Sogroya

Popis pro Sogroya

Somapacitan-beco je člověk růstový hormon (HGH) Analog s jedinou substitucí v páteři aminokyseliny (L101C), ke které byla připojena skupina vázající albumin. Směď vázající albumin (postranní řetěz) sestává z pořadače albuminu a hydrofilního spaceru připojeného k poloze 101 proteinu. Část proteinu se skládá z 191 aminokyselin. Somapacitan-beco se vyrábí v Vykazovali chill Technologií rekombinantní DNA. Molekulární vzorec (včetně skupiny vázající albumin) je C ₁₀₃₈ H ₁₆₀₉ N ₂₇₃ O ₃₁₉ S ₉ a the molecular weight is 23305.10 g/mol of which the albumin-binding moiety is 1191.39 g/mol.

Strukturální vzorec

Injekce Sogroya (somapacitan-beco) je dodávána jako sterilní čistá až mírně opalescentní a bezbarvá až mírně žlutým roztokem pro subkutánní použití v předběžném peru s jedním pacientem s dodávaným objemem 1,5 ml.

Každé ml předplněného pero Sogroya obsahuje 6,7 mg somapacitan-beco histidinu (NULL,68 mg) mannitolu (44 mg) fenolu (4 mg) poloxameru 188 (1 mg) a vodu pro injekční USP. PH je přibližně 6,8. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Nežádoucí účinky

Následující klinicky významné nepříznivé reakce léků jsou popsány jinde při označování:

• Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocnění [Viz varování a preventivní opatření (5.1)]
• Těžká přecitlivělost [Viz varování a preventivní opatření (5.2)]
• Zvýšené riziko novotvarů [Viz varování a preventivní opatření (5.3)]
• Intolerance glukózy a Diabetes mellitus [Viz varování a preventivní opatření (5.4)]
• Intrakraniální hypertenze [Viz varování a preventivní opatření (5.5)]
• Retence tekutin [Viz varování a preventivní opatření (5.6)]
• Hypoadrenalismus [Viz varování a preventivní opatření (5.7)]
• Hypotyreóza [Viz varování a preventivní opatření (5.8)]
• Sklouzl kapitálovou femorální epifýzu u pediatrických pacientů [Viz varování a preventivní opatření (5.9)]
• Progrese již existující skoliózy in pediatric patients [Viz varování a preventivní opatření (5.10)]
• Pankreatitida [Viz varování a preventivní opatření (5.11)]
• Lipohypertrofie/lipoatrofie [Viz varování a preventivní opatření (5.12)]
• Náhlá smrt u dětských pacientů se syndromem Prader-Williho [vidět Varování a preventivní opatření (5.13)]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Pediatričtí pacienti s GHD

Sogroya byla studována v 52týdenním randomizovaném otevřeném charakteru s aktivním klinickou studií paralelní skupiny ve 200 léčebných prepubertálních pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu s nedostatkem růstového hormonu [vidět Clinical Studies (14.1)] . Tabulka 2 ukazuje běžné nežádoucí účinky, ke kterým došlo ≥ 5% pacientů léčených sogroya nebo somatropinem v této studii.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% u pediatrických pacientů ošetřených Sogroya nebo somatopinem (52 ​​týdnů léčby)

Dospělí pacienti s GHD

Sogroya byla studována u dospělých pacientů s GHD v 35týdenním placebem kontrolovaném dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolní ramenem [vidět Clinical Studies (14.2)] . V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytují> 2% s Sogroya.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky, které se vyskytují> 2% u dospělých s GHD léčeným Sogroya a častěji ^# než u pacientů ošetřených placebem po dobu 34 týdnů

Více pacientů léčených Sogroya se na konci studie ve srovnání se skupinou placeba posunulo z normálních základních hladin na zvýšené hladiny fosfátu a kreatinu fosfokinázy (NULL,5% oproti 4,9% a 9,2% vs. 6,6%); K těmto laboratorním změnám došlo občas a byly neprogresivní.

Zážitek z postmarketingu

Během použití somatropinů byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně - Osteonekróza u pediatrických pacientů.

Lékové interakce for Sogroya

Tabulka 4 obsahuje seznam léčiv s klinicky důležitými interakcemi léčiva, když jsou podávány souběžně se Sogroya a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.

Tabulka 4. Klinicky důležité interakce s drogami se Sogroya

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Sogroya obsahuje somapacitan-beco, což není kontrolovaná látka.

Zneužívání

Nevhodné použití Sogroya může vést k významným negativním zdravotním důsledkům.

Závislost

Sogroya není spojena s nežádoucími účinky pro stažení související s drogami.

Varování for Sogroya

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření for Sogroya

Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocnění

Zvýšená úmrtnost byla hlášena po léčbě somatropinem u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci na volném srdci břišní chirurgii a mnohonásobné náhodné trauma, jakož i pacienti s akutním respiračním selháním [vidět Contraindications (4)] . Bezpečnost pokračující léčby Sogroya u pacientů, kteří dostávali náhradní dávky pro schválené indikace, kteří tyto nemoci současně rozvíjejí. Sogroya není indikována pro léčbu nedostatků, kteří nejsou GH.

Těžká přecitlivělost

Při použití somatropinu byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému. Informujte pacienty a/nebo pečovatele, že takové reakce jsou možné a že pokud dojde k alergické reakci, by měla být vyhledávána. Sogroya je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na somatropin nebo jakékoli pomocné látky v Sogroya [vidět Contraindications (4)].

Jak dlouho mohu vzít prolii

Zvýšené riziko novotvarů

Aktivní malignita

U pacientů s aktivní malignitou existuje zvýšené riziko progrese malignity s léčbou somatropinu [vidět Contraindications (4)]. Jakákoli již existující malignita by měla být neaktivní a její léčba dokončena před zavedením terapie se Sogroya. Pokud existuje důkaz o opakující se aktivitě, přesahujte Sogroya.

Riziko druhého novotvaru u pediatrických pacientů

U dětských přeživších rakoviny, kteří byli léčeni zářením do mozku/hlavy pro svůj první novorozenec a kteří se vyvinuli následné nedostatek růstového hormonu (GHD) a byli léčeni somatropinem a zvýšené riziko druhého novotvaru má

byly hlášeny. Nejběžnějšími z těchto druhých novotvarů byly intrakraniální nádory zejména meningiomů. Monitorujte všechny pacienty s anamnézou GHD sekundární k intrakraniálnímu novotvaru, zatímco na somatropinové terapii pro progresi nebo recidivu nádoru.

Nová malignita během léčby

Protože děti s určitými vzácnými genetickými příčinami krátké postavy mají zvýšené riziko rozvoje malignit důkladně zvážit rizika a přínosy zahájení Sogroya u těchto pacientů. Pokud je léčba Sogroya zahájena pečlivě sledována těmto pacientům z hlediska vývoje novotvarů.

U pacientů existuje riziko maligních změn již existujícího Neviho s léčbou somatropinu. Pečlivě sledujte pacienty na terapii Sogroya pro zvýšený růst nebo potenciální maligní změny již existujícího Neviho. Poraďte se pacientům/pečovatelům, aby hlásili výrazné změny v nástupu chování na poruchách vidění bolesti hlavy a/nebo změn ve vzhledu již existujícího Neviho.

Intolerance glukózy a diabetes mellitus

Léčba somatropinem může snížit citlivost na inzulín, zejména při vyšších dávkách. Nový nástup Diabetes 2. typu Mellitus byl hlášen u pacientů užívajících somatropin. Pacienti s nediagnostikovaným pre-diabetem a diabetes mellitus mohou zažít zhoršenou glykemickou kontrolu a stát se symptomatickou. Pravidelně monitorujte hladiny glukózy u všech pacientů, kteří dostávají sogroya, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako například obezita Turnerův syndrom nebo rodinná anamnéza diabetes mellitus. Pacienti s již existujícím typem 1 nebo diabetes mellitus nebo před diabetem by měli být pečlivě sledováni. Dávky antidiabetických látek mohou vyžadovat úpravu, když je zahájena Sogroya.

Intrakraniální hypertenze

Intrakraniální hypertenze with Papiledema U pacientů léčených somatropinem byla hlášena vizuální změny nevolnost hlavy a/nebo zvracení. Příznaky se obvykle vyskytly během prvních osmi (8) týdnů po zahájení sohatropinové terapie. Ve všech hlášených případech intrakraniální příznaky a příznaky spojené s hypertenzí a symptomy rychle vyřešily po ukončení léčby nebo snížení dávky somatropinu.

Před zahájením léčby pomocí Sogroya proveďte fondoskopické vyšetření, abyste vyloučili již existující papiledu a poté pravidelně. Pokud je papiledema identifikována před zahájením vyhodnocení etiologie a před zahájením sogroya léčí základní příčinu. Pokud je papiledema pozorována fondoskopií během léčby sogroya, měla by být zastavena. Pokud je potvrzena intrakraniální hypertenze, může být léčba sogroya restartována při nižší dávce po vyřešení intrakraniálních hypertenzí asociovaných příznaků a symptomů.

Retence tekutin

Retence tekutin during SOGROYA replacement therapy may occur. Clinical manifestations of fluid retention (e.g. edema a nerve compression syndromes including carpal tunnel syndrome/paresthesia) are usually transient a dose dependent.

Hypoadrenalismus

Pacienti, kteří dostávají sohatropinovou terapii, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem kortikotropinu, mohou být ohroženi sníženou hladinou kortizolu v séru a/nebo odmaskováním centrálního (sekundárního) hypoaadrenalismu. Kromě toho pacienti léčeni nahrazením glukokortikoidů za dříve diagnostikovanou hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek po zahájení léčby Sogroya. Monitorujte pacienty se známým hypoadrenalismem pro sníženou hladinu kortizolu v séru a/nebo potřebu zvýšení dávky glukokortikoidů [vidět Lékové interakce (7)].

Hypotyreóza

Nediagnostikovaná/neošetřená hypotyreóza může zabránit optimální reakci na Sogroya. U pacientů s nedostatkem GH Central (sekundární) hypotyreóza se může nejprve stát zřejmým nebo zhoršit během léčby somatropinovou terapií.

Pacienti by proto měli mít periodické testy funkce štítné žlázy a substituční terapie hormonu štítné žlázy by měla být zahájena nebo vhodně upravena, pokud je to uvedeno.

Sklouzl kapitálovou femorální epifýzu u pediatrických pacientů

Sklouznutá kapitálová femorální epifýza se může vyskytovat častěji u pacientů podstupujících rychlý růst. Sklouznutá epifýza femorálního kapitálu může vést k osteonekróze. U pediatrických pacientů s krátkou postavou, která dostávala somatropin, byly hlášeny případy sklouznutí femorální epifýzy femorálního kapitálu s osteonekrózou nebo bez něj. Vyhodnoťte pediatrické pacienty, kteří dostávají Sogroya, s nástupem kulkání nebo stížností na trvalou bolest kyčle nebo kolena pro sklouznutí femorální epifýzy a osteonekrózy kapitálu a podle toho zvládněte.

Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů

Somatropin zvyšuje míru růstu a progrese již existující skoliózy může dojít u pacientů, kteří mají rychlý růst. Nebylo prokázáno, že somatropin zvyšuje výskyt skoliózy. Sledujte pacienty s anamnézou skoliózy pro progresi onemocnění.

Pankreatitida

Případy pankreatitidy byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali somatropin. Riziko může být větší u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými. Zvažte pankreatitidu u pacientů, u nichž se vyvinou přetrvávající těžkou bolest břicha.

Lipohypertrofie/lipoatrofie

Když je Sogroya podávána subkutánně na stejném místě po dlouhou dobu, může to mít za následek lipohypertrofii nebo lipoatrofie. Otočte injekční místa při podávání Sogroya, aby se toto riziko snížilo [vidět Dosage a Administration (2.1)].

Náhlá smrt u dětských pacientů se syndromem Prader-Williho

Po zahájení terapie se somatropinem u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná historie obezity nebo obstrukce obstrukce dýchacích cest nebo se syndromem Prader-Williho došlo ke zprávám o úmrtí. spánková apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy.

Sogroya není indikována pro léčbu dětských pacientů, kteří mají selhání růstu v důsledku geneticky potvrzeného syndromu Prader-Williho.

Laboratorní testy

Hladiny séra anorganického fosforu a alkalické fosfatázy se mohou po terapii Sogroya zvýšit. Sérové ​​hladiny paratyroidní hormonu se mohou při léčbě somatropinem zvýšit.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat s somapacitan-beco za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

Somapacitan-beco nebyl mutagenní nebo klastogenní ve standardní baterii testů genotoxicity (bakteriální mutagenity (Ames) lidský lymfocyt chromozom aberaci potkana kostní dřeně mikronukleus).

Ve studiích potkanů ​​hodnotící muži a ženskou plodnost byl somapacitan-beco podáván subkutánní injekcí v dávkách 1 2 a 4 mg/kg dvakrát týdně. Samci byli dávkováni ze čtyř týdnů před párováním až do ukončení a ženy byly dávnuty začátkem dvou týdnů před pářením 7. den těhotenství. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na muži nebo ženskou plodnost u potkanů ​​v dávkách až 4 mg/kg (29násobek MRHD na základě AUC).

Stockholmský cestovní průvodce

Předávkování

Akutní předávkování by mohlo zpočátku vést Hypoglykémie a subsequently to hyperglycemia. Overdose with SOGROYA is likely to cause fluid retention. Long-term overdosage could result in signs a symptoms of gigantism a/or acromegaly consistent with the known effects of excess endogenous růstový hormon.

Kontraindikace pro Sogroya

Sogroya je kontraindikována u pacientů s:

• Akutní kritická onemocnění po operaci na otevřeném srdci břišní chirurgii nebo více náhodné trauma nebo těch s akutním respiračním selháním kvůli riziku zvýšené úmrtnosti při použití farmakologických dávek Sogroya [Viz varování a preventivní opatření (5.1)] .
• Hypersenzitivita na Sogroya nebo některá z jejích systémových hypersenzitivních reakcí byla hlášena postmarketingu se somatropinem [Viz varování a preventivní opatření (5.2)].
• Pediatričtí pacienti se uzavřeným
• Aktivní malignita [Viz varování a preventivní opatření (5.3)].
• Aktivní proliferativní nebo těžká nedeliferativní diabetická retinopatie.
• Pediatričtí pacienti se syndromem Prader-Williho, kteří jsou vážně obézní Mějte historii obstrukce horních cest dýchacích cest nebo spánkové apnoe nebo mají vážné respirační poškození v důsledku rizika náhlé smrti [vidět Varování a preventivní opatření (5.13)] .

Klinická farmakologie for Sogroya

Mechanismus působení

Somapacitan-beco se váže na dimerní receptor GH v buněčné membráně cílových buněk, což má za následek transdukci intracelulárního signálu a řadu farmakodynamických účinků. Některé z těchto farmakodynamických účinků jsou primárně zprostředkovány inzulínem podobným růstovým faktorem-1 (IGF-1) produkovaným v játrech, zatímco jiné jsou primárně důsledkem přímých účinků somapacitan-beco.

Farmakodynamika

IGF-1 byl měřen pro posouzení farmakodynamických (PD) vlastností somapacitan-beco. Somapacitan-Beco normalizuje průměrnou úroveň skóre standardní odchylky IGF-1 (SDS) od základní hodnoty pod -2 na hodnotu v referenčním rozsahu (-2 až 2) u dosud neuspodatelných pacientů s GHD [vidět Clinical Studies (14)] .

U dospělých pacientů s GHD (n = 26) somapacitan-beco indukuje menší než dávkovou proporcionální odpověď IGF-1 v ustáleném stavu. Maximální koncentrace IGF-1 byly pozorovány do 2 až 4 dnů po dávkování. Podobně jako u somapacitan-beco expozice doba expozice byla dosažena reakce IGF-1 v ustáleném stavu po 1 až 2 týdenních dávkách s omezenou kumulativní odezvou IGF-1.

U pediatrických pacientů s GHD ve věku 2,5 až 11 let somapacitan-beco produkuje dávkovou lineární odpověď IGF-1 se změnou 0,02 mg/kg v průměru, což vede ke změně skóre standardní odchylky IGF-1 (SDS) 0,32. Přibližně 97% pediatrických pacientů dosáhlo průměrné hladiny SDS IGF-1 v normálním rozmezí po 52 týdnech léčby jednou týdenní Sogroya ve studii NCT03811535. Hladiny SDS IGF-1 byly na začátku -2,03 a změna hladiny SDS IGF-1 oproti základní linii byla 2,36.

Farmakokinetika

Somapacitan-Beco má farmakokinetické vlastnosti kompatibilní s jednou týdenní správou. Reverzibilní vazba na endogenní albumin zpožďuje eliminaci somapacitanu a tím prodlužuje nadarmo poločas a trvání působení.

Farmakokinetika (PK) somapacitan-beco po subkutánním podání byla zkoumána v klinicky relevantních dávkách (např. 0,01 až 0,32 mg/kg u zdravých dospělých u dospělých u pacientů s GHD).

Celkový somapacitan-beco vykazuje nelineární farmakokinetiku, ale v klinicky relevantním rozsahu dávky somapacitan-beco u dospělých s farmakokinetikou GHD somapacitan-beco je přibližně lineární. Po subkutánním podání 0,02-0,16 mg/kg/týden byl pozorován somapacitan-beco u pediatrických pacientů s GHD a byl pozorován nelineární vztah s expozicí dávky s větší než proporcionální zvýšení expozice.

Vstřebávání

U dospělých s GHD je dosaženo maximální koncentrace somapacitan-beco 4 až 24 hodin po dávce.

Expozice v ustáleném stavu je dosažena po 1 až 2 týdnech kdysi týdenního podávání subkutánní somapacitan-beco.

U dětských pacientů s maximální koncentrace somapacitan-beco došlo 8 až 25 hodin po dávkování v dávkách od

0,02 mg/kg/týden na 0,16 mg/kg/týden a zvyšuje se s rostoucí hladinou dávky. Stabilní stav byl dosažen po 1 až 2 týdenní správě.

Rozdělení

Somapacitan-beco je rozsáhle vázán (> 99%) na plazmatické proteiny.

Na základě analýzy populace je odhadovaný objem distribuce (V/F) somapacitan-beco u dospělých pacientů s GHD přibližně 14,6 l a 1,7 l u pediatrických pacientů s GHD.

Odstranění

Plazmový eliminační poločas somapacitan-beco je přibližně 2 až 3 dny u dospělých pacientů s GHD. Po dávce 0,16 mg/kg/týden byl u pediatrických pacientů s GHD asi 34 hodin asi 34 hodin. Somapacitan-Beco byl vyčištěn do jednoho týdne po přerušení léčby.

Metabolismus: Somapacitan-beco je metabolizován proteolytickým štěpením linkerového sekvence mezi peptidovou páteří a albuminem Binder Sidechain.

Vylučování: Primární vylučovací trasy materiálu souvisejícího s somapacitan-beco jsou moč a stolice. Přibližně 81% dávky je vylučováno v moči a přibližně 13% se vylučuje ve stolici. Žádný neporušený somapacitan-beco není vylučován, což naznačuje, že před vylučováním je úplné rozpady somapacitan-beco.

Konkrétní populace

Tělesná hmotnost : Dospělí s GHD -expozice somapacitan -beco klesá se zvyšující se tělesnou hmotností. Rozsah dávky somapacitan-beco však poskytuje přiměřenou systémovou expozici k dosažení cílového hladiny IGF-1 v rozmezí hmotnosti 34,5-150,5 kg vyhodnoceného v klinických studiích.

Pediatričtí pacienti s GHD: Na základě farmakokinetické analýzy pohlaví a rasu nemají klinicky smysluplný účinek na farmakokinetiku. Expozice somapacitan-beco klesá se zvyšující se tělesnou hmotností. Dávka somapacitan-beco však 0,16 mg/kg/týden však poskytuje přiměřenou systémovou expozici pro pediatrii pro dosažení cílových hladin IGF-1 v rozmezí hmotnosti 9,9 až 61,8 kg hodnocených v klinických studiích.

Geriatričtí pacienti: Dospělí pacienti ve věku více než 65 let a geriatričtí pacienti mají vyšší expozici než mladší subjekty na stejné dávce somapacitan-beco [vidět Dosage a Administration (2.5) a Use in Konkrétní populace (8.5)].

Pacienti dostávají estrogen : Pacienti a zejména pacienti na perorálním estrogenu mají nižší expozici než muži při stejné dávce somapacitan-beco [vidět Dosage a Administration (2.5) a Lékové interakce (7)].

Poškození jater: Dávka somapacitan-beco 0,08 mg/kg v ustáleném stavu vedla ke srovnatelné expozici somapacitan-beco mezi pacienty s normální funkcí jater a mírným poškozením jater (Child-Pugh A). Vyšší expozice však byla pozorována u pacientů se středním poškozením jater (dítě-pugh B) (poměry k normální funkci jater byly 4,69 a 3,52krát nárůst pro AUC _0-168H a C _Max respektive). U pacientů s mírným a mírným poškozením jater byly pozorovány nižší hladiny IGF-1 stimulované somapacitan-beco (poměry k normální funkci jater byly 0,85 a 0,75) respektive 0,75) [vidět Dosage a Administration (2.5) a Use in Konkrétní populace (8.6)] .

Poškození ledvin: Expozice somapacitan-beco obecně měla tendenci se zvyšovat se snížením odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Dávka somapacitan-beco 0,08 mg/kg v ustáleném stavu vedla k vyšším expozicím u pacientů s poruchou ledvin, které bylo nejvýraznější u pacientů s těžkým poškozením ledvin a pacienty vyžadujícími hemodialýzu (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC _0-168H Poměry k normální funkci ledvin byly 1,75 a 1,63). Vyšší IGF-1 AUC _0-168H Hladiny byly také pozorovány u pacientů se středním a závažným poškozením ledvin a u pacientů vyžadujících hemodialýzu (poměry k normální funkci ledvin byly 1,35 1,40 a 1,24).

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protilátek ve studiích popsaných níže s incidencí protilátek protilátek v jiných studiích, které patří u Sogroya nebo jiných analogů růstového hormonu.

V klinických studiích u dospělých pacientů s GHD nebyly detekovány žádné anti-somapacitan-beco protilátky.

Anti-somapacitan-beco vazebné protilátky byly hodnoceny ve vzorcích odebraných ve výchozím linii 13. a 52 týdne léčby v 52týdenním hlavním období studie fáze 3 u pediatrických pacientů s GHD přijímajícím somapacitan-beco. Ze 132 subjektů vystavených somapacitan-beco 16 (NULL,1%) vykazovalo detekovatelné vazebné protilátky jako somapacitan-beco kdykoli během hlavního období pokusu po expozici Sogroya. 14 ze 16 subjektů vykazovalo detekovatelné vazebné protilátky s somapacitan-beco pouze v jednom časovém bodě. Z 68 pacientů vystavených denně detekovatelným vazebným protilátkám detekujícím somatropinu byly detekovány u 7 (NULL,3%) dětí. Z těchto 6 dětí mělo pozitivní vzorky protilátky pouze v jednom časovém bodě.

Nebyl identifikován klinicky významný účinek protilátek proti léčivům na farmakokinetiku farmakodynamiku bezpečnost nebo účinnost Sogroya po dobu trvání léčby. Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky proti somapacitan-beco.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům a/nebo pečovatelům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA (informace a pokyny k použití).

• Poraďte pacientům a/nebo pečovatelům, aby jednou spravovali Sogroya
• Přecitlivělost - Poraďte se s pacienty a/nebo pečovateli, že byly hlášeny závažné a/nebo závažné systémové reakce přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) a hledat rychlou lékařskou péči, pokud dojde k alergické reakci [vidět Varování a Opatření (5.2) ].
• Neoplazmy - Doporučujte pacientům, aby hlásili výrazné změny v pigmentaci kůže nebo změny ve vzhledu již existujícího
• Intolerance glukózy/ diabetes mellitus - Poraďte se s pacienty, že může dojít k monitorování glukózy v krvi při léčbě sogroya nový nástup před /diabetes mellitus nebo exacerbace předchozího diabetes mellitus.
• Intrakraniální hypertenze - Doporučujte pacientům, aby podávali zprávy svému poskytovateli zdravotní péče jakékoli vizuální změny bolesti hlavy a nevolnost a/nebo zvracení.
• Retence tekutin - Poraďte se s pacientům, že během substituční terapie Sogroya se může často objevit retence tekutin. Informujte pacienty o klinických projevech retence tekutin (např. Edém Artralgia Myalgia Nermová komprese syndromů včetně syndromu/parestézie karpálního tunelu) a podává zprávy svému poskytovateli zdravotní péče při léčbě sogroya .
• Hypoadrenalismus - Poraďte se s pacienty, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem kortikotropinu, že se hypoaadrenalismus může vyvinout a podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažijí hyperpigmentaci extrémní únavové závratě slabosti nebo úbytku hmotnosti.
• Hypotyreóza - Radí pacientům/pečovatelům, že nediagnostikovaný/neošetřený hypotyreóz může zabránit optimální reakci na Sogroya. Poraďte se pacientům/pečovatelům, kteří mohou vyžadovat periodické testy funkcí štítné žlázy.
• Pankreatitida - Poraďte se s pacientům, že pankreatitida se může vyvinout a hlásit svému poskytovateli zdravotní péče jakoukoli novou bolest v břiše.
• Lipohypertrofie/ lipoatrofie - Radí pacientům, že lipohypertrofie nebo lipoatrofie může dojít, pokud je Sogroya podáván subkutánně na stejném místě po dlouhém období poradenství pacientům, aby při podávání sogroya rotovali injekční místa, aby se toto riziko snížilo.