Požadavek

Popis pro Requip

Requip obsahuje ropinirol a ne ergoline dopamin Agonista jako hydrochloridová sůl. Chemický název hydrochloridu ropinirolu je 4- [2- (dipropylamino) ethyl] -13-dihydro-2h-indol18 2-one a empirický vzorec je C ₁₆ H ₂₄ N ₂ O • HCl. Molekulová hmotnost je 296,84 (NULL,38 jako volná základna). Strukturální vzorec je:

Hydrochlorid ropinirole je bílá až žlutá pevná látka s rozsahem tání 243 ° až 250 ° C a rozpustností 133 mg/ml ve vodě.

Každá tableta Pentagonálního filmu potažená filmem se zkosenými hranami obsahuje 0,29 mg 0,57 mg 1,14 mg 2,28 mg 3,42 mg 4,56 mg nebo 5,70 mg hydrochloridu hydrochloridu ekvivalentní ropinirolu 0,25 mg 1 mg 3 mg nebo 5 mg. Neaktivní ingredience se skládají z croscarmellosové sodíku s vodníkem laktóza stearátu mikrokrystalická celulóza a jednoho nebo více z následujících: Carmine FD

Použití pro požadavek

Parkinsonova choroba

Requip je indikován pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Syndrom neklidných nohou

Requip je indikován pro léčbu syndromu středních až těžkých primárních neklidných nohou (RLS).

Dávkování pro požadavek

Obecná doporučení dávkování

Požadavek lze vzít s jídlem nebo bez ní [viz Klinická farmakologie ].

Pokud došlo k významnému přerušení terapie s požadavkem, může být zaručeno returace terapie.

Dávkování Parkinsonovy choroby

Doporučená počáteční dávka Requip pro Parkinsonovu chorobu je 0,25 mg 3krát denně. Na základě terapeutické odpovědi pacienta a snášenlivosti v případě potřeby by měla být dávka titrována týdenními přírůstky, jak je popsáno v tabulce 1. Po 4. týdnu, pokud je to nutné, může být denní dávka zvýšena o 1,5 mg/den každý týden (8 mg/den denně (8 Mg denně). V klinických studiích nebyly testovány dávky větší než 24 mg/den.

Tabulka 1.

Požadavek by měl být u pacientů s Parkinsonovou chorobou postupně přerušen po dobu 7 dnů [viz [viz Varování a preventivní opatření ]. The frequency of administration should be reduced from 3 times daily to twice daily for 4 days. For the remaining 3 days the frequency should be reduced to once daily prior to complete withdrawal of Požadavek.

Poškození ledvin

U pacientů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávky. Doporučená počáteční dávka ropinirolu u pacientů s konečným onemocněním ledvin na hemodialýze je 0,25 mg 3krát denně. Další eskalace dávky by mělo být založeno na snášenlivosti a potřebě účinnosti. Doporučená maximální celková denní dávka je 18 mg/den u pacientů, kteří dostávají pravidelnou dialýzu. Doplňkové dávky po dialýze nejsou vyžadovány. Použití požadavku u pacientů se závažným poškozením ledvin bez pravidelné dialýzy nebylo studováno.

Dávkování syndromu neklidných nohou

Doporučená počáteční dávka dospělých pro RLS je 0,25 mg jednou denně 1 až 3 hodiny před spaním. Po 2 dnech, pokud je to nutné, může být dávka zvýšena na 0,5 mg jednou denně a na 1 mg jednou denně na konci prvního týdne dávkování, jak je uvedeno v tabulce 2 podle potřeby k dosažení účinnosti. Titrace by měla být založena na terapeutické reakci a snášenlivosti jednotlivých pacienta až do maximální doporučené dávky 4 mg denně. U RLS nebyla stanovena bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 4 mg.

Tabulka 2. Rozvrh titrace dávky Requip pro syndrom neklidných nohou

Při doporučení ukončení požadavků u pacientů s RLS postupné snížení denní dávky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození ledvin

U pacientů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávky. Doporučená počáteční dávka ropinirolu u pacientů s konečným onemocněním ledvin na hemodialýze je 0,25 mg jednou denně. Další eskalace dávky by mělo být založeno na snášenlivosti a potřebě účinnosti. Doporučená maximální celková denní dávka je 3 mg/den u pacientů, kteří dostávají pravidelnou dialýzu. Doplňkové dávky po dialýze nejsou vyžadovány. Použití požadavku u pacientů se závažným poškozením ledvin bez pravidelné dialýzy nebylo studováno.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

• 0,25 mg bílé filmové tablety potištěné SB a 4890
• 0,5 mg žluté filmové tablety potištěné SB a 4891
• 1-mg zelená filmová tableta potištěná SB a 4892
• 2-mg bledě nažloutlá růžová tableta potažená filmem potištěná SB a 4893
• 3-mg bledý až střední červeno-fialový filmový tableta potištěná SB a 4895
• 4-mg světle hnědým tabletem potaženým filmem potištěným SB a 4896
• 5-mg modrá filmová tableta potištěná SB a 4894

Skladování a manipulace

Každá pentagonální tableta s potaženou filmem se zkosenými hranami obsahuje ropinirol hydrochlorid ekvivalent označenému množství ropinirolu takto:

• 0,25 mg: white tablets imprinted with SB and 4890 in bottles of 100 ( NDC 0007-489020)
• 0,5 mg: yellow tablets imprinted with SB and 4891 in bottles of 100 ( NDC 0007-489120)
• 1 mg: green tablets imprinted with SB and 4892 in bottles of 100 ( NDC 0007-4892-20)
• 2 mg: pale yellowish-pink tablets imprinted with SB and 4893 in bottles of 100 ( NDC 0007-4893-20)
• 3 mg: pale to moderate reddish-purple tablets imprinted with SB and 4895 in bottles of 100 ( NDC 0007-4895-20)
• 4 mg: pale brown tablets imprinted with SB and 4896 in bottles of 100 ( NDC 00074896-20)
• 5 mg: modré tablety potištěné SB a 4894 v lahvích 100 ( NDC 0007-4894-20) Úložiště

Skladování

Ukládat při teplotě místnosti mezi 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Chraňte před světlem a vlhkostí. Po každém použití pevně zavřete kontejner.

Vyrobeno: GSK GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: Jul 2021

Vedlejší účinky for Requip

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech štítku:

• Hypersenzitivita [viz Kontraindikace ]
• Usínání během činností každodenního života a somnolence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syncope [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypotenze/ortostatická hypotenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Halucinace/Psychotické chování [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dyskinesie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kontrola impulsů/nutkavé chování [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperpyrexie a zmatek vznikající Varování a preventivní opatření ]
• Příznaky abstinenčních příznaků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvětšení a ranní ranní odraz v RLS [viz Varování a preventivní opatření ]
• komplikace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Patologie sítnice [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva (nebo jiným vývojovým programem jiné formulace stejného léčiva) a nemusí odrážet rychlost pozorované v praxi.

Parkinsonova choroba

Během předvádění vývoje pacientů s požadavkem obdrželo Requip buď bez L-DOPA (časné studie Parkinsonovy choroby) nebo jako souběžnou terapii L-DOPA (pokročilé studie Parkinsonovy choroby). Protože tyto 2 populace mohou mít rozdílná rizika pro různé nežádoucí účinky, bude tato část obecně představovat údaje o nežádoucí reakci pro tyto 2 populace samostatně.

Časná Parkinsonova choroba (bez L-DOPA):

V dvojitě slepých studiích s placebem kontrolovanými u pacientů s Parkinsonovou chorobou v rané fázi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů léčených požadavkem (incidence nejméně 5% větší než placebo) byla nevolnost astenická astenická astenická únava a malaise) virové infekce a dyspepsie.

Přibližně 24% pacientů léčených společností Requip, kteří se účastnili dvojitě slepé placebem kontrolované časné Parkinsonovy choroby (bez L-Dopa), přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 13% pacientů, kteří dostávali placebo. Nejběžnější nežádoucí účinky u pacientů léčených požadavkem (incidence nejméně o 2% větší než placebo) dostatečné závažnosti, aby způsobila přerušení, byla nevolnost a závratě.

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u alespoň 2% pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (bez L-DOPA) léčebných a byly početnější než u pacientů s placebem. V těchto studiích bylo použito Requip nebo Placebo jako časná terapie (tj. Bez L-dopa).

Tabulka 3. Incidence nežádoucích reakcí na léčbu u dvojitě slepé placebem kontrolované studie časné Parkinsonovy choroby (bez L-DoPA) (události ≥ 2% pacientů léčených Requip a numericky častější než skupina placeba) ^a

Pokročilá Parkinsonova choroba (s L-DOPA):

V dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů léčených požadavkem (incidence nejméně 5% větší než placebo) byly dyskinezie nevolnosti závratě halucinace.

Přibližně 24% pacientů, kteří obdrželi požadavek na dvojitě slepé placebem kontrolované pokročilé Parkinsonovy choroby (s L-Dopa), ukončilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 18% pacientů, kteří dostávali placebo. Nejběžnějším nežádoucím reakcí u pacientů léčených požadavkem (incidence nejméně o 2% větší než placebo) dostatečné závažnosti, aby způsobila přerušení, byla závratě.

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky s léčbou-egentu, ke kterým došlo u nejméně 2% pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (s L-Dopa) léčených Requip, kteří se účastnili dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií a byli po numericky častější než výskyt u pacientů s placebem. V těchto pokusech byl jako doplněk k L-DOPA použit Requip nebo Placebo.

Tabulka 4. Incidence nežádoucích reakcí na léčbu u dvojitě slepé placebem kontrolované pokročilé studie Parkinsonovy choroby (s L-DOPA) (události ≥ 2% pacientů léčených Requip a numericky častější než skupina placeba) ^a

Syndrom neklidných nohou

V dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s RLS nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů léčených Requip (incidence nejméně o 5% větší než placebo) byly zvracení nevolnosti a asthenické útesy a/nebo malátností).

Přibližně 5% pacientů léčených společností Requip, kteří se účastnili dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při léčbě RLS ukončené léčby v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání se 4% pacientů, kteří dostávali placebo. Nejběžnější nežádoucí reakcí u pacientů léčených Requip (incidence nejméně o 2% větší než placebo) dostatečné závažnosti, aby způsobila přerušení, byla nevolnost.

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky léčebné léčby, které se vyskytly u nejméně u 2% pacientů s RLS léčených požadavkem, který se účastní 12týdenního dvojitého slepého placebem kontrolovaného studií a byl numericky častější než výskyt u pacientů s placebem.

Tabulka 5. Incidence nežádoucích reakcí léčebných léčby v dvojitě slepých studiích syndromu syndromu neklidných nohou (události ≥ 2% pacientů léčených Requip a numericky častější než skupina placeba) ^a

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání Requip po postgrapval. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Příznaky odběru [see Varování a preventivní opatření ]

Lékové interakce for Requip

Inhibitory a induktory cytochromu P450 1A2

In vitro Studie metabolismu ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem odpovědným za metabolismus ropinirolu. Existuje tedy potenciál pro induktory nebo inhibitory tohoto enzymu změnit clearance ropinirolu. Proto, pokud může být vyžadována nebo zahájena terapie léčivem, o kterém je známo, že je silným induktorem nebo inhibitorem CYP1A2, během léčby s nastavením dávky požadavku. Společné podávání ciprofloxacinu A inhibitor CYP1A2 zvyšuje AUC a CMAX ropinirolu [viz viz Klinická farmakologie ]. Cigarette smoking is expected to increase the clearance of ropinirole since CYP1A2 is known to be induced by smoking [see Klinická farmakologie ].

Estrogeny

Farmakokinetická analýza populace odhalila, že vyšší dávky estrogenů (obvykle spojených s hormonální substituční terapií) snížily clearance ropinirolu. Zahájení nebo zastavení hormonální substituční terapie může vyžadovat úpravu dávkování Requip [viz Klinická farmakologie ].

Dopamin antagonisté

Protože ropinirol je dopaminový agonista, je možné, že antagonisté dopaminu, jako jsou neuroleptika (např. Fenothiaziny butyrofenony thioxanthenes) nebo metoklopramid, mohou snížit účinnost Requip.

Varování pro Requip

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Requip

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Pacienti léčeni společností Requip hlásili, že usínali, zatímco se zabývali činnostmi každodenního života, včetně řízení nebo provozních strojů, které někdy vedly k nehodám. Ačkoli mnoho z těchto pacientů hlásilo somnolence, zatímco na Requip někteří vnímali, že nemají žádné varovné signály, jako je nadměrná ospalost a věřila, že byli upozorněni bezprostředně před událostí. Někteří ohlásili tyto události více než 1 rok po zahájení léčby.

V kontrolovaných klinických studiích byla u pacientů dostávajících požadavek běžně hlášena, že u pacientů dostávajících požadavek a častější u Parkinsonovy choroby (až 40% requip 6% placebo) než u RLS (12% requip 6% placebo) [viz viz Nežádoucí účinky ].

Bylo hlášeno, že usínání při zabývání se činnostem každodenního života se obvykle vyskytuje v prostředí již existující somnolence, i když pacienti nemusí takovou historii dávat. Z tohoto důvodu by předepisovatelé měli přehodnotit pacienty za ospalost nebo ospalost, zejména proto, že některé události se vyskytují dobře po zahájení léčby. Předepsatelé by si také měli být vědomi toho, že pacienti nemusí uznat ospalost nebo ospalost, dokud se během konkrétních činností přímo zpochybňují na ospalost nebo ospalost.

Před zahájením léčby pacienty Requip by měl být doporučen potenciál rozvíjet ospalost a konkrétně se zeptat na faktory, které mohou zvýšit riziko s požadavkem, jako je doprovodné uklidňující léky nebo alkohol Přítomnost poruch spánku (jiné než RLS) a souběžné léky, které zvyšují plazmatickou hladinu robotu (např. Ciprofloxacin) [Viz) [Viz) Lékové interakce ]. If a patient develops significant denní ospalost or episodes of falling asleep during activities that require active participation (e.g. driving a motor vehicle conversations eating) Požadavek should ordinarily be discontinued [see Dávkování a podávání ]. If a decision is made to continue Požadavek patients should be advised to not drive and to avoid other potentially dangerous activities. There is insufficient information to establish that dose reduction will eliminate episodes of falling asleep while engaged in activities of daily living.

Synkopa

Synkopa sometimes associated with bradycardia was observed in association with treatment with Požadavek in both patients with Parkinson’s disease and patients with RLS. In controlled clinical trials in patients with Parkinson’s disease syncope was observed more frequently in patients receiving Požadavek than in patients receiving placebo (early Parkinson’s disease without levodopa [L-dopa]: Požadavek 12% placebo 1%; advanced Parkinson’s disease: Požadavek 3% placebo 2%). Synkopa was reported in 1% of patients treated with Požadavek for RLS in 12-week placebo-controlled clinical trials compared with 0.2% of patients treated with placebo [see Nežádoucí účinky ]. Most cases occurred more than 4 weeks after initiation of therapy with Požadavek and were usually associated with a recent increase in dose.

Protože studie prováděné s Requip vyloučenými pacienty s významnými pacienty s kardiovaskulárním onemocněním s významným kardiovaskulárním onemocněním by měly být léčeny opatrností.

Přibližně 4% pacientů s Parkinsonovou chorobou zapsaných do studií fáze 1 mělo synkopu po dávce 1 mg Requip. Ve 2 studiích u pacientů s RLS, kteří používali režim nuceného titrace a ortostatickou výzvu s intenzivním monitorováním krevního tlaku 2% pacientů s RLS léčených Requip ve srovnání s 0% pacientů, kteří dostávali placebo, hlásili synkopu.

Ve studiích fáze 1 včetně zdravých dobrovolníků byl výskyt synkopy 2%. Poznámka 1 Subjekt se synkopou vyvinula hypotenze bradykardie a zatčení sinus; subjekt se spontánně zotavil bez zásahu.

Hypotenze/ortostatická hypotenze

Pacienti s Parkinsonovou chorobou mohou mít zhoršenou schopnost normálně reagovat na pokles krevního tlaku poté, co stáli od ležení nebo sedící polohy. Pacienti na Requip by měli být sledováni příznaky a příznaky ortostatické hypotenze, zejména během eskalace dávky a měli by být informováni o riziku synkopy a hypotenze [viz viz Informace o pacientu ].

Ačkoli klinické studie nebyly navrženy tak, aby systematicky monitorovaly krevní tlak, u pacientů léčených Requip byly u pacientů léčených RequiP u pacientů léčeny jednotlivé případy ortostatické hypotenze (bez L-dopa). Většina z těchto případů se vyskytla více než 4 týdny po zahájení terapie s Requip a byla obvykle spojena s nedávným zvýšením dávky.

Ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích u pacientů s RLS byla ortostatická hypotenze hlášena 4 ze 496 pacientů (NULL,8%) léčených RequiP ve srovnání s 2 z 500 pacientů (NULL,4%) přijímajících placebo.

Ve dvou studiích fáze 2 u pacientů s RLS 14 z 55 pacientů (25%) přijímajících požadavek zažilo nežádoucí událost hypotenze nebo ortostatické hypotenze ve srovnání s žádným z 27 pacientů, kteří dostávali placebo. V těchto studiích 11 z 55 pacientů (20%) přijímajících požadavek a 3 z 26 pacientů (12%), kteří měli po dávkování posouzení krevního tlaku po placebu, došlo k orthostatickému snížení krevního tlaku nejméně 40 mm Hg systolického a/nebo nejméně 20 mm Hg diastolického.

Ve fázi 1 pokusů o Requip se zdravými dobrovolníky, kteří dostávali jednotlivé dávky při více než jedné příležitosti bez titrace, 7% dokumentovalo symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Tyto epizody se objevily hlavně v dávkách nad 0,8 mg a tyto dávky jsou vyšší než počáteční dávky doporučené u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo s RLS. U většiny z těchto jedinců byla hypotenze doprovázena Bradycardií, ale nevyvinula se do synkopy [viz Synkopa ].

Ačkoli závratě není specifickým projevem hypotenze nebo ortostatické hypotenze pacientů s hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí často uváděnou závratě. V kontrolovaných klinických studiích byla závratě běžnou nežádoucí reakcí u pacientů, kteří dostávali požadavek, a byl častější u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo s RLS, kteří přijímali požadavky než u pacientů, kteří dostávali placebo (časná Parkinsonova choroba bez L-DOPA: requip 40% placebo 22%; rekvidovanou Parkinsonovou chorobou: rekvize 26% placebo 16%; RLS: 5%). Závratě dostatečné závažnosti, která způsobila ukončení studie RequiP, byla 4% u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou bez L-dopa 3% u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a 1% u pacientů s RLS [viz viz Nežádoucí účinky ].

Halucinace/psychotické chování

V dvojitě slepé placebem kontrolované studie s časnou terapií u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří nebyli léčeni L-Dopa 5,2% (8 ze 157) pacientů léčených Requip hlášenou halucinace ve srovnání s 1,4% pacientů na placebu (2 ze 147). Mezi pacienty, kteří dostávali Requip, tak L-DOPA v pokročilých studiích Parkinsonovy choroby 10,1% (21 z 208), zažívají halucinace ve srovnání s 4,2% (5 z 120) pacientů léčených placebem a L-DOPA.

Výskyt halucinace byl zvýšen u starších pacientů (tj. Starší než 65 let) léčených požadavkem na prodloužený uvolnění [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Zprávy o postmarketingu naznačují, že pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo RLS mohou zažít nové nebo zhoršující se duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického chování během léčby Requip nebo po spuštění nebo zvýšení dávky požadavku. Jiné léky předepsané ke zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby nebo RLS mohou mít podobné účinky na myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování může sestávat z jednoho nebo více z různých projevů, včetně paranoidních myšlenek na bludy halucinace, psychotické chování podobné chování symptomů mánie (např. Insomnia psychomotorická agitace) dezorientace agresivního chování a delirium.

Pacienti s velkou psychotickou poruchou by neměli být obvykle léčeni s požadavkem kvůli riziku zhoršení psychózy. Některé léky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršit příznaky Parkinsonovy choroby a mohou snížit účinnost Requip [viz Lékové interakce ].

Dyskinesie

Požadavek may cause or exacerbate pre-existing dyskinesia in patients treated with L-dopa for Parkinson’s disease.

V dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích v pokročilé Parkinsonově chorobě byla dyskineze mnohem častější u pacientů léčených Requip než u pacientů léčených placebem. Mezi těmi pacienty, kteří dostávali Requip, tak L-DOPA v pokročilých studiích Parkinsonovy choroby 34%, zažívaly dyskinezi ve srovnání s 13% pacientů léčených placebem [viz viz Nežádoucí účinky ].

Snížení dávky dopaminergních léků může tuto nepříznivou reakci zmírnit.

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Zprávy naznačují, že pacienti mohou zažít intenzivní nutkání hazardovat se zvýšené sexuální nutkání intenzivní nutkání utrácet peníze na úschovu nebo nutkavé stravování a/nebo jiné intenzivní nutkání a neschopnost kontrolovat tyto nutkání při užívání jednoho nebo více léků, včetně požadavků, které zvyšují centrální dopaminergní tón. V některých případech, i když ne všechna tato nouzová nouze byla hlášena, že se zastavila, když byla dávka snížena nebo byla léčba přerušena. Protože pacienti nemusí tyto chování rozpoznat jako neobvyklé, je důležité, aby se předepisující předepisovatelé mohli konkrétně zeptat pacientů nebo jejich pečovatelů o vývoji nových nebo zvýšených hazardních nouze sexuálních nouzí nekontrolovaných výdajů nebo nutkavé stravování nebo jiných nutkání, zatímco jsou léčeni požadavkem pro Parkinsonovu chorobu nebo RLS. Lékaři by měli zvážit redukci dávky nebo zastavit léky, pokud se pacient vyvine takové touhy při přijímání požadavku.

ATHERACE-Engergent Hyperpyrexia a zmatek

Ve spojení s rychlým snižováním odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení odstoupení v dopominergní terapii se nezobrazuje symptomový komplex připomínající neuroleptický maligní syndrom (charakterizovaný zvýšenou teplotou. Proto se doporučuje, aby se dávka na konci léčby zhoršila jako profylaktická opatření [viz viz Dávkování a podávání ].

Příznaky odběru

Během zúžení nebo po přerušení dopaminových agonistů včetně Requip byly hlášeny příznaky včetně únavy úzkosti a bolesti insomnie apatie, včetně Requip. Tyto příznaky obecně nereagují na levodopu.

Před přerušením pacientů s požadavkem by mělo být informováno o možných abstinenčních příznacích a monitorováno během a po přerušení. V případě závažných abstinenčních příznaků lze zvážit pokus o opětovné přijetí dopaminového agonisty při nejnižší efektivní dávce.

Augmentace a časný ranní odskok v syndromu neklidných nohou

Zvětšení je jev, ve kterém dopaminergní lék způsobuje zhoršení závažnosti symptomů nad a za úroveň v době, kdy byl lék spuštěn. Příznaky augmentace mohou zahrnovat dřívější nástup symptomů ve večerních hodinách (nebo dokonce odpoledne) zvýšení příznaků a šíření symptomů, aby zahrnovaly jiné končetiny. Zvětšení bylo popsáno během terapie pro RLS. Rebound odkazuje na nový nástup příznaků v časných ranních hodinách. V postmarketingovém pokusu o Requip byly pozorovány zvětšení a/nebo časné ráno. Pokud dojde ke zvětšení nebo dojde k odrazu včasného množství, mělo by být přezkoumáno použití RequiP a mělo by být zváženo úpravy dávkování nebo přerušení léčby. Při přestavbě požadavku u pacientů s RLS Postupné snížení denní dávky se doporučuje, kdykoli je to možné [viz [viz Dávkování a podávání ].

Fibrotické komplikace

Případy retroperitoneální fibrózy plicní infiltráty pleurálního výtoku pleurální zesílení perikarditidy a srdeční valvulopatie byly hlášeny u některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými od ergot. I když se tyto komplikace mohou vyřešit, když je léčivo přerušeno úplné rozlišení, ne vždy dochází.

Ačkoli se předpokládá, že tyto nežádoucí účinky souvisejí s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, zda jiní agonisté dopaminu odvozené z Ergotu, jako je ropinirol, mohou způsobit, že nejsou známy.

Případy možných fibrotických komplikací, včetně pleurálního výpotku pleurální fibrózy intersticiální onemocnění plic a srdeční valvulopatie, byly hlášeny ve vývojovém programu a zážitku z postmarketingu pro ropinirol. Zatímco důkazy nestačí k navázání příčinného vztahu mezi ropinirolem a těmito fibrotickými komplikacemi, nelze vyloučit příspěvek ropinirolu.

Patologie sítnice

Degenerace sítnice byla pozorována u albínských potkanů ​​ve dvouleté studii karcinogenity při všech testovaných dávkách. Nejnižší testovaná dávka (NULL,5 mg/kg/den) je menší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) pro Parkinsonovu chorobu (24 mg/den) na mg/m ² základ. Degenerace sítnice nebyla pozorována ve tříměsíční studii u pigmentovaných potkanů ​​ve dvouleté studii karcinogenity u albínských myší nebo ve 1-roční studii u opic nebo albínských potkanů. Význam tohoto účinku u lidí nebyl stanoven, ale zahrnuje narušení mechanismu, který je všeobecně přítomen u obratlovců (např. Vyléčení disku).

Oční elektroretinogramová hodnocení byla prováděna během dvouleté dvojitě slepé multicentrické flexibilní dávky L-dopa kontrolované klinické studie ropinirolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou; 156 pacientů (78 na střední dávce ropinirolu: 11,9 mg/den a 78 na střední dávce L-DOPA: 555,2 mg/den) bylo hodnoceno na důkaz dysfunkce sítnice prostřednictvím elektroretinogramů. Nebyl klinicky smysluplný rozdíl mezi léčebnými skupinami ve funkci sítnice po celou dobu studie.

Vazba na melanin

Ropinirol se váže na tkáně obsahující melanin (např. Skin očima) u pigmentovaných potkanů. Po jedné dávce dlouhodobé retence léčiva byla prokázána s poločasem v oku 20 dnů.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Pokyny pro dávkování

Poskytněte pacientům, aby přijali požadavky pouze podle předepsaného. Pokud je vynechána dávka, radí pacientům, aby neodpovídali další dávku. Požadavek lze vzít s jídlem nebo bez ní [viz Dávkování a podávání ].

Ropinirole je aktivní složkou v tabletách Requip XL i Requip (formulace s okamžitým uvolňováním). Zeptejte se svých pacientů, zda užívají další léky obsahující ropinirol.

Hypersenzitivita/alergické reakce

Poraďte pacientům o potenciálu rozvoje hypersenzitivity/alergické reakce, včetně projevů, jako je vyrážka angioedéma urticaria a pruritus při užívání jakéhokoli ropinirolového produktu. Informovat pacienty, kteří tyto nebo podobné reakce zažívají, aby okamžitě kontaktovali svého zdravotnického profesionála [viz Kontraindikace ].

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Upozorněte pacienty na potenciální sedační účinky způsobené požadavkem, včetně somnolence a možnosti usínání, zatímco se zabývají činnostmi každodenního života. Protože somnolence je častá nežádoucí reakce s potenciálně závažnými důsledky, že pacienti by neměli řídit automobily pro provoz automobilu ani se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s Requip, aby posoudily, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich mentální a/nebo motorový výkon. Poraďte se pacientům, že pokud se zvýšená somnolence nebo epizody usínání během činností každodenního života (např. Konverzace konzumace řízení motorového vozidla) zažívají kdykoli během léčby, neměly by řídit nebo se účastnit potenciálně nebezpečných činností, dokud se nekontaktovali svého lékaře.

Poraďte pacientům o možných aditivních účincích, když pacienti užívají jiné sedační léky alkohol nebo jiné depresivy centrálního nervového systému (např. Benzodiazepiny Antipsychotics Antidepresiva) v kombinaci s Requip nebo při užívání doprovodných léků (např. Ciprofloxacin), které zvyšují plazmovou hladinu roliru [viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Synkopa And Hypotenze/ortostatická hypotenze

Poraďte pacientům, že mohou zažít synkopu a mohou se vyvinout hypotenze s nebo bez příznaků, jako je závratě nevolnost, a někdy pocení při užívání požadavků, zejména pokud jsou starší. Hypotenze a/nebo ortostatické symptomy se mohou během počáteční terapie častěji vyskytovat častěji nebo se zvýšením dávky kdykoli (případy byly pozorovány po týdnech léčby). Posturální/ortostatické příznaky mohou souviset s posezením nebo stojícím. V souladu s tím opatrnými pacienti proti tomu, aby se stali rychle po sezení nebo ležení, zejména pokud tak učinili po delší dobu a zejména při zahájení léčby s požadavkem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Halucinace/psychotické chování

Informujte pacienty, že mohou zažít halucinace (zvuky nebo pocity neskutečných vizí) a že při převzetí požadavku může dojít k dalšímu psychotickému chování. U pacientů s Parkinsonovou chorobou jsou starší lidé vystaveni většímu riziku než mladší pacienti. Toto riziko je větší u pacientů, kteří užívají požadavky s L-DOPA nebo užívají vyšší dávky Requip a mohou být také dále zvýšeny u pacientů užívajících jakékoli jiné léky, které zvyšují dopaminergní tón. Řekněte pacientům, aby nahlásili halucinace nebo psychotické chování svému poskytovateli zdravotní péče okamžitě, pokud by se vyvinuli [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Dyskinesie

Informujte pacienty, že požadavek může způsobit a/nebo zhoršit již existující dyskinesii [viz Varování a preventivní opatření ].

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Poraďte pacientům, že mohou zažít impulzní kontrolu a/nebo nutkavé chování při převzetí požadavků. Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvíjejí nové nebo zvýšené hazardní hry, kteří nutí sexuální nutkání nekontrolované výdaje nebo nutkavé stravování nebo jiné nutkání při léčbě Requip. Lékaři by měli zvážit redukci dávky nebo zastavit léky, pokud se pacient vyvine takové nutkání při přijímání požadavku [viz Varování a preventivní opatření ].

ATHERACE-Engergent Hyperpyrexia a zmatek

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si přejí přerušit požadavek nebo snížit dávku Requip. Poraďte se s pacienty, kterým byla předepsána nižší dávka nebo kteří byli staženi z léku, aby oznámili svého poskytovatele zdravotní péče, pokud představují horečku svalovou rigiditu nebo změněné vědomí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Příznaky odběru

Poznajte pacientům, že během nebo po snížení požadavku nebo po snížení požadavku mohou dojít k abstinenční příznakům. Poraďte se s pacienty, kterým byla předepsána nižší dávka nebo kteří byli staženi z léku, aby oznámili svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají abstinenční příznaky, jako je únava deprese úzkosti apatie, nespavost nebo bolest. Upozorněte pacientům, že v případě závažných abstinenčních příznaků lze opětovné přijetí dopaminového agonisty při nejnižší efektivní dávce zvážit [Viz Varování a preventivní opatření ].

Augmentace a odraz

Informujte pacienty s RLS, že po zahájení léčby s požadavkem může dojít k augmentaci a/nebo odskoku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Ošetřovatelské matky

Vzhledem k možnosti, že ropinirol může být vylučován v mateřském mléce, diskutujte o vývojových a zdravotních přínosech kojení spolu s klinickým potřebou matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z ropinirolu nebo ze základního stavu mateřského stavu [viz viz podmínka mateřského stavu [viz viz podmínky mateřského stavu [viz viz stav mateřského stavu [viz viz stav mateřského stavu [viz viz podmínky mateřského [ Použití v konkrétních populacích ]. Advise patients that Požadavek could inhibit lactation because ropinirole inhibits prolactin secretion.

Těhotenství

Protože zkušenosti s ropinirolem u těhotných žen jsou omezené a bylo prokázáno, že ropinirol má nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu u zvířat, včetně teratogenních účinků, radí pacientům o tomto potenciálním riziku. Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dvouleté studie karcinogenity ropinirolu byly prováděny u myší při perorálních dávkách 0 5 15 a 50 mg/kg/den a u potkanů ​​při perorálních dávkách 0 1,5 15 a 50 mg/kg/den.

U potkanů ​​došlo ke zvýšení adenomů Leydig buněk varlat ve všech testovaných dávkách. Nejnižší testovaná dávka (NULL,5 mg/kg/den) je menší než MRHD pro Parkinsonovu chorobu (24 mg/den) na mg/m ² základ. Endokrinní mechanismy, o nichž se předpokládá, že jsou zapojeny do produkce těchto nádorů u potkanů, nejsou pro lidi považovány za relevantní.

U myší došlo ke zvýšení benigních polypů děložního endometria v dávce 50 mg/kg/den. Nejvyšší dávka, která není spojena s tímto zjištěním (15 mg/kg/den), je trojnásobek MRHD na mg/m ² základ.

Mutageneze

Ropinirol nebyl mutagenní nebo klastogenní in vitro (Ames chromozomální aberace v lidských lymfocytech myší lymfom Tk ) testy nebo v nadarmo Test myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Při podávání ženským potkanům před a během páření a během těhotenství ropinirol způsobil narušení implantace při perorálních dávkách 20 mg/kg/den (8krát MRHD na mg/m ² základ) nebo vyšší. Předpokládá se, že tento účinek u potkanů ​​je způsoben účinkem ropinirolu snižujícího prolaktin. Ve studiích potkanů ​​využívající nízkou perorální dávku (5 mg/kg) během prolaktinu závislé fáze časného těhotenství (gestační dny 0 až 8) ropinirol neovlivnil ženskou plodnost při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den (40krát MRHD na mg/m ² základ). U potkanů ​​v perorálních dávkách nebyl pozorován žádný účinek na plodnost mužů až do 125 mg/kg/den (50krát více MRHD na mg/m ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné odpovídající údaje o vývojovém riziku spojené s použitím požadavků u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech měl Ropinirol nepříznivé účinky na vývoj, když se podávali těhotným potkanům v dávkách podobných (neurobehaviorální poškození) nebo větší než (teratogenita a embryolethalita> 36krát) MRHD pro Parkinsonovu chorobu. Dávky ropinirolu spojené s teratogenitou a embryolethality u těhotných potkanů ​​byly spojeny s toxicitou matky. U těhotných králíků ropinirol zesiloval teratogenní účinky L-DOPA, když byly tyto léky podávány v kombinaci [viz viz Data ].

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu v uvedených populacích není známo.

Data

Údaje o zvířatech

Perorální podávání ropinirolu (0 20 60 90 120 nebo 150 mg/kg/den) těhotným potkanům během organogeneze vedlo ke zvýšenému výskytu malformací plodu (číslicové kardiovaskulární a nervové trubice) a sníženou plodu při 2 nejvyšších dávkách. Tyto dávky byly také spojeny s toxicitou matky. Nejvyšší dávka bez účinku pro nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu (90 mg/kg/den) je přibližně 36krát vícenásobek MRHD pro Parkinsonovu chorobu (24 mg/den) na povrchu těla (mg/m ² ) základ.

U králíků nebyl pozorován žádný účinek na vývoj embryfetálu, když byl ropinirol podáván samostatně během organogeneze v perorálních dávkách 0 1 5 nebo 20 mg/kg/den (až 16krát MRHD na mg/m ² základ). In pregnant rabbits there was a greater incidence and severity of fetal malformations (primarily digit defects) when ropinirole (10 mg/kg/day) was administered orally during gestation in combination with L-dopa (250 mg/kg/day) than when L-dopa was administered alone. This drug combination was also associated with maternal toxicity.

Perorální podávání ropinirolu (0 0,1 1 nebo 10 mg/kg/den) na potkany během pozdního těhotenství a pokračování během laktace vedlo k neurobehaviorálnímu poškození (snížená odezva přeslechnutí) a sníženou tělesnou hmotnost u potomků při nejvyšší dávce. Dávka bez efektu 1 mg/kg/den je menší než MRHD na mg/m ² základ.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti ropinirolu v lidském mléce účinky ropinirolu na kojené dítě nebo účinky ropinirolu na produkci mléka. Očekává se však inhibice laktace, protože ropinirol inhibuje sekreci prolaktinu u lidí. Ropinirol nebo metabolity nebo obojí jsou přítomny v mléce potkana.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z ropinirolu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Upravení dávky není nutné u starších pacientů (65 let a starších), protože dávka RequiP je individuálně titrována na klinickou terapeutickou odpověď a snášenlivost. Farmakokinetické studie prováděné u pacientů prokázaly, že ústní clearance ropinirolu je u pacientů starších 65 let snížena o 15% ve srovnání s mladšími pacienty [viz viz Klinická farmakologie ].

V klinických studiích s flexibilní dávkou ropinirolu s prodlouženým uvolňováním pro Parkinsonovu chorobu 387 pacientů bylo 65 let a starší a 107 pacientů bylo 75 let a starších. U pacientů, kteří dostávali halucinaci ropinirolu s prodlouženým uvolňováním, byl běžnější u starších pacientů (10%) ve srovnání s neelarskými pacienty (2%). V těchto studiích se incidence celkových nežádoucích účinků zvýšila s rostoucím věkem u pacientů, kteří dostávali ropinirol a placebem s prodlouženým uvolňováním.

V klinických studiích s pevnou dávkou s ropinirolem prodlouženým uvolňováním 176 pacientů bylo 65 let a více než 75 a starších. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří dostávali zvracení a nevolnost s prodlouženým uvolňováním, byly častější u pacientů delší než 65 let (5% a 9%) ve srovnání s pacienty menšími než 65 (1% a 7%).

Poškození ledvin

U pacientů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávky. U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze se doporučuje snížená maximální dávka [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Použití požadavku u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL/min) without regular dialysis has not been studied.

Poškození jater

Farmakokinetika ropinirolu nebyla studována u pacientů s jaterním poškozením.

Informace o předávkování pro Requip

Příznaky předávkování s Requip souvisejí s jeho dopaminergní aktivitou. Doporučuje se obecná podpůrná opatření. V případě potřeby by měly být udržovány vitální znaky.

V klinických studiích byli pacienti, kteří náhodou nebo úmyslně vzali více než jejich předepsaná dávka ropinirolu. Největší předávkování hlášenou s ropinirolem v klinických studiích bylo 435 mg převzato po sedmidenní období (NULL,1 mg/den). U pacientů, kteří dostávali dávku větší než 24 mg/den, uvádějí příznaky zahrnují nežádoucí účinky běžně uváděné během dopaminergní terapie (nevolnost) a také vizuální halucinace hyperhidrózy klaustrofobie chorea palpitace asthenia a noční můry. Další příznaky hlášené v případech předávkování zahrnovaly zvracení zvýšené kašle únavové synkopy vasovagální synkopy dyskineze agitace bolesti na hrudi Ortostatická hypotenze somnolence a zmatený stav.

Kontraindikace pro Requip

Požadavek is contraindicated in patients known to have a hypersensitivity/allergic reaction (including urticaria angioedema vyrážka pruritus) to ropinirole or to any of the excipients.

Klinická farmakologie for Requip

Mechanismus působení

Ropinirole je agonista ne ergolinu dopaminu. Přesný mechanismus účinku ropinirolu jako léčby Parkinsonovy choroby není znám, i když se předpokládá, že souvisí s jeho schopností stimulovat dopamin D ₂ Receptory v kaudátu putamen v mozku. Přesný mechanismus účinku ropinirolu jako léčby RLS není znám, i když se předpokládá, že souvisí s jeho schopností stimulovat receptory dopaminu.

Farmakodynamika

Klinické zkušenosti s agonisty dopaminu včetně ropinirolu naznačují souvislost se zhoršenou schopností regulovat krevní tlak, což má za následek ortostatickou hypotenzi, zejména během eskalace dávky. U některých pacientů v klinických studiích byly změny krevního tlaku spojeny se vznikem ortostatických symptomů bradykardie a v jednom případě ve zdravém dobrovolném přechodném zatčení sinus synkopou [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Předpokládá se, že mechanismus ortostatické hypotenze vyvolané ropinirolem je způsoben d ₂ -Zvýšené otupování noradrenergní reakce na postavení a následné snížení periferní vaskulární rezistence. Nevolnost je běžným souběžným příznakem ortostatických příznaků a symptomů.

Při perorálních dávkách až 0,2 mg ropinirolu potlačily koncentrace prolaktinu v séru u zdravých dobrovolníků mužů.

Ropinirol neměl žádný účinek na dávku na formu elektrokardiogramu a rytmus u mladých zdravých mužských dobrovolníků v rozmezí 0,01 až 2,5 mg.

Ropinirol neměl žádný účinek na dávku nebo expozice na průměrný QT intervaly u zdravých mužských a ženských dobrovolníků titrovaných na dávky až 4 mg/den. Účinek ropinirolu na intervaly QTC při vyšších expozicích dosažených buď v důsledku lékových interakcí jaterních poškození nebo ve vyšších dávkách nebyl systematicky vyhodnocen.

Farmakokinetika

Ropinirol vykazoval lineární kinetiku v rozmezí dávkování 1 až 8 mg 3krát denně. Očekává se, že koncentrace v ustáleném stavu budou dosaženy do 2 dnů od dávkování. Akumulace po vícenásobném dávkování je prediktivní z jediného dávkování.

Vstřebávání

Ropinirol se po přibližně 1 až 2 hodinách rychle absorbuje po dosažení perorálního podávání a dosáhne vrcholné koncentrace. V klinických studiích bylo více než 88% radioaktivně značené dávky získáno v moči a absolutní biologická dostupnost byla 45% až 55%, což naznačuje přibližně 50% efektu prvního průchodu.

Relativní biologická dostupnost z tabletu ve srovnání s perorálním roztokem je 85%. Jídlo neovlivňuje rozsah absorpce ropinirolu, i když jeho TMAX je zvýšen o 2,5 hodiny a jeho CMAX se sníží přibližně o 25%, když je lék užíván s vysokým obsahem tuku.

Rozdělení

Ropinirole je široce distribuován v celém těle se zjevným objemem distribuce 7,5 l/kg. Je až 40% vázán na plazmatické proteiny a má poměr krve k plazmě 1: 1.

Metabolismus

Ropinirol je rozsáhle metabolizován játry. Hlavními metabolickými cestami jsou N-despropylace a hydroxylace za vzniku neaktivních metabolitů N-despropyl a hydroxy. Metabolit N-despropyl je přeměněn na karbamyl glukuronid kyselinu karboxylovou a metabolity N-despropylhydroxy. Metabolit hydroxy ropinirolu je rychle glukuronidován.

In vitro Studie ukazují, že hlavním enzymem cytochromu P450 zapojený do metabolismu ropinirolu je CYP1A2 enzymem, o kterém je známo, že je indukován kouřením a omeprazolem a inhibovaný například fluvoxaminem mexiletinem a staršími fluorochinololy jako jako ciprofloxacin a norfloxacin.

Odstranění

Clearance ropinirolu po perorálním podání je 47 l/h a jeho eliminační poločas je přibližně 6 hodin. Méně než 10% podávané dávky se vylučuje jako nezměněný lék v moči. N-despropyl ropinirol je převládající metabolit nalezený v moči (40%) následovaný metabolit kyseliny karboxylové (10%) a glukuronid metabolitu hydroxy (10%).

Konkrétní populace

Protože terapie s požadavkem je zahájena při nízké dávce a postupně titrována nahoru podle klinické snášenlivosti k získání optimálního účinku terapeutického účinku počáteční dávky na základě genderové hmotnosti nebo věku není nutné.

Geriatričtí pacienti

Orální clearance ropinirolu je snížena o 15% u pacientů starších než 65 let ve srovnání s mladšími pacienty. Upravení dávkování není nutné u starších osob (starší než 65 let), protože dávka ropinirolu má být individuálně titrována na klinickou odpověď.

Pacienti s muži a ženy

Pacienti pro muže a ženy vykazovali podobnou vůli.

Rasové nebo etnické skupiny

Vliv rasy na farmakokinetiku ropinirolu nebyl vyhodnocen.

Kouření cigaret

Očekává se, že kouření zvýší clearance ropinirolu, protože je známo, že CYP1A2 je vyvolán kouřením. Ve studii u pacientů s kuřáky RLS (n = 7) měl přibližně 30% nižší CMAX a 38% nižší AUC než nekuřáci (n = 11), když byly tyto parametry normalizovány pro dávku.

Pacienti s poškozením ledvin

Na základě populace farmakokinetická analýza nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice ropinirolu u subjektů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) ve srovnání s populací s věkem s kreatininem nad 50 ml/min. U pacientů se středním poškozením ledvin proto není nutné žádné úpravy dávky.

Studie ropinirolu u subjektů s onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze ukázala, že clearance ropinirolu byla snížena přibližně o 30%. Doporučená maximální dávka je u těchto pacientů nižší [viz Dávkování a podávání ].

Použití ropinirolu u subjektů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL/min) without regular dialysis has not been studied.

Pacienti s poškozením jater

Farmakokinetika ropinirolu nebyla studována u pacientů s jaterním poškozením. Because ropinirole is extensively metabolized by the liver these patients may have higher plasma levels and lower clearance of ropinirole than patients with normal hepatic function.

Jiné nemoci

Farmakokinetická analýza populace neodhalila žádnou změnu v clearance ropinirolu u pacientů s doprovodnými onemocněními, jako je deprese hypertenze osteoporóza/artritida a nespavost ve srovnání s pacienty s Parkinsonovou chorobou.

Studie interakce léčiva

Digoxin

Souběžné podávání požadavků (2 mg 3krát denně) s digoxinem (NULL,125 až 0,25 mg jednou denně) nezměnilo u 10 pacientů farmakokinetiku digoxinu u 10 pacientů.

Theophylin

Podávání teofylinu (300 mg dvakrát denně) substrát CYP1A2 nezměnil farmakokinetiku v ustáleném stavu ropinirolu (2 mg 3krát denně) u 12 pacientů s Parkinsonovou chorobou. Requip (2 mg 3krát denně) nezměnil farmakokinetiku theofylinu (5 mg/kg intravenózně) u 12 pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Ciprofloxacin

Souběžné podávání ciprofloxacinu (500 mg dvakrát denně) inhibitor CYP1A2 s Requip (2 mg 3krát denně) zvýšil v průměru ropinirol AUC v průměru o 84% a CMAX o 60% (n = 12 pacientů).

Estrogeny

Farmakokinetická analýza obyvatelstva odhalila, že estrogeny (hlavně ethinylestradiol: příjem 0,6 až 3 mg po dobu 4 měsíců až 23 let) snížily ústní odklizení ropinirolu o 36% u 16 pacientů.

L-dopa

Společná podávání karbidopa L-DOPA (10/100 mg dvakrát denně) s Requip (2 mg 3krát denně) nemělo žádný účinek na farmakokinetiku ropinirolu v ustáleném stavu (n = 28 pacientů). Orální podávání požadavků 2 mg 3krát denně zvýšilo průměrnou CMAX v ustáleném stavu L-DOPA o 20%, ale jeho AUC nebyla ovlivněna (n = 23 pacientů).

Běžně podávané léky

Analýza populace ukázala, že běžně podávaná léčiva (např. Selegilin amantadin tricyklická antidepresiva benzodiazepiny ibuprofen thiazidy anticholinergik) neovlivnily clearance ropinirolu. An in vitro Studie ukazuje, že ropinirol není substrátem pro P-glykoprotein. Ropinirol a jeho cirkulující metabolity neinhibují ani nevyvolávají enzymy P450; Proto je nepravděpodobné, že by ropinirol ovlivnil farmakokinetiku jiných léků mechanismem P450.

Klinické studie

Parkinsonova choroba

Účinnost RequiP při léčbě Parkinsonovy choroby byla hodnocena v nadnárodním programu vývoje léčiva sestávajícího z 11 randomizovaných kontrolovaných studií. U pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou byly provedeny čtyři studie a u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou nebyly provedeny žádné doprovodné L-DOPA a 7 studií.

Tři placebem kontrolované studie poskytují důkaz o účinnosti požadavku při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli a nedostávali doprovodné L-dopa. Dvě z těchto 3 studií zapsaly pacienty s časnou Parkinsonovou chorobou (bez L-dopa) a 1 zařazeni do pacientů, kteří dostávali L-DOPA.

V těchto studiích byla použita řada opatření k posouzení účinků léčby (např. Unified Parkinsonova stupnice choroby [UPDRS] klinický globální dojem [CGI] skóre pacientů deníky zaznamenávající čas a vypnutí snášenlivosti snižování dávky L-dopa).

V obou studiích u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (bez L-DOPA) byla primárním hodnocením výsledku motorická složka (část III) UPDRS. UPDRS je měřítko hodnocení s více položkami určené k vyhodnocení mentální (části I) aktivity každodenního výkonu motoru (část II) (část III) a komplikace terapie (část IV). Část III UPDRS obsahuje 14 položek určených k posouzení závažnosti kardinálních motorických nálezů u pacientů s Parkinsonovou chorobou (např. Tremorová rigidita Bradykinesie Posturální nestabilita) skóroval pro různé tělesné oblasti a má maximální (nejhorší) skóre 108. jako kombinovaný koncový bod a individuálně.

Zkoušky u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (bez L-DOPA)

Studie 1 byla 12týdenní multicentrická studie, ve které bylo zapsáno 63 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, která dostávala souběžné anti-parkinsonovy léky (ale nikoli L-dopa) a 41 bylo randomizováno do Requip a 22 na placebo. Pacienti měli průměrnou dobu trvání onemocnění přibližně 2 roky. Pacienti byli způsobilí k zápisu, pokud představovali Bradykinesii a alespoň třesnicovou rigiditu nebo posturální nestabilitu. Kromě toho museli být klasifikováni jako Hoehn

Pacienti byli titrováni po dobu až 10 týdnů od 0,5 mg dvakrát denně s týdenními přírůstky 0,5 mg dvakrát denně až maximálně 5 mg dvakrát denně. Jakmile pacienti dosáhli své maximálně tolerované dávky (nebo 5 mg dvakrát denně), byli udržováni v této dávce během 12 týdnů. Průměrná dávka dosažená u pacientů v koncovém bodě zkušební byla 7,4 mg/den. Průměrné výchozí skóre UPDRS bylo 18,6 u pacientů léčených Requip a 19,9 u pacientů léčených placebem. Na konci 12 týdnů bylo procento respondentů větší na Requip než na placebu a rozdíl byl statisticky významný (tabulka 6).

Tabulka 6. Procento respondentů pro sjednocenou parkinsonovou hodnocení měřítka hodnocení nemocí v motorickém skóre v pokusu 1 (populace záměru léčit)

Studie 2 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (bez L-DOPA) byla dvojitě slepá randomizovaná 6měsíční studie kontrolovaná placebem. V této studii bylo zařazeno 241 pacientů a 116 bylo randomizováno na Requip a 125 do placeba. Pacienti byli v podstatě podobný pacientům ve výše popsané studii; Bylo povoleno doprovodné použití selegilinu, ale pacientům nebylo povoleno používat během studie anticholinergiku nebo amantadin. Pacienti měli průměrnou dobu trvání onemocnění 2 roky a omezené (ne více než 6týdenní období) nebo žádnou předchozí expozici L-DOPA. Počáteční dávka Requip v tomto pokusu byla 0,25 mg 3krát denně. Dávkování bylo titrováno v týdenních intervalech přírůstky 0,25 mg 3krát denně do dávky 1 mg 3krát denně. Další titrace v týdenních intervalech byly při přírůstku 0,5 mg 3krát denně až do dávky 3 mg 3krát denně a poté týdně při přírůstcích 1 mg 3krát denně. Pacienti měli být titrováni na dávkování nejméně 1,5 mg 3krát denně a poté na jejich maximálně tolerovanou dávku až do maximálně 8 mg 3krát denně. Průměrná dávka dosažená u pacientů v koncovém bodě zkušebního studia byla 15,7 mg/den.

Primárním měřítkem účinnosti bylo průměrné procentuální snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty v motorovém skóre UPDRS. Na konci šestiměsíčního pokusu pacienti ošetřené Requip vykazovaly zlepšení motorického skóre ve srovnání s placebem a rozdíl byl statisticky významný (tabulka 7).

Tabulka 7. Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve stupnici sjednoceného měřítka hodnocení nemocí (UPDRS) na konci léčby v pokusu 2 (populace záměru léčby)

Zkouška u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (s L-DOPA)

Studie 3 byla dvojitě slepá randomizovaná šestiměsíční studie s kontrolou placebem, která randomizovala 149 pacientů (Hoehn

Na konci 6 měsíců bylo procento respondentů větší na Requip než na placebu a rozdíl byl statisticky významný (tabulka 8).

Na základě redukce dávkování L-Dopa s protokolem s rostoucími dávkami pacientů s požadavkem měla Requip 19,4% průměrné snížení dávky L-DOPA, zatímco pacienti léčeni placebem měli 3% snížení. Průměrná denní dávka L-DOPA na začátku byla 759 mg u pacientů léčených Requip a 843 mg u pacientů léčených placebem.

Průměrný počet denních volných hodin na začátku byl 6,4 hodin u pacientů léčených Requip a 7,3 hodiny u pacientů léčených placebem. Na konci šestiměsíční studie došlo u pacientů s průměrnou zkrácením 1,5 hodiny volno u pacientů léčených požadavkem a průměrné zkrácení 0,9 hodin volna u pacientů léčených placebem, což vedlo k rozdílu léčby 0,6 hodin volna.

Tabulka 8. Průměrné procento respondéru pacientů snižující denní dávkování L-Dopa o nejméně 20% a denní podíl volno o nejméně 20% na konci léčby v pokusu 3 (úmyslná léčba populace)

Syndrom neklidných nohou

Účinnost Requip při léčbě RLS byla prokázána v randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u dospělých diagnostikovaných RLS pomocí diagnostické kritéria skupiny Studie Syndrome Syndrome Syndrome. Pacienti byli požadováni, aby měli historii minimálně 15 epizod/měsíce RLS během předchozího měsíce a celkové skóre ≥15 na mezinárodní stupnici hodnocení RLS (stupnice IRLS) na začátku. Vyloučeni byli pacienti s RLS sekundární k jiným podmínkám (např. Anémie renálního selhání ledvin)). Všechny studie využívaly flexibilní dávkování s pacienty, kteří iniciovali terapii při 0,25 mg Requip jednou denně. Pacienti byli titrováni na základě klinické odpovědi a snášenlivosti po 7 týdnech na maximálně 4 mg jednou denně. Všechny dávky byly odebrány mezi 1 a 3 hodinami před spaním.

K posouzení účinků léčby byla použita řada opatření, včetně skóre stupnice IRLS a klinického globálního dojmu-globálního zlepšení (CGI-I). Měřítko IRLS obsahuje 10 položek určených k posouzení závažnosti senzorických a motorických symptomů narušení spánku denní somnolence a dopad na činnosti každodenního života a nálady spojené s RLS. Rozsah skóre je 0 až 40, přičemž 0 je absence symptomů RLS a 40 nejzávažnějších příznaků. Tři z kontrolovaných pokusů využily změnu z výchozí hodnoty v stupnici IRLS v koncovém bodě 12. týdne jako primární výsledek účinnosti.

Tři sta osmdesát pacientů bylo randomizováno, aby v americkém pokusu (RLS-1) přijaly požadavek (n = 187) nebo placebo (n = 193); 284 bylo randomizováno pro přijetí buď Requip (n = 146) nebo placebo (n = 138) v nadnárodním pokusu (s výjimkou USA) (RLS-2); a 267 pacientů bylo randomizováno do Requip (n = 131) nebo placeba (n = 136) v nadnárodním pokusu (včetně USA) (RLS-3). Ve 3 pokusech bylo průměrné trvání RLS 16 až 22 let (rozmezí: 0 až 65 let) průměrný věk přibližně 54 let (rozmezí: 18 až 79 let) a přibližně 61% byly ženy. Průměrná dávka ve 12. týdnu byla pro 3 pokusy přibližně 2 mg/den.

Při výchozí hodnotě bylo průměrné celkové skóre IRLS 22,0 pro Requip a 21,6 pro placebo v RLS-1 24,4 pro Requip a 25,2 pro placebo v RLS-2 a 23,6 pro Requip a 24,8 pro placebo v RLS-3. Ve všech 3 studiích byl ve 12 studiích statisticky významný rozdíl mezi léčebnou skupinou a léčebnou skupinou přijímající placebo ve 12. týdnu pro průměrnou změnu z výchozí hodnoty v celkovém skóre IRLS a procento pacientů hodnocených jako respondenty (mnohem vylepšené nebo velmi vylepšené) na CGI-I (viz tabulka 9).

Tabulka 9. Průměrná změna v celkovém skóre hodnocení IRLS a procenta respondentů na CGI-I

Dlouhodobé udržování účinnosti při léčbě RLS bylo prokázáno v 36týdenním pokusu. Po 24týdenní fázi slepé léčby (flexibilní dávky Requip 0,25 až 4 mg jednou denně) byli pacienti, kteří byli respondenty (definovaní jako pokles o> 6 bodů na celkovém skóre IRLS ve srovnání s výchozím hodnotou) byli randomizováni dvojitě slepým způsobem na placebo nebo pokračování požadavku na dalších 12 týdnů. Relaps byl definován jako nárůst nejméně 6 bodů na celkovém skóre stupnice IRLS na celkové skóre nejméně 15 nebo odstoupení v důsledku nedostatku účinnosti. U pacientů, kteří byli respondenty ve 24. týdnu, byla průměrná dávka Requip 2 mg (rozmezí: 0,25 až 4 mg). Pacienti pokračovali v Requip prokázali výrazně nižší míru relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými na placebo (NULL,6% oproti 57,8% P = 0,0156).

Informace o pacientech pro Requip

Požadavek
(Re-Qwip)
(Ropinirole) tablety

Požadavek XL
(Re-Qwip)
(Ropinirole) tablety s prodlouženým uvolňováním

Pokud máte Parkinsonovu chorobu, přečtěte si tuto stranu.

Pokud máte syndrom neklidných nohou (RLS), přečtěte si druhou stranu.

Důležitá poznámka: Požadavek XL has not been studied in RLS and is not approved for the treatment of RLS. However an immediate-release form of ropinirole (Požadavek) is approved for the treatment of moderate to severe primary RLS (see other side of this leaflet).

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Requip a Requip XL?

Požadavek and Požadavek XL can cause serious side effects including:

Poté, co jste přestali přijímat požadavky nebo požadavek XL, může váš poskytovatel zdravotní péče muset restartovat při nízké dávce Requip nebo Requip XL, pokud získáte závažné příznaky pro odběr.

• Usínání během normálních činností. Při provádění normálních činností můžete usnout při provádění běžných činností, jako je řízení automobilu nebo používání nebezpečných strojů při užívání Requip nebo Requip XL. Můžete najednou usnout, aniž byste byli ospalí nebo bez varování. To může mít za následek nehody. Vaše šance na usínání při provádění normálních činností při přijímání požadavků nebo požadavků XL jsou větší, pokud užíváte jiné léky, které způsobují ospalost. Pokud k tomu dojde, sdělte svému poskytovateli zdravotní péče. Před spuštěním Requip nebo Requip XL nezapomeňte sdělit poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte nějaké léky, které vás ospalují.
• Mdloby. Mdloby může se stát a někdy může být vaše srdeční frekvence snížena. K tomu může dojít, zejména když začnete užívat Requip nebo Requip XL nebo se zvýší dávka. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se slabí, cítíte závratě nebo se cítíte lehce.
• Snížení krevního tlaku. Požadavek and Požadavek XL can decrease your blood pressure ( hypotenze ) zvláště když začnete užívat Requip nebo Requip XL nebo když se změní dávka. Pokud se omdlíte nebo cítíte závratě zvlněné nebo zpocené, když se postavíte ze sezení nebo ležení (ortostatická hypotenze), může to znamenat, že se sníží váš krevní tlak. Když změníte polohu z ležení nebo sezení na vstávání, měli byste to udělat opatrně a pomalu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z příznaků sníženého krevního tlaku uvedeného výše.
• Zvýšení krevního tlaku. Požadavek XL may increase your blood pressure.
• Změny srdeční frekvence (snížení nebo zvýšení). Požadavek and Požadavek XL can decrease or increase your heart rate.
• Halucinace a další psychotické chování. Požadavek and Požadavek XL can cause or worsen psychotic-like behavior including halucinace (seeing or hearing things that are not real) zmatek excessive suspicion aggressive behavior míchání delusional beliefs (believing things that are not real) and disorganized thinking. The chances of having halucinace or these other psychotic-like changes are higher in people with Parkinson’s disease who are taking Požadavek or Požadavek XL or taking higher doses of these drugs. If you have halucinace or any of these other psychotic-like changes talk with your healthcare provider.
• Nekontrolované náhlé pohyby. Požadavek and Požadavek XL may cause nekontrolované náhlé pohyby or make such movements you already have worse or more frequent. Tell your healthcare provider if this happens. The doses of your anti-Parkinson’s medicine may need to be changed.
• Neobvyklé naléhavé naléhavé naléhavosti. Někteří pacienti, kteří užívají Requip nebo Requip XL, získají nutkání chovat se pro ně neobvyklým. Příklady toho jsou neobvyklé nutkání hazardovat se zvýšené sexuální nutkání a chování nebo nekontrolovatelné nutkání nakupovat utrácet peníze nebo jíst. Pokud si všimnete nebo si všimnete, že si vaše rodina všimnete, že vyvíjíte jakékoli neobvyklé chování, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Příznaky odběru. Požadavek and Požadavek XL are dopamin agonist medicines. Dopamine agonist medicines including Požadavek and Požadavek XL can cause withdrawal symptoms as your dose is slowly lowered (tapered) or when treatment with Požadavek or Požadavek XL is stopped. Tell your doctor right away if you get any of the following withdrawal symptoms:
  • horečka
  • únava
  • zmatek
  • pocení
  • Těžká ztuhlost svalů
  • bolest
  • nespavost
  • pocit, že vám nestaráte o věci, na kterých vám obvykle záleží (apatie)
  • deprese
  • úzkost

Co jsou Requip a Requip XL?

• Požadavek is a short-acting prescription medicine containing ropinirole (usually taken 3 times a day) that is used to treat Parkinson’s disease. It is also used to treat a condition called Syndrom neklidných nohou (RLS).
• Požadavek XL is a long-acting prescription medicine containing ropinirole (taken 1 time a day) that is used only to treat Parkinson’s disease but not to treat RLS.

Mít jednu z těchto podmínek neznamená, že máte nebo vyvinete druhou podmínku.

Neměli byste brát více než 1 lék obsahující ropinirol. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující ropinirol.

Není známo, zda jsou požadavky a požadavek XL bezpečné a efektivní pro použití u dětí mladších 18 let.

Pokud jste:

• jsou alergické na ropinirol nebo některá ze složek v Requip nebo Requip XL. Úplný seznam složek v Requip a Requip XL naleznete na konci této stránky.

Okamžitě získejte pomoc, pokud některý z příznaků alergické reakce způsobuje polykání nebo dýchání problémů. Pokud máte některý z příznaků alergické reakce, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

• kopřivka
• vyrážka
• Otok obličeje rty ústa jazyk nebo krk
• svědění

Předtím, než přijmete Requip nebo Requip XL, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít denní ospalost z poruchy spánku nebo mít neočekávanou nebo nepředvídatelnou ospalost nebo období spánku.
• Začněte nebo přestaňte užívat jiné léky, když užíváte Requip nebo Requip XL. To může zvýšit vaše šance na získání vedlejších účinků.
• Začněte nebo přestaňte kouřit, když užíváte Requip nebo Requip XL. Kouření může snížit účinek léčby Requip nebo Requip XL.
• Když se postavíte ze sezení nebo ležení, cítíte závratě nevolný zpocený nebo slabý.
• Pijte alkoholické nápoje. To může zvýšit vaše šance, že se stanete ospalým nebo ospalým při převzetí Requip nebo Requip XL.
• mít vysoké nebo nízký krevní tlak .
• mít nebo mít srdeční problémy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Requip nebo Requip XL může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Requip nebo Requip XL přejde do mateřského mléka. Množství mateřského mléka, které vytvoříte, může být sníženo při převzetí požadavků nebo požadavků XL. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče a rozhodněte se, zda byste měli kojit při převzetí Requip nebo Requip XL.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis. Některé z těchto léčivých přípravků mohou zvýšit vaše šance na získání vedlejších účinků při převzetí požadavků nebo požadavků XL.

Jak mám vzít Requip nebo Requip XL?

• Vezměte Requip nebo Requip XL přesně podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.
• Vezměte Requip nebo Requip XL s jídlem nebo bez něj.
• Ne Najednou přestaňte brát Requip nebo Requip XL, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Pokud tento lék zastavíte, můžete vyvinout příznaky od abstinencí (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Requip a Requip XL? ).
• Před spuštěním Requip nebo Requip XL byste měli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co dělat, pokud vám chybí dávka. Pokud jste zmeškali předchozí dávku a je čas na další dávku Nezvojnásobte dávku .
• Váš poskytovatel zdravotní péče vás začne s nízkou dávkou Requip nebo Requip XL. Váš poskytovatel zdravotní péče změní dávku, dokud nebudete brát správné množství léku na kontrolu svých příznaků. Může to trvat několik týdnů, než dosáhnete dávky, která ovládá vaše příznaky.
• Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete přijímat Requip nebo Requip XL, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Nerestartujte se bez rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat Requip nebo Requip XL samostatně nebo přidat do medicíny Requip nebo Requip XL, které již berete pro Parkinsonovu chorobu.
• Neměli byste nahradit požadavek za Requip XL nebo Requip XL za Requip, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud berete Requip:

• Požadavek tablets are usually taken 3 times a day for Parkinson’s disease.

Pokud užíváte Requip XL:

• Vezměte si tablety Requip XL prodloužené uvolňování 1krát každý den pro Parkinsonovu chorobu nejlépe ve stejnou denní dobu nebo přibližně přibližně.
• Swallow Requip XL prodloužené uvolňování celek. Nehledejte tablety pro rozšířené uvolňování Requip XL.
• Požadavek XL extended-release tablets release drug over a 24-hour period. If you have a condition where medicine passes through your body too quickly such as průjem the tablet(s) may not dissolve completely and you may see tablet residue in your stool. If this happens let your healthcare provider know as soon as possible.

Jaké jsou možné vedlejší účinky požadavků a požadavků XL?

Požadavek and Požadavek XL can cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Requip a Requip XL?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Requip a Requip XL patří:

• mdloby
• ospalost nebo ospalost
• halucinace (seeing or hearing things that are not real)
• závrať
• nevolnost or zvracení
• nekontrolované náhlé pohyby
• rozrušit bolest břicha nebo nepohodlí břicha
• únava tiredness or slabost
• zmatek
• bolest hlavy
• otok nohou
• zvýšené pocení
• zácpa
• najednou usnul
• vysoký krevní tlak (hypertenze)

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s požadavkem a požadavkem XL. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat požadavek nebo requip XL?

• Ukládejte požadavek nebo požadavek XL při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Udržujte Requip nebo Requip XL v pevně uzavřeném kontejneru a mimo přímé sluneční světlo.

Udržujte Requip nebo Requip XL a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití požadavků nebo požadavků XL.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Requip nebo Requip XL pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Requip ani Requip XL jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Requip nebo Requip XL, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Requip a Requip XL?

Následující složky jsou v požadavcích:

Aktivní složka: Ropinirole (jako hydrochlorid ropinirole)

Neaktivní ingredience: Croscarmellose sodný hydros laktóza hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza a jeden nebo více z následujících: Carmine FD

Následující složky jsou v Requip XL:

Aktivní složka: Ropinirole (jako hydrochlorid ropinirole)

Neaktivní ingredience: Karboxymethylcelulóza sodný koloidní křemíkový oxid oxid glycerol benate hydrogenovaný ricinový olej hypromelóza laktóza monohydrát hořčík stearát maltodextrin mannitol povidon a jeden nebo více z následující

Požadavek
(Re-Qwip)
(Ropinirole) tablety

Pokud máte syndrom neklidných nohou (RLS), přečtěte si tuto stranu.

Pokud máte Parkinsonovu chorobu, přečtěte si druhou stranu.

Důležitá poznámka: Požadavek XL has not been studied in RLS and is not approved for the treatment of RLS.

Lidé s RLS by měli brát požadavky jinak než lidé s Parkinsonovou chorobou (viz Jak mám vzít Requip pro RLS? pro doporučené dávkování pro RLS). Pro lidi s RLS je obecně nutná nižší dávka požadavku a před spaním se bere jednou denně.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Requip?

Požadavek can cause serious side effects including:

Poté, co jste přestali přijímat Requip, váš poskytovatel zdravotní péče vás bude možná muset restartovat při nízké dávce požadavku, pokud získáte závažné abstinenční příznaky.

• Usínání během normálních činností. Můžete usnout při provádění běžných činností, jako je řízení automobilu provádějící fyzické úkoly nebo používání nebezpečných strojů při užívání požadavku. Můžete najednou usnout, aniž byste byli ospalí nebo bez varování. To může mít za následek nehody. Vaše šance na usínání při provádění normálních činností při užívání požadavků jsou větší, pokud užíváte jiné léky, které způsobují ospalost. Pokud k tomu dojde, sdělte svému poskytovateli zdravotní péče. Před zahájením společnosti Requip nezapomeňte sdělit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte nějaké léky, které vás způsobují ospalé.
• Mdloby. Mdloby can happen and sometimes your heart rate may be decreased. This can happen especially when you start taking Požadavek or your dose is increased. Tell your healthcare provider if you faint feel dizzy or feel light-headed.
• Snížení krevního tlaku. Požadavek can decrease your blood pressure (hypotenze) especially when you start taking Požadavek or when your dose is changed. If you faint or feel dizzy nevolnostted or sweaty when you stand up from sitting or lying down (orthostatic hypotenze) this may mean that your blood pressure is decreased. When you change position from lying down or sitting to standing up you should do it carefully and slowly. Call your healthcare provider if you have any of the symptoms of decreased blood pressure listed above.
• Halucinace a další psychotické chování. Požadavek can cause or worsen psychotic-like behavior including halucinace (seeing or hearing things that are not real) zmatek excessive suspicion aggressive behavior míchání delusional beliefs (believing things that are not real) and disorganized thinking. If you have halucinace or any of these other psychotic-like changes talk with your healthcare provider.
• Neobvyklé naléhavé naléhavé naléhavosti. Někteří pacienti, kteří žádají, získají nutkání chovat se pro ně neobvyklým. Příklady toho jsou neobvyklé nutkání hazardovat se zvýšené sexuální nutkání a chování nebo nekontrolovatelné nutkání nakupovat utrácet peníze nebo jíst. Pokud si všimnete nebo si všimnete, že si vaše rodina všimnete, že vyvíjíte jakékoli neobvyklé chování, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Příznaky odběru. Požadavek is a dopamin agonist medicine. Dopamine agonist medicines including Požadavek can cause withdrawal symptoms as your dose is slowly lowered (tapered) or when treatment with Požadavek is stopped. Tell your doctor right away if you get any of the following withdrawal symptoms:
  • horečka
  • únava
  • zmatek
  • pocení
  • Těžká ztuhlost svalů
  • bolest
  • nespavost
  • pocit, že vám nestaráte o věci, na kterých vám obvykle záleží (apatie)
  • deprese
  • úzkost
• Změny příznaků RLS. Požadavek may cause RLS symptoms to come back in the morning (rebound) happen earlier in the evening or even happen in the afternoon.

Co je to Requip?

Požadavek is a prescription medicine containing ropinirole used to treat moderate-to-severe primary RLS.

Používá se také k léčbě Parkinsonovy choroby.

Mít jednu z těchto podmínek neznamená, že máte nebo vyvinete druhou podmínku.

Neměli byste brát více než 1 lék obsahující ropinirol. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující ropinirol.

Není známo, zda je požadavek bezpečný a účinný pro použití u dětí mladších 18 let.

Ne take Požadavek if you:

• jsou alergické na ropinirol nebo některá ze složek v Requip. Úplný seznam složek v Requip naleznete na konci této stránky.
• Okamžitě získejte pomoc, pokud některý z příznaků alergické reakce způsobuje polykání nebo dýchání problémů. Pokud máte některý z příznaků alergické reakce, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
  • kopřivka
  • vyrážka
  • Otok obličeje rty ústa jazyk nebo krk
  • svědění

Než vezmete Requip, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít denní ospalost z poruchy spánku nebo mít neočekávanou nebo nepředvídatelnou ospalost nebo období spánku.
• Začněte nebo přestaňte užívat jiné léky, když užíváte požadavek. To může zvýšit vaše šance na získání vedlejších účinků.
• Začněte nebo přestaňte kouřit, když užíváte požadavek. Kouření může snížit účinek léčby Requip.
• Když se postavíte ze sezení nebo ležení, cítíte závratě nevolný zpocený nebo slabý.
• Pijte alkoholické nápoje. To může zvýšit vaše šance na ospalost nebo ospalé při převzetí požadavků.
• mít vysoké nebo nízký krevní tlak.
• mít nebo mít srdeční problémy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Requip může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Requip přejde do mateřského mléka. Množství mateřského mléka, které vyrobíte, může být při převzetí rekvipu sníženo. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče a rozhodněte se, zda byste měli kojit při převzetí požadavků.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis. Některé z těchto léků mohou zvýšit vaše šance na získání vedlejších účinků při přijímání požadavků.

Jak mám vzít Requip?

• Vezměte požadavek přesně podle pokynů poskytovatele zdravotní péče.
• Požadavek tablets are usually taken once in the evening 1 to 3 hours before bedtime.
• Vezměte požadavek s jídlem nebo bez něj.
• Ne Najednou přestaňte užívat Requip, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Pokud tento lék zastavíte, můžete vyvinout příznaky od abstinencí (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Requip? ).
• Váš poskytovatel zdravotní péče vás začne s nízkou dávkou Requip. Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku, dokud nebudete brát správné množství medicíny k kontrole vašich příznaků.
• Pokud vám chybí dávka, nezdvojnásobte další dávku. Vezměte si pouze obvyklou dávku 1 až 3 hodiny před dalším předtím.
• Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete přijímat požadavek, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Nerestartujte se bez rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Requip?

Požadavek can cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Requip?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Requip patří:

• nevolnost or zvracení
• ospalost or sleepiness
• závrať
• únava tiredness or slabost

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s požadavkem. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat požadavek?

• Ukládejte požadavek při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Udržujte Requip v pevně uzavřené kontejneru a mimo přímé sluneční světlo.

Udržujte požadavky a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití požadavků.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte požadavek pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte požadavkům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o požadavcích, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Requip?

Aktivní složka: Ropinirole (jako hydrochlorid ropinirole)

Neaktivní ingredience: Croscarmellose sodný hydros laktóza hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza a jeden nebo více z následujících: Carmine FD

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv