Tobolky pylery

VAROVÁNÍ

Potenciál pro karcinogenitu

Ukázalo se, že metronidazol je karcinogenní u myší a potkanů. Není známo, zda je metronidazol u lidí spojen s karcinogenitou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro tobolky Pylera

Tobolky pylery jsou kombinovaný antimikrobiální produkt obsahující podsobní metronidazol draselný bizmut a tetracyklin hydrochlorid pro perorální podání. Každá prodloužená kapsle každé velikosti obsahuje:

• Subcitrát BISMUTU Draslík 140 mg
• Metronidazol 125 mg
• Menší kapsle (velikost 3) obsahující tetracyklin hydrochlorid 125 mg

Tetracyklinový hydrochlorid je zapouzdřen do menší kapsli, aby se vytvořil bariéru, aby se zabránilo kontaktu s subcitalitem bizmutu draslíku.

Každá pylerová kapsle obsahuje následující neaktivní složky: hořečnatý stearát nf laktóza monohydrát nf matec USP želatin USP a titaničitý oxid NF vytištěné červeným inkoustem.

Subcitrát BISMUTU Draslík je bílý nebo téměř bílý prášek. Jedná se o rozpustnou komplexní bizmutovou sůl kyseliny citronové. Schematizovaný empirický molekulární vzorec subcitrátu bizmutu je BI (citrát) ₂ K ₅ • 3 hodiny ₂ O. Ekvivalentní teoretický molekulární vzorec je BIC ₁₂ H ₁₄ K ₅ O ₁₇ . Molekulární hmotnost teoretického molekulárního vzorce jedné jednotky bizmutského subcitrátu draslíku je 834,71.

Metronidazol je bílý až světle žlutý krystalický prášek. Metronidazol je 2-methyl-5-nitroimidazol-1-ethanol s molekulárním vzorcem C C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ a následující strukturální vzorec:

Molekulová hmotnost: 171.2

Tetracyklinový hydrochlorid je žlutý krystalický prášek bez zápachu. Tetracyklinový hydrochlorid je stabilní ve vzduchu, ale vystavení silnému slunečnímu světlu způsobuje ztmavnutí. Tetracyklin hydrochlorid je (4S4AS5AS6S12AS) -4- (dimethylamino) -144a55a61112a-octahydro36101212a-penta-hydroxy-6-methyl-11-dioxo-2-naphthacenecarboxamid hydrochloride ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCI a následující strukturální vzorec:

Molekulová hmotnost: 480,90

Použití pro tobolky Pylera

Eradikace pacientů s helikobacter pyloriin s aktivním duodenálním vředem nebo anamnézou duodenálního onemocnění vředů

Pylera v kombinaci s omeprazolem jsou indikovány pro léčbu pacientů s Helicobacter pylori infekce a duodenální onemocnění vředů (aktivní nebo historie za posledních 5 let) k eradikaci H. Pylori . Eradikace Helicobacter pylori bylo prokázáno, že snižuje riziko recidivy duodenálních vředů.

Používání

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti pylery a dalších antibakteriálních léků by měla být použita k léčbě pouze indikovaných infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Dávkování pro pyleru Capsules

Spravujte tři tobolky pylery 4krát denně (po jídle a před spaním) po dobu 10 dnů. Jedna omeprazol 20 mg tobolka by měla být užívána dvakrát denně s Pylerou po ranním a večerním jídle po dobu 10 dnů (tabulka 1).

Tabulka 1: Denní rozvrh dávkování pro pyleru

Poskytněte pacientům, aby spolkli tobolky Pylera celek plnou sklenicí vody (8 uncí). Doporučuje se požití adekvátního množství tekutiny, zejména s dávkou před spaním, ke snížení rizika podráždění a ulcerace jícnu pomocí tetracyklinového hydrochloridu.

Pokud je dávka vynechána pacienti, měli by pokračovat v normálním dávkovém plánu, dokud léky nezmizí. Pacienti by neměli užívat dvojí dávky. Pokud je zmeškané více než 4 dávky, měl by být kontaktován předepisující lékař.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Každá tobolka pylery obsahuje 140 mg subcituru bizmutu draslíku 125 mg metronidazolu a menší kapsle uvnitř obsahující 125 mg tetracyklinového hydrochloridu. Tobolky jsou bílé a neprůhledné s logem Aptalistm vytištěného na těle a BMT vytištěno na čepici.

Skladování a manipulace

Pylera je dodáván jako bílá neprůhledná tobolka obsahující 140 mg bismuthut subcirát draslík 125 mg metronidazolu a 125 mg tetracyklinu hydrochloridu s logem aptalistmu vytištěno na těle a BMT vytištěno na víčku. Tobolky Pylera jsou dodávány jako 10denní terapeutický balíček obsahující 10 puchýřských karet s každou kartou obsahující 12 tobolek Pylera celkem 120 tobolek.

NDC Číslo: 61269-380-12 Blistrový balíček 120.

Skladování

Uložte při kontrolované teplotě místnosti [68 ° až 77 ° F nebo 20 ° až 25 ° C].

Distribuováno: H2-Pharma LLC Montgomery Al 36117. Revidováno: březen 2025.

Vedlejší účinky for Pylera Capsules

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost pylery plus omeprazol (OBMT) k eradikaci Helicobacter pylori byl hodnocen v otevřené značce randomizované aktivizované klinické studie prováděné v Severní Americe. Délka léčby byla 10 dní u 147 pacientů vystavených pylerovi plus omeprazolu (OBMT) a 152 vystaveno kontrole sestávajícím z omeprazolu amoxicilinu a klaritromycinu (OAC). Věk populace ve studii se pohyboval od 18 do 75 let u 59% pacientů s mužskými a 59% kavkazských pacientů.

Nepříznivé reakce léků byly hlášeny u 58% pacientů ve skupině OBMT a 59% pacientů ve skupině OAC. Během klinického hodnocení nebyly k přerušení studie žádné nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 5% ve skupině OBMT zahrnují abnormální stolici průjem nevolnost a bolest hlavy. Nepříznivé reakce léčiva s incidencí ≥ 5% ve skupině OAC zahrnují průjem dysgeusia dyspepsia nevolnost a bolest hlavy.

Tabulka 2 Uvádí nežádoucí účinky s incidencí ≥ 1% v obou skupinách (OBMT vs OAC) a v pořadí klesajícího výskytu skupiny OBMT.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky s výskytem ≥ 1% from North American trial [n (%)]

Nežádoucí účinky s výskytem <1% for OBMT group are: back pain vomiting tongue darkening [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Úzkost Gastritida Gastroenteritida Myalgia Bolest Zvýšená chuť k jídlu kreatin fosfokináza zvýšená malátnost somnolence tachykardie duodenální vřed vizuální porucha se zvýšila.

Zážitek z postmarketingu

Additionally the following adverse reactions presented by system organ class in alphabetical order have been identified during post approval use of PYLERA. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

• Gastrointestinální poruchy: Erukce břišní nadýmání břicha
• Obecné poruchy a podmínky pro správu: Únava nepohodlí na hrudi
• Infekce a zamoření: Kandidóza pseudomembranózní kolitida (Clostridium difficile colitis)
• Nervové systémy: Periferní neuropatie
• Skin a podkožní poruchy: s Tevens-Johnson Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Syndrom (léčiva vyrážka s eosinofilie a systémové příznaky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Další důležité nežádoucí účinky z označování jednotlivých složek pylery

Metronidazol

Poruchy krve a lymfatického systému: Reverzibilní Neutropenie (Leucopenia) v případech prodloužené léčby; Zřídka reverzibilní trombocytopenie však nebyly pozorovány žádné přetrvávající hematologické abnormality připadající se na metronidazol [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční poruchy: Prodloužení QT bylo hlášeno u metronidazolu, zejména při podávání léků s potenciálem prodloužení intervalu QT. Sloučení T-vlny může být pozorováno v elektrokardiografických tratích.

Gastrointestinální poruchy: Nevolnost vomiting průjem Bolest břicha constipation anorexia metallic taste furry tongue glossitis stomatitis a caida overgrowth.

Nexium 40 mg dávkování dvakrát den

Poruchy přecitlivělosti/imunitního systému: Akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Urticaria erythematózní vyrážka propláchnutí nosní přetížení úst (nebo vaginy nebo vulva) a horečka [viz viz Kontraindikace ].

Poruchy metabolismu a výživy: Pankreatitida.

Poruchy nervového systému: Kvisulská záchvaty Encefalopatie Aseptická meningitida Optika a periferní neuropatie Syncop bolesti hlavy závratě závratě nekoordinace ataxie tinnitus sluchová ztráta sluchu Zmatení dysartrie Deprese Slabost a insomnia [Viz viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dermatologické poruchy: Erythematózní vyrážka a Pruritus.

Poruchy ledvin a moči: Dysurie cystitida polyurie inkontinence ztmavla moč a pocit pánevního tlaku.

Jaterní: U pacientů se syndromem Cockayne byly hlášeny případy závažné nevratné hepatotoxicity/akutní selhání jater, včetně případů s fatálními výsledky s velmi rychlým nástupem po zahájení systémového použití metronidazolu (latence z léčiva začínající do znaků selhání jater) [viz viz Kontraindikace ].

Ostatní: Dyspareunia Snížení bolesti libido proctitis kloubů.

Tetracyklinový hydrochlorid

Poruchy krve a lymfatického systému: Hemolytická anémie trombocytopenie trombocytopenická purpura neutropenie a eosinofilie.

Gastrointestinální poruchy: Nevolnost vomiting průjem anorexia glossitis black hairy tongue dysphagia enterocolitis inflammatory lesions (with Caida overgrowth) in the anogenital region esophagitis a esophageal ulceration.

Poruchy nervového systému: Intrakraniální hypertenze včetně pseudotumoru tinnitus cerebri a myastenického syndromu.

Poruchy ledvin a moči: Zvýšená buchta.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Makulopapulární a erythematózní vyrážka onycholýza fixní erupce léčiva zbarvení nehtů Exfoliativní dermatitida a fotocitlivost byla zřídka hlášena [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Játra: Hepatotoxicita a selhání jater.

Reakce přecitlivělosti: Anafylaxe angioedéma Urticaria Anafylaxe Henoch-Schonlein Purpura Perikarditida zhoršuje systémové lupus erythematosus a sérovou nemoci podobnou nemoci.

Lékové interakce for Pylera Capsules

Disulfiram

Psychotické reakce byly hlášeny u alkoholických pacientů, kteří používají metronidazol jako souběžně souklad Pyrele a disulfiramu. Pylera by neměla být podávána pacientům, kteří vzali disulfiram během posledních dvou týdnů [viz Kontraindikace ].

Alkohol

Spotřeba alkoholických nápojů nebo podávání jiných produktů obsahujících propylenglykol během léčby pylelou a po dobu nejméně 3 dnů poté může způsobit disulfiramovou reakci (břišní křeče zvracení hlavy a propláchnutí) v důsledku interakce mezi alkoholem nebo propylenoglykolem a metronidazolem a komponentu pylery. Přerušte alkoholické nápoje nebo jiné výrobky obsahující propylenglykol během a po dobu nejméně 3 dnů po terapii Pyrelou [viz Kontraindikace ].

Orální antikoncepční prostředky

Souběžné použití pylery s perorální antikoncepcí může způsobit, že perorální antikoncepční prostředky méně účinně v důsledku interakce s tetracyklinovou složkou pylery. Bylo hlášeno průlomové krvácení. Ženy potenciálu nesoucího dítě by měly při užívání Pylery používat jinou nebo další formu antikoncepce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Antikoagulanty

Pylera may alter the anticoagulant effects of warfarin a other oral coumarin anticoagulants. Metronidazol has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin a other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time. Tetracyklin has been shown to depress plasma prothrombin activity. Prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests should be closely monitored if Pylera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Lithium

U pacientů stabilizovaných na relativně vysokých dávkách lithia krátkodobé používání pylery může způsobit zvýšení koncentrací lithia v séru a příznaky lithiové toxicity v důsledku interakce mezi metronidazolem a lithiem. Koncentrace lithia a kreatininu v séru by měly být monitorovány několik dní po zahájení léčby pylelou, aby se zjistilo jakékoli zvýšení, které může předcházet klinickým příznakům toxicity lithia [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Antacids multivitaminy nebo mléčné výrobky

Absorpce pylery může být snížena, pokud se podává s antacidami obsahujícími hliník vápník nebo hořčík; přípravy obsahující železný zinek nebo hydrogenuhličitan sodný; nebo mléko nebo mléčné výrobky v důsledku interakce mezi těmito produkty a tetracyklinem. Tyto produkty by neměly být spotřebovány souběžně s pylelou. Klinický význam snížené systémové expozice tetracyklinu však není známý jako relativní příspěvek systémové versus lokální antimikrobiální aktivity proti Helicobacter pylori nebyl zřízen.

Podnikání

Metronidazol has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pylera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pylera are available a concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity a busulfan plasma concentrations a adjust the busulfan dose accordingly [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

můžete brát nystatin s antibiotiky

Inhibitory jaterních enzymů CYP450

Současné podávání pylery a léčiv, které inhibují mikrozomální jaterní enzymy, jako je cimetidin, může vést k prodlouženému poločasovému a snížení plazmatické clearance metronidazolu.

Induktory jaterních enzymů CYP450

Současné podávání pylery a léčiv, které indukují mikrozomální jaterní enzymy, jako je fenytoin nebo fenobarbital, může urychlit eliminaci metronidazolu, což má za následek snížené plazmatické koncentrace metronidazolu. V této situaci byla také hlášena zhoršená clearance fenytoinu. Monitorujte koncentrace fenytoinu během léčby pylelou.

Varování pro tobolky Pylera

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro tobolky Pylera

Potenciál pro karcinogenitu

Metronidazol a component of Pylera has been shown to be carcinogenic in mice a rats. Tumors affecting the liver lungs mammary a lymphatic tissues have been detected in several studies of Metronidazol in rats a mice but not hamsters [see Neklinická toxikologie ]. It is unknown whether Metronidazol is associated with carcinogenicity in humans.

Fetální toxicita

Tetracycline can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Based on animal data use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester of pregnancy can cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see Zbavení zubního smaltu a hypoplasie ]. Administration of oral Tetracyklin to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth a bones in the newborn animals. If Pylera is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Pylera advise the patient of the potential risk to the fetus [see Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Mateřská toxicita

Tetracyklin Složka pylery podávaná během těhotenství ve vysokých dávkách (> 2 g IV) byla spojena se vzácnými, ale vážnými případy mateřské hepatotoxicity. Tento syndrom může mít za následek mrtvé nebo předčasné narození v důsledku patologie matky [viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Zbavení zubního smaltu a hypoplasie

The use of drugs of the tetracycline class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. PYLERA therefore should not be used in this age group unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated [see Použití v konkrétních populacích ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Metronidazol: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) Stevens-Johnson syndrome (SJS) drug reaction with eosinofilie a systemic symptoms (DRESS) a acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of Metronidazol. Symptoms can be serious a potentially life threatening. If symptoms or signs of SCARs develop discontinue Pylera capsules immediately a institute appropriate therapy.

Tetracyklin

U tetracyklinu došlo k pevné erupci léčiva a byly spojeny se zhoršující se závažností při následných správách, včetně zobecnění erupce bulózní pevné drogy [viz viz Nežádoucí účinky ]. If severe skin reactions occur discontinue Pylera immediately a institute appropriate therapy.

Účinky centrálního a periferního nervového systému

Metronidazol

Byly hlášeny křečové záchvaty Encefalopatie Aseptická meningitida a periferní neuropatie (včetně optické neuropatie). Encefalopatie byla hlášena ve spojení s cerebelární toxicitou charakterizovanou závratěmi ataxie a dysartrií. Léze CNS pozorované na MRI byly popsány ve zprávách o encefalopatii. Příznaky CNS jsou obecně reverzibilní během několika dnů až týdnů po přerušení metronidazolu. Léze CNS pozorované na MRI byly také popsány jako reverzibilní. Byla hlášena periferní neuropatie hlavně smyslového typu a je charakterizována necitlivost nebo parestezií končetiny. Příznaky aseptické meningitidy se mohou vyskytnout během několika hodin po podání dávky a obecně se rozliší po ukončení metronidazolové terapie.

Tetracyklin

Intrakraniální hypertenze (IH) včetně pseudotumoru cerebri byla spojena s použitím tetracyklinů. Klinické projevy IH zahrnují rozmazané vidění bolesti hlavy a ztráta zraku; Papiledema lze nalézt na fondoskopii. Ženy z porodu, které mají nadváhu nebo mají historii IH, jsou vystaveny většímu riziku rozvoje tetracyklinu spojeného s IH. Je třeba se vyhnout souběžnému použití isotretinoinu, protože je také známo, že isotretinoin způsobuje IH.

Přestože se IH obvykle po přerušení léčby obvykle rozlišuje, existuje možnost trvalé ztráty zraku. Pokud dojde k rušení vizuálního rušení během léčby, je zaručeno oftalmologické hodnocení. Protože intrakraniální tlak může zůstat zvýšen týdny po tom, co by pacienti s ukončením léčiva měli být monitorováni, dokud se stabilizují.

Byly hlášeny produkty obsahující bizmutu: Byly hlášeny případy neurotoxicity spojené s nadměrnými dávkami různých produktů obsahujících bizmutu. Účinky byly reverzibilní při přerušení terapie bizmutu.

Vzhled abnormálních neurologických příznaků a symptomů vyžaduje rychlé vyhodnocení poměru přínosu/rizika pokračování terapie Pylera [viz viz Nežádoucí účinky ].

Vývoj potenciálu mikrobiálního přerůstání

Známá nebo dříve nerozpoznávaná kandidóza může představovat výraznější příznaky během terapie metronidazolem a vyžaduje léčbu antimykotikem. Stejně jako u jiných antibakteriálních léčiv může užívání tetracyklinového hydrochloridu vést k přerůstání nepoužitelných organismů včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, přerušíte Pyleru a zavede vhodnou terapii.

Fotocitlivost

Fotocitlivost manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in patients taking Tetracyklin [see Nežádoucí účinky ]. Patients apt to be exposed to direct sunlight or ultraviolet light should be advised that this reaction can occur with Tetracyklin drugs. Instruct patients taking Pylera to avoid exposure to the sun or sun lamps. Discontinue treatment at the first evidence of skin erythema.

Ztmavnutí jazyka a/nebo černé stolice

Subcirát Draslík bizmutu může způsobit dočasné a neškodné ztmavnutí jazyka a/nebo černých stolic obecně reverzibilní během několika dnů po zastavení léčby [viz viz [viz Nežádoucí účinky ]. Stool darkening should not be confused with melena.

Používejte u pacientů s dyscrazií krve

Metronidazol is a nitroimidazole a should be used with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia. A mild leukopenia has been observed during its administration; however no persistent hematologic abnormalities attributable to Metronidazol have been observed in clinical studies. Total a differential leukocyte counts are recommended before a after therapy [see Nežádoucí účinky ].

Zvýšené koncentrace plazmy léčiva u pacientů s poškozením jater

Pacienti s jaterním poškozením metabolizují metronidazol pomalu s výslednou akumulací metronidazolu v plazmě. Pacienti s mírným až středním poškozením jater by měli být monitorováni na nežádoucí účinky spojené s metronidazolem. Pylera se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) [Viz Klinická farmakologie ].

Laboratorní testovací interakce

Bismut absorbuje rentgenové paprsky a může narušit rentgenové diagnostické postupy gastrointestinálního traktu.

Subcitrát BISMUTU Draslík může způsobit dočasné a neškodné ztmavnutí stolice. Tato změna však nezasahuje do standardních testů na okultní krev.

Metronidazol may interfere with certain types of determinations of serum chemistry values such as aspartate aminotransferase (AST SGOT) alanine aminotransferase (ALT SGPT) lactate dehydrogenase (LDH) triglycerides a hexokinase glucose. Values of zero may be observed. All of the assays in which interference has been reported involve enzymatic coupling of the assay to oxidationreduction of nicotinamide (NAD+ <=> NADH). Interference je způsobena podobností absorbačních píků NADH (340 nm) a metronidazolu (322 nm) při pH 7.

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva

Předepisování pylery v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce pravděpodobně neposkytne výhodu pro pacienta a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Lékové interakce

Orální antikoncepční prostředky

Souběžné použití pylery s perorální antikoncepcí může způsobit, že perorální antikoncepční prostředky méně účinně v důsledku interakce s tetracyklinovou složkou pylery. Bylo hlášeno průlomové krvácení. Poraďte se ženám o potenciálu nesoucí dítěte, aby při užívání Pylery používaly jinou nebo další formu antikoncepce [viz Lékové interakce ].

Antikoagulanty

Pylera may alter the anticoagulant effects of warfarin a other oral coumarin anticoagulants. Metronidazol has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin a other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time.

Tetracyklin has been shown to depress plasma prothrombin activity. Closely monitor prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests if Pylera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see Lékové interakce ].

Lithium

U pacientů stabilizovaných na relativně vysokých dávkách lithia krátkodobé používání pylery může způsobit zvýšení koncentrací lithia v séru a příznaky lithiové toxicity v důsledku interakce mezi metronidazolem a lithiem. Monitorujte koncentrace lithia a sérového kreatininu v séru denně po několik dní po zahájení léčby pylelou, abyste detekovali jakékoli zvýšení, které může předcházet klinickým příznakům toxicity lithia [viz viz Lékové interakce ].

Podnikání

Metronidazol has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pylera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pylera are available a concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity a busulfan plasma concentrations a adjust the busulfan dose accordingly [see Lékové interakce ].

Léky, které prodlužují QT interval

Prodloužení QT bylo hlášeno s metronidazolem složkou pylery, zejména při podávání léků s potenciálem prodloužení intervalu QT.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie pro vyhodnocení účinku pylery na mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Subcirát BISMUTH DATASIUM

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity nebo reprodukční toxicity se subcitrátem draslíku bizmutem. Subsalicylát bizmutu nevykazoval mutagenní potenciál v NTP Salmonella test desky.

Metronidazol

Metronidazol has shown evidence of carcinogenic activity in a number of studies involving chronic oral administration in mice a rats. Prominent among the effects in the mouse was an increased incidence of pulmonary tumorigenesis. This has been observed in all six reported studies in that species including one study in which the animals were dosed on an intermittent schedule (administration during every fourth week only). At the highest dose levels (approximately 500 mg/kg/day which is approximately 1.6 times the indicated human dose for a 60 kg adult based on body surface area) there was a statistically significant increase in the incidence of malignant liver tumors in male mice. Also the published results of one of the mouse studies indicate an increase in the incidence of malignant lymphomas as well as pulmonary neoplasms associated with lifetime feeding of the drug. All these effects are statistically significant. Long-term oral-dosing studies in the rat showed statistically significant increases in the incidence of various neoplasms particularly in mammary a hepatic tumors among female rats administered Metronidazol over those noted in the concurrent female control groups. Two lifetime tumorigenicity studies in hamsters have been performed a reported to be negative. Although Metronidazol has shown mutagenic activity in a number of in vitro studie testovacích systémů u savců ( nadarmo ) nedokázal prokázat potenciál pro genetické poškození.

Byly provedeny studie plodnosti u samců potkanů ​​a myší s divergentními výsledky. Metronidazol v dávkách až 400 mg/kg/den (přibližně 3krát zaznamenaná dávka lidské lidky založená na Mg/m ² ) po dobu 28 dnů nepřineslo žádné nepříznivé účinky na plodnost a testikulární funkci u samců potkanů. Krysy ošetřené až 400 mg/kg/den po dobu 6 týdnů nebo delší vykazovaly závažnou degeneraci seminátového epitelu ve varlatech, které bylo spojeno s výrazným snížením počtu spermatidů varlat a epididymálním počtem spermií a výrazným snížením fecuntity. Tyto účinky byly částečně reverzibilní.

Studie plodnosti byly provedeny u samců myší v dávkách až šestkrát vyšší doporučená dávka člověka založená na Mg/M ² a have revealed no evidence of impaired fertility. Another fertility study was performed in male mice at oral doses of 500 mg/kg/day (approximately 2 times the indicated human dose based on mg/m²) for 14 days. Metronidazol significantly decreased testes a epididymides weight decreased sperm viability a increased the incidence of abnormal sperm. The viability of sperm was normal by 2 months after the start of the treatment.

V několika studiích metronidazolu u potkanů ​​a myší, ale nikoliv křečků, byly detekovány nádory ovlivňující jaterní plíce a lymfatické tkáně.

Plicní nádory byly pozorovány ve všech šesti hlášených studiích u myši, včetně jedné studie, ve které byla zvířata podána na přerušovaném rozvrhu (podávání pouze během každého čtvrtého týdne). Maligní nádory jater byly zvýšeny u samců myší ošetřených přibližně při přibližně 1500 mg/m m ² (Podobně jako maximální doporučená denní dávka na základě srovnání plochy povrchu těla). Maligní lymfomy a plicní novotvary byly také zvýšeny s celoživotním krmením léčiva na myši. Mammary a jaterní nádory byly zvýšeny u ženských potkanů ​​podávaných perorální metronidazol ve srovnání se souběžnými kontrolami. Byly provedeny dvě studie o nádorové tumorigenicitě u křečků a uváděly se jako negativní.

Metronidazol has shown mutagenic activity in in vitro Testovací systémy včetně testu Ames. Studie savců nadarmo nedokázali prokázat potenciál pro genetické poškození.

Tetracyklinový hydrochlorid

Ve studiích prováděných u potkanů ​​a myší neexistoval žádný důkaz karcinogenity hydrochloridu tetracyklinu. Některá příbuzná antibiotika (oxytetracyklin minocyklin) prokázaly důkaz onkogenní aktivity u potkanů.

Tetracyklinový hydrochlorid byl důkaz o mutagenicitě tetracyklinu ve dvou in vitro Systémy testů savčích buněk (L51784Y myší lymfom a plicní buňky čínského křečka).

Tetracyklin hydrochloride had no effect on fertility when administered in the diet to male a female rats at a daily intake of 25 times the human dose.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Pylera is contraindicated in women who are pregnant because treatment of Helicobacter pylori infection can be delayed in pregnant women and the use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester pregnancy can also cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Data ]. Administration of oral Tetracyklin to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth a bones in the newborn animals. There are maternal risks with high intravenous doses of Tetracyklin [see Klinické úvahy ].

Metronidazol usage in pregnancy has been associated with certain congenital anomalies [see Data ]. In animals no fetotoxicity was observed when Metronidazol was orally administered to pregnant mice at approximately 5% of the indicated human dose. There are no human or animal data on the use of vizmut subcitrate draslík during pregnancy. Although there are data on the separate components there are no available data on the use of Pylera in pregnant women.

Klinické úvahy

Nežádoucí účinky matky

Tetracyklin podávaný během těhotenství ve vysokých dávkách (> 2 g IV) byl spojen se vzácnými, ale vážnými případy mateřské hepatotoxicity. Tento syndrom může mít za následek mrtvé nebo předčasné narození v důsledku patologie matky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Data

Lidská data

Tetracyklin

Zveřejněné případové zprávy popsaly žloutnutí kostí a zubů u lidských kojenců vystavených tetracyklinu během druhého a třetího trimestru těhotenství. Žutání je způsobeno přímým ukládáním tetracyklinu během procesu mineralizace. Toto zbarvení je častější při dlouhodobém užívání léčiva, ale bylo také pozorováno po opakovaných krátkodobých kurzech. Všechny tetracykliny tvoří stabilní vápníkový komplex v jakékoli tkáni tvořících kosti. Snížení rychlosti růstu fibuly bylo pozorováno u předčasně narozených kojenců podávaných perorálním tetracyklinem v dávkách 25 mg/kg každých šest hodin. Účinek se vyřešil, když byla léčiva přerušena. Jedna dlouhodobou sledovací studie u dětí vystavených tetracyklinu in-unero nevykazovaly žádné nepříznivé účinky na růst a vývoj kostí.

Metronidazol

Existují publikované údaje z kohortových studií případových kontrol a 2 metaanalýzy, které zahrnují více než 5000 těhotných žen, které během těhotenství používaly metronidazol. Mnoho studií zahrnovalo expozice prvního trimestru. Jedna studie ukázala zvýšené riziko rozštěpu rtů s nebo bez rozštěpů u kojenců vystavených metronidazolu in-unero ;; Tato zjištění však nebyla potvrzena. Kromě toho více než deset randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií zařadilo více než 5 000 těhotných žen k posouzení použití antibiotiky (včetně metronidazolu) pro bakteriální vaginózu při výskytu předčasného porodu. Většina studií neprokázala zvýšené riziko vrozených anomálií nebo jiných nepříznivých výsledků plodu po expozici metronidazolu během těhotenství. Tři studie provedené k posouzení rizika rakoviny kojence po expozici metronidazolu během těhotenství neprokázaly zvýšené riziko; Schopnost těchto studií detekovat takový signál však byla omezená.

Subcirát BISMUTH DATASIUM

Během těhotenství neexistují žádné lidské údaje o používání subcitátu draslíku bizmutu.

Údaje o zvířatech

Tetracyklin

Výsledky studií na zvířatech naznačují, že tetracyklin protíná placenta se nachází ve fetálních tkáních a může mít toxické účinky na vyvíjející se plod (často související s reverzibilní retardací kosterního vývoje). Důkaz embryotoxicity byl také zaznamenán u zvířat léčených na začátku těhotenství. Bylo provedeno více studií omezeného návrhu s těhotnými a kojícími samici potkanů, které vyústily v plody a novorozence se žlutým zabarvením kostí a zubů.

Metronidazol

Metronidazol crosses the placental barrier. No fetotoxicity was observed when Metronidazol was administered orally to pregnant mice at 10 mg/kg/day approximately 5 percent of the indicated human dose (1500 mg/day) based on body surface area; however in a single small study where the drug was administered intraperitoneally some intrauterine deaths were observed. The relationship of these findings to the drug is unknown.

Subcirát BISMUTH DATASIUM

Reprodukční studie zvířat nebyly provedeny se subcitrátem draslíku bizmutem.

Laktace

Shrnutí rizika

Dvě z jednotlivých složek tetracyklinu a metronidazolu pylery jsou přítomny v lidském mléce v koncentracích podobných hladinám mateřského séra. Není známo, zda je v lidském mléce přítomen bismuth, třetí složku pylery. Není známo, jaký účinek metronidazol tetracyklin nebo bizmut má na kojeném dítěti nebo na produkci mléka. Tetracyklin se váže s vápníkem v lidském mléce [viz Klinická farmakologie ]. Data indicate that oral absorption of Tetracyklin in infants is low due to the calcium binding in human milk. Metronidazol transfers to human milk a infant serum levels can be close to or comparable to infant therapeutic levels. Because of the potential risk of tumorigenicity shown in animal studies with Metronidazol a woman should pump a discard human milk for the duration of Pylera therapy a for 2 days after therapy ends a feed her infant stored human milk (collected prior to therapy) or formula.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost pylery u dětských pacientů infikovaných Helicobacter pylori nebyly zavedeny.

Tetracyklin use in children may cause permanent discoloration of the teeth. Enamel hypoplasia has also been reported. Pylera should not be used in children up to 8 years of age [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Klinické studie Pylery nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují jinak než mladší pacienti. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně mohou starší pacienti mít větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a doprovodných onemocnění nebo jiných lékových terapií. Je známo, že je v podstatě vylučována ledvinami subcitrát draselné. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost, že mají sníženou funkci ledvin, může být vyžadováno další monitorování [Viz Kontraindikace ].

Poškození ledvin

Antianabolický účinek tetracyklinů může způsobit zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN). U pacientů s těžkým poškozením ledvin může vyšší koncentrace séra tetracyklinu vést k hyperfosfatémii a azotemii a acidózu [viz viz Kontraindikace ].

Poškození jater

Pacienti s těžkým jaterním onemocněním metabolizují metronidazol pomalu s výslednou akumulací metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě. Pacienti s mírným až středním poškozením jater by měli být monitorováni na nežádoucí účinky spojené s metronidazolem. Pylera se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Předávkovat Information for Pylera Capsules

V případě předávkování by se pacienty měli kontaktovat středisko pro kontrolu jedu lékaře nebo pohotovostní místnosti. Dostupné informace o předávkách pro každou z jednotlivých složek v pylelerech (metronidazol tetracyklin a subcitrát draslíku) jsou shrnuty níže:

Metronidazol

Při pokusech o sebevraždu a náhodným předávkování byly hlášeny jednotlivé perorální dávky metronidazolu do 15 g. Mezi hlášené příznaky patří zvracení nevolnosti a ataxie. Metronidazol je dialyzabilní.

Po 5 až 7 dnech dávek 6 až 10,4 g každý druhý den byly hlášeny neurotoxické účinky včetně záchvatů a periferní neuropatie.

Léčba předávkování

Neexistuje žádný specifický antidot pro předávkování metronidazolem; Léčba pacienta by proto měla spočívat v symptomatické a podpůrné terapii.

Tetracyklin

V případě předávkování přeruší léčbu léčby symptomaticky a zavádí podpůrná opatření. Dialýza nemění poločas séra, a proto by nebyla přínosná při léčbě případů předávkování.

Citrullus colocynthis

Subcirát BISMUTH DATASIUM

Symptomy předávkování subcitrátu draselného bizmutu nejsou známy.

Kontraindikace for Pylera Capsules

Disulfiram

Pylera is contraindicated in patients who have taken disulfiram within the last two weeks. Psychotic reactions have been reported in alcoholic patients who are using Metronidazol a component of Pylera a disulfiram concurrently [see Lékové interakce ].

Alkohol

Alkoholic beverages or other products containing propylene glycol should not be consumed during a for at least 3 days after therapy with Pylera. A disulfiram-like reaction (abdominal cramps nevolnost vomiting bolest hlavys a flushing) may occur due to the interaction between alcohol or propylene glycol a Metronidazol a component of Pylera [see Lékové interakce ].

Cockayne Syndrom

Pylera is contraindicated in patients with Cockayne syndrome. Severe irreversible hepatotoxicity/acute liver failure with fatal outcomes have been reported after initiation of Metronidazol in patients with Cockayne syndrome [see Nežádoucí účinky ].

Těžké poškození ledvin

Pylera is contraindicated in patients with severe renal impairment. The antianabolic action of the Tetracyklins may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN) [see Nežádoucí účinky ]. In patients with significantly impaired renal function higher serum concentrations of Tetracyklins may lead to azotemia hyperphosphatemia a acidosis.

Těhotenství

Pylera is contraindicated during pregnancy [see Použití v konkrétních populacích ].

Reakce přecitlivělosti

Pylera is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. urticaria erythematous rash flushing a fever) to vizmut subcitrate draslík Metronidazol or other nitroimidazole derivatives or Tetracyklin [see Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Pylera Capsules

Mechanismus působení

Pylera is a combination of antibacterial agents (Metronidazol a Tetracyklin hydrochloride) a vizmut subcitrate draslík [see Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Farmakokinetika jednotlivých složek subcitrátu Pylera bismuth metronidazolu a hydrochloridu tetracyklinu jsou shrnuty níže. Kromě toho byly provedeny dvě studie na pylele, aby se stanovil účinek společné podávání na farmakokinetiku složek.

Subcirát BISMUTH DATASIUM (Vizmut)

Absorpce a distribuce

Orálně absorbovaný bizmut je distribuován v celém těle. Bismut je vysoce vázán na plazmatické proteiny (> 90%).

Metabolismus a vylučování

Eliminační poločas bizmutu je přibližně 5 dní v krvi i moči. Eliminace bismutu je primárně prostřednictvím močových a biliárních tras. Zdá se, že míra eliminace ledvin dosáhne ustáleného stavu 2 týdny po přerušení léčby podobnou mírou eliminace po 6 týdnech po přerušení. Průměrná eliminace bizmutu moči je 2,6% za den v prvních dvou týdnech po ukončení (koncentrace léčiva moči 24 až 250 mcg/ml), což naznačuje akumulaci tkáně a pomalé eliminaci.

Metronidazol

Absorpce a distribuce

Po perorálním podávání metronidazolu je dobře absorbován špičkovými plazmatickými koncentracemi, ke kterým dochází mezi 1 a 2 hodinami po podání. Plazmatické koncentrace metronidazolu jsou úměrné podávané dávce s perorálním podáváním 500 mg, což produkuje maximální plazmatickou koncentraci 12 mcg/ml.

Metronidazol appears in the plasma mainly as unchanged compound with lesser quantities of the 2-hydroxymethyl metabolite also present. Less than 20% of the circulating Metronidazol is bound to plasma proteins. Metronidazol also appears in cerebrospinal fluid saliva a breast milk in concentration similar to those found in plasma.

Metabolismus a vylučování

Průměrný eliminační poločas metronidazolu u normálních dobrovolníků je 8 hodin. Hlavní cesta eliminace metronidazolu a jeho metabolitů je moč (60% až 80% dávky), přičemž fekální vylučování představuje 6% až 15% dávky. Metabolity, které se objevují v moči, vyplynují především z oxidace postranního řetězce [1- (β-hydroxyethyl) 2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol a 2-methyl-5-nitroimidazol-1-yl-ocetovou kyselinu] a glukuronidovou spojením s nemělovanou metronidazolem celkem. Renální vůle metronidazolu je přibližně 10 ml/min/1,73 m ² .

Snížená funkce ledvin nemění farmakokinetiku jediné dávky metronidazolu. U pacientů se sníženou funkcí jater se plazmatická clearance metronidazolu sníží.

Tetracyklinový hydrochlorid

Metabolismus a vylučování absorpce

Tetracyklin hydrochloride is absorbed (60%-90%) in the stomach a upper small intestine. The presence of food milk or cations may significantly decrease the extent of absorption. In the plasma Tetracyklin is bound to plasma proteins in varying degrees. It is concentrated by the liver in the dokonce a excreted in the urine a feces at high concentrations in biologically active form.

Tetracyklin hydrochloride is distributed into most body tissues a fluids. It is distributed into the dokonce a undergoes varying degrees of enterohepatic recirculation. Tetracyklin hydrochloride tends to localize in tumors necrotic or ischemic tissue liver a spleen a form Tetracyklin-calcium orthophosphate complexes at sites of new bone formation or tooth development. Tetracyklin readily crosses the placenta a is excreted in high amounts in breast milk.

Pylera Capsules

Srovnávací studie o biologické dostupnosti metronidazolu (375 mg) tetracyklinu hydrochloridu (375 mg) a bizmutu subcitrátu draslíku (420 mg ekvivalent s 120 mg BI2O3) byl podáván jako 3 samostatné kapsle, které byly podávány simulózy. Farmakokinetické parametry pro jednotlivé léky, když jsou podávány jako samostatné formulace kapsle nebo jako pylera, jsou podobné, jak je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3: Průměrné (%CV) farmakokinetické parametry pro metronidazol tetracyklin hydrochlorid a subcitát draslíku u zdravých dobrovolníků (n = 18)

Vliv bizmutu na biologickou dostupnost tetracyklinového hydrochloridu

Dochází k očekávané snížení tetracyklinové hydrochloridové systémové absorpce v důsledku interakce s bizmutem. Účinek snížené systémové expozice hydrochloridu tetracyklinu v důsledku interakce s bizmutem na klinickou účinnost pylery není považován za klinicky smysluplný jako příspěvek systémové ve srovnání s lokální antimikrobiální aktivitou proti Helicobacter pylori nebyl zřízen.

Vliv jídla na biologickou dostupnost pylery

Farmakokinetické parametry pro metronidazol tetracyklin hydrochlorid a bizmut byly také stanoveny, když byla pylelera podávána za podmínek nalačno a krmení, jak je uvedeno v tabulce 4. Potraviny snížily systémovou absorpci všech tří složek pylery s hodnotami AUC pro metronidazol tetracyklin hydrochloridu a snižovaly se o 6% 34%. Snížení absorpce všech tří složek pylery v přítomnosti potravy se nepovažuje za klinicky významné. Pylera by měla být podávána po jídle a před spaním v kombinaci s omeprazolem dvakrát denně.

Tabulka 4: Průměrné farmakokinetické parametry Pylera ve státech nalačno a krmení (n = 18)*

Vliv omeprazolu na biologickou dostupnost bizmutu

Účinek omeprazolu na absorpci bizmutu byl hodnocen u 34 zdravých dobrovolníků vzhledem k pylerově (čtyřikrát denně) s nebo bez omeprazolu (20 mg dvakrát denně) po dobu 6 dnů. V přítomnosti omeprazolu byl rozsah absorpce bizmutu z pylery významně zvýšen ve srovnání s tím, kdy nebyl podáván omeprazol (tabulka 5). Neurotoxicita závislá na koncentraci je spojena s dlouhodobým používáním bizmutu a není pravděpodobné, že se vyskytuje s krátkodobým podáváním nebo při koncentracích ustáleného stavu pod 50 ng/ml. Jeden subjekt přechodně dosáhl maximální koncentrace bizmutu (CMAX) vyšší než 50 ng/ml (73 ng/ml) po vícenásobném dávkování pylery smeprazolem. Během studie pacient nevykazoval příznaky neurotoxicity. Neexistuje žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že krátkodobá expozice koncentracím BISMUT CMAX nad 50 ng/ml je spojena s neurotoxicitou.

Tabulka 5: Průměrné farmakokinetické parametry Bismuth po podání pylery* s a bez omeprazolu (n = 34)

starší ubytovny

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Pylera is a combination of antibacterial agents (Metronidazol a Tetracyklin hydrochloride) a vizmut subcitrate draslík. Tetracyklin hydrochloride interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome a inhibits protein synthesis. Metronidazol’s antibacterial mechanism of action in an anaerobic environment is not fully understood but a possible mechanism includes reduction by intracellular electron transport proteins after entry into the organism. Because of this alteration to the Metronidazol molecule a concentration gradient is created a maintained which promotes the drug’s intracellular transport. Presumably free radicals are formed which in turn react with cellular components resulting in death of bacteria. The antibacterial action of vizmut salts is not well understood.

Antimikrobiální aktivita

Pylera plus omeprazole therapy has been shown to be active against most isolates of Helicobacter pylori obě in vitro a in clinical infections [see Klinické studie ].

Testování citlivosti

Konkrétní informace o interpretačních kritériích a souvisejících metodách testování a standardech kontroly kvality vyznačené FDA pro tento lék naleznete na adrese: https://www.fda.gov/stic.

Klinické studie

Eradikace Helicobacter pylori u pacientů s aktivním duodenálním vředem nebo anamnézou duodenálních vředových onemocnění

Otevřená paralelní skupina aktivní kontrolovaná multicentrická studie v Helicobacter pylori Ve Spojených státech a Kanadě byli prováděni pozitivní pacienti se současným duodenálním vředem nebo anamnézou duodenálních vředových chorob.

Pacienti byli randomizováni do jednoho z následujících desetidenních léčebných režimů:

• Tři (3) tobolky pylery čtyřikrát denně po jídle a před spaním plus 20 mg omeprazolu dvakrát denně po ranním a večerním jídle (OBMT).
• Clarithromycin 500 mg plus 1000 mg amoxicilinu plus 20 mg omeprazolu dvakrát denně před ranním a večerním jídlem (OAC).

H. Pylori Míra eradikace definovaná jako dvě negativní ¹³ C-uruhové dechové testy prováděné 4 a 8 týdnů po terapii jsou uvedeny v tabulce 6 pro OBMT a OAC. Bylo zjištěno, že míra eradikace pro obou skupin je podobná pomocí populací PER (PP) nebo modifikovaných záměrů (MITT).

Tabulka 6: Helicobacter pylori Eradikace 8 týdnů po 10denním léčebném režimu (%) u vyléčených pacientů [95% interval spolehlivosti] (počet pacientů)

Informace o pacientovi pro tobolky pylery

Laktace

Doporučujte kojícím ženám, aby čerpaly a zlikvidovaly své mléko během léčby pylelou a 2 dny po skončení terapie [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Přecitlivělost

Informujte pacienty, že Pylera může způsobit alergické reakce a ukončit Pyleru při prvním příznaku urticaria erythematózní vyrážky a horečky nebo jiné příznaky alergické reakce [viz viz Kontraindikace ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že tobolky Pylery mohou zvýšit riziko závažných a někdy fatálních dermatologických reakcí, včetně toxické epidermální nekrolýzy (deset) Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a reakce na léčivo s eozinofilií a systémové příznaky (šaty).

Poskytněte pacientovi, aby byl upozorněn na horečku z kožních vyrážkových puchýřů nebo jiných příznaků a příznaků těchto hypersenzitivních reakcí. Poraďte pacientům, aby okamžitě zastavili tobolky Pylera, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky a vyhledejte lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Účinky centrálního nervového systému

Informujte pacienty o riziku účinků centrálního a periferního nervového systému s Pylerou a přestaňte Pyleru a okamžitě se hlásit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví nějaké neurologické příznaky [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fotocitlivost

Při užívání pylery se vyhněte expozici slunečním nebo slunečním lampům [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Lékové interakce

Doporučujte pacientům, aby podávali podávání svého poskytovatele zdravotní péče používání jakýchkoli jiných léků při užívání Pylery. Podávání kterékoli z následujících léčiv s pylelou může vést k klinicky významným nežádoucím účinkům nebo nedostatečné účinnosti léčiva [viz viz Kontraindikace a Lékové interakce ]:

• Disulfiram
• Alkoholic Beverages or Products Containing Propylene Glycol
• Orální antikoncepční prostředky
• Antikoagulanty
• Lithium
• Antacids multivitaminy nebo mléčné výrobky
• Podnikání
• Cimetidin
• Fenytoin a fenobarbital

Ztmavnutí jazyka a/nebo stolice

Informujte pacienty, že Pylera může způsobit dočasné a neškodné ztmavnutí jazyka a/nebo černé stolice obecně reverzibilní během několika dnů po zastavení léčby. Ztmacení stolice by nemělo být zaměňováno s Melenou (krev ve stolici) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o dávkování

Informujte pacienty, že každá dávka pylery zahrnuje 3 tobolky. Všechny 3 tobolky by měly být užívány 4krát denně (po jídle a před spaním) po dobu 10 dnů. Jedna omeprazol 20 mg tobolka by měla být užívána dvakrát denně s Pylerou po ranním a večerním jídle po dobu 10 dnů.

Pokud je vynechána dávka, radí pacientovi, aby nevytvořil dávku, ale pokračovat v normálním dávkovém plánu, dokud léky nezmizí. Pacienti by neměli užívat dvojí dávky. Pokud je zmeškané více než 4 dávky, informujte pacienta, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče [viz Dávkování a podávání ].

Podávání s tekutinami

Poskytněte pacientům, aby spolkli tobolky Pylera celek plnou sklenicí vody (8 uncí). Požití přiměřeného množství tekutiny, zejména s dávkou před spaním, se doporučuje ke snížení rizika podráždění a ulcerace jícnu tetracyklinem hydrochloridem [viz viz Dávkování a podávání ].

Antibakteriální rezistence

Pacienti by měli být informováni o tom, že antibakteriální léčiva včetně pylery by se měla používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Obecně nachlazení). Když je Pylera předepsána k léčbě bakteriální infekce, pacientům by mělo být řečeno, že ačkoli je běžné se v průběhu terapie cítit lépe v průběhu terapie, lék by měl být považován přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie vyvinou rezistence a v budoucnu nebudou léčitelné pylerovou nebo jinými antibakteriálními léky.