Accutane

Kontraindikace a varování

Accutane nesmí být používány pacienty, které jsou nebo mohou otěhotnět. Existuje extrémně vysoké riziko, že závažné vrozené vady povedou, pokud k těhotenství dojde, zatímco akutanu vezme v jakémkoli množství i po krátkou dobu. Může být ovlivněn potenciálně jakýkoli plod odhalený během těhotenství. Neexistují žádné přesné prostředky k určení, zda byl ovlivněn exponovaný plod.

Vrozené vady, které byly zdokumentovány po expozici akutanu, zahrnují

• abnormality obličeje
• oči
• uši
• lebka
• centrální nervový systém
• kardiovaskulární systém a
• brzlíky a tělíska.

Byly hlášeny případy IQ skóre méně než 85 s jinými abnormalitami nebo bez něj. Existuje zvýšené riziko spontánního potratů a bylo hlášeno předčasné narození.

Mezi zdokumentované vnější abnormality patří:

• lebka abnormality;
• Abnormality uší (včetně anotie mikropinna malých nebo nepřítomných vnějších sluchových kanálů);
• Abnormality očí (včetně mikroftalmie);
• Dysmorfie obličeje;
• rozštěp patra.

Mezi zdokumentované vnitřní abnormality patří:

• Abnormality CNS (včetně mozkových abnormalit cerebelární malformace hydrocefalus mikrocefálie kraniálního nervového deficitu);
• kardiovaskulární abnormality;
• Abnormalita žlázy tymu;
• Nedostatek hormonů parathyroidů.

V některých případech došlo k smrti s některými dříve zaznamenanými abnormalitami.

Pokud k těhotenství dojde během léčby pacienta, která užívá akutan akutanu, musí být okamžitě přerušeno a měla by být postoupena porodníkovi-gynekologku, která má pro další hodnocení a poradenství.

Zvláštní požadavky na předepisování

Kvůli teratogenitě Accutane a minimalizaci akutanu expozice plodu je schválena pouze pro marketing pouze ve zvláštním omezeném distribučním programu schváleném Správou potravin a léčiv. Tento program se nazývá iPledge ™. Accutane musí být předepsán pouze předepisovateli, kteří jsou registrováni a aktivováni v programu IPLEDG. Accutane musí být vydána pouze lékárnou registrovanou a aktivováno s IPLEDGE a musí být vydána pouze pacientům, kteří jsou registrováni a splnit všechny požadavky IPLEDGE (viz viz OPATŘENÍ ).

Tabulka 1: Měsíční požadované interakce IPLEDGE

Popis pro Accutane

Isotretinoin A retinoid je k dispozici jako akutan v 10 mg 20 mg a 40 mg měkkých želatinových tobolek pro perorální podání. Každá tobolka obsahuje včelí vos butylovaný hydroxyanisol edetát disoditurý hydrogenovaný olejový olej vložený rostlinný olej a sójový olej. Želatinové tobolky obsahují glycerin a parabeny (methyl a propyl) s následujícími barvinovými systémy:

• 10 mg - oxid železa (červená) a oxid titaničitý;
• 20 mg - FD
• 40 mg - FD

Chemicky isotretinoin je 13- cis -Kyselina retinová a souvisí s kyselinou retinovou a retinolem (vitamin A). Je to žlutý až oranžový krystalický prášek s molekulovou hmotností 300,44. Strukturální vzorec je:

Použití pro accutane

Těžké vzpomínky na nodulární akné

Accutane (isotretinoin) je indikován pro léčbu závažného vzpomínacího nodulárního akné. Uzly jsou zánětlivé léze s průměrem 5 mm nebo vyšší. Uzly se mohou stát Supsurative nebo Hemoragic. Podle definice ² znamená mnoho na rozdíl od několika nebo několika uzlů. Kvůli významným nepříznivým účinkům spojeným s jeho akutanem (isotretinoin) by mělo být vyhrazeno pro pacienty se závažným nodulárním akné, kteří nereagují na konvenční terapii včetně systémových antibiotik. Kromě toho je akutan (isotretinoin) označen pouze pro ty pacienty, které nejsou těhotné, protože akutan (isotretinoin) může způsobit závažné vrozené vady (viz Krabice Kontraindikace a varování ).

Ukázalo se, že u mnoha pacientů se ukázalo, že jediný terapii po dobu 15 až 20 týdnů má za následek úplnou a prodlouženou remisi onemocnění. ¹³⁴ Je -li potřebný druhý kurz terapie, neměl by být zahájen až nejméně 8 týdnů po dokončení prvního kurzu, protože zkušenost ukázala, že pacienti se mohou i nadále zlepšovat, zatímco jsou akutanem (isotretinoin). Optimální interval před opakováním nebyl definován u pacientů, kteří nedokončili růst kosterů (viz Varování : Kosterní: hyperostóza minerálů kostních minerálů a předčasné uzávěr epifýzy ).

Dávkování pro accutane

Accutane (isotretinoin) by měl být podáván s jídlem (viz viz PACIENT INFORMATION ).

Doporučený rozsah dávkování pro akutan (isotretinoin) je 0,5 až 1,0 mg/kg/den podávaný ve dvou rozdělených dávkách s potravinami po dobu 15 až 20 týdnů. Ve studiích porovnávajících 0,1 0,5 a 1,0 mg/kg/den ⁸ Bylo zjištěno, že všechny dávky poskytovaly počáteční čištění nemoci, ale byla větší potřeba ústupu s nižšími dávkami. Během léčby může být dávka upravena podle reakce onemocnění a/nebo vzhledu klinických vedlejších účinků - z nichž některé mohou souviset s dávkou. Dospělí pacienti, jejichž onemocnění je velmi závažné při zjizvení nebo se primárně projevuje na kufru, mohou vyžadovat úpravy dávky až 2,0 mg/kg/den, jak je tolerováno. Nedodržení akutanu (isotretinoinu) s potravinami výrazně sníží absorpci. Před provedením nastavení vzestupné dávky by se pacienti měli dotazovat na jejich dodržování potravinových pokynů.

Nebyla stanovena bezpečnost kdysi denního dávkování s akutanem (isotretinoinem). Jakmile se denní dávkování nedoporučuje.

Pokud byl celkový počet uzlů snížen o více než 70% před dokončením 15 až 20 týdnů léčby, může být léčivo přerušeno. Po období 2 měsíců nebo více mimo terapii a pokud je to zaručeno přetrvávajícím nebo opakujícím se závažným nodulárním akné, může být zahájen druhý průběh terapie. Optimální interval před ústupem nebyl definován u pacientů, kteří nedokončili růst kosterů. Dlouhodobé používání akutanu (isotretinoinu) ani v nízkých dávkách nebylo studováno a nedoporučuje se. Je důležité, aby byl v doporučených dávkách podáván akutan (isotretinoin) po délce déle než doporučené doba. Účinek dlouhodobého používání akutanu na úbytek kostí není znám (viz Varování : Kosterní: hyperostóza minerálů kostních minerálů a předčasné uzávěr epifýzy ).

Pro jakýkoli následný průběh terapie je třeba dodržovat antikoncepční opatření (viz viz OPATŘENÍ ).

Tabulka 4: Dávkování akutanu (isotretinoin) tělesnou hmotností (na základě podávání s jídlem)

Informace pro lékárníky

Přistupujte k systému IPLEDGE prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com) nebo telefonu (1-866495-0654), abyste získali povolení a po datu se nevzdávají k pacientovi. Accutane (isotretinoin) musí být vydán pouze u více než 30denní nabídky.

Náplně vyžadují nový předpis a nové oprávnění ze systému IPLEDGE.

Pacientovi musí být podávána příručka pro léky akutanu (isotretinoin), kdy je akutan (isotretinoin) vydán, jak vyžaduje zákon. Tento průvodce medikací akutanu (isotretinoin) je důležitou součástí programu řízení rizik pro pacienta.

Jak dodáno

Měkké želatinové tobolky 10 mg (světle růžová) Accutane (isotretinoin) 10 Roche. Krabice po 100 obsahujících 10 Paks na předpis 10 tobolek ( NDC 0004-0155-49).

Měkké želatinové tobolky 20 mg (Maroon) Otiskem accutane (isotretinoin) 20 Roche. Krabice po 100 obsahujících 10 Paks na předpis 10 tobolek ( NDC 0004-0169-49).

Měkké želatinové tobolky 40 mg (žlutá) potištěná akutane (isotretinoin) 40 roche. Krabice po 100 obsahujících 10 Paks na předpis 10 tobolek ( NDC 0004-0156-49).

Skladování

Uložte při kontrolované teplotě místnosti (59 ° až 86 ° F 15 ° až 30 ° C). Chránit před světlem.

Reference

turismus ve Vietnamu

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Prodloužené remise cystického a konglobátního akné s kyselinou 13-cis-retinoovou. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita AR Strauss JS Webster SB. Zpráva konference o konsensu o klasifikaci akné. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Léčba těžkého cystického akné s kyselinou 13-cis-retinoa: hodnocení produkce prasem a klinická odpověď v pokusu o více dávek. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cisretinová kyselina a akné. Lancet 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita AR et al. Isotretinoinová terapie pro akné: výsledky multicentrické studie dávky-reakce. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Distribuováno: Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street Nutley New Jersey 07110-1199. PI revidováno: leden 2010.

Vedlejší účinky for Accutane

Klinické studie a postmarketingový dohled

Níže uvedené nežádoucí účinky odrážejí zkušenosti z vyšetřovacích studií akutanu (isotretinoin) a zkušeností s postmarketingem. Vztah některých z těchto událostí k akutanové (isotretinoinové) terapii není znám. Mnoho vedlejších účinků a nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů, kteří dostávají akutan (isotretinoin), je podobných těm, které jsou popsané u pacientů, kteří užívají velmi vysoké dávky vitamínu A (suchost kůže a sliznic např. Nosní průchod a oči).

Vztah dávky

Cheilitida a hypertriglyceridemie se obvykle týkají dávky. Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla reverzibilní, když byla terapie přerušena; Někteří však přetrvávali po ukončení terapie (viz Varování a nežádoucí účinky ).

Tělo jako celek

alergické reakce včetně systémové přecitlivělosti vaskulitidy (viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) Edém Únava lymfadenopatie hubnutí

Kardiovaskulární

Palpitační tachykardie cévní Trombotická onemocnění

Endokrinní/metabolický

Hypertriglyceceridemie (viz Varování : Lipidy ) změny hladiny cukru v krvi (viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy )

Gastrointestinal

zánětlivé onemocnění střev (viz Varování : Zánětlivé onemocnění střev ) hepatitida (viz Varování : Hepatotoxicita ) pankreatitida (viz Varování : Lipidy ) krvácení a zánět dásní kolitidy ezofagitida/jícnu Ulceration Ileitis Nausea Jiná nespecifická gastrointestinální příznaky

Hematologická

alergické reakce (viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) Anémie trombocytopenie neutropenie vzácné zprávy o agranulocytóze (viz viz PACIENT INFORMATION ). Vidět OPATŘENÍ : Laboratorní testy pro jiné hematologické parametry.

Muskuloskeletální

Kalcifikace kosterní hyperostózy šlachy a vazebních předčasných epifýzových uzavření snižuje hustotu minerálních minerálů (viz viz Varování : Kosterní ) Muskuloskeletální symptomy (někdy závažné) včetně bolesti zad a artralgie (viz PACIENT INFORMATION ) přechodná bolest v hrudi (viz PACIENT INFORMATION ) Artritida Tendonitis Jiné typy kostních abnormalit zvýšení CPK/vzácných zpráv o rabdomyolýze (viz viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy ).

Neurologický

Pseudotumor cerebri (viz Varování : Pseudotumor mozek ) závratě ospalost bolesti hlavy Insomnia Letargie malátnost nervozity Parostezie záchvaty Syncope Syncope slabost Syncope

Psychiatric

Sebevražedné myšlenky sebevražda se pokouší o sebevražedné deprese Psychóza agrese Násilná chování (viz Varování : Psychiatrické poruchy ) emoční nestabilita

Z pacientů s hlášením deprese někteří uvedli, že deprese ustoupila s přerušením terapie a znovu se opakovala s obnovením terapie.

Reprodukční systém

Abnormální menstruace

Respirační

Bronchospasmy (s nebo bez anamnézy astmatu) Změna hlasu respirační infekce

Kůže a přívěsky

akné fulminany alopecie (která v některých případech přetrvává) modřina cheilitida (suché rty) Suché ústa suchá nos suché kůži Epistaxe Eruptive Xanthomas ⁷ Erythema Multiformní proplachovací křehkost kožních vlasů abnormalit hirsutismu Hyperpigmentace a hypopigmentační infekce (včetně diseminované herpes simplex) Dystrofie nehtů paronychie peeling dlaní a solí fotoallergic/photosenzitizující reakce Pruritus Pyogenní řádová řádová a závislý) STURITHEA a CHICEMEMA a CHICEMEMA A CHICEHEA a NOCZEMEA) Susceptibilita slunce syndromu zvýšila toxická epidermální nekrolýza vaskulitidy (včetně Wegenerovy granulomatózy; viz viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) Abnormální hojení ran (zpožděné hojení nebo bujná tkáň granulace s krustou; viz viz PACIENT INFORMATION )

Speciální smysly

Sluch - Postižení sluchu (viz Varování : Porušení sluchu ) Tinnitus.

Vidění - Opacity rohovky (viz Varování : Opacity rohovky ) snížené noční vidění, které může přetrvávat (viz Varování : Snížené noční vidění ) katarakty barevná porucha vidění konjunktivitida suchých očí zánět víček Keratitida Optická neuritida Phofobie Vizuální poruchy vizuální

Močový systém

Glomerulonefritida (viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) nespecifické urogenitální nálezy (viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy pro jiné urologické parametry)

Laboratoř

Zvýšení plazmatických triglyceridů (viz Varování : Lipidy ) Snížení sérového lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) hladiny hladiny cholesterolu v séru během léčby

Zvýšená alkalická fosfatáza SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP nebo LDH (viz Varování : Hepatotoxicita )

Zvýšení hlavy hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny CPK (viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy ) hyperurikémie

Snížení parametrů červených krvinek snižuje počet bílých krvinek (včetně těžké neutropenie a vzácných zpráv o agranulocytóze; viz viz; PACIENT INFORMATION ) Zvýšená rychlost sedimentace Zvýšená počítá krevní destička trombocytopenie

Bílé buňky v mikroskopické nebo hrubé hematurii moči proteinurie moči

Lékové interakce for Accutane

• Vitamin a : Vzhledem k vztahu akutanu (isotretinoinu) k pacientům vitamínu A by měl být doporučen proti užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamín A, aby se zabránilo toxickým účinkům aditivních.
• Tetracykliny : Současnou léčbu akutanem (isotretinoin) a tetracykliny by se mělo zabránit, protože akutanové (isotretinoin) použití bylo spojeno s řadou případů pseudotumor cerebri (benigní intrakraniální hypertenze), z nichž některé zahrnovaly coomitantní použití tetracyklinů.
• Mikroapované přípravky progesteronu : Micro-dávkové přípravky progesteronu (minipily, které neobsahují estrogen), mohou být nedostatečnou metodou antikoncepce během terapie akutanovou (isotretinoin). Ačkoli jiné hormonální antikoncepční prostředky jsou vysoce účinné, došlo k zprávám o těhotenství u pacientů, které používaly kombinované perorální antikoncepční prostředky, jakož i transdermální náplast/injekční/implantovatelné/vaginální prstencové hormonální antikoncepce. Tyto zprávy jsou častější u pacientů, které používají pouze jednu metodu antikoncepce. Není známo, zda se hormonální antikoncepční prostředky liší v jejich účinnosti, když se používají s akutanem (isotretinoin). Proto je kriticky důležité pro pacienty s plodným potenciálem, aby si vybraly a zavázaly k použití 2 forem účinné antikoncepce současně alespoň 1 z nich musí být primární forma (viz viz OPATŘENÍ ).
• Norethindrone/ethinylstradiol : Ve studii 31 pacientů premenopauzů s těžkým vzpomínajícím nodulárním aknem přijímajícím Orthonovum® 7/7/7 tablety jako perorální antikoncepční akutan (isotretinoin) v doporučené dávce 1 mg/kg/den nevyvolaly klinicky relevantní změny v relevantních změnách v relevantních změnách v relevantních změnách v relevantních změně Hormon stimulující folikul (FSH) a luteinizační hormon (LH). Předpisovatelé se doporučuje, aby se poradili s vložením léku podávaného balíčku současně s hormonální antikoncepcí, protože některé léky mohou snížit účinnost těchto antikoncepčních produktů.
• St. John's Slovo : U některých pacientů je s depresí spojeno akutane (isotretinoin) (viz viz Varování : Psychiatrické poruchy a nežádoucí účinky: Psychiatric). Pacienti by měli být prospektivně varováni, aby se neléčili samoléčením bylinného doplňování wort sv. Jana, protože byla navržena možná interakce s hormonální antikoncepcí založenou na zprávách o průlomovém krvácení na orální antikoncepci krátce po spuštění W. John's Wort. Uživatelé kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků, kteří také používali nějakou formu wort sv. Jana.
• Phable : Accutane (isotretinoin) nebylo prokázáno, že mění farmakokinetiku fenytoinu ve studii u sedmi zdravých dobrovolníků. Tyto výsledky jsou v souladu s in vitro Zjištění, že ani isotretinoin ani jeho metabolity neindukují nebo inhibují aktivitu lidského jaterního enzymu P450 CYP 2C9. Je známo, že fenytoin způsobuje osteomalacii. Nebyly provedeny žádné formální klinické studie k posouzení, zda existuje interaktivní účinek na ztrátu kostního úbytku mezi fenytoinem a akutanem (isotretinoin). Při používání těchto léků by proto měla být opatrná opatrnost.
• Systémové kortikosteroidy : Je známo, že systémové kortikosteroidy způsobují osteoporózu. Nebyly provedeny žádné formální klinické studie, aby se posoudily, zda existuje interaktivní účinek na ztrátu kostí mezi systémovými kortikosteroidy a akutanem (isotretinoin). Při používání těchto léků by proto měla být opatrná opatrnost.

Laboratoř Tests

• Těhotenský test
  • Pacienti s plodným potenciálem musely mít před přijetím počátečního akutanu (isotretinoinu) předpis na počáteční recepci moči nebo séra. První test (screeningový test) je získán předepisujícím lékařem, když je rozhodnuto o kvalifikaci pacienta pro akutan (isotretinoin). Druhý těhotenský test (potvrzovací test) musí být proveden v laboratoři certifikované CLIA. Interval mezi těmito dvěma testy musí být nejméně 19 dní.
  • U pacientů s pravidelnými menstruačními cykly musí být proveden druhý těhotenský test během prvních 5 dnů menstruačního období bezprostředně před začátkem terapie akutanovou (isotretinoin) a poté, co pacient použil 2 formy antikoncepce po dobu 1 měsíce.
  • U pacientů s nepravidelnými cykly amenorea nebo pomocí antikoncepční metody, která vylučuje, musí být krvácení druhého těhotenského testu provedeno bezprostředně předcházejícím začátkem terapie akutanovou (isotretinoin) a poté, co pacient použil 2 formy antikoncepce po dobu 1 měsíce.
  • Každý měsíc pacienti s terapií musí mít negativní výsledek z těhotenského testu moči nebo séra. Těhotenský test musí být opakován každý měsíc v laboratoři s certifikací CLIA před tím, než pacientka, která dostávala každý předpis.
• Lipidy : Předpokládá se a následná krevní lipidy by se měly získat za podmínek nalačno. Po konzumaci alkoholu by mělo být před provedením těchto stanovení nejméně 36 hodin. Doporučuje se, aby byly tyto testy prováděny v týdenních nebo dvoudenních intervalech, dokud nebude stanovena lipidová reakce na akutan (isotretinoin). Výskyt hypertriglyceridemie je 1 pacient ve 4 při akutanové terapii (viz viz Varování : Lipidy ).
• Testy jaterních funkcí : Vzhledem k tomu, že během klinických studií byla pozorována zvýšení enzymů jater a byla hlášena hepatitida před předběžným ošetřením a testy následné funkce jater by měly být prováděny v týdenních nebo dvoudenních intervalech, dokud nebyla stanovena reakce na akutan (viz viz reakce na akutan (viz viz a akutan (viz viz reakce na akutan (viz viz odpověď Varování : Hepatotoxicita ).
• Glukóza : Někteří pacienti, kteří dostávají akutan (isotretinoin), měli problémy s kontrolou jejich hladiny cukru v krvi. Kromě toho byly během terapie akutanové (isotretinoin) diagnostikovány nové případy diabetu, ačkoli nebyl stanoven žádný kauzální vztah.
• CPK : Někteří pacienti podstupující intenzivní fyzickou aktivitu na terapii Accutane (Isotretinoin) zažili zvýšené hladiny CPK; Klinický význam však není znám. Byly došlo k vzácným ponorkovým zprávám o rabdomyolýze, které jsou spojeny s namáhavou fyzickou aktivitou. V klinické studii s 217 pediatrickými pacienty (12 až 17 let) s těžkým vzpomínajícím nodulárním přechodným zvýšením akné v CPK byly pozorovány u 12% pacientů, včetně pacientů, kteří podstoupili namáhavou fyzickou aktivitu ve spojení s hlášenými muskuloskeletálními nepříznivými účinky, jako je bolesti arthalgia na zad nebo spěchách svalů. U těchto pacientů se přibližně polovina výšek CPK vrátila do normálu během 2 týdnů a půl se vrátila do normálu do 4 týdnů. V této studii nebyly hlášeny žádné případy rhabdomyolýzy.

Reference

7. Dicken Ch Connolly Sm. Eruptivní xanthomy spojené s isotretinoinem (kyselina 13-cis-retinoe). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Varování for Accutane

Psychiatric Disorders

Accutane (isotretinoin) může způsobit psychózu deprese a zřídka sebevražedné myšlenky sebevražd se pokusí o sebevraždu a agresivní a/nebo násilné chování. Pro tyto události nebyl stanoven žádný mechanismus účinku (viz Nežádoucí účinky : Psychiatric). Předepisovatelé by si měli přečíst brožuru Uznávání psychiatrických poruch u dospívajících a mladých dospělých: Průvodce předepisovatelů isotretinoinu . Předepsatelé by měli být upozorněni na varovné signály psychiatrických poruch, aby vedli pacienty, aby dostali pomoc, kterou potřebují. Před zahájením pacientů s terapií a akutanových (isotretinoinu) a rodinných příslušníků by proto měli být dotázáni na jakoukoli anamnézu psychiatrické poruchy a při každé návštěvě během léčby by měli být pacienti posouzeni z hlediska symptomů psychózy nebo agrese narušení nálady deprese, aby se zjistilo, zda může být nutné další hodnocení. Příznaky a příznaky deprese, jak je popsáno v brožuře (rozpoznávání psychiatrických poruch u dospívajících a mladých dospělých), zahrnují smutnou náladu beznaděje pocity viny bezcennosti nebo bezmocnost ztráta potěšení nebo zájmy únavové potíže soustředění změny vzoru spánku nebo chuti k sebeicidních myšlenek nebo k neklidnosti nekonečna a netrápení neschopnosti léčby. Pacienti by měli zastavit akutan (isotretinoin) a pacient nebo člen rodiny by se měli okamžitě obrátit na svého předepisujícího lékaře, pokud pacient vyvine psychózu nebo agresi narušení nálady deprese bez čekání na další návštěvu. Ukončení terapie akutanové (isotretinoinové) může být nedostatečné; Může být nutné další hodnocení. I když takové monitorování může být užitečné, nemusí detekovat všechny ohrožené pacienty. Pacienti mohou hlásit problémy duševního zdraví nebo rodinnou anamnézu psychiatrických poruch. Tyto zprávy by měly být diskutovány s pacientem a/nebo rodinou pacienta. Může být nutné doporučit odborníka na duševní zdraví. Lékař by měl zvážit, zda je v tomto prostředí vhodná akutanová (izotretinoin) terapie; U některých pacientů může rizika převážit výhody terapie akutanové (isotretinoin).

Pseudotumor mozek

Použití akutanu (isotretinoin) bylo spojeno s řadou případů pseudotumoru cerebri (benigní intrakraniální hypertenze), z nichž některé zahrnovaly souběžné použití tetracyklinů. Proto by se proto mělo vyhnout doprovodné léčbě tetracykliny. První příznaky a příznaky pseudotumoru cerebri zahrnují nevolnost bolesti hlavy papilema a zvracení a poruchy vizuálního vizuálního. Pacienti s těmito příznaky by měli být prověřováni na papilema a pokud jsou přítomni, měli by být řečeni, aby okamžitě přerušili akutane (isotretinoin) a byli postoupeni neurologovi pro další diagnózu a péči (viz viz Nežádoucí účinky : Neurologické).

Vážné reakce na kůži

Zprávy o erythema multiforme a těžkých kožních reakcích [např. Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) toxický epidermální nekrolýza (deset)] spojených s užíváním isotretinoinu (např. Stevens-Johnsonův syndrom (SJS). Tyto události mohou být vážné a mají za následek hospitalizaci nebo postižení ohrožující smrtí. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni z důvodu závažných kožních reakcí a pokud je to zaručeno, mělo by se zvážit přerušení akutanu (isotretinoinu).

Pankreatitida

Akutní pankreatitida byl hlášen u pacientů se zvýšenou nebo normální hladinou triglyceridů v séru. Ve vzácných případech byla hlášena fatální hemoragická pankreatitida. Akutan (isotretinoin) by měl být zastaven, pokud hypertriglyceridemie nelze kontrolovat na přijatelné úrovni nebo pokud dojde k příznakům pankreatitidy.

Lipidy

U pacientů léčených akutanem (isotretinoin) byla hlášena zvýšení triglyceridů séra nad 800 mg/dl. U u klinických studií byla hlášena výrazná zvýšení triglyceridů v séru přibližně u 25% pacientů, kteří dostávali akutan (isotretinoin). Kromě toho přibližně 15% vyvinulo snížení lipoproteinů s vysokou hustotou a asi 7% vykazovalo zvýšení hladiny cholesterolu. V klinických studiích byly účinky na triglyceridy HDL a cholesterol reverzibilní po ukončení akutanové (isotretinoin) terapie. Někteří pacienti byli schopni zvrátit zvýšení triglyceridů snížením hmotnosti omezení tuku a alkoholu a snížení dávky při pokračování akutanu (isotretinoin). ⁵

Stanovení krevních lipidů by mělo být provedeno před podáváním akutanu (isotretinoin) a poté v intervalech, dokud nebude stanovena lipidová reakce na akutan (isotretinoin) (isotretinoin), ke kterému obvykle dochází do 4 týdnů. Obzvláště pečlivě zvážit riziko/přínos pro pacienty, kteří mohou být vystaveni vysokému riziku během terapie akutanovou (isotretinoinovou) (pacienti s diabetes obezitou, zvýšila porucha metabolismu metabolismu v alkoholu nebo familiární anamnézu poruchy metabolismu lipidů). Pokud je zavedena akutanová (isotretinoin) terapie častější kontroly hodnot séra pro lipidy a/nebo hladinu cukru v krvi (viz viz OPATŘENÍ: Laboratorní testy ).

Kardiovaskulární důsledky hypertriglyceridemie spojené s akutanem (isotretinoin) nejsou známy. Studie na zvířatech : In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1.0 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18 months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries and metastatic calcification of the gastric mucosa were greater než u kontrolních potkanů ​​podobného věku. Fokální endokardiální a myokardiální kalcifikace spojené s kalcifikací koronárních tepen byly pozorovány u dvou psů po přibližně 6 až 7 měsících léčby isotretinoinem při dávce 60 až 120 mg/kg/den (30 až 60krát více než doporučená klinická dávka 1,0 mg/kg/den po normalizaci.

Sluch Impairment

U pacientů užívajících akutan (isotretinoin) byl hlášen narušený sluch; V některých případech bylo hlášeno, že po poruše sluchu přetrvává po přerušení terapie. Mechanismus a kauzalita pro tuto událost nebyly stanoveny. Pacienti, kteří zažívají tinnitus nebo sluchové postižení, by měli ukončit léčbu akutanu (isotretinoin) a být postoupeni ke specializované péči o další hodnocení (viz viz Nežádoucí účinky : Speciální smysly ).

Hepatotoxicita

Byla popsána klinická hepatitida považovaná za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s akutanovou (isotretinoinovou) terapií. Navíc mírné až střední zvýšení jaterních enzymů bylo pozorováno u přibližně 15% jedinců léčených během klinických studií, z nichž některé normalizovaly snižování dávky nebo pokračujícím podáváním léčiva. Pokud se normalizace snadno nevyskytuje nebo pokud je hepatitida podezřelá během léčby akutanem (isotretinoinem), by měla být léčivo přerušeno a etiologie dále zkoumána.

Zánětlivé onemocnění střev

Accutane (isotretinoin) byl u pacientů bez předchozí anamnézy střevních poruch spojen se zánětlivým onemocněním střev (včetně regionální ileitidy). V některých případech bylo hlášeno, že symptomy přetrvávají po zastavení léčby akutanu (isotretinoin). Pacienti, kteří trpí bolestmi břišních bolestmi, by mělo by rektální krvácení nebo těžký průjem akutan okamžitě přestat (viz viz Nežádoucí účinky : Gastrointestinal ).

Kosterní

Hustota kostních minerálů

Účinky více kurzů akutanu (isotretinoinu) na vyvíjející se muskuloskeletální systém nejsou známy. Existují důkazy o tom, že dlouhodobé vysoké dávky nebo více kurzů terapie isotretinoinem mají větší účinek než jediný průběh terapie na muskuloskeletálním systému. V klinické studii s otevřenou značkou (n = 217) jediného průběhu terapie s akutanem (isotretinoinem) pro závažné vzpomínky na měření hustoty kostí akné na několika místech kosterních míst (bederní změna páteře> -4% a celková změna kyčle> -5%) nebo byla zvýšena u většiny pacientů. Jeden pacient měl snížení hustoty minerálních minerálů bederní páteře> 4% na základě neupravených dat. Šestnáct (NULL,9%) pacientů mělo snížení hustoty minerálních kostí bederní páteře> 4%a všichni ostatní pacienti (92%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Devět pacientů (NULL,5%) mělo snížení celkové hustoty minerálních kostí kyčle> 5% na základě neupravených dat. Dvacet jedna (NULL,6%) pacientů mělo snížení celkové hustoty minerálů kyčle> 5%a všichni ostatní pacienti (89%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Následné studie provedené u 8 pacientů se sníženou hustotou minerálů v kostech po dobu až 11 měsíců poté prokázaly rostoucí hustotu kostí u 5 pacientů na bederní páteři, zatímco ostatní 3 pacienti měli měření hustoty kosti bederní páteře pod hodnotami základní linie. Celková hustota minerálních kostí kyčle zůstala pod základní hodnotou (rozmezí –1,6%až –7,6%) u 5 z 8 pacientů (NULL,5%).

V samostatné studii prodloužení s otevřenou značkou 10 pacientů ve věku 13–18 let, kteří zahájili druhý průběh akutanu (isotretinoin) 4 měsíce po prvním kurzu dva pacienti vykazovali pokles průměrné hustoty minerálů v páteři až 3,25% (viz viz (viz (viz OPATŘENÍ: Dětské použití ).

Spontánní zprávy o osteoporóze osteopenií zlomenin kostí a zpožděné hojení zlomenin kostí byly pozorovány v populaci akutanového (isotretinoinu). Zatímco kauzalita akutanu (isotretinoin) nebyla stanovena, nelze vyloučit účinek. Dlouhodobější účinky nebyly studovány. Je důležité, aby byl v doporučených dávkách podáván akutan (isotretinoin) po délce déle než doporučené doba.

Hyperostóza

V klinických studiích byla zaznamenána vysoká prevalence kosterní hyperostózy pro poruchy keratinizace se střední dávkou 2,24 mg/kg/den. Kromě toho byla kosterní hyperostóza zaznamenána u 6 z 8 pacientů v prospektivní studii poruch keratinizace. ⁶ Minimální skeletální hyperostóza a kalcifikace vazeb a šlach také pozorovali rentgenový záření v prospektivních studiích pacientů s uzlinou akné léčených jediným terapií v doporučených dávkách. Kosterní účinky více akutanových (izotretinoinoinových) léčebných kurzů pro akné nejsou známy.

V klinické studii 217 pediatrických pacientů (12 až 17 let) s těžkou repultingrantovou nodulární hyperostózou akné nebyla pozorována po 16 až 20 týdnech léčby přibližně 1 mg/kg/den akutanu (isotretinoinu) podávané ve dvou rozdělených dávkách. Hyperostóza může vyžadovat delší časový rámec. Klinický průběh a význam zůstávají neznámý.

Uzavření předčasného epifyseálního

U pacientů s akné, kteří dostávají doporučené dávky akutanu (isotretinoin), existují spontánní zprávy o předčasném uzávěru epifyseální. Účinek více kurzů akutanu (isotretinoinu) na uzavření epifýzu není znám.

Vidění Impairment

Vizuální problémy by měly být pečlivě sledovány. Všichni pacienti s akutanní (isotretinoin), kteří mají vizuální potíže, by měli ukončit léčbu akutanu (isotretinoin) a mít oftalmologické vyšetření (viz viz Nežádoucí účinky : Speciální smysly ).

Opacity rohovky

U pacientů dostávajících akutan (isotretinoin) pro akné a častěji, když byly u pacientů s poruchami keratinizace použity u pacientů s poruchami keratinizace. Opacity rohovky, které byly pozorovány u pacientů s klinickým hodnocením léčených akutanem (isotretinoin), se buď zcela vyřešily, nebo se rozlišovaly při sledování 6 až 7 týdnů po ukončení léčiva (viz viz Nežádoucí účinky : Speciální smysly ).

Snížené noční vidění

Během terapie akutanové (isotretinoin) byla hlášena snížená noční vidění a v některých případech byla událost po přerušení terapie přetrvávána. Vzhledem k tomu, že nástup u některých pacientů byl náhlý pacient, by měl být informován o tomto potenciálním problému a varován, aby byl opatrný při řízení nebo provozu jakéhokoli vozidla v noci.

Opatření for Accutane

Accutane (isotretinoin) musí být předepsán pouze předepisovateli, kteří jsou registrováni a aktivováni v programu IPLEDGE. Accutane (isotretinoin) musí být vydán pouze lékárnou registrovanou a aktivováno s IPLEDGE a musí být vydána pouze pacientům, kteří jsou registrováni a splňují všechny požadavky IPLEGH. Registrované a aktivované lékárny musí dostávat akutan (isotretinoin) pouze od velkoobchodníků registrovaných v IPLEDGE.

Níže jsou popsány požadavky programu iPledge pro předepisující velkoobchodníky a lékárníci:

Velkoobchodníci

Pro účely programu IPLEDGE se termín velkoobchodník odkazuje na distributora velkoobchodníka a/nebo distributora lékárny řetězce. Pro distribuci accutane (isotretinoin) musí být velkoobchodníci zaregistrováni u IPLEGH a souhlasí s tím, že splní všechny požadavky na velkoobchodní distribuci produktů isotretinoinu. Velkoobchodníci se musí zaregistrovat v IPLEDGE podepsáním a vrácením dohody o velkoobchodníkovi IPLEDGE, která potvrzuje, že budou splňovat všechny požadavky na iPLEGH na distribuci isotretinoinu. Patří sem:

• Registrace před distribucí isotretinoinu a potom se znovu zaregistruje
• Distribuce pouze schváleného produktu Isotretinoin schváleného FDA
• Pouze doprava isotretinoinu
  • Velkoobchodníci registrovaní v programu IPLEDGE s předchozím písemným souhlasem od výrobce nebo
  • Lékárny licencované v USA a registrovány a aktivovány v programu IPLEDGE
• Oznámení výrobce isotretinoinu (nebo delegáta) jakéhokoli neregistrovaného a/nebo neaktivovaného lékárny nebo neregistrovaného velkoobchodníka, který se pokouší objednat isotretinoin
• Dodržování inspekce záznamů velkoobchodu pro ověření dodržování programu IPLEDGE výrobcem isotretinoinu (nebo delegátem)
• Návrat k výrobci (nebo delegátovi) jakýkoli nedistribuovaný produkt, pokud je výrobce zrušen registrací nebo pokud se velkoobchodní pracovník rozhodne nezaregistrovat se každoročně zaregistrovat ročně

Předepisující

Pro předepsání izotretinoinu musí být předepisující lékař registrován a aktivován v programu řízení rizik těhotenství IPLEDGE. Předepisovatelé se mohou zaregistrovat podepsáním a vrácením vyplněného registračního formuláře. Předepisovatelé mohou aktivovat svou registraci pouze potvrzením, že splňují požadavky, a budou splňovat všechny požadavky na IPLEGH a potvrdí následující body:

• Znám riziko a závažnost poškození plodu/vrozených vad z isotretinoinu.
• Znám rizikové faktory neplánovaného těhotenství a účinná opatření k vyhýbání se neplánovanému těhotenství.
• Mám odborné znalosti poskytnout pacientovi podrobné poradenství v prevenci těhotenství, nebo ji odkážu na odborníka na takové poradenství, které výrobce vrátil.
• Budu dodržovat požadavky programu IPLEDGE popsané v brožurách s názvem Průvodce osvědčenými postupy pro program IPLEDGE a průvodce poradenstvím pro antikoncepci předpisu IPLEDGE.
• Před zahájením léčby pacientů s plodným potenciálem isotretinoinem a na měsíčním základě bude pacientům poraden, aby se zabránilo těhotenství pomocí dvou forem antikoncepce současně a nepřetržitě jeden měsíc před a jeden měsíc po izotretinoinové terapii, pokud se pacient nedopustí nepřetržité abstinence.
• Nebudu předepisovat isotretinoin žádné pacientovi s potenciálem porodu, dokud nemá ověřování negativního screeningového testu těhotenství a měsíční negativní CLIA certifikované (změna klinického laboratorního zlepšení) těhotenských testů. Pacienti by měli mít těhotenský test po dokončení celého průběhu isotretinoinu a další těhotenský test o 1 měsíc později.
• Budu nahlásit jakýkoli případ těhotenství, o kterém se dozvím, zatímco pacientka je na izotretinoinu nebo 1 měsíc po poslední dávce do registru těhotenství.

Pro předepisování izotretinoinu musí předepisující lékař přistupovat k systému IPLEDGE prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com) nebo telefonu (1-866-495-0654) na:

1. Zaregistrujte každého pacienta do programu IPLEGH.
2. Potvrďte měsíčně, že každý pacient obdržel poradenství a vzdělání.
3. Pro Pacienti s plodným potenciálem:
   • Každý měsíc zadejte dvě vybrané formy antikoncepce pacienta.
   • Zadejte měsíční výsledek z laboratoře s certifikací CLIA provedený těhotenský test.

Isotretinoin musí být předepsán pouze pacientům, u nichž je známo, že nejsou těhotné, jak potvrzuje negativní laboratoř s certifikací CLIA, provedla těhotenský test.

Isotretinoin musí být vydán pouze lékárnou registrovanou a aktivováno v programu řízení rizik těhotenství IPLEGH a pouze tehdy, když registrovaný pacient splňuje všechny požadavky programu IPLEDGE. Splnění požadavků na pacienta s plodným potenciálem znamená, že:

• Má byl poražen a podepsal informace o informacích o pacientech/informovaný souhlas o vrozených vadách (u pacientů, kteří mohou otěhotnět), která obsahuje varování o riziku potenciálních vrozených vad, pokud je plod vystaven isotretinoinu. Před zahájením léčby musí být pacient podepsán formulář informovaného souhlasu a poradenství pro pacienty musí být také provedeno v té době a poté měsíčně.
• Má had Dvě negativní těhotenské testy moči nebo séra s citlivostí nejméně 25 miu/ml před přijetím počátečního izotretinoinového předpisu. První test (screeningový test) je získán předepisujícím lékařem, když je rozhodnuto o kvalifikaci pacienta pro isotretinoin. Druhý těhotenský test (potvrzovací test) musí být proveden v laboratoři certifikované CLIA. Interval mezi 2 testy by měl být nejméně 19 dní.
  • Pro patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
  • Pro patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be done immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
• Má had Negativní výsledek těhotenského testu moči nebo séra v laboratoři certifikované CLIA před přijetím každého následného průběhu isotretinoinu. Těhotenský test se musí každý měsíc opakovat v laboratoři s certifikací CLIA před tím, než pacientka, která dostávala každý předpis.
• Má vybraný a zavázal se používat 2 formy efektivní antikoncepce současně alespoň 1 z nich musí být primární formou, pokud se pacient nezavádí na nepřetržitou abstinenci od heterosexuálního kontaktu nebo pacient podstoupil hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii nebo byl lékařsky potvrzen jako post menopausální. Pacienti musí používat 2 formy účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením terapie isotretinoinu během terapie isotretinoinem a po dobu 1 měsíce po ukončení izotretinoinové terapie. Poradenství o antikoncepci a chování spojeném se zvýšeným rizikem těhotenství se musí opakovat měsíčně.
  Pokud má pacient nechráněný heterosexuální styk kdykoli 1 měsíc před během nebo 1 měsíc po terapii, musí:
  1. Pokud na terapii okamžitě přestaňte brát accutane (isotretinoin)
  2. Proveďte těhotenský test nejméně 19 dní po posledním akt nechráněné heterosexuální styk
  3. Začněte používat 2 formy efektivní antikoncepce současně po dobu 1 měsíce před obnovením terapie Accutane (Isotretinoin)
  4. Mějte druhý těhotenský test po použití 2 forem účinné antikoncepce po dobu 1 měsíce, jak je popsáno výše, v závislosti na tom, zda má pravidelné menstruace nebo ne.

Mezi účinné formy antikoncepce patří primární i sekundární formy antikoncepce:

Jakákoli metoda antikoncepce může selhat. Zprávy o těhotenství od pacientů, které používaly perorální antikoncepční prostředky, jakož i transdermální záplatu/injekční/implantovatelné/vaginální prstencové hormonální antikoncepční produkty; K těmto těhotenství došlo, když tito pacienti užívali akutan (isotretinoin). Tyto zprávy jsou častější u pacientů, které používají pouze jednu metodu antikoncepce. Proto je kriticky důležité, aby pacienti s plodným potenciálem používali 2 účinné formy antikoncepce současně. Pacienti musí dostávat písemná varování o míře možného selhání antikoncepce (zahrnuty do souprav pro vzdělávání pacientů).

Použití dvou forem antikoncepce současně podstatně snižuje šance, že žena otěhotní riziko těhotenství samotnou formou. Interakce léčiva, která snižuje účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, nebyla pro Accutane zcela vyloučena (viz viz OPATŘENÍ: Lékové interakce ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Pacienti by měli být prospektivně varováni, aby se neléčili samoléčením bylinného doplňování wort sv. Jana, protože byla navržena možná interakce s hormonální antikoncepcí založenou na zprávách o průlomovém krvácení na orální antikoncepci krátce po spuštění W. John's Wort. Uživatelé kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků, kteří také používali nějakou formu wort sv. Jana.

Pokud k těhotenství dojde během izotretinoinu isotretinoinu isotretinoinu, musí být okamžitě přerušena. Pacient by měl být odkazován na porodníka a gynekologa, který má pro další hodnocení a poradenství, který má reprodukční toxicitu. Jakákoli podezřelá expozice plodu během nebo 1 měsíc po terapii isotretinoinu musí být nahlášena okamžitě FDA prostřednictvím MedWatch číslo 1-800-FDA-1088 a také do registru těhotenství v 1-866-495-0654 nebo prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com).

Všichni pacienti

Isotretinoin je kontraindikován u pacientů, kteří jsou těhotné. Chcete -li přijímat isotretinoin, musí všichni pacienti splňovat všechny následující podmínky:

• Mošt být zaregistrován u programu IPLEDGE lékařem
• Mošt Pochopte, že při použití izotretinoinu mohou dojít k závažným vrozeným vadám ženských pacientů
• Mošt Buďte spolehliví v porozumění a provádění pokynů
• Mošt Podepište formulář informací o pacientech/informovaný souhlas (pro všechny pacienty), který obsahuje varování o možných rizicích spojených s isotretinoinem
• Mošt Vyplňte a vyzvedněte předpis do 7 dnů od data sběru vzorků pro těhotenský test pro ženy s plodným potenciálem
• Mošt Naplňte a vyzvedněte předpis do 30 dnů od návštěvy kanceláře pro mužské pacienty a ženy, které nejsou s plodným potenciálem
• Mošt Nedaříte krev na isotretinoinu a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby
• Mošt nesdílet isotretinoin s nikým dokonce s někým, kdo má podobné příznaky

Pacienti s plodným potenciálem

Isotretinoin je kontraindikován u pacientů, kteří jsou těhotné. Kromě požadavků na všechny výše popsané pacienty musí pacienti s plodným potenciálem splňovat následující podmínky:

• Mošt Nebudete být těhotná nebo kojení
• Mošt dodržujte požadované testování těhotenství v laboratoři s certifikací CLIA
• Mošt Vyplňte a vyzvedněte předpis do 7 dnů od data sběru vzorků pro těhotenský test
• Mošt být schopen dodržovat povinná antikoncepční opatření potřebná pro terapii isotretinoinu nebo se zavázat k nepřetržité abstinenci od heterosexuálního styku a porozumět chování spojenému se zvýšeným rizikem těhotenství
• Mošt Pochopte, že je její odpovědností vyhnout se těhotenství jeden měsíc před během a jeden měsíc po izotretinoinové terapii
• Mošt podepsali další informace o informacích o pacientech/informovaný souhlas o vrozených vadách (u pacientů, kteří mohou otěhotnět) před zahájením izotretinoinu, který obsahuje varování o riziku potenciálních vrozených vad, pokud je plod vystaven isotretinoinu
• Mošt Přistupujte k systému IPLEDGE prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com) nebo telefonicky (1-866-495-0654) před zahájením izotretinoinu měsíčně během terapie a 1 měsíc po poslední dávce, která odpovídá otázkám o požadavcích na programy a vstupujte do dvou zvolených forem a udružení
• Mošt Byli informováni o účelu a důležitosti poskytování informací do programu IPLEDGE, pokud by otěhotněla při užívání isotretinoinu nebo do 1 měsíce od poslední dávky

Lékárníci

Aby bylo možné vydávat lékárny isotretinoinu, musí být registrovány a aktivovány v programu řízení rizik těhotenství IPLEGH.

Lékárník z odpovědného webu musí zaregistrovat lékárnu podepsáním a vrácením vyplněného registračního formuláře. Po registraci může lékárník z odpovědného webu aktivovat pouze registraci lékárny potvrzením, že splňují požadavky a budou splňovat všechny požadavky na iPLEGH, a to potvrzením následujících bodů:

• Znám riziko a závažnost poškození plodu/vrozených vad z isotretinoinu.
• Budu trénovat všechny lékárníky, kteří se účastní plnění a vydávání předpisů isotretinoinu na požadavcích na programové požadavky IPLEDGE.
• Budu se dodržovat a usilovat o zajištění všech lékárníků, kteří se účastní plnění a vydávání receptů isotretinoinu, dodržují požadavky programu IPLEDGE popsané v brožuře s názvem Průvodce lékárníkem pro program IPLEDGE .
• Získám produkt Accutane (Isotretinoin) pouze od IPLEGH registrovaných velkoobchodníků.
• Nebudu prodávat půjčku na půjčku ani jinak převodem isotretinoinu do jiné lékárny nebo z jiné lékárny.
• Vrátím se k výrobci (nebo delegátovi) jakýkoli nevyužitý produkt, pokud je výrobce zrušen registrací nebo pokud se lékárna rozhodne neaktivovat každoročně.
• Nebudu plnit isotretinoin pro žádnou jinou stranu než kvalifikovaný pacienta.

Chcete -li vydat izotretinoin, lékárník musí:

1. být vyškolen lékárníkem z odpovědného webu ohledně požadavků IPLEDGE.
2. Získejte autorizaci z programu IPLEDGE prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com) nebo telefonu (1-866-495-0654) pro každý předpis isotretinoinu. Autorizace znamená, že pacient splnil všechny programové požadavky a je způsobilý k přijímání isotretinoinu.
3. Na předpis napište číslo autorizace rizik (RMA).

Accutane (isotretinoin) musí být pouze vydán:

• v ne více než 30denním zásobování
• s akutanem Průvodce léky
• Po autorizaci z programu IPLEDGE
• Předtím, než se neposkytujte k pacientovi po datu poskytnutém systémem IPLEDGE (do 30 dnů od návštěvy kanceláře u pacientů s mužskými a pacientami, nikoli s porodem a do 7 dnů od data sběru vzorků u žen s potenciálem porodu)
• s novým předpisem pro doplnění a další povolení z programu IPLEDGE (žádné automatické náplně nejsou povoleny)

Accutane Průvodce léky musí být pacientovi podáván pokaždé, když je akutan (isotretinoin) vydán, jak vyžaduje zákon. Tento akutan Průvodce léky je důležitou součástí programu řízení rizik pro pacienty.

Accutane (isotretinoin) nesmí být předepsán nebo jinak získán prostřednictvím internetu nebo jiných prostředků mimo program IPLEDG. Musí být distribuovány pouze produkty Accutane (Isotretinoin) schválené pouze FDA předepsané a použity. Pacienti musí plnit recepty akutanových (isotretinoin) pouze u amerických licencovaných lékáren.

Níže je uveden popis vzdělávacích materiálů IPLEDGE, který je k dispozici s IPLEGH. Hlavním cílem těchto vzdělávacích materiálů je vysvětlit požadavky programu IPLEDGE a posílit vzdělávací zprávy.

1. Průvodce osvědčenými postupy pro program IPLEDGE Zahrnuje: Isotretinoin teratogenní potenciální informace o testování těhotenství a metodu k dokončení kvalifikovaného předpisu isotretinoinu.
2. Průvodce poradenstvím pro antikoncepci předpisu IPLEDGE Zahrnuje: Specifické informace o účinné antikoncepci Omezení chování antikoncepčních metod spojených se zvýšeným rizikem selhání antikoncepce a těhotenství a metod k vyhodnocení rizika těhotenství.
3. Průvodce lékárníkem pro program IPLEDGE Zahrnuje: isotretinoinový teratogenní potenciál a metodu k získání oprávnění k výdeji předpisu isotretinoinu.
4. Program IPLEDGE je systematický přístup k komplexnímu vzdělávání pacientů o jejich povinnostech a zahrnuje vzdělávání pro dodržování antikoncepce a posílení vzdělávacích zpráv. Program IPLEDGE zahrnuje informace o rizicích a výhodách isotretinoinu, který je spojen s medikačním průvodcem vydávaným lékárníky s každým předpisem isotretinoinu.
5. Pacienti, kteří nemají porodného potenciálu a pacientů s mužskými a pacienti s potenciálem plodného plodného, ​​jsou poskytovány samostatné brožury. Každá brožura obsahuje informace o terapii isotretinoinu včetně preventivních opatření a varování informací o pacientech/informovaném souhlasu (pro všechny pacienty) a bezplatnou linii, která poskytuje informace o izotretinoinu ve 2 jazycích.
6. Brožura pro ženské pacienty, kteří nejsou porodného potenciálu a mužských pacientů Průvodce programem IPLEDGE po isotretinoinu pro pacienty a pacienty, kteří nemohou otěhotnět Zahrnuje také informace o reprodukci mužů a varování, aby nesdílelo izotretinoin s ostatními nebo o darování krve během terapie isotretinoinu a po dobu 1 měsíce po přerušení izotretinoinu.
7. Brožura pro pacienty s plodným potenciálem Průvodce programem IPLEDGE po isotretinoinu pro pacienty, které mohou otěhotnět Zahrnuje program doporučení, který nabízí pacientům s volným antikoncepčním poradenstvím, který výrobce vyhradil reprodukční specialista; a druhou informaci o pacientech/informovaný souhlas o vrozených vadách (pro pacienty, kteří mohou otěhotnět), týkající se vrozených vad.
8. Brožura Sešit iPledge Program Antiover Control sešit Zahrnuje informace o typech antikoncepčních metod výběr a použití vhodné účinné antikoncepce Míra možného selhání antikoncepce a bezplatné linii antikoncepce.
9. Kromě toho existuje pacientské vzdělávací DVD s následujícími videi - buďte připraveni chránit a uvědomte si: riziko těhotenství na isotretinoinu (viz viz PACIENT INFORMATION ).

Generál

Ačkoliv účinek akutanu (isotretinoinu) na kostní úbytek není stanoven lékaři by měli mít opatrnost při předepisování akutanu (isotretinoin) pacientům s genetickou predispozicí pro osteoporózu související s věkem a osteomalacií nebo jiných poruchách kostních metabolismů. To by zahrnovalo pacienty diagnostikované s anorexií nervosou a pacienty, kteří jsou na chronické léčivé terapii, která způsobuje osteoporózu/osteomalacii indukovanou léčivem a/nebo ovlivňuje metabolismus vitamínu D, jako jsou systémové kortikosteroidy a jakékoli antikonvulzivum.

Pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku při účasti na sportu s opakujícím se dopadem, kdy jsou známa rizika spondylolistézy se zlomeninami Pars a bez zranění růstových destiček v rané a pozdní dospívání. Existují spontánní zprávy o zlomeninách a/nebo zpožděném hojení u pacientů při terapii akutanem (isotretinoinem) nebo po ukončení terapie akutanem (isotretinoinem) při zapojení do těchto aktivit. Zatímco kauzalita akutanu (isotretinoin) nebyla stanovena, nesmí být vyloučen účinek.

Informace pro pacienty

Vidět OPATŘENÍ and Krabice Kontraindikace a varování .

• Pacienti musí být instruováni, aby si přečetli Průvodce léky Dodává se podle zákona, když je vydán accutane (isotretinoin). Kompletní text Průvodce léky je na konci tohoto dokumentu dotisknut. Pro další informace musí být pacienti také instruováni, aby si přečetli vzdělávací materiály pro pacienty IPLEDGE. Všichni pacienti musí podepsat Informace o pacientovi/informovaný souhlas (pro všechny pacienty) forma.
• Pacienti s potenciálem porodu musí být poučeni, že nesmí být těhotné, když je zahájena akutanová (isotretinoin) terapie a že by měly používat 2 formy efektivní antikoncepce současně po dobu 1 měsíce před zahájením akutanu (isotretinoin), pokud by se po dobu 1 měsíce (isotretinoine) (isotretinoin), pokud se zabalí na trvalé, pokud jde o to, aby se zastávali k akutanům), pokud by se zastávali k pauzuálnímu), pokud se zabalí na akutanu), pokud je založena na akutanu), pokud není založena na akutanu), pokud je založena na akutanu), pokud je to akutan), pokud je zastán. pohlavní styk. Měli by také podepsat druhou informaci o pacientech/informovaný souhlas o vrozených vadách (u pacientů, které mohou otěhotnět) před zahájením terapie akutanovou (isotretinoin). Měli by mít příležitost zobrazit pacienta DVD poskytnuté výrobcem předepisujícímu lékaři. DVD obsahuje informace o antikoncepci nejčastějšími důvody, proč se antikoncepce selhává a význam použití 2 forem účinné antikoncepce při užívání teratogenních léků a komplexních informací o typech potenciálních vrozených vad, které by mohly nastat, pokud by pacientka, která je těhotná, má akutan (izotretinoin). Pacienti by měli být viděni jejich předepisovateli měsíčně a mít test těhotenství v moči nebo séru v laboratoři s certifikací CLIA během léčby, aby se potvrdila negativní stav těhotenství, než bude napsán další akutanový předpis (viz viz Krabice Kontraindikace a varování a preventivní opatření ).
• Accutane (isotretinoin) se nachází v spermatu mužských pacientů užívajících akutan (isotretinoin), ale množství dodávané partnerskému partnerství by bylo asi 1 milionkrát nižší než perorální dávka 40 mg. Zatímco limit bez efektu pro embryopatii vyvolanou isotretinoinem není známý 20 let pohrávajících zpráv zahrnuje 4 s izolovanými defekty kompatibilními s rysy plodů exponovaných retinoidem; 2 z těchto zpráv však byly neúplné a 2 měly další možné vysvětlení pozorovaných vad.
• Předepisující should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Accutane (isotretinoin) treatment patients and family members should be asked about any history of psychiatric disorder and at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of deprese mood disturbance psychóza or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Mezi příznaky a příznaky deprese patří smutná nálada beznaděje pocity viny bezcennosti nebo bezmocnosti ztráta potěšení nebo zájmu o činnosti Únava Potíže Koncentrace změny spánku Změna hmotnosti nebo chuti sebevražedných myšlenek nebo pokusů o neklidnost působící na nebezpečné impulsy a přetrvávající fyzické symptomy, které nereagují na léčbu. Pacienti by měli zastavit akutan (isotretinoin) a pacient nebo člen rodiny by se měli okamžitě obrátit na svého předepisujícího lékaře, pokud pacient vyvine psychózu nebo agresi narušení nálady deprese bez čekání na další návštěvu. Ukončení léčby akutanového (isotretinoinu) může být nedostatečné; Může být nutné další hodnocení. I když takové monitorování může být užitečné, nemusí detekovat všechny ohrožené pacienty. Pacienti mohou hlásit problémy duševního zdraví nebo rodinnou anamnézu psychiatrických poruch. Tyto zprávy by měly být diskutovány s pacientem a/nebo rodinou pacienta. Může být nutné doporučit odborníka na duševní zdraví. Lékař by měl zvážit, zda je v tomto prostředí vhodná akutanová (izotretinoin) terapie; U některých pacientů může rizika převážit výhody terapie akutanové (isotretinoin).
• Pacienti musí být informováni, že někteří pacienti při akutanu (isotretinoin) nebo brzy po zastavení akutanu (isotretinoin) se stali depresivními nebo rozvíjenými dalšími vážnými duševními problémy. Mezi příznaky deprese patří smutná úzkostná nebo prázdná podrážděnost nálady působící na nebezpečné impulsy Ztráta potěšení nebo zájmu o společenské nebo sportovní činnosti spící příliš mnoho nebo příliš málo změn ve škole nebo chuti školy nebo pracovní výkonnost nebo potíže se soustředění. Někteří pacienti, kteří užívají akutane (isotretinoin), měli myšlenky na to, že si ublížili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit svůj vlastní život. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život. Existovaly zprávy, že někteří z těchto lidí se nezdáli depresivní. Byly zprávy o agresivních nebo násilných zprávách pacientů o akutanu (isotretinoinu). Nikdo neví, zda akutan (isotretinoin) způsobil toto chování, nebo kdyby se to stalo, i kdyby osoba nebrala akutanu (isotretinoin). Někteří lidé měli při akutanu (isotretinoin) jiné známky deprese.
• Pacienti musí být informováni, že nesmí sdílet akutan (isotretinoin) s kýmkoli jiným kvůli riziku vrozených vad a dalších závažných nežádoucích účinků.
• Pacienti musí být informováni, aby během léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčiva nedařili krev, protože krev by mohla být dána těhotné pacientoře, jejíž plod nesmí být vystaven akutanovi (isotretinoinu).
• Pacienti by měli být připomenuti, aby si vzali Accutane s jídlem (viz Dávkování a podávání ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Pacienti by měli být informováni, že přechodná exacerbace (světlice) akné byla obecně pozorována během počátečního období terapie.
• Během terapie akutanovou (isotretinoin) a po dobu nejméně 6 měsíců poté by se měly vyhnout postupech epilace vosku a resurfacingu kůže (jako je laser dermabraze (viz viz viz (viz viz Nežádoucí účinky : Kůže a přívěsky ).
• Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli dlouhodobému vystavení UV paprskům nebo slunečním světle.
• Pacienti by měli být informováni, že mohou zažít sníženou toleranci k kontaktním čočkám během a po terapii.
• Pacienti by měli být informováni, že přibližně 16% pacientů léčených akutanem (isotretinoin) v klinické studii se během léčby vyvinula muskuloskeletální symptomy (včetně artralgie). Obecně byly tyto příznaky mírné až střední, ale občas vyžadovaly přerušení léčiva. Přechodná bolest v hrudi byla hlášena méně často. V klinické studii se tyto příznaky obecně rychle vyčistily po přerušení akutanu (isotretinoinu), ale v některých případech přetrvávaly (viz viz Nežádoucí účinky : Musculoskeletal ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Laboratoř Tests: CPK ).
• Pediatričtí pacienti a jejich pečovatelé by měli být informováni, že přibližně 29% (104/358) pediatrických pacientů léčených akutanem (isotretinoin) se vyvinulo bolest zad. Bolest zad byla závažná u 13,5% (14/104) případů a vyskytovala se při vyšší frekvenci u pacientů s muži. Artralgias byl zkušeností u 22% (79/358) pediatrických pacientů. Artralgie byly závažné u 7,6% (6/79) pacientů. Vhodné vyhodnocení muskuloskeletálního systému by mělo být provedeno u pacientů, kteří vykazují tyto příznaky během nebo po průběhu akutanu (isotretinoin). Pokud je nalezena nějaká významná abnormalita, by se mělo zvážit při přerušení akutanu (isotretinoinu).
• Byly hlášeny neutropenie a vzácné případy agranulocytózy. Akutan (isotretinoin) by měl být přerušen, pokud dojde k klinicky významnému snížení počtu bílých buněk.
• Pacienti by měli být upozorněni, že v údajích o trhu byly hlášeny závažné kožní reakce (STEVENS-JOHNSON SYNDROME a toxická epidermální nekrolýza). Akutan (isotretinoin) by měl být přerušen, pokud dojde k klinicky významným kožním reakcím.

Přecitlivělost

Byly hlášeny anafylaktické reakce a další alergické reakce. Byly hlášeny kožní alergické reakce a závažné případy alergické vaskulitidy často s purpurou (modřiny a červené skvrny) končetin a mimokutánní postižení (včetně ledvin). Těžká alergická reakce vyžaduje přerušení terapie a vhodné lékařské řízení.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

U samců a žen Fischer 344 potkanů ​​podávaných perorálním isotretinoinem při dávkách 8 nebo 32 mg/kg/den (NULL,3 až 5,3krát více doporučené klinické dávky 1,0 mg/kg/den po normalizaci po normalizaci pro celkovou plochu těla) po dobu delší než 18 měsíců došlo k dávcovému incidenci relativního příbuzného k kontrole. Výskyt nadledvinky medulární hyperplázie byl také zvýšen při vyšší dávce obou pohlaví. Relativně vysoká hladina spontánních feochromocytomů vyskytujících se u potkana Fischer 344 z něj činí nejasný model pro studium tohoto nádoru; Význam tohoto nádoru pro lidskou populaci je proto nejistý.

Ames test byl prováděn s isotretinoinem ve dvou laboratořích. Výsledky testů v jedné laboratoři byly negativní, zatímco ve druhé laboratoři byla zaznamenána slabě pozitivní reakce (méně než 1,6 x pozadí) S. Typhimurium TA100, když byl test prováděn s metabolickou aktivací. Nebyl pozorován žádný účinek reakce na dávku a všechny ostatní kmeny byly negativní. Navíc další testy určené k posouzení genotoxicity (test čínského testu Mína mikronukleus čínského křečka S. cerevisiae D ₇ test in vitro test klastogeneze s lymfocyty odvozenými od člověka a neplánovaným testem syntézy DNA) byly negativní.

U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na míru koncepce plodnosti gonadální funkce při perorálních dávkách isotretinoinu 28 nebo 32 mg/kg/den po normalizaci po normalizaci pro celkovou plochu tělesné plochy).

U psů byla testikulární atrofie zaznamenána po léčbě perorálním isotretinoinem po dobu přibližně 30 týdnů při dávkách 20 nebo 60 mg/kg/den (10 nebo 30krát více než doporučená klinická dávka 1,0 mg/kg/den po normalizaci pro celkovou plochu těla). Obecně existovaly mikroskopické důkazy o znatelné depresi spermatogeneze, ale ve všech zkoumaných varlatech byla pozorována některá spermie a v žádném případě nebyly zcela pozorovány atrofické tubuly. Ve studiích 66 mužů 30, z nichž byli pacienti s nodulárním akné pod léčbou perorálním isotretinoinem, nebyly zaznamenány významné změny v počtu nebo pohyblivosti spermií v ejakulaci. Ve studii 50 mužů (ve věku 17 až 32 let) přijímání akutanové (isotretinoin) terapie pro uzlulární akné nebyly pozorovány žádné významné účinky na ejakulační objemový počet spermií celková motilita motility spermií nebo semenná plazmatická fruktóza.

Těhotenství

Kategorie X. Viz Krabice Kontraindikace a varování .

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Kvůli potenciálu pro nepříznivé účinky by kojící matky neměly dostávat akutan (isotretinoin).

Dětské použití

Použití akutanu (isotretinoinu) u pediatrických pacientů mladších 12 let nebylo studováno. Použití akutanu (isotretinoinu) pro léčbu závažného vzpomínajícího nodulárního akné u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let by mělo být pečlivě zváženo, zejména u pacientů, kde existuje známá metabolická nebo strukturální kostní onemocnění (viz viz (viz viz onemocnění (viz OPATŘENÍ: Generál ). Use of Accutane (isotretinoin) in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 yuši) to 197 adult patients ( ≥ 18 yuši). Results from this study demonstrated that Accutane (isotretinoin) at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric and adult patients.

Ve studiích s akutanem (isotretinoin) nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů byly podobné těm, které byly popsány u dospělých, s výjimkou zvýšeného výskytu bolesti zad a artralgie (které oba byly někdy závažné) a myalgie u pediatrických pacientů (viz viz pediatrické pacienty (viz viz pediatrické pacienty (viz viz pacienty (viz viz pacienty (viz Nežádoucí účinky ).

V klinické studii s otevřenou značkou (n = 217) jediného průběhu terapie s akutanem (isotretinoinem) pro závažné vzpomínky na měření hustoty kostí akné na několika místech kosterních míst (bederní změna páteře> -4% a celková změna kyčle> -5%) nebo byla zvýšena u většiny pacientů. Jeden pacient měl snížení hustoty minerálních minerálů bederní páteře> 4% na základě neupravených dat. Šestnáct (NULL,9%) pacientů mělo snížení hustoty minerálních kostí bederní páteře> 4%a všichni ostatní pacienti (92%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Devět pacientů (NULL,5%) mělo snížení celkové hustoty minerálních kostí kyčle> 5% na základě neupravených dat. Dvacet jedna (NULL,6%) pacientů mělo snížení celkové hustoty minerálů kyčle> 5%a všichni ostatní pacienti (89%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Následné studie provedené u 8 pacientů se sníženou hustotou minerálů v kostech po dobu až 11 měsíců poté prokázaly rostoucí hustotu kostí u 5 pacientů na bederní páteři, zatímco ostatní 3 pacienti měli měření hustoty kosti bederní páteře pod hodnotami základní linie. Celková hustota minerálních kostí kyčle zůstala pod základní hodnotou (rozmezí -1,6%až -7,6%) u 5 z 8 pacientů (NULL,5%).

V samostatné studii prodloužení s otevřenou značkou 10 pacientů ve věku 13 až 18 let, kteří zahájili druhý průběh akutanu (isotretinoin) 4 měsíce po prvním kurzu dva pacienti vykazovali pokles průměrné hustoty minerálních kostí páteře až do 3,25% (viz viz (viz (viz Varování: Kosterní: Hustota kostních minerálů ).

Geriatrické použití

Klinické studie isotretinoinu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Ačkoli hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, lze očekávat, že zvýší určitá rizika spojená s terapií isotretinoinu (viz viz Varování a preventivní opatření ).

Reference

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra Tp. Zvýšení hladin triglyceridů v séru z perorálních izotretinoinu při poruchách keratinizace. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis Cn Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. Isotretinoinová terapie je spojena s časnými kosterními radiografickými změnami. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

mezera

Informace o předávkování pro accutane

Ústní ld ₅₀ isotretinoinu je větší než 4000 mg/kg u potkanů ​​a myší (> 600krát více doporučená klinická dávka 1,0 mg/kg/den po normalizaci dávky potkana pro celkovou plochu těla a> 300krát více doporučené klinické dávky 1,0 mg/den po normalizaci Mg/Kg v rabích v rabích v rabích v rabích v rabínu v rabínu v rabích v rabích v rabích v rabbu v rabbu v rabínu v rabbu. Klinická dávka 1,0 mg/kg/den po normalizaci pro celkovou plochu povrchu těla). U lidí bylo předávkování spojeno s zvracením obličeje propláchnutí cheilózy břišní bolesti hlavy hlavy a ataxii. Tyto příznaky se rychle vyřeší bez zjevných zbytkových účinků.

Accutane (isotretinoin) způsobuje vážné vrozené vady při jakékoli dávce (viz Krabice Kontraindikace a varování ). Female patients of childbearing potential who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Krabice Kontraindikace a varování . Neosobní pacienti musí být varováni, aby se vyhnuli těhotenství po dobu nejméně jednoho měsíce a obdrželi antikoncepční poradenství, jak je popsáno v OPATŘENÍ . Vzdělávací materiály pro tyto pacienty lze získat voláním výrobce. Protože by se očekávalo, že předávkování bude mít za následek vyšší hladiny izotretinoinu v spermatu, než se zjistilo během běžného léčebného kurzu, měli by mužští pacienti s malatem používat kondom nebo se vyhnout reprodukční sexuální aktivitě s pacientem, která je nebo může otěhotnět po dobu 1 měsíce po předávkování. Všichni pacienti s předávkováním isotretinoinem by neměli darovat krev po dobu nejméně 1 měsíce.

Kontraindikace pro accutane

Těhotenství

Kategorie X. Viz Krabice Kontraindikace a varování .

Alergické reakce

Accutane (isotretinoin) je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na tento lék nebo na některou z jeho složek. Accutane (isotretinoin) by neměl být podáván pacientům, kteří jsou citliví na parabeny, které se používají jako konzervační látky v želatinové tobolce (viz viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ).

Klinická farmakologie for Accutane

Isotretinoin je retinoid, který při podávání ve farmakologických dávkách 0,5 až 1,0 mg/kg/den (viz Dávkování a podávání ) inhibuje funkci mazové žlázy a keratinizaci. Přesný mechanismus účinku isotretinoinu není znám.

Nodulární akné

Klinické zlepšení u pacientů s akné dochází ve spojení se snížením sekrece mazu. Snížení sekrece mazu je dočasné a souvisí s dávkou a trváním léčby akutanem (isotretinoinem) a odráží snížení velikosti mazové žlázy a inhibici diferenciace mazové žlázy. ¹

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vzhledem k jeho vysoké lipofilicitě je perorální absorpce isotretinoinu zvýšena, pokud je podávána s vysokým tukem. Ve studii crossoveru 74 zdravých dospělých subjektů obdrželo jednu 80 mg perorální dávku (2 x 40 mg tobolek) akutanu (isotretinoin) za podmínek nalatého a krmeného. Jak maximální plazmatická koncentrace (CMAX), tak celková expozice (AUC) isotretinoinu byla více než zdvojnásobena po standardizovaném vysoce tučném jídle ve srovnání s akutanem (isotretinoinem) podávaným za podmínek na hlavě (viz tabulka 2). Pozorovaný poločas eliminace se nezměnil. Tento nedostatek změny v poločase naznačuje, že jídlo zvyšuje biologickou dostupnost isotretinoinu, aniž by změnilo jeho dispozice. Čas na vrchol koncentrace (TMAX) byl také zvýšen s potravinami a může souviset s delší absorpční fází. Proto by se měly být vždy užívány s jídlem akutane (isotretinoin) s jídlem (viz viz Dávkování a podávání ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne and healthy subjects with normal skin.

Tabulka 2: Farmakokinetické parametry průměru isotretinoinu (%CV) n = 74

Rozdělení

Isotretinoin je více než 99,9% vázán na plazmatické proteiny primárně albumin.

Metabolismus

Po perorálním podávání isotretinoinu byly v lidské plazmě identifikovány nejméně tři metabolity: 4-oxo-isotretinoinová kyselina retinovou (Tretinoin) a 4- Oxo -kyselina retinová (4-oxotretinoin). Kyselina a 13- cis -Kyselina retinová jsou geometrické izomery a vykazují reverzibilní interkonverzi. Správa jednoho izomeru povede k druhému. Isotretinoin je také nevratně oxidován na 4-oxo-isotretinoin, který tvoří jeho geometrický isomer 4-oxo-tretinoin.

Po jediné 80 mg perorální dávce akutanu (isotretinoinu) na 74 zdravých dospělých subjektů souběžně podávání potravy zvýšilo rozsah tvorby všech metabolitů v plazmě ve srovnání s rozsahem tvorby za podmínek nalačno.

Všechny tyto metabolity mají retinoidní aktivitu, která je v některých in vitro Modely více než u nadřazeného isotretinoinu. Klinický význam těchto modelů však není znám. Po vícenásobném podávání perorální dávky izotretinoinu pro pacienty s cystickým akné pro dospělé (≥ 18 let) expozice pacientů 4-oxo-isotretinoinu v ustáleném stavu za půst a krmených podmínek byla přibližně 3,4krát vyšší než u izotretinoinu.

Studie in vitro ukazují, že primární izoformy P450 zapojené do metabolismu isotretinoinu jsou 2C8 2C9 3A4 a 2B6. Isotretinoin a jeho metabolity jsou dále metabolizovány na konjugáty, které se poté vylučují močí a stolicí.

Odstranění

Po perorálním podávání dávky 80 mg 14c-isotretinoinu jako kapalné suspenze 14Caktivita v krvi poklesla s poločasem 90 hodin. Metabolity isotretinoinu a jakýchkoli konjugátů jsou nakonec vylučovány ve stolici a moči v relativně stejném množství (celkem 65% až 83%). Po jediné 80 mg perorální dávce akutanu (isotretinoinu) na 74 zdravých dospělých subjektů za podmínek Fedu bylo průměrné poločas eliminace ± SD (T½) izotretinoinu a 4-oxo-isotretinoinu 21,0 ± 8,2 hodin a 24,0 ± 5,3 hodiny. Po jednotlivých i více dávkách se pozorované akumulační poměry izotretinoinu pohybovaly od 0,90 do 5,43 u pacientů s cystickým akné.

Speciální populace pacientů

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika isotretinoinu byla hodnocena po jednotlivých a více dávkách u 38 pediatrických pacientů (12 až 15 let) a 19 dospělých pacientů (≥ 18 let), kteří dostávali akutan (izotretinoin) pro léčbu závažného vzpomíněného nodulárního akné. V obou věkových skupinách byl 4-oxo-isotretinoin hlavním metabolitem; Byly také pozorovány tretinoin a 4-oxo-tretinoin. V tabulce 3 jsou shrnuty v tabulce 3 u pediatrických pacientů shrnuty farmakokinetické parametry pro isotretinoin po dávce nermalizované dávky. Mezi pediatrickými a dospělými pacienty nebyly statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice isotretinoinu.

Tabulka 3: Farmakokinetické parametry isotretinoinu po podávání jedné a více dávek u pediatrických pacientů 12 až 15 let věku (± SD) n = 38*

U pediatrických pacientů (12 až 15 let) byly průměrné ± SD eliminační poločas (T½) isotretinoinu a 4-oxo-isotretinoinu 15,7 ± 5,1 hodin a 23,1 ± 5,7 hodin. Akumulační poměry isotretinoinu se pohybovaly od 0,46 do 3,65 u pediatrických pacientů.

Reference

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Prodloužené remise cystického a konglobátního akné s kyselinou 13-cis-retinoovou. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Informace o pacientovi pro akutane

Informace o pacientovi/informovaný souhlas About Birth Defects (for female patients who can get pregnant)

Aby byla pacientka dokončena (a její rodič nebo opatrovník*, pokud je pacient mladší 18 let) a podepsán jejím lékařem.

Přečtěte si každou položku níže a počáteční v prostoru poskytnutém, abyste ukázali, že rozumíte každé položce a souhlasíte s pokynem svého lékaře. Nepodephejte tento souhlas a neberte si isotretinoin, pokud existuje něco, čemu nerozumíte.

*Rodič nebo opatrovník menšího pacienta (mladší 18 let) si musí před podpisem souhlasu také přečíst a počáteční položku.

______________________________________________________________________

(Jméno pacienta)

1. Chápu, že existuje velmi vysoká šance, že moje nenarozené dítě by mohlo mít závažné vrozené vady, pokud jsem těhotná nebo otěhotním při užívání isotretinoinu. K tomu může dojít s jakoukoli částkou a i když je odebráno na krátkou dobu. Proto nesmím být těhotná při užívání isotretinoinu.

Počáteční: ______

2. Chápu, že nesmím otěhotnět 1 měsíc před celou dobu své léčby a po dobu 1 měsíce po skončení mé léčby isotretinoinem.

Počáteční: ______

3. Chápu, že se musím vyhnout sexuálnímu styku zcela, musím použít 2 samostatné účinné formy antikoncepce (antikoncepce) současně. Jedinými výjimkami jsou, pokud jsem podstoupil operaci k odstranění dělohy (hysterektomie) nebo obou mých vaječníků (bilaterální oophorektomie) nebo můj lékař lékařsky potvrdil, že jsem post-menopauzální.

Počáteční: ______

4. Chápu, že produkty kontroly hormonálního antikoncepce patří mezi nejúčinnější formy antikoncepce. Kombinované antikoncepční pilulky a další hormonální produkty zahrnují záběry kožních náplastí pod pokožku implantáty vaginálních prstenů a intrauterinních zařízení (IUD). Jakákoli forma antikoncepce může selhat. Proto musím použít 2 různé metody kontroly antikoncepce současně od 1 měsíce před a po dobu 1 měsíce po zastavení terapie pokaždé, když mám pohlavní styk, i když 1 z metod, které si vyberu, je hormonální antikoncepce.

Počáteční: ______

5. Chápu, že následující jsou účinné formy antikoncepce:

Membrána a Cervikální čepice musí být použity se spermicidem speciální krém, který zabíjí spermie

Chápu, že alespoň 1 z mých 2 forem antikoncepce musí být primární metoda.

Počáteční: ______

6. Budu hovořit se svým lékařem o jakýchkoli lécích, včetně bylinných produktů, které plánuji vzít během léčby isotretinoinu, protože metody hormonálního porodnosti nemusí fungovat, pokud užívám určité léky nebo bylinné produkty.

Počáteční: ______

7. Mohu obdržet bezplatnou poradenskou relaci antikoncepce od lékaře nebo jiného odborníka na plánování rodiny. Můj lékař isotretinoinu mi může poskytnout formulář pro doporučení pacientů isotretinoinu pro tuto bezplatnou konzultaci.

Počáteční: ______

8. Musím začít používat metody antikoncepce, které jsem si vybral, jak je popsáno výše, alespoň 1 měsíc předtím, než začnu brát isotretinoin.

Počáteční: ______

9. Nemohu získat svůj první předpis pro isotretinoin, pokud mi můj lékař neřekl, že mám 2 negativní výsledky těhotenských testů. První těhotenský test by měl být proveden, když se můj lékař rozhodne předepsat isotretinoin. Druhý těhotenský test musí být proveden v laboratoři během prvních 5 dnů mého menstruačního období těsně před zahájením léčby isotretinoinové terapie nebo jak pokyn můj lékař. Poté budu mít 1 těhotenský test; v laboratoři.

• každý měsíc během léčby
• na konci léčby
• a 1 měsíc po zastavení léčby

Nesmím začít brát isotretinoin, dokud jsem si jistý, že nejsem těhotná, negativní výsledky z 2 těhotenských testů a druhý test byl proveden v laboratoři.

Počáteční: ______

10. Četl jsem a chápal materiály, které mi můj lékař dal, včetně Průvodce programem IPLEDGE pro isotretinoin pro pacienty, které mohou otěhotnět sešit IPLEGH Antikoncepce a pacienta IPLEDGE Program Úvodní brožura.

Můj lékař mi dal a požádal mě, abych sledoval DVD obsahující video o antikoncepci a videu o vrozených vadách a izotretinoinu.

Bylo mi řečeno o soukromé poradenské lince, že mohu vyzvat další informace o kontrole antikoncepce. Dostal jsem informace o kontrole nouzového porodnosti.

Počáteční: ______

11. Musím hned přestat brát isotretinoin a zavolat svému lékaři, pokud otěhotním, chybí mi očekávané menstruační období, přestaň používat antikoncepci nebo mít pohlavní styk, aniž byste kdykoli používali své 2 metody antikoncepce.

Počáteční: ______

12. Můj lékař mi poskytl informace o účelu a důležitosti poskytování informací do programu IPLEDGE, pokud bych otěhotněla při užívání isotretinoinu nebo do 1 měsíce od poslední dávky. Pokud otěhotním, souhlasím s tím, že jsem byl kontaktován programem IPLEDGE a mě mi položí otázky o mém těhotenství. Rovněž chápu, že pokud se otěžuji informace o svém těhotenství, může být výrobci regulačních orgánů izotretinoinu a vládních zdravotních regulačních orgánů věnován mému zdraví a zdraví mého dítěte.

Počáteční: ______

13. Chápu, že být kvalifikován k přijímání isotretinoinu v programu IPLEGH znamená, že já:

• před přijetím prvního izotretinoinového předpisu měli 2 negativní testy moči nebo krve. Druhý test musí být proveden v laboratoři. Musím mít negativní výsledek z testu těhotenství moči nebo krve provedeného v laboratoři opakované každý měsíc předtím, než obdržím další předpis isotretinoinu.
• vybrali a souhlasili s použitím 2 forem účinné antikoncepce současně. Alespoň 1 metoda musí být primární forma kontroly porodnosti Pokud jsem se nerozhodl nikdy mít sexuální kontakt s mužem (abstinence) Nebo jsem podstoupil hysterektomii. Musím použít 2 formy antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením terapie isotretinoinu během
• Terapie a po dobu 1 měsíce po zastavení terapie. Musím obdržet poradenství opakované měsíčně o kontrole antikoncepce a chování spojeného se zvýšeným rizikem těhotenství.
• Podepsali informace o pacientech/informovaný souhlas o vrozených vadách (u pacientů, kteří mohou otěhotnět), který obsahuje varování o šanci na možné vrozené vady, pokud jsem těhotná nebo otěhotní, a moje nenarozené dítě je vystaveno isotretinoinu.
• byli informováni o účelu a důležitosti poskytování informací do programu IPLEDGE, pokud bych otěhotněla při užívání isotretinoinu nebo do 1 měsíce od poslední dávky. Souhlasím s tím, že budu kontaktován programem IPLEDGE a mám být kladen na mé těhotenství.
• Před zahájením isotretinoinu a měsíčně se interagovali s programem IPLEDGE, aby odpověděli na otázky týkající se požadavků programu a vstoupili do mých dvou vybraných forem antikoncepce.

Počáteční: ______

Můj lékař odpověděl na všechny mé otázky týkající se isotretinoinu a chápu, že je mou odpovědností otěhotnět 1 měsíc před ošetřením isotretinoinu nebo po dobu 1 měsíce poté, co přestal brát isotretinoin.

Počáteční: ______

Nyní opravňuji svého lékaře ________________ k zahájení léčby isotretinoinem.
Podpis pacienta: _________________________________ Datum: ______
Podpis rodičů/opatrovníků (pokud je mladší 18 let): ________________ Datum: ____________
Vytiskněte prosím: Jméno a adresa pacienta _______________________________ ______________________________ Telefon ___________________________________ Zeptal jsem se pacienta, zda má nějaké dotazy týkající se jejího zacházení s isotretinoinem a na tyto otázky jsem odpověděl podle mých nejlepších schopností.

Podpis lékaře: __________________________________ Datum: ______

Umístěte původní podepsané dokumenty do lékařského záznamu pacienta. Uveďte prosím kopii pacientovi.

Informace o pacientovi/informovaný souhlas (for all patients):

Dokončit pacient (a rodič nebo opatrovník, pokud je pacient mladší 18 let) a podepsán lékařem.

Přečtěte si každou položku níže a počáteční v prostoru poskytnuté, pokud rozumíte každé položce a souhlasíte s postupujícím pokyny svého lékaře. Před podpisem dohody si musí rodič nebo zástupce pacienta mladšího 18 let přečíst a porozumět každé položce.

Nepodežrujte tuto dohodu a neberejte isotretinoin, pokud existuje něco, čemu nerozumíte všem informacím, které jste obdrželi o používání isotretinoinu.

1. I __________________________________________________

(Jméno pacienta)

Pochopte, že isotretinoin je lék používaný k léčbě těžkého nodulárního akné, který nelze vyjasnit žádnou jinou léčbou akné včetně antibiotik. V těžkém nodulárním akné se v kůži tvoří mnoho červených oteklých návodů. Pokud se neléčené těžké nodulární akné může vést k trvalým jizvám.

Iniciály: ______

2. můj lékař mi řekl o mých volbách k léčbě mého akné.

Iniciály: ______

3. Chápu, že existují vážné vedlejší účinky, které se mohou stát, když beru isotretinoin. Ty mi byly vysvětleny. Tyto vedlejší účinky zahrnují vážné vrozené vady u dětí těhotných pacientů. [Poznámka: Existuje druhá informace o pacientech/informovaný souhlas o vrozených vadách (u pacientů, kteří mohou otěhotnět)].

Iniciály: ______

4. Chápu, že někteří pacienti při užívání isotretinoinu nebo brzy po zastavení isotretinoinu se stali depresivními nebo rozvíjenými dalšími vážnými duševními problémy. Mezi příznaky deprese patří smutná úzkostná nebo prázdná podrážděnost nálady působící na nebezpečné impulsy Ztráta potěšení nebo zájmu o společenské nebo sportovní činnosti spící příliš mnoho nebo příliš málo změn ve škole nebo chuti školy nebo pracovní výkonnost nebo potíže se soustředění. Někteří pacienti, kteří užívají isotretinoin, měli myšlenky na to, že se zranili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit svůj vlastní život. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život. Existovaly zprávy, že někteří z těchto lidí se nezdáli depresivní. Byly zprávy o tom, že pacienti o izotretinoinu se stanou agresivními nebo násilnými. Nikdo neví, jestli isotretinoin způsobil toto chování, nebo kdyby se to stalo, i kdyby osoba nebrala isotretinoinu. Někteří lidé měli při užívání isotretinoinu jiné známky deprese (viz

Iniciály: ______

5. Než začnu brát isotretinoin, souhlasím s tím, že řeknu svému lékaři, jestli jsem někdy měl příznaky deprese (viz

Iniciály: ______

Jak si vzít pilulku Suboxone

6. Než začnu brát isotretinoin, souhlasím s tím, že řeknu svému lékaři, pokud podle mého nejlepšího vědomí, že kdokoli z mé rodiny byl někdy příznaky deprese psychoticky pokus o sebevraždu nebo měl nějaké jiné vážné duševní problémy.

Iniciály: ______

7. Jakmile začnu brát isotretinoin, souhlasím, že přestanu používat isotretinoin a hned řeknu svému lékaři, pokud dojde k nějakému z následujících příznaků a příznaků deprese nebo psychózy. I:

• Začněte se cítit smutně nebo plačíte kouzla
• Ztratit zájem o činnosti, které jsem si kdysi užil
• Spát příliš mnoho nebo mít potíže se spánkem
• Staňte se podrážděnějším rozzlobeným nebo agresivnějším než obvykle (například temperamentní myšlenky na násilí)
• Mějte změnu v mé chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti
• Mít potíže se soustředění
• Odstoupit od mých přátel nebo rodiny
• Mít pocit, že nemám energii
• Mít pocity bezcenné nebo viny
• Začněte mít myšlenky na zranění sebe nebo si vzít svůj vlastní život (sebevražedné myšlenky)
• Začněte jednat na nebezpečných impulzích
• Začněte vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné

Iniciály: ______

8. Souhlasím, že se každý měsíc vrátím, abych navštívil svého lékaře, vezmu isotretinoin, abych získal nový předpis pro isotretinoin, abych zkontroloval můj pokrok a zkontroloval známky vedlejších účinků.

Iniciály: ______

9. Isotretinoin bude předepsán právě pro mě - nebudu sdílet isotretinoin s jinými lidmi, protože to může způsobit vážné vedlejší účinky včetně vrozených vad.

Iniciály: ______

10. Při užívání isotretinoinu nebo po dobu 1 měsíce poté, co přestanu brát isotretinoin, nebudu dávat krev. Chápu, že pokud někdo, kdo je těhotná, dostane moji darovanou krev, může být její dítě vystaveno isotretinoinu a může se narodit s vážnými vrozenými vadami.

Iniciály: ______

11. Četl jsem Úvodní brožura pro pacient IPLEDGE PROGRAM a další materiály, které mi můj poskytovatel poskytl, obsahují důležité bezpečnostní informace o isotretinoinu. Rozumím všem informacím, které jsem obdržel.

Iniciály: ______

12. Můj lékař a já jsme se rozhodli, že bych měl brát isotretinoin. Chápu, že musím být kvalifikován v programu IPLEDGE, abych byl naplněn předpis každý měsíc. Chápu, že můžu přestat brát isotretinoin kdykoli. Souhlasím, že řeknu svému lékaři, když přestanu brát isotretinoin.

Iniciály: ______

Nyní dovolím, aby můj lékař ___________________________ zahájil léčbu isotretinoinem.

Podpis pacienta: ____________________________________ Datum: ______
Podpis rodičů/opatrovníků (pokud je mladší 18 let): _______________ Datum: ______
Název pacienta (tisk) ___________________________________ Adresa pacienta ___________________________ Telefon (___.___.___) ____________________________________

Mám:

• Plně vysvětleno pacientovi __________________ Povaha a účel léčby isotretinoinu včetně jeho výhod a rizik
• vzhledem k pacientovi příslušné vzdělávací materiály Úvodní brožura pro pacient IPLEDGE PROGRAM a zeptal se pacienta, jestli má nějaké dotazy týkající se jeho léčby isotretinoinem
• odpověděl na tyto otázky podle mých nejlepších schopností

Doktor podpis: _________________________________ Datum: ______

Umístěte původní podepsané dokumenty do lékařského záznamu pacienta. Uveďte prosím kopii pacientovi.

Průvodce léky

Accutane (Ack-U-Tane)
(Isotretinoin tobolky)

Než začnete brát a pokaždé, když dostanete předpis, přečtěte si průvodce léky, který přichází s Accutane (isotretinoin). Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Accutane (isotretinoin)?

• Accutane (isotretinoin) se používá k léčbě typu těžkého akné (nodulární akné), kterému nepomohla jiná léčba včetně antibiotik.
• Protože accutane (isotretinoin) může způsobit vrozené vady akutan (isotretinoin) je pouze pro pacienty, kteří dokážou porozumět a souhlasí s prováděním všech pokynů v programu IPLEDGE.
• Accutane (isotretinoin) může způsobit vážné problémy s duševním zdravím.

1. Vrozené vady (deformované děti) Ztráta dítěte před narozením (potrat) smrt dítěte a předčasného (předčasného) narození. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět, nesmí brát akutane (isotretinoin). Pacienti nesmí otěhotnět:

• po dobu 1 měsíce před zahájením akutanu (isotretinoin)
• Při užívání accutane (isotretinoin)
• po dobu 1 měsíce po zastavení akutanu (isotretinoin).

Pokud otěhotníte při užívání accutane (isotretinoin), přestaňte jej hned vzít a zavolat svému lékaři. Lékaři a pacienti by měli nahlásit všechny případy těhotenství:

• FDA MedWatch na 1-800-FDA-1088 a
• Registr těhotenství iPledge na čísle 1-866-495-0654

2. Vážné problémy s duševním zdravím. Accutane (isotretinoin) může způsobit:

• deprese
• psychóza (vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné)
• sebevražda . Někteří pacienti, kteří užívají akutane (isotretinoin), měli myšlenky na to, že si ublížili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit svůj vlastní život. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život.

Zastavte accutane (isotretinoin) a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud si vy nebo člen rodiny všimnete, že máte některý z následujících příznaků a příznaků deprese nebo psychózy:

• Začněte se cítit smutně nebo plačíte kouzla
• ztratit zájem o činnosti, které jste si kdysi užili
• Spát příliš mnoho nebo mít potíže se spánkem
• Staňte se podrážděnějším rozzlobeným nebo agresivnějším než obvykle (například temperamentní myšlenky na násilí)
• Mějte změnu ve své chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti
• mít potíže se soustředění
• Odstoupí od svých přátel nebo rodiny
• mít pocit, že nemáte žádnou energii
• mít pocity bezcenné nebo viny
• Začněte mít myšlenky na to, že si ublížíte nebo si vezmete vlastní život (sebevražedné myšlenky)
• Začněte jednat na nebezpečných impulzích
• Začněte vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné

Po zastavení accutane (isotretinoinu) můžete také potřebovat následnou péči o duševní zdraví, pokud jste měli některý z těchto příznaků.

Co je Accutane (isotretinoin)?

Accutane (isotretinoin) je lék užívaný ústy k léčbě nejzávažnější formy akné (nodulární akné), kterou nelze vyjasnit žádnou jinou léčbou akné včetně antibiotik. Accutane (isotretinoin) může způsobit vážné vedlejší účinky (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Accutane (isotretinoin)? ). Accutane (isotretinoin) can only be:

• předepsané lékaři, kteří jsou registrováni v programu IPLEDGE
• vydáno lékárnou, která je registrována v programu IPLEDGE
• dáno pacientům, kteří jsou registrováni v programu IPLEDGE, a souhlasí s tím, že v programu uděláte vše, co je potřebné v programu

Co je to závažné nodulární akné?

Těžké nodulární akné je, když se v kůži tvoří mnoho červených oteklých nádržových hrudčí. Může to být velikost gumy na tužky nebo větší. Pokud neléčené nodulární akné může vést k trvalým jizvám.

Kdo by neměl brát accutane (isotretinoin)?

• Nebereme accutane (isotretinoin), pokud jste těhotným plánem otěhotnět nebo otěhotnět během léčby akutanu (isotretinoin) . Accutane (isotretinoin) způsobuje závažné vrozené vady. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Accutane (isotretinoin)?
• Pokud jste v něm alergičtí, neberejte accutane (isotretinoin). Accutane (isotretinoin) obsahuje parabeny jako konzervační látka. Úplný seznam složek v Accutane (isotretinoin) naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmeme accutane (isotretinoin)?

Sdělte svému lékaři, pokud máte vy nebo člen rodiny některá z následujících zdravotních podmínek:

• duševní problémy
• astma
• onemocnění jater
• Diabetes
• srdeční choroby
• Ztráta kostí (osteoporóza) nebo slabé kosti
• Problém s jídlem zvaný anorexia nervosa (kde lidé jedí příliš málo)
• Alergie na jídlo nebo lék

Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo kojení. Akutane (isotretinoin) nesmí používat ženy, které jsou těhotné nebo kojení.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků bez předpisu a bylinných doplňků. Accutane (isotretinoin) a některé další léky mohou navzájem interagovat někdy a někdy způsobovat vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Vitamin a supplements. Vitamin a in high doses has many of the same side effects as Accutane (isotretinoin) . Taking both together may increase your chance of getting side effects.
• Tetracyklinová antibiotika. Tetracyklinová antibiotika odebraná s akutanem (isotretinoin) mohou zvýšit šance na zvýšení tlaku v mozku.
• Ovládání kontroly pouze progestinu (mini-pilulky). Nemusí fungovat, když užíváte akutane (isotretinoin). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, jaký typ používáte.
• Dilantin (fenytoin). Tento lék užívaný s akutanem (isotretinoin) může oslabit vaše kosti.
• Kortikosteroidní léky. Tyto léky užívané s akutanem (isotretinoin) mohou oslabit vaše kosti.
• St. John's Slovo. Tento bylinkový doplněk může způsobit, že antikoncepční pilulky fungují méně efektivně.

Tyto léky by se neměly používat s akutanem (isotretinoin), pokud vám lékař neřekne, že je v pořádku.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, který se vám ukáže svému lékaři a lékárníkovi. Neberete žádný nový lék, aniž byste mluvili se svým lékařem.

Jak mám užívat accutane (isotretinoin)?

• Musíte brát accutane (isotretinoin) přesně tak, jak je předepsáno. Musíte také dodržovat všechny pokyny programu IPLEDGE. Před předepisováním accutane (isotretinoin) váš lékař bude:
  • Vysvětlete vám program IPLEGH
  • Podepisujete informace o pacientech/informovaný souhlas (pro všechny pacienty). Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí také podepsat další formulář souhlasu.
    Pokud nemůžete souhlasit nebo dodržovat všechny pokyny programu IPLEGH, nebudete předepsáni accutane (isotretinoin).
• Najednou získáte více než 30denní nabídku akutanu (isotretinoin). Tím se ujistíte, že sledujete iPledge program accutane (isotretinoin). Měli byste každý měsíc mluvit se svým lékařem o vedlejších účincích.
• Množství accutane (isotretinoin), které berete, bylo pro vás zvoleno speciálně. Je založen na vaší tělesné hmotnosti a může se během léčby změnit.
• Vezměte si accutane (isotretinoin) dvakrát denně s jídlem, pokud vám lékař neřekne jinak. Polykání kapslí akutanu (isotretinoin) s plnou sklenicí kapaliny. Nehledejte ani sát na tobolce. Accutane (isotretinoin) může poškodit trubici, která spojuje vaše ústa k žaludku (jícnu), pokud není pohlcena celé.
• Pokud vám chybí dávka, přeskočte tuto dávku. Neužívejte 2 dávky současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho akutanu (isotretinoin) nebo předávkování, zavolejte na svého lékaře nebo kontrolního centra Poison ihned.
• Vaše akné se může zhoršit, když poprvé začnete brát accutane (isotretinoin). To by mělo trvat jen krátkou dobu. Pokud je to pro vás problém, promluvte si se svým lékařem.
• Musíte se vrátit ke svému lékaři podle pokynů, abyste se ujistili, že nemáte známky vážných vedlejších účinků. Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval vážné vedlejší účinky akutanu (isotretinoin). Pacienti, kteří mohou otěhotnět, dostanou každý měsíc těhotenský test.
• Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím 2 samostatných forem účinné antikoncepce ve stejnou dobu 1 měsíce předtím, než přijímáme a po dobu 1 měsíce po užití akutanu (isotretinoin). Musíte získat přístup k systému IPLEDGE, abyste odpověděli na otázky týkající se požadavků programu a zadali své 2 vybrané formy antikoncepce. Chcete-li získat přístup k systému IPLEDGE, přejděte na adresu www.ipledgeProgram.com nebo volejte na číslo 1-866-495-0654.
  Musíte hovořit o efektivních metodách kontroly antikoncepce se svým lékařem nebo jít na bezplatnou návštěvu a hovořit o kontrole porodnosti s jiným lékařem nebo odborníkem na plánování rodiny. Váš lékař může zařídit tuto bezplatnou návštěvu, za kterou bude placena společnost, která činí Accutane (isotretinoin).
  Pokud máte sex kdykoli bez použití 2 forem účinné kontroly antikoncepce, otěhotní nebo vám chybí očekávané období, přestaňte používat accutane (isotretinoin) a hned zavolejte svého lékaře.

Co bych se měl vyhnout při akutanu (isotretinoin)?

• Neotěhotněte Při užívání accutane (isotretinoin) and po dobu 1 měsíce po zastavení akutanu (isotretinoin). Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Accutane (isotretinoin)?
• Nepokládejte krmení Při užívání accutane (isotretinoin) and po dobu 1 měsíce po zastavení akutanu (isotretinoin). We do not know if Accutane (isotretinoin) can pass through your milk and harm the baby.
• Nedávejte krev Zatímco si vezmete accutane (isotretinoin) a po dobu 1 měsíce po zastavení Accutane (isotretinoin). Pokud někdo, kdo je těhotnou, dostane vaši darovanou krev, může být její dítě vystaveno akutanovému (isotretinoinu) a může se narodit s vrozenými vadami.
• Neberejte jiné léky nebo bylinné výrobky s Accutane (isotretinoin), pokud nemluvíte se svým lékařem. Vidět Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmeme accutane (isotretinoin)?
• Nejezděte v noci, dokud nevíte, zda accutane (isotretinoin) ovlivnil vaši vizi. Accutane (isotretinoin) může snížit vaši schopnost vidět ve tmě.
• Nemáte kosmetické postupy pro vyhlazení pokožky, včetně voskování dermabraze nebo laserových postupů, zatímco používáte akutan (isotretinoin) a po dobu nejméně 6 měsíců po zastavení. Accutane (isotretinoin) může zvýšit vaši šanci na zjizvení z těchto postupů. Poraďte se s lékařem o radu ohledně toho, kdy můžete mít kosmetické procedury.
• Vyvarujte se slunečního světla a ultrafialových světel co nejvíce. Opalovací stroje používají ultrafialová světla. Accutane (isotretinoin) může být vaše pokožka citlivější na světlo.
• Nesdílejte akutane (isotretinoin) s ostatními lidmi. Může způsobit vrozené vady a další závažné zdravotní problémy.

Jaké jsou možné vedlejší účinky akutanu (isotretinoin)?

• Accutane (isotretinoin) může způsobit vrozené vady (deformované děti) ztrátu dítěte před narozením (potrat) smrt dítěte a brzy (předčasně) narození. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Accutane (isotretinoin)?
• Accutane (isotretinoin) může způsobit vážné problémy s duševním zdravím. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Accutane (isotretinoin)?
• Vážné problémy s mozkem. Accutane (isotretinoin) může zvýšit tlak v mozku. To může vést k trvalé ztrátě zrak a ve vzácných případech smrt. Přestaňte brát accutane (isotretinoin) a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud dostanete některé z těchto známek zvýšeného tlaku mozku:
  • Spadá bolest hlavy
  • rozmazané vidění
  • závrať
  • nevolnost or zvracení
  • záchvaty (křeče)
  • mrtvice
• Problémy s plochou žaludku (břicho). Některé příznaky mohou znamenat, že vaše vnitřní orgány jsou poškozeny. Mezi tyto orgány patří střeva jaterního pankreasu (střeva) a jícen (spojení mezi ústy a žaludkem). Pokud jsou vaše orgány poškozeny, nemusí se zlepšit i poté, co přestanete brát accutane (isotretinoin). Přestaňte brát accutane (isotretinoin) a zavolejte svého lékaře, pokud dostanete:
  • Těžká bolest na žaludku nebo bolest střev
  • potíže s polykáním nebo bolestivé polykání
  • Nové nebo zhoršující se pálení žáhy
  • průjem
  • Rektální krvácení
  • Žutání vaší kůže nebo očí
  • Tmavá moč
• Problémy s kostí a svalu. Accutane (isotretinoin) může ovlivnit svaly a vazy kosti a způsobit bolest ve vašich kloubech nebo svalech. Řekněte svému lékaři, pokud plánujete tvrdou fyzickou aktivitu během léčby akutanem (isotretinoin). Pokud dostanete, řekněte svému lékaři:
  • Bolest zad
  • bolest kloubů
  • zlomená kost. Řekněte všem poskytovatelům zdravotní péče, že berete accutane (isotretinoin), pokud rozbijete kost.
    Zastavte accutane (isotretinoin) a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte svalovou slabost. Slabost svalů s bolestí nebo bez bolesti může být známkou vážného poškození svalů.
    Accutane (isotretinoin) může zastavit dlouhý růst kostí u dospívajících, kteří stále rostou.
• problémy se sluchem. Přestaňte používat accutane (isotretinoin) a zavolejte svého lékaře, pokud se váš slyšení zhoršuje nebo pokud máte zazvonění v uších. Vaše ztráta sluchu může být trvalá.
• Problémy se zrakem. Accutane (isotretinoin) může ovlivnit vaši schopnost vidět ve tmě. Tato podmínka se obvykle vyčistí poté, co přestanete brát accutane (isotretinoin), ale může to být trvalé. Může dojít k dalším vážným očním účinkům. Přestaňte brát accutane (isotretinoin) a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte nějaké problémy se svou vizí nebo suchostí očí, které jsou bolestivé nebo konstantní. Pokud nosíte kontaktní čočky, můžete mít potíže s jejich nošením při užívání akutanu (isotretinoinu) a po léčbě.
• Lipid (tuky a cholesterol v krvi) problémy. Accutane (isotretinoin) může ve vaší krvi zvýšit hladinu tuků a cholesterolu. To může být vážný problém. Vraťte se k lékaři na krevní testy, abyste zkontrolovali lipidy a získali jakoukoli potřebnou léčbu. Tyto problémy obvykle zmizí, když je dokončena akutanová (isotretinoin) léčba.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte brát accutane (isotretinoin) a okamžitě získejte nouzovou péči, pokud vyvinete úly oteklé tváře nebo ústa nebo máte potíže s dýcháním. Přestaňte brát accutane (isotretinoin) a zavolejte svého lékaře, pokud na nohou dostanete vyrážku nebo červené skvrny nebo modřiny.
• Problémy s cukrem v krvi. Accutane (isotretinoin) může způsobit problémy s hladinou cukru v krvi včetně cukrovky. Řekněte svému lékaři, pokud jste velmi žízniví nebo hodně močí.
• snížené červené a bílé krvinky. Zavolejte svému lékaři, pokud máte potíže s dýcháním nebo slabým.
• Běžné méně závažné vedlejší účinky akutanu (isotretinoin) jsou suché rty na pokožku suché oči a suchý nos, který může vést k noseblopům. Zavolejte svému lékaři, pokud získáte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s akutanem (isotretinoin). Váš lékař nebo lékárník vám může poskytnout podrobnější informace. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088 nebo Roche na 1-800-526-6367.

Jak bych měl ukládat accutane (isotretinoin)?

• Ukládejte akutan (isotretinoin) při teplotě místnosti mezi 59 ° a 86 ° F. Chránit před světlem.
• Udržujte accutane (isotretinoin) a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál Information about Accutane (isotretinoin)

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v průvodcích léků. Nepoužívejte accutane (isotretinoin) pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte akutanu (isotretinoin) jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tato medikační příručka shrnuje nejdůležitější informace o akutanu (isotretinoin). Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Accutane (Isotretinoin), který je psán pro zdravotnické pracovníky. Můžete také zavolat na program IPLEDGE na čísle 1-866-495-0654 nebo navštívit www.ipledgeProgram.com.

Jaké jsou ingredience v Accutane?

Aktivní složka: Isotretinoin

Neaktivní ingredience: Beneswax Butylovaný hydroxyanisol edetát edetát hydrogenovaný sójový olej Vločky Hydrogenovaný rostlinný olej a sójový olej. Želatinové tobolky obsahují glycerin a parabeny (methyl a propyl) s následujícími barvinovými systémy: 10 mg - oxid železa (červená) a oxid titaničitý; 20 mg - FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.