Marplan

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích s významnou depresivní poruchou (MDD) a dalšími psychiatrickými poruchami. Každý, kdo zvažuje použití Marplan nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších.

Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Marplan není schválen pro nás u pediatrických pacientů. (Vidět Varování : Klinické zhoršení a riziko sebevraždy Informace o pacientu a OPATŘENÍ : Dětské použití)

Pooled analyses of short-term (4 to 16 weeks ) placebo-controlled trials of 9 antidepressant drugs (SSRIs and others ) in children and adolescents with major depressive disorder (MDD) obsessive compulsive disorder (OCD) or other psychiatric disorders (a total of 24 trials involving over 4400 patients ) have revealed a greater risk of adverse events representing suicidal thinking or behavior (suicidality) during the Prvních několik měsíců léčby u těch, kteří přijímají antidepresiva. Průměrné riziko takových událostí u pacientů, kteří dostávají antidepresiva, bylo dvakrát dvakrát riziko placeba 2%. V těchto pokusech nedošlo k žádné sebevraždě.

Popis pro Marplan

Marplan (isokarboxazid) Inhibitor monoamin oxidázy je k dispozici pro perorální podání v 10 mg tabletech. Každá tableta také obsahuje laktózový kukuřičný škrob Povidone D

Isokarboxazid je bezbarvá krystalická látka s velmi malou chutí.

Použití pro Marplan

Marplan je indikován pro léčbu deprese. Vzhledem k jeho potenciálně závažným vedlejším účinkům není Marplan antidepresivem první volby při léčbě nově diagnostikovaných depresivních pacientů.

Účinnost Marplan při léčbě deprese byla stanovena v 6týdenních kontrolovaných studiích depresivních ambulantních pacientů. Tito pacienti měli příznaky, které odpovídaly kategorii DSM-IV velké depresivní poruchy; Často však měli také příznaky a příznaky úzkosti (úzkostná nálada panika a/nebo fobické příznaky) (viz Klinická farmakologie ).

Hlavní depresivní epizoda (DSM-IV) znamená výrazný a relativně přetrvávající (téměř každý den po dobu nejméně 2 týdnů) depresivní nebo dysforická nálada, která obvykle narušuje denní funkcing a zahrnuje nejméně pět z následujících devíti příznaků: depresivní nálada ztráta zájmu nebo bezpřitelná vůle nebo bezpřistání vůně nebo bezpřitelnosti vůči vůči Guitingu nebo bez potíží s vůní nebo bezpřitelnosti vůči pocitům nebo bezpřitelnosti v případě, že je uctívá nebo bezpřistání vůči, nebo a chuť na to, že je uctívá a/nebo chuť na to, že je to bezúhonné, a/nebo chutná strava nebo husperda narušená koncentrace a pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky.

Antidepresiva účinnosti Marplanu u hospitalizovaných depresivních pacientů nebo u endogenomorfně retardovaných a klamně depresivních pacientů nebyla dostatečně studována.

Účinnost Marplanu při dlouhodobém používání, která je po dobu delší než 6 týdnů, nebyla v kontrolovaných studiích systematicky hodnocena. Proto by lékař, který se rozhodl používat Marplan po delší dobu, by měl pravidelně hodnotit dlouhodobou užitečnost léku pro jednotlivého pacienta.

Dávkování pro Marplan

Pro maximální terapeutický účinek musí být dávka Marplanu individuálně upravena na základě pečlivého pozorování pacienta. Dávkování by mělo být zahájeno jedním tabletem (10 mg) Marplanu dvakrát denně. Pokud může být tolerovaná dávka zvýšena přírůstky jedné tablety (10 mg) každých 2 až 4 dny, aby se dosáhlo dávky čtyř tablet denně (40 mg) do konce prvního týdne léčby. Dávkování lze poté v případě potřeby zvýšit přírůstky až 20 mg/týden a tolerováno na maximum

Vzhledem k omezeným zkušenostem se systematicky monitorovanými pacienty, kteří dostávají Marplan na vyšším konci aktuálně doporučeného rozmezí dávky až 60 mg/den, je u pacientů, u nichž je překročena dávka 40 mg/den (viz viz Nežádoucí účinky ).

Jaký typ antibiotiky je metronidazol

Jak dodáno

Tablety 10 mg isokarboxazidu každý skóroval broskvově zbarvené-potoky 100 ( NDC 30698-032-01).

Distribuováno od: Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany New Jersey 07054. Revidováno: Červen 2016

Vedlejší účinky for Marplan

Nežádoucí nálezy pozorované v krátkodobých studiích kontrolovaných placebech

Systematicky shromážděné údaje jsou k dispozici od 86 pacientů vystavených Marplanu, z nichž pouze 52 dostávalo dávky ≥ 50 mg/den, z toho pouze 11, které byly dávkovány při ≥ 60 mg/den. Vzhledem k omezeným zkušenostem se systematicky monitorovanými pacienty, kteří dostávají Marplan na vyšším konci aktuálně doporučeného rozmezí dávky až 60 mg/den, je u pacientů, u nichž je překročena dávka 40 mg/den (viz viz Varování ).

Tabulka, která následuje, je výčet incidence zaokrouhlený na nejbližší procento léčby vznikajících nežádoucích účinků, ke kterým došlo u 86 depresivních pacientů, kteří dostávali Marplan v dávkách v rozmezí od 20 do 80 mg/den v placebem kontrolovaných studiích po dobu 6 týdnů. Zahrnuty jsou události, které se vyskytují u 1% nebo více pacientů léčených Marplan, a pro které byl incidence u pacientů léčených Marplanem větší než incidence u pacientů ošetřených placebem.

Přední lékař by si měl být vědom toho, že tyto údaje nelze použít k předpovídání výskytu nežádoucích účinků v průběhu obvyklé lékařské praxe, kde se charakteristiky pacientů a další faktory liší od těch, které převládaly v klinických studiích. Podobně citované frekvence nelze porovnat s čísly získanými z jiných klinických vyšetřování zahrnujících odlišná léčba a vyšetřovatelé. Citovaná čísla však poskytují předepisovacímu lékaři určitý základ pro odhad relativního příspěvku drogových a ne-léčivých faktorů k výskytu nežádoucích událostí u studované populace.

Běžně pozorované nežádoucí příhody, ke kterým došlo u pacientů s Marplanem s incidencí 5% nebo vyšší a alespoň dvojnásobkem incidence u pacientů s placebem byla nevolnost v ústech a závratě (viz tabulka).

Ve třech klinických studiích, pro které byly údaje spojeny 4 z 85 (5%) pacientů, kteří dostávali placebo 10 z 86 (12%), kteří obdrželi <50 mg of Marplan per day a 1 of 52 (2%) who received ≥50 mg of Marplan per day prematurely discontinued treatment. The most common reasons for discontinuation were závrať orthostatic hypotension syncope a sucho v ústech.

Výskyt nežádoucích účinků s léčbou v klinických studiích kontrolovaných placebech s dávkami Marplanu 40 až 80 mg/den ¹

Další události pozorované během hodnocení postmarketingu Marplanu

Byly hlášeny izolované případy Akathisia ataxia ataxia ataxia Black jazyk Coma Dysuria Euphoria Hematologické změny inkontinence neuronitivita sexuálních poruch pavoučích telangiektáz a retence moči. Tyto vedlejší účinky někdy vyžadují přerušení terapie. Ve vzácných případech byly hlášeny halucinace s vysokými dávkami, ale po snížení dávky nebo přerušení terapie zmizely. Toxická amblyopie byla hlášena u jednoho psychiatrického pacienta, který obdržel isokarboxazid asi rok; Nebyl založen žádný kauzální vztah k isokarboxazidu. Bylo hlášeno narušené vylučování vody kompatibilní se syndromem nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Zneužívání a závislost drog

Třída kontrolované látky

Marplan není kontrolovaná látka.

Fyzická a psychologická závislost

Marplan nebyl systematicky studován u zvířat nebo lidí, aby byl potenciál pro toleranci zneužívání nebo fyzickou závislost. U pacientů používajících dávky Marplanu významně převyšuje terapeutický rozsah. Někteří z těchto pacientů měli v anamnéze předchozí zneužívání návykových látek. Byly popsány následující abstinenční příznaky: Neklidnost úzkosti deprese zmatená halucinace halucinace bolesti hlavy slabost a průjem. V důsledku toho by lékaři měli pečlivě vyhodnotit pacienty s Marplanem pro anamnézu zneužívání drog a sledovat takové pacienty, kteří je pečlivě dodržují, aby je známky zneužití nebo zneužívání (např. Vývoj tolerance inkrementce chování při hledání léčiva).

Lékové interakce for Marplan

Vidět Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ Sekce pro informace o interakcích s drogami.

Marplan by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří dostávají Antabuse® (disulfiram Wyeth-ayerst Laboratories). V jedné studii krysy podávané vysoké intraperitoneální dávky inhibitoru MAO plus disulfiram zažily závažnou toxicitu včetně křečí a smrti.

turistické Mexiko

Současné použití Marplan a dalších psychotropních látek se obecně nedoporučuje kvůli možným potenciálním účinkům. To platí zejména u pacientů, kteří se mohou podrobit předávkování drog. Pokud je nutná kombinovaná terapie pečlivě zvážit farmakologii všech agentů, které mají být použity. Účinky inhibice monoamin oxidázy Marplanu mohou přetrvávat po značné období po přerušení léčiva, a to by mělo být na paměti, když je po Marplanu předepsán další lék. Aby se zabránilo potenciace, lékař, který by chtěl ukončit léčbu Marplanem a zahájit terapii jiným činidlem, by měl umožnit interval 10 dnů.

Varování for Marplan

Stav druhého řádku

Marplan může způsobit vážné vedlejší účinky. Nedoporučuje se jako počáteční terapie, ale měla by být vyhrazena pro pacienty, kteří uspokojivě neodpověděli na jiné antidepresiva.

Hypertenzní krize

Nejdůležitější reakcí spojenou s inhibitory MAO je výskyt hypertenzních krizí, které někdy byly fatální vyplývající ze společného podávání MAOI a některých drog a potravin (viz viz Kontraindikace ).

Tyto krize jsou charakterizovány některými nebo všemi následujícími příznaky: týlní bolest hlavy, která může vyzařovat frontly palpitační tuhost krku nebo bolestivost nevolnosti nebo zvracení pocení (někdy s horečkou a někdy s studenou dusnou kůží) a fotofobií. Může být přítomna buď tachykardie nebo bradykardie a může dojít k souvisejícímu omezení bolesti na hrudi a může dojít k dilatačnímu žákům. Intrakraniální krvácení někdy fatální bylo hlášeno ve spojení se zvýšením krevního tlaku.

Krevní tlak by měl být úzce sledován u pacientů, kteří užívají Marplan, aby detekovali jakoukoli odpověď na tlak.

Terapie by měla být okamžitě přerušena, pokud se během Marplatenovy terapie vyskytují palpitace nebo časté bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být prodromální hypertenzní krizí.

Pokud dojde k hypertenzní krizi, měla by být Marplan ukončena a měla by být okamžitě zahájena terapie ke snížení krevního tlaku. Přestože nedošlo k žádné systematické studii léčby hypertenzní krize fentolaminu (k dispozici jako Regitine® Novartis), byl použit a doporučuje se při dávkování 5 mg IV. Je třeba dbát na to, aby se léčivo pomalu podávalo, aby nedošlo k vytvoření nadměrného hypotenzivního účinku. Horečka by měla být spravována pomocí vnějšího chlazení. V konkrétních případech mohou být žádoucí další symptomatická a podpůrná opatření. Parenterální reserpin by neměl být používán.

Varování To The Patient

Pacienti by měli být instruováni, aby okamžitě nahlásili výskyt bolesti hlavy nebo jiných neobvyklých příznaků, tj. Palpitation a/nebo tachykardie, pocit zúžení v krku nebo na hrudi potící závratě ztuhlost krku nevolnost nebo zvracení. Pacienti by měli být varováni před konzumací potravin uvedených pod kontraindikací při terapii Marplan a měli by být také řečeno, aby nepili alkoholické nápoje. Pacient by měl být také upozorněn na možnost hypotenze a slabosti, jakož i ospalost dostatečná k narušení výkonu potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo provozní stroje.

Pacienti by také měli být varováni, aby nepřijali doprovodné léky, ať už léky na předpis nebo nadměrné tělesné léky, jako je studená horečka nebo přípravky snižující hmotnost bez rady lékaře. Mělo by být doporučeno, aby nekonzumovaly nadměrné množství kofeinu v žádné formě. Stejně tak by měli informovat své lékaře a svého zubaře o používání Marplanu.

Omezené zkušenosti s Marplanem ve vyšších dávkách

Vzhledem k omezeným zkušenostem se systematicky monitorovanými pacienty, kteří dostávají Marplan na vyšším konci aktuálně doporučeného rozmezí dávky až 60 mg/den, je u pacientů, u nichž je překročena dávka 40 mg/den (viz viz Nežádoucí účinky ).

Opatření for Marplan

Informace pro pacienty

Předepisující nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty s jejich rodinami a jejich pečovatelům o výhodách a rizicích spojených s léčbou s Marplanem a měli by jim poradit v jeho přiměřeném použití. Pro Marplan je k dispozici průvodce léky na léky pacientů o depresi antidepresiv a dalších závažných duševních onemocnění a sebevražedných myšlenek a akcí. Přední lékař nebo zdravotnický pracovník by měl pokyn pacientům jejich rodin a jejich pečovatelů, aby si přečetli průvodce léky a měli by jim pomáhat porozumět jeho obsahu. Pacienti by měli mít příležitost diskutovat o obsahu průvodce medikací a získat odpovědi na jakékoli dotazy, které mohou mít. Konec tohoto dokumentu je dotisknut úplný text příručky k léku.

Pacienti by měli být informováni o následujících otázkách a požádali, aby upozornili svého předepisujícího lékaře, pokud k nim dojde při převzetí Marplanu.

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti, jejich rodiny a jejich pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby byli ostražití vůči vzniku úzkostných agitačních panických útoků nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie nebo se upravuje dávka nebo při úpravě dárce nebo se došlo k úpravě nebo dole, nebo se upravují nebo se upravují nebo dolínají. Rodinám a pečovatelé pacientů by měli být doporučeni dodržovat vznik těchto příznaků každý den, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny pacientovi lékaři nebo zdravotnickému odborníkovi, zejména pokud jsou při nástupu přísné nebo nebyly součástí příznaků pacienta. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a případně změn v léku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v pediatrické populaci nebyla zřízena (viz Varování a Varování - Klinické zhoršení a sebevražedné riziko ).

Každý, kdo zvažuje použití Marplanu u dítěte nebo dospívajícího, musí s klinickou potřebou vyrovnat potenciální rizika.

Generál

Hypotenze

Hypotenze has been observed during Marplan therapy. Symptoms of postural hypotension are seen most commonly but not exclusively in patients with preexistent hypertension; blood pressure usually returns rapidly to pretreatment levels upon discontinuation of the drug. Dávkování increases should be made more gradually in patients showing a tendency toward hypotension at the beginning of therapy. Postural hypotension may be relieved by having the patient lie down until blood pressure returns to normal. When Marplan is combined with phenothiazine derivatives or other compounds known to cause hypotension the possibility of additive hypotensive effects should be considered.

Nižší práh záchvatů

Protože Marplan snižuje křečový prahový prahová hodnota v některých experimentech na zvířatech, která by měla být přijata, pokud jsou léčeni epileptičtí pacienti. Zdá se, že Marplan má různé účinky u epileptických pacientů; Zatímco někteří mají snížení frekvence záchvatů, které jiné mají více záchvatů.

Léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů včetně inhibitorů MAO, by se neměly používat s Amipaque® (Metrizamid Sanofi Winthrop Pharmaceuticals). Stejně jako u jiných inhibitorů MAO by měl být Marplan ukončen nejméně 48 hodin před myelografií a neměl by být obnoven po dobu nejméně 24 hodin po proceduru.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených Marplanem existuje nízký výskyt změněné funkce jater nebo žloutenky. V minulosti bylo obtížné rozlišit většinu případů hepatocelulární žloutenky vyvolané lékem od virové hepatitidy, i když to již není pravda. Během Marplanerapie by měly být prováděny periodické testy chemie jater; Použití léčiva by mělo být přerušeno při prvním znamení dysfunkce nebo žloutenky jater.

Sebevražda

U depresivních pacientů by měla být vždy zvažována možnost sebevraždy a přiměřená opatření. Exkluzivní spoléhání se na léčivou terapii, aby se zabránilo sebevražedným pokusům, je neopodstatněné, protože může dojít ke zpoždění nástupu terapeutického účinku nebo zvýšení úzkosti nebo agitace. Také někteří pacienti nereagují na léčivou terapii nebo mohou reagovat pouze dočasně. Vyžaduje se nejpřísnější dohled a nejlépe hospitalizace.

Používání u pacientů se souběžnou nemocí

Inhibitory MAO mohou potlačit anginální bolest, která by jinak sloužila jako varování před ischemií myokardu.

k čemu se používá enoxaparinový sodík

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin by měl být Marplan používán opatrně, aby se zabránilo akumulaci.

Některé inhibitory MAO přispěly k hypoglykemickým epizodám u diabetických pacientů, kteří dostávali inzulín nebo glykemické látky. Marplan by proto měl být používán s opatrností u diabetiků pomocí těchto léků.

Marplan může zhoršit koexistující symptomy při depresi, jako je úzkost a agitace.

U pacientů s hypertyreoidou používejte Marplan s opatrností kvůli jejich zvýšené citlivosti na aminy na tiskové aminy.

Marplan by měl být používán opatrně u hyperaktivních nebo rozrušených pacientů i u schizofrenických pacientů, protože může způsobit nadměrnou stimulaci. Aktivace mánie/hypomanie byla hlášena u malého podílu pacientů s velkou afektivní poruchou, kteří byli léčeni na trhu antidepresiv.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

S tímto lékem nebyly provedeny dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu a neexistují žádné informace týkající se mutageneze nebo zhoršení plodnosti.

Kategorie těhotenství c

Potenciální reprodukční toxicita isokarboxazidu nebyla u zvířat dostatečně hodnocena. Rovněž není známo, zda isokarboxazid může způsobit poškození embrya/plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Marplan by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Hladiny vylučování isokarboxazidu a/nebo jeho metabolitů v lidském mléce nebyly stanoveny a účinky na kojenecké dítě nejsou známy. Marplan by měl být používán u žen, které se ošetřují, pouze pokud je to jasně potřeba.

Dětské použití

Marplan se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 16 let, protože bezpečnost a účinnost v pediatrických populacích nebyla prokázána.

Předávkovat Information for Marplan

Smrtelná dávka Marplan u lidí není známa. U pacienta, který požíval 400 mg Marplanu, došlo k jedné zprávě o smrtelnosti spolu s nespecifikovaným množstvím jiného léku. Příznaky: Hlavní předávkování může dokládat tachykardií hypotenze Coma Chřečí respirační deprese Sluggické reflexy pyrexie a diaforéza; Tyto znaky mohou přetrvávat po dobu 8 až 14 dnů. Léčba: Obecná podpůrná opatření by měla být použita spolu s bezprostředními žaludečními výplach nebo emetiky. Je -li posledně jmenován, je třeba mít na mysli nebezpečí aspirace. V případě potřeby by měly být udržovány odpovídající dýchací cesty s doplňkovým kyslíkem. Mechanismus, kterým inhibitory amin-oxidázy produkují hypotenzi, není plně pochopen, ale existuje důkaz, že tato činidla blokují reakci vaskulárního lože. Proto se navrhuje, že plazma může mít hodnotu při řízení této hypotenze. Podávání aminů na pressor, jako je Levophed® (levarterenol bitartrát), může mít omezenou hodnotu (všimněte si, že jejich účinky mohou být potenciálním pomocí Marplanu). Pokračujte v léčbě po dobu několika dnů, dokud nebude homeostáza obnovena. Studie jater jsou doporučovány během 4 až 6 týdnů po zotavení a také v době předávkování.

Při řízení předávkování zvažte možnost zapojení více drog. Lékař by měl zvážit kontaktování střediska řízení jedu při léčbě jakéhokoli předávkování.

3 dny v Nashvillu tn

Kontraindikace for Marplan

Marplan (isokarboxazid) by neměl být podáván v kombinaci s žádným z následujících: inhibitory MAO nebo deriváty dibenzazepinu; sympatomimetika (včetně amfetaminů); Některé depresivy centrálního nervového systému (včetně narkotik a alkoholu); Antihypertenzivní diuretické antihistaminické sedativní nebo anestetické léky Buproprion HCl Buspiron HCl Dextromethorphan nebo jiná jídla s vysokým obsahem tyraminu; nebo nadměrné množství kofeinu.

Marplan (isokarboxazid) by neměl být podáván žádnému pacientovi s potvrzeným nebo podezřením na cerebrovaskulární defekt nebo žádnému pacientovi s hypertenzí kardiovaskulárních chorob nebo anamnézou bolesti hlavy.

Kontraindikované populace pacientů

Přecitlivělost

Marplan by neměl být používán u pacientů se známou přecitlivělostí na isokarboxazid.

Cerebrovaskulární poruchy

Marplan by neměl být podáván žádnému pacientovi s potvrzeným nebo podezřením na cerebrovaskulární defektu nebo žádnému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním nebo hypertenzí.

Pheochromocytom

Marplan by neměl být používán v přítomnosti feochromocytomu, protože takové nádory vylučují látky, jejichž metabolismus může být Marplanem inhibován.

Onemocnění jater

Marplan by neměl být používán u pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo u pacientů s abnormálními testy jaterních funkcí.

Poškození ledvin

Marplan by neměl být používán u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin.

Kontraindikované kombinace drog mao

Jiné inhibitory Maoi nebo s entitami souvisejícími s dibenzazepinem

Marplan by neměl být podáván společně s nebo v těsné blízkosti jiných inhibitorů MAO nebo dibenzazepinem souvisejícím s entitami. U pacientů, kteří takové kombinace dostávají takové kombinace, se může objevit hypertenzní krize, které se může dojít k hypertenznímu krize.

U pacientů, kteří byli přeneseni do Marplan z jiného inhibitoru MAO nebo z dibenzazepinové entity, by měl být povolen interval bez léků po dobu, po které by měla být Marplan terapie zahájena s použitím poloviny normálního počátečního dávkování po dobu alespoň prvního týdne terapie. Podobně by měl nejméně 1 týden uplynout mezi přerušením Marplanu a zahájením jiného inhibitoru MAO nebo entitou související s dibenzazepinem nebo readministrací Marplanu. Následující seznam obsahuje některé další inhibitory MAO dibenzazepin souvisejícími s entitami a tricyklická antidepresiva.

Bupropion

Souběžné podávání inhibitoru MAO a Buproprion hydrochloridu (Wellbutrin® a Zyban® Glaxo Wellcome) je kontraindikováno. Nejméně 14 dní by mělo uplynout mezi přerušením inhibitoru MAO a zahájením léčby hydrochloridem Buproprion.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)

Marplan by neměl být podáván v kombinaci s žádným SSRI. There have been reports of serious sometimes fatal reactions (including hyperthermia rigidity myoclonus autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs and mental status changes that include extreme agitation and confusion progressing to delirium and coma) in patients receiving fluoxetine (Prozac® Lilly) in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) and in patients who have recently discontinued fluoxetine and are then started on Maoi. Některé případy představovaly rysy připomínající neuroleptický maligní syndrom. Fluoxetin a další SSRI by se proto neměly používat v kombinaci s Marplanem nebo do 14 dnů od ukončení terapie s Marplanem. Vzhledem k tomu, že fluoxetin a jeho hlavní metabolit mají velmi dlouhé eliminační poločasy nejméně 5 týdnů po zastavení fluoxetinu před spuštěním Marplanu. Nejméně 2 týdny by měly být povoleny po zastavení Marplanu po zastavení sertralinu (Zoloft® Pfizer) nebo Paroxetinu (Paxil® SmithKline Beecham Pharmaceuticals). Kromě toho by měl dojít k intervalu nejméně 10 dnů mezi přerušením marplanu a iniciací nebo fluoxetinem nebo jinými SSRI.

Buspiron

Marplan by neměl být používán v kombinaci s Buspirone HCL (Buspar® Bristol Myers Squibb); U pacientů užívajících inhibitory MAO, kterým byl poté podáván buspiron HC1, bylo hlášeno několik případů zvýšeného krevního tlaku. Mezi přerušením Marplanu a institucí Buspirone HCL by mělo uplynout nejméně 10 dní. Vážné reakce mohou také nastat, když jsou inhibitory MAO podávány u serotoninergních léků (např. Dexfenfenfluramin fluoxetin fluvoxamin paroxetin sertralin citalopram venlafaxin).

Sympatomimetika

Marplan by neměl být podáván v kombinaci s sympatomimetikou včetně amfetaminů nebo s volně prodejnými léky, jako je studená senná horečka nebo přípravky snižující hmotnost, které obsahují vazokonstriktory.

Během Marplan Terapie se zdá, že někteří pacienti jsou zvláště zranitelní vůči účinkům sympatomimetiky, když je inhibována aktivita metabolizačních enzymů. Použití sympatomimetiky a sloučenin, jako je guanethidin methyldopa methylfenidát reserpin epinefrin norepinefrin fenylalanin dopamin Levodopa tyrosin a tryptofan s Marplanem mohou vyvolat bolesti hlavy a související příznaky. Bylo popsáno, že kombinace inhibitorů a tryptofanu MAO způsobuje behaviorální a neurologické příznaky, včetně dezorientační zmatení amnézie delirium agitace hypomanic příznaky ataxie hyperreflexie, která se třese oční oscilace a Babinskiho příznaky.

Meperidin

Meperidin should not be used concomitantly with MAO inhibitors or within 2 or 3 weeks following MAO therapy. Serious reactions have been precipitated with concomitant use including coma severe hypertension or hypotension severe respiratory depression convulsions malignant hyperpyrexia excitation peripheral vascular collapse a death. It is thought that these reactions may be mediated by accumulation of 5-HT (serotonin) consequent to MAO inhibition.

Dextromethorphan

Marplan by neměl být používán v kombinaci s Dextromethorphan . Bylo hlášeno, že kombinace inhibitorů MAO a dextromethorfanu způsobuje krátké epizody psychózy nebo bizarního chování.

Sýr nebo jiná jídla s vysokým obsahem tyraminu

Během terapie Marplan se někdy objevila hypertenzní krize po požití potravin s vysokým obsahem tyraminu. Obecně by se pacienti měli vyhýbat proteinovým potravinám, ve kterých se ke zvýšení chuti používá stárnutí nebo rozpad proteinů. In particular patients should be instructed not to take foods such as cheese (particularly strong or aged varieties) sour cream Chianti wine sherry beer (including nonalcoholic beer) liqueurs pickled herring anchovies caviar liver canned figs raisins bananas or avocados (particularly if overripe) chocolate soy sauce sauerkraut the pods of broad beans (fava beans) yeast extracts yogurt meat extracts meat prepared with Řeznění nebo suchá klobása.

Anestetická činidla

Pacienti užívající Marplan by neměli podstoupit volitelnou chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestézii. Rovněž by neměly být podávány kokain nebo lokální anestézie obsahující sympatomimetické vazokonstriktory. Je třeba mít na paměti možné kombinované hypotenzní účinky marplan a anestezie páteře. Marplan by měl být přerušen nejméně 10 dní před volitelnou chirurgií.

CNS depresivní

Marplan by neměl být používán v kombinaci s some central nervous system depressants such as narcotics barbiturates or alcohol.

Antihypertensives

Marplan by neměl být používán v kombinaci s antihypertensive agents including thiazide diuretics. A marked potentiating effect on these drugs has been reported resulting in hypotension.

Kofein

U pacientů, kteří dostávají Marplan, by se mělo zabránit nadměrnému používání kofeinu v jakékoli formě.

Varování To Physicians

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Existuje však dlouhodobá obava, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby. Společné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších) ukázaly, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražd) u dětí adolescentů a mladých dospělých (ve věku 18–24) s velkou depresivní poruchou (MDD) a dalších psychiatrických poruchách. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií devíti antidepresiv (SSRI) a dalších) u dětí a adolescentů s obsedantně kompulzivní poruchou MDD (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresivních léků u více než 4400 pacientů. Souhrnné analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly 295 krátkodobých pokusů (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi léčivami byla značná změna rizika, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů `téměř pro všechny studované léky. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly rizik (lék vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 pacientů léčených) jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. U dospělých s depresí však existují značné důkazy z pokusů o údržbu placebem s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být vhodně sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčebné terapie nebo v době změn dávky se buď zvyšují nebo klesají.

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli neformální souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršovat depresi nebo sebevraždu, zejména pokud jsou tyto příznaky při nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jinými indikacemi psychiatrických i nonpsychiatrických by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným symptomům, jakož i na vznik sebevražd a okamžitě nahlásit takové symptomy pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Předpisy pro Marplan by měly být napsány pro nejmenší množství tabletů v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování

Screening pacientů na bipolární poruchu

Hlavní depresivní epizoda může být počáteční prezentace bipolární porucha . Obecně se předpokládá (i když není v kontrolovaných studiích stanoveno), že léčba takové epizody samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost srážení smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. To, zda některý z těchto výše popsaných příznaků představuje takovou konverzi, není známo. Před zahájením léčby antidepresivními pacienty s depresivními příznaky však měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že Marplan není schválen pro použití při léčbě bipolární deprese.

Klinická farmakologie for Marplan

Farmakodynamika

Isokarboxazid je neselektivní inhibitor hydrazin monoamin oxidázy (MAO). Studie in vivo a in vitro prokázaly inhibici MAO v mozkovém srdci a játrech. Mechanismus, kterým inhibitory MAO působí jako antidepresiva, není plně pochopen, ale předpokládá se, že zahrnuje zvýšení hladin mozku biogenních aminů. Mao je však komplexní enzymový systém široce distribuovaný v celém těle a léky, které inhibují MAO v laboratoři, jsou spojeny s řadou klinických účinků. Není tedy známo, zda za pozorované antidepresivní účinky jsou odpovědné inhibice MAO o sobě jiné farmakologické účinky nebo interakce obou.

Farmakokinetika

Farmakokinetické informace Marplan nejsou k dispozici.

Údaje o klinické účinnosti

Účinnost Marplanu byla prokázána ve dvou 6týdenních placebem kontrolovaných studiích provedených u dospělých ambulantních pacientů s depresivními příznaky, které odpovídaly kategorii DSM-IV velké depresivní poruchy. Pacienti často také měli příznaky a příznaky úzkosti (úzkostná nálada panika a/nebo fobické příznaky). Pacienti byli zahájeni dávkou 10 mg BID se zvýšením každých 2 až 4 dnů, jak bylo tolerováno, dokud nebylo dosaženo terapeutického účinku až do maximální dávky 80 mg/den. Dávky byly podávány podle rozděleného rozvrhu v rozmezí od 2 do 4krát denně. Průměrná dávka celkově pro obě studie byla přibližně 40 mg/den, přičemž velmi málo pacientů dostávalo dávky větší než 60 mg/den. V obou studiích na konci 6 týdnů měli pacienti, kteří dostávali Marplan, výrazně větší snížení příznaků a příznaků deprese hodnocené měřítkem deprese Hamilton pro celkové skóre i depresivní skóre nálady než pacienti, kteří dostávali placebo.

Informace o pacientovi pro Marplan

Antidepresivní léčiva Deprese a další vážné duševní choroby a sebevražedné myšlenky nebo činy

Přečtěte si průvodce medikací, který je dodáván s antidepresivním lékařstvím vašeho nebo člena vašeho člena vašeho člena.

je beta alanin aminokyselinou

Tento průvodce medikací je pouze o riziku sebevražedných myšlenek a akcí s antidepresivními léky. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče nebo vašeho člena vašeho člena o:

• Všechna rizika a přínosy léčby antidepresivními léky
• Všechny volby léčby pro depresi nebo jiné vážné duševní choroby

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o depresi antidepresiv a dalších vážných duševních chorob a sebevražedných myšlenkách nebo akcích?

1. antidepresivní léky mohou během prvních několika měsíců léčby zvýšit sebevražedné myšlenky nebo činy u některých dětí dospívajících a mladých dospělých.

2. deprese a další vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání. Někteří lidé mohou mít zvláště vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají rodinnou anamnézu) bipolární nemoci (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo sebevražedné myšlenky nebo činy.

3. Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům v sobě nebo členovi rodiny?

• Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
• Udržujte všechny následné návštěvy u poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co jiného musím vědět o antidepresivních lécích?

• Nikdy nezastavte antidepresivní medicínu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení antidepresiva medicíny může náhle způsobit další příznaky.
• Antidepresiva jsou léky používané k léčbě deprese a jiných nemocí. Je důležité diskutovat o všech rizicích léčby deprese a také o rizicích, že by s ní nezacházela. Pacienti a jejich rodiny nebo jiní pečovatelé by měli diskutovat o všech volbách léčby s poskytovatelem zdravotní péče nejen o použití antidepresiv.
• Antidepresivní léky mají další vedlejší účinky . Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o vedlejších účincích léku předepsaného pro vás nebo vašeho člena rodiny.
• Antidepresivní léky mohou interagovat s jinými léky. Znáte všechny léky, které vy nebo váš člen rodiny užíváte. Uchovávejte seznam všech léků, které zobrazí poskytovateli zdravotní péče. Nezačínejte nové léky, aniž byste se nejprve kontrolovali u svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ne všechny antidepresivní léky předepsané pro děti jsou schváleny FDA pro použití u dětí. Pro více informací si promluvte s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv pro všechna antidepresiva.