Děsivý

Popis pro Paragard

Intrauterinní měděná antikoncepce mědi Paragard® T 380a (Paragard®) je Intrauterinní zařízení ve tvaru T (IUD) měřící horizontálně 32 mm a 36 mm svisle s průměrem 3 mm na špičce vertikálního stonku. Polyethylenovou vlákno monofilamentu je vázáno špičkou, což vede ke dvěma bílým závitům, každá nejméně 10,5 cm na pomoc při detekci a odstranění zařízení. T-rámeček je vyroben z polyethylenu s síranem barria, který napomáhá detekci zařízení pod rentgenem. Paragard® také obsahuje měď: přibližně 176 mg drátu stočeného podél svislého stonku a 68,7 mg límce na každé straně horizontálního ramene. Celková exponovaná plocha povrchu mědi je 380 ± 23 mm². Jeden Paragard® váží méně než jeden (1) gram. Žádná součást Paragard® nebo jeho obalu neobsahuje latex.

Paragard® je zabalen spolu s inzerční trubicí a pevnou bílou tyč v polyethylenovém pouzdře Tyvek®, který je poté sterilizován. Movitelná příruba na inzerční trubici pomáhá při měření hloubky vložení skrz cervikální kanál a do děložní dutiny.

Použití pro Paragard

Paragard je indikován pro prevenci těhotenství u žen reprodukčního potenciálu po dobu až 10 let.

Dávkování pro Paragarda

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Paragard by měl být vložen pouze poskytovatelem zdravotní péče vyškolený do Paragardových postupů vložení, protože vložení pro Paragard se liší od postupů používaných pro jiné intrauterinní systémy. Poskytovatelé zdravotní péče by se měli před pokusem o vložení Paragarda důkladně obeznámeni s pokyny pro vložení produktu produktu a předepisování informací.
• Vložte jednoho paragarda na fundus děložní dutiny [viz Postup vložení ].
• Odstraňte paragarda nebo dříve 10 let od data vložení [viz Odstranění Paragarda ].
• Může nahradit Paragarda v době odstranění novým paragardem, pokud je požadována pokračující antikoncepční ochrana.
• Před zvážením použití Paragarda se ujistěte, že žena je vhodným kandidátem na Paragarda. Vyloučte těhotenství (zvažte možnost ovulace a početí) před použitím [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Načasování inzerce

Doporučené načasování vložení Paragarda naleznete v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené načasování vložení Paragard

Pokyny pro přípravu

Před zahájením vložení Paragard si přečtěte pokyny k přípravě a postup vložení.

Před vložením:

• Neodstraňujte vložení z podnosu, než jsou paže naloženy do vložení. Podnos bude použit k složení paragardních ramen dolů a naložení IU do inserturu.
• Během přípravy používejte přísné aseptické techniky [viz Varování a preventivní opatření ].
• Připravte nástroje pro umístění (např. Speculum Cotton Tvar tenaculum děložní nůžky a kleště).
• Zvažte použití analgetiky.
• Stanovte velikost a polohu dělohy provedením bi-manuálního vyšetření.
• Vložte spekulum a pomocí bavlněného tamponu očistěte děložník a vaginu s antiseptickým roztokem.
• Naneste tenaculum na děložní čípku a použijte jemnou trakci k zarovnání cervikálního kanálu s dutinou dělohy.
• Jemně vložte sterilní zvuk dělohy pro změření hloubky děložní dutiny. Děloha by měla znít do hloubky 6 až 9 cm, s výjimkou případů, kdy vložení Paragarda okamžitě počáteční nebo okamžitě po porodu.
  • Vložení Paragardu může být spojeno s bolestí a/nebo krvácejícími vazovagálními reakcemi (např. Bradykardie synkopy) nebo záchvaty, zejména u pacientů s predispozicí k těmto podmínkám.
  • Vložení do děložní dutiny měřící méně než 6 cm může zvýšit výskyt bolesti a perforace krvácení.
  • Pokud dojde k cervikální stenóze, vyhněte se nepřiměřené síle. V této situaci mohou být užitečné dilatátory a analgezie/lokální anestezie.

Postup vložení

Postupujte podle pokynů pro vložení přesně tak, jak je popsáno, abyste zajistili správné umístění a vyhnuli se včasnému uvolnění Paragardu ze vložení.

• V průběhu postupu vložení používejte přísné aseptické techniky [viz Varování a preventivní opatření ].

Krok 1: Otevření balíčku Steril Paragard

Obrázek 1: Vložení

Obrázek 2: Paragard Inventure System (vpravo)

• Umístěte balíček obsahující Paragard (lícem nahoru) na ploché sterilní pole (viz Obrázek 1 ). Otevřete váček z konce rukojeti, kde se otevře šipka na umístění.
• Vyjměte čirý kryt z zásobníku (není zobrazeno).
• Potvrďte, že horní část tlačítka je umístěna na startovní čáře na rukojeti před naložením Paragarda.
• Vložení by mělo zůstat v podnosu, dokud nebude naloženo paragardní T-Arms.

Nepřeplňte tlačítko na držadli před složením paží v podnosu.

Nepřekračujte opakovaně posuňte tlačítko dopředu a dozadu, protože to může způsobit ochabnutí ve vláknech a může vést k neúspěšnému umístění.

Krok 2: Načítání Paragarda do inserturu

• Pomocí sterilních rukavic položte jednu ruku na distální konec podnosu a druhou na rukojeť vložení. Posuňte rukojeť úplně dopředu tak, aby paragard postupoval do špičky nakládky a skládal T-Arms Paragarda proti stonku (viz viz Obrázek 3 ).

Obrázek 3: Folding Tips of T-Arms of Děsivý using Loading Tip

• Jakmile jsou T-Arms složeny proti stonku, zasuňte tlačítko na popisování úplně dopředu, aby se vložila trubice přes špičky T-Arms (viz viz Obrázek 4 ). Only the tips of the T-Arms should be in the insertion tube. Do not advance beyond the měď collars.

Důležité: Nenechávejte T-Arms Paragarda ohýbače déle než 5 minut, protože paže nemusí správně otevřít.

Obrázek 4: Inserting Tips of T-Arms into Insertion Tube

Krok 3: Nastavení příruby

• Jakmile jsou výše uvedené kroky dokončeny a Paragard je ve vložené trubici, upravte modrou přírubu. Zásobník je označen centimetry a lze jej použít k nastavení příruby do správné hloubky (viz Obrázek 5 ).
• Upravte přírubu tak, aby vzdálenost od horní části Paragardu (kde vyčnívá od vložení) na horní část příruby, se rovná předem měřené hloubce dělohy.

Obrázek 5: Adjusting the Blue Flange to sound depth

Krok 4: Odstranění vložení z zásobníku

Obrázek 6: Odstranění inserturu z zásobníku

• Ujistěte se, že tlačítko zůstává v přední poloze.
• Chcete -li odstranit vložení z podnosu, jemně zvedněte rukojeť z podnosu, pak jemně zasuňte vložení dozadu a zvedněte z podnosu. (vidět Obrázek 6 ).
• Po odstranění z podnosu ověřte a otočte modrou přírubu podle potřeby tak, aby horizontální ramena Paragarda a dlouhá osa modré příruby ležela ve stejné vodorovné rovině, aby se zajistilo, že se paže otevírají správným směrem.
• Potvrďte, že oba T-ramene jsou zachyceny v inzerční trubici.

Krok 5: Vložení paragardu do fundusu

• Chcete -li orientovat dělohu v axiální poloze, naneste na tenakulu jemnou trakci. Zatímco držíte tlačítko vpřed, projde naloženým vložením přes děložní kanál, dokud se Paragard nedosáhne fundusu dělohy. Tím se zajistí umístění Paragardu na nejvyšší možné poloze v děloze.
• Modrá příruba by měla být u děložního čípku v horizontální rovině. Tlačítko by mělo zůstat vpřed (viz Obrázek 7 ).

Obrázek 7: Inserter with Děsivý at Uterine Fundus

Krok 6: Uvolnění Paragarda a stažení vložení

• Uvolněte paže Paragarda tím, že drží držadlo stabilní a posunete tlačítko celou cestu dolů (a můžete cítit kliknutí). Nezastavujte na startovní čáře, protože se nepoužívá k nasazení.
• To uvolní vlákna a T-Arms Paragard vysoko v děložním fundusu (viz Obrázek 8 ).

Obrázek 8: Release T-Arms of Děsivý at Uterine Fundus

• Jemně a pomalu stáhněte vložení z dělohy a cervikálního kanálu.
• Z děložního čípku by měla viditelně vyčnívat pouze vlákna (viz viz Obrázek 9 ). Trim the threads so that 3 to 4 cm protrude into the vagina.
• Změřte a všimněte si délky vláken Datum umístění a počtu paragard.
• Zlikvidujte použitý inserter-nepokoušejte se znovu použít inserter, protože se jedná o jediné použití zařízení.
• Pokud máte podezření, že Paragard není ve správném umístění kontroly polohy (v případě potřeby s ultrazvukem). Pokud Paragard není zcela umístěn uvnitř dělohy, odstraňte jej a nahraďte jej novým paragardem. Nepřejděte si vyloučeného nebo částečně vyloučeného Paragarda.

Obrázek 9: Appropriate Děsivý Placement in Uterus

Správa postplacence Paragardu

Po umístění:

• Prozkoumejte ženu po jejích prvních menstruacích, abyste potvrdili, že Paragard je stále na svém místě. Měli byste být schopni vizualizovat nebo cítit pouze vlákna. Délka viditelných vláken se může časem měnit. Není však zapotřebí žádné akce, pokud nemáte podezření, že těhotenství nebo zlomení dělení částečného vyhoštění.
• Pokud nemůžete najít vlákna ve vagíně, zkontrolujte, zda je Paragard stále v děloze. Vlákna se mohou zasunout do dělohy nebo zlomit nebo paragard mohou rozbít dělohu nebo být vyloučeny. K nalezení Paragarda může být vyžadováno jemné sondování rentgenového paprsku dutiny nebo sonografie.
• Odstraňte paragarda, pokud byl částečně vyloučen nebo perforován dělohu [viz Varování a preventivní opatření ]. Do not reinsert a used Děsivý.

Odstranění Paragarda

Načasování odstranění

• Paragard může být odstraněn kdykoli před 10 lety po inzerci.
• Odstraňte paragarda nejpozději 10 let po inzerci. Pokud je požadována pokračující antikoncepční ochrana, může být vložen nový paragard v době odstranění.

Pokyny pro odstranění

• Použijte spekulum a vizualizujte děložníku.
• Odstraňte paragarda s kleštěmi jemně tahají na exponovaná vlákna. Paragardova ramena se sklopí nahoru, protože je stažena z dělohy.
• Pokud nelze odstranit jemným tahem zvažte kontrolu umístění paragardů a posoudit vložení a perforaci (v případě potřeby s zobrazováním).
• Rozbití nebo založení Paragardu v myometriu může ztěžovat odstranění [viz viz Varování a preventivní opatření ]. IUS breakage may be associated with removal. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may assist in removing an embedded Děsivý.
• Ujistěte se, že Paragard je po odstranění neporušený.
• Odstranění může být spojeno s určitou bolestí a/nebo krvácejícími vazovagálními reakcemi (např. Syncope Bradycardia) nebo záchvaty, zejména u pacientů s predispozicí k těmto podmínkám.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Děsivý je intrauterinní systém obsahující měď obsahující t-frame (IUS) sestávající z polyethylenového rámu s síranem barria měřícího 32 mm vodorovně a 36 mm svisle s přibližně 176 mg měděného drátu zabaleného kolem svislého kmene a přibližně 68,7 mg měděného drátu je umístěn na každém boku horizontálního paže s celkovým exponovaným měděným povrchem s celkovým exponovaným měděným povrchem s celkovým exponovaným plochem měděného hladiny s celkovým exponovaným plochem měděného hladiny je 3800 ° M. Sterilní předem sestavený inserter jako jednorázové jednorázové zařízení do zásobníku. Polyethylenovou vlákno monofilamentu je svázáno skrz špičku vertikálního stonku, což má za následek délku přibližně 36,5 cm. Obrázek 1 zobrazuje obsah balíčku [viz Dávkování a podávání ].

Skladování a manipulace

Děsivý (Intrauterinní měď antikoncepce) je k dispozici v kartonech 1 (jedna) sterilní jednotka ( NDC 59365-5129-1).

Každý paragard je bílý T-ve tvaru T a měří 32 mm vodorovně a 36 mm svisle s přibližně 176 mg měděného drátu omotaného kolem svislého stonku a přibližně 68,7 mg měděného drátu umístěného na každé straně horizontálních ramen a viz viz špička špičky špičky špičky kmene [viz viz špičky špičky kmene [viz viz špičky špičky spočíku [viz [viz kmen [Viz vertitikální kmen [viz viditelná nit Dávkování a podávání ]. The T-frame is made of polyethylene with barium sulfate. Each Děsivý is packaged with a sterile pre-assembled inserter as a single-use disposable device in a tray a in a Tyvek ^® Polyethylenový pouzdro.

Uložte při kontrolované teplotě místnosti: 59 ° až 86 ° F (15 ° až 30 ° C).

Vyrobeno: Coopersurgical Inc. Trumbull CT 06611. Revidováno: červen 2024.

Vedlejší účinky pro Paragard

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Ektopické těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intrauterinní těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Septický potrat [viz Varování a preventivní opatření ]
• Skupina A Streptococcal Sepsis (GAS) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Zánětlivé onemocnění pánve a endometritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vložení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Perforace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vyhoštění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Změny vzorů krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Níže popsaná data odrážejí expozici ve dvou pokusech [viz Klinické studie ].

• Studie WHO 79914 byla randomizovaná multicentrická nadnárodní studie mědi, včetně Paragarda u 1396 žen mimo USA ve studiu WHO 100%, parous a průměrný věk při zápisu byl 29 let.
• Americká kompozitní studie byla metaanalýzou, která hodnotila randomizované dvojitě slepé srovnávací studie mědi, včetně Paragarda u 3536 žen v USA v americké kompozitní studii 64% bylo nulliparous 49% bylo nulligravida 68% v době zápisu ve věku 23 let).

Tabulka 2 ukazuje míry přerušení ze dvou klinických studií nežádoucích reakcí a rokem.

Tabulka 2: Shrnutí sazeb* (Ne. Na 100 subjektů) podle roku za nežádoucí účinky způsobující přerušení

Byly také pozorovány následující nežádoucí účinky: Anémie zastávka dysmenorrhea dyspareunia kompletní nebo částečné vyhoštění prodloužené menstruační tok menstruační bolesti a křeče a vaginitidu.

Studie CSIPD-001

Inserter Paragard, který umožňuje zavádění jednotné ruky, byl vyhodnocen ve studii CSIPD-001. Celkem 117 žen reprodukčního potenciálu ve věku 18 až 49 let podstoupilo paragardní vložení a bylo sledováno až 12 týdnů použití paragardů. Subjekty byly převážně bílé (76%) 45% parous a 35% obézních. Úspěšné umístění Paragarda s prvním pokusem se objevilo u 91% subjektů a 99% se dvěma pokusy o zavedení. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu, ke kterým došlo během studie, byly vyloučení IUS (NULL,6%) vazovagální reakce (NULL,6%) ius malposition (NULL,7%) částečná perforace dělohy (NULL,9%) a vložení IU (NULL,9%).

Zážitek z postmarketingu

Během použití Paragardu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinal Disorders: nevolnost břišní distenze

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pyrexia rozbití zařízení; Zlomení měděného vodiče

Poruchy imunitního systému: alergie na kovy přecitlivělost

Infekce a zamoření: Endometritida/infekce dělohy

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: svalové křeče

Poruchy nervového systému: závrať

Reprodukční systém a poruchy prsu: amenorea

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Stevens-Johnsonův syndrom

Interakce drog pro Paragard

S Paragardem nebyly provedeny žádné interakce léčiva nebo interakce s doplňkem léčiva nebo léčiva.

Varování pro Paragarda

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Paragarda

Ektopické těhotenství

Vyhodnoťte možné mimoděložní těhotenství u kteréhokoli ženy, která otěhotní při používání Paragardu, protože těhotenství, které se vyskytuje u Paragardu na místě, je s větší pravděpodobností ektopické než těhotenství v běžné populaci. Protože však Paragard zabraňuje většině těhotenství, které ženy, které používají Paragard, má nižší riziko mimoděložního těhotenství než sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají žádnou antikoncepci.

Výskyt mimoděložního těhotenství v klinických studiích s Paragardem (který vyloučil ženy s předchozí anamnézou mimoděložního těhotenství) byl přibližně 0,06%. Ektopické těhotenství může vyžadovat chirurgický zákrok a může vést ke ztrátě plodnosti.

Rizika s těhotenstvím intrauterinního

Pokud dojde k intrauterinní těhotenství u Paragardu na místě a řetězce jsou viditelné nebo lze získat z děložního kanálu odstranit paragark, protože jeho ponechání na místě může zvýšit riziko spontánního potratů a předčasné porodu. Odstranění Paragardu může také vést k spontánnímu potratům. V případě intrauterinního těhotenství s Paragardem zvažte následující:

Septický potrat

U žen otěhotních s intrauterinním systémem (IUS), včetně Paragarda na místě septický potrat se septikémií septický šok a smrt [viz viz Sepse ]. Septic abortion typically requires hospitalization a treatment with intravenous antibiotics. Septic abortion may result in spontaneous abortion or a medical indication for pregnancy termination. A hysterectomy may be required if severe infection of the uterus occurs which will result in permanent infertility.

Pokračování těhotenství

Pokud žena otěhotní s Paragardem na místě a pokud Paragard nelze odstranit nebo se žena rozhodne, že ji nebude odstranit, varuje ji, že neschopnost odstranit paragark zvyšuje riziko předčasné porodu a předčasné porodu sepse. Prenatální péče by měla zahrnovat poradenství ohledně těchto rizik a že by měla okamžitě nahlásit jakékoli příznaky podobné chřipce, která se horečka zchladnou křečovou bolest, která krvácí vaginální výtok nebo únik tekutiny nebo jakýkoli jiný příznak, který naznačuje komplikace těhotenství.

Sepse

Po inzerci Iuss včetně Paragardu byla hlášena závažná infekce nebo sepse včetně streptokokové sepse skupiny A (plyn). V některých případech došlo k závažné bolesti během několika hodin po zavedení následované sepsou během několika dnů. Protože smrt na plyn je pravděpodobnější, pokud je léčba zpožděna, je důležité si uvědomit tyto vzácné, ale závažné infekce. Aseptická technika během vložení Paragarda je nezbytná pro minimalizaci závažných infekcí, jako je plyn [viz Dávkování a podávání ].

Zánětlivé onemocnění pánve a endometritida

Vložení paragardu je kontraindikováno v přítomnosti známého nebo podezřelého pánevního zánětlivého onemocnění (PID) nebo endometritidy [viz viz Kontraindikace ]. IUSs including Děsivý have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In the clinical trials with Děsivý the incidence of PID that resulted in the removal of Děsivý was approximately 0.1% [see Klinické studie ].

Poradenství ženám, které přijímají Paragarda, aby oznámili poskytovatele zdravotní péče, pokud mají stížnosti na nižší břišní nebo pánevní bolest, která je nehodovaná vypouštění nevysvětlitelného krvácejícího horečky nebo genitálních lézí nebo vředů. Za takových okolností provádí pánevní vyšetření, abyste vyhodnotili možnou infekci pánevní. Odstraňte paragarda v případech opakující se PID nebo endometritidy nebo pokud je akutní pánevní infekce závažná nebo nereaguje na léčbu.

PID může mít vážné důsledky, jako je poškození tubálních (vedoucí k mimoděložnímu těhotenství nebo neplodnosti) hysterektomie sepse a smrt.

Ženy se zvýšeným rizikem PID

PID nebo endometritida jsou často spojeny se sexuálně přenosnou infekcí (STI) a Paragard nechrání před STI. Riziko PID nebo endometritidy je větší u žen, které mají více sexuálních partnerů a také pro ženy, jejichž sexuální partneři mají více sexuálních partnerů. Ženy, které měly PID nebo endometritidu, jsou vystaveny zvýšenému riziku recidivy nebo reinfekce. Zjistěte zejména, zda je žena vystavena zvýšenému riziku infekce (například leukémie získané syndrom imunitního nedostatku (AIDS) intravenózní zneužívání drog).

Asymptomatický PID

PID nebo endometritida může být asymptomatická, ale stále má za následek poškození tubálního a jeho následky.

Léčba PID nebo endometritidy u pacientů pomocí paragardu

Odstraňte paragarda v případech opakující se endometritidy nebo PID nebo pokud je akutní pánevní infekce závažná nebo nereaguje na léčbu. Zdá se, že profylaktická antibiotika podávaná v době inzerce nesnižují výskyt PID.

Okamžitě posoudit a léčit všechny ženy, která vyvíjí příznaky nebo příznaky PID. Proveďte vhodné testování pro sexuálně přenosnou infekci a okamžitě zahájíte antibiotickou terapii. Paragard nemusí být okamžitě odstraněn. Přehodnotit pacienta za 48-72 hodin. Pokud nedochází k klinickému zlepšení, pokračují v antibiotice a zvažte odstranění Paragardu. Pokud je rozhodnutím odstranit paragardovou spuštění antibiotik před odstraněním, aby se zabránilo potenciálnímu riziku bakteriálního šíření vyplývajícího z postupu odstranění.

Aktinomykóza

Aktinomykóza has been associated with IUS use including Děsivý. Symptomatic women with known actinomycosis infection should have Děsivý removed a receive antibiotics. Actinomycetes can be found in the genital tract cultures in healthy women without IUSs. The significance of actinomyces-like organisms on a Papanicolaou (PAP) smear in an asymptomatic IUS user is unknown a this finding alone does not always require IUS removal a treatment. When possible confirm a PAP smear diagnosis with cultures.

Vložení

Částečná penetrace nebo vložení Paragardu do myometria může ztěžovat odstranění. V některých případech může být nutné chirurgické odstranění. Bylo hlášeno rozbití zabudovaného Paragarda během nechirurgického odstranění [viz Dávkování a podávání ].

Bolesti dolní části zad po vložení Mireny

Perforace

Během inzercí se může objevit částečná nebo celková perforace děložní stěny nebo děložního čípku, i když perforace nemusí být detekována až někdy později. Perforace může snížit antikoncepční účinnost a vést k těhotenství. Výskyt perforace během nebo následujícího Paragarda v klinických studiích byl 0,2% (13 z 5344).

Zpožděná detekce nebo odstranění paragardu v případě perforace může vést k migraci mimo adheze děložní dutiny peritonitida střevní penetrace střevní obstrukce abscesů a/nebo poškození sousedních orgánů.

Studie bezpečnosti postmarketingu provedená v Evropě (EURAS IUD), přičemž Iuss včetně mědi Iuss prokázala zvýšené riziko perforace u kojícího žen. Riziko perforace může být zvýšeno, pokud se vloží IUS, jako je Paragard, když je děloha pevná retrovertovaná nebo ne zcela v období po porodu.

Pokud dojde k perforaci, najděte a okamžitě odstraňte Paragarda. Může být vyžadována chirurgie. K odstranění Paragarda z peritoneální dutiny je často nutné předoperační zobrazování následované laparoskopií nebo laparotomií.

Vyhoštění

Bylo hlášeno částečné nebo úplné vyhoštění Paragardu, což mělo za následek ztrátu antikoncepční ochrany. Výskyt vyhoštění v klinických studiích s Paragardem byl přibližně 2,3%. Zvažte další diagnostické zobrazování, jako je rentgen, abyste potvrdili vyhoštění, pokud není IU v děloze nalezen.

Děsivý has been placed immediately after delivery although the risk of expulsion may be increased when the uterus is not completely involuted at the time of insertion. Remove a partially expelled Děsivý.

Wilsonova nemoc

Děsivý may exacerbate Wilson’s disease a rare genetic disease affecting měď excretion; therefore the use of Děsivý is contraindicated in females of reproductive potential with Wilsonova nemoc [viz Kontraindikace ].

Změny krvácení vzoru

Děsivý can alter the bleeding pattern a result in heavier a longer menstrual cycles with intermenstrual Spotting.

Ve dvou klinických studiích s Paragardem se objevily zprávy o oligomenorebě a amenoreu; Kauzální vztah mezi Paragardem a těmito událostmi však nemohl být stanoven. Menstruační změny byly nejčastějším lékařským důvodem pro přerušení Paragarda. Míra přerušení bolesti a krvácení dohromady byla nejvyšší v prvním roce používání a poté se snížila. Procento žen, které ukončily Paragarda kvůli problémům s krvácením nebo bolestí během těchto studií, se pohybovalo od 12% v prvním roce do 2% v 9. roce. Ženy, které si stěžují na těžké vaginální krvácení, by mělo být vyhodnoceno a léčeno a možná bude muset přerušit paragarda [viz viz Nežádoucí účinky ].

Bezpečnostní informace o magnetické rezonanci (MRI)

Neklinické testování prokázalo, že Paragard je MR podmíněný. Pacient s Paragardem může být v systému MR bezpečně naskenován v následujících podmínkách:

• Statické magnetické pole 3,0 T nebo 1,5T
• Maximální prostorový gradient polního pole 4000 Gauss/cm (40 t/m)
• Maximální systém MR hlásil, že celé tělo průměrovalo specifickou míru absorpce (SAR) 2 w/kg (normální provozní režim)

Očekává se, že za podmínek skenování definovaných nad Paragardem po 15 minutách nepřetržitého skenování způsobí maximální nárůst teploty o menší než 0,5 ° C.

Při neklinickém testování obrazového artefaktu způsobeného systémem se prodloužil méně než 5 mm od implantátu, když byl zobrazen pomocí gradientního echo pulzní sekvence a 3,0 T MRI systém.

Lékařská diatermie

Lékařské vybavení, které obsahuje vysokou hladinu radiofrekvenční (RF) energie, jako je diatermie, může způsobit účinky na zdraví (topnou tkáň) u žen s IUD obsahujícím kov včetně Paragardu. Vyvarujte se používání vysokých lékařských RF vysílacích zařízení u žen s Paragardem.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Před vložením pacientů s Paragard Advokát do následujícího:

Sexuálně přenosné infekce

Poraďte pacientům, že Paragard nechrání před infekcí HIV a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Ektopické těhotenství

Doporučují pacientům nahlásit těhotenství a být okamžitě hodnoceni jako těhotenství s Paragardem na místě je s větší pravděpodobností mimoděložní těhotenství a rizika mimoděložního těhotenství zahrnují ztrátu plodnosti [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Intrauterinní těhotenství

Poraďte pacientům, aby nahlásili těhotenství a byli okamžitě hodnoceni jako intrauterinní těhotenství s Paragardem na místě, může vést k septickému potratům septikémie septického šoku a možné smrti. Septický potrat obvykle vyžaduje hospitalizaci a léčbu intravenózními antibiotiky. Septický potrat může mít za následek spontánní potraty nebo lékařskou indikaci pro ukončení těhotenství. Pokud dojde k závažné infekci dělohy, může být vyžadována hysterektomie, což povede k trvalé neplodnosti. Pokud Paragard zůstane v děloze během těhotenství, existuje zvýšené riziko předčasné porodu a předčasného porodu sepse sepse. Poraďte se s pacienty, že těhotenství musí být pečlivě dodržováno a doporučuje pacientům, aby okamžitě nahlásili jakýkoli příznak, jako je příznaky podobné chřipce, horečka zimnice křeče, která krvácí vaginální výtok nebo únik tekutiny nebo jakýkoli jiný příznak, který naznačuje komplikace těhotenství [viz viz [viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Sepse

Poraďte pacientům, že sepse může nastat po vložení Paragarda a hledat okamžitou léčbu horečky a pánevní bolesti, ke kterému dochází brzy po vložení, protože neléčená sepse může vést k úmrtí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pánerní zánětlivé onemocnění

Poraďte se s pacienty, že po zavedení Paragardu může dojít k pánevnímu zánětlivému onemocnění (PID) a že PID může způsobit poškození tubálního poškození vedoucího k mimoděložnímu těhotenství nebo neplodnosti nebo může vyžadovat hysterektomii nebo způsobit smrt. Poraďte pacientům, aby okamžitě rozpoznali a nahlásili jakékoli příznaky PID, včetně vývoje menstruačních poruch (prodloužené nebo těžké krvácení) neobvyklý vaginální výbojový břišní nebo pánevní bolest nebo něha dyspareunia zimnice a horečka [viz viz [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Vložení Perforace And Vyhoštění

Poraďte se pacientům o rizicích perforace a vyhoštění vložení a informujte pacienty, že v některých případech může být odstranění Paragardu obtížné a může být nutné chirurgické odstranění. Informujte pacienty, že perforace může způsobit poškození zjizvení infekce na jiných orgánech bolesti nebo neplodnosti. Informujte pacienty, že během umístění zhoršující se bolest nebo krvácení po umístění nebo neschopnosti cítit, že řetězce IUS, může dojít k perforaci a vyhozením IUS, které se zhoršují bolest nebo krvácení po umístění ius, při zhoršení bolesti nebo krvácení. Neexistuje žádná ochrana před těhotenstvím, pokud je Paragard vysídlen nebo vyloučen [viz Varování a preventivní opatření ].

Změny krvácení vzoru

Poraďte pacientům, že může dojít k těžším nebo delšímu období a skvrny mezi obdobími. Poskytněte pacientům, aby nahlásili pokračující nebo závažné příznaky svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontrola Paragarda

Poraďte pacientům, aby zkontrolovali, že Paragard je stále v děloze tím, že dosáhne až na vrchol vagíny čistými prsty, aby cítil obě vlákna. Informujte pacienty, aby nevytáhli vlákna, která by mohla vytlačit Paragarda. Doporučujte pacientům, aby okamžitě nahlásili, zda dojde ke změnám v délce dvou vláken, pokud nemohou najít vlákna nebo mohou cítit jinou část Paragardu kromě vlákna.

Bezpečnostní informace o magnetické rezonanci (MRI)

Informujte pacienty, že Paragard může být bezpečně naskenován s MRI pouze za specifických podmínek. Pokyn pacientům, kteří budou mít MRI, aby sdělili svému poskytovateli zdravotní péče, že mají paragarda [viz Varování a preventivní opatření ].

Lékařská diatermie

Poskytněte pacientům, aby sdělili svému poskytovateli zdravotní péče, že před podstoupením lékařské diatermie mají paragarda [viz Varování a preventivní opatření ].

Další důležité informace

1. Poraďte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k nějakému z následujících:
   • Pánevní bolest nebo bolest během sexu
   • Neobvyklý vaginální výtok nebo vředy
   • Možné vystavení STIS
   • HIV pozitivní sérokonverze v sobě nebo jejím partnerovi
   • Těžké nebo prodloužené vaginální krvácení
   • Zmeškané období
2. Poraďte pacientům, že mohou používat tampony nebo polštářky při nošení Paragardu.

Neklinická toxikologie

Poškození mutagenity karcinogenity plodnosti

Přiměřené dlouhodobé studie u zvířat k posouzení karcinogenního potenciálu IU obsahujícího mědi nebyly provedeny.

Genotoxický potenciál IUS obsahujícího mědi nebyl vyhodnocen.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití Paragardu je kontraindikováno pro použití u těhotných žen, protože u ženy, která je již těhotná a paragard, není potřeba prevence těhotenství, může způsobit nepříznivé výsledky těhotenství. Pokud žena otěhotní s Paragardem na místě, existuje zvýšené riziko předčasné porodu a předčasné porody sepse sepse [viz [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ]. Advise the female of the potential risks if pregnancy occurs with Děsivý in place.

Publikované studie o výsledcích těhotenství vystavené měděné Iuss uvádějí až 27% potratu, když byl IU odstraněn ve srovnání s 77% potratem, když IU zůstala v děloze. Studie Paragardů a vrozených vad nebyly provedeny.

Laktace

Shrnutí rizika

Nebyl detekován žádný rozdíl v koncentraci mědi v lidském mléce před a po vložení mědi Iuss včetně Paragarda. Neexistují žádné informace o vlivu mědi u kojeného dítěte nebo o účinku na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Paragarda matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Paragardu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Paragardu byla stanovena u žen reprodukčního potenciálu. Očekává se, že účinnost bude stejná u postmenarcheálních žen bez ohledu na věk.

Děsivý is not indicated in females before menarche.

Geriatrické použití

Děsivý has not been studied in women over 65 years of age a is not indicated in this population.

Informace o předávkování pro Paragarda

Žádné informace

Kontraindikace pro Paragarda

Použití Paragardu je kontraindikováno, když existuje jedna nebo více z následujících podmínek:

• Těhotenství or suspicion of pregnancy [see Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ]
• Abnormality dělohy, které vedou k zkreslení dutiny dělohy
• Akutní zánětlivé onemocnění pánevní (PID) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Poporodní endometritida nebo poštěbortální endometritida za poslední 3 měsíce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Známá nebo podezřelá z dělohy nebo děložní malignity
• Krvácení dělohy neznámé etiologie
• Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida nebo jiná infekce dolního genitálního traktu
• Podmínky spojené se zvýšenou náchylností k infekcím pánve [viz Varování a preventivní opatření ]
• Wilsonova nemoc [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dříve umístěné IUD nebo IUS, které nebyly odstraněny
• Přecitlivělost na jakoukoli složku Paragarda, včetně mědi nebo jakéhokoli ze stopových prvků přítomných v měděné složce Paragarda [viz Nežádoucí účinky a POPIS ]

Klinická farmakologie for ParaGard

Mechanismus působení

Měď nepřetržitě uvolňována do děložní dutiny přispívá k antikoncepční účinnosti Paragarda. Mechanismus (mechanismy), kterým měď zvyšuje antikoncepční účinnost, zahrnují interference s transportem spermií a oplodnění vajíčka a možná prevenci implantace.

Klinické studie

Účinnost Paragarda pro použití u žen reprodukčního potenciálu pro prevenci těhotenství po dobu až 10 let byla prokázána ve dvou pokusech:

• Studie WHO 79914 byla randomizovaná multicentrická nadnárodní studie mědi, včetně Paragarda u 1396 žen mimo USA ve studiu WHO 100%, byly parous a průměrný věk při zápisu byl 29 let.
• Americká kompozitní studie byla metaanalýza, která hodnotila několik randomizovaných dvojitě zaslepených srovnávacích studií mědi, včetně Paragarda u 3536 žen v USA v USA v americké studii 64% bylo nulliparous 49% bylo nulligravida; 68% bylo v době zápisu pod 25 let (ve věku 23 let ve věku).

Míra těhotenství ve dvou klinických studiích s Paragardem byla menší než 1 těhotenství na 100 žen každý rok (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Míra těhotenství* (počet těhotenství na 100 žen) podle roku ve studiích WHO a USA

Informace o pacientovi pro Paragard

Děsivý ^®
('Par-h-gahrd)
(Intrauterinní antikoncepce mědi)

Děsivý does not protect against HIV infection (AIDS) or other sexually transmitted infections (STIs).

Než se rozhodnete, zda je Paragard pro vás pravý, přečtěte si tyto informace o pacientech pečlivě. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s vaším gynekologem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče, který se specializuje na zdraví žen. Máte -li jakékoli dotazy ohledně Paragarda, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Měli byste se také dozvědět o dalších metodách kontroly antikoncepce, abyste si vybrali ten, který je pro vás nejlepší.

Co je to Paragard?

• Děsivý is a měď -releasing system that is placed in your uterus by your healthcare provider to prevent pregnancy for up to 10 years.
• Děsivý can be removed by your healthcare provider at any time.
• Děsivý does not contain any hormones.
• Děsivý can be used whether or not you have given birth to a child.

Děsivý is a small flexible plastic T shaped intrauterine system with měď wrapped around the stem a placed on arms of the T. Two thin white threads are attached to the stem (lower end) of Děsivý. The threads are the only part of Děsivý you can feel when Děsivý is in your uterus; however unlike a tampon string the threads do not extend outside of your body.

Co když potřebuji antikoncepci déle než 10 let?

Děsivý must be removed on or before 10 years from the date of insertion. Your healthcare provider can place a new Děsivý during the same office visit if you choose to continue using Děsivý.

Co když chci přestat používat Paragard?

Děsivý is intended for use up to 10 years but you can stop using Děsivý at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Děsivý is removed; however if you do not want to become pregnant you should use another method of birth control. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you.

Co když změním názor na kontrolu porodnosti a chci otěhotnět za méně než 10 let?

Váš poskytovatel zdravotní péče může Paragarda odstranit kdykoli před 10 lety po umístění. Jakmile je Paragard odstraněn, můžete otěhotnět.

Jak funguje Paragard?

Děsivý works by preventing sperm from reaching the egg preventing sperm from fertilizing the egg or possibly preventing attachment (implantation) in the uterus. Děsivý does not stop your ovaries from making an egg (ovulating) each month.

Jak dobře funguje Paragard pro antikoncepci?

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět. Paragard Intrauterinový systém (IUS) je v krabici v horní části grafu.

Kdo by mohl použít Paragard?

Pokud si:

• Chcete dlouhodobou antikoncepci, která poskytuje nízkou šanci na otěhotnění (méně než 1 ze 100)
• Chcete kontrolu porodnosti, která funguje nepřetržitě až 10 let
• Chcete kontrolu porodnosti, která je reverzibilní
• Chcete metodu kontroly antikoncepce, kterou nemusíte užívat denně
• jsou ochotni použít metodu antikoncepce, která je vložena do dělohy
• Chcete antikoncepci, která neobsahuje hormony Paragard

Nepoužívejte Paragard, pokud:

• jsou nebo mohou být těhotné
• Mějte stav dělohy, která mění tvar dutiny dělohy, jako jsou velké nádory fibroidy
• mít nyní neošetřenou pánevní infekci zvanou zánětlivé onemocnění pánevní (PID)
• Měli infekci ve vaší děloze po těhotenství nebo potratu za poslední 3 měsíce
• může snadno získat infekce. Například pokud:
  • mít problémy s vaším imunitním systémem
  • mít více sexuálních partnerů nebo váš partner má více sexuálních partnerů
  • užívat nebo zneužívat intravenózní drogy
• mít nebo mít podezření, že byste mohli mít rakovinu dělohy nebo děložního čípku
• mít nevysvětlitelné krvácení z vaší vagíny
• mít nyní neléčenou dolní genitální infekci ve vašem děložním čípku
• mít Wilsonovu nemoc (porucha v tom, jak tělo zpracovává měď)
• jsou alergičtí na měděný polyethylen nebo síran baryum
• mít ve své děloze již nitrouterinní systém

Předtím, než se Paragard umístil, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte:

• některá z výše uvedených podmínek
• Pomalý srdeční rytmus (Bradycardia)
• závrať (syncope)
• záchvaty
• nedávno měl dítě nebo pokud kojíte
• AIDS HIV nebo jakoukoli jinou sexuálně přenosnou infekci

Jak je umístěn Paragard?

Děsivý is placed in your uterus during an in-office visit.

Nejprve váš poskytovatel zdravotní péče prozkoumá vaši pánev a najde přesnou polohu dělohy. Váš poskytovatel zdravotní péče poté vyčistí vagínu a děložníku s antiseptickým roztokem a poté měří dělohu. Váš poskytovatel zdravotní péče poté zasune plastovou trubici obsahující Paragarda do vaší dělohy. Trubka je odstraněna a ponechá Paragarda uvnitř dělohy. Do vaší pochvy se rozprostírají dvě bílá vlákna. Vlákna jsou oříznutá, takže jsou dostatečně dlouho na to, abyste se při sebevědomí cítili prsty. Jak Paragard jde dovnitř, můžete se cítit křeče nebo sevření. Možná máte nějaké krvácení. Některé ženy se po dobu několika minut cítí slabý nevolnost nebo závratě. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může požádat, abyste si lehli, dokud se necítíte lépe a pomalu vstanete.

Měli byste být AB1LE, abyste si prstem připevnili krátké vlákna připojené k Iparagardu.

Mám zkontrolovat, zda je Paragard na místě?

Ano, měli byste zkontrolovat, že Paragard je ve správné poloze pocitem nití. Je to dobrý zvyk to dělat 1krát za měsíc. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl naučit, jak zkontrolovat, zda je Paragard na místě. Nejprve si umyjte ruce mýdlem a vodou. Můžete zkontrolovat dosažením až do horní části vagíny čistými prsty, abyste cítili 2 vlákna. Netahujte vlákna.

Pokud cítíte změny v délce 2 vláken, nemůžete cítit vlákna, nebo můžete cítit jinou část Paragardu, než je Paragard vlákna, nemusí být ve správné poloze a nemusí zabránit těhotenství. Použijte záložní antikoncepci (jako jsou kondomy nebo spermicid) a požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby zkontroloval, že Paragard je stále na správném místě. Pokud je Paragard náhodně odstraněn, může být vystaven riziku těhotenství a měl by mluvit s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak brzy po umístění Paragarda bych se měl vrátit ke svému poskytovateli zdravotní péče?

Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče (viz, kdy bych měl zavolat svému poskytovateli zdravotní péče?). Jinak byste se měli vrátit ke svému poskytovateli zdravotní péče na následnou návštěvu po prvních menších po umístění Paragard, abyste se ujistili, že Paragard je ve správné pozici.

Co když otěhotním při používání Paragarda?

Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud otěhotníte při používání Paragarda, můžete mít mimoděložní těhotenství. To znamená, že těhotenství není ve vaší děloze. Neobvyklá vaginální krvácení nebo bolest břicha, zejména při promarněných obdobích, může být známkou mimoděložního těhotenství.

Ektopické těhotenství je lékařská pohotovost, která často vyžaduje chirurgický zákrok. Ektopické těhotenství může způsobit vnitřní krvácení neplodnost a dokonce i smrt.

Existují také rizika, pokud otěhotníte při používání paragardu a těhotenství je v děloze. U těhotenství, která pokračují u intrauterinního zařízení (IUD), může dojít k předčasnému porodu a dokonce smrti infekce. Z tohoto důvodu se váš poskytovatel zdravotní péče může pokusit odstranit Paragarda, i když jeho odstranění může způsobit potrat. Pokud nelze Paragard odstranit, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o výhodách a rizicích pokračování v těhotenství.

Pokud pokračujete v těhotenství, uvidíte svého poskytovatele zdravotní péče pravidelně. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte příznaky podobné chřipce, horečka zimnice křeče, která krvácí bolest vaginálního výtoku nebo úniku tekutiny z vaší vagíny. To mohou být známky infekce.

Kanka Soft Brush Gel vedlejší účinky

Není známo, zda Paragard může způsobit dlouhodobé účinky na plod, pokud zůstane na místě během těhotenství.

Jak Paragard změní moje období?

Vaše období se může stát těžší a delší. Můžete mít také časté skvrny mezi obdobími.

Je bezpečné kojit při používání Paragarda?

Při kojení můžete použít Paragard. Riziko, že se Paragard připojí k (zabudovanému) nebo procházení stěnou dělohy, se zvyšuje, pokud je Paragard umístěn při kojení.

Bude Paragard zasahovat do sexuálního styku?

Vy a váš partner by se během pohlavního styku neměli cítit paragarda. Paragard je umístěn do dělohy, nikoli ve vagíně. Někdy může váš partner cítit vlákna. Pokud k tomu dojde, nebo pokud vy nebo váš partner zažijte bolest během sexuálního hovoru s poskytovatelem zdravotní péče.

Mohu mít MRI s Paragardem?

Děsivý can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Děsivý an intrauterine device (IUD) in place.

Než budete mít lékařský postup pomocí tepelné terapie, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že máte Paragard na místě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Paragarda?

Děsivý can cause serious side effects including:

• Ektopická těhotenství a intrauterinní těhotenské rizika: Existují rizika, pokud otěhotníte při používání Paragarda (viz, když při používání paragardu otěhotním?).
• Životní infekce : Životní infekce může nastat během prvních několika dnů po umístění Paragardu. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si krátce po umístění Paragard vyvinete těžkou bolest nebo horečku.
• Pánerní zánětlivé onemocnění (PID) nebo endometritida: Někteří uživatelé IUS dostávají vážnou pánevní infekci zvanou pánevní zánětlivé onemocnění (PID) nebo endometritidu. PID a endometritida jsou obvykle sexuálně přenosné. Máte vyšší šanci získat PID a Endometritidu, pokud máte sex nebo váš partner sex s jinými partnery. PID a endometritida mohou způsobit vážné problémy, jako je neplodnost mimoděložní těhotenství a pánevní bolest, která nezmizí. PID a endometritida jsou obvykle léčeny antibiotiky. Vážnější případy PID nebo endometritidy mohou vyžadovat chirurgický zákrok. Někdy je nutná hysterektomie (odstranění dělohy). Ve vzácných případech mohou infekce, které začínají jako PID, dokonce způsobit smrt. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z těchto příznaků PID nebo endometritidy: nízká břišní (žaludeční oblast) nebo pánevní bolest pánevská něha bolestivá sex neobvyklý nebo špatný vonící vaginální výboj zchladnou dlouhodobý nebo těžký krvácející horeční pohlavní léze nebo.
• Vložení: Děsivý may become attached to (embedded) the wall of the uterus. This may make it hard to remove Děsivý. Surgery may sometimes be needed to remove Děsivý.
• perforace: Děsivý may go through the wall of the uterus. This is called perforation. If this occurs Děsivý may no longer prevent pregnancy. If perforation occurs Děsivý may move outside the uterus a cause internal scarring infection damage to other organs pain or infertility a you may need surgery to have Děsivý removed. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Děsivý pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforation. You are not protected from pregnancy if Děsivý moves outside the wall of the uterus. The risk of perforation is increased in breastfeeding women.
• vyhoštění: Děsivý may partially or completely fall out of the uterus by itself. This is called expulsion. Vyhoštění occurs in about 2 out of 100 women. Excessive pain vaginal bleeding during placement of Děsivý pain that gets worse bleeding after placement or not being able to feel the threads may happen with expulsion. You are not protected from pregnancy if Děsivý is expelled.
• Změny v krvácení: Možná máte těžší a delší období s skvrnami mezi nimi. Někdy je krvácení zpočátku těžší než obvykle. Pokud krvácení zůstává těžší nebo déle, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• reakce po umístění nebo odstranění: Některé ženy měly reakce, jako je závratě (synkopa) zpomalil srdeční frekvenci (bradykardie) nebo záchvaty bezprostředně po umístění nebo odstranění Paragardu. Stalo se to zejména u žen, které tyto podmínky dříve měly.

Mezi běžné vedlejší účinky Paragardu patří:

• Anémie (nízký počet červených krvinek)
• Bolest zad
• Bolestivá období
• bolest během sexu
• Vyhoštění (úplné nebo částečné)
• vaginální výtok
• prodloužená období
• Spotting
• bolest a křeče
• Vaginální podráždění

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků s Paragardem. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo nezmizí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Poté, co byl Paragard umístěn, kdy mám zavolat svému poskytovateli zdravotní péče?

Pokud máte nějaké obavy o Paragarda, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Nezapomeňte zavolat, pokud:

• Myslíš, že jsi těhotná
• mít pánevní bolest nebo bolest během sexu
• mít neobvyklý vaginální výtok nebo vředy
• mají nevysvětlitelné příznaky nebo zimnice podobné horečce
• může být vystaven sexuálně přenosným infekcím (STIS)
• se obávají, že Paragard mohl být vyloučen (vyšel)
• nemůžu cítit Paragardova vlákna nebo cítí, že vlákna jsou mnohem delší
• cítí jakoukoli jinou část Paragarda kromě vlákna
• Staňte se HIV pozitivní nebo váš partner se stane pozitivním HIV
• mít vážné krvácení, které trvá dlouho nebo krvácení, které vás týká
• Chybí menstruační období

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Paragardu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o informace o Paragardu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Děsivý a its components are not made with natural rubber latex.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv