Předvolný

Popis pro prepopik

Propopik (oxid hořečnatý sodný sodný a kyselina citronová citronová) pro perorální roztok je k dispozici ve 2 příchutích oranžové a brusinkové chuti a je poskytován ve dvou paketech. Obsah každého z nich má být rozpuštěn v 5 uncích studené vody a spotřebován.

Každý paket pro obě příchutě obsahuje 10 mg picosulfátu sodíku 3,5 g oxidu hořčíku a 12 g bezvodé kyseliny citronové. Produkt také obsahuje následující neaktivní ingredience: hydrogenním uhlitéza draselným sacharinem sodíkem a oranžové nebo brusinkové příchutě. Oranžová příchuť obsahuje kyselinu askorbovou askoróz akacia a butylovaný hydroxanisol a brusinková příchuť obsahuje maltodextrin glyceryl triacetát (triacetin) a sodný octanyl Succkinovaný škrob. Následuje popis tří aktivních složek:

Pikosulfát sodný je stimulační laxativa.

Pikosulfát sodný

• Chemický název: 44´- (2-pyridylmethylen) difenyl bis (vodík) monohydrát s disoditou
• Chemický vzorec: c ₁₈ H ₁₃ Otec ₂ O ₈ S ₂ .H ₂ O
• Molekulová hmotnost: 499,4
• Strukturální vzorec:

• Pikosulfát sodný

Citrát hořčíku, který je v roztoku tvořen kombinací oxidu hořčíku a kyseliny bezvodé citronové je osmotická projímadla.

Oxid hořčíku

• Chemický název: Oxid hořčíku
• Chemický vzorec: mg o
• Molekulová hmotnost: 40,3
• Strukturální vzorec: Mg O

Kyselina bezvolná citronová

• Chemický název: 2-hydroxypropan-123-trikarboxylová kyselina
• Chemický vzorec: c ₆ H ₈ O ₇
• Molekulová hmotnost: 192.1
• Strukturální vzorec:

• Kyselina bezvolná citronová

Použití pro prepopik

Předvolný ^® je indikován pro očištění tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 9 let a starších.

Dávkování pro prepopik

Důležité pokyny k přípravě a správě

• Správné abnormality tekutin a elektrolytů před podáním prepopiku [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pro úplnou přípravu na kolonoskopii jsou vyžadovány dvě dávky (jeden paket na dávku) prepopiku buď jako rozdělená dávka (preferovaná) nebo den před dávkováním.
• Preferovanou metodou je metoda rozdělené dávky a skládá se ze dvou samostatných dávek: první dávka během večera před kolonoskopií a druhá dávka následující den ráno v den kolonoskopie [viz viz Rekonstituce prášku na prepopik ].
• Alternativní metoda je den před metodou a skládá se ze dvou samostatných dávek: první dávka odpoledne nebo brzy večer před kolonoskopií a druhá dávka o 6 hodin později během večera před kolonoskopií [viz viz Režim dávkování rozdělené dávky (preferovaná metoda) ].
• Před požitím musí rozpustit každý balíček prepopiku v 5 uncích studené vody a podávat se podle dávkovacího režimu. Přímé požití nevyřešeného prášku může zvýšit riziko zvracení nevolnosti dehydratace a poruch elektrolytu [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Po první dávce a tři nebo více 8-uncových šálcích čirých kapalin konzumujte pět nebo více 8 uncí po druhé dávce. Konzumujte celou řadu čirých kapalin. Čisté kapaliny by měly zahrnovat roztok vyváženého elektrolytu [viz Varování a preventivní opatření ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas plain jello and frozen juice bars. Ne pití anything colored red or purple.
• Konzumujte pouze čiré tekutiny (bez pevného jídla) den před kolonoskopií a až po kolonoskopii.
• Nejezte pevné jídlo ani mléčné výrobky a nepijte nic zbarveného červeného nebo fialového.
• Nepijte alkohol.
• Zastavte konzumaci všech tekutin nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
• Při užívání prepopiku neberejte jiné projímače.
• Podávejte perorální léky nejméně hodinu před zahájením každé dávky prepopiku.
• Pokud užíváte tetracyklin nebo fluorochinolon antibiotika železa digoxin chlorpromazin nebo penicilamin, užívejte tyto léky nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po podání prepopiku [viz viz Lékové interakce ].

Rekonstituce prášku na prepopik

1. Rekonstituce prášku na prepopik bezprostředně před každou podávání. Nepřipravujte řešení předem.
2. Naplňte dodaný dávkovací šálek studenou vodou až do spodní (5-uncové) linie na šálku a nalijte obsah jednoho balíčku prášku na prepopik.
3. Míchejte 2 až 3 minuty. Rekonstituovaný roztok prepopiku se může, jak se prášek rozpouští, mírně teplý.

Režim dávkování rozdělené dávky (preferovaná metoda)

Preferovanou metodou dávkování je režim rozdělené dávky. Doporučená dávka u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 9 let a starší je uvedena níže. Poskytněte pacientům, aby ve spojení s tekutinami užívali dvě samostatné dávky (jeden paket na dávku).

Dávka 1 - den před kolonoskopií:

• Poskytněte pacientům, aby konzumovali pouze čiré kapaliny (bez pevného jídla nebo mléka) den před kolonoskopií až do 2 hodin před časem kolonoskopie.
• Vezměte první dávku prepopiku během večera před kolonoskopií (např. 5:00 až 21:00).
• Po dávce prepopiku během příštích 5 hodin konzumujte nejméně pět pohárů 8 uncí (poskytnuty šálku) čirých kapalin.
• Využijte horní čáru na poskytnutém šálku pro měření každého 8-uncového přírůstku celkem 40 uncí.
• Pokud dojde k závažné nadýmání distenze nebo bolesti břicha po prvním zpoždění dávky druhé dávky, dokud se příznaky nerozhodnou.

Dávka 2 - příští ráno v den kolonoskopie (začněte přibližně 5 hodin před kolonoskopií):

• Pokračujte v konzumaci pouze čirých kapalin (bez pevného jídla nebo mléka).
• Vezměte druhou dávku prepopiku.
• Po dávce prepopiku a až 2 hodiny před kolonoskopií konzumujte nejméně tři poháry 8 uncí (poskytnuty šálku) čirých kapalin.
• Využijte horní čáru na poskytnutém šálku pro měření každého 8-uncového přírůstku celkem 24 uncí.

Denní předchozí dávkový režim (alternativní metoda)

Denní režim je alternativní metodou dávkování pro pacienty, pro které je dávka rozdělení nevhodná. Doporučená dávka u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 9 let a starší je uvedena níže. Poskytněte pacientům, aby ve spojení s tekutinami užívali dvě samostatné dávky (jeden paket na dávku).

Dávka 1 - den před kolonoskopií:

• Poskytněte pacientům, aby konzumovali pouze čiré kapaliny (bez pevného jídla nebo mléka) den před kolonoskopií až do 2 hodin před časem kolonoskopie.
• Vezměte první dávku prepopiku odpoledne nebo brzy večer před kolonoskopií (např. 4:00 až 18:00).
• Konzumujte nejméně pět 8-uncových šálků čistých kapalin (celkem 40 uncí) pomocí horní čáry na šálku do 5 hodin a před další dávkou.
• Pokud dojde k závažné nadýmání distenze nebo bolesti břicha po prvním zpoždění dávky druhé dávky, dokud se příznaky nerozhodnou.

Dávka 2 - přibližně o 6 hodin později večer večer před kolonoskopií (např. 10:00 do 12:00):

• Vezměte druhou dávku prepopiku.
• Konzumujte nejméně tři šálky 8 uncí (24 uncí) pomocí horní čáry na šálku čirých kapalin po dávce prepopiku během příštích 5 hodin.

Skladování

Rekonstituce bezprostředně před použitím. Nepřipravujte řešení předem nebo uložte řešení pro pozdější použití. Do roztoku neklíčte ani přidávejte led.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro ústní roztok : Každý ze dvou paketů obsahuje 10 mg pikosulfátu sodného 3,5 g oxidu hořčíku a 12,0 g bezvodé kyseliny citronové v 16,1 g prášku pro oranžovou chuť nebo 16,2 g prášku pro brusinsko -příchuť.

Skladování And Handling

Předvolný is supplied in a carton containing 2 packets each holding 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor for oral solution along with a pre-marked dosing cup. Each packet for both flavors contains 10 mg sodium picosulfate 3.5 g magnesium oxide and 12 g anhydrous citric acid. The excipients for both flavors include potassium hydrogen carbonate sodium saccharin orange or cranberry flavor. The orange flavor contains acacia gum lactose ascorbic acid and butylated hydroxyanisole and the cranberry flavor contains maltodextrin glyceryl triacetate (triacetin) and sodium octenyl succinated starch.

Skladování

Ukládejte při teplotě místnosti mezi 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F). Výlety povolené mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

Oranžová příchuť: NDC

Cranberryová příchuť: NDC

Vyrobeno pro: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revidováno: Aug 2023

Vedlejší účinky for Předvolný

Následující vážné nebo jinak důležité nežádoucí účinky pro přípravy střev jsou popsány jinde při označování:

• Závažné abnormality tekutin a elektrolytů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Použití u pacientů s poškozením ledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Srdeční arytmie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syncope [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ischemická kolitida a ulcerativní kolitida ze střevské sliznice [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Použití u pacientů s významným gastrointestinálním onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Aspirace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Riziko zvracení a další gastrointestinální komplikace s požitím nevyřešeného prášku [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V randomizovaných multicentrických kontrolovaných klinických studiích byla nevolnost a zvracení nejčastějšími nežádoucími účinky (> 1%) po podání prepopiku. Pacienti nebyli oslepeni studijní léčivo. Since abdominal bloating distension pain/cramping and watery diarrhea are known to occur in response to colon cleansing preparations these effects were documented as adverse events in the clinical trials only if they required medical intervention (such as a change in study drug or led to study discontinuation therapeutic or diagnostic procedures met the criteria for a serious adverse event) or showed clinically significant worsening during the study that was not in the frame of the usual clinical Kurz, jak je stanoven vyšetřovatelem.

Předvolný was compared for colon cleansing effectiveness with a preparation containing two liters (2L) of polyethylene glycol plus electrolytes solution (PEG + E) and two 5-mg bisacodyl tablets all administered den předtím the procedure. Table 1 displays the most common adverse reactions in Study 1 and Study 2 for the Předvolný Rozdělená dávka and Denně dosing regimens respectively each as compared to the comparator preparation.

Tabulka 1: Neotřesené účinky s léčbou pozorované alespoň u pacientů s přinejmenším (> 1%) u pacientů pomocí režimu rozdělené dávky a den předtím, než je režim, ** **

Abnormality elektrolytu

Obecně byl prepopik spojen s numericky vyššími rychlostmi abnormálních posunů elektrolytů v den kolonoskopie ve srovnání s přípravou obsahujícím 2L PEG e plus dva x 5-mg bisacodyl tablety (tabulka 2). Tyto posuny byly přechodné povahy a numericky podobné mezi léčebnými rameny při návštěvě 30. dne.

Tabulka 2: Posuny z normální základní linie na vnější normální rozsah v den 7 a 30. dne

Pediatrie

U pediatrických pacientů ve věku 9 až 16 let, kteří obdrželi prepopik, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5%) zvracení nevolnosti a bolest břicha [viz viz Klinické studie ]. Electrolytes abžádnýrmalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abžádnýrmally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Předvolný and one received the comparator (PEG). The abžádnýrmal values occurred at the coložádnýscopy visit for one patient (Předvolný) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Předvolný and PEG). All three patients were asymptomatic.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení použití jiných perorálních formulací sodného pikosulfátu oxidu hořčíku a kyseliny bezvodé citronové podobné jako prepopik. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Hypersenzitivita: vyrážka Urticaria purpura a anafylaxe [viz Kontraindikace ]

Gastrointestinal: Břišní bolest Průjemná inkontinence Afthoidní ileální vředy Ischemická kolitida [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Neurologické: generalizované tonicky-klonické záchvaty s hyponatrémií a bez něj u epileptických pacientů a synkopy [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Předvolný

Léky, které mohou zvýšit rizika abnormalit tekutin a elektrolytů

Při předepisování prepopiku u pacientů s podmínkami a/nebo kteří užívají jiné léky, které zvyšují riziko poruch tekutin a elektrolytů, nebo mohou zvýšit riziko záchvatů záchvatů ledvin nebo prodloužení qt v nastavení abnormalit tekutin a elektrolytu [viz viz riziko poruch tekutin a elektrolytů [viz [viz [viz [viz [viz [ Varování a preventivní opatření ].

Potenciál pro sníženou absorpci léčiva

Předvolný can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Dávkování a podávání ]:

• Podávejte perorální léky nejméně jednu hodinu před zahájením podávání prepopiku.
• Podávejte tetracyklin a fluorochinolonová antibiotika [viz viz Antibiotika ] Iron Digoxin chlorpromazin a penicilamin nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po podání prepopiku.

Antibiotika

Předchozí nebo souběžné použití antibiotik s prepopikem může snížit účinnost prepopiku, protože přeměna pikosulfátu sodného na aktivní metabolitový BHPM je zprostředkována bakteriemi kolonií.

Varování pro prepopik

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro prepopik

Závažné abnormality tekutin a elektrolytů

Poraďte pacientům, aby přiměřeně hydratovali před a po použití prepopiku. Při výměně tekutin mějte opatrnost u pacientů s městnavým srdečním selháním. Pokud se pacient vyvine významné zvracení nebo známky dehydratace, včetně příznaků ortostatické hypotenze po převzetí prepopiku, zvažte provedení laboratorních testů postkolonoskopií (elektrolyty kreatinin a bun) a podle toho ošetřují. Přibližně 20% dospělých pacientů v obou ramenech (prepopik 2L PEG e plus dva x 5-mg bisacodyl tablety) klinických studií prepopiku mělo ortostatické změny (změny krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence) v den kolonoskopie. V klinických studiích pro dospělé byly ortostatické změny zdokumentovány až sedm dní po kolonoskopii. V jedné studii pacientů ve věku 9 až 16 let přibližně 20% pacientů mělo ortostatické změny (změny v krevním tlaku a/nebo srdeční frekvenci) ve srovnání s přibližně 7% těch, kteří obdrželi komparátor (PEG) [viz viz Klinické studie ]. These changes occurred up to five days post coložádnýscopy.

Poruchy tekutin a elektrolytů mohou vést k vážným nežádoucím účinkům včetně srdečních arytmií záchvatů renálních poškození a synkopy [viz viz Synkopa ]. Correct fluid and electrolyte abžádnýrmalities před treatment with Předvolný [see Dávkování a podávání ]. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) žádnýt pouze water after each dose of Předvolný. In addition use caution when prescribing Předvolný for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of adverse events of záchvat arrhythmia and renal impairment [see Lékové interakce ].

Záchvaty

Byly zprávy o zobecněných tonicky-klonických záchvatch a/nebo ztrátě vědomí pomocí produktů přípravy střev u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů. Případy záchvatů byly spojeny s abnormalitami elektrolytu (např. Hypokalémie hypokalémie a hypomagnesiémie) a nízkou osmolalitou v séru. Neurologické abnormality se vyřešily korekcí abnormalit tekutin a elektrolytů.

Při předepisování prepopiku pro pacienty s anamnézou záchvatů a u pacientů s rizikem záchvatů, jako jsou pacienti užívající léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (např. Tricyklickými antidepresivami), vystupující z alkoholu nebo benzodiazepinů nebo pacientů se známými nebo podezřením na hyponatrei [viz viz prahová hodnota (např. Tricyklická antidepresiva), jako jsou pacienti užívající léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatu (např. Tricyklická antidepresiva). Nežádoucí účinky ].

Používejte u pacientů s poškozením ledvin

Předvolný is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Předvolný for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or žádnýn-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Lékové interakce ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration před during and after the use of Předvolný. Consider performing baseline and post-coložádnýscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Srdeční arytmie

S použitím iontových osmotických laxativních produktů pro přípravu střev byly spojeny vzácné zprávy o závažných arytmiích spojených s použitím iontových osmotických laxativních produktů. Při předepisování prepopiku u pacientů se zvýšeným rizikem arytmií (např. Pacienti s anamnézou prodloužené QT nekontrolované arytmií nedávných infarkcí myokardu Nestabilní srdeční selhání nebo kardiomyopatii). Zvažte předběžné a postkolonoskopické EKG u pacientů se zvýšeným rizikem vážných srdečních arytmií.

Synkopa

Synkopa has been reported with Předvolný in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abžádnýrmalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Předvolný doses and many cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment and adequately hydrate před during and after the use of Předvolný. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) žádnýt pouze water after each dose of Předvolný and to get up gradually from a lying orsitting position [see Závažné abnormality tekutin a elektrolytů ].

Ulcerace slizniční sliznice Ischemická kolitida a ulcerativní kolitida

Osmotické laxativy mohou produkovat sliznice tlustého střeva aftózních ulcerací a objevily se zprávy o závažnějších případech ischemické kolitidy vyžadující hospitalizaci. Souběžné použití dalších stimulačních laxativ s prepopikem může toto riziko zvýšit. Potenciál pro slizniční ulcerace by měl být zvážen při interpretaci nálezů kolonoskopie u pacientů se známým nebo podezřením na zánětlivé onemocnění střev [viz Nežádoucí účinky ].

Použití u pacientů s významným gastrointestinálním onemocněním

Pokud je podezření, že je podezření na gastrointestinální obstrukce nebo perforace, proveďte vhodné diagnostické studie k vyloučení těchto podmínek před podáváním prepopiku [viz viz Kontraindikace ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspirace

Pacienti se zhoršeným reflexem GAG jsou ohroženi regurgitací nebo aspirací během podávání prepopiku. Pozorujte tyto pacienty během podávání prepopiku. U těchto pacientů použijte opatrnost.

Riziko zvracení a další gastrointestinální komplikace s požitím nevypuštěného prášku

Každý paket musí být rozpuštěn v 5 uncích studené vody a podáván v samostatných dobách podle režimu dávkování [viz viz Dávkování a podávání ]. Ingestion of additional water is important to patient tolerance. Direct ingestion of the undissolved powder may increase the risk of nevolnost zvracení dehydration and electrolyte disturbances.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Instructions for Use ).

Instrukce pacientů:

• Každý paket musí být rozpuštěn v 5 uncích studené vody a podáván podle dávkovacího režimu. Přímé požití nevyřešeného prášku může zvýšit riziko zvracení nevolnosti dehydratace a poruch elektrolytu [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Pro úplnou přípravu na kolonoskopii jsou vyžadovány dvě dávky (jeden paket na dávku) prepopiku buď jako rozdělená dávka (preferovaná) nebo den před dávkováním.
• Postupujte podle pokynů v pokynech pro použití buď pro rozdělení dávky, nebo pro den předtím, jak je předepsáno.
• Po první dávce a tři nebo více 8-uncových šálcích čistých kapalin konzumujte pět nebo více 8-uncových šálků čistých kapalin a po druhé dávce [viz viz tři nebo více 8 uncí. Dávkování a podávání ].
• Po každé dávce prepopiku konzumujte celou řadu čirých kapalin. Zajistěte zahrnutí roztoku vyváženého elektrolytu spolu s dalšími čistými kapalinami [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].
• Konzumujte den před kolonoskopií a až po kolonoskopii pouze čisté kapaliny (bez pevného jídla).
• Nejezte pevné jídlo ani mléčné výrobky a nepijte nic zbarveného červeného nebo fialového.
• Při užívání prepopiku neberejte jiné projímače.
• Nepijte alkohol.
• Podávejte perorální léky nejméně hodinu před zahájením každé dávky prepopiku.
• Při užívání tetracyklinu nebo fluorochinolonového antibiotiky železa digoxin chlorpromazin nebo penicilamin tyto léky užívají nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po podání prepopiku.
• Zpožďněte druhou dávku prepopiku, pokud se po první dávce dochází k závažnému nadýchajícímu distenzi nebo bolesti břicha, dokud se příznaky nerozhodnou.
• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají historii mdloby [viz Varování a preventivní opatření ].
• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud rozvíjejí významné zvracení nebo známky dehydratace během nebo po převzetí prepopiku nebo pokud zažijí zmatek delirium závratě, omdlící ztrátu vědomí nebo záchvatů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat k vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo studií za účelem vyhodnocení mutagenního potenciálu nebyly provedeny s prepopikem. Pikosulfát sodný nebyl mutagenní v testu Ames test myší lymfom a test myší kostní dřeně.

Ve studii ústní plodnosti u potkanů ​​Prepopik nezpůsobil žádný významný nepříznivý účinek na parametry plodnosti mužů nebo žen až do maximální dávky 2000 mg/kg dvakrát denně (asi 1,2násobek doporučené lidské dávky na základě povrchu těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné údaje s používáním prepopiku k určení rizika spojeného s drogami při potratu na hlavní vady nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Ve studii reprodukce zvířat nebyly u těhotných potkanů ​​pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky, kdy byl pikosulfát hořečnaté sodný a bezvodá kyselina citronová orálně podávána v dávkách 1,2krát vícekrát doporučená lidská dávka založená na povrchu těla během organogeneze.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

U těhotných potkanů ​​byla provedena reprodukční studie s oxidem hořečnanu sodným pikosulfátem hořčíkem a kyselinou bezvodovou citrovou po perorálním podávání až 2000 mg/kg dvakrát denně (asi 1,2násobek doporučené dávky lidské na základě plochy těla) v období organogeneze. Neexistoval žádný důkaz o poškození plodu v důsledku oxidu pikosulfátu hořčíku sodného a kyseliny bezvodé citronové. Reprodukční studie u králíků nebyla dostatečná, protože úmrtnosti související s léčbou byly pozorovány při všech dávkách. Studie před a postnatálního vývoje s oxidem hořčíku sodný a kyselina citronová bezmocná u potkanů ​​neprokázala žádný nepříznivý účinek na vývoj před a postnatálním vývojem v perorálních dávkách až do 2000 mg/kg dvakrát denně (asi 1,2násobek doporučené lidské dávky na základě povrchu těla).

Publikované reprodukční studie s pikosulfátem sodným u těhotných potkanů ​​a králíků v období organogeneze neprokázaly důkaz o poškození plodu v dávkách až do 100 mg/kg (přibližně 49 a 98krát doporučenou dávkou lidského pikosulfátu na základě povrchu těla).

K čemu se používá beta karoten

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti oxidu hořčíku nebo kyseliny citronové bezvodé, ať už v lidském nebo zvířecím mléce, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Zveřejněné údaje o laktačních ženách naznačují, že aktivní metabolit bikosulfátu sodíku ( p -Hydroxyfenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM) zůstal pod limitem detekce (1 ng/ml) v mateřském mléce po jednotlivých i více dávkách 10 mg/den. Neexistují žádné údaje o účincích pikosulfátu sodného na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky prepopiku a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z prepopiku nebo základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost prepopiku byla stanovena pro očištění tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starších. Použití prepopiku v této věkové skupině je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií prepopiku u dospělých a jedinou dávkovou kontrolovanou studií u 78 pediatrických pacientů ve věku 9 až 16 let [viz viz Klinické studie ]. The safety profile of Předvolný in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Nežádoucí účinky ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Předvolný has žádný caloric substrate.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost prepopiku u pediatrických pacientů mladších 9 let.

Geriatrické použití

Ze 1201 pacientů v klinických studiích, kteří dostali prepopik 215 (18%) pacientů, bylo ve věku 65 let nebo starší. Mezi geriatrickými pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Starší pacienti však mají větší pravděpodobnost snížení renálních nebo srdečních funkcí v játrech a mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům způsobeným abnormalitami tekutin a elektrolytů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození ledvin

Předvolný is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Kontraindikace ]. Patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Varování a preventivní opatření . Poraďte těmto pacientům důležitost přiměřené hydratace před a po použití prepopiku [viz Dávkování a podávání ]. Consider performing baseline and post-coložádnýscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Informace o předávkování pro prepopik

Předávkování více než doporučené dávky prepopiku může vést k závažným poruchám elektrolytů, jakož i k dehydrataci a hypovolémii se známkami a příznaky těchto poruch [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Kontraindikace pro prepopik

Předvolný is contraindicated in the following conditions:

• Pacienti s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/minuta), což může vést k hromadění hořčíku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Gastrointestinální obstrukce nebo ileus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Perforace střev [viz Varování a preventivní opatření ]
• Toxická kolitida nebo toxický megakolon
• Retence žaludku
• Přecitlivělost na některou z ingrediencí v prepopiku [viz Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie for Předvolný

Mechanismus působení

Pikosulfát sodný is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis.

Oxid hořečnatý a kyselina citronová reagují za účelem vytvoření citrátu hořčíku v roztoku, který je osmotickým činidlem, které způsobuje zachování vody v gastrointestinálním traktu.

Farmakodynamika

Stimulační laxativní aktivita pikosulfátu sodíku spolu s osmotickou laxativní aktivitou citřinu hořečnatého způsobuje čisticí účinek, který při požití dalšími tekutinami způsobuje vodnatý průjem.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po podání prvního paketu prepopiku u 16 zdravých subjektů znamená maximální koncentraci (CMAX) pro pikosulfát 2,3 ± 1,4 ng/ml po 2 hodinách. Po podávání 2 paketů prepopiku oddělených 6 hodin picosulfát dosáhl průměrného CMAX 3,2 ± 2,6 ng/ml při přibližně 7 hodinách (TMAX). Ve stejné studii základní linie nekorigované hořčík dosáhl CMAX přibližně 1,9 meq/l, ke kterému došlo po 10 hodinách po podání prvního paketu (TMAX). To představuje přibližně 20% nárůst oproti základní linii.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce (V/F) pro pikosulfát byl 4199 litrů u zdravých dospělých.

Metabolismus a eliminace

Pikosulfát sodný which is a prodrug is converted to its active metabolite BHPM by colonic bacteria. Plasma concentration of the free BHPM were low and below the lower limit of quantification (0.1 ng/mL) in 13 out of 16 subjects studied. The fraction of the sodium picosulfate dose excreted unchanged in urine was 0.2%. In urine the majority of excreted BHPM was in the glucuronideconjugated form. The terminal half-life of sodium picosulfate was 7.4 hours. The apparent clearance (CL/F) of picosulfate was 629 L/h.

Použití v konkrétních populacích

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old.

U picosulfátu je zjevná vůle od 316 do 409 l/h. Odpovídající odhady pro zdánlivý objem distribuce jsou od 2457 do 3935 litrů. Odvozený poločas použití těchto odhadů modelu by byl 7 hodin. Picosulfát dosáhl průměrného CMAX 3,5 ± 2,1 ng/ml při přibližně 6 až 7 hodinách (TMAX)

Základní nekorigovaná střední koncentrace sérového hořčíku byla 2,02 meq/l 10 hodin po první dávce prepopiku a pohybovala se od 1,7 do 2,46 meq/l u pediatrických pacientů od 9 do 16 let.

Studie interakce léčiva

V in vitro Studie s využitím lidského jaterního mikrosomů sodný pikosulfát neinhibuje hlavní enzymy CYP (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 a 3A4/5). Na základě in vitro Studie s využitím čerstvě izolované kultury hepatocytů sodný pikosulfát není induktor CYP1A2 CYP2B6 nebo CYP3A4/5.

Klinické studie

Dospělí

Účinnost čisticího tlustého střeva PROPOPIK byla hodnocena na neinferioritu proti komparátoru ve dvou randomizovaných aktivních řízených multicentrických pokusech s aktivními kontrolami u dospělých u dospělých pacientů, které mají mít volitelnou kolonoskopii. U všech 1195 dospělých pacientů bylo zahrnuto do primární analýzy účinnosti: 601 ze studie 1 a 594 ze studie 2. Pacienti se pohybovali ve věku od 18 do 80 let (průměrný věk 56 let); 61% byly ženy a 39% mužů. Samoidentifikovaná rasa byla distribuována takto: 90% bílá 10% černá a méně než 1% jiných. Z těchto 3% si identifikovalo jejich etnicitu jako hispánské nebo latino.

Pacienti randomizovaní na prepopik ve dvou studiích byli léčeni jedním ze dvou dávkovacích režimů:

• Ve studii 1 byl prepopik dán dávkováním rozdělené dávky (večer před a den), kdy byl první paket odebrán večer před kolonoskopií (mezi 17:00 a 21:00) následovaným pěti (5) 8-uncovými sklenicemi čisté kapaliny a druhý paket byl odebrán ráno koloskopie (nejméně 5 hodin před, než 9 hodin před kolonoskopií) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8 (3) 8-8-ozubených likvidu.
• Ve studii 2 Prepopik byl dán denně před (odpoledne/večer před) dávkováním, kde byly oba pakety odebrány samostatně den před kolonoskopií s prvním paketem odebraným odpoledne (mezi 16:00 a 18:00) následovanými pět (5) 8-uncových sklenic čiré kapaliny a druhým paketem v pozdním večerním večerním večerním večerním večerním (3) 8-unc-uncí (3) 8-unc-uncí (3) 8-unc-uncí (3) 8-unc-uncí (3) 8-unduid.

Komparátor byl přípravou obsahující dva litry polyethylenglykolu plus elektrolyty roztoku (PEG e) a dvě 5 mg bisacodyl tablety podávané den před zákrokem. Všichni pacienti ve skupinách prepopiku i komparátoru byli den před zákrokem omezeni na jasnou kapalnou stravu (24 hodin před).

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva, jak bylo hodnoceno zaslepenými kolonoskopisty pomocí Aronchickovy stupnice. Aronchick stupnice je nástroj používaný k posouzení celkového čištění tlustého střeva. Úspěšné čištění tlustého střeva bylo definováno jako přípravy střev s> 90% sliznice viděné a většinou kapalinové stolice, která byla klasifikována vynikající (minimální sání potřebné pro adekvátní vizualizaci) nebo dobré (významné sání potřebné pro přiměřenou vizualizaci) kolonoskopistou.

V obou studiích byl Prepopik neinferior vůči komparátoru. Kromě toho prepopik poskytovaný dávkováním rozdělení dávky splňoval kritéria předdecifikovaných pro nadřazenost komparátoru pro čištění tlustého střeva ve studii 1.. Srovnávač v této studii byl podáván výhradně v den před kolonoskopií. Viz tabulky 3 a 4 níže.

Tabulka 3: Podíl pacientů s úspěšným očištěním tlustého střeva ve studii 1 režim rozdělení dávky

Tabulka 4: Podíl pacientů s úspěšným čištění tlustého střeva ve studii 2 denně předtím

Pediatričtí pacienti 9 Years Of Age And Older

Předvolný was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) bílý (91%) and of žádnýn-Hispanic or žádnýn-Latižádný ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Pacienti ve věku 9 let až 12 let byli randomizováni do 3 ramen (1: 1: 1):

• Předvolný one-half packet administered as two doses
• Předvolný one-packet administered as two doses
• komparátor (orální řešení na bázi PEG na místní standard péče).

Pacienti ve věku 13 až 16 let byli randomizováni do 2 ramen (1: 1):

k čemu je amoxicilin 500 mg dobré pro

• Předvolný one-packet administered as two doses
• komparátor (orální řešení na základě PEG na místní standard péče)

Pacienti randomizovaní na prepopik měli dvě možnosti pro dávkování, jak je stanoveno vyšetřovatelem. Režim rozdělené dávky byl preferovanou metodou a den před režimem byla alternativní metoda, pokud nebyla rozdělená dávka vhodná.

Režim rozdělení dávky: (evening před and day of) dosing where the first dose was taken the evening před the coložádnýscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the coložádnýscopy (at least 5 hours prior to but žádný more than 9 hours prior to coložádnýscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Den předtím: (afteržádnýon/evening před pouze) dosing where both doses were taken separately on den předtím the coložádnýscopy with the first dose taken in the afteržádnýon (between 4:00 and 6:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose taken in the late evening (approximately 6 hours later between 10:00 PM and 12:00 AM) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Všichni pacienti randomizovaní na prepopik byli omezeni na jasnou kapalnou stravu den před zákrokem. Ti, kteří obdrželi komparátor, dostali dietní pokyny podle standardu péče o místo.

Koncovým bodem primární účinnosti byl podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva, jak je definováno jako hodnocení buď vynikajícího (> 90% sliznice, které je vidět většinou kapalinové stolice minimální sací, potřebné pro přiměřenou vizualizaci) nebo dobré (> 90% sliznice, které je vidět převážně kapalinové stolice, která je potřebná pro přiměřená vizualizace) pomocí aronchoscového měřítka pomocí broušeného kolonosce.

Režim prepopiku s půl polovinou podávaný jako dvě dávky neprokázal srovnatelnou účinnost s komparátorem PEG u pacientů ve věku 9 až 12 let a není doporučeným dávkovým režimem [viz viz Dávkování a podávání ].

Repopik režim jednoho paketu podávaný jako dvě dávky prokázaly úspěšné čištění tlustého střeva ve věkové skupině 9 až 12 let a ve věkové skupině 13 až 16 let. Míra účinnosti byla podobná mírám pozorovaných ve skupinách PEG, jak je uvedeno v tabulce 5.

Tabulka 5. Podíl pacientů ve věku 9 až 16 let s úspěšným čistíním tlustého střeva ¹

Informace o pacientovi pro prepopik

Předvolný ^®
(prep-o-pik)
(oxid pikosulfátu sodíku a kyselina citronová bezvodá) pro perorální roztok

Přečtěte si a pochopte tento průvodce léky a pokyny pro použití, které přicházejí s prepopikem na nejméně 2 dny předtím Vaše kolonoskopie a znovu, než začnete užívat prepopik.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o prepopiku?

Předvolný and other bowel preparations can cause serious side effects including:Serious loss of body fluid (dehydration) and changes in blood salts (electrolytes) in your blood. These changes can cause:

• Abnormální srdeční rytmus, které mohou způsobit smrt.
• záchvats. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli záchvaty.
• Problémy s ledvinami.
• mdloby

Vaše šance na ztrátu tekutiny a změny v krevních solích s prepopikem je vyšší, pokud:

• mít problémy se srdcem
• mít problémy s ledvinami
• Vezměte pilulky na vodu nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků ztráty příliš velkého množství tělesné tekutiny (dehydratace) při užívání prepopiku:

• zvracení
• závrať
• močení méně často než obvykle
• bolest hlavy

Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky prepopiku? Další informace o vedlejších účincích.

Co je to prepopik?

Předvolný is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon před a coložádnýscopy. Předvolný cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your coložádnýscopy.

Není známo, zda je prepopik bezpečný a účinný u dětí mladších 9 let.

Ne Vezměte si prepopik, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, že máte:

• Vážné problémy s ledvinami.
• blokování ve střevě (střevní překážka).
• otvor ve zdi žaludku nebo střev (perforace střev).
• velmi rozšířené střevo (toxický megakolon).
• Problémy s vyprazdňováním jídla a tekutiny z žaludku (zadržování žaludku).
• alergie na některou z ingrediencí v prepopiku. Úplný seznam přísad v prepopiku naleznete na konci této medikační příručky.

Předtím, než si převzetí prepopik, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mají problémy s vážnou ztrátou tělesné tekutiny (dehydratace) a změnami v solích krve (elektrolyty).
• mít historii záchvatů nebo užívejte léky na záchvaty.
• Historie mdloby
• se stahují z pití alkoholu nebo při užívání benzodiazepinů.
• mít hladinu nízké krve (sodíku).
• mít problémy s ledvinami or take Léky pro problémy s ledvinami.
• mít problémy se srdcem.
• Mít problémy s žaludkem nebo střevem včetně ulcerózní kolitidy.
• mít problémy s polykání nebo žaludeční reflux.
• jsou těhotné. Není známo, zda prepopik poškodí vaše nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda se prepopik prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si při kojení budete mít prepopik.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Předvolný may affect how other medicines work and other medicines may affect how Předvolný works. Medicines taken by mouth may žádnýt be absorbed properly when taken within 1 hour před the start of Předvolný.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Léky pro krevní tlak nebo srdeční problémy.
• Léky pro problémy s ledvinami.
• Léky pro záchvaty.
• Vodové pilulky (diuretika).
• Nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti).
• léky na problémy s depresí nebo duševním zdravím.
• projímadla. Při užívání prepopiku neberejte jiné projímače.

Následující léky by měly být užívány nejméně 2 hodiny před zahájením prepopiku a nejméně 6 hodin po převzetí prepopiku:

• Tetracyklin
• digoxin (lanoxin)
• Fluorochinolonová antibiotika
• chlorpromazin
• železo
• Penicillamin (Cuprimine Depen)

Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léků, pokud si nejste jisti, zda užíváte výše uvedené léky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám brát prepopik?

Pokyny pro dávkování viz pokyny. Musíte si přečíst porozumět a postupovat podle těchto pokynů, abyste se PROPOPIK dostali správným způsobem.

• Vezměte Propopik přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Ne take Předvolný powder that has žádnýt been mixed with voda. It may increase your risk of nevolnost zvracení and fluid loss (dehydration).
• Každý balíček prášku PROPOPIK musí být před pitím smíchán s 5 uncemi studené vody.
• Je pro vás důležité pít další předepsané množství čirých kapalin uvedených v pokynech pro použití k zabránění ztrátě tekutin (dehydratace).
• Pro úplnou přípravu kolonoskopie jsou vyžadovány dvě dávky prepopiku. 1 balíček prepopiku pro perorální roztok se rovná 1 dávce.
• Existují 2 různé metody užívání prepopiku. Je to lepší (preferováno) použít Rozdělená dávka metoda. Pokud nemůžete provést metodu rozdělené dávky, můžete vzít PROPOPIK pomocí Denně metoda. Další informace naleznete v pokynech pro použití.
• Všichni lidé, kteří užívají prepopik před Vaše kolonoskopie:
  • Pijte pouze čiré tekutiny celý den a další den do 2 hodin před kolonoskopií. Zastávka Pití všech tekutin nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
  • Po přijetí Propopiku, pokud máte nějaké nadýmání nebo pocit, že váš žaludek je rozrušený, počkejte, až si vezměte druhou dávku, dokud se váš žaludek necítí lépe.
• Pokud potřebujete užívat jakékoli jiné léky ústy (ústní), užívejte tyto léky alespoň 1 hodinu před zahájením každé dávky prepopiku.
• Při užívání prepopiku ne:
  • Vezměte si jakékoli jiné projímadla.
  • Jezte mléčné výrobky s pevnými potravinami, jako je mléko nebo alkohol, při užívání prepopiku a až po kolonoskopii.
  • Jíst nebo pít něco zbarveného červeného nebo fialového.

Okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče Pokud máte po převzetí prepopiku závažné zvracení změn dehydratace ve vědomí, jako je pocit zmateného deliriálního nebo mdloby (ztráta vědomí) nebo záchvaty po převzetí prepopiku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky prepopiku?

Předvolný can cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o PROPOPIK?
• Změny v určitých krevních testech. Váš poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy poté, co vezmete prepopik, aby zkontroloval změny. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky příliš velké ztráty tekutin včetně:
  • zvracení
  • nevolnost
  • Bloating
  • závrať
  • Oblast žaludku (břicho)
  • močit méně než
  • potíže s pitím
  • potíže s polykáním křeče obvyklé čiré tekutiny
  • záchvats
  • mdloby
  • srdeční problémy
• Vředy střev nebo střev (ischemická kolitida). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vážnou bolest žaludku (břicho) nebo krvácení z rektálu.

Mezi nejčastější vedlejší účinky prepopiku u dospělých patří:

• nevolnost
• bolest hlavy
• zvracení

Mezi nejčastější vedlejší účinky prepopiku u dětí ve věku 9 až 16 let patří:

• nevolnost
• zvracení
• Oblast žaludku (břišní) bolest

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky prepopiku.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat prepopik?

• Ukládejte prepopik při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte prepopik a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání prepopiku.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte prepopik pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte prepopik jiným lidem, i když budou mít stejný postup, jaký jste. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o prepopiku, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v prepopiku?

Předvolný comes in a carton containing 2 packets each containing 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor along with a pre-marked dosing cup.

Aktivní složky: Oxid hořečnatý sodný a bezvodý kyselina citronová

Neaktivní ingredience: Oranžová chuť sodíku sodného sodného sodného sodného, ​​která obsahuje kyselinu askorózovou kyselinou akacia a akácií a butylovanou hydroxyanisolem nebo brusinkovým příchutí, která obsahuje maltodextrin glyceryl triacetát (triacetin) a sodík octanyl úspěšný škrob.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Předvolný ^®
(prep-o-pik) (oxid pikosulfátu sodíku a kyselina citronová bezvodá) pro perorální roztok

Předtím, než si vezmete prepopik

Existují 2 různé metody užívání prepopiku. Je to lepší (preferováno) použít Rozdělená dávka metoda. Pokud nemůžete použít metodu rozdělené dávky, můžete vzít PROPOPIK pomocí Denně metoda. Než začnete, pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

• Spusťte stravu s čistou kapalinou den předtím Vaše kolonoskopie. Pijte pouze čiré tekutiny celý den den před kolonoskopií a další den do 2 hodin před kolonoskopií. Pijte různé čiré tekutiny. Čisté kapaliny by měly zahrnovat vyvážený roztok elektrolytu, jako jsou sportovní nápoje (viz tabulka 1). Přestaňte pít všechny tekutiny nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
• Vy mošt Pijte dostatek čistých tekutin, aby vaše tělo udržovalo hydratované po celý den před kolonoskopií.

Důležité:

Viz tabulka 1 pro seznam tekutin, které můžete pít pro svou čistou tekutou stravu.

Tabulka 1: Seznam kapalin pro stravu s čistou kapalinou

• Voda (prosté nebo ochucené). Ne pití pouze voda.
• Černá káva nebo čaj (bez sójového nebo nedairického krému bez mléčného krému)
• Čistý vývar nebo bouillon
• Sportovní nápoje ( ne červená nebo fialová )
• Čiré šťávy bez buničiny (jako je jablečná šťáva nebo bílý hroznová šťáva)
• Zázvorové pivo a další sodovky ( ne červená nebo fialová )
• Plain Jello ( ne červená nebo fialová )
• Zmrazené džusové tyče ( ne červená nebo fialová )

Důležité:

Viz tabulka 2 pro položky, které jste nemůže Jezte nebo pijte před vaší kolonoskopií.

Tabulka 2: Nejezte ani nepijte tyto předměty během stravy s čistou kapalinou

• žádný pevná jídla
• žádný alkohol
• žádný mléčné nebo nemléčné typy mléka nebo smetany
• žádný sójové mléko nebo nápoje
• žádný šťávy s buničinou
• žádný červené nebo fialové nápoje
• žádný jiné tekutiny, které nevidíte

Důležité:

• Předvolný is a powder that mošt be added to studená voda těsně před použitím.
• Ne Připravte řešení předem. Vezměte si prepopik hned poté, co je připraven.
• Ne Nejprve spolkněte prášek bez přidání do studené vody.

Rozdělená dávka Instructions

Dávka 1 - Večer den před kolonoskopií (někdy mezi 17:00 do 21:00)

• Vyplnit dávkový pohár s studená voda až do spodní čáry (5 uncí).
  Poznámka: Ne K smíchání prepopiku použijte jakoukoli jinou čistou kapalinu.
• Otevřete 1 paket prepopiku a přidejte veškerý prášek do studené vody v dávkovacím šálku. Chcete -li otevřít prepopik paket řezaný podél tečkované čáry v horní části paketu pomocí nůžků.
• Míchejte 2 až 3 minuty rozpustit prášek. Použijte hodiny nebo časovač, který se dávkovací šálek může cítit mírně teplý, když se prášek rozpustí. To je normální.
• Pijte všechny řešení hned.

Poznámka: Předvolný powder should be mixed in studená voda immediately před use. Ne prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne refrigerate or add ice to the solution.

• Postupujte podle této dávky prepopiku pitím Nejméně pět pohárů 8 uncí čiré kapaliny (Použití horní čáry na dávkovacím šálku poskytnutém obrázku níže) Během následujících 5 hodin.
• Po přijetí Propopiku, pokud máte nějaké nadýmání nebo pocit, že váš žaludek je rozrušený, počkejte, až si vezměte druhou dávku, dokud se váš žaludek necítí lépe.

Důležité: Seznam přijatelných čirých kapalin naleznete v tabulce 1.

Dávka 2 -ráno kolonoskopie (přibližně 5 hodin před kolonoskopií)

Poznámka: Ne Jezte pevné jídlo. Pijte pouze čiré tekutiny.

• Vyplnit dávkový pohár s studená voda až do spodní čáry (5 uncí).
  Poznámka: Ne K smíchání prepopiku použijte jakoukoli jinou čistou kapalinu.
• Otevřete druhý paket prepopiku a přidejte veškerý prášek do studená voda V dávkovacím šálku.
• Míchejte 2 až 3 minuty rozpustit prášek. Použijte hodiny nebo časovač.
• Pijte všechny řešení hned.

Poznámka: Předvolný powder should be mixed in studená voda immediately před use. Ne prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne refrigerate or add ice to the solution.

• Postupujte podle této dávky prepopiku pitím Nejméně tři 8 unce šálků čirých kapalin (Použití horní čáry na obrázku dávkování šálku níže). Můžete pokračovat v pití čirých tekutin až 2 hodiny před kolonoskopií.

Důležité: Seznam přijatelných čirých kapalin naleznete v tabulce 1.

Zastávka pitíing clear liquids 2 hours před your coložádnýscopy nebo jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče.

Denně Instructions

Jak vzít cialis 20 mg

Dávka 1 - Odpoledne nebo brzy večer den před kolonoskopií (někdy mezi 16:00 do 18:00)

• Vyplnit dávkový pohár s studená voda až do spodní čáry (5 uncí).
  Poznámka: Ne K smíchání prepopiku použijte jakoukoli jinou čistou kapalinu.
• Otevřete 1 paket prepopiku a přidejte veškerý prášek do studená voda V dávkovacím šálku. To open the Předvolný packet cut along the dotted line at the top of the packet using scissors.
• Míchejte 2 až 3 minuty rozpustit prášek. Použijte hodiny nebo časovač. The dosing cup may feel slightly warm as the powder dissolves. This is žádnýrmal.
• Pijte všechny řešení hned.

Poznámka: Předvolný powder should be mixed in studená voda immediately před use. Ne prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne refrigerate or add ice to the solution.

• Postupujte podle této dávky prepopiku pitím Nejméně pět pohárů 8 uncí čiré kapalinys (Použití horní čáry na obrázku dávkování šálku níže) v příštích 5 hodinách.

Po přijetí Propopiku, pokud máte nějaké nadýmání nebo pocit, že váš žaludek je rozrušený, počkejte, až si vezměte druhou dávku, dokud se váš žaludek necítí lépe.

Důležité: Seznam přijatelných čirých kapalin naleznete v tabulce 1.

Dávka 2 - večer před kolonoskopií (někdy mezi 22:00 do 12:00):

Poznámka: Ne Jezte pevné jídlo. Pijte pouze čiré tekutiny. Ne pití pouze Obyčejná voda (viz tabulka 1).

• Vyplnit dávkový pohár s studená voda až do spodní čáry (5 uncí).
  Poznámka: Ne K smíchání prepopiku použijte jakoukoli jinou čistou kapalinu.
• Otevřete druhý paket prepopiku a přidejte veškerý prášek do studená voda V dávkovacím šálku. Míchejte 2 až 3 minuty rozpustit prášek. Použijte hodiny nebo časovač.
• Pijte všechny tohoto řešení hned.

Poznámka: Předvolný powder should be mixed in studená voda immediately před use. Ne prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne refrigerate or add ice to the solution.

• Postupujte podle této dávky prepopiku pitím Nejméně tři 8 unce šálků čirých kapalin (Použití horní čáry na obrázku dávkování šálku níže) v příštích 5 hodinách.

Důležité: Seznam přijatelných čirých kapalin naleznete v tabulce 1.

Zastávka pitíing clear liquids 2 hours před your coložádnýscopy nebo jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.