Proair Respiclick

Popis pro respiclick proair

Účinnou složkou inhalačního prášku proair respiclick je albuterol sulfát racemické sůl albuterolu. Abuterol sulfát je beta ₂ -Adrenergní agonista. Má chemický název a1-[(tert-butylamino) methyl] -4-hydroxy-x xylen-aa'-diol sulfát (2: 1) (sůl) a následující chemická struktura:

Molekulová hmotnost síranu albuterolu je 576,7 a empirický vzorec je (c ₁₃ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ ) ₂ • H. ₂ TAK ₄ . Abuterol sulfát je bílý až bílý krystalický prášek. Je rozpustný ve vodě a mírně rozpustný v ethanolu. Albuterol sulfát je oficiální americký přijatý jméno ve Spojených státech a Salbutamol sulfát je doporučenou světovou zdravotnickou organizací Mezinárodní nepropretární jméno.

Proair Respiclick je inhalační inhalační inhalační prášek (inhalátor suchého prášku) pouze pro orální inhalaci. Obsahuje formulační směs albuterol sulfátu s monohydrátem alfa-laktózy. Každé ovládání poskytuje měřenou dávku 2,6 mg formulace obsahující 117 mcg albuterol sulfátu (ekvivalentní 97 mcg albuterolové základny) a laktózy z nádrže zařízení. Pod standardizovaným in vitro Zkušební podmínky s pevnými průtokovými rychlostmi v rozmezí od 58 do 71 l/min a s celkovým objemem vzduchu 2 L proair respiclick inhalátor poskytuje 108 mcg albuterol sulfátu (ekvivalentní 90 mcg albuterol základny) s laktózou z náušnice. Skutečné množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako je profil inspiračního toku. Ve studii, která zkoumala pík inspirační průtok (PIFR) u astmatu (n = 27 let ve věku 12 až 17 let a n = 50 let ve věku 18 až 45 let) a COPD (n = 50 let ve věku 50 let) pacientům, které byly do schopnosti dosaženy průměrné PIFR, bylo dosaženo PIFR dosaženým subjekty, které byly vyvolány, byla dokázána do provozu na operaci MdpI. Inhalátor je poskytován pro 200 ovládání (inhalace).

Použití pro respiclick proair

Bronchospasmus

Respiclick Proair je indikován pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu u pacientů ve věku 4 let a starších s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest.

Bronchospasmus vyvolaný cvičením

Respiclick Proair je indikován pro prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičení u pacientů ve věku 4 let a starších.

Dávkování pro respiclick proair

Doporučená dávka pro bronchospasmus

Doporučená dávka je 2 inhalace každé 4 až 6 hodin perorální inhalací. Častější podávání nebo větší počet inhalací se nedoporučuje. U některých pacientů může stačit inhalace 1 každé 4 hodiny.

Doporučená dávka pro bronchospasmus indukovaný cvičením

Doporučená dávka je 2 inhalace 15 až 30 minut před cvičením perorální inhalací.

Informace o správě a údržbě

Spravujte respiclick proair pouze perorální inhalací. Inhalátor respiclicku Proair nevyžaduje aktivaci. Nepoužívejte respiclick proair s rozpěrkou nebo komorou objemu.

Udržujte inhalátor čistý a suchý za všech okolností. Nikdy nemyjte ani neumisťte žádnou část inhalátoru do vody. Rutinní údržba není nutná. Pokud náustek potřebuje čistit jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni podle potřeby.

Počítadlo dávky

Inhalátor respiclicku Proair má k pohonu připojený čítač dávky. Když pacient obdrží inhalátor, zobrazí se číslo 200. Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je inhalátor aktivován. Když čítač dávky dosáhne 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomnělo, aby kontaktoval svého lékárníka o doplnění léku nebo poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou. Zlikvidujte respiclick proair 13 měsíců po otevření pouzdra na fólii, když čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti produktu, který přichází jako první [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek : V inhalátoru suchého prášku s více dávkováním, který dodává 108 mcg albuterolu sulfátu (ekvivalentní 90 mcg albuterolové základny) z ústního kusu na ovládání. Každý inhalátor je dodáván pro 200 inhalací.

Skladování a manipulace

Proair Respiclick Inhalační prášek je dodáván jako bílý inhalátor s červenou víčkem v uzavřeném fólii na pouzdru na karton.

Ukládat při pokojové teplotě (mezi 15 ° C a 25 ° C; 59 ° F a 77 ° F). Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.

Udržujte mimo dosah dětí.

Proair Respiclick inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty and will continue to operate [see Dávkování a podávání Informace o poradenství pro pacienta ].

Distribuováno: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revidováno: září 2022

Vedlejší účinky for Proair Respiclick

Použití respiclick proair může být spojeno s následujícím:

• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kardiovaskulární účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Během programu klinického vývoje bylo během programu klinického vývoje léčeno celkem 1289 subjektů. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1% a> placebo) byly bolesti bolesti na zádech Gastroenteritida virová sinusová bolest hlavy a infekce močových cest. Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Informace o nežádoucí reakci uvedené v tabulce 1 níže ohledně respiclick proair jsou odvozeny od 12týdenního oslepeného léčebného období tří studií, které porovnávaly proairové respiclick 180 mcg čtyřikrát denně s dvojitě zaslepeným odpovídajícím placebem u 653 astmatických pacientů 12 až 76 let.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které zažívají větší nebo rovnou 1,0% dospělých a dospívajících pacientů ve skupině Proair Respiclick a větší než placebo ve třech 12týdenních klinických studiích ¹

V dlouhodobé studii u 168 pacientů léčených respiclick proair po dobu až 52 týdnů (včetně 12týdenního dvojitého slepého období) nejčastěji uváděné nežádoucí účinky větší než 5% byly infekce horních cest dýchařů sinusitida sinusitida bronchitidy orofaryngeální bolest hlavy hlavy.

V malé kumulativní studii dávky byly nejčastěji vyskytující se (≥ 5%) nežádoucí účinky.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Informace o nežádoucí reakci uvedené v tabulce 2 níže ohledně respiclicku proair jsou odvozeny z 3týdenní pediatrické klinické studie, která porovnávala proair respiclick 180 mcg albuterol denně denně s dvojitě zaslepeným odpovídajícím placebem u 185 astmatických pacientů 4 až 11 let.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které zažívají větší nebo rovnající se 2,0% pacientů 4 až 11 let ve skupině Proair Respiclick a větší než placebo ve 3týdenní zkoušce

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií s proair respiclick byly během používání jiných inhalovaných albuterol supraventrikulárních bronchospasm chrapta a agresivní talíře a agresivní broušení azderní azderní azderu azderu azderu azderu azderu azderu azderu azderu azderu azderu azderu azderu azderu a agresivní talíře. efektivita astmatu exacerbace (potenciálně fatální) svalové křeče a různé orofaryngeální vedlejší účinky, jako je podráždění krku Změněné chuť glossitidy ulcerace jazyka a roubík. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kromě toho albuterol jako jiná sympatomimetická činidla mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je: angina hypertenze nebo hypotenze palpitace centrálního nervového systému Stimulace Nespalostí hlavy nervozity třes svalové křeče sušení nebo podráždění orofarynx hypokalémie hyperglykémie a metabolická acidóza.

Lékové interakce for Proair Respiclick

Jiné krátkodobě působící sympatomimetické bronchodilatátory by neměly být používány souběžně s respiclick proair. Pokud mají být podána další adrenergní léčiva jakoukoli cestou, měly by být použity s opatrností, aby se zabránilo škodlivým kardiovaskulárním účinkům.

Beta-blokátory

Beta-adrenergní receptorové blokovací činidla nejen blokují plicní účinek betaagonistů, jako je proair respiclick, ale může produkovat těžký bronchospasmus u astmatických pacientů. Pacienti s astmatem by proto neměli být obvykle léčeni beta-blokátory. Za určitých okolností však např. Jako profylaxe po infarktu myokardu nemusí existovat přijatelné alternativy k použití betaadrenergních blokovacích látek u pacientů s astmatem. V tomto nastavení zvažte kardioselektivní beta-blokátory, i když by měly být podávány s opatrností.

Diuretika

Změny EKG a/nebo hypokalémie, které mohou vyplynout z podávání diuretik šetřících nepotasia (jako je smyčka nebo diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je doporučená dávka betaagonisty překročena. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známý opatrně, je doporučena při souhrnném podávání beta-agonistů s diuretikou šetřící nepotasium. Zvažte monitorování hladiny draslíku.

Digoxin

Průměrné pokles o 16% a 22% v hladinách digoxinu v séru byly prokázány po jedné dávce intravenózní a perorální podávání albuterolu na normální dobrovolníky, kteří dostávali digoxin po dobu 10 dnů. Klinický význam těchto zjištění u pacientů s obstrukční onemocnění dýchacích cest, kteří dostávají albuterol a digoxin na chronickém základě, je nejasná. Přesto by bylo rozumné pečlivě vyhodnotit hladiny digoxinu v séru u pacientů, kteří v současné době dostávají respiclick digoxinu a proairu.

Inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklická antidepresiva

Proair Respiclick should be administered with extreme caution to patients being treated with Inhibitory monoamin oxidázy or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or tricyclic antidepressants.

Varování pro proaiar respiclick

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro respiclick Proair

Paradoxní bronchospasmus

Proair Respiclick can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair Respiclick should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.

Zhoršení astmatu

Astma se může akutně zhoršovat po dobu hodin nebo chronicky během několika dnů nebo déle. Pokud pacient potřebuje více dávek proair respiclick, může to být markerem destabilizace astmatu a vyžaduje přehodnocení pacienta a léčebného režimu, který dává zvláštní zvážení možné potřeby protizánětlivé léčby, např. Kortikosteroidy.

Použití protizánětlivých látek

Použití samotných bronchodilatátorů beta-adrenergních agonistů nemusí být u mnoha pacientů dostatečné pro kontrolu astmatu. Včasné zvážení by mělo být věnováno přidávání protizánětlivých látek, např. kortikosteroidy na terapeutický režim.

Kardiovaskulární účinky

Proair Respiclick like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure and/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair Respiclick at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition Beta-agonistas have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair Respiclick like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Nepřekračujte doporučenou dávku

Úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetických léků u pacientů s astmatem. Přesná příčina smrti není známa, ale podezření na srdeční zástavu po neočekávaném rozvoji závažné akutní astmatické krize a následné hypoxie.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Okamžité hypersenzitivní reakce mohou nastat po podání albuterol sulfátu, jak prokazuje vzácné případy urticaria angioedéma vyrážka bronchospasm anafylaxe a orofaryngeální edém. Respiclick Proair obsahuje malá množství laktózy, která může obsahovat stopové hladiny mléčných bílkovin. Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe angioedéma Pruritus a vyrážky byly hlášeny s použitím terapií obsahujících laktózu (laktóza je neaktivní složka v proair respiclick). Potenciál přecitlivělosti je třeba zvážit při klinickém hodnocení pacientů, kteří zažívají okamžité reakce přecitlivělosti při přijímání respiclicku proair.

Koexistující podmínky

Proair Respiclick like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure have been seen in individual patients and could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus and ketoacidosis.

Hypokalémie

Stejně jako u jiných beta-agonistů může proair respiclick produkovat významnou hypokalémii u některých pacientů pravděpodobně intracelulárním posunem, což má potenciál vyvolat nepříznivé kardiovaskulární účinky. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje doplnění.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Pacienti by měli mít následující informace:

Frekvence použití

Akce Respiclick proair by měla trvat 4 až 6 hodin. Pokyn pacientům, aby nepoužívali respiclick proair častěji, než je doporučeno. Poskytněte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci dávek proair respiclick bez konzultace s lékařem. Pokud pacienti zjistí, že léčba respiclickem Proair se stane méně účinnou pro symptomatické příznaky úlevy zhoršuje a/nebo musí produkt používat častěji než obvykle, měli by okamžitě vyhledat lékařskou péči [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Péče o a ukládat inhalátor

Poskytněte pacientům, aby neotevřeli svůj inhalátor, pokud nebere dávku. Opakované otevření a uzavření krytu bez užívání léků bude plýtvat léky a může poškodit inhalátor.

Poraďte pacientům, aby udržovali svůj inhalátor vždy suchý a čistý. Nikdy nemyjte ani neumijte žádnou část inhalátoru do vody. Pacient by měl nahradit inhalátor, pokud je promytí nebo umístěn do vody.

Rutinní údržba není nutná. Pokud náustek potřebuje čistit pacienty, aby podle potřeby jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni.

Poskytněte pacientům, aby ukládali inhalátor při teplotě místnosti a zabránili extrémnímu teplu nachlazení nebo vlhkosti.

Poskytněte pacientům, aby nikdy neoddělili inhalátor.

Informujte pacienty, že proair respiclick má čítač dávky. Když pacient obdrží inhalátor, zobrazí se číslo 200. Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je uzávěr náustky otevřen a zavřený. Okno dávky vykazuje počet ovládacích prvků ponechaných v inhalátoru v jednotkách dvou (např. 200 198 196 atd.). Když čítač zobrazí 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomněla, aby kontaktoval svého lékárníka o doplnění léku nebo poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou. Informujte pacienty, aby zlikvidovali respiclick proair, když se počítadlo dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti produktu, podle toho, co přijde jako první [viz Dávkování a podávání ].

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že proair respiclick může produkovat paradoxní bronchospasmus. Poskytněte pacientům, aby přerušili respiclick proairu, pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu [viz Varování a preventivní opatření ].

Současné užívání drog

Informujte pacienty, že i když užívají respiclick proair Lékové interakce ].

Běžné nežádoucí účinky

Mezi běžné nepříznivé účinky léčby inhalovaným albuterolem patří Palpitations Rychlá srdeční třes a nervozita.

Těhotenství

Informujte pacienty, kteří jsou těhotné nebo ošetřovatelství, že by měli kontaktovat svého lékaře o používání respiclick proair [viz Použití v konkrétních populacích ].

Obecné informace o použití

Efektivní a bezpečné používání respiclick proair zahrnuje pochopení způsobu, jakým by měl být podáván. Nepoužívejte komoru pro držení Spaceru nebo objemu s respiclick proair. Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalátoru. Použití viz informace o pacientech schváleném FDA a pokyny pro pacienta. Zlikvidujte respiclick proair 13 měsíců po otevření fóliového váčku, když čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti na produktu, jakýkoli přichází na prvním místě.

Obecně je technika podávání respiclick pro děti podobné technice pro dospělé. Děti by měly používat respiclick proairu pod dohledem dospělých, jak to bylo pokyn lékařem pacienta.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii u potkanů ​​Sprague-Dawley měl albuterol sulfát albuterol sulfát dávky zvýšení výskytu benigních leiomyomů mezovaria při a nad dietní dávky 2 mg/kg (přibližně 15krát a 6krát vyšší než maximální doporučená denní inhalační dávka (MRHDID) pro dospělé a děti na Mg/M. ² základ). V jiné studii byl tento účinek blokován souběžnou podáváním propranololu a neselektivního beta-adrenergního antagonisty. V 18měsíční studii u CD-1 myší albuterol sulfát neprokázal žádný důkaz tumorigenicity při stravovacích dávkách až 500 mg/kg (přibližně 1900krát a 740násobek MRHDID pro dospělé a děti na Mg/M Mg/m ² základ). Ve 22měsíční studii u zlatých křečků albuterol sulfát neprokázal žádný důkaz tumorigenicity při stravovacích dávkách až 50 mg/kg (přibližně 250krát a 100krát větší než MRHDID pro dospělé a děti na Mg/M na Mg/M ² základ).

Abuterol sulfát nebyl v testu Ames nebo mutační test v kvasinkách mutagenní. Abuterol sulfát nebyl klastogenní v testu lidského periferního lymfocytů nebo v testu myší mikronukleus kmenů AH1.

Reprodukční studie u potkanů ​​neprokázaly žádný důkaz o zhoršené plodnosti při perorálních dávkách až do 50 mg/kg (přibližně 380násobek MRHDID pro dospělé na Mg/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Během těhotenství neexistují žádné randomizované klinické studie používání albuterolu. Dostupné údaje z publikovaných epidemiologických studií a zprávy o postmarketingu o výsledcích těhotenství po inhalačním používání albuterolu neustále neprokazují riziko velkých vrozených vad nebo potratu. Existují klinické úvahy s používáním albuterolu u těhotných žen [viz Klinické úvahy ]. In animal reproduction studies when ALBUTEROL FULFÁN was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than and up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Data ].

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace (populace) není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko preeklampsie u matky a předčasné porodní hmotnosti a malé pro gestační věk u novorozence. Těhotné ženy by měly být pečlivě sledovány a léky upraveny podle potřeby, aby se udržela optimální kontrola.

Práce nebo doručení

Kvůli potenciálu interference beta-agonistů s kontraktilitou dělohy by se mělo být omezeno na pacienty, u nichž přínosy jasně převažují o riziku. Respiclick Proair nebyl schválen pro řízení předčasné práce. Během nebo po léčbě předčasné porodu s beta2 -agonisty včetně albuterolu byly hlášeny vážné nežádoucí účinky včetně plicního edému.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii reprodukce myši subkutánně podávaný albuterol sulfát produkoval tvorbu rozštěpu patra u 5 z 111 (NULL,5%) plodů při expozici devět desetin, maximální doporučená lidská dávka (MRHDID) pro dospělé (na mg/m ² Základ v mateřské dávce 0,25 mg/kg) a v 10 z 108 (NULL,3%) plodů při přibližně 9krát vyšší než Mrhdid (na mg/m ² základ v dávce matek 2,5 mg/kg). Podobné účinky nebyly pozorovány přibližně v jednom jeleneckém Mrhdidu pro dospělé (na Mg/M ² základ v dávce matek 0,025 mg/kg). Rozštěp patra se také vyskytl u 22 ze 72 (NULL,5%) plodů od žen léčených subkutánně isoproterenolem (pozitivní kontrola).

Proč akutan způsobuje bolest zad

Ve studii reprodukce králíka perorálně podávaná cranioschisis vyvolala albuterol sulfát u 7 z 19 plodů (37%) přibližně 750krát větší než MRHDID (na Mg/M m ² základ v dávce matek 50 mg/kg).

V reprodukční studii potkana formulace albuterol sulfát/HFA-134A podávaná inhalací nevytvořila žádné teratogenní účinky při expozicích přibližně 80krát větší než MRHDID (na mg/m ² základ v dávce matek 10,5 mg/kg).

Studie, u které byly těhotné potkany dávkovány radioaktivně značeným síranem albuterolu, prokázala, že materiál související s léčivem je přenesen z mateřského oběhu na plod.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti albuterolu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Plazmatické hladiny albuterolu po inhalačních terapeutických dávkách jsou však u lidí nízké a pokud jsou přítomny v albuterolu v mateřském mléce, má nízkou biologickou dostupnost [viz [viz Klinická farmakologie ].

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou albuterolu matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z albuterolu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů 12 až 17 let byla stanovena bezpečnost a účinnost respiclicku proair pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest. Use of PROAIR RESPICLICK for this indication is supported by evidence from two 12-week clinical trials in 318 patients 12 years of age and older with asthma comparing doses of 180 mcg four times daily with placebo one long-term safety study in children 12 years of age and older and one single-dose crossover study comparing doses of 90 and 180 mcg with albuterol sulfate inhalation aerosol (ProAir HFA) in 71 patients [see Klinické studie ].

U dětí ve věku 12 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost respiclicku Proair pro léčbu bronchospasmu vyvolaného cvičením. Použití respiclick pro tuto indikaci je podporováno důkazy z jedné jednotné dávkové studie u 38 pacientů ve věku 16 a více let s bronchospasmem vyvolaným cvičením porovnávající dávky 180 mcg s placebem [viz viz viz Klinické studie ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

Bezpečnost respiclicku proair u dětí ve věku 4 až 11 let je založena na dvou studiích s kontrolou jedné dávky: jeden s 61 pacienty porovnávajícími dávky 90 a 180 mcg s odpovídajícím placebem a albuterolem HFA MDI a jedním s 15 pacienty porovnávajícími dávku 180 mcg s odpovídajícím albuterolem HFA MDI; a jedna 3týdenní klinická studie u 185 pacientů ve věku 4 až 11 let, přičemž astma porovnává dávku 180 mcg čtyřikrát denně s odpovídajícím albuterolem HFA MDI. The effectiveness of PROAIR RESPICLICK in children 4 to 11 years with exercise-induced bronchospasm is extrapolated from clinical trials in patients 12 years of age and older with asthma and exercise-induced bronchospasm based on data from a single-dose study comparing the bronchodilatory effect of PROAIR RESPICLICK 90 mcg and 180 mcg with placebo in 61 patients with asthma and data from a 3-week clinical trial in 185 Astmatické děti ve věku 4 až 11 let porovnávají dávku 180 mcg albuterol 4krát denně s placebem [viz viz Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost respiclicku Proairu u pediatrických pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie respiclick proair nezahrnují dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapie [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Je známo, že všechny agonisté Beta2 -adrenergní agonisté včetně albuterolu jsou ledvinou podstatně vylučováni a riziko toxických reakcí může být u pacientů s narušenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Informace o předávkování pro Respiclick Proair

Očekávané příznaky s předávkou jsou příznaky nadměrné beta-adrenergní stimulace a/nebo výskyt nebo přehánění kteréhokoli z příznaků uvedených při nežádoucím účinkům, např. Záchvaty angina hypertenze nebo hypotenze Tachykardie TACHYCARDIE A až 200 Beats za minutu Arthmias Headya bolest hlavy hlavy Palpitation.

Hypokalémie may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest and even death may be associated with abuse of Proair Respiclick.

Léčba spočívá v přerušení proair respiclick spolu s vhodnou symptomatickou terapií. S ohledem na to, že takové léky mohou produkovat bronchospasmus, lze považovat za rozumné použití kardioselektivního blokátoru beta-receptoru. Neexistuje dostatečný důkaz, který by určil, zda je dialýza prospěšná pro předávkování respiclicku proair.

Kontraindikace pro respiclick proair

Proair Respiclick is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol and/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema and vyrážka have been reported after the use of ALBUTEROL FULFÁN. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Proair Respiclick

Mechanismus působení

Albuterol sulfát je Beta2 -adrenergní agonista. Farmakologické účinky síranu albuterolu lze přičíst aktivaci beta2 -adrenergních receptorů na hladkém svalstvu dýchacích cest. Aktivace beta2 -adrenergních receptorů vede k aktivaci adenylcyklazy a ke zvýšení intracelulární koncentrace cyklického-3'5--adenosin monofosfátu (cyklický AMP). Toto zvýšení cyklického AMP je spojeno s aktivací proteinové kinázy A, která zase inhibuje fosforylaci myosinu a snižuje intracelulární koncentrace iontového vápníku, což má za následek relaxaci svalů. Albuterol uvolňuje hladký sval všech dýchacích cest od průdušnice po terminální bronchioles.

Albuterol působí jako funkční antagonista, aby uvolnil dýchací cesty bez ohledu na to, že je zapojený spasmogen, čímž chrání před všemi bronchokonstrikčními výzvami. Zvýšené koncentrace cyklického AMP jsou také spojeny s inhibicí uvolňování mediátorů z žírných buněk v dýchacích cestách. I když se uznává, že Beta2 - adrenergní receptory jsou převládajícími receptory na bronchiálních datech hladkého svalstva naznačují, že v lidském srdci existují beta -receptory 10% až 50%, z nichž jsou srdeční beta2 - adrenergní receptory. Přesná funkce těchto receptorů nebyla stanovena [viz Varování a preventivní opatření ].

Ve většině kontrolovaných klinických studií bylo prokázáno, že albuterol má větší účinek na respirační trakt ve formě relaxace bronchiálního hladkého svalstva než isoproterenol ve srovnatelných dávkách a zároveň způsobuje méně kardiovaskulárních účinků. Inhalovaný albuterol jako jiné beta-adrenergní agonistické léky však u některých pacientů může způsobit významný kardiovaskulární účinek, měřeno příznaky krevního tlaku v pulsu a/nebo elektrokardiografické změny [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakodynamika

Ve studii farmakodynamické (PD) provedené u 47 pacientů byly PD a bezpečnostní profily podobné pro proair respiclick a Proair HFA. Po kumulativním podávání dávky až do 1440 mcg respiclicku respiclicku qtcf qtcf qtcf qTCF qTCF qtcf qtcf srdeční frekvence a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a prokairu HFA a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku byly pozorovány srovnatelné změny z výchozí hodnoty (koncentrace glukózy a draslíku qtcf. Celková bezpečnostní účinnost a PD profil proair respiclick a Proair HFA byly srovnatelné.

Po inhalaci s jednou dávkou 90 nebo 180 mcg byl bronchodilatační účinek respiclick proair významně větší než placebo a srovnatelný s účinku HFA u pacientů ve věku 12 let a starších (n = 71) a pediatrických pacientů 4 až 11 let (n = 61) s přetrvávajícím astmatem.

Srdeční elektrofyziologie

Stejně jako u jiných beta2 -adrenergních agonistů Proair Respiclick prodlužoval QT intervaly po 1440 mcg kumulativní dávce. Prodloužení bylo srovnatelné s prodloužením HFA proair.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Albuterol byl rychle absorbován do systémového oběhu s maximálními plazmatickými koncentracemi, které se vyskytovaly za půl hodiny po jedno- nebo vícenásobné dávkové perorální inhalaci (ů) proair respiclick. V kumulativní dávkové studii byla AUC0-T srovnatelná mezi skupinou Proair Respiclick a skupinou HFA Proair; Hodnota CMAX byla ve skupině Proair Respiclick přibližně o třetinu vyšší než skupina Proair HFA.

Rozdělení

Distribuční objem nebyl stanoven pro respiclick proair. Publikovaná literatura naznačuje, že albuterol vykazuje nízkou vazbu proteinu v plazmě in vitro (10%).

Odstranění

Po jednom týdnu dávkování QID byl pozorován poměr akumulace (~ 1,6krát). Odpovídající efektivní poločas byl přibližně 5 hodin, což bylo v souladu s eliminačním poločasem po podání jedno- nebo více dávky.

Metabolismus

Informace dostupné v publikované literatuře naznačují, že primárním enzymem odpovědným za metabolismus albuterolu u lidí je Sultia3 (sulfotransferáza). Když byl racemický albuterol podáván intravenózně nebo inhalací po podání ústního uhlí, došlo k 3- až čtyřnásobnému rozdílu v oblasti pod křivkami koncentrace mezi (R)- a (S)-albuterol enantiomery s koncentrací albuterolu. Avšak bez předběžného ošetření uhlí po perorálním nebo inhalačním podání rozdíly však byly rozdíly 8 až 24krát, což naznačuje, že (r)-albuterol je přednostně metabolizován v gastrointestinálním traktu pravděpodobně pomocí SULTIA3.

Vylučování

Primární trasa eliminace albuterolu je prostřednictvím vylučování ledvin (80% až 100%) buď rodičovské sloučeniny nebo primárního metabolitu. Méně než 20% léčiva je detekováno ve stolici. Po intravenózním podávání racemického albuterolu mezi 25% a 46% (R)-albuterolové frakce dávky byl vyloučen jako nezměněný (R)- albuterol v moči.

Konkrétní populace

U novorozenců nebo starších subjektů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie pro respiclick proair. Systémová expozice u dětí ve věku 6 až 11 let je podobná jako u dospělých po 180 mcg inhalaci jediné dávky proair respiclick. Vliv pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku respiclicku Proair nebyl studován.

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku albuterolu byl hodnocen u 5 subjektů s kreatininovou clearance 7 až 53 ml/min a výsledky byly porovnány s výsledky ze zdravých dobrovolníků. Onemocnění ledvin nemělo žádný účinek na poločas, ale došlo k 67% poklesu clearance albuterolu. Při podávání vysokých dávek respiclicku proairu pro pacienty s poškozením ledvin by mělo být použito opatrnost [viz viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Vliv jaterního poškození na farmakokinetiku proair respiclick nebyl vyhodnocen.

Studie interakce léčiva

Studie interakce léčiva in vitro a in vivo nebyly provedeny s respiclickem proair. Známé klinicky významné lékové interakce jsou nastíněny v Lékové interakce ).

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Předklinické

Intravenózní studie u potkanů ​​s síranem albuterolu prokázaly, že albuterol prochází hematoencefalickou bariérou a dosáhne koncentrací mozku ve výši přibližně 5% plazmatických koncentrací. Ve strukturách mimo bariéru krve-křemene (pineal a hypofýza) se zjistilo, že koncentrace albuterolu jsou 100krát vyšší než v celém mozku.

Studie na laboratorních zvířatech (minipigs hlodavců a psů) prokázaly výskyt srdečních arytmií a náhlé smrti (s histologickým důkazem nekrózy myokardu), když byli souběžně podáni p-agonisté a methylxanthiny. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Klinické studie

Bronchospasmus Associated With Asthma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Ve dvou 12týdenních randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích identických návrhů (studie 1 a studie 2) byla respiclick proair (153 pacientů) porovnána s odpovídajícím inhalátorem suchého prášku (163 pacientů) u astmatických pacientů 12 až 76 let v dávce 180 mcg albuterolu denně denně. Pacienti byli udržováni při léčbě inhalované kortikosteroidy. Sériové Fev ₁ Měření uvedená níže na obrázku 1 jako průměr průměrných změn od základního dne v den 1 a den 85 prokázala, že dvě inhalace respiclick proair způsobily výrazně větší zlepšení v FEV ₁ Ve studii 2 byly pozorovány konzistentní výsledky ve studii 2.

Obrázek 1: Fev ₁ Jako průměrná změna z předběžného výchozího hodnoty před dávkou v 12týdenním klinickém hodnocení (studie 1)

Ve studii 1 44 ze 78 pacientů léčených respiclickem proairu dosáhlo 15% nárůstu FEV ₁ Během 30 minut po dávce v den 1. Střední doba do nástupu byla 5,7 minut a střední trvání účinku měřeno 15% zvýšením bylo přibližně 2 hodiny. Konzistentní výsledky byly pozorovány ve studii 2. Ve dvojitě slepé randomizované placeboové kontrolované jednodávkové crossover studii hodnotící proair respiclick a Proair HFA u 71 dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 a starších s přetrvávajícím astmatem proair respiclicku, která byla významně vyšší než placebo při podávání u 90 a 180 mcg.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Ve 3týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované zkušební respiclick (92 pacientů) bylo porovnáno s odpovídajícím placebem (92 pacientů) u astmatických dětí 4 až 11 let v dávce 180 mcg albuterolu čtyřikrát denně. Sériové Fev ₁ Měření vyjádřená jako základní procenta předpovězená FEV ₁ AUC0-6H během třídenního ošetřovacího období prokázala, že 2 inhalace respiclicku Proair způsobily výrazně větší zlepšení FEV ₁ přes hodnotu před léčbou než odpovídající placebo.

V této studii dosáhlo 48 z 92 pacientů léčených respiclickem proairu 15% nárůst FEV ₁ Během 30 minut po dávce v den 1. Střední doba do nástupu byla 5,9 minut a střední doba účinku měřena o 15% nárůst byla přibližně 1 hodina.

V placebem kontrolované studii s jednou dávkou s jednou dávkou u 61 pacientů 4 až 11 let proair respiclick podávaných v dávkách albuterolu 90 a 180 mcg byla porovnána s odpovídajícím placebem a s albuterol HFA MDI. Respiclick Proair poskytl podobnou bronchodilataci, když se podává jako jedna nebo dvě inhalace (základní procenta předpovězená sériová FEV ₁ pozorováno po dobu 6 hodin po dávce), zatímco dvě inhalace z albuterolu HFA MDI poskytly výrazně větší bronchodilaci ve srovnání s jedinou inhalací.

Bronchospasmus vyvolaný cvičením

V randomizované jednodávkové křížové studii u 38 dospělých a dospívajících pacientů s bronchospasmem indukovaným cvičením (EIB) dvě inhalace proair respiclicku trvající 30 minut před cvičením zabránila EIB po hodině po cvičení (definované jako údržba FEV ₁ V rámci 80% po dávce předškolních hodnot) u 97% (37 z 38) pacientů ve srovnání s 42% (16 z 38) pacientů, když dostávali placebo.

Pacienti, kteří se účastnili těchto klinických studií, bylo dovoleno používat souběžnou steroidní terapii.

Informace o pacientovi pro respiclick proair

Proair® Respiclick®
(Proâ'ar zůstane-klik)
(síran albuterol) inhalační prášek

Co je to proair respiclick?

Proair Respiclick is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:

• léčit nebo zabránit bronchospasmu u lidí, kteří mají reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest
• Zabraňte bronchospasmu vyvolaným cvičením

Není známo, zda je Proair Respiclick bezpečný a efektivní u dětí mladších 4 let.

Nepoužívejte respiclick proair, pokud jste jsou alergičtí na proteiny albuterol sulfátu laktózového mléka nebo na některou ze složek v proair respiclick. Úplný seznam složek v proair respiclick naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím proair respiclick řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem
• mít vysoký krevní tlak (hypertenze)
• mít křeče (záchvaty)
• mít problémy se štítnou žlázou
• mít cukrovku
• mít v krvi nízké hladiny draslíku
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Proair Respiclick poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda se do mateřského mléka prochází respiclick proair. Pokud používáte proair respiclick, promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu nakrmit své dítě.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Proair Respiclick and other medicines may affect each other and cause side effects. Proair Respiclick may affect the way other medicines work and other medicines may affect the way Proair Respiclick works.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Jiné léky na inhalační léky nebo léky na astma
• digoxin
• Léčiva beta blokátorů
• Inhibitory monoamin oxidázy
• Diuretika
• Tricyklická antidepresiva

Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Proair Respiclick?

• Podrobné pokyny, jak používat inhalátor, viz pokyny pro použití na konci této informace o pacientu.
• Použijte respiclick proair přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej použili.
• Pokud vaše dítě potřebuje používat proair respiclick pozorně sledovat vaše dítě, aby se ujistilo, že vaše dítě správně používá inhalátor. Váš lékař vám ukáže, jak by vaše dítě mělo používat respiclick proair.
• Každá dávka respiclick proair by měla trvat až 4 hodiny až 6 hodin.
• Ne Zvyšte dávku nebo si vezměte další dávky respiclick proair, aniž byste nejprve mluvili s lékařem.
• Ne use a spacer or volume holding chamber with Proair Respiclick.
• Proair Respiclick does not need priming.
• Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud již Proaire Respiclick nepomáhá vašim příznakům.
• Pokud se vaše příznaky zhoršují, získejte lékařskou pomoc, nebo pokud potřebujete používat inhalátor častěji.
• I když používáte proair respiclick, nepoužívejte jiné inhalační záchranné léky a léky na astma, pokud vám to lékař neřekne.
• Zavolejte svého lékaře, pokud se vaše příznaky astmatu, jako je sípání a potíže s dýcháním, zhoršují během několika hodin nebo dní. Váš lékař vám bude možná muset poskytnout další lék (například kortikosteroidy) k léčbě vašich příznaků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky respiclick proair?

Proair Respiclick may cause serious side effects including:

• Zhoršení potíže s dýchajícím kašlem a sípání (paradoxní bronchospasmus). Pokud k tomu dojde, přestaňte používat respiclick Proair a zavolejte svému lékaři nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc.
• srdeční problémy, včetně rychlejšího srdeční frekvence a vyššího krevního tlaku
• možná smrt u lidí s astmatem, kteří používají příliš mnoho proair respiclick
• alergické reakce. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte následující příznaky alergické reakce:
  • svědivá kůže
  • vyrážka
  • otok pod kůží nebo v krku
  • Zhoršení potíže s dýcháním
• Zhoršení dalších zdravotních problémů u lidí, kteří také používají proair respiclick, včetně zvýšení hladiny cukru v krvi
• nízké hladiny draslíku v krvi

Mezi nejčastější vedlejší účinky respiclick proair patří:

• Bolest zad
• Rychlá srdeční frekvence
• bolest
• Shakakess
• rozrušit žaludek
• nervozita
• sinusová bolest hlavy
• bolest hlavy
• infekce močových cest
• závrať
• Vaše srdce se cítí, jako by to bušilo nebo závodilo (palpitace)
• bolest v krku
• bolest na hrudi
• rýma nosu
• zvracení

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky respiclicku proair.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat respiclick proair?

• Ukládejte respiclick proair při pokojové teplotě mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Během skladování udržujte čepici na inhalátoru.
• Udržujte svůj proair respiclick inhalátor vždy suchý a čistý.
• Ne wash or put any part of your Proair Respiclick inhaler in water. Pokud se umývá nebo umístíte do vody, vyměňte inhalátor.

Udržujte respiclick a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání respiclick proair.

kde se ubytovat v los angeles

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte respiclick proair pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte respiclicku proairu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o proairu Respiclick, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.myproair.com nebo volejte na číslo 1-888-482-9522.

Jaké jsou ingredience v proair respiclick?

Aktivní složka: ALBUTEROL FULFÁN

Neaktivní ingredience: laktóza (může obsahovat mléčné proteiny)

Pokyny pro použití

Proair® Respiclick®
(Proâ'ar zůstane-klik)(ALBUTEROL FULFÁN)inhalation powder

Váš proair respiclick inhaler

Když jste připraveni používat proair respiclick poprvé odstranit inhalátor proair respiclick z pouzdra na fólii.

Existují 2 hlavní části vašeho proair respiclick inhalátoru včetně:

• bílý inhalátor s náustkem. Viz obrázek A.
• Červená čepice, která zakrývá náustek inhalátoru. Viz obrázek A.

V zadní části inhalátoru je počítadlo dávky s prohlížecím oknem, které vám ukazuje, kolik dávek léku, které jste zbývali. Viz obrázek A.

Obrázek a

• Váš proair respiclick inhaler obsahuje 200 dávek (inhalace). Viz obrázek B.
• Počítadlo dávky ukazuje počet dávek zbývajících ve vašem inhalátoru.
• Když zbývá 20 dávek, čítač dávky se změní na červenou a měli byste doplnit předpis nebo â
• Když je počítadlo dávky zobrazeno „0“, váš inhalátor je prázdný a měli byste přestat používat inhalátor a zahodit jej. Viz obrázek B.

Obrázek b

Důležité:

• Po každé inhalaci vždy zavřete čepici, aby byl váš inhalátor připraven na další dávku. Ne open the cap unless you are ready for your next dose.
• Když je uzávěr plně otevřen, uslyšíte zvuk kliknutí. Pokud neslyšíte zvuk kliknutí, inhalátor nemusí být aktivován tak, aby vám poskytl dávku medicíny.
• Proair Respiclick does not have an activation button or medicine canister. Když otevřete čepici, bude aktivována dávka proairu pro dodání léku.
• Obecně je technika podávání respiclick pro děti podobné technice pro dospělé. Děti by měly používat respiclick proairu pod dohledem dospělých, jak to bylo pokyn lékařem pacienta.
• Ne use a spacer or volume holding chamber with Proair Respiclick. Proair Respiclick does not need priming.

Použití inhalátoru pro respiclick proair:

Důležité: Ujistěte se, že je červená uzávěrka uzavřena, než začnete používat inhalátor.

Krok 1.. Otevřete

• Držte inhalátor vzpřímeně a plně otevřete červenou víčko, dokud se necítíte a neslyšíte kliknutí. Viz obrázek C.
• Pokaždé, když otevřete červenou čepici a klikne na dávku respiclick proair je připraveno k inhalaci.

Obrázek c

Pamatujte:

• Pro správné použití respiclick proair držte svislý inhalátor, když otevřete červenou čepici. Viz obrázek D.
• Ne Při otevírání červené čepice držte inhalátor jiným způsobem.
• Ne Otevřete červenou čepici, dokud nebudete připraveni vzít dávku respiclick proair.

Obrázek d

Krok 2. vdechnutí

• Než vdelíte dýchání (vydechujte) ústy a z plic zatlačte co nejvíce vzduchu. Viz obrázek E.
• Ne Vydechněte do náustku inhalátoru.

Obrázek e

• Položte náustek do úst a pevně zavřete rty. Viz obrázek F.

Obrázek f

• Ne block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Obrázek g.

Obrázek g

• Rychle a hluboko dýchejte ústy a doručte dávku léku do plic.
• Vyjměte inhalátor z úst.
• Zadržte dech asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak pohodlně můžete.
• Váš inhalátor respiclicku Proair poskytuje vaši lék jako velmi jemný prášek, který můžete nebo nemusíte ochutnat ani cítit. Neberte si z inhalátoru další dávku, i když lék nechutnáte ani necítíte.

Krok 3. zavřete

Obrázek h

• Pevně ​​zavřete červenou čepici nad náustkem. Viz obrázek H.
• Ujistěte se, že po každé inhalaci zavřete červenou víčko tak, aby inhalátor byl připraven na vaši další dávku.
• Pokud potřebujete jinou dávku Zavřete červenou víčko a poté opakujte kroky 1-3.

Uložení inhalátoru respiclicku proairu

• Ukládejte respiclick proair při pokojové teplotě mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Během skladování udržujte červenou víčko na inhalátoru.
• Udržujte svůj proair respiclick inhalátor vždy suchý a čistý.
• Ne wash or put any part of your Proair Respiclick inhaler in water. Vyměňte inhalátor, pokud
• Udržujte svůj proair respiclick inhalátor a všechny léky mimo dosah dětí.

Čištění inhalátoru respiclicku proair

• Ne wash or put any part of your Proair Respiclick inhaler in water. Pokud se umývá nebo umístíte do vody, vyměňte inhalátor.
• Proair Respiclick contains a powder and must be kept clean and dry at all times.
• Pokud náustek potřebuje čištění jemně otřete suchou hadříkem nebo tkáni.

Nahrazení inhalátoru respiclicku Proair

• Počítadlo dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje, kolik dávek zbývá. Nepokoušejte se změnit čísla pro čítač dávky.
• Když zbývá 20 dávek, barva čítače dávky se změní na červenou a měli byste doplnit svůj předpis nebo požádat svého lékaře o další předpis.
• Když je počítadlo dávky zobrazeno â € 0 “?
• Vyhoďte svůj proair respiclick inhalátor 13 měsíců po jeho odstranění z pouzdra na fólii poprvé, kdy se počítač dávky zobrazí „0“ nebo po datu vypršení platnosti v balíčku, podle toho, co přijde na prvním místě.

Důležité informace

• Ne open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening and closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine and may damage your inhaler.
• Váš proair respiclick inhalátor obsahuje suchý prášek, takže je důležité, abyste do něj nefunili ani nechovali.
• Ne take the inhaler apart.

Podpora

• Máte-li jakékoli dotazy týkající se Respiclick nebo jak používat inhalátor, přejděte na www.proair.com nebo zavolejte na číslo 1-888-482-9522.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.