Pancreaze

Popis pro Pancreaze

Pancreaze je příprava pankreatických enzymů sestávající z pankrelipázy extrakt odvozený z prasečích pankreatických žláz. Pancrelipáza obsahuje několik tříd enzymů včetně proteáz lipáz odvozených od prasečí a amylázy.

Každá tobolka pro perorální podání obsahuje entericky potahované mikrotablety, které mají průměr přibližně 2 mm.

Aktivní složka vyhodnocená v klinických studiích je lipáza. Pancreaze je dávkováno lipázovými jednotkami. Mezi další aktivní složky patří proteáza a amyláza.

Mezi neaktivní složky v Pancreaze patří celulózová koloidní bezvodých křemičitých koncospovidon magnesium stearátová methakrylová kyselina ethylkrylát kopolymer Montan glykol voskový emulz emulze a triethyl citrát.

Pancreaze je k dispozici ve čtyřech barevně kódovaných silných stránkách. Každá síla kapsle Pancreaze obsahuje určená množství proteázy lipázy a amylázy následujícím způsobem:

4200 USP jednotek lipázy; 10000 USP jednotek proteázy; 17500 USP jednotek amylázy. Tvrdé želatinové tobolky mají žluté neprůhledné tělo a čiré čepici potištěné McNeilem a Mt 4. Shell tobolek obsahuje oxid titaničitý oxid sodný sodný sodný monolaurát oxid železa a želatinový opínací opírák.

10500 jednotek USP lipázy; 25 000 jednotek proteázy USP; 43750 USP jednotek amylázy. Tvrdé želatinové tobolky mají růžové neprůhledné tělo a čistou uzávěrku potištěnou s McNeil a MT 10. Shell kapsle obsahuje oxid titaničitý oxid sodný sodný sodný monolaurát monolaurátem oxidem železa a želatinový opínací opírák.

16800 USP jednotek lipázy; 40000 jednotek USP proteázy; 70000 USP jednotek amylázy. Tvrdé želatinové tobolky mají neprůhledné tělo lososa a čistou uzávěrku potištěnou McNeil a Mt 16. Shell tobolky obsahuje oxid sodný sodný sodný sodný sodný monolaurát a želatinový opírák oxid.

21 000 jednotek USP lipázy; 37 000 USP jednotek proteázy; 61000 USP jednotek amylázy. Tvrdé želatinové tobolky mají bílé neprůhledné tělo a uzávěr potištěné McNeilem a Mt 20. Shell tobolek obsahuje inkoust tobolky oxid sodný sodný sodný sodný.

Použití pro Pancreaze

Pancreaze je indikován pro léčbu exokrinní pankreatické nedostatečnosti u dospělých a dětských pacientů.

Dávkování pro Pancreaze

Důležité informace o dávkování

Pancreaze je směs enzymů včetně proteáz lipáz a amyláz.

Dávkování Pancreaze je založeno na lipázových jednotkách.

• Použijte buď skutečné schéma dávkování tělesné hmotnosti nebo tuku.
• Začněte s nejnižší doporučenou dávkou a individualizujte dávkování na základě klinických příznaků stupně přítomnosti stearrhea a obsahu tuku ve stravě. Změny v dávce mohou vyžadovat období úpravy několika dnů.
• Nepřekračujte 2500 lipázových jednotek/kg/jídlo 10000 lipázových jednotek/kg/den nebo 4000 lipázových jednotek/g tuku přijímaných/den u dospělých a pediatrických pacientů delší než 12 měsíců bez dalšího vyšetřování [viz viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Celková denní dávka u dospělých a dětských pacientů ve věku více než 12 měsíců by měla odrážet přibližně tři jídla plus dvě nebo tři občerstvení denně. S každou občerstvení spravuje přibližně polovinu předepsané dávky Pancreaze na jídlo.
• Nepřekojměte jiné produkty pankreatických enzymů pro pankreaze. Při přechodu z jiného produktu pankreatického enzymu na Pancreaze monitorujte pacienty s klinickými příznaky exokrinní pankreatické nedostatečnosti a podle potřeby titrují dávkování.

Doporučené dávkování

Dospělí a pediatričtí pacienti delší než 12 měsíců věku

Doporučená orální počáteční počáteční dávka je:

• 500 lipázových jednotek/kg/jídlo pro dospělé a dětské pacienty ve věku 4 let a starší.
• 1000 lipázových jednotek/kg/jídlo pro pediatrické pacienty delší než 12 měsíců až do 4 let.
• Pokud příznaky a příznaky malabsorpce přetrvávají, zvýší dávkování. Titrate na buď 2500 lipázových jednotek/kg/jídelních 10000 lipázových jednotek/kg/den nebo méně než 4000 lipázových jednotek/gramů tuku požitého/den.
• Vyšší dávky mohou být podávány, pokud jsou zdokumentovány tak, aby byly účinné podle měření fekálních tuků nebo zlepšením příznaků a příznaků malabsorpce, včetně měření nutričního stavu.

Pediatričtí pacienti se porodili do věku 12 měsíců

Doporučená perorální dávka je 2600 lipázových jednotek na 120 ml vzorce nebo na kojení.

Pokyny pro přípravu a správu

Instrujte dospělé a dětské pacienty ve věku více než 12 měsíců nebo jejich pečovatelů následujících:

• Vezměte si pankreaze s jídlem nebo občerstvením. Pokud je dávka vynechána, vezměte si další dávku s dalším jídlem nebo občerstvením.
• Polykání tobolek celé.
• U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tobolky, pečlivě otevírají tobolky a posypete celý obsah na malé množství kyselého měkkého jídla s pH 4,5 nebo méně (např. Appleossauce). Okamžitě konzumujte celou směs.
• Nesrpte ani žvýkejte kapsle Pancreaze nebo obsah tobolek.
• Konzumujte dostatek kapalin (voda nebo šťáva), abyste zajistili úplné polykání kapsle pankreazu [viz Varování a preventivní opatření ].

Instruktujte pečovatele pediatrických pacientů narození do 12 měsíců ve věku následujících:

• Bezprostředně před každou relací kojení nebo každé podávání 120 ml vzorce pečlivě otevřete jednu kapsle Pancreaze (obsahující 2600 USP jednotek lipázy) a podávejte celý obsah pomocí jedné z následujících dvou metod:
  • Posypeme malým množstvím kyselého měkkého jídla s pH 4,5 nebo méně (např. Applesauce) a dávejte pozor, abyste nezrušili obsah kapsle. Celá směs by měla být podávána dítěti okamžitě.
  • Obsah tobolek posypte přímo do úst kojence.
• Okamžitě podávejte další mateřské mléko nebo recepturu po Pancreaze, abyste zajistili úplné polykání obsahu kapsle.
• Nemíchejte obsah kapsle pankreazu přímo do láhve mateřského mléka nebo vzorce.
• Nedržte obsah pankreazu a vizuálně zkontrolujte ústa kojence, aby se zajistilo, že v ústech není zachován žádný lék [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pokud je dávka vynechána, podávejte další dávku s dalším krmením.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tobolky se zpožděným uvolňováním jsou k dispozici v následujících silných stránkách:

• 2600 jednotek USP lipázy; 8800 jednotek proteázy USP; a 15200 jednotek amylázy USP ve dvoudílné hypromelózové kapslí s světlem oranžovým neprůhledným tělem a čistou čepicí potištěnou pomocí vivus a MT 2
• 4200 USP jednotek lipázy; 14200 USP units of protease; a 24600 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a yellow opaque body a clear cap printed with VIVUS a MT 4
• 10500 jednotek USP lipázy; 35500 USP units of protease; a 61500 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body a clear cap printed with VIVUS a MT 10
• 16800 USP jednotek lipázy; 56800 USP units of protease; a 98400 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body a clear cap printed with VIVUS a MT 16
• 21 000 jednotek USP lipázy; 54700 USP units of protease; a 83900 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a white opaque body a cap printed with VIVUS a MT 20
• 37 000 jednotek USP lipázy; 97300 jednotky proteázy USP; a 149900 jednotky amylázy USP ve dvoudílné hypromelózové kapsli s neprůhledným tělem železnou šedou a bílou neprůhlednou čepicí potištěnou vivusem a MT 37

Pancreaze (pankrelipáza) Kapsle se zpožděným uvolňováním jsou dodávány následovně:

Skladování a manipulace

Ukládejte pankreazující při teplotě místnosti mezi 15 ° C a 25 ° C (59 ° F až 77 ° F) exkurze povolená až 40 ° C (104 ° F) po dobu 24 hodin.

Po otevření láhve pevně uzavřené mezi použitím k ochraně před vlhkostí.

Všechny láhve Pancreaze obsahují vysypový kanystr. Uložte a vydávejte Pancreaze v původním kontejneru.

Hotový produkt vyrobený na: Nordmark Pharma GmbH 25436 Uetersen Německo. Vyrobeno: Vivus LLC 900 E. Hamilton Ave. Suite 550 Campbell. Revidováno: únor

Nežádoucí účinky pro Pancreaze

Následující vážné nebo jinak důležité nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Fibrosing koloopatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Podráždění ústní sliznice [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperurikémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Riziko přenosu viru [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]

Níže popsaná údaje odrážejí vystavení Pancreaze u 57 dospělých a dětských pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečností kvůli cystická fibróza Ve dvou klinických hodnoceních. Studie 1 byla provedena u 40 pacientů ve věku 8 let až 57 let; Studie 2 byla provedena u 17 pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 30 měsíců [viz Klinické studie ]. The most common adverse reactions were plyntrointestinal including průjem a zvracení.

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití Pancreaze nebo jiných produktů pankreatu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy očí

• rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

• Fibrosing koloopatie distální střevní obstrukční syndrom
• Bolest břicha flatulence zácpa a nausea

Poruchy imunitního systému

• Anafylaxe astma úly a svědění

Vyšetřování

• asymptomatická výška jaterních enzymů

Muskuloskeletální systém

• Spasm MYALGIE SUSM

Poruchy kůže a podkožní tkáně

• Urticarie a vyrážka

Lékové interakce pro Pancreaze

Žádné informace

Varování pro Pancreaze

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Pancreaze

Fibrosing koloopatie

Po zacházení s produkty pankreatických enzymů byla hlášena fibrosingová kolonopatie. Fibronizační kolonopatie je vzácná vážná nežádoucí reakce původně popsaná ve spojení s použitím vysokodávkových produkty pankreatu obvykle po delší dobu a nejčastěji hlášena u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou. Produkty pankreatických enzymů přesahujících 6000 lipázových jednotek/kg/jídla byly spojeny s přísnými tlustém střevem komplikaci fibrosingové koloopatie u pediatrických pacientů mladších 12 let. Základní mechanismus fibrózační kolonopatie zůstává neznámý.

Pokud existuje anamnéza fibrosingové kolonopatie monitorovat pacienty během léčby Pancreaze, protože někteří pacienti mohou být vystaveni riziku postupu k tvorbě striktura tlustého střeva. Není jisté, zda dochází k regresi fibrózační kolonopatie. Nepřekračujte doporučenou dávkování buď 2500 lipázových jednotek/kg/melací 10000 lipázových jednotek/kg/den nebo 4000 lipázových jednotek/g tuku požívaných/den u dospělých a dětských pacientů delší než 12 měsíců věku bez dalšího zkoumání. Vyšší dávky mohou být podávány, pokud jsou zdokumentovány tak, aby byly účinné podle měření fekálních tuků nebo zlepšením příznaků a příznaků malabsorpce, včetně měření nutričního stavu. Pacienti, kteří dostávají dávky vyšší než 6000 lipázových jednotek/kg/jídlo, by měli být často sledováni, pokud jde o symptomy fibrózační koloopatie a dávka se snížila nebo se titrována dolů do nižšího rozsahu, pokud je klinicky vhodná [viz viz Dávkování a podávání ].

Podráždění ústní sliznice

Rozdrcení nebo žvýkání pankreaze tobolek nebo smíchání obsahu kapsle v potravinách mající pH větší než 4,5 může narušit ochranný enterický povlak na obsahu kapsle a vést k včasnému uvolňování enzymů podráždění ústní sliznice a/nebo ztráty enzymové aktivity.

Instrujte pacienta nebo pečovatele následujícího:

• Polykání tobolek celé. For patients who cannot swallow the capsules whole the capsules can be opened a the contents sprinkled on a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g. applesauce).
• Nesrpte ani žvýkejte kapsle Pancreaze nebo obsah tobolek.
• Konzumujte dostatečné množství tekutin (džusové vodní mateřské mléko nebo recepturu) bezprostředně po podání pankreaze, aby bylo zajištěno úplné polykání.
• Vizuálně zkontrolujte ústa dětských pacientů mladších 12 měsíců a pacientů, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tobolky, aby se zajistilo, že v ústech není zachována žádná léčiva a nedošlo k podráždění ústní sliznice [viz viz [Viz [Viz Dávkování a podávání ].

Hyperurikémie

Produkty pankreatických enzymů obsahují puriny, které mohou zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi. Vysoké dávky byly spojeny s hyperurikosurií a hyperuricemií [viz Předávkování ]. Consider monitoring blood uric acid levels in patients with dna Poškození ledvin nebo hyperurikémie během léčby Pancreaze.

Klasifikace lisinoprilu

Riziko přenosu viru

Pancreaze is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Pancreaze will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing a by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Reakce přecitlivělosti

U produktů pankreatických enzymů byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe astmatických úlů a pruritus [viz viz Nežádoucí účinky ]. If symptoms occur initiate appropriate medical management.

Monitorujte pacienty se známou reakcí přecitlivělosti na proteiny prasečího původu pro reakce přecitlivělosti během léčby Pancreaze. Rizika a přínosy pokračující léčby Pancreaze u pacientů s vážnými hypersenzitivními reakcemi by měla být brána v úvahu s celkovými klinickými potřebami pacienta.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem nebo pečovatelem, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Fibrosing koloopatie

Poraďte se pacientovi nebo pečovateli, že fibrózační kolonopatie byla hlášena s vysokými dávkami produktu pankreatických enzymů obvykle s použitím po delší dobu a u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou. U pediatrických pacientů byla hlášena zúžení kolonií mladší než 12 let. Poraďte se pacientům a pečovatelům, že pokud dojde k příznakům a příznakům tvorby striktury tlustého střeva (např. Oblast žaludku (břišní) bolest nadýmání potíže s procházením stolice (zácpa) zvracení průjmu), aby se okamžitě obrátili na poskytovatele péče o zdravotní péči [viz viz [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperurikémie

Poraďte se s pacientem nebo pečovatelem, že hyperurikémie se může vyskytnout u pacientů s poškozením dna nebo renálního poškození a kontaktovat poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí zarudnutí tuhosti nebo otoky jejich kloubů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienta nebo pečovatele, že při použití produktu pankreatických enzymů byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxis astmatických úlů a pruritus. Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky nebo příznaky hypersenzitivní reakce [viz Varování a preventivní opatření ].

Dávkování

Poraďte se s pacientem nebo pečovatelem, aby si vzal nebo spravoval Pancreaze tak, jak je předepsán, a kontaktovat poskytovatele zdravotní péče, pokud přetrvávají známky a příznaky malabsorpce [viz viz Dávkování a podávání ].

Správa

Pokyn pacientovi nebo pečovateli, aby:

• Vezměte si pankreaze s jídlem nebo občerstvením.
• Polykání tobolek celé.
• U dospělých a pediatrických pacientů, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tobolky, může být obsah kapsle posypán na malé množství měkké kyselé potraviny s pH 4,5 nebo méně (např. Applesaonu). U dětských pacientů může být také otevřeno, až do 12 měsíců věku pankreaze kapsle a obsah kapsle je posypaný přímo do úst kojence.
• Konzumujte dostatečné kapaliny (šťáva z vodního mateřského mléka nebo výživa) a vizuálně zkontrolujte ústa kojence, aby se zajistilo úplné polykání pankreazových kapslí nebo obsahu tobolek [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Nesrpte ani žvýkejte kapsle Pancreaze nebo obsah tobolek.
• Nesmíchejte obsah pankreaze tobolky přímo do láhve mateřského mléka nebo vzorce.

Skladování

Instrujte pacienta nebo pečovatele následujícím způsobem:

• Udržujte Pancreaze na suchém místě a chráňte před vlhkostí a teplem.
• Po otevření láhve pevně uzavřené mezi použitím k ochraně před vlhkostí.
• Udržujte Pancreaze v původním kontejneru.
• Nejezte ani nevyhazujte vysypový kanystr v láhvi.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněné údaje z případových zpráv s používáním pankrelipázy u těhotných žen neidentifikovaly riziko spojené s drogami při potratu hlavních vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Pancrelipáza se systematicky absorbuje minimálně; Neočekává se, že užívání matek povede k vystavení plodu léku. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s pankrelipázou.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti pankrelipázy u lidského nebo zvířecího mléka účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Pancrelipase je minimálně absorbována systematicky po ústním podávání, proto se neočekává, že užívání matek povede k klinicky relevantní expozici kojených kojenců léku. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Pancreaze a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Pancreaze nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost Pancreaze pro léčbu exakrinní pankreatické nedostatečnosti.

Použití Pancreaze pro tuto indikaci je podporováno přiměřenou a dobře kontrolovanou studií u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 8 až 17 let (studie 1) spolu s podpůrnými údaji z randomizované vyšetřovatelské studie u 17 pediatrických pacientů ve věku 6 až 30 měsíců (studie 2). Obě populace studie se skládala z pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečností v důsledku cystické fibrózy. Bezpečnost u dětských pacientů v těchto studiích byla podobná jako u dospělých pacientů [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Dávkovánís exceeding 6000 lipase units/kg/meal have been reported postmarketing to be associated with fibrosing colonopathy a colonic strictures in pediatric patients less than 12 years of age. If there is a history of fibrosing colonopathy monitor patients during treatment with Pancreaze because some patients may be at risk of progressing to stricture formation. Do not exceed the recommended dosage of either 2500 lipase units/kg/meal 10000 lipase units/kg/day or 4000 lipase units/g fat ingested/day in pediatric patients greater than 12 months of age without further investigation. [see Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Rozdrcení nebo žvýkání pankreaze tobolek nebo smíchání obsahu kapsle v potravinách mající pH větší než 4,5 může narušit ochranný enterický povlak na obsahu kapsle a vést k včasnému uvolňování enzymů podráždění ústní sliznice a/nebo ztráty enzymové aktivity. Instrujte pacienta nebo pečovatele následujícího: consume sufficient liquids (juice water breast milk or formula) to ensure complete swallowing a visually inspect the mouth of pediatric patients less than 12 months of age to ensure no drug is retained in the mouth a irritation of the oral mucosa has not occurred [see Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie Pancreaze nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi pacienty ve věku 65 let a více a mladšími dospělými pacienty.

Informace o předávkování pro Pancreaze

Ve studii 1 byla po dobu trvání otevřeného a randomizovaného stahování (21 dní) podána 10letého pacienta (21 dní). Pacient zažil mírnou bolest břicha během obou studijních období. Údaje o abnormální chemii na konci studie zahrnovaly mírné zvýšení aspartátu aminotransferázy (AST) alanin aminotransferázy (ALT) a sérového fosfátu. Abnormální údaje o hematologii na konci studie zahrnovaly mírné zvýšení hematokritu. Nebyly zaznamenány žádné abnormality z analýz analýzy moči nebo kyseliny močové.

Chronické vysoké dávky produktů pankreatických enzymů byly spojeny s fibrózační kolonopatií a omezením tlustého střeva [viz viz Varování a preventivní opatření ]. High dosages of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria a hyperuricemia [see Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Pancreaze

Žádný.

Klinická farmakologie for Pancreaze

Mechanismus působení

Výrobky pankreatických enzymů obsahují směs lipáz proteáz a amylázy, které katalyzují hydrolýzu tuků na monoglycerid glycerol a volné mastné kyseliny Proteiny do peptidů a aminokyselin a škrobů na dextriny a cukry s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltriesa v duodenumu a proximálním tenkém střevo, a působí jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované břišními.

Farmakodynamika

U pacientů konzumujících dietu s vysokým obsahem tuku v klinických studiích byl koeficient absorpce tuku (CFA) vyšší u pacientů, kteří dostali pankreaze ve srovnání se skupinou léčené placebem, což naznačuje zlepšenou absorpci tuku [viz viz Klinické studie ].

Farmakokinetika

Po perorálním podání nejsou lipázy proteázy a amylázy uvolňovány z pankreazu absorbovány z gastrointestinálního traktu ve značném množství.

Lékové interakce

Lipázy proteázy a amylázy Pancreaze nejsou substráty enzymů CYP nebo transportérů. Enzymy nebo transportéry CYP nebo transportéry zprostředkované lékové interakce se neočekávají.

Klinické studie

Studie 1 a 2 byly provedeny u 57 dospělých a dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 17 let s exokrinní pankreatickou nedostatečností v důsledku cystické fibrózy.

Studie 1

Studie 1 was a raomized double-blind placebo-controlled study of 40 patients ages 8 to 57 years. In this study patients received Pancreaze at individually titrated doses (not to exceed 2500 lipase units/kg/meal) for 14 days (open-label period) followed by raomization to Pancreaze or matching placebo for 7 days of treatment (double-blind withdrawal period). Only patients with coefficient of fat absorption (CFA) ≥80% in the open-label period were raomized to the double-blind withdrawal period. The mean dosage during the 70day placebo-controlled treatment period was 6400 lipase units/kg/day. All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period. The population was nearly evenly distributed in biological sex a approximately 96% of patients were White.

Koeficient koncového bodu absorpce tuku a výsledky

Koncovým bodem primární účinnosti byla změna CFA z období otevřeného štítku na konec dvojitě slepého období stažení. CFA byla stanovena 72hodinovým obdobím sběru stolice během obou léčebných období, kdy bylo měřeno jak vylučování tuků, tak i požití tuků (tabulka 1).

Tabulka 1: Změna CFA ve studii 1 (období otevřené značky do konce období dvojitého slepého odběru)

Na konci dvojitého slepého stažení byla průměrná změna CFA z otevřeného období na konec období dvojitě slepého stažení -2% s léčbou pankreazu ve srovnání s -34% s léčbou placebem. Byly podobné reakce na Pancreaze podle věku a biologického pohlaví.

Studie 2

Studie 2 was a raomized investigator-blinded dose-ranging study of 17 pediatric patients ages 6 months to 30 months (mean 18 months). The final analysis population was limited to 16 patients; 1 patient was excluded kvůli withdrawal of consent. All patients were transitioned from their usual pancreatic enzyme treatment to Pancreaze at 375 lipase units/kg/meal for a 6-day run-in period. Patients were then raomized to receive Pancreaze at one of four dosages (375 750 1125 a 1500 lipase units/kg/meal) for 5 days.

Koeficient koncového bodu absorpce tuku a výsledky

CFA byla měřena na konci období běhu a na konci randomizovaného období (tabulka 2).

Tabulka 2: Změna CFA ve studii 2 (konec období do konce studie)

Celkově pacienti vykazovali podobný CFA na konci období doba (průměrná dávka Pancreaze 1600 lipázových jednotek/kg/den) a na konci studie napříč čtyřmi léčebnými rameny.

Informace o pacientovi pro Pancreaze

Pancreaze®
(Pan-Kre-aze)
(pankrelipáza) tobolky s zpožděným uvolňováním

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Pancreaze?

Pancreaze may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy especially if taken at a high dose for a long time in children with cystická fibróza. This condition is serious a may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Pokud máte nějaké neobvyklé nebo závažné, zavolejte svému lékaři ihned:

• Oblast žaludku (břišní) bolest
• Bloating
• Problémy s předáváním stolice (zácpa)
• zvracení nevolnosti nebo průjem

Vezměte Pancreaze přesně tak, jak předepsal váš lékař. Nebere více pankreaze, než režíroval váš lékař.

Co je Pancreaze?

Pancreaze is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes.

Pancreaze contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases a amylases from pig pancreas.

Pancreaze is safe a effective in adults a children.

Než si vezmete Pancreaze, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou alergické na produkty vepřového masa (prasečí).
• Mějte historii zablokování vašich střev nebo jizvy nebo zahušťování stěny střev (fibrózační kolonopatie).
• mít onemocnění ledvin o ledvinách nebo vysokou kyselinu močové krve (hyperurikémie).
• mít potíže s polykáním tobolek.
• mít jakýkoli jiný zdravotní stav.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Pancreaze prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete Pancreaze.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins nebo bylinné doplňky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám brát Pancreaze?

• Vezměte si Pancreaze přesně tak, jak vám říká váš lékař. Pokud budete mít i nadále příznaky a příznaky malabsorpce (neabsorbující živiny z potravy), jako je bolest břicha nadýmání mastných stolic nebo hubnutí, kontaktujte svého lékaře, jako je bolest břicha nadýmá, jako je bolest břicha. Vaše dávka může být nutné změnit.
• Neměli byste přepínat Pancreaze s žádným jiným produktem pankreatických enzymů, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.
• Nebere to více tobolek za den, než číslo, které vám lékař řekne (celková denní dávka).
• Vždy si vychovávejte slinivku s jídlem nebo občerstvením a enough liquid (water juice breast milk or formula) to swallow Pancreaze completely. If you eat a lot of meals or snacks in a day be careful not to go over your total daily dose.
• Váš lékař může změnit dávku na základě množství mastných potravin, které jíte nebo na základě vaší váhy.
• Pancreaze capsules should be swallowed whole. Do not crush or chew Pancreaze capsules or its contents a do not hold the capsule contents in vaše ústa. Rozdrcení žvýkání nebo držení pankreazových tobolek v ústech může způsobit podráždění v ústech nebo změnit způsob, jakým Pancreaze pracuje ve vašem těle.

Dávat Pancreaze kojencům (děti od narození do 12 měsíců): Níže jsou popsány dva způsoby, jak dát pankreaze kojencům (děti od narození do 12 měsíců):

a) Dávání s kyselým měkkým jídlem

1. Před každou kojení nebo pokaždé, když dáte 120 ml vzorce, pečlivě otevřete kapsle a posypeme celý obsah kapsle na malé množství kyselého jídla, jako je jablečná omáčka. Tato jídla by měla být druhem nalezená v nádobách pro dětskou výživu, které si koupíte v obchodě nebo v jiném jídle doporučeném lékařem.
2. Smíchejte obsah tobolek rovnoměrně skrz jídlo. Při míchání buďte opatrní, abyste nerozdrtili obsah kapsle pankreazu.
3. Okamžitě dejte svému dítěti Pancreaze a potravinovou směs. Neukládejte Pancreaze, který je smíchán s jídlem.
4. Dejte svému kojence dostatek vzorce nebo kojením svého dítěte hned, abyste úplně spolkli směs potravin Pancreaze.
5. Podívejte se do úst svého dítěte, abyste se ujistili, že byl veškerý lék spolknut.
6. Vyhoďte prázdnou kapsle Pancreaze.

b) dávat přímo do úst kojenců před krmením prsu nebo vzorce

1. Před každým kojením nebo pokaždé, když dáte 120 ml vzorce, pečlivě otevřete kapsle Pancreaze a posypeme obsah tobolek přímo do úst dítěte.
2. Nesmíchejte obsah pankreaze tobolky přímo do láhve mateřského mléka nebo vzorce.
3. Uveďte své dítě další mateřské mléko nebo recepturu hned po Pancreaze, abyste úplně spolkli obsah pankreazové kapsle.
4. Podívejte se do úst svého dítěte, abyste se ujistili, že byl veškerý lék spolknut.
5. Vyhoďte prázdnou kapsle Pancreaze.

Pokud je vynechána dávka, dejte další dávku s dalším krmením.

Dávat Pancreaze dospělým a dětem starší 12 měsíců:

• Polykání pankreaze tobolek celek a vezměte je s dostatečnou kapalinou (vodou nebo šťávou), aby je hned spolkli.
• Pokud máte potíže s polykáním tobolek, postupujte podle těchto pokynů k tomu, abyste si vzali Pancreaze s jídlem:
  • Pečlivě otevřete tobolky a posypeme celý obsah na malé množství kyselého jídla, jako je jablečná omáčka. Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, které můžete smíchat s Pancreaze.
  • Pokud posypete Pancrereaze na jídlo, polykáte ho hned poté, co jej smícháte a pijete hodně vody nebo šťávy, abyste se ujistili, že lék je úplně spolknut. Neukládejte Pancreaze, který je smíchán s jídlem.
  • Pokud zapomenete vzít Pancreaze, zavolejte svého lékaře nebo počkejte na další jídlo a vezměte si obvyklý počet tobolek. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nevytvářejte pro zmeškané dávky.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Pancreaze?

Pancreaze may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Pancreaze?
• Podráždění vnitřku úst. K tomu může dojít, pokud Pancreaze není úplně spolknut.
• Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie). K tomu může dojít u lidí s problémy s dnou ledvinou nebo ti, kteří užívají vysoké dávky pankrelipázy aktivní složku v Pancreaze. Pokud máte klouby, zavolejte svého lékaře, pokud máte zarudnutí tuhosti bolesti nebo otok.
• Těžké alergické reakce. U lidí, kteří užívají produkty pankreatických enzymů, jako je Pancreaze, došlo k závažným alergickým reakcím. Přestaňte brát Pancreaze a okamžitě se nechte nouzové ošetření, pokud máte některý z těchto příznaků: potíže s dýchajícími kožními vyrážkami oteklé rty nebo svědění.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Pancreaze patří:

• žaludek (oblast břicha), včetně nevolnosti a zvracení.

Další možné vedlejší účinky Pancreaze:

Pancreaze a other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Pancreaze. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Vivus LLC na čísle 1-888-998-4887.

Jak bych měl ukládat pankreaze?

• Ukládejte pankreazující při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C). Vyvarujte se tepla.
• Udržujte Pancreaze na suchém místě a v původním kontejneru.
• Po otevření láhve ji mezi použitím pevně uzavřete.
• Všechny láhve Pancreaze obsahují vysypový kanystr. Nejezte ani nevyhazujte vysypový kanystr v láhvi k léku. Tento kanystr bude chránit váš lék před vlhkostí.

Udržujte Pancreaze a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Pancreaze

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Pancreaze pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Pancreaze jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Pancreaze, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Pancreaze?

Aktivní složka: lipázová proteáza amyláza

Neaktivní ingredience ve všech silných stránkách Pancreaze: Koloidní křemíkový oxid Crospovidon Magnesium Stearate Methakrylová kyselina Ethylakrylát Kopolymer Mikrokrystalický celulóza montan glykol voskový emulze emulze a triethyl citrát. Shell kapsle obsahuje oxid titaničitý hypromelózu a oxid železa.

Otiskový inkoust pro Pancreaze 2600 obsahuje Shellac oxidu železa propylenglykolu silný roztok amoniaku hydroxid draselný.

INTERINT INK FOR Pancreaze 4200 10500 a 16800 obsahuje černý oxid železa shellac-glaze45% amonný hydroxid propylenglykol.

Inkoust otisků pro Pancreaze 21000 obsahuje silný roztok amoniaku žlutého oxidu železa propylenglykolu. INTERINT INK pro Pancreaze 37000 obsahuje černý oxid železa-glaze-glaze-45% amonný hydroxid propylenglykol.

je 500 mg niacinu bezpečné

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.