Quillivant xr

VAROVÁNÍ

Zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně Quillivant XR Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz varování a OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog].

Popis pro Quillivant XR

Quillivant XR je prášek, který po rekonstituci s vodou tvoří formulaci methylfenidátu orální suspenze s prodlouženým uvolňováním určenou pro jednou denně perorální podání. Quillivant XR obsahuje přibližně 20% okamžitého uvolňování a 80% methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním. Po rekonstituci, Quillivant XR je k dispozici v 25 mg na 5 ml (5 mg na ml) perorální suspenzi prodlouženým uvolňováním.

Methylfenidát HC1 je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Chemický název je methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid a jeho strukturální vzorec je znázorněn na obrázku 1.

Obrázek 1: Struktura methylfenidátu HC1

C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HC1

Methylfenidát HCI je bílý krystalický prášek bez zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu.

Quillivant XR také obsahuje následující neaktivní složky: Polystyren sulfonát sodný povidon triacetin polyvinylacetát sacharóza bezvodých trisodium Citrát ANHYDOUS CITRICOS SODIOR SODZOTE SUCRALOSE Poloxamer 188 Corn Starch Xanthan Gum Talc Glavor.

Použití pro Quillivant XR

Quillivant XR je indikován pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) [Viz Klinické studie ].

Dávkování pro Quillivant XR

Screening před léčbou

Před léčbou dětí adolescentů a dospělých s CNS stimulanty včetně Quillivant XR hodnocení pro přítomnost srdečního onemocnění (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické vyšetření) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii. Udržujte pečlivé záznamy na předpis, vzdělávejte pacienty o monitoru zneužívání pro známky zneužívání a předávkování a pravidelně přehodnoťte potřebu použití Quillivant XR [Viz viz Varování VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Obecné informace o dávkování

Před podáním dávky Energicky protřepejte Láhev Quillivant XR po dobu nejméně 10 sekund, aby se zajistilo, že se podává správná dávka.

Doporučená počáteční dávka Quillivant XR u pacientů 6 let je 20 mg jednou denně ráno. Dávka může být titrována týdně v přírůstcích 10 mg až 20 mg. Denní dávky nad 60 mg nebyly studovány a nedoporučují se. Stejně jako u jakéhokoli stimulantu CNS při titraci quillivant XR by měla být předepsaná dávka v případě potřeby upravena, dokud nebude dosaženo dobře utahované terapeutické dávky.

Po delší dobu může být nutná farmakologická léčba ADHD. Poskytovatelé zdravotní péče by měli pravidelně přehodnotit dlouhodobé používání Quillivant XR a podle potřeby upravit dávkování.

Pacienti by měli být doporučeni, aby se při užívání quillivant XR vyhýbali alkoholu [viz Klinická farmakologie ].

Pokyny pro správu

Quillivant XR by měl být podáván orálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla [viz Klinická farmakologie ].

Přepnutí z jiných methylfenidátů

Pokud přepínání z jiných produktů methylfenidátu přeruší toto ošetření a titruje s Quillivant XR pomocí výše uvedeného titračního plánu.

Nepřekojděte jinými produkty methylfenidátu na miligramu na miligram na bázi, kvůli různým složením bází methylfenidátu a odlišným farmakokinetickým profilům [viz viz POPIS Klinická farmakologie ].

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nepříznivých účinků, snižuje dávkování nebo v případě potřeby dojde k přerušení léčiva. Quillivant XR by měl být pravidelně ukončen, aby se posoudil stav dítěte. Pokud není zlepšení pozorováno po přiměřeném nastavení dávkování po dobu jednoho měsíce, by se měla lék přerušit.

Pokyny pro rekonstituce pro lékárníka

Quillivant XR je dodáván jako prášek pro perorální suspenzi, která musí být před výdejem rekonstituována vodou. Pokyny k přípravě: Klepněte na láhev, dokud prášek volně neprotéká. Odstraňte uzávěr lahve a do láhve přidejte určené množství vody (viz tabulka 1 níže). Plně vložte adaptér láhve do krku láhve [viz Pokyny pro použití Obrázky F a G ]. Replace bottle cap. Shake with vigorous back and forth motion for at least 10 seconds to prepare suspension.

Tabulka 1: Pokyny pro rekonstituci produktu

Uložte rekonstituovaný quillivant XR při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené od 15 ° do 30 ° C (59 ° až 86 ° F). Vydejte se v originálním obalu (láhev v kartonu) s vloženým adaptérem láhve a uzavřeným perorálním dávkovacím dávkovacím zařízením. Quillivant XR je stabilní až 4 měsíce po rekonstituci.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Perorální suspenze prodlouženým uvolňováním (po rekonstituci s vodou): 25 mg na 5 ml (5 mg na ml).

Quillivant xr je dodáván jako prášek, který po rekonstituci s vodou vytvoří perorální odpružení prodlouženým uvolňováním. Produkt je dodáván v kartonu. Každý karton také obsahuje jednu láhev jeden perorální dávkovací dávkovač a jeden adaptér láhve.

Produkt musí být rekonstituován pouze lékárníkem, a nikoli pacientem nebo pečovatelem. Po rekonstituci je produktem lehkou béžovou béžovou viskózní suspenzí obsahující 25 mg na 5 ml (5 mg na ml) methylfenidátu hydrochloridu.

Lahve 300 mg prášku (pro přípravu 60 ml zavěšení) - NDC 24478-321-02
Lahve s práškem 600 mg (pro přípravu 120 ml odpružení) - NDC 24478-322-04
Lahve s práškem 750 mg (pro přípravu 150 ml zavěšení) - NDC 24478-323-05
Lahve 900 mg prášku (pro přípravu odpružení 180 ml) - NDC 24478-324-06

Skladování a manipulace

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povolené od 15 ° C do 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.]

Vysvětlete v původním kontejneru.

Likvidace

Dodržujte místní zákony a předpisy o likvidaci drog stimulantů CNS. Zůstaňte zbývajícím nevyužitým nebo vypršeným quillivantem XR programem zpětného odběru léku nebo autorizovaným sběratelem registrovaným u Správy vymáhání drog. Pokud není k dispozici žádný program a autorizovaný sběratel nebo autorizovaný sběratel, Mix Quillivant XR s nežádoucí netoxickou látkou, aby byla méně přitažlivá pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček a zlikvidujte Quillivant XR do koše pro domácnost.

Vyrobeno: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852 LB8529. Revidováno: červen 2021

Vedlejší účinky for Quillivant XR

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Známá přecitlivělost na produkty methylfenidátu nebo jiné složky Quillivant XR [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace Lékové interakce ]
• Závislost na drogách [viz Varování VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ]
• Vážné kardiovaskulární reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Zkušenosti z klinických studií With Other Methylphenidate Products In Children Adolescents And Adults With ADHD

Běžně uváděné (≥2% skupiny methylfenidátu a nejméně dvojnásobek rychlosti skupiny placeba) nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií methylfenidátů Mezi Mezi produkty Methylfenidát patří: chuť k jídlu Snížená hmotnost Zmenšená nevolnost Brelinální bolest Dyspepsie Zvyšuje se srdeční ústní Palpitace tachykardie hyperhidróza a pyrexie.

Zkušenosti z klinických studií With Quillivant xr In Children And Adolescents With ADHD

V kontrolovaných studiích je omezená zkušenost s Quillivant XR. Na základě této omezené zkušenosti se profil nepříznivých reakcí quillivant XR jeví jako podobný jiným produktům s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu. Nejběžnější (≥ 2% ve skupině XR Quillivant a větší než placebo) nežádoucí účinky uvedené ve studii kontrolované fází 3 provedené u 45 pacientů s ADHD (věk 6 až 12 let) byly ovlivněny počáteční insomnia počáteční nespavost snižovaly bolest v nemoci nemocí očí.

Tabulka 2: Během kontrolované fáze crossoveru se běžné nežádoucí účinky vyskytují u ≥ 2% subjektů na Quillivant XR a větší než placebo

Zážitek z postmarketingu

Během použití produktů methylfenidátu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto nežádoucí účinky jsou následující:

Poruchy krve a lymfatického systému: Pancytopenia trombocytopenia trombocytopenická purpura

Srdeční poruchy: Angina pectoris bradycardia extrasystole Supraventricular Tachycardia Ventricular Extrasystole

Poruchy očí: Poškození vizuálního diplopie mydriasis

Obecné poruchy: Bolest na hrudi nepohodlí hyperpyrexie

Hepatobiliární poruchy: Těžké poškození hepatocelulárního

Poruchy imunitního systému: Reakce hypersenzitivity, jako je anafylaktické reakce Angioedema, Aurikulární otoky bulózních podmínek Exfoliativní podmínky Urticarias Pruritus NEC vyrážka erupce a exanthemas nec.

Vyšetřování: Alkalická fosfatáza Zvýšená bilirubin Zvýšený enzym jater zvýšil počet krevních destiček snížený počet bílých krvinek abnormální

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Artralgia Myalgia Muscle Twitching Rhabdomyolýza

Poruchy nervového systému: Syndrom křeče v dyskinezi v kombinaci se serotonergními léky

Psychiatrické poruchy: Dezorientace halucinační halucinace sluchová halucinace Vizuální libido změny mánie

Urogenitální systém: Priapismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia erythema

Cévní poruchy: Raynaudův jev

Lékové interakce for Quillivant XR

Klinicky důležité interakce s léky

Maoi inhibitory

Nepovazujte quillivant XR souběžně s inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů po ukončení léčby MAOI. Současné použití stimulantů MAOI a CNS může způsobit hypertenzní krizi. Potenciální výsledky zahrnují infarkt myokardu smrti aorty aortální disekce oftalmologických komplikací Eklampsie plicní edém a selhání ledvin.

Antihypertenzivní drogy

Quillivant xr may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure and adjust the dosage of the hypertensive drug as needed [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Risperidon

Kombinované použití methylfenidátu s risperidonem, pokud dojde ke změně, zda zvýšení nebo snížení dávky jedné nebo obou léků může zvýšit riziko extrapyramidálních symptomů (EPS). Monitorujte známky EPS.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Quillivant xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Stimulanty CNS včetně Quillivant XR Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání. Zneužívání je charakterizováno zhoršenou kontrolou nad užíváním drog nutkavé užívání pokračujícího používání navzdory poškození a touze.

Mezi příznaky a příznaky zneužívání stimulantů CNS patří zvýšený krevní tlak respirační frekvence srdeční frekvence a/nebo pocení dilatační žáky s hyperaktivitou Neklidnost nespavost snižovala ztrátu chuti k jídlu propláchnuté zvracení kůže a/nebo břišní bolesti. Byla také pozorována také úzkostná psychóza nepřátelství Agrese sebevražedná nebo vražedná myšlenka. Assusers of CNS stimulanty mohou žvýkat odfrknutí nebo používat jiné neschválené trasy podávání, které mohou vést k předávkování a smrti [viz viz PŘEDÁVKOVAT ].

Chcete -li snížit zneužívání stimulantů CNS, včetně Quillivant XR, posoudit riziko zneužívání před předepisováním. Po předepisování udržujte pečlivé záznamy o předpisu vzdělávat pacienty a jejich rodiny o zneužívání a o řádném skladování a likvidaci stimulantů CNS pro monitorování příznaků zneužívání při terapii a přehodnocení potřeby používání XR.

Závislost

Tolerance

Tolerance (a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug’s desired and/or undesired effects over time) can occur during chronic therapy with CNS stimulants including Quillivant xr.

Závislost

U pacientů léčených stimulanty CNS včetně Quillivant XR se může objevit fyzikální závislost (stav adaptace, který se projevuje abstinenčním syndromem vytvořeným náhlým ukončením rychlé snižování dávky nebo podáváním antagonisty). Odtahové příznaky po prudkém ukončení po prodloužené vysoce dávkové podávání stimulantů CNS zahrnují dysforickou náladu; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Varování pro Quillivant XR

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Quillivant XR

Potenciál pro zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně Quillivant XR Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz viz Zneužívání a závislost drog ].

Vážné kardiovaskulární reakce

Infarkt mrtvice a myokardu se vyskytl u dospělých léčených stimulanty CNS v doporučených dávkách. Náhlá smrt došlo u dětí a adolescentů se strukturálními srdečními abnormalitami a dalšími vážnými srdečními problémy a u dospělých, kteří užívají stimulanty CNS při doporučených dávkách pro ADHD. Vyvarujte se používání u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážné srdeční arytmie koronárních onemocnění tepen nebo jiných závažných srdečních problémů. Dále hodnotí pacienty, kteří se vyvinou bolestivou bolest na hrudi nevysvětlitelnou synkopu nebo arytmie během léčby Quillivant XR.

Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrná zvýšení přibližně 2 až 4 mm Hg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 bpm). Jednotlivci mohou mít větší zvýšení. Monitorujte všechny pacienty z hlediska hypertenze a tachykardie.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních symptomů nebo rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučených dávkách mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné mynie nebo mánie). Pokud se k takovým příznakům vyskytne, zvažte přerušení quillivant XR. Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů s stimulantkou CNS ve srovnání s 0 u pacientů s placebem.

Priapismus

U pediatrických i dospělých pacientů byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah u methylfenidátů. Priapismus nebyl hlášen s iniciací léčiva, ale vyvinul se po nějaké době na léčivo často po nárůstu dávky. Priapismus se také objevil během období odběru drog (drogové prázdniny nebo během přerušení). Pacienti, kteří se vyvíjejí abnormálně udržované nebo časté a bolestivé erekce, by měli hledat okamžitou lékařskou péči.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty CNS včetně Quillivant XR používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Mezi velmi vzácné následky však patří digitální ulcerace a/nebo rozpad měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu byly pozorovány ve zprávách po trhu v různých časech a v terapeutických dávkách ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a příznaky se obecně zlepšují po snížení dávky nebo přerušení léčiva. Během léčby stimulanty ADHD je nezbytné pečlivé pozorování digitálních změn. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Dlouhodobé potlačení růstu

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pediatrických pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď na skupiny methylfenidátu nebo nedikační léčby po 14 měsících, a také v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených pacientů a neléčitelnou léčbu za rok po dobu 7 let) po dobu 7 let) po dobu 7 let) po dobu 7 let) po celý týden) po celý týden) po dobu 7 let) po dobu po celý týden) po dobu po dobu po dobu po celý rok) po dobu 10 až 13 let). Zpomalení rychlosti růstu (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst ve výšce a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazů o odrazu růstu během tohoto období vývoje.

Úzce sledujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů léčených stimulanty CNS včetně Quillivant XR. Pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude muset léčbu přerušit.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Pokyny pro použití ).

Kontrolovaná látka Status/Potenciál pro zneužívání a závislost

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, že Quillivant XR je federálně kontrolovaná látka a může být zneužívána a vést k závislosti [Viz Zneužívání a závislost drog ]. Instruct patients that they should not give Quillivant xr to anyone else. Advise patients to store Quillivant xr in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients to comply with laws and regulations on drug disposal. Advise patients to dispose of remaining unused or expired Quillivant xr through a medicine take-back program if available [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání And Závislost ].

Pokyny pro použití uzavřeného dávkovacího dávkovacího lékaře

Poskytněte následující pokyny k podávání pacienta nebo pečovateli:

• Lékárník by měl tento lék poskytnout ve svém původním obalu (láhev v kartonu) a adaptér láhve se plně vložil a doprovodný perorální dávkovací dávkovač. Používejte pouze s dávkovacím dávkovacím prostředkem poskytovaným s tímto produktem.
• Zkontrolujte a ujistěte se, že láhev XR Quillivant obsahuje tekuté léky. Pokud je Quillivant XR ve formě prášku, nepoužívejte jej. Vraťte jej svému lékárníkovi.
• Energicky protřepejte Láhev Quillivant XR po dobu nejméně 10 sekund před každou dávkou, aby se zajistilo, že se podává správná dávka.
• Odstraňte uzávěr lahve. Potvrďte, že adaptér láhve byl vložen do horní části láhve.
• Vložte špičku perorálního dávkovače poskytovaného s tímto produktem do adaptéru láhve.
• Otočte láhev vzhůru nohama a stáhněte předepsané množství Quillivant XR na perorální dávkovací dávkovač.
• Odstraňte vyplněné dávkovací dávkovací lékař z láhve a vydávejte quillivant XR přímo do úst.
• Vyměňte čepici láhve a uložte láhev podle pokynů.
• Po každém použití promyjte perorální dávkovací dávkovač (komponenty jsou vhodné myčky nádobí).

Vážná kardiovaskulární rizika

Poraďte se o pečovatelích pacientů a rodinných příslušníků, že existuje potenciál pro vážná kardiovaskulární rizika, včetně náhlého infarktu myokardu úmrtí a mrtvice s použitím XR Quillivant. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha, která byla synkopa na hrudi nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence

Poraďte pacientům, že Quillivant XR může zvýšit krevní tlak a srdeční frekvenci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrická rizika

Poraďte se s pacienty, že Quillivant XR v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokynu pacienta, aby hledal okamžitou lékařskou péči v případě priapismu [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu]

• Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou Quillivant XR o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty se mohou cítit znecitlivují bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou.
• Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.
• Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání Quillivant XR.
• U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Potlačení růstu

Poraďte pacientům s rodinami a pečovatelům, že Quillivant XR může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Alkohol efekt

Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhýbali alkoholu při užívání perorální suspenze quillivant XR. Spotřeba alkoholu při užívání Quillivant XR může mít za následek rychlejší uvolňování dávky methylfenidátu [viz Klinická farmakologie ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně čtyřnásobek maximálního doporučeného lidského dávky na mg/m ² základ. Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů při celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 5násobek maximální doporučené lidské dávky na mg/m ² základ.

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v in vitro Ames reverzní mutační test nebo v in vitro test mutace myších lymfomových buněk. Výměny sesterského chromatidu a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní reakci v AN in vitro Test v kultivovaných buňkách vaječníků čínského křečka (CHO). Methylfenidát byl negativní v nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až 160 mg/kg/den přibližně 8krát maximální doporučená lidská dávka na Mg/M ² základ.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961-2388 nebo návštěvou online na https://woMensmentAlHealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/. _

Shrnutí rizika

Existují omezené publikované studie a malé série případů, které uvádějí používání methylfenidátu u těhotných žen; Údaje však nejsou dostatečné k informování o všech rizicích spojených s drogami. Existují klinické úvahy [viz Klinické úvahy ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 2 and 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD). However spina bifida was observed in rabbits at a dose 40 times the MRHD [vidět Data ].

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

CNS stimulační léky, jako je Quillivant XR, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentátu. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích prováděných u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 75 a 200 mg/kg/den během období organogeneze. Teratogenní účinky (zvýšený výskyt fetální spina bifida) byly pozorovány u králíků při nejvyšší dávce, což je přibližně 40násobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) na mg/m ² základ. The no effect level for embryo-fetal development in rabbits was 60 mg/kg/day (11 times the MRHD on a mg/m ² základ). Nebyl důkaz o specifické teratogenní aktivitě u potkanů, ačkoliv se při nejvyšší úrovni dávky došlo k zvýšenému výskytu kosterních variací plodu (7krát vyšší než MRHD na mg/m ² základ), který byl také mateřský toxický. Hladina bez účinku pro vývoj embryo-fetálního u potkanů ​​byla 25 mg/kg/den (2krát MRHD na Mg/M ² základ).

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená publikovaná literatura uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů CNS nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Quillivant XR a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Quillivant XR nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitace Nessomnie anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Quillivant XR byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let. Použití Quillivant XR u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let je podporováno jednou přiměřenou a dobře kontrolovanou studií [viz viz Klinické studie ]. Use in 12 to 17 year old’s is supported by the adequate and well-controlled studies of Quillivant xr in younger pediatric patients and additional pharmacokinetic data in adolescents along with safety information from other methylphenidate–containing products. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established. Safety and efficacy in pediatric patients below the age of 6 years have not been established.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty CNS včetně Quillivant XR. Děti, které nerostou nebo nebírají podle očekávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o mladistvých zvířatech

Krysy ošetřené methylfenidátem na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly snížení spontánní lokomotorické aktivity v dospělosti. U žen byl pozorován deficit při získávání konkrétního učebního úkolu. Dávky, ve kterých byla tato zjištění pozorována, jsou nejméně 6krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) na mg/m ² základ.

Ve studii provedené u mladých potkanů ​​byl methylfenidát podáván orálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den) a pokračoval v sexuální zralosti (postnatální týden 10). Když byla tato zvířata testována jako dospělí (postnatální týdny 13 až 14) snížená spontánní lokomotorická aktivita byla pozorována u mužů a ženy, které byly dříve léčeny 50 mg/kg/den (přibližně 6krát více než maximální doporučená dávka lidské [MRHD] na Mg/M na Mg/M. ² základ) nebo větší a deficit při získávání konkrétního učebního úkolu byl pozorován u žen vystavených nejvyšší dávce (12násobek MRHD na mg/m ² základ). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m ² základ). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Geriatrické použití

Quillivant xr has not been studied in patients over the age of 65 years.

Informace o předávkování pro Quillivant XR

Nejaktuálnější pokyny a poradenství o řízení předávkování pomocí methylfenidátu se poraďte s certifikovaným střediskem řízení jedu (1-800-222-1222). Příznaky a příznaky předošování akutního methylfenidátu, které vyplývají hlavně z nadměrné stimulace CNS a z nadměrných sympatomimetických účinků může zahrnovat následující: nevolnost zvracení Průjemná neklidnost Úzkost Hyperreflexie svalů Hyper -bojiště hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy Hyper -úzkost a Palpitace tachykardie srdeční arytmie hypertenze hypotenze tachypnea mydriasis suchost sliznic a rhabdomyolýza.

L-karnitinová dávka pro ED

Kontraindikace pro Quillivant XR

Hypersenzitivita na methylfenidát nebo jiné komponenty Quillivant XR

Quillivant xr is contraindicated in patients known to be hypersensitive to methylphenidate or other components of Quillivant xr. Hypersensitivity reactions such as angioedema and anaphylactic reactions have been reported in patients treated with other methylphenidate products [vidět Nežádoucí účinky ].

Inhibitory monoamin oxidázy

Quillivant xr is contraindicated during treatment with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and also within 14 days following discontinuation of treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) because of the risk of hypertensive crisis [vidět Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Quillivant XR

Mechanismus působení

Methylfenidát HC1 je stimulant centrálního nervového systému (CNS).

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs složená z d -a l -Izomery. The d -isomer je farmakologicky aktivnější než l –Isomer. Způsob terapeutického působení v ADHD není znám. Methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jediné 60 mg perorální dávce Quillivant XR u 28 zdravých dospělých subjektů ve studii crossoveru za podmínek nalačno d -Methylfenidát ( d -Mph) průměr (± SD) maximální plazmatické koncentrace 13,6 (± 5,8) ng/ml došlo ve střední době 5 hodin po dávkování (obrázek 2). Relativní biologická dostupnost Quillivant XR ve srovnání s methylfenidátem IR perorálním roztokem (2x30 mg Q6H) je 95%.

Obrázek 2: Průměr d -Methylfenidát profily koncentrace v plazmě

Farmakokinetika jedné dávky d -Mph za podmínek FED je shrnut (tabulka 3) ze studií u dětí a adolescentů s ADHD a zdravými dospělými po perorální dávce 60 mg Quillivant XR.

Tabulka 3: d -Mph PK parametry (průměr ± SD) po 60 mg perorálním dávkováním Quillivant XR*

Účinky potravin

Ve studii u dospělých dobrovolníků zkoumat účinky jídla s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost Quillivant XR v dávce 60 mg, přítomnost potravy snížila dobu na vrchol koncentrace přibližně o 1 hodinu (krmení: 4 hodiny vs. nalačno: 5 hodin). Celkově zvýšila jídlo s vysokým obsahem tuku průměrný CMAX Quillivant XR asi o 28% a AUC asi o 19%. Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.

Odstranění

Po jediné 60 mg perorální dávce Quillivant XR u 28 zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno je střední eliminace plazmatického terminálu Half-Life of d -Methylfenidát byl 5,6 (± 0,8) hodin.

Metabolismus

U lidí je methylfenidát metabolizován primárně deesterifikací na alfa-fenylpiperidinovou kyselinu octovou (PPAA). Metabolit má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu.

Vylučování

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavní metabolit moči byl PPAA představoval přibližně 80% dávky.

Alkohol efekt

An in vitro Studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu alkoholu na uvolňování charakteristik methylfenidátu z perorální suspenze Quillivant XR. Při koncentracích alkoholu 5% a 10% neexistoval žádný účinek alkoholu na charakteristiky uvolňování methylfenidátu. Při 20% koncentraci alkoholu došlo v průměru o 20% nárůst expozice léku [viz Dávkování a podávání ].

Konkrétní populace

Sex

Neexistuje dostatečná zkušenost s použitím Quillivant XR k detekci genderových změn ve farmakokinetice.

Rasa

S využitím Quillivant XR není dostatečné zkušenosti k detekci etnických variací ve farmakokinetice.

Stáří

Farmakokinetika methylfenidátu po podávání Quillivant XR byla studována u pediatrických pacientů s ADHD ve věku 9 až 15 let. Po jediné perorální dávce 60 mg Quillivant XR plazmatické koncentrace methylfenidátu u dětí (ve věku 9 až 12 let; n = 3) byly přibližně dvojnásobkem koncentrací pozorovaných u dospělých. Plazmatické koncentrace u adolescentních pacientů (ve věku 13 až 15 let; n = 4) byly podobné u dospělých.

Poškození ledvin

Neexistuje žádná zkušenost s používáním Quillivant XR u pacientů s nedostatečností ledvin. Po perorálním podávání radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí byl methylfenidát rozsáhle metabolizován a přibližně 80% radioaktivity bylo vylučováno v moči ve formě PPAA. Vzhledem k tomu, že renální clearance není důležitou cestou renální nedostatečnosti renálního odkazy methylfenidátu, bude mít malý účinek na farmakokinetiku Quillivant XR.

Poškození jater

Neexistuje žádná zkušenost s používáním Quillivant XR u pacientů s jaterní nedostatečností.

Klinické studie

Účinnost Quillivant XR byla hodnocena ve studii laboratorní třídy prováděné u 45 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 12 let) s ADHD. Pacienti ve studii splnili diagnostický a statistický manuál mentálních chorob 4. vydání (DSM-IV ^® ) kritéria pro ADHD. Studie začala periodou optimalizace dávky s otevřenou dávkou (4 až 6 týdnů) s počáteční dávkou XR XR 20 mg jednou denně ráno. Dávka by mohla být titrována týdně v přírůstcích 10 nebo 20 mg, dokud nebyla dosažena terapeutická dávka nebo maximální dávka 60 mg/den. Na konci periody optimalizace dávky přibližně 5% subjektů dostávalo 20 mg/den; 39% 30 mg/den; 31% 40 mg/den; 10% 50 mg/den; a 15% 60 mg/den. Subjekty pak vstoupily do 2týdenní randomizované dvojitě slepé úřezové ošetření s individuálně optimalizovanou dávkou Quillivant XR nebo placeba. Na konci každého týdne učitelé a raters školních škol hodnotili pozornost a chování subjektů v laboratorní třídě pomocí stupnice hodnocení Swanson Kotkin Agler M-Flynn a Pelham (Slack). Hlavním koncovým bodem účinnosti bylo skóre kombinované na 4 hodiny po dávkování. Klíčovým koncovým bodem sekundární účinnosti byly skóre kombinované na Slanaž na 0,75 2 8 10 a 12 hodin po dávkování.

Výsledky z prvního dvojitě slepého týdne placebem kontrolovaného týdne studie jsou shrnuty na obrázku 3. Skóre kombinovaná na skampy byla statisticky významně nižší (vylepšená) ve všech časových bodech (NULL,75 2 4 8 10 12 hodin) po dávkování s Quillivant XR ve srovnání s placebem.

Obrázek 3: Absolutní skóre kombinované na skampy po ošetření Quillivant XR nebo placebem během období 1.

Informace o pacientovi pro Quillivant XR

Quillivant xr ^®
( Kwil-e-vant )
(methylfenidát hydrochlorid) Pro perorální suspenzi pro delší uvolňování

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Quillivant XR?

Quillivant xr is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Quillivant xr in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Quillivant xr may harm others and is against the law.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě (nebo nechal rodinnou anamnézu) zneužívat nebo byl závislý na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční léky.

Při použití methylfenidátu hydrochloridu a dalších stimulačních léků bylo hlášeno následující.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční problémy, jak srdeční vady, vysoký krevní tlak nebo rodinnou anamnézu těchto problémů.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením Quillivant XR pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby Quillivant XR pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby při užívání Quillivant XR.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli duševních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy, přičemž přináší Quillivant XR, zejména vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné věřící věci, které nejsou skutečné nebo jsou podezřelé.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě máte změnu barvy pleti o znecitlivění bolesti nebo citlivost na teplotu v prstech nebo nohou.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě nějaké známky nevysvětlitelné rany, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání Quillivant XR.

1. Problémy související s srdcem:
   • Náhlá smrt u pacientů, kteří mají srdeční problémy nebo srdeční vady
   • mrtvice a infarkt u dospělých
   • zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence
2. Mentální (psychiatrické) problémy:
   • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
   • nová nebo horší bipolární nemoc
   • Nové psychotické příznaky (jako jsou hlasy sluchu věřící věci, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky
3. Problémy s cirkulací v prstech a nohou [Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu]:
   • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
   • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Co je Quillivant XR?

Quillivant xr is a central nervous system stimulant prescription medicine.

Quillivant xr is a liquid medicine že si vezmete ústy.

Používá se pro léčbu poruchy hyperaktivity pozornosti (ADHD).

Quillivant xr may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people with ADHD.

Není známo, zda je Quillivant XR bezpečný a účinný u dětí mladších 6 let.

Pokud vy nebo vaše dítěte:

• jsou alergické na methylfenidát hydrochloridu nebo některá ze složek v Quillivant XR. Úplný seznam složek v Quillivant XR naleznete na konci této medikační příručky.
• berou nebo berou za posledních 14 dní typ antidepresivní medicíny nazývané inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Quillivant xr may not be right for you or your child. Before starting Quillivant xr tell your or your child’s health care provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Srdeční problémy srdeční vady vysoký krevní tlak
• duševní problémy včetně psychóza Mania bipolární nemoc nebo deprese
• problémy s cirkulací v prstech a nohou
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Quillivant XR poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny lékům ADHD. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Quillivant XR a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby Quillivant XR, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulance na čísle 1-866-961-2388 nebo navštívit nebo navštívit https://woMensmentAlHealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojení. Quillivant XR prochází do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Quillivant XR nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis. Quillivant xr and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Quillivant xr.

Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, zda lze Quillivant XR užívat s jinými léky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky proti depresi včetně Maois

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka. Nezačínejte žádný nový lék při užívání Quillivant XR, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by měl být Quillivant XR užíván?

• Přečtěte si pokyny krok za krokem pro použití suspenze prodlužovaného uvolňování XR na konci tohoto průvodce medikací.
• Vezměte Quillivant XR přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby upravit dávku, dokud není pro vás nebo vaše dítě správné. Během úpravy dávky můžete mít vy nebo vaše dítě stále příznaky ADHD.
• Quillivant xr should be used with the oral dosing dispenser provided with the product. Pokud je nebo není poskytnuto dávkovací dávkování ústního dávkování, obraťte se na svého lékárníka.
• Zkontrolujte a ujistěte se, že láhev XR Quillivant obsahuje tekuté léky. Pokud je Quillivant XR ve formě prášku, nepoužívejte jej. Vraťte jej svému lékárníkovi.
• Zkontrolujte a ujistěte se, že adaptér láhve byl lékárníkem plně vložen do láhve. Pokud není adaptér láhve plně vložen adaptér do láhve.
• Vezměte Quillivant xr 1 čas každý den ráno. Quillivant XR je zavěšení prodlouženým uvolňováním. Uvolňuje medicínu do vašeho těla po celý den.
• Quillivant xr can be taken with or without food. Taking Quillivant xr with food may shorten the time it takes for the medicine to start working.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může čas od času zastavit léčbu Quillivant XR na chvíli, aby zkontroloval příznaky ADHD.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět pravidelné kontroly krevního srdce a krevního tlaku při užívání Quillivant XR.
• Děti by měly mít při užívání Quillivant XR často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba Quillivant XR může být zastavena, pokud je problém nalezen během těchto kontrol.
• V případě otravy zavolejte svému centru Poison Control Center na 1-800-222-1222 hned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Pokud vám vynecháte dávku nebo vaše dítě nebo byste měli mluvit s poskytovatelem zdravotní péče o dávkování.

Co bych se měl vyhnout při užívání Quillivant XR?

• Quillivant xr should not be taken with MAOI medicines. Do not start taking Quillivant xr if you stopped taking an MAOI in the last 14 days.
• Při užívání quillivant XR nepijte alkohol. To může způsobit rychlejší uvolnění dávky methylfenidátu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Quillivant XR?

Quillivant xr may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Quillivant XR? Informace o vykazovaných srdečních a mentálních problémech.

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• S methylfenidátem se vyskytly bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Pokud vy nebo vaše dítě vyvinete priapismus, vyhledejte lékařskou pomoc hned. Protože priapismus může způsobit dlouhodobé poškození, měl by být hned zkontrolován poskytovatelem zdravotní péče.
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí

Mezi nejčastější vedlejší účinky Quillivant XR patří:

• snížená chuť k jídlu
• potíže se spánkem
• nevolnost
• zvracení
• špatné trávení
• bolest žaludku
• hubnutí
• úzkost
• závrať
• podrážděnost
• Swings nálady
• Rychlý rytmus srdce
• zvýšený krevní tlak

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Quillivant XR.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Quillivant XR?

• Uložte Quillivant XR na bezpečném místě při 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Udržujte Quillivant XR a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Quillivant XR

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Quillivant XR pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Quillivant XR jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Quillivant XR, která byla napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Quillivant XR?

Aktivní složka: methylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Polystyrensulfonát sodný povidon triacetin polyvinylacetát sacharóza bezvodých citrát trisodu bezvodých a kyselina citronová sodný benzoát sukralózy Poloxamer 188 kukuřičný škrob xanthanový gumový mask banán a chuť a křemíkový oxid.

Další informace naleznete na adrese www.quillivantxr.com nebo volejte (732) -940-0358.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Štítek tohoto produktu mohl být aktualizován. Aktuální informace o úplném předepisování naleznete na adrese www.trispharma.com.

Pokyny pro použití

Quillivant xr ^®
( Kwil-e-vant )
(methylfenidát hydrochlorid)
pro perorální pozastavení pro rozšířené uvolňování

Před použitím Quillivant XR si přečtěte tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechává místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho nebo vašeho dítěte.

Krok 1. Odstraňte láhev XR Quillivant XR a dávkovací dávkovač ústního dávkování z krabice (Viz obrázek A) . Pokud je nebo není poskytnuto dávkovací dávkování ústního dávkování, obraťte se na svého lékárníka.

Obrázek a

Krok 2. Zkontrolujte a ujistěte se, že láhev XR Quillivant obsahuje tekutý lék (Viz obrázek B) . Pokud je Quillivant XR stále ve formě prášku Nepoužívejte to. Vraťte jej svému lékárníkovi.

Obrázek b

Krok 3.. (nahoru a dolů) po dobu nejméně 10 sekund před každým použitím (Viz obrázek C) .

Obrázek c

Krok 4. Ukažte láhev a zkontrolujte, zda byl adaptér láhve plně vložen do láhve (Viz obrázek D) .

Obrázek d

Krok 4 (pokračování). Pokud adaptér láhve (Viz obrázek E) lékárník nebyl vložen do adaptéru vložení láhve do láhve, jak je znázorněno (Viz obrázek E a obrázek F).

Poté, co byl adaptér láhve plně vložen do láhve (Viz obrázek G) Neměl by být odstraněn. Pokud nebyl adaptér láhve vložen a chybí v krabici, kontaktujte svého lékárníka.

Adaptér láhve musí být plně vložen a měl by být dokonce s ústí láhve a musí zůstat na svém místě, aby umožnil, aby čepice odolné vůči dítěti fungovala správným způsobem.

Obrázek g

Krok 5. Zkontrolujte dávku Quillivant XR v mililitrech (ML), jak je předepsáno váš poskytovatel zdravotní péče. Najděte toto číslo na výdejnici orální dávkování (Viz obrázek H) .

Obrázek h

Krok 6. Vložte špičku perorálního dávkovače do vzpřímené láhve a zatlačte píst celou cestu dolů (Viz obrázek I).

Obrázek i

Krok 7. S výdejním dávkováním na místě otočte láhev vzhůru nohama. Vytáhněte píst na počet ML, který potřebujete (množství tekutého léku v Krok 5 - Viz obrázek J).

Obrázek J.

Krok 7 (pokračování). Změřte počet ML medicíny z bílého konce pístu (Viz obrázek K).

Obrázek k

Krok 8. Odstraňte perorální dávkovací dávkovač z adaptéru láhve.

Krok 9. Pomalu stříkal quillivant xr přímo do úst nebo vašeho dítěte (Viz obrázek L).

Obrázek l

Krok 10. Láhev pevně ukončete. Uložte láhev vzpřímeně při 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C)

(Viz obrázek M).

Obrázek m

Krok 11. Po každém použití vyčistěte perorální dávkovací dávkovač po každém použití (Viz obrázek n).

Obrázek n

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.