dosepro, jakmile se příznaky bolesti hlavy začnou, ale může být podáno kdykoli během útoku na migrénu nebo shluk hlavy.
• Pokud jste nedostali žádnou úlevu po první dávce, nedávejte druhou dávku, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Můžete použít druhou dávku sumavelu dosepro nebo 1 dávku jiné Sumatriptanové léky oddělené alespoň 1 hodinu, ale ne dříve, pokud se vaše bolest hlavy vrátila, nebo po první dávce získáte jen určitou úlevu.
• Nepoužívejte více než 2 dávky 6 mg nebo 3 dávky 4 mg sumavel dosepro v 24hodinovém období.
• Pokud používáte příliš mnoho Sumavel DosePro, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.
• Měli byste si zapisovat, když máte bolesti hlavy a když vezmete sumavel dosepro, abyste mohli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak pro vás Sumavel Dosepro pracuje.

Co bych se měl vyhnout při užívání sumavel dosePro?

Sumavel DosePro can cause závrať weakness or drowsiness. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Jaké jsou možné vedlejší účinky sumavel dosepro?

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Sumavel Dosepro?

• mrtvice
• Změny barvy nebo senzace v prstech a nohou (Raynaudův syndrom)
• Problémy s žaludkem a střevem (Gastrointestinální a tlusté ischemické události). Mezi příznaky gastrointestinálních a tlustých ischemických událostí patří:
  • náhlá nebo těžká bolest žaludku
  • hubnutí
  • zácpa nebo průjem
  • horečka
  • bolest žaludku po jídle
  • nevolnost nebo zvracení
  • Krvavý průjem
• Problémy s krevním oběhem nohou a nohou (periferní vaskulární ischemie). Mezi příznaky periferní cévní ischemie patří:
  • křeče a bolest v nohou nebo bokech
  • Pocit těžkosti nebo těsnosti ve svalech nohou
  • pálení nebo bolavé bolesti na nohou nebo na nohou při odpočinku
  • otupělost brnění nebo slabosti v nohou
  • Změny studené nebo barvy v 1 nebo obou nohou nebo nohách
• Nadužívání bolesti hlavy. Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho injekcí DosePro SUMAVEL, mohou mít horší bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy léků). Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu Sumavel DosePro.
• Serotonův syndrom. Syndrom serotoninu je vzácný, ale vážný problém, ke kterému může dojít u lidí, kteří používají Sumavel dosePro, zejména pokud se sumavel dosepro používá s antidepresivními léky zvanými SSRI nebo SNRIS. Pokud máte některý z následujících příznaků syndromu serotoninu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • mentální změny, jako je vidět věci, které tam nejsou (halucinace) agitace nebo kóma
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Změny krevního tlaku
  • vysoká teplota těla
  • těsné svaly
  • Potíže s chůzí
• záchvaty. Záchvaty have happened in people taking Sumavel DosePro who have never had seizures before. Talk with your healthcare provider about your chance of having seizures while you take Sumavel DosePro.

Nejběžnější vedlejší účinky sumavel dosePro zahrnují:

• bolest nebo zarudnutí na vašem injekčním místě
• brnění nebo necitlivost v prstech nebo nohou
• závrať
• Teplý teplý hořící pocit na tváři (spláchnutí)
• nepohodlí nebo ztuhlost v krku
• cítit se slabý ospalý nebo unavený

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky SUMAVEL DOSEPRO. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat sumavel dosepro?

• Uložte sumavel dosepro mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ne zmrazení.
• Chránit před světlem.

Udržujte sumavel dosePro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání sumavel dosepro.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte SUMAVEL DOSEPRO pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte sumavel dosepro jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Sumavel DosePro, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v sumavel dosePro?

Aktivní složka: Sumatriptan sukcinát

Neaktivní ingredience: Voda chloridu sodíku pro injekci

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Sumavel® DosePro®
(Sue-Muh-Vell dávka-pro)
(Sumatriptan Injection) Pro subkutánní použití

Systém doručení bez jehly

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, které přicházejí s Sumavel DosePro, než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění.

Postupujte podle těchto pokynů pokaždé, když použijete sumavel dosePro. Než poprvé použijete SUMAVEL DOSEPRO, ujistěte se, že váš lékař vám ukáže správný způsob, jak jej použít.

A. Zkontrolujte své zařízení:

Snap-off tip by měl pevně sedět na konci jasné medikační komory. Nepoužívejte sumavel dosePro, pokud je špička snímku nakloněna nebo rozbitá.

Lék uvnitř sumavel dosepro by měl být jasný a bezbarvý nebo světle žlutý. Nepoužívejte sumavel dosePro, pokud lék vypadá tmavě zbarvené nebo zatažené.

Datum vypršení vypršení je vytištěno jak na značce Sumavel DosePro, tak na kartonu. Pokud vyprší lék, nepoužívejte sumavel dosepro.

B. Vyberte doručovací web:

Vyberte místo doručení, jako je žaludeční oblast (břicho) nebo stehna.

Ne doručte sumavel dosePro do paže.

Vaše pokožka by měla být čistá a bez oblečení.

Ne doručte si oblečení.

Ne Dodávejte jizvy nebo moly nebo do 2 palců od tlačítka břicha (pupek). Nedovolte na stejné místo. Změňte doručovací stránky s každým použitím.

Stínované oblasti ukazují všechny možné oblasti doručení.

1. Snap: V tomto kroku se naučíte, jak správně odstranit špičku SCREP-OFF.

Ne begin these steps until you are ready to take your dose.

V jedné ruce pevně držte držadlo sumavelu dosePro. Na druhou stranu použijte prsty Uchopte horní a dolní část špičky kde se nachází prstů.

Chcete-li rozbít špičku snímku pevně ji odříznout pohybem dolů. Možná budete muset použít nějakou sílu. Nemusíte se kroužit nebo tahat Snap-off tip; Pokud tak učiníte, nebude fungovat.

2. Flip: V tomto kroku se naučíte, jak připravit SUMAVEL DOSEPRO na dodání léku. Pevně ​​stiskněte levandule (4 mg) nebo zelenou (6 mg) páku celou cestu dolů (pryč od jasného plastického konce) klikne a zamkne do rukojeti . Můžete cítit nějaký odpor - to je normální.

Jakmile jste převrátili páku Nedotýkejte se konce komory pro jasné léky. Udržujte medikační komoru namířenou od obličeje nebo očí.

3. Špetka a stiskněte: V tomto kroku se naučíte, jak dodávat lék.

Dodávejte dávku přesně tak, jak vám ukázalo váš poskytovatel zdravotní péče.

Vytvořte asi 2 palce kůže žaludku (břicha) nebo stehna a vytvořte pevnou část kůže.

Umístěte sumavel dosePro přímo z doručovacího webu na konci Vyčistěte medikační komoru na pokožce.

Ne hold Sumavel DosePro at an angle to your skin.

Během dalšího kroku Uslyšíte kliknutí a cítíte výbuch vzduchu. Ne be alarmed. This means that the medicine has been delivered.

Neustále stiskněte sumavel dosepro přímo dolů na kůži Dokud neslyšíte kliknutí a necítíte výbuch vzduchu. Budete cítit dodávku dodávky. Neexistuje žádné tlačítko, které by bylo možné stisknout. Poté, co uslyšíte kliknutí a cítíte, jak byl roztrhnut vzduch, byl lék doručen a můžete odstranit sumavel dosepro z vaší kůže.

Po dodání léku pusťte svou sevřenou pokožku.

Po odstranění sumavelu dosepro z pokožky může být přítomna malá kapička krve. Na místě vstřikování můžete jemně stisknout bavlněnou kouli nebo gázu. Netřít místo injekce. V případě potřeby můžete pokrýt injekční místo malým obvazem.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.