Robinul tablety

Popis pro Robinul

ČERVENKA ^® a Robin ^® Tablety Forte obsahují syntetický anticholinergní glykopyrrolát. Glykopyrrolát je kvartérní sloučenina amonného s následujícím chemickým názvem: 3- [(cyklopentylhydroxyfenylacetyl) oxy] -1 1-dimethylpyrrolidinium bromid.

ČERVENKA Tablety jsou hodnoceny komprimované bílé tablety vyryté HPC 200. Každý tablet obsahuje:

Glykopyrrolát USP

je tamsulosin stejný jako flomax

ČERVENKA Forte tablety jsou hodnoceny komprimované bílé tablety vyryté horizont 205. Každá tableta obsahuje:

Glykopyrrolát USP

Neaktivní ingredience

Dibasic fosfát vápenatý laktóza hořčík Stearát Povidon sodný škrob glykolát

Použití pro Robinul

Pro použití jako doplňkovou terapii při léčbě peptického vředu.

Dávkování pro Robinula

Dávka Robinul® nebo Robinul® Forte by měla být přizpůsobena potřebám jednotlivého pacienta, aby se zajistila symptomatická kontrola s minimem nežádoucích účinků. V současné době doporučená maximální denní dávka glykopyrrolátu je 8 mg.

ČERVENKA (glykopyrrolát 1 mg) tablety. Doporučená počáteční dávka Robinulu pro dospělé je jedna tableta třikrát denně (ráno brzy odpoledne a před spaním). Někteří pacienti mohou vyžadovat dvě tablety před spaním, aby zajistili kontrolu příznaků přes noc. Pro údržbu je dávka jedné tablety dvakrát denně často dostatečná.

ČERVENKA Forte (glykopyrrolát 2 mg) tablety. Doporučená dávka Robinul Forte pro dospělé je jedna tableta dvakrát nebo třikrát denně ve stejně rozmístěných intervalech.

ČERVENKA tablets are not recommended for use in pediatric patients under the age of 12 years.

Jak dodáno

ČERVENKA® (glycopyrrolate 1 mg) tablety jsou dodávány jako:

Lahve 30 NDC 70199-007-30
Lahve 90 NDC 70199-007-90

ČERVENKA® Forte (glycopyrrolate 2 mg) tablety jsou dodávány jako:

Vedlejší účinky Strattera 60 mg

Lahve 30 NDC 70199-008-30
Lahve 90 NDC 70199-008-90

Ukládat při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené na 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Udržujte mimo dosah dětí.

Vydete v těsném kontejneru.

Vyrobeno pro: Casper Pharma LLC East Brunswick NJ 08816. Vyrobeno: Suven Pharmaceuticals Limited Telangana India. Revidováno: červen 2021.

Vedlejší účinky for ČERVENKA

Následující vážné nebo jinak důležité nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Srážení akutní Glaukom [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Částečná nebo úplná mechanická střevní obstrukce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky způsobené sníženou gastrointestinální motilitou [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kognitivní a vizuální nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Prostrace tepla při vysokých teplotách prostředí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Jiné podmínky zhoršené anticholinergními nežádoucími účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšené riziko anticholinergních nežádoucích účinků u geriatrických pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ]

V klinických studiích nebo postmarketingových zprávách byly identifikovány následující nežádoucí účinky spojené s použitím glykopyrrolátu nebo jiných anticholinergních léků. Protože některé z těchto reakcí jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční poruchy: Tachykardie bolesti na hrudi Hypertenze

Endokrinní poruchy: snížené pocení

Poruchy očí: rozmazané vidění cycloplegia dilatation of the pupil increased ocular tension

Gastrointestinální poruchy: Nafouklý pocit zácpy sucho v ústech Dysgeusia Nevolnost zvracení

Poruchy imunitního systému: Anafylaxe [viz Kontraindikace ]

Poruchy nervového systému: Agitační závratě ospalost bolesti hlavy nespavosti Neschopnost Nervokást Slabost Slabost

Poruchy dýchacích cest: podráždění respirační deprese

Poruchy ledvin a moči: Močová váhavost zadržování moči

Risedronát sodík 150 mg vedlejší účinky

Reprodukční systém a poruchy prsu : impotence Potlačení laktace

Cévní poruchy: spláchnutí

Lékové interakce for ČERVENKA

Jiná anticholinergní léčiva

There is potential for an additive interaction between glycopyrrolate and concomitantly used anticholinergic drugs (e.g. tricyclic antidepressants anti-epileptics class I antiarrhythmics antispasmodics amantadine) resulting in increased anticholinergic adverse reactions. Co-administration of antipsychotics with glycopyrrolate may lead to worsening of tardive dyskinesia. ROBINUL and ROBINUL FORTE are not recommended in patients taking other anticholinergic drugs [see Varování a preventivní opatření ].

Léky se změnou absorpcí v důsledku snížené gastrointestinální motility a prodlouženého času tranzitu

Snížená gastrointestinální motilita glykopyrrolátem může ovlivnit absorpci jiných léků, což vede ke zvýšené nebo snížené expozici léčiva. Robinul a Robinul Forte se nedoporučují u pacientů užívajících jiné léky, které jsou ovlivněny změnou gastrointestinální motility [viz Varování a preventivní opatření ].

Gastrointestinální toxicita s pevným perorálním dávkovým formám chloridu draselného

Perorální glykopyrrolát může zhoršit poškození gastrointestinálního sliznic hlášeno pevným perorálním dávkovým formám chloridu draselného v důsledku snížené motility žaludku a prodloužení doby tranzitu, což vede k dlouhodobému kontaktu s gastrointestinální slizkou. Robinul a Robinul Forte se nedoporučují u pacientů užívajících pevné perorální dávkové formy chloridu draselného.

Varování pro Robinula

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Robinul

Srážení akutního glaukomu

Glykopyrrolát může způsobit zvýšený nitrooční tlak u pacientů s glaukomem a snížit účinky antiglaukomových látek. Pokyn pacientům, aby přerušili Robinul a Robinul Forte a okamžitě hledali lékařskou péči, pokud zažívají příznaky glaukomu akutního úhlu (bolest a zčervenání očí doprovázených rozšířenými žáky) [viz viz Kontraindikace ].

Částečná nebo úplná mechanická střevní obstrukce

Robinul a Robinul Forte mohou zhoršit střevní mechanickou obstrukci a průjem může být časným příznakem neúplné střevní obstrukce, zejména u pacientů s ileostomií nebo kolostomií. Pokud je podezření, že je to částečné nebo úplné střevní obstrukce, použijte použití Robinul a Robinul Forte a vyhodnotit potenciální střevní obstrukci [viz viz Kontraindikace ].

Gastrointestinální nežádoucí účinky způsobené sníženou gastrointestinální motilitou

Glykopyrrolát snižuje gastrointestinální motilitu a může mít za následek zpožděnou zácpu vyprazdňování žaludku a střevní pseudo-obstrukci a může srážet nebo zhoršit paralytický ileus a toxický megakolon [viz viz Kontraindikace ]. The risk of gastrointestinal adverse reactions is further increased with the use of other anticholinergics a other medications that decrease gastrointestinal peristalsis.

Sledujte pacienty s příznaky snížené gastrointestinální motility. Současné použití Robinul a Robinul Forte a dalších anticholinergik nebo jiných léků, které snižují peristaltiku GI, se nedoporučuje [viz viz Lékové interakce ].

Kognitivní a vizuální nežádoucí účinky

Glykopyrrolát může produkovat ospalost a rozmazané vidění a narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon nebezpečných úkolů, jako je řízení provozního stroje motorového vozidla nebo provádění jiných nebezpečných prací [viz viz Nežádoucí účinky ]. Concomitant use of other drugs that have anticholinergic properties may increase these effects [vidět Lékové interakce ].

Informujte pacienty, aby neo provozovali motorová vozidla nebo jiné nebezpečné stroje nebo vykonávali jiné nebezpečné úkoly, dokud si nejsou jisti, že Robinul a Robinul Forte je nepříznivě neovlivňují.

Ukončete Robinul a Robinul Forte, pokud se rozvíjejí příznaky nebo příznaky kognitivního nebo zrakového poškození.

Prostrace tepla při vysokých teplotách životního prostředí

V přítomnosti prostrakce tepla s vysokou teplotou environmentální teploty může dojít k horečce a heatstroke s použitím Robinul a Robinul Forte v důsledku snížení pocení, zejména u geriatrických pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Advise patients to avoid exposure to hot or very warm environmental temperatures when taking ROBINUL a ROBINUL FORTE. ROBINUL a ROBINUL FORTE are not recommended in geriatric patients [vidět Zvýšené riziko anticholinergních nežádoucích účinků u geriatrických pacientů ].

Jiné podmínky zhoršené anticholinergními nežádoucími účinky

Robinul a Robinul Forte se nedoporučují u pacientů s jinými podmínkami, které se zhoršují anticholinergními nežádoucími reakcemi (např. Autonomická neuropatie Hypertyreóza srdeční onemocnění a hiatální kýla spojená s refluxní ezofagitidou) a u pacientů užívajících jiné anticholinergní léky [viz viz [viz [viz [viz [viz léky [ Lékové interakce ].

Zvýšené riziko anticholinergních nežádoucích účinků u geriatrických pacientů

Geriatričtí pacienti ve věku 65 let a starší jsou vystaveni zvýšenému riziku anticholinergních nežádoucích účinků, které mohou vést ke komplikacím retenčního střeva obstrukce močového zákoníku prostrace deliria a pádu nebo zlomenin. Robinul a Robinul Forte se u geriatrických pacientů nedoporučují a mohou být kontraindikováni u některých geriatrických pacientů se základním zdravotním stavem [viz viz Kontraindikace Částečná nebo úplná mechanická střevní obstrukce Prostrace tepla při vysokých teplotách životního prostředí Nežádoucí účinky a Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze

Reprodukční studie u potkanů ​​vedly ke snížení míry početí v dávce. Studie u psů naznačují, že snížená míra početí může být způsobena sníženou sekrecí semenné, což je patrné při vysokých dávkách glykopyrrolátu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

V průběhu desetiletí používání existuje u těhotných žen absence publikovaných údajů o orálně podávaném glykopyrrolátu, včetně absence jakýchkoli zpráv o riziku velkého vrozeného vady nebo jiných nepříznivých výsledků matky nebo plodu. Ve studiích na zvířatech při netvolně toxických dávkách perorálního glykopyrrolátu nebyly u potkanů ​​nebo králíků žádné nepříznivé vývojové účinky. Studie pre- a postnatálního vývoje perorálního glykopyrrolátu u potkanů ​​ukázala snížení průměrné tělesné hmotnosti PUP, které se zotavilo po ošetřovatelství bez pozorovaných vývojových účinků (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Při nestřídně toxické dávce perorálního glykopyrrolátu nebyly u potkanů ​​nebo králíků žádné účinky na vývoj embryfetálu nebo toxicitu. Studie pre- a postekálního vývoje perorálního glykopyrrolátu u potkanů ​​ukázala snížení průměrné tělesné hmotnosti PUP, které získalo po ošetřovatelství bez pozorovaných vývojových účinků.

Ve publikované reprodukční a vývojové studii byli podávání mužů a ženských potkanů ​​podávány glykopyrrolát ve stravě při 0 mg/kg/den 32,5 mg/kg/den 63 mg/kg/den a 130 mg/kg/den po dobu 3 týdnů až 5 týdnů a až po třech ponosných zemích. Ve štěňatech ošetřených přehrad neexistovala náznak abnormalit. Došlo ke snížení míry početí a míry přežití při odstavení všech ošetřených zvířat způsobem souvisejícím s dávkou. Snížené míry početí mohou být způsobeny sníženou sekrecí semenné [viz Neklinická toxikologie ].

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti glykopyrrolátu v lidském nebo zvířecím mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Stejně jako u jiných anticholinergních léků může glykopyrrolát způsobit potlačení laktace. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Robinul a Robinul Forte a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě od Robinula a Robinul Forte.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti ve věku 65 let a starší mohou být citlivější na anticholinergní nežádoucí účinky glykopyrrolátu, což vede ke komplikacím obstrukčního zástupce retenčního střeva v moči. Robinul a Robinul Forte se proto u geriatrických pacientů nedoporučují a mohou být kontraindikováni u některých geriatrických pacientů se základním zdravotním stavem [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Poškození ledvin

Glykopyrrolát je v podstatě vylučován ledvinou [viz Klinická farmakologie ].

Monitorujte pacienty s poškozením renálních pro anticholinergní nežádoucí účinky [viz viz Nežádoucí účinky ]. If anticholinergic adverse reactions occur discontinue ROBINUL a ROBINUL FORTE.

Informace o předávkování Robinulem

Příznaky a příznaky předošování glykopyrrolátu souvisejí s nadměrnou antimuskarinovou anticholinergní aktivitou a obvykle se jedná o periferní (např. Propláchnutí hypertermie tachykardie močové ztráty moči a zadržování moči také může dojít k hypertermitě agitu).

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte do centra řízení Poison na 1-800-222-1222 pro současné informace o řízení otravy a předávkování glykopyrrolátů.

Léčba předávkování glykopyrrolátu je založena na prezentaci příznaků a symptomů, včetně pečlivého pozorování pro závažné nebo život ohrožující komplikace, které mohou vyžadovat respirační a kardiovaskulární monitorování a podporu. Zvažte podávání aktivovaného uhlí a/nebo použití reverzibilní anticholinesterázy podle potřeby nebo doporučeného kontrolou jedu.

Kontraindikace pro Robinul

Robin a Robin Forte se kontraindikovali v:

• Pacienti s rizikem anticholinergní toxicity v důsledku základního zdravotního stavu včetně:
  • Glaukom [vidět Varování a preventivní opatření ]
  • Obstrukční uropatie včetně hypertrofie prostaty
  • Mechanické obstrukční onemocnění gastrointestinálního traktu (např. Ostrohy pyloroduodenální stenózy) [Viz viz Varování a preventivní opatření ]
  • Poruchy gastrointestinální motility (např. Achalasia paralytický ileus střevní atony) [Viz Varování a preventivní opatření ]
  • Krvácení gastrointestinální vřed
  • Aktivní zánětlivá nebo infekční kolitida, která může vést k toxickému megakolonu
  • Historie nebo současného toxického megakolonu
  • Myasthenia Gravis
• Pacienti s přecitlivělostí na glykopyrrolát nebo některou z neaktivních složek v Robinulu a Robinul Forte [viz viz Nežádoucí účinky a POPIS ].

Klinická farmakologie for ČERVENKA

Mechanismus působení

Glykopyrrolát Anticholinergní (antimuskarinové) činidlo inhibuje působení acetylcholinu na parietálních buňkách v žaludku a snižuje objem a kyselost sekrece žaludku.

Farmakodynamika

S Robinulem a Robinulem Forte nebyly provedeny žádné formální farmakodynamické studie.

Farmakokinetika

Pacienti s poškozením ledvin

V publikované literatuře byl glykopyrrolát 4 mcg/kg podáván intravenózně (Robinul a Robinul Forte se nedoporučují pro intravenózní použití) u uremických pacientů podstupujících transplantační chirurgii ledvin. Průměrné AUC (NULL,6 mcg · H/l) a 24hodinová vylučování moči (7%) pro glykopyrrolát se významně lišily od normálních zdravých dospělých subjektů podstupujících obecnou chirurgii (NULL,7 mcg · H/l a 65%) [viz viz respektive Použití v konkrétních populacích ].

Informace o pacientovi pro Robinul

Srážení akutního glaukomu

Poraďte pacientům, aby přerušili Robinul a Robinul Forte a okamžitě hledali lékařskou péči, pokud zažívají příznaky glaukomu akutního úhlu (bolest a zčervenání očí doprovázených rozšířenými žáky) [Viz Varování a preventivní opatření ].

Částečná nebo úplná mechanická střevní obstrukce

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví průjem, zejména u pacientů s ileostomií nebo kolostomií [viz Varování a preventivní opatření ].

práce v domácnosti

Gastrointestinální nežádoucí účinky způsobené sníženou gastrointestinální motilitou

Informujte pacienty, že Robinul a Robinul Forte mohou způsobit nežádoucí účinky související se sníženou gastrointestinální motilitou a podat zprávu svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají příznaky, jako je zvracení včasné sytosti břišní distenze a zácpa [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Kognitivní a vizuální nežádoucí účinky

Informujte pacienty, že Robinul a Robinul Forte mohou způsobit kognitivní nebo vizuální poškození a ne provozovat motorová vozidla nebo jiné nebezpečné stroje nebo provádět jiné nebezpečné úkoly, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že Robinul a Robinul Forte na ně nepříznivě neovlivňují. Poraďte se s pacienty, aby okamžitě přerušili Robinula a Robinula Forteho a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky (např. Dodavost nebo rozmazané vidění) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Prostrace tepla při vysokých teplotách životního prostředí

Informujte pacienty, že Robinul a Robinul Forte mohou snížit pocení, což vede k možnosti vyčerpání tepla nebo úpadek. Doporučujte pacientům, aby se vyhnuli expozici horké nebo velmi teplé teplotě životního prostředí [viz Varování a preventivní opatření ].